Zider Cloridrato De Memantina 10mg 120 Comprimidos Revestidos

Zider® (cloridrato de memantina) Comprimido Revestido 10 mg Libbs Farmacêutica Ltda. BULA PACIENTE -- 1 of 8 -- ZIDER_v.14-25 1 ZIDER ® cloridrato de memantina MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos com 10 mg de cloridrato de memantina. Embalagem com 15, 60 ou 120 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém 10 mg de cloridrato de memantina (equivalente a 8,31 mg de memantina base). Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? ZIDER® é indicado para: o tratamento da doença de Alzheimer moderada a grave. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A perda de memória associada à doença de Alzheimer deve-se a alterações na transmissão de sinais no cérebro. O cérebro contém receptores do tipo N-metil-D-aspartato (NMDA) envolvidos na transmissão de sinais nervosos em áreas importantes para aprendizagem e memória. ZIDER® é um antagonista dos receptores NMDA; ele atua nestes receptores melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não tomar ZIDER ® se você for alérgico ao cloridrato de memantina ou a qualquer outro componente da formulação (veja em “COMPOSIÇÃO”). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde. Fale com seu médico principalmente se você: − Tem epilepsia; − Teve infarto do miocárdio (ataque cardíaco) recente; − Sofre de comprometimento cardíaco congestivo; − Sofre de hipertensão (pressão arterial alta) não controlada. Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos do ZIDER ® devem ser avaliados pelo seu médico regularmente. Se você tem comprometimento do funcionamento dos rins, o seu médico deverá monitorar cuidadosamente a sua função renal e, se necessário, ajustar as doses do ZIDER ® . Deve ser evitada a utilização de medicamentos como a amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson), quetamina (uma substância usada geralmente como anestésico), dextrometorfano (usado geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas do NMDA em paralelo ao tratamento com o ZIDER ®. Condução de veículos e utilização de máquinas O seu médico lhe dirá se sua doença lhe permite conduzir e utilizar máquinas com segurança. Além disso, ZIDER® pode alterar a sua capacidade de reação, o que pode comprometer a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas. Durante o tratamento, o paciente precisa ter especial atenção ao dirigir carros ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Gravidez e aleitamento Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. -- 2 of 8 -- ZIDER_v.14-25 2 Informe ao seu médico caso esteja grávida ou se pretende engravidar. A utilização de ZIDER® em mulheres grávidas não é recomendada. Mulheres que tomam ZIDER ® não devem amamentar. Principais interações medicamentosas com ZIDER ® Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros, e isso pode causar sérias reações adversas. ZIDER ® e os medicamentos abaixo devem ser associados somente com orientação médica. Comunicar ao seu médico ou farmacêutico todos os medicamentos que estiver em uso ou que tenha feito uso recentemente, o que inclui os medicamentos sem necessidade de receita médica. (veja também em “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Os efeitos dos seguintes medicamentos, principalmente, podem ser alterados pelo ZIDER ® e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respectivas doses: • amantadina, quetamina, dextrometorfano; • dantroleno, baclofeno; • cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina; • hidroclorotiazida (ou qualquer outra combinação com hidroclorotiazida); • anticolinérgicos (geralmente utilizados para tratar perturbações do movimento ou cólicas intestinais); • anticonvulsivantes (utilizados para evitar ou atenuar convulsões); • barbitúricos (utilizados geralmente para induzir o sono); • agonistas dopaminérgicos (como L-dopa, bromocriptina); • neurolépticos (utilizados no tratamento da esquizofrenia e alguns como estabilizadores do humor); • anticoagulantes orais. Se for hospitalizado, informe ao seu médico de que está utilizando ZIDER®. ZIDER® interage com alimentos ou bebidas? ZIDER® não interage com alimentos ou bebidas. Entretanto, informe ao seu médico caso tenha alterado recentemente - ou pretenda alterar - a sua dieta substancialmente (ex.: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de estados de acidose tubular renal (disfunção nos rins que gera um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue) ou infecções graves das vias urinárias (função renal prejudicada), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento. ZIDER ® interage com álcool? Apesar de não haver interação conhecida, recomenda-se não ingerir álcool durante o tratamento com ZIDER ®. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g por comprimido revestido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a alguns açúcares não devem utilizar este medicamento. Converse com o seu médico sobre isto. Atenção: Contém o corante dióxido de titânio. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos são revestidos, circulares, biconvexos, com sulco e cor branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Instruções de uso -- 3 of 8 -- ZIDER_v.14-25 3 ZIDER ® deve ser administrado por via oral, preferencialmente com água. Para obter o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia, com ou sem alimentos. Os comprimidos não devem ser mastigados. O comprimido de ZIDER® pode ser partido. A tolerância e a dosagem da memantina devem ser reavaliadas regularmente pelo seu médico. A primeira avaliação deve ser após os 3 primeiros meses de tratamento. Depois disso, o médico reavaliará regularmente os benefícios clínicos e sua tolerância ao tratamento. Somente o médico pode avaliar e decidir pela manutenção ou descontinuação do tratamento com ZIDER ®. Posologia A dose recomendada de ZIDER ® é de 20 mg por dia. Para minimizar o risco de efeitos adversos indesejáveis, a dose de manutenção é atingida seguindo o seguinte esquema: Semana 1 5 mg/dia Semana 2 10 mg/dia Semana 3 15 mg/dia A partir da Semana 4 20 mg/dia O tratamento deve ser iniciado com 5 mg diários (meio comprimido, uma vez ao dia) durante a primeira semana. Esta dose é aumentada na segunda semana para 10 mg por dia (um comprimido, uma vez por dia) e na terceira semana para 15 mg por dia (um comprimido e meio uma vez por dia). A partir da quarta semana, o tratamento pode ser continuado com a dose de manutenção recomendada de 20 mg por dia (dois comprimidos de 10 mg, uma vez por dia). Crianças e adolescentes (< 18 anos de idade) ZIDER ® não é recomendado para crianças e adolescentes. ESTE MEDICAMENTO NÃO É RECOMENDADO PARA CRIANÇAS. Função renal reduzida Se tiver comprometimento da função dos rins, o seu médico deverá decidir por uma dose adequada a essa situação. Neste caso, o seu médico deverá monitorar a sua função renal regularmente. Função hepática reduzida A administração de ZIDER ® não é recomendada em pacientes com comprometimento grave do fígado. Duração do tratamento com ZIDER ® Continue a tomar ZIDER ® enquanto tiver um efeito benéfico. O seu médico deve avaliar o tratamento regularmente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? − Se você se esqueceu de tomar uma dose de ZIDER ®, espere e tome a dose seguinte na hora habitual. − Não tome a dose em dobro para compensar a dose que você se esqueceu de tomar. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, ZIDER® pode causar efeitos adversos, apesar de nem todos os pacientes os apresentarem. De uma forma geral, os efeitos adversos observados são leves a moderados. Reação comum - ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e ≤ 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento: • Dor de cabeça, sonolência, prisão de ventre, tonturas, distúrbios de equilíbrio, falta de ar (dispneia), pressão arterial elevada, hipersensibilidade ao medicamento e testes de função do fígado elevados. Reação incomum - ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e ≤ 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento: • Falência cardíaca, cansaço, infecções fúngicas, confusão, alucinações, vômitos, alterações na forma de andar e coagulação sanguínea venosa (trombose, tromboembolia). Muito rara - ocorre em menos de 0,01% (≤ 1/10.000) dos pacientes que utilizam este medicamento: • Convulsões. Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) • Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas. -- 4 of 8 -- ZIDER_v.14-25 4 A doença de Alzheimer tem sido associada à depressão, pensamentos suicidas e suicídio. Estes efeitos têm sido notificados com pacientes tratados com memantina. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos adversos não mencionados nesta bula, informe ao seu médico ou o farmacêutico, imediatamente. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Geralmente, utilizar muito ZIDER ® não agrava sua saúde. Você pode experimentar o aumento dos sintomas descritos na seção “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”. Se ingerir altas concentrações de ZIDER®, contate seu médico imediatamente ou ir ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de desconforto ou sinais de intoxicação, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte. Levar a caixa do ZIDER® ao médico ou hospital. Sintomas de superdose incluem cansaço, fraqueza e/ou diarreia (vide item “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.0033.0159 Registrado por: Libbs Farmacêutica Ltda. Av. Marquês de São Vicente, 2219, 2º andar – São Paulo – SP CNPJ: 61.230.314/0001-75 Produzido por: Libbs Farmacêutica Ltda. Embu das Artes – SP Indústria Brasileira www.libbs.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DA RECEITA. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 02/10/2025. -- 5 of 8 -- Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 24/03/2026 A ser gerado no momento do peticionamento 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica VP APRESENTAÇÕES 3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS APRESENTAÇÕES 4.CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR VP e VPS 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 15 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 120 29/12/2025 1653468/25-4 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica VP 3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 4.CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO VP e VPS 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 15 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 120 -- 6 of 8 -- DE USAR 04/10/2024 1368442/24-2 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/10/2024 1366736/24-0 11114 - RDC 73/2016 – SIMILAR – Mudança de condição de armazenamento adicional do medicamento 04/10/2024 4. Contraindicações 5. Advertências e precauções 7. Cuidados de armazenamento do medicamento Dizeres Legais VPS 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 15 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 120 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? Dizeres Legais VP 23/04/2021 1562199/21-5 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica 9. Reações adversas Dizeres Legais VPS Todas 30/11/2018 1132044183 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica POSOLOGIA E MODO DE USAR QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP/VPS Não se aplica -- 7 of 8 -- 02/05/2016 1657898168 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 28/02/2014 0163189146 Inclusão de nova apresentação comercial 05/10/2015 APRESENTAÇÕES VP/VPS 120 comprimidos 14/12/2015 1083338152 10756 - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VP/VPS Não se aplica 31/01/2014 0075740143 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VP Não se aplica 22/08/2013 0699892135 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica -- 8 of 8 --