Zoloft® Cloridrato De Sertralina 100mg 30 Comprimidos

ZOLOFT (cloridrato de sertralina) Viatris Farmacêutica do Brasil Ltda. Comprimido revestido -- 1 of 16 -- ZOLOFT_CDSv28.0_10May2022_ZFTCOR_41_VP 1 ZOLOFT® cloridrato de sertralina I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome comercial: Zoloft® Nome genérico: cloridrato de sertralina APRESENTAÇÕES Zoloft® 50 mg em embalagens contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos. Zoloft® 100 mg em embalagens contendo 30 comprimidos revestidos. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE (VIDE INDICAÇÕES) COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de Zoloft® 50 mg ou 100 mg contém cloridrato de sertralina equivalente a 50 mg ou 100 mg de sertralina base, respectivamente. Excipientes: fosfato de cálcio dibásico diidratado, hiprolose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, Opadry® branco (hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e polissorbato 80) e Opadry® transparente (hipromelose, macrogol). -- 2 of 16 -- ZOLOFT_CDSv28.0_10May2022_ZFTCOR_41_VP 2 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Pacientes Adultos Zoloft® (cloridrato de sertralina) é indicado para uso adulto nos seguintes tratamentos: sintomas de depressão, incluindo depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, em pacientes com ou sem história de mania; transtorno do pânico; transtorno do estresse pós-traumático; fobia social ou transtorno de ansiedade social e; sintomas da síndrome da tensão pré-menstrual e/ou transtorno disfórico pré-menstrual. Pacientes Pediátricos (a partir de 6 anos de idade) Zoloft® é indicado para uso adulto e para crianças acima de 6 anos de idade no transtorno obsessivo compulsivo. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Zoloft® age sobre uma substância encontrada no cérebro, chamada de serotonina, aumentando sua disponibilidade e com isso aliviando os sintomas depressivos e ansiosos, típicos dos transtornos para os quais é indicado. Zoloft® começa agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar melhora clínica pode variar e depende das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Zoloft® não deve ser usado se você tiver história de alergia à sertralina ou a outros componentes da fórmula; se você estiver usando antidepressivos chamados de inibidores da monoaminoxidase (IMAO); como selegilina, tranilcipromina, isocarboxazida, fenelzina, linezolida, azul de metileno ou se estiver tomando pimozida ou dentro de 14 dias após a descontinuação do tratamento com IMAO. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião - dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade da serotonina, tal qual Zoloft®, pode levar à ocorrência da chamada síndrome serotoninérgica – caracterizada por alterações do estado mental (por exemplo: agitação, alucinações, coma), instabilidade autonômica (por exemplo: taquicardia, pressão sanguínea instável, hipertermia), e alterações dos movimentos (por exemplo: hiperreflexia, descoordenação, rigidez), e sintomas gastrintestinais (por exemplo: náuseas, vômito, diarreia) ou da síndrome neuroléptica maligna-caracterizada por contração muscular grave, febre, aceleração dos batimentos do coração, alteração no eletrocardiograma e tremor. Contate seu médico imediatamente se estiver sentindo algum desses sintomas. Os sintomas da síndrome serotoninérgica também podem ocorrer quando Zoloft é utilizado junto com outros medicamentos, como anfetaminas, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona e pentazocina, antipsicóticos e outros antagonistas de dopamina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (por exemplo: citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, buprenorfina e vilazodona) ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (por exemplo: desvenlafaxina, levomilnaciprano, venlafaxina, vortioxetina), medicamentos da classe dos triptanos (por exemplo: sumatriptana, naratriptana). Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. -- 3 of 16 -- ZOLOFT_CDSv28.0_10May2022_ZFTCOR_41_VP 3 Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). O risco de ocorrência destas síndromes é maior quando Zoloft® é utilizado junto a outros medicamentos que também levam ao aumento da disponibilidade da serotonina. Entre tais medicamentos estão os inibidores da enzima monoaminoxidase (IMAO), cujos exemplos são a selegilina, tranilcipromina, isocarboxazida, fenelzina a moclobemida, a linezolida e azul de metileno, alguns medicamentos antipsicóticos, antagonistas da dopamina, e outras drogas como anfetaminas, triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona, pentazocina e erva de São João. Informe seu médico se você faz uso de algum desses medicamentos ou de qualquer outro. A coadministração de sertralina com dipirona, pode causar uma redução nas concentrações plasmáticas de sertralina com potencial diminuição da eficácia clínica, portanto, recomenda-se precaução; a resposta clínica e/ou os níveis do medicamento devem ser monitorados conforme apropriado. O risco de sangramento pode ser aumentado quando medicamentos que atuam na função plaquetária (ex: AINEs, ácido acetilsalicílico, heparina e ticlopidina) ou outros medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento são administrados concomitantemente com ISRSs, incluindo sertralina (vide item 5. Advertências e Precauções). Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por Zoloft® sem adequada avaliação médica. Variações de níveis de glicose no sangue podem ocorrer em alguns pacientes usando Zoloft®. Pacientes diabéticos devem ser monitorados cuidadosamente quanto aos níveis de açúcar no sangue. Você deve notificar seu médico se você tem diabetes. Há relatos de resultado falso positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo de calmante controlado com tarja preta na caixa) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve à falta de especificidade dos testes. Os resultados falso-positivos podem ser esperados por vários dias após o término do tratamento com sertralina. Outros testes confirmatórios poderão distinguir a sertralin a na urina. Medicamentos inibidores seletivos da recaptação da serotonina, como o Zoloft®, podem causar sintomas de disfunção sexual. Houve relatos de disfunção sexual de longa duração onde os sintomas continuaram apesar da descontinuação destes medicamentos. Estudos epidemiológicos mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que usam sertralina. O mecanismo que leva a esse risco não é totalmente conhecido. A sertralina, pode ocasionar midríase (dilatação da pupila) e deve ser usado com cuidado em pacientes com glaucoma de ângulo fechado ou história de glaucoma. Esta dilatação pode resultar em aumento da pressão intraocular e glaucoma de ângulo fechado, especialmente em pacientes pré-dispostos. Pacientes usuários de sertralina e seus familiares devem ser esclarecidos pelos seus médicos sobre a possibilidade de agravamentos dos sintomas de depressão e pensamentos suicidas especialmente no início da terapia ou em mudanças de dose. Informe seu médico se você tem algum outro problema de saúde, estando ou não em tratamento no momento. Sertralina não deve ser usada para o tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, exceto em pacientes de 6 a 17 anos com transtorno obsessivo compulsivo. Comportamentos relacionados a suicídio (tentativa de suicídio e pensamentos suicidas), e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva) foram observados com maior frequência nos estudos clínicos entre crianças e adolescentes tratados com antidepressivos em comparação aos tratados com placebo. Se, com base na necessidade clínica, seja, porém, tomada a decisão de tratar, o paciente deve ser cuidadosamente acompanhado quanto ao surgimento de sintomas suicidas, principalmente no início do tratamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo. -- 4 of 16 -- ZOLOFT_CDSv28.0_10May2022_ZFTCOR_41_VP 4 Depressores do SNC e álcool O uso concomitante de 200 mg diários de sertralina não potencializou os efeitos do álcool e também dos depressores do sistema nervoso central (carbamazepina, haloperidol e fenitoína), não prejudicando o desempenho cognitivo e das atividades psicomotoras em indivíduos saudáveis. O uso concomitante de cloridrato de sertralina e álcool não é recomendado. Descontinuação do tratamento com sertralina Deve-se evitar a interrupção abrupta do tratamento. Ao descontinuar o tratamento com sertralina, a dose deve ser gradativamente reduzida durante um período de pelo menos uma a duas semanas a fim de reduzir o risco de reações de abstinência. Se ocorrerem sintomas intoleráveis após uma redução de dose ou mediante a descontinuação do tratamento, então deve-se considerar retornar à dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuar diminuindo a dose, porém a um ritmo mais gradual. Sintomas de abstinência relacionados à descontinuação de sertralina Descontinuação de sertralina (principalmente quando abrupta) comumente leva a sintomas de abstinência. Tontura, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia (sensação de formigamento ou dormência)), distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náusea e/ou vômito, tremor e dor de cabeça são os sintomas mais comumente reportados. Em geral, esses eventos são de leves a moderados e são autolimitados; entretanto, em alguns pacientes, eles podem ser graves e/ou prolongados. É recomendado que quando o tratamento com sertralina não for mais necessário, seja realizada a redução gradual da dose. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento com Zoloft, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Atenção: Contém o corante dióxido de titânio. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Zoloft® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: Zoloft® 50 mg: comprimido branco, revestido, em formato de cápsula, de um lado gravado VLE e do outro lado sulcado e gravado ZLT e 50. Zoloft® 100 mg: comprimido revestido de cor branca, de forma capsular, gravado em uma de suas faces a palavra VLE e a outra face bissectada e gravada com as letras ZLT e 100. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Zoloft® deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia. O tratamento para pacientes pediátricos entre 6 e 12 anos deve começar com 25 mg/dia e acima de 12 anos deve ser 50 mg/dia. Os ajustes de dose deverão ser feito de acordo com a resposta clínica conforme avaliação e orientação médica. Zoloft® comprimido de 100mg não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. -- 5 of 16 -- ZOLOFT_CDSv28.0_10May2022_ZFTCOR_41_VP 5 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer-se de tomar Zoloft® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso de Zoloft®. Os eventos adversos associados ao tratamento com Zoloft® em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes: Reações muito comuns (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, tontura, dor de cabeça, diarreia, náusea (enjoo). Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição ou aumento do apetite, sintomas de depressão, ansiedade, agitação, bruxismo (ranger os dentes), pesadelo, diminuição do desejo sexual, hipertonia (aumento da tensão muscular), tremor, sonolência, parestesia, deficiência visual, zumbido, palpitações, rubor, bocejo, vômito, prisão de ventre, dor abdominal, boca seca, dispepsia (má digestão), rash, hiperidrose (suor excessivo), artralgia (dor nas articulações), distúrbios da ejaculação, disfunção sexual (ver questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?), menstruação irregular, dor no peito, mal-estar, pirexia, astenia, fadiga, aumento de peso, despersonalização, distúrbio de atenção, flatulência, mialgia. Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica), alucinação, agressividade, confusão mental, euforia, síncope (desmaio), distúrbios extrapiramidais (tremores grosseiros, movimentos lentos), contrações involuntárias do músculo, hipoestesia (diminuição da sensibilidade), hipercinesia (atividade muscular excessiva), enxaqueca, midríase (dilatação das pupilas), edema periorbital (inchaço ao redor dos olhos), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hemorragia, hipertensão (pressão alta), broncospasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), epistaxe (sangramento do nariz), hemorragia gastrintestinal, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase (alteração na função do fígado), urticária, púrpura (manchas roxas pequenas na pele ou mucosas), prurido (coceira), alopecia (queda de cabelo), espasmos musculares, urina presa, hematúria (sangue na urina), urina solta, distúrbios da marcha, edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), perda de peso, amnésia, dispneia, disfagia, hemorroida, eructação, melena, pele seca, dermatite, fraqueza muscular, cãibras musculares, hemorragia vaginal, menorragia, sede, hipersecreção salivar, distúrbio da língua (dificuldade para falar, dor na língua, ou problemas de movimento da língua), glossite (inflamação da língua), esofagite (inflamação do esôfago) e distúrbio da fala (dificuldades na pronúncia e ou capacidade de falar claramente). Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia (diminuição das plaquetas), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos ou células de defesa no sangue), teste anormal para plaquetas, reação anafilactoide (reação alérgica), secreção inapropriada de hormônio antidiurético (que diminui a produção de urina), hiperprolactinemia (aumento da concentração do hormônio prolactina no sangue), hipotireoidismo (alteração na função da tireoide), diabetes mellitus, hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no sangue), hipoglicemia, hiperglicemia (diminuição ou aumento dos níveis de açúcar no sangue, respectivamente), distúrbio psicótico (alucinação e delírio), síndrome do aumento da serotonina, coma, convulsão, distonia (movimentos involuntários), acatasia (sensação de inquietação, não conseguindo permanecer parado), torsade de pointes (tipo grave de arritmia do coração), vasoconstrição cerebral (incluindo síndrome da vasoconstrição cerebral reversível ou síndrome de Call Fleming), pneumonia eosinofílica (pneumonia com acúmulo de um tipo de células sanguíneas chamadas eosinófilos nos pulmões), pancreatite (inflamação no pâncreas), lesão hepática, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, angioedema (inchaço de origem vascular), rash esfoliativo (manchas vermelhas com descamação da pele), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), trismo (dificuldade para abrir a boca), rabdomiólise, enurese, priapismo (ereção peniana espontânea, sem estímulo persistente e dolorosa), galactorreia (secreção de leite), ginecomastia (aumento das mamas no homem), edema da face, síndrome de abstinência medicamentosa, teste laboratorial anormal, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (alteração do eletrocardiograma) colesterol sanguíneo aumentado, fratura, paroniria, glaucoma, hifema, bradicardia, isquemia periférica, laringoespasmos, hipoventilação, estridor, disfonia, soluço, hematoquezia, dermatite bulhosa, erupção cutânea folicular, textura -- 6 of 16 -- ZOLOFT_CDSv28.0_10May2022_ZFTCOR_41_VP 6 capilar anormal, odor da pele anormal, fotofobia (sensibilidade à luz), diplopia (visão dupla), distúrbio lacrimal (lacrimejamento excessivo), ulceração da língua (ferida na língua), ulceração bucal (ferida na boca), sonambulismo, e hiperventilação (respiração acelerada). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Procure um médico imediatamente. Sintomas de superdose incluem: sonolência, enjoo e vômito, aumento dos batimentos do coração, tremor, agitação e tontura. Coma pode ocorrer, mas é raro. Mortes devido à superdose de sertralina foram relatadas principalmente em associação a outros medicamentos e/ou álcool. Não existem antídotos específicos e a indução de vômito não é recomendada. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 7 of 16 -- ZOLOFT_CDSv28.0_10May2022_ZFTCOR_41_VP 7 III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.8830.0078 Zoloft® 50 mg Registrado por: Viatris Farmacêutica do Brasil Ltda. Estrada Dr. Lourival Martins Beda, nº1118 CEP: 28110-000 - Campos dos Goytacazes - RJ CNPJ: 11.643.096/0001-22 Produzido por: Pfizer Brasil Ltda. Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501, km 32,5 CEP 06696-000 – Itapevi – SP Indústria Brasileira. Zoloft® 100 mg Registrado e Importado por: Viatris Farmacêutica do Brasil Ltda. Estrada Dr. Lourival Martins Beda, nº1118 CEP: 28110-000 - Campos dos Goytacazes - RJ CNPJ: 11.643.096/0001-22 Produzido por: Pfizer S.A. de C.V. Toluca, Estado do México – México VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA. ZFTCOR_41 [email protected] -- 8 of 16 -- HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N°. do expediente Assunto Data do expediente N°. do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 15/12/2025 A ser gerado 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 15/12/2025 A ser gerado 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 15/12/2025 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES III – DIZERES LEGAIS VP / VPS 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 21/07/2025 0940944/25-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 21/07/2025 0940944/25-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 21/07/2025 QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS VP / VPS 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 09/06/2025 0770984/25-8 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 09/06/2025 0770984/25-8 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 09/06/2025 QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS VP / VPS 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 25/02/2025 0267414/25-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 25/02/2025 0267414/25-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 25/02/2025 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES O QUE DEVO DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP / VPS 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 25/11/2024 1605846/24-4 10451 – MEDICAMENTO NOVO – 25/11/2024 1605846/24-4 10450 – MEDICAMENTO NOVO – 25/11/2024 ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? VP / VPS 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS 3 X 10 100 MG COM REV CT BL AL -- 9 of 16 -- Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO DIZERES LEGAIS PLASTRANS 3 X 10 09/10/2024 1386884/24-3 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 31/05/2021 2104763/21-4 11315 - Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos - GESEF 10/09/2024 PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? INDICAÇÕES CONTRAINDICAÇÕES ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS POSOLOGIA E MODO DE USAR REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS VP / VPS 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS 3 X 10 100 MG COM REV CT BL AL PLASTRANS 3 X 10 19/08/2024 1135684/24-3 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 19/08/2024 1135684/24-3 10450 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 19/08/2024 O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO DIZERES LEGAIS VP / VPS 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS 3 X 10 100 MG COM REV CT BL AL PLASTRANS 3 X 10 06/04/2023 0347915230 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de 04/01/2021 0038090213 11315 - Alteração de texto de bula por 04/04/2023 VPS 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 50 MG COM REV CT BL AL PLAS -- 10 of 16 -- Texto de Bula - RDC 60/12 avaliação de dados clínicos - GESEF • POSOLOGIA E MODO DE USAR TRANS X 30 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 06/03/2023 0222005238 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 06/03/2023 0222005238 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 06/03/2023 • QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? • CONTRAINDICAÇÕES • ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES • DIZERES LEGAIS VP/VPS 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 10/06/2022 4282447222 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10/06/2022 4282447222 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10/06/2022 • QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? • REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 22/12/2021 8437238218 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 22/12/2021 8437238218 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 26/07/2021 • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? • INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS VP/VPS 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 28/10/2021 4269992/21-4 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 02/06/21 2161795/21-3 MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa) 26/07/2021 • DIZERES LEGAIS VP/VPS 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 24/11/2020 4144917/20-7 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 24/11/2020 4144917/20-7 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 24/11/2020 • REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 02/09/2019 2095227199 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 29/03/2019 0291423/19-9 MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 03/06/2019 • DIZERES LEGAIS VP/VPS 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 05/08/2019 1930791198 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de 05/08/2019 1930791198 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de 05/08/2019 • APRESENTAÇÕES • PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? VP/VPS 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 50 MG COM REV CT BL AL PLAS -- 11 of 16 -- Texto de Bula - RDC 60/12 Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? • ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? • QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? • ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES • CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO REAÇÕES ADVERSAS TRANS X 20 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 05/08/2019 1930791198 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 05/08/2019 1930791198 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 05/08/2019 • APRESENTAÇÕES • PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? • ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? • QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? • ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES • CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO • REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 06/04/2018 0266301185 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 17-02-2017 02822891/73 MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa) 25-09-2017 • DIZERES LEGAIS (Resubmissão da Notificação de Alteração de Texto de Bula, peticionado em 24/01/2018 sob n° de expediente 0055876/18-1) VP/VPS 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 24/01/2018 0055876/18-1 MEDICAMENTO NOVO - Notificação 17-02-2017 02822891/73 MEDICAMENTO NOVO - 25-09-2017 • DIZERES LEGAIS VP/VPS 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 -- 12 of 16 -- de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa) 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 30/06/2017 1331577/17-3 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 30/06/2017 1331577/17-3 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 30/06/2017 • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? • QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? • RESULTADOS DE EFICÁCIA • ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES • INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS • REAÇÕES ADVERSAS • DIZERES LEGAIS VP/VPS 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 50 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 10 50 MG COM REV CT 3 BL AL PLAS TRANS X 10 50 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 14 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 09/06/2017 1143315/17-9 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 09/06/2017 1143315/17-9 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 • IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO (APRESENTAÇÕES) VP/VPS 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 50 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 10 50 MG COM REV CT 3 BL AL PLAS TRANS X 10 50 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 14 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 20/01/2017 0107861/17-5 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 15/04/2016 1561900/16-1 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 22/12/2016 • IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO (RESTRIÇÃO DE USO) • INDICAÇÕES • POSOLOGIA E MODO DE USAR • PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? • COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VP/VPS 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 50 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 10 50 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 14 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14 100 MG COM REV CT BL AL PLAS -- 13 of 16 -- TRANS X 30 22/12/2016 2637432/16-3 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 22/12/2016 2637432/16-3 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 • INDICAÇÕES • RESULTADOS DE EFICÁCIA • CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS • ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES • INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS • QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? • QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? • DIZERES LEGAIS VP/VPS 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 50 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 10 50 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 14 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 07/11/2016 2462864/16-6 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 07/11/2016 2462864/16-6 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 • QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? • REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 50 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 10 50 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 14 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 29/07/2016 2145986/16-0 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão de Local de Fabricação de Medicamento de Liberação Convencional com Prazo de Análise 31/10/2016 • DIZERES LEGAIS VP/VPS 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 50 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 10 50 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 14 30/09/2016 2340715/16-8 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 04/02/2016 1249762/16-2 Alteração da AFE/AE por modificação na extensão do CNPJ DA MATRIZ, exclusivamente em virtude do Ato Declaratório Executivo nº 34/2007 da 04/04/2016 • DIZERES LEGAIS VP/VPS 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 50 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 10 50 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 14 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 -- 14 of 16 -- Receita Federal do Brasil 28/09/2016 2334174/16-2 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 04/02/2015 0112896/15-5 MEDICAMENTO NOVO – Inclusão De Nova Apresentação Comercial 23/03/2015 • IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VP/VPS 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 50 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 10 50 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 14 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 15/04/2016 1561900/16-1 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 04/02/2016 1249762/16-2 Alteração da AFE/AE por modificação na extensão do CNPJ DA MATRIZ, exclusivamente em virtude do Ato Declaratório Executivo nº 34/2007 da Receita Federal do Brasil 04/04/2016 • DIZERES LEGAIS VP/VPS 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 50 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 10 50 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 14 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14 20/03/2015 0247987/15-7 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 20/03/2015 0247987/15-7 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 • QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? • ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? • QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? • INDICAÇÕES • CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS • ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES • CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO VP/VPS 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 50 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 10 50 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 14 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14 -- 15 of 16 -- 13/08/2014 0661766/14-2 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 13/08/2014 0661766/14-2 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? • DIZERES LEGAIS VP/VPS 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 50 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 10 50 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 14 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14 14/03/2014 0186401/14-7 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 14/03/2014 0186401/14-7 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 • QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? • ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? • COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? • QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? • REAÇÕES ADVERSAS • CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO • POSOLOGIA E MODO DE USAR • ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP/VPS 50 MG COM REV CT 1 BL AL PLAS TRANS X 10 50 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 10 50 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 14 100 MG COM REV CT 1 BL AL PLAS TRANS X 14 -- 16 of 16 --