Zinnat 500 Mg Comprimido Revestido Com 14 Sandoz Do Brasil Industria Farmaceutica Ltda.

Zinnat® Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda. comprimidos revestidos -- 1 of 24 -- Zinnat® (axetilcefuroxima) comprimidos revestidos – VP16 LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Zinnat axetilcefuroxima APRESENTAÇÕES Zinnat ® é apresentado na forma de comprimidos revestidos contendo 250 mg de cefuroxima, acondicionados em embalagens com 10 ou 14 comprimidos, ou contendo 500 mg de cefuroxima, acondicionados em embalagens com 10, 14 ou 20 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 6 ANOS) COMPOSIÇÃO Cada comprimido de 250 mg contém: cefuroxima............................................ 250mg (equivalente a 300,72 mg de axetilcefuroxima) excipientes*: q.s.p ....................................1 comprimido Cada comprimido de 500 mg contém: cefuroxima.............................................. 500mg (equivalente a 601,44 mg de axetilcefuroxima) excipientes*: q.s.p ................................. 1 comprimido *Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, óleo vegetal hidrogenado, dióxido de silício, hipromelose, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno e Opaspray branco (hipromelose, dióxido de titânio, benzoato de sódio, solventes metilados industriais e água purificada). II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Zinnat ® comprimidos é indicado para o tratamento das seguintes situações: infecção da garganta (amigdalites e faringites), infecção do ouvido médio (otite média), infecção dos pulmões e dos brônquios (pneumonia e exacerbações agudas de doença pulmonar obstrutiva crônica), infecção da urina (infecção do trato urinário), infecções de pele (infecções cutâneas) e infecções dos seios da face (sinusites) desde que causados por germes sensíveis a medicação. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Zinnat ® comprimidos contém cefuroxima, que pertence a um grupo de antibióticos chamados de cefalosporinas. Os antibióticos são usados para matar bactérias e outros agentes causadores de infecções. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Zinnat ® não deve ser usado se você for alérgico à cefuroxima, a qualquer outro componente da formulação ou às cefalosporinas, e tiver alergia severa (por exemplo, reação anafilática) a qualquer outro tipo de agente antibacteriano betalactâmico (penicilinas, monobactâmicos e carbapenêmicos). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não tome mais comprimidos de Zinnat ® do que seu médico recomendou. Como ocorre com outros antibióticos, o uso de Zinnat ® pode resultar em reações indesejáveis graves, tais como reações alérgicas, infecções por fungos (tais como Cândida) e diarreia severa (colite pseudomembranosa). Você deve observar para o aparecimento de reações indesejáveis durante o tratamento com Zinnat ® (ver QUAIS OS -- 2 of 24 -- Zinnat® (axetilcefuroxima) comprimidos revestidos – VP16 MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Caso você apresente esses sintomas, procure o seu médico. Pode ser que ele recomende a interrupção do tratamento. Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico antes de usar este medicamento. Você possui problemas nos rins? Você está grávida ou pretende engravidar? Há dados limitados sobre a segurança do uso de Zinnat ® em mulheres grávidas. Seu médico irá avaliar os benefícios de tomar este medicamento em relação aos possíveis riscos ao bebê. Você está amamentando? Os ingredientes de Zinnat ® podem passar pelo leite materno. Reações de hipersensibilidade (alergia) É indicado cuidado especial em pacientes que apresentaram uma reação alérgica a penicilinas ou outros antibióticos betalactâmicos, pois há risco de sensibilidade cruzada. Como ocorre com todos os agentes antibacterianos betalactâmicos, foram relatadas reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais. Houve relatos de reações de hipersensibilidade que progrediram para síndrome de Kounis (estreitamento alérgico agudo das coronárias que pode resultar em infarto do miocárdio) (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?). No caso de reações de hipersensibilidade severas, o tratamento com cefuroxima deve ser descontinuado imediatamente e devem ser iniciadas medidas de emergência adequadas. Antes de iniciar o tratamento, o médico deve estabelecer se você tem histórico de reações de hipersensibilidade severa à cefuroxima, a outras cefalosporinas ou a qualquer outro tipo de agente betalactâmico. Deve-se ter cautela se cefuroxima for administrada a pacientes com histórico de hipersensibilidade não severa a outros agentes betalactâmicos. Reações adversas cutâneas severas (reações de alergia graves na pele) (SCARs), como síndrome de Stevens Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), eritema multiforme (EM) e pustulose exantematosa generalizada aguda (AGEP) foram relatados em pacientes recebendo cefuroxima (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?). Se aparecerem sinais e sintomas sugestivos destas reações, a cefuroxima deve ser retirada imediatamente e um tratamento alternativo deve ser considerado. Supercrescimento de microrganismos não suscetíveis Como ocorre com outros antibióticos, o uso de Zinnat ® comprimidos pode resultar no crescimento de Candida. O uso prolongado pode também levar ao crescimento de microrganismos não sensíveis (como Enterococci e Clostridium difficile) e por isso talvez seja necessária a interrupção do tratamento (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?). Há relatos de colite pseudomembranosa (doença que provoca diarreia) causada pelo uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo cefuroxima cuja gravidade pode variar de leve à ameaça de vida. Este diagnóstico será considerado pelo médico em pacientes que desenvolveram diarreia durante ou após o tratamento com cefuroxima (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?). O tratamento com cefuroxima deve ser descontinuado e a administração de tratamento específico para Clostridium difficile deve ser considerada. Não devem ser administrados medicamentos que inibem o peristaltismo (movimento do estômago e intestinos) (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?). Interferência com testes diagnósticos O desenvolvimento de Teste de Coombs positivo (um exame de sangue que avalia anticorpos que atacam as células vermelhas do sangue) associado ao uso de cefuroxima pode interferir na correspondência cruzada de sangue (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?). Como pode ocorrer um resultado falso negativo no teste de ferricianeto, recomenda-se que os métodos de glicose oxidase ou hexoquinase sejam usados para determinar os níveis de glicose no sangue/plasma em pacientes que recebem axetilcefuroxima. -- 3 of 24 -- Zinnat® (axetilcefuroxima) comprimidos revestidos – VP16 Fertilidade, gravidez e lactação Gravidez Existem dados limitados sobre a utilização de cefuroxima em mulheres grávidas. Estudos em animais não demonstraram efeitos nocivos na gravidez, no desenvolvimento embrionário ou fetal, no parto ou no desenvolvimento pós-natal. A axetilcefuroxima deve ser prescrita a mulheres grávidas apenas se o benefício superar o risco. Lactação A cefuroxima é excretada no leite humano em pequenas quantidades. Não são esperados efeitos adversos nas doses terapêuticas, embora não possa ser excluído o risco de diarreia e infecção fúngica das membranas mucosas. A amamentação pode ter que ser interrompida devido a estes efeitos. Deve-se considerar a possibilidade de sensibilização. A cefuroxima deve ser utilizada durante a amamentação apenas após a avaliação de risco/benefício pelo médico responsável. Fertilidade Não existem dados sobre os efeitos de axetilcefuroxima na fertilidade em humanos. Estudos reprodutivos em animais não demonstraram efeitos na fertilidade. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Populações especiais Não existem dados sobre o uso de Zinnat ® em crianças menores de 3 meses. Não existem recomendações especiais sobre o uso de Zinnat ® em idosos. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e operar máquinas. No entanto, como este medicamento pode causar vertigem (tontura), você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas. Interações medicamentosas e com testes laboratoriais Se você toma ou tomou recentemente algum outro medicamento, informe isso a seu médico. Antiácidos Medicamentos usados para redução do suco gástrico no estômago (como os antiácidos, usados notratamento da indigestão e azia) podem diminuir a eficiência de Zinnat ® após a ingestão de alimentos. Anticoncepcionais Assim como outros antibióticos, Zinnat ® pode interferir na eficácia do seu anticoncepcional. Se isso ocorrer, o médico deve orientá-la a adotar outras medidas para evitar a gravidez, como o uso de preservativos. Exames de sangue Zinnat ® pode interferir nos resultados de exames para determinar os níveis de açúcar no sangue e em um exame chamado Teste de Coombs. Caso esses exames sejam solicitados, converse com o seu médico. Zinnat ® pode afetar a flora intestinal. A cefuroxima é excretada pelos rins. Não é recomendado uso concomitante de probenecida. O uso concomitante com anticoagulantes orais (medicamentos para afinar o sangue) pode causar aumento de INR (um tipo de exame de sangue). -- 4 of 24 -- Zinnat® (axetilcefuroxima) comprimidos revestidos – VP16 Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Mantenha o medicamento na embalagem original, armazenando-o em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico/Características organolépticas Os comprimidos de Zinnat ® são biconvexos, brancos a quase-brancos, em formato de cápsulas, lisos em um lado e gravados no outro. Os comprimidos de 250 mg são gravados com ‘GX ES7’ e os comprimidos de 500 mg são gravados com ‘GX EG2’. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Zinnat ® comprimidos destina-se apenas a uso oral (pela boca). Os comprimidos podem ser ingeridos com água e terão melhor efeito se você tomá-los após as refeições. Zinnat ® não deve ser partido ou triturado. Para crianças que não podem engolir comprimidos, o médicodeve indicar Zinnat® Pó para Suspensão Oral. Posologia Use o medicamento de acordo com as instruções de seu médico. A receita médica lhe dirá quantos comprimidos tomar e com que frequência. Não tome mais comprimidos além daqueles que seu médico recomendou. Adultos Adultos Dose Frequência Dose usual recomendada 250 mg (1 comprimido de 250 mg) 2x/dia (de 12 em 12 horas) Infecções do trato urinário 125 mg* 2x/dia (de 12 em 12 horas) Infecções da pele e dos tecidos moles 250 mg (1 comprimido de 250 mg) 2x/dia (de 12 em 12 horas) Amigdalite, faringite e sinusite 250 mg (1 comprimido de 250 mg) 2x/dia (de 12 em 12 horas) Exacerbações agudas de doença pulmonar obstrutiva crônica 250 mg (1 comprimido de 250 mg) 2x/dia (de 12 em 12 horas) Pneumonia 500 mg (1 comprimido de 500 mg ou 2 comprimidos de 250 mg) 2x/dia (de 12 em 12 horas) Pielonefrite 250 mg (1 comprimido de 250 mg) 2x/dia (de 12 em 12 horas) *Para doses menores que 250 mg, o médico deve prescrever Zinnat ® Pó para Suspensão Oral. Crianças -- 5 of 24 -- Zinnat® (axetilcefuroxima) comprimidos revestidos – VP16 Crianças Dose Frequência Amigdalite, faringite, sinusite, exacerbações agudas de doença pulmonar obstrutiva crônica Recomenda-se o uso de Zinnat ® Pó para Suspensão Oral. Otite média, pneumonia e piodermites (crianças de 2 anos ou mais) 15 mg/kg duas vezes ao dia ou 250 mg (1 comprimido de 250mg) duas vezes ao dia até o máximo de 500 mg/dia 2x/dia (de 12 em 12 horas) Não há experiência sobre o uso de Zinnat ® em crianças menores de 3 meses. Em alguns casos seu médico talvez precise aumentar essas doses. O tratamento deve durar