Zetia 10mg Schering Plough Caixa 60 Comprimidos

ZETIA® (ezetimiba) ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. Comprimidos 10 mg -- 1 of 8 -- ZETIA ® ezetimiba APRESENTAÇÕES ZETIA ® Comprimido de - 10 mg de ezetimiba em embalagem com 10, 30 ou 60 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO ZETIA ® 10 mg: Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba. Excipientes: croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona e laurilsulfato de sódio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? ZETIA ® é indicado para reduzir a quantidade de colesterol e de triglicérides no seu sangue. ZETIA ® em combinação com um medicamento hipolipemiante chamado sinvastatina também é indicado para pacientes que apresentam uma condição na qual os rins não funcionam adequadamente. As pessoas com essa condição correm maior risco de ataques cardíacos, derrames, e certos tipos de cirurgias cardíacas. ZETIA ® em combinação com sinvastatina demonstrou reduzir esse risco. O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas encontradas na corrente sanguínea. O colesterol total é composto principalmente de colesterol LDL e colesterol HDL. O colesterol LDL é frequentemente chamado de “mau” colesterol porque pode se depositar nas paredes das artérias, formando placas. Eventualmente, essas placas podem causar estreitamento das artérias, podendo reduzir ou bloquear o fluxo sanguíneo para órgãos vitais, como o coração e o cérebro. Esse bloqueio ao fluxo sanguíneo pode causar ataque cardíaco ou derrame. O colesterol HDL, por sua vez, é frequentemente chamado de “bom” colesterol porque ajuda a evitar o depósito de “mau” colesterol nas artérias e protege contra doenças do coração. Outra forma de gordura no sangue que pode aumentar o risco de doenças do coração são os triglicérides. Se você tem sitosterolemia, seu médico prescreveu ZETIA ® para reduzir os níveis de esteroides vegetais em seu sangue. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ZETIA ® age ao reduzir a absorção do colesterol no intestino delgado, enquanto outros hipolipemiantes como as estatinas e o fenofibrato diminuem o colesterol de maneira diferente; elas agem no fígado. Portanto, ZETIA ® aumenta o efeito redutor do colesterol das estatinas e do fenofibrato. O colesterol alto pode ser tratado de duas formas principais: Alterações do Estilo de Vida – inclui dieta redutora de colesterol, aumento da atividade física e controle do peso. Uso de Medicamentos – medicamentos redutores do colesterol são usados em conjunto com as alterações do estilo de vida para ajudar a diminuir o colesterol. Seu médico prescreveu ZETIA ® para ajudar a reduzir o seu colesterol. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Pacientes com hipersensibilidade (alérgicos) a ZETIA ® ou a qualquer um de seus componentes não devem utilizar este produto. -- 2 of 8 -- 2 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? É importante que continue a tomar ZETIA ® diariamente conforme prescrito pelo seu médico. Mesmo tomando medicamentos para tratar o colesterol alto, é importante que seu colesterol seja medido regularmente. Além disso, é importante que você conheça seus níveis atuais de colesterol e os níveis que deve obter. Gravidez e Amamentação: se estiver grávida ou planeja engravidar, ZETIA® pode não ser o medicamento correto para você. Se estiver amamentando, ZETIA ® pode passar do seu leite para o seu bebê. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Idosos: não há precauções especiais. Pediatria: ZETIA ® não é recomendado para crianças com menos de 6 anos de idade. Dirigir ou Operar Máquinas: foram relatados efeitos adversos com ZETIA ® que podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. As respostas individuais a ZETIA ® podem variar (veja “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Problemas Clínicos ou Alergias: informe ao seu médico quaisquer doenças (incluindo doença hepática ou problemas hepáticos [relativos ao fígado]) ou alergias atuais ou passadas. Interações Medicamentosas: Você deve sempre informar seu médico sobre todos os medicamentos que estiver tomando ou planeja tomar, incluindo aqueles adquiridos sem receita médica. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Esse medicamento não é recomendado para crianças com menos de 6 anos de idade. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aparência: ZETIA ® é um comprimido branco a esbranquiçado, de forma capsular, com um dos lados liso e o outro com a inscrição 414 em baixo relevo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Adultos e crianças acima de 6 anos de idade: tome um comprimido de 10 mg por via oral diariamente, em qualquer horário do dia. ZETIA ® pode ser ingerido com ou sem alimentos. Seu médico pode ter falado para você tomar ZETIA ® com outros medicamentos, conhecidos como estatinas, ou com outro medicamento conhecido como fenofibrato, para ajudá-lo a controlar melhor seu colesterol; neste caso, você pode tomar ZETIA ® no mesmo horário em que for tomar o outro medicamento. Se seu médico prescreveu ZETIA ® com colestiramina (um sequestrante do ácido biliar) ou com qualquer outro sequestrante do ácido biliar, ZETIA ® deve ser tomado pelo menos duas horas antes ou quatro horas depois da ingestão do sequestrante do ácido biliar. ZETIA ® deve ser tomado conforme seu médico orientou. Continue a tomar outros medicamentos redutores de colesterol, a menos que seu médico mande você parar. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? -- 3 of 8 -- 3 Tente tomar ZETIA ® conforme prescrito. Entretanto, se esquecer de tomar uma dose, reinicie o esquema usual tomando um comprimido por dia. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Nos estudos clínicos, ZETIA® foi em geral bem tolerado. Os efeitos adversos geralmente foram leves e semelhantes em tipo e frequência aos efeitos adversos observados em pacientes que receberam placebo (comprimido que não contém medicamento). Em geral, os efeitos adversos não provocaram a interrupção do tratamento com ZETIA ® . Quando ZETIA ® foi usado isoladamente, foram relatados os seguintes efeitos adversos: Comuns: dor abdominal; diarreia; flatulência (gases); sensação de cansaço. Incomuns: elevações nos exames de sangue da função hepática (transaminases) ou muscular (CK); tosse; indigestão; azia; náusea; dor nas articulações; espasmos musculares; dor no pescoço; diminuição do apetite, dor, dor torácica, sensação de calor, fogacho; pressão arterial elevada. Além disso, quando tomado com uma estatina, foram relatados os seguintes efeitos adversos: Comuns: elevações nos exames de sangue da função hepática (transaminases); dor de cabeça; dolorimento, aumento da sensibilidade ou fraqueza muscular. Incomuns: sensação de formigamento; boca seca; coceira; erupção cutânea; urticária; dor nas costas; fraqueza muscular; dor nos braços e pernas; cansaço ou fraqueza incomuns; inchaço, especialmente das mãos e dos pés. Ao ser utilizado com fenofibratos, o seguinte efeito adverso foi relatado: Comum: dor abdominal. Além disso, foram relatados os seguintes efeitos adversos no uso geral: reações alérgicas (que podem exigir tratamento imediato), incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que possa causar dificuldade para respirar ou engolir, erupções cutâneas, urticária; problemas graves da pele; dores musculares; cansaço ou fraqueza incomuns; alterações em alguns exames de sangue; problemas no fígado; inflamação no pâncreas, constipação (prisão de ventre); tontura; sensação de formigamento, depressão; cálculos na vesícula biliar; inflamação da vesícula biliar. Procure seu médico imediatamente se sentir dor muscular, dolorimento ou fraqueza musculares inexplicados enquanto estiver tomando ZETIA ® com uma estatina. Embora raramente, esses problemas musculares podem ser graves e levar à lesão do músculo e consequente dano aos rins. Converse com seu médico sempre que tiver um problema clínico que julgue estar relacionado à ZETIA® . Se ZETIA ® foi prescrito para ser tomado com uma estatina, seu médico poderá solicitar exames de sangue de rotina para verificar sua função hepática antes e depois de iniciar o tratamento. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Tome ZETIA ® apenas conforme prescrito. Se tomar mais ZETIA ® do que o prescrito, entre em contato com seu médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro 1.0029.0214 Produzido por: MSD International GmbH (Singapore Branch) Cingapura, Cingapura Importado e Registrado por: Organon Farmacêutica Ltda. Rua 13 de Maio, 815 - Sousas, Campinas - SP -- 4 of 8 -- 4 CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Brasil Central de Atendimento: 0800 00 00 149 /[email protected] Venda sob prescrição Copyright 2026 Grupo de empresas Organon. Todos os direitos reservados. ZETIA_BU 22_062023_VP -- 5 of 8 -- Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número do expediente Assunto Data do expediente Número do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Dizeres legais VP 10 mg X 10 10 mg X 30 10 mg X 60 16/12/2025 1606008/25-1 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? Dizeres legais VP 10 mg X 10 10 mg X 30 10 mg X 60 13/06/2025 0799203/25-4 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? Dizeres legais VP 10 mg X 10 10 mg X 30 10 mg X 60 21/07/2023 0759494/23-1 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VP 10 mg X 10 10 mg X 30 10 mg X 60 05/05/2022 2678557/22-7 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de 21/09/2021 3746625/21-9 1438 - MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de 10/01/2022 Dizeres Legais VP 10 mg X 10 10 mg X 30 10 mg X 60 -- 6 of 8 -- Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa) 20/04/2021 1510660/21-8 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC60/12 N/A N/A N/A N/A Dizeres Legais VP 10 mg X 10 10 mg X 30 10 mg X 60 22/10/2019 2559138/19-0 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC60/12 03/11/2016 2459978/16-6 1617 - MEDICAMENTO NOVO – Ampliação de Uso 23/09/2019 - Identificação do medicamento - 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - 6. Como devo usar este medicamento? VP 10 mg X 10 10 mg X 30 10 mg X 60 26/09/2019 2268048/19-9 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC60/12 N/A N/A N/A N/A Dizeres Legais VP 10 mg X 10 10 mg X 30 10 mg X 60 05/07/2019 0593496/19-6 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC60/12 N/A N/A N/A N/A Dizeres Legais VP 10 mg X 10 10 mg X 30 10 mg X 60 21/06/2017 1248150/17-5 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC60/12 N/A N/A N/A N/A Dizeres Legais VP 10 mg X 10 10 mg X 30 10 mg X 60 31/01/2017 0166499/17-9 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC60/12 N/A N/A N/A N/A Dizeres Legais VP 10 mg X 10 10 mg X 30 10 mg X 60 14/07/2015 0619080/15-4 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC60/12 26/02/2014 0147180/14-5 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão de Nova Apresentação Comercial 21/07/2014 Apresentações VP 10 mg X 10 10 mg X 30 10 mg X 60 -- 7 of 8 -- 26/02/2014 0149106/14-7 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC60/12 N/A N/A N/A N/A Dizeres Legais VP 10 mg X 10 10 mg X 30 23/04/2013 0313439/13-3 MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Composição VP 10 mg X 10 10 mg X 30 -- 8 of 8 --