Xylocaina 50 Mg/G Pomada Dermatológica Com 25 G Aspen Pharma Industria Farmaceutica Ltda

Xylocaína ® 5% Sabor Laranja (lidocaína) Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. Pomada 50 mg/g -- 1 of 14 -- Página 2 de 5 Bula do paciente_Xylocaína Laranja_BU_PAC_004 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Xylocaína ® 5% lidocaína APRESENTAÇÕES Pomada dermatológica sabor laranja com 50 mg/g de lidocaína em embalagem com uma bisnaga contendo 25 g. VIA BUCAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS COMPOSIÇÃO Cada g de Xylocaína ® 5% Pomada Sabor Laranja contém: lidocaína....................................................................................................................... 50 mg Excipientes (óleo de laranja amarga, corante amarelo crepúsculo CI 15985, sacarina sódica, butil- hidroxianisol, propilenoglicol e macrogol) q.s.p.......................................................... 25g II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Xylocaína ® Pomada Sabor Laranja é indicada para anestesia tópica de mucosa oral. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Xylocaína ® Pomada Sabor Laranja é um anestésico local e causa perda temporária de sensibilidade na área onde é aplicada. Xylocaína ® Pomada Sabor Laranja tem seu início de ação dentro de 0,5 a 5 minutos após a aplicação. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar Xylocaína ® Pomada Sabor Laranja se tiver alergia a lidocaína, a outros anestésicos locais ou aos outros componentes da fórmula. Xylocaína ® Pomada Sabor Laranja não deve ser aplicada nos olhos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Doses excessivas de lidocaína ou pequenos intervalos entre as doses pode resultar em níveis plasmáticos altos de lidocaína e reações adversas graves. Os pacientes devem seguir estritamente a posologia indicada pelo médico. Xylocaína ® Pomada Sabor Laranja deve ser utilizada com cuidado em pacientes com mucosa traumatizada e/ou em uso de medicamentos para o tratamento de arritmias cardíacas (ex.: amiodarona), uma vez que os efeitos cardíacos são aditivos. As doses deverão ser adequadas de acordo com o peso e condição fisiológica em pacientes debilitados ou pacientes com doenças agudas, pacientes com sepse, doença hepática grave ou insuficiência cardíaca e crianças com mais de 12 anos de idade que pesam menos de 25 kg. Quando Xylocaína ® Pomada Sabor Laranja é usada na boca ou região da garganta, o paciente deve estar ciente que a aplicação do anestésico tópico pode prejudicar a deglutição e, portanto, intensificar o perigo de aspiração. O entorpecimento da língua ou mucosa da boca pode aumentar o perigo de trauma por mordida. -- 2 of 14 -- Página 3 de 5 Bula do paciente_Xylocaína Laranja_BU_PAC_004 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso de Xylocaína ® Pomada Sabor Laranja não é recomendado em crianças menores de 5 anos de idade. O uso também não é recomendado em crianças com menos de 20 kg de peso. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: Dependendo da dose, os anestésicos locais podem ter um pequeno efeito na função mental e na coordenação. Nas doses recomendadas é pouco provável que ocorram reações adversas. Interações medicamentosas Xylocaína ® Pomada Sabor Laranja deve ser utilizada com cuidado se você estiver tomando os seguintes medicamentos: antiarrítmicos, betabloqueadores, cimetidina e outros anestésicos locais. Atenção: Contém o corante amarelo crepúsculo (CI 15985). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberta a bisnaga, o medicamento é válido por 3 meses, mantido em sua embalagem original. Xylocaína ® Pomada Sabor Laranja é apresentada na forma de pomada laranja, lisa e untuosa, com odor de laranja. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulta o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar A pomada é destinada à aplicação tópica de mucosa oral. Use a menor quantidade necessária de Xylocaína ® Pomada Sabor Laranja para controlar os sintomas. Aplique uma pequena camada, usando o suficiente para cobrir a área afetada, e reaplique quando preciso em intervalos toleráveis. Em odontologia, deve-se secar a mucosa antes da aplicação. Espere 2-3 minutos para a ação anestésica tornar-se efetiva. Não deve ser aplicada nos olhos. Posologia Adultos: A lidocaína pomada é absorvida após aplicação em mucosas. Após administração tópica da Xylocaína ® Pomada Sabor Laranja na mucosa oral, o início de ação ocorre dentro de 30 segundos a 2 minutos. -- 3 of 14 -- Página 4 de 5 Bula do paciente_Xylocaína Laranja_BU_PAC_004 Como qualquer anestésico local, a segurança e a eficácia da lidocaína dependem da dose apropriada, da técnica correta, precauções adequadas e facilidade para emergências. As seguintes recomendações de dose devem ser consideradas como um guia. A experiência do clínico e conhecimento do estado físico do paciente são importantes para calcular a dose necessária. Recomendações e dose única máxima de Xylocaína ® Pomada Sabor Laranja em adultos por tipo de aplicação: Área Dose recomendada de pomada (g) Dose máxima de pomada (g) Procedimentos orais e dentais 1 - 5 10 Não mais que 20 g da pomada deve ser administrada em um período de 24 horas em pacientes sadios. Xylocaína ® Pomada Sabor Laranja pode ser usada em pacientes idosos sem redução de dose. Xylocaína ® Pomada Sabor Laranja pode ser usada com cautela em pacientes com mucosas traumatizadas. As doses deverão ser adequadas de acordo com o peso e condições físicas em pacientes debilitados ou intensamente doentes, pacientes com sepse, doença hepática grave ou insuficiência cardíaca, em crianças com mais de 12 anos de idade e menos de 25 kg. Crianças entre 5 e 12 anos de idade e maiores que 20 kg de peso Não há dados disponíveis de concentração plasmática em crianças. Consequentemente, por razões de segurança, em crianças com idade inferior a 12 anos, deve ser assumida 100% de biodisponibilidade após a aplicação em mucosas. A dose única não deve exceder 0,1g de pomada/kg de peso corpóreo (correspondente a 5 mg de lidocaína/kg de peso corpóreo). O intervalo de dose mínimo em crianças deve ser de 8 horas (ver item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações adversas por ordem decrescente de gravidade: 1. Toxicidade sistêmica aguda: As reações adversas sistêmicas são raras e podem resultar de níveis sanguíneos elevados devido ao excesso de dose, por rápida absorção ou por hipersensibilidade, idiossincrasia (características próprias do paciente) ou reduzida tolerância do mesmo. As reações podem ser: - Reações do Sistema Nervoso Central, as quais incluem: nervosismo, tontura, convulsões, inconsistência e possivelmente, parada respiratória. - Reações cardiovasculares, as quais incluem: hipotensão (queda da pressão arterial), depressão -- 4 of 14 -- Página 5 de 5 Bula do paciente_Xylocaína Laranja_BU_PAC_004 miocárdica (diminuição da contração ou da força de contração do coração), bradicardia (batimentos lentos do coração) e, possivelmente, parada cardíaca. 2. Reações alérgicas: Reações de natureza alérgica (nos casos mais graves choque anafilático) associadas à anestésicos locais do tipo amino-amida são raras (<0,1%). As reações são predominantemente de sensibilidade no local de contato e são raramente sistêmicas. 3. Irritação dérmica: Produtos tópicos que contém propilenoglicol podem causar irritação na pele. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em casos de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita pelo seu médico, você deve contatá-lo imediatamente. A lidocaína pode causar reações tóxicas agudas (ver item Quais os males que este medicamento pode me causar?) se ocorrerem níveis sistêmicos elevados devido à rápida absorção ou superdosagem. Pode ocorrer dormência nos lábios e ao redor da boca, tontura, vertigem e ocasionalmente visão turva. Com o uso das doses recomendadas de Xylocaína® Pomada Sabor Laranja não tem sido relatados efeitos tóxicos. Efeitos não previstos podem acontecer. Se você notar qualquer efeito incomum enquanto esteja usando a Xylocaína® Pomada Sabor Laranja, deixe de usar a pomada e contate o seu médico o mais cedo possível. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS Registro: 1.3764.0158 Registrado e produzido por: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09 - TIMS - Serra - ES CNPJ: 02.433.631/0001-20 Indústria Brasileira Venda Sob Prescrição Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 23/12/2025. -- 5 of 14 -- Xylocaína ® 5% (lidocaína) Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. Pomada 50 mg/g -- 6 of 14 -- Página 2 de 6 Bula do paciente – Xylocaina_pomada_BU_PAC_006 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Xylocaína® 5% lidocaína APRESENTAÇÕES Pomada dermatológica 50 mg/g de lidocaína em embalagem com uma bisnaga contendo 25 g. VIA DERMATOLÓGICA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS COMPOSIÇÃO Cada g de Xylocaína® Pomada contém: Lidocaína....................................................................................................................... 50 mg Excipientes: propilenoglicol e macrogol. II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Xylocaína ® Pomada é indicada para alívio da dor durante realização de exames e instrumentação (ex.: proctoscopia, sigmoidoscopia, cistoscopia, intubação endotraqueal), para o alívio temporário da dor associada a queimaduras leves e abrasões da pele (ex.: queimadura de sol, herpes zoster e labial, prurido, rachadura de seios, picada de inseto) e, para anestesia de mucosas (ex.: casos de hemorroidas e fissuras). Odontologia: anestesia superficial da gengiva antes da injeção de anestésicos, remoção de tártaro. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Xylocaína ® Pomada é um anestésico local e causa perda temporária de sensação na área onde é aplicada. Xylocaína ® Pomada também é efetiva quando aplicada em mucosas e pele danificada, mas não quando aplicada à pele intacta. Xylocaína ® Pomada tem seu início de ação dentro de 0,5 a 5 minutos após a aplicação. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar Xylocaína ® Pomada se tiver alergia à lidocaína, a outros anestésicos locais ou aos outros componentes da fórmula. Xylocaína ® Pomada não deve ser aplicada nos olhos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Doses excessivas de lidocaína ou pequenos intervalos entre as doses podem resultar em níveis plasmáticos altos de lidocaína e reações adversas graves. Os pacientes devem seguir estritamente à posologia indicada pelo médico. Xylocaína ® Pomada deve ser utilizada com cuidado em pacientes com mucosa traumatizada e/ou em uso de medicamentos para o tratamento de arritmias cardíacas (ex.: amiodarona), uma vez que os efeitos cardíacos são aditivos. As doses deverão ser adequadas de acordo com o peso e condição fisiológica em pacientes debilitados ou pacientes com doenças agudas, pacientes com sepse, doença hepática grave ou insuficiência cardíaca e -- 7 of 14 -- Página 3 de 6 Bula do paciente – Xylocaina_pomada_BU_PAC_006 crianças com mais de 12 anos de idade que pesam menos que 25 kg. Quando Xylocaína ® Pomada é usada na boca ou região da garganta, o paciente deve estar ciente que a aplicação do anestésico tópico pode prejudicar a deglutição e, portanto, intensificar o perigo de aspiração. O entorpecimento da língua ou mucosa da boca pode aumentar o perigo de trauma por mordida. Em pacientes que estejam amamentando, é essencial que os seios/mamilos sejam limpos completamente com água antes da amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso de Xylocaína ® Pomada não é recomendado em crianças menores de 5 anos de idade. O uso também não é recomendado em crianças com menos de 20 kg de peso. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Dependendo da dose, os anestésicos locais podem ter um pequeno efeito na função mental e na coordenação. Nas doses recomendadas é pouco provável que ocorram reações adversas. Interações medicamentosas Xylocaína® Pomada deve ser utilizada com cuidado se você estiver tomando os seguintes medicamentos: antiarrítmicos, betabloqueadores, cimetidina e outros anestésicos locais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberta a bisnaga, o medicamento é válido por 3 meses, mantido em sua embalagem original. Xylocaína® Pomada é apresentada na forma de pomada branca a branca acinzentada, fácil de espalhar e sem estrutura granular. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de Usar A pomada é de aplicação tópica de mucosa e pele. Use a menor quantidade necessária de Xylocaína ® Pomada controlar os sintomas. Aplique uma pequena camada, usando o suficiente para cobrir a área afetada, e reaplique quando preciso em intervalos toleráveis. Nos exames endoscópicos a pomada é aplicada no tubo antes da introdução. Recomenda-se o uso de um chumaço de gaze estéril nas aplicações em tecidos danificados ou queimados. Em odontologia, deve-se secar a mucosa antes da aplicação. Espere 2-3 minutos para a ação anestésica tornar-se efetiva. Nos seios, deve-se aplicar a pomada sobre um pequeno pedaço de gaze. A pomada deve ser retirada mediante lavagem antes da próxima amamentação. -- 8 of 14 -- Página 4 de 6 Bula do paciente – Xylocaina_pomada_BU_PAC_006 Não deve ser aplicada nos olhos. Posologia Adultos: A lidocaína pomada é absorvida após aplicação em mucosas ou pele danificada, mas provavelmente em extensão mínima quando aplicada à pele intacta. A absorção ocorre mais rapidamente após administração intratraqueal. Após administração tópica da Xylocaína ® Pomada na mucosa oral, o início de ação ocorre dentro de 30 segundos a 2 minutos. O início de ação na mucosa genital e anorretal ocorre dentro de 5 minutos. A duração da analgesia para dor de feridas de queimaduras é de cerca de 4 horas. A aplicação da pomada com uma gaze pode providenciar uma liberação lenta e uma ação prolongada nas feridas de queimaduras. Como qualquer anestésico local, a segurança e a eficácia da lidocaína dependem da dose apropriada, da técnica correta, precauções adequadas e facilidade para emergências. As seguintes recomendações de dose devem ser consideradas como um guia. A experiência do clínico e conhecimento do estado físico do paciente são importantes para calcular a dose necessária. Recomendações e dose única máxima de Xylocaína ® Pomada em adultos por tipo de aplicação Após a aplicação de uma dose máxima endotraqueal ou nas mucosas, a próxima dose não deve ser aplicada em até 4 horas. Após uma dose máxima aplicada no reto ou em queimaduras, o intervalo mínimo de dose deve ser de 8 horas. Não mais que 20 g da pomada deve ser administrada em um período de 24 horas em pacientes sadios. Xylocaína ® Pomada pode ser usada em pacientes idosos sem redução de dose. Xylocaína® Pomada deve ser usada com cautela em pacientes com mucosas traumatizadas. As doses deverão ser adequadas de acordo com o peso e condições físicas em pacientes debilitados ou intensamente doentes, pacientes com sepse, