Zanidip 10 Mg Comprimido Revestido Com 30 Apsen Farmaceutica S/A

ZANIDIP® Apsen Farmacêutica S.A. Comprimido Revestido 10 mg e 20 mg -- 1 of 14 -- ZANIDIP® cloridrato de lercanidipino APRESENTAÇÕES Comprimido revestido 10 mg. Caixa contendo 10, 20 ou 30 comprimidos. Comprimido revestido 20 mg. Caixa contendo 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de 10 mg contém: cloridrato de lercanidipino................................ 10 mg (correspondente a 9,4 mg de lercanidipino) excipientes q.s.p. ....................................................................................................... 1 comprimido Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, talco, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro amarelo. Cada comprimido revestido de 20 mg contém: cloridrato de lercanidipino................................ 20 mg (correspondente a 18,8 mg de lercanidipino) excipientes q.s.p. ....................................................................................................... 1 comprimido Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, talco, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro vermelho. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? ZANIDIP ® é destinado ao tratamento da hipertensão arterial leve a moderada, também conhecida como pressão alta. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A substância ativa do ZANIDIP ® possui a propriedade de baixar a pressão alta (anti-hipertensiva). Após sua ingestão oral, este medicamento tem um tempo médio de início de ação anti-hipertensiva máxima entre 1,5 e 3 horas, persistindo por 24 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ZANIDIP® não deve ser utilizado se você: -- 2 of 14 -- - For alérgico ao lercanidipino ou a qualquer ingrediente da formulação, ou ainda se teve reações alérgicas a fármacos estritamente relacionados ao ZANIDIP® como anlodipino, nicardipino, felodipino, isradipino, nifedipino ou lacidipino; se você estiver sangrando excessivamente; - Estiver grávida ou amamentando, ou caso você esteja desejando engravidar e não estiver usando algum método contraceptivo; - Achar que pode estar grávida. Nesse caso, consulte seu médico; - Sofrer de certas doenças do coração: disfunção cardíaca descontrolada; obstrução do fluxo sanguíneo que sai do coração; angina instável (angina de repouso ou angina prévia progressiva); no período de um mês após a ocorrência de ataque cardíaco; - Tiver problemas hepáticos (fígado) ou renais (rins) graves; - Tomar medicamentos que são inibidores fortes da isoenzima CYP3A4: medicamentos antifúngicos (como cetoconazol ou itraconazol); antibióticos macrolídeos (como eritromicina ou troleandomicina); antivirais (como retronavir); - Utilizar ciclosporina; - Ingerir grapefruit “fruta” (toranja) ou suco de grapefruit. Relatar ao seu médico se você apresenta alguma das condições listadas a seguir: - Outras condições cardíacas específicas ou se você possui marca-passo; - Problemas renais ou hepáticos, ou se você faz diálise peritoneal e hemodiálise (opções de tratamento utilizadas nos casos de insuficiência renal crônica); - Se você tem problema hereditário raro de intolerância à galactose, deficiência total de lactase, galactosemia ou síndrome de má absorção de glicose/galactose, pois os comprimidos de ZANIDIP® 10 mg contém 30 mg de lactose e os de 20 mg contém 60 mg. O uso de ZANIDIP ® com outros medicamentos pode fazer com que o efeito destes ou do ZANIDIP® aumente ou diminua. Fale para seu médico caso esteja tomando: - medicamentos que são inibidores da isoenzima CYP3A4 (citados anteriormente); - beta-bloqueadores (medicamentos para a pressão alta), diuréticos (medicamento que aumenta o volume de urina) ou inibidores da ECA (medicamentos para tratamento da hipertensão), apesar destes poderem ser administrados seguramente com ZANIDIP® ; - cimetidina (mais de 800 mg, um medicamento para úlceras, indigestão ou pirose (queimação); - digoxina (um medicamento para o tratamento de problemas cardíacos); - midazolam (um medicamento que induz o sono); - rifampicina (um medicamento para tratamento da tuberculose); -- 3 of 14 -- - astemizol ou terfenadina (medicamentos para alergias); - amiodarona ou quinidina (medicamentos para tratamento do ritmo cardíaco acelerado); - fenitoína ou carbamazepina (medicamentos para epilepsia); - ou medicamentos que reduzem as chances de rejeição de órgãos transplantados (como por exemplo, ciclosporina). A ingestão de bebidas alcoólicas durante o seu tratamento com ZANIDIP® pode aumentar os efeitos deste medicamento; portanto, você deve evitar ou reduzir estritamente o limite do seu consumo de bebidas alcoólicas. Este medicamento deve ser administrado exclusivamente por via oral. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Embora estudos de controle hemodinâmico tenham revelado que lercanidipino não é prejudicial às funções ventriculares, pacientes com disfunção do ventrículo esquerdo requerem atenção especial. Foi sugerido que a utilização das diidropiridinas de curta ação pode estar associada com o aumento do risco cardiovascular em pacientes com doenças cardíacas isquêmicas. Apesar de possuir ação de longa duração, é solicitado precaução nestes pacientes. Algumas diidropiridinas podem raramente provocar angina pectoris (dor no peito). Muito raramente pacientes com angina pectoris preexistente podem apresentar aumento na frequência, duração ou gravidade destes ataques. Casos isolados de infarto do miocárdio podem ser observados. O ZANIDIP® apresenta pouca influência sob a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas. Porém, deve-se tomar cuidado, uma vez que podem ocorrer tontura, fraqueza, fadiga e, em raros casos, sonolência. Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas durante o tratamento. O uso de ZANIDIP® em pacientes com síndrome do seio enfermo (tipo de alteração do ritmo cardíaco) deve ser realizado com cuidado se não estiver em uso de marcapasso no coração. Cuidados especiais devem ser necessários quando o tratamento é iniciado em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada ou com insuficiência hepática. O efeito anti-hipertensivo pode ser intensificado em pacientes com insuficiência hepática e, consequentemente, um ajuste na dose deve ser considerado. Não é recomendado o uso de ZANIDIP® em pacientes com insuficiência hepática ou renal grave (TFG <30 mL/min), incluindo pacientes sob hemodiálise e diálise peritoneal. Embora as informações sobre os efeitos clínicos e a experiência clínica sugiram que não é necessário um -- 4 of 14 -- ajuste da dose diária, deve-se tomar um cuidado especial ao iniciar o tratamento em idosos. ZANIDIP® não deve ser administrado durante a gravidez ou em mulheres férteis a menos que seja empregado método adequado de contracepção. A passagem para o leite materno pode ser esperada. Por esta razão, este medicamento não deve ser administrado em mães que estejam amamentando. Não existem dados clínicos disponíveis que relacione o uso de lercanidipino com fertilidade. Alterações bioquímicas reversíveis na cabeça dos espermatozoides que podem prejudicar a fecundação foram relatadas em alguns pacientes tratados com bloqueadores de canal. Nos casos em que a fertilização “in vitro” repetida não é bem-sucedida e onde outra explicação não pode ser encontrada, a possibilidade de bloqueadores dos canais de cálcio como a causa deve ser considerada. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Fale para seu médico caso esteja tomando: - medicamentos que são inibidores da isoenzima CYP3A4 (citados anteriormente); - beta-bloqueadores (medicamentos para a pressão alta), diuréticos (medicamento que aumenta o volume de urina) ou inibidores da ECA (medicamentos para tratamento da hipertensão), apesar destes poderem ser administrados seguramente com ZANIDIP® ; - cimetidina (mais de 800 mg, um medicamento para úlceras, indigestão ou pirose (queimação); - fluoxetina (um medicamento para o tratamento da depressão); - sinvastatina (um medicamento para o tratamento do colesterol); - metoprolol (um medicamento para tratamento da pressão arterial); - varfarina (um medicamento para tratamento da circulação sanguínea); - digoxina (um medicamento para o tratamento de problemas cardíacos); - midazolam (um medicamento que induz o sono); - rifampicina (um medicamento para tratamento da tuberculose); - astemizol ou terfenadina (medicamentos para alergias); - amiodarona, quinidina e sotalol (medicamentos para tratamento do ritmo cardíaco acelerado); - fenitoína, fenobartbital ou carbamazepina (medicamentos para epilepsia); - ou medicamentos que reduzem as chances de rejeição de órgãos transplantados (como por exemplo, -- 5 of 14 -- ciclosporina). A ingestão de bebidas alcoólicas durante o seu tratamento com ZANIDIP® pode aumentar os efeitos deste medicamento; portanto, você deve evitar ou reduzir estritamente o limite do seu consumo de bebidas alcoólicas. Este medicamento deve ser administrado exclusivamente por via oral. Quando usado nas doses recomendadas, o risco de interação com outros medicamentos é baixo. Mesmo assim, é importante informar a seu médico sobre o uso concomitante de qualquer destas medicações, pois pode haver redução do metabolismo de ZANIDIP® e aumento de sua ação anti-hipertensiva causando queda mais acentuada da pressão arterial. Além disso, a administração conjunta com medicamentos citados pode interferir na ação dos mesmos, aumentando ou reduzindo sua eficácia. Portanto, procure sempre informar ao seu médico sobre todos os medicamentos em uso para que ele determine a segurança do uso de ZANIDIP ® e oriente quanto a eventuais ajustes necessários para cada situação. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g / comprimido. Zanidip ® 10 mg: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo. Zanidip ® 20 mg: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? ZANIDIP ® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características organolépticas ZANIDIP ® 10 mg: comprimido revestido, circular, amarelo claro, convexo e liso nas duas faces. ZANIDIP ® 20 mg: comprimido revestido, circular, rosa, convexo e liso nas duas faces. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. -- 6 of 14 -- 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ZANIDIP ® deve ser tomado de acordo com as instruções fornecidas pelo seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Usualmente, a dose diária é de um comprimido revestido de 10 mg, que deve ser administrado sempre no mesmo horário, preferencialmente pela manhã pelo menos 15 minutos antes do café da manhã, porque refeições muito gordurosas aumentam significantemente o nível sanguíneo do lercanidipino. Quando necessário, seu médico deverá solicitar que você aumente a dose diária para um comprimido revestido de ZANIDIP ® 20 mg. A dose máxima recomendada de ZANIDIP® é de 20 mg/dia, ou seja, um comprimido de 20 mg por dia. Nas situações descritas a seguir, o início e ajuste de dose devem ser ainda mais cautelosos. Caso você tenha mais do que 65 anos, recomenda-se iniciar o tratamento com 10 mg e aguardar pelo menos quatro semanas para ajuste da dose. Este ajuste sempre deve ser feito obedecendo rigorosamente as orientações do seu médico. Nos casos onde existe insuficiência renal (deficiência no funcionamento dos rins) ou nos casos de insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) de leve a moderada a ação anti- hipertensiva de ZANIDIP ® pode ser intensificada levando a queda mais intensa da pressão e possível presença de sintomas como náuseas, vômitos e tonteira. Caso você seja portador de insuficiência renal ou hepática classificadas como grave, não deve fazer uso de ZANIDIP ® . Caso você tenha menos de 18 anos, não deve ingerir este medicamento. Os comprimidos deverão ser engolidos preferencialmente com um pouco de água. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. E não exceda a dose recomendada para cada dia. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Resumo do perfil de segurança -- 7 of 14 -- As reações adversas mais comuns, relatadas nos estudos clínicos e na experiência pós-comercialização foram: edema periférico, dor de cabeça, rubor, taquicardia e palpitações. Lista tabulada de eventos adversos Na tabela a seguir, as reações adversas relatadas nos estudos clínicos e na experiência global de pós- comercialização para a qual existe uma relação causal razoável, são listadas de acordo com a Classe de Sistema de Órgão MedDRA: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); muito rara (ocorre menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), desconhecida (não pode ser estimada à partir dos dados disponíveis). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas observadas são apresentadas em ordem decrescente de seriedade. Tabela 1: Tabela de eventos adversos apresentados em ordem decrescente de seriedade. Classe de Sistema de Órgão (MedDRA) Comum Incomum Rara Desconhecida Distúrbios do Sistema Imunológico - - Hipersensibilidade (alergia ou intolerância) - Distúrbios do Sistema Nervoso Cefaleia (dor de cabeça) Tontura Sonolência, Síncope (desmaio) - Distúrbios Cardíacos Taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), Palpitação (percepção dos batimentos cardíacos) - Angina pectoris (dor no peito, relacionada à doença das artérias coronárias) - Distúrbio Vasculares Rubor (vermelhidão) Hipotensão (pressão baixa) - - Distúrbios Gastrointestinais - Dispneia (dificuldade respiratória, falta de ar), Náusea (enjoo), Dor abdominal superior Vômito, Diarreia Hipertrofia gengival (aumento do tamanho das gengivas.)1 , Efluente peritoneal turvo (líquido peritoneal turvo em caso de diálise peritoneal)1 Distúrbios Hepatobiliares - - - Aumento da -- 8 of 14 -- transaminase sérica (aumento das enzimas do fígado)1 Distúrbios da Pele e dos Tecidos Subcutâneos - “Rash” (erupções cutâneas), Prurido (coceira e/ou ardência) Urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira) Angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica)1 Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e Conjuntivo - Mialgia (dor muscular) - - Distúrbios Renais e Urinários - Poliúria (aumento do volume urinário, acompanhado ou não de um aumento da frequência urinária) Polaquiúria (aumento da frequência urinária) - Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração Edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo) Astenia (fraqueza), Fadiga (cansaço) Dor no peito - 1 Reações adversas provenientes de notificações espontâneas na experiência pós-comercialização em nível mundial. Descrição das reações adversas selecionadas Nos estudos clínicos controlados com placebo, a incidência de edema periférico foi de 0,9 % com o lercanidipino 10-20 mg e 0,83 % com o placebo. Essa frequência atingiu 2 % na população geral do estudo, incluindo estudos clínicos de longo prazo. O lercanidipino não parece influenciar os níveis sanguíneos não recomendado de açúcar ou os níveis séricos de lipídios. Algumas diidropiridinas raramente podem levar à dor precordial ou à angina pectoris. Muito raramente, os pacientes com angina pectoris pré-existente podem sofrer aumento na frequência, duração ou gravidade desses ataques. Podem ser observados casos isolados de infarto do miocárdio. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. -- 9 of 14 -- 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Na experiência pós-comercialização do lercanidipino, alguns casos de superdose foram relatados variando de 30 – 40 mg até 800 mg incluindo relatos de tentativa de cometer suicídio. Se você ingerir mais do que a dose prescrita pelo médico ou em caso de overdose, procure ajuda médica imediatamente e, se possível, leve com você seus comprimidos ou a embalagem do medicamento. Em vista do prolongado efeito farmacológico de lercanidipino, será necessária a monitorização por serviço médico durante um período no mínimo de 24 horas. A dose excessiva pode fazer com que a pressão sanguínea torne-se muito baixa, e o coração comece a bater irregularmente ou rapidamente. Isto pode levar também a um estado de inconsciência. Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.0118.0641 Responsável Técnico: Rodrigo de Morais Vaz CRF-SP nº 39.282 Registrado e produzido por: Apsen Farmacêutica S.A. Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro CEP 04755-020 - São Paulo – SP CNPJ 62.462.015/0001-29 Indústria Brasileira Sob licença de: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. -- 10 of 14 -- Centro de Atendimento ao Cliente 0800 016 5678 LIGAÇÃO GRATUITA [email protected] www.apsen.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 16/12/2025. Zanidip 10 e 20mg_com rev_VP_03 -- 11 of 14 -- HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA 1 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número do expediente Assunto Data do expediente Número do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula 2 Versões (VP/VPS) 3 Apresentações relacionadas4 16/12/2025 --- 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 --- --- --- --- 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP -10 mg com 10, 20 ou 30 comprimidos revestidos. -20 mg com 30 comprimidos revestidos. 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VPS 16/09/2024 1272688/24-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 --- --- --- --- (VP) APRESENTAÇÕES 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS (VPS) APRESENTAÇÕES 4. CONTRAINDICAÇÕES VP/VPS -10 mg com 10, 20 ou 30 comprimidos revestidos. -20 mg com 30 comprimidos revestidos. -- 12 of 14 -- 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS 16/03/2023 0265048/23-1 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 16/03/2023 0263262/23-4 11020 - RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 16/03/2023 Dizeres Legais VP/VPS -10 mg com 10, 20 ou 30 comprimidos revestidos. -20 mg com 30 comprimidos revestidos. 19/08/2022 4576137/22-1 11200 - MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 28/11/2022 1 Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula. 2 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09 (anexo I da Bula para o Paciente e/ou para o Profissional de Saúde). 3 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS). -- 13 of 14 -- 4 Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas. -- 14 of 14 --