normalmente 7 (sete) dias, mas o médico poderá recomendar diferentes períodos de uso da medicação, conforme a infecção apresentada. Mesmo que você se sinta melhor com o tratamento, é muito importante continuar tomando os comprimidos de Zinnat ® da forma prevista. O medicamento precisa de certo tempo para matar todas as bactérias ou agentes que causam a infecção, portanto você poderá se sentir mal novamente se interromper o tratamento antes da hora. Insuficiência renal A segurança e eficácia de cefuroxima em pacientes com insuficiência renal não foram estabelecidas. A cefuroxima é primariamente excretada pelos rins. Se você apresenta problema nos rins, seu médico poderá reduzir sua dose de acordo com os resultados de exames laboratoriais (clearance de creatinina). A cefuroxima é efetivamente removida por diálise. Insuficiência hepática Não há dados disponíveis para pacientes com insuficiência hepática. Como a cefuroxima é eliminada principalmente pelos rins, espera-se que a presença de disfunção hepática não tenha efeito na eliminação da cefuroxima. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não tome uma dose extra para compensar uma dose perdida. Tome a próxima dose no horário previsto. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A maioria das pessoas que tomam este medicamento não apresentam problemas decorrentes de seu uso. Como acontece com todo medicamento, algumas pessoas podem sentir efeitos colaterais. Se você apresentar os sintomas citados abaixo enquanto faz uso de Zinnat ® comprimidos, não pare de usar o medicamento, mas avise seu médico. As reações adversas mais comuns são supercrescimento de Candida, eosinofilia (aumento em um tipo de glóbulos brancos), dor de cabeça, tontura, distúrbios gastrointestinais e aumento transitório das enzimas hepáticas (do fígado). As categorias de frequência adotadas para as reações adversas abaixo foram estimadas, já que, no caso da maioria das reações, não existem dados substanciais que permitam calcular sua incidência (como, por exemplo, estudos controlados com placebo). Além disso, a incidência das reações adversas à axetilcefuroxima pode variar de acordo com a indicação. -- 6 of 24 -- Zinnat® (axetilcefuroxima) comprimidos revestidos – VP16 Dados de estudos clínicos extensos foram usados para determinar a frequência das reações adversas, das muito comuns às raras. As frequências usadas para todos os outros efeitos indesejáveis (isto é, com frequência < 1/10.000) foram determinadas principalmente por meio de dados pós-comercialização e se referem mais à taxa de relatos do que à frequência real. Dados de estudos controlados com placebo não estavam disponíveis. Nos casos em que foram calculadas com base em dados de estudos clínicos, as incidências tiveram como base dados relacionados à droga (avaliados pelo investigador). Dentro de cada agrupamento de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados em ordem decrescente de gravidade. As reações adversas relacionadas ao tratamento, de todos os graus, estão listadas abaixo por classe de sistemas e órgãos do MedDRA, frequência e grau de severidade. A seguinte convenção foi usada para classificação da frequência: muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento); incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e desconhecidas (não podem ser estimadas pelos dados disponíveis). Infecções e infestações Comum: supercrescimento de Candida (crescimento excessivo de fungo no organismo) Desconhecida: supercrescimento de Clostridium difficile (crescimento excessivo de bactéria no organismo) Distúrbios do sistema hematológico e linfático Comum: eosinofilia (aumento em um tipo de glóbulos brancos) Incomum: teste de Coombs’ positivo, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, que são células que ajudam na coagulação do sangue), leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos) (algumas vezes intensa) Desconhecida: anemia hemolítica (destruição acelerada dos glóbulos vermelhos) Distúrbios do sistema imunológico Desconhecidas: febre medicamentosa (febre causada por medicamento), doença do soro (uma reação alérgica), anafilaxia (reação alérgica grave) Distúrbios cardíacos Muito rara: síndrome de Kounis (estreitamento alérgico agudo das coronárias que pode resultar em infarto do miocárdio) Distúrbios do Sistema Nervoso Comuns: dor de cabeça, vertigem (tontura) Distúrbios gastrointestinais Comuns: diarreia, náusea (enjoo) e dor abdominal Incomum: vômito Desconhecida: colite pseudomembranosa (ver O que devo saber antes de usar este medicamento?) (inflamação do cólon (intestino grosso), causando diarreia, que pode ser acompanhada por sangue e muco, dor de estômago e febre) Distúrbios hepatobiliares Comuns: aumentos transitórios dos níveis das enzimas hepáticas (aumento de algumas substâncias produzidas pelo fígado) Desconhecidas: icterícia (amarelamento dos olhos (parte branca) ou pele) (predominantemente colestática (das vias biliares)), hepatite (inflamação do fígado) Distúrbios dos tecidos cutâneo e subcutâneo Incomum: rash cutâneo (vermelhidão e coceira na pele) Desconhecidas: urticária, prurido (coceira), reações adversas cutâneas severas (SCARs) (erupção cutânea, que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor -- 7 of 24 -- Zinnat® (axetilcefuroxima) comprimidos revestidos – VP16 da borda)), incluindo eritema multiforme (EM) (lesões de pele em alvo), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) (erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal, especialmente ao redorda boca, nariz, olhos e genitais), necrólise epidérmica tóxica (necrólise exantemática) (TEN) (bolhas e descamação da pele) (ver Distúrbios do sistema imunológico), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) (reação adversa grave que causa lesões na pele e alteração de exames de sangue) e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP) (lesões na pele com inchaço e vermelhidão), edema angioneurótico (inchaço, às vezes da face ou boca) Descrição das reações adversas selecionadas As cefalosporinas compõem uma classe de medicamentos que tendem a ser absorvidos na superfície dos glóbulos vermelhos e a reagir com os anticorpos direcionados contra a droga, o que gera resultado positivo do teste de Coombs’ (que pode interferir nos testes de compatibilidade sanguínea) e muito raramente causa anemia hemolítica (destruição acelerada dos glóbulos vermelhos). Foram observados aumentos transitórios nas enzimas hepáticas séricas (aumento de algumas substâncias produzidas pelo fígado), que geralmente são reversíveis. População pediátrica O perfil de segurança de axetilcefuroxima em crianças é compatível com o perfil em adultos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A superdosagem pode causar sequelas neurológicas (no cérebro), incluindo encefalopatia (doença que afeta o cérebro), convulsões e coma. Podem ocorrer sintomas de superdosagem se a dose não for reduzida adequadamente em pacientes com comprometimento renal (ver O que devo saber antes de usar este medicamento? e Como devo usar este medicamento?). Pode-se reduzir os níveis séricos de cefuroxima por hemodiálise ou diálise peritoneal. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e levea embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 8 of 24 -- Zinnat® (axetilcefuroxima) comprimidos revestidos – VP16 III) DIZERES LEGAIS Registro: 1.0047.0645 Produzido por: Sandoz GmbH Kundl – Áustria Importado e Registrado por: Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda. Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920 - Cambé - PR CNPJ: 61.286.647/0001-16 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 23/02/2026. -- 9 of 24 -- Histórico de Alteração da Bula Zinnat comprimidos revestidos - PACIENTE Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 29/07/2022 4476702/22-8 Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 16/12/2021 7220134/21-5 11200 - MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 18/04/2022 - VERSÃO INICIAL - Dizeres Legais VP11 comprimidos revestidos - 250 mg comprimidos revestidos - 500 mg pó para suspensão – 250mg/5mL 23/01/2023 0068473/23-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 05/07/2021 2605517/21-1 11193 - MEDICAMENTO NOVO - Exclusão de posologia 26/12/2022 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VP12 comprimidos revestidos - 250 mg comprimidos revestidos - 500 mg pó para suspensão – 250mg/5mL 17/04/2023 0384856/23-3 Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 03/05/2021 1698495/21-1 11121 – RDC 73/2016 – NOVO – INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 03/04/2023 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 2.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VP13 comprimidos revestidos - 250 mg comprimidos revestidos - 500 mg pó para suspensão – 250mg/5mL 05/09/2023 0946656/23-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 05/09/2023 0946656/23-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 05/09/2023 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VP14 comprimidos revestidos - 250 mg comprimidos revestidos - 500 mg -- 10 of 24 -- 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS pó para suspensão – 250mg/5mL 18/12/2025 1621018/25-3 Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 18/12/2025 1621018/25-3 Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 18/12/2025 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VP15 comprimidos revestidos - 250 mg comprimidos revestidos - 500 mg pó para suspensão – 250mg/5mL 03/2026 - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 30/04/2025 0583685/25-9 11020 - RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 23/02/2026 DIZERES LEGAIS VP16 comprimidos revestidos - 250 mg comprimidos revestidos - 500 mg -- 11 of 24 -- 2 Zinnat® Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda. pó para suspensão -- 12 of 24 -- Zinnat ® (axetilcefuroxima) pó para suspensão oral - VP15 LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Zinnat ® Pó para Suspensão Oral axetilcefuroxima APRESENTAÇÕES Zinnat ® é apresentado na forma de pó para suspensão oral acondicionado em frascos multidose de 50 mL ou 70 mL, contendo 250 mg de cefuroxima por 5 mL e acompanhado de copo dosador e seringa dosadora. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 3 MESES) COMPOSIÇÃO Cada dose de 5 mL contém: cefuroxima ........................................ 250 mg (equivalente a 300 mg de axetilcefuroxima) excipientes* q.s.p.......................... 5 mL *Excipientes: ácido esteárico, sacarose, aroma de tutti frutti, povidona, aspartamo, goma xantana, acessulfamo potássico e água purificada. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Zinnat ® Pó para Suspensão Oral está indicado para tratamento das seguintes situações: infecção dagarganta (amigdalites e faringites), infecção do ouvido médio (otite média), infecção dos pulmões e dos brônquios (pneumonia e exacerbações agudas de doença pulmonar obstrutiva crônica), infecções da urina (infecção do trato urinário), infecções de pele (infecções cutâneas) e infecções dos seios da face (sinusites) desde que causados por germes sensíveis a medicação. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Zinnat ® Pó para Suspensão Oral contém cefuroxima, que pertence a um grupo de antibióticos chamados de cefalosporinas. Os antibióticos são usados para destruir bactérias e outros agentes causadores de infecções. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Zinnat ® Pó para Suspensão Oral não deve ser usado se você for alérgico à cefuroxima, a qualquer outro componente da formulação ou às cefalosporinas e tiver alergia severa (por exemplo, reação anafilática) a qualquer outro tipo de agente antibacteriano betalactâmico (penicilinas, monobactâmicos e carbapenêmicos). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não tome uma dose superior à que seu médico receitou. Como ocorre com outros antibióticos, o uso de Zinnat ® Pó para Suspensão Oral pode resultar em reações indesejáveis graves, tais como reações alérgicas, infecções por fungos (tais como Cândida) e diarreia severa (colite pseudomembranosa). Você deve observar para o aparecimento de reações indesejáveis durante o tratamento com Zinnat ® (ver QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Caso você apresente esses sintomas, procure o seu médico. Pode ser que ele recomende a interrupção do tratamento. Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas a seguir, consulte seu médico antes de usar este medicamento. Você é diabético? Zinnat ® Pó para Suspensão Oral contém açúcar; portanto, ao usá-lo você deve observar os cuidados necessários. - Você tem uma doença chamada fenilcetonúria? Ela é causada pela falta de uma enzima que regula a quantidade no corpo de uma substância denominada fenilalanina, que se produzida em excesso provoca problemas mentais. Zinnat ® Pó para Suspensão Oral contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina, portanto quem tem fenilcetonúria não deve usar este medicamento sem orientação médica. - Você possui problemas nos rins? - Você está grávida ou pretende engravidar? Há dados limitados sobre a segurança do uso de Zinnat ® em mulheres grávidas. Seu médico irá avaliar os benefícios de tomar este medicamento em relação aos possíveis riscos ao bebê. - Você está amamentando? Os ingredientes de Zinnat ® podem passar pelo leite materno. -- 13 of 24 -- Zinnat ® (axetilcefuroxima) pó para suspensão oral - VP15 Reações de hipersensibilidade (alergia) É indicado cuidado especial em pacientes que apresentaram uma reação alérgica a penicilinas ou outros antibióticos betalactâmicos, pois há risco de sensibilidade cruzada. Como ocorre com todos os agentes antibacterianos betalactâmicos, foram relatadas reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais. Houve relatos de reações de hipersensibilidade que progrediram para síndrome de Kounis (estreitamento alérgico agudo das coronárias que pode resultar em infarto do miocárdio) (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?). No caso de reações de hipersensibilidade severas, o tratamento com cefuroxima deve ser descontinuado imediatamente e devem ser iniciadas medidas de emergência adequadas. Antes de iniciar o tratamento, o médico deve estabelecer se você tem histórico de reações de hipersensibilidade severa à cefuroxima, a outras cefalosporinas ou a qualquer outro tipo de agente betalactâmico. Deve-se ter cautela se cefuroxima for administrada a pacientes com histórico de hipersensibilidade não severa a outros agentes betalactâmicos. Reações adversas cutâneas severas (reações de alergia graves na pele) (SCARs), como síndrome de Stevens Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), eritema multiforme (EM) e pustulose exantematosa generalizada aguda (AGEP) foram relatados em pacientes recebendo cefuroxima (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?). Se aparecerem sinais e sintomas sugestivos destas reações, a cefuroxima deve ser retirada imediatamente e um tratamento alternativo deve ser considerado. Supercrescimento de microrganismos não suscetíveis Como ocorre com outros antibióticos, o uso de Zinnat ® Pó para Suspensão Oral pode resultar no crescimento de Candida. O uso prolongado pode também levar ao crescimento de microrganismos não sensíveis (como Enterococci e Clostridium difficile) e por isso talvez seja necessária a interrupção do tratamento (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?). Há relatos de colite pseudomembranosa (doença que provoca diarreia) causada pelo uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo cefuroxima cuja gravidade pode variar de leve à ameaça de vida. Este diagnóstico será considerado pelo médico em pacientes que desenvolveram diarreia durante ou após o tratamento com cefuroxima (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?). O tratamento com cefuroxima deve ser descontinuado e a administração de tratamento específico para Clostridium difficile deve ser considerada. Não devem ser administrados medicamentos que inibem o peristaltismo (movimento do estômago e intestinos) (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?). Interferência com testes diagnósticos O desenvolvimento de Teste de Coombs positivo (um exame de sangue que avalia anticorpos que atacam as células vermelhas do sangue) associado ao uso de cefuroxima pode interferir na correspondência cruzada de sangue (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?). Como pode ocorrer um resultado falso negativo no teste de ferricianeto, recomenda-se que os métodos de glicose oxidase ou hexoquinase sejam usados para determinar os níveis de glicose no sangue/plasma em pacientes que recebem axetilcefuroxima. Fertilidade, gravidez e lactação Gravidez Existem dados limitados sobre a utilização de cefuroxima em mulheres grávidas. Estudos em animais não demonstraram efeitos nocivos na gravidez, no desenvolvimento embrionário ou fetal, no parto ou no desenvolvimento pós-natal. A axetilcefuroxima deve ser prescrita a mulheres grávidas apenas se o benefício superar o risco. Lactação A cefuroxima é excretada no leite humano em pequenas quantidades. Não são esperados efeitos adversos nas doses terapêuticas, embora não possa ser excluído o risco de diarreia e infecção fúngica das membranas mucosas. A amamentação pode ter que ser interrompida devido a estes efeitos. Deve-se considerar a possibilidade de sensibilização. A cefuroxima deve ser utilizada durante a amamentação apenas após a avaliação de risco/benefício pelo médico responsável. -- 14 of 24 -- Zinnat ® (axetilcefuroxima) pó para suspensão oral - VP15 Fertilidade Não existem dados sobre os efeitos de axetilcefuroxima na fertilidade em humanos. Estudos reprodutivos em animais não demonstraram efeitos na fertilidade. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Populações especiais Não existem dados de estudos clínicos sobre o uso de Zinnat ® Pó para Suspensão Oral em criançasmenores de 3 meses. Para crianças de 3 meses a 12 anos de idade, indica-se um esquema especial de dosagem (ver, Posologia,em “Como devo usar este medicamento?). Não existem recomendações especiais sobre o uso de Zinnat® Pó para Suspensão Oral em idosos. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e operar máquinas. No entanto, como este medicamento pode causar vertigem (tontura), você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas. Interações medicamentosas e com testes laboratoriais Se você toma ou tomou recentemente algum outro medicamento, informe isso a seu médico. Antiácidos Medicamentos usados para redução do suco gástrico no estômago (como os antiácidos, usados no tratamentoda indigestão e azia) podem diminuir a eficiência de Zinnat ® após a ingestão de alimentos. Zinnat ® pode afetar a flora intestinal. Anticoncepcionais Assim como outros antibióticos, Zinnat ® pode interferir na eficácia do seu anticoncepcional. Se isso ocorrer,o médico deve orientá-la a adotar outras medidas para evitar a gravidez, como o uso de preservativos. Exames de sangue Zinnat ® pode interferir nos resultados de exames para determinar os níveis de açúcar no sangue e em umexame chamado Teste de Coombs. Caso esses exames sejam solicitados, converse com o seu médico. A cefuroxima é excretada pelos rins. Não é recomendado uso concomitante de probenecida. O uso concomitante com anticoagulantes orais (medicamentos para afinar o sangue) pode causar aumento de INR (um tipo de exame de sangue). Atenção: Contém fenilalanina. Contém aspartamo (edulcorante). Atenção: Contém 2.289 mg de sacarose (tipo de açúcar) / 5 mL. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Mantenha o medicamento na embalagem original. Após a reconstituição, a suspensão deve ser imediatamente armazenada em geladeira (de 2ºC a 8ºC) e permanecer nessa condição o tempo todo, por até dez dias. Não congelar. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. -- 15 of 24 -- Zinnat ® (axetilcefuroxima) pó para suspensão oral - VP15 Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, armazenar em geladeira (de 2ºC a 8ºC) por dez dias. Não congelar. Aspecto físico/Características organolépticas Grânulos brancos a esbranquiçados que, após reconstituição com água, resultam em uma suspensão branca a esbranquiçada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Zinnat ® Pó para Suspensão Oral destina-se apenas para uso oral.Para a absorção ideal, a suspensão oral deve ser tomada com alimentação. Pode-se também diluir a dose em sucos de frutas ou bebidas lácteas geladas imediatamente antes da administração. Atenção: não misture a dose com líquidos quentes. Observe que o tempo necessário para preparar a suspensão de Zinnat ® antes da administração da primeira dose levará mais de uma hora. Isso inclui o tempo de repouso da suspensão na geladeira. É muito importante que você continue a tomar a suspensão durante todo o período de tratamento indicado pelo médico. Não pare de usar o medicamento, mesmo que já esteja melhor. A suspensão precisa de certo tempo para eliminar do seu corpo todas as bactérias e agentes da infecção, e você poderá se sentir mal novamente se interromper o tratamento. Zinnat ® Pó para Suspensão Oral acondicionado em frasco multidose Zinnat ® Pó para Suspensão Oral é apresentado em um frasco embalado em cartucho contendo copo dosador, seringa dosadora e bula. Instruções de reconstituição Observe que o tempo necessário para preparar a suspensão de Zinnat ® antes da administração da primeira dose levará mais de uma hora. Isso inclui o tempo de repouso da suspensão na geladeira. 1. Agite o frasco ainda lacrado para que o pó fique mais solto. Isso facilitará a reconstituição. Os grânulos devem estar soltos e fluidos. Remova a tampa pressionando-a para baixo e girando-a para o lado. Se a tampa estiver danificada ou não estiver presente, o produto deve ser devolvido ao farmacêutico. 2. Adicione água filtrada resfriada (pode ser usado suco de frutas ou bebidas lácteas geladas para uso imediato) no copo plástico até a marca indicada (para a suspensão de 70 mL, adicione 25 mL de água; para a suspensão de 50 mL, adicione 19 mL de água, conforme indicado no copo dosador). Caso a água tenha sido fervida, ela deverá ser resfriada até atingir temperatura ambiente, antes de ser adicionada. Zinnat ® Pó para Suspensão Oral não deve ser misturado com líquidos quentes. Líquidos gelados devem ser utilizados para prevenir o espessamento da suspensão. -- 16 of 24 -- Zinnat ® (axetilcefuroxima) pó para suspensão oral - VP15 Após medir a quantidade correta de água no copo dosador (pode também ser usado suco de frutas ou bebidas lácteas geladas), adicione-a ao frasco. 3. Coloque o adaptador no frasco. 4. Feche-o com a tampa. Aguardar 1 minuto para que a água seja totalmente absorvida pelos grânulos. 5. Inverta o frasco e balance-o VIGOROSAMENTE (por pelo menos 15 segundos) como se mostra abaixo, até que os grânulos estejam misturados com o líquido. 6. Vire o frasco para cima e agite-o VIGOROSAMENTE (por pelo menos 1 minuto) até obter umasuspensão homogênea. -- 17 of 24 -- Zinnat ® (axetilcefuroxima) pó para suspensão oral - VP15 7. Refrigere a suspensão reconstituída imediatamente em geladeira (de 2º a 8ºC). Não congelar. 8. Deixe a suspensão reconstituída em repouso na geladeira por pelo menos 1 hora antes de tirar a primeira dose, mas lembre-se: imediatamente antes de usar o produto, você deve agitá-lo novamente. A suspensão reconstituída deve ficar o tempo todo na geladeira (de 2ºC a 8ºC) e sob essas condições, permanece válida por 10 dias. Instruções de uso da seringa dosadora 1. Retire a tampa do frasco. 2. Coloque a seringa no adaptador contido na entrada do frasco. Após encaixar, inverta o frasco e a seringa. 3. Segure o frasco (como mostra a figura) e puxe a seringa até obter a dose indicada pelo médico. 4. Vire o frasco e a seringa para que fiquem de pé novamente. Enquanto segura a seringa (para evitar que o êmbolo se mova), retire-a, deixando o adaptador no frasco. 5. Mantenha-se sentado e coloque a ponta da seringa na boca, apontando para a parte interna da bochecha (ou faça isso para administrar a dose a outra pessoa ou a uma criança). 6. Pressione o êmbolo da seringa lentamente para liberar a dose. 7. Após administrar a dose, recoloque a tampa no frasco sem remover o adaptador. Desmonte a seringa, lavando-a em água corrente limpa, e deixe que o êmbolo e a seringa sequem naturalmente. O prazo de validade da suspensão reconstituída é de dez dias (quando mantida sob refrigeração de 2ºC a 8ºC). Posologia Use o medicamento de acordo com as instruções de seu médico. A receita dirá quanto você deve tomar e com que frequência. A duração usual do tratamento é de sete dias (pode variar de cinco a dez dias). Adultos A dose normal é de 250 mg (5 mL) duas vezes ao dia. -- 18 of 24 -- Zinnat ® (axetilcefuroxima) pó para suspensão oral - VP15 Tratamento Suspensão Oral Frequência Dose habitual recomendada para a maioria das infecções 250 mg (5 mL) 2x/dia (de 12 em 12 horas) Infecções do trato urinário 125 mg (2,5 mL) 2x/dia (de 12 em 12 horas) Amigdalite, faringite e sinusite 250 mg (5 mL) 2x/dia (de 12 em 12 horas) Exacerbações agudas de doença pulmonar obstrutiva crônica 250 mg (5 mL) 2x/dia (de 12 em 12 horas) Pneumonia 500 mg (10 mL) 2x/dia (de 12 em 12 horas) Pielonefrite 250 mg (5 mL) 2x/dia (de 12 em 12 horas) Crianças Não existem estudos clínicos sobre dados disponíveis do uso de Zinnat ® em crianças menores de 3 meses de idade. Tratamento Dose recomendada Amigdalite, faringite 10 mg/kg duas vezes ao dia (máximo de 500 mg por dia) Otite 15 mg/kg duas vezes ao dia (máximo de 1000 mg por dia) Sinusite Pneumonia Infecções do trato urinário Infecções da pele Em alguns casos seu médico talvez precise aumentar essas doses. Geralmente o tratamento é de sete dias, mas esse tempo pode ser um pouco maior no caso de infecções mais graves. Para bebês e crianças, o médico pode ajustar a dose de acordo com o peso e a idade. Nesse caso, ele dirá a dose correta que você deve usar. Não existem estudos clínicos com dados disponíveis sobre o uso de Zinnat ® em crianças com idadeinferior a 3 meses. Insuficiência renal A segurança e eficácia de cefuroxima em pacientes com insuficiência renal não foram estabelecidas. A cefuroxima é primariamente excretada pelos rins. Se você apresenta problema nos rins, seu médico poderá reduzir sua dose de acordo com os resultados deexames laboratoriais (clearance de creatinina). A cefuroxima é efetivamente removida por diálise. Insuficiência hepática Não há dados disponíveis para pacientes com insuficiência hepática. Como a cefuroxima é eliminada principalmente pelos rins, espera-se que a presença de disfunção hepática não tenha efeito na eliminação da cefuroxima. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não tome uma dose extra para compensar uma dose perdida. Tome a próxima dose no horário previsto. -- 19 of 24 -- Zinnat ® (axetilcefuroxima) pó para suspensão oral - VP15 Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A maioria das pessoas que tomam este medicamento não apresenta problemas decorrentes de seu uso. Como acontece com todos os medicamentos, porém, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais. Se você apresentar os sintomas citados abaixo enquanto faz uso de Zinnat®, não pare de usar o medicamento,mas avise seu médico. As reações adversas mais comuns são supercrescimento de Candida, eosinofilia (aumento em um tipo de glóbulos brancos), dor de cabeça, tontura, distúrbios gastrointestinais e aumento transitório das enzimas hepáticas (do fígado). As categorias de frequência adotadas para as reações adversas abaixo foram estimadas, já que, no caso da maioria das reações, não existem dados substanciais que permitam calcular sua incidência (como, por exemplo, estudos controlados com placebo). Além disso, a incidência das reações adversas à axetilcefuroxima pode variar de acordo com a indicação. Dados de estudos clínicos extensos foram usados para determinar a frequência das reações adversas, das muito comuns às raras. As frequências usadas para todos os outros efeitos indesejáveis (isto é, com frequência < 1/10.000) foram determinadas principalmente por meio de dados pós-comercialização e se referem mais à taxa de relatos do que à frequência real. Dados de estudos controlados com placebo não estavam disponíveis. Nos casos em que foram calculadas com base em dados de estudos clínicos, as incidências tiveram como base dados relacionados à droga (avaliados pelo investigador). Dentro de cada agrupamento de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados em ordem decrescente de gravidade. As reações adversas relacionadas ao tratamento, de todos os graus, estão listadas abaixo por classe de sistemas e órgãos do MedDRA, frequência e grau de severidade. A seguinte convenção foi usada para classificação da frequência: muito comuns (ocorrem em mais de 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento); comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento); incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e desconhecidas (não podem ser estimadas pelos dados disponíveis). Infecções e infestações Comum: supercrescimento de Candida (crescimento excessivo de fungo no organismo) Desconhecida: supercrescimento de Clostridium difficile (crescimento excessivo de bactéria no organismo) Distúrbios do sistema hematológico e linfático Comum: eosinofilia (aumento em um tipo de glóbulos brancos) Incomum: teste de Coombs’ positivo, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, que são células que ajudam na coagulação do sangue), leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos) (algumas vezes intensa) Desconhecida: anemia hemolítica (destruição acelerada dos glóbulos vermelhos) Distúrbios do sistema imunológico Desconhecidas: febre medicamentosa (febre causada por medicamento), doença do soro (uma reação alérgica), anafilaxia (reação alérgica grave) Distúrbios cardíacos Muito rara: síndrome de Kounis (estreitamento alérgico agudo das coronárias que pode resultar em infarto do miocárdio) Distúrbios do Sistema Nervoso Comuns: dor de cabeça, vertigem (tontura) Distúrbios gastrointestinais Comuns: diarreia, náusea (enjoo) e dor abdominal Incomum: vômito Desconhecida: colite pseudomembranosa (ver O que devo saber antes de usar este medicamento?) (inflamação do cólon (intestino grosso), causando diarreia, que pode ser acompanhada por sangue e muco, dor de estômago e febre) -- 20 of 24 -- Zinnat ® (axetilcefuroxima) pó para suspensão oral - VP15 Distúrbios hepatobiliares Comuns: aumentos transitórios dos níveis das enzimas hepáticas (aumento de algumas substâncias produzidas pelo fígado) Desconhecidas: icterícia (amarelamento dos olhos (parte branca) ou pele) (predominantemente colestática (das vias biliares)), hepatite (inflamação do fígado) Distúrbios dos tecidos cutâneo e subcutâneo Incomum: rash cutâneo (vermelhidão e coceira na pele) Desconhecidas: urticária, prurido (coceira), reações adversas cutâneas severas (SCARs) (erupção cutânea, que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda)), incluindo eritema multiforme (EM) (lesões de pele em alvo), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) (erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal, especialmente ao redorda boca, nariz, olhos e genitais), necrólise epidérmica tóxica (necrólise exantemática) (TEN) (bolhas e descamação da pele) (ver Distúrbios do sistema imunológico), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) (reação adversa grave que causa lesões na pele e alteração de exames de sangue) e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP) (lesões na pele com inchaço e vermelhidão), edema angioneurótico (inchaço, às vezes da face ou boca) Descrição das reações adversas selecionadas As cefalosporinas compõem uma classe de medicamentos que tendem a ser absorvidos na superfície dos glóbulos vermelhos e a reagir com os anticorpos direcionados contra a droga, o que gera resultado positivo do teste de Coombs’ (que pode interferir nos testes de compatibilidade sanguínea) e muito raramente causa anemia hemolítica (destruição acelerada dos glóbulos vermelhos). Foram observados aumentos transitórios nas enzimas hepáticas séricas (aumento de algumas substâncias produzidas pelo fígado), que geralmente são reversíveis. População pediátrica O perfil de segurança de axetilcefuroxima em crianças é compatível com o perfil em adultos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A superdosagem pode causar sequelas neurológicas (no cérebro), incluindo encefalopatia (doença que afeta o cérebro), convulsões e coma. Podem ocorrer sintomas de superdosagem se a dose não for reduzida adequadamente em pacientes com comprometimento renal (ver O que devo saber antes de usar este medicamento? e Como devo usar este medicamento?). Pode-se reduzir os níveis séricos de cefuroxima por hemodiálise ou diálise peritoneal. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e levea embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 21 of 24 -- Zinnat ® (axetilcefuroxima) pó para suspensão oral - VP15 III) DIZERES LEGAIS Registro: 1.0047.0645 Produzido por: Sandoz GmbH Kundl - Áustria Importado e Registrado por: Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda. Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920 - Cambé - PR CNPJ: 61.286.647/0001-16 VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 01/07/2025. -- 22 of 24 -- Histórico de Alteração da Bula Zinnat Pó para suspensão oral - PACIENTE Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 29/07/2022 4476702/22-8 Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 16/12/2021 7220134/21-5 11200 - MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 18/04/2022 - VERSÃO INICIAL - Dizeres Legais VP11 comprimidos revestidos - 250 mg comprimidos revestidos - 500 mg pó para suspensão – 250mg/5mL 23/01/2023 0068473/23-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 05/07/2021 2605517/21-1 11193 - MEDICAMENTO NOVO - Exclusão de posologia 26/12/2022 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VP12 comprimidos revestidos - 250 mg comprimidos revestidos - 500 mg pó para suspensão – 250mg/5mL 17/04/2023 0384856/23-3 Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 03/05/2021 1698495/21-1 11121 – RDC 73/2016 – NOVO – INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 03/04/2023 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 2.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VP13 comprimidos revestidos - 250 mg comprimidos revestidos - 500 mg pó para suspensão – 250mg/5mL 05/09/2023 0946656/23-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 05/09/2023 0946656/23-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 05/09/2023 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VP14 comprimidos revestidos - 250 mg comprimidos revestidos - 500 mg -- 23 of 24 -- 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS pó para suspensão – 250mg/5mL 18/12/2025 1621018/25-3 Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 01/07/2025 0859767/25-7 11023 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 01/07/2025 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VP15 comprimidos revestidos - 250 mg comprimidos revestidos - 500 mg pó para suspensão – 250mg/5mL -- 24 of 24 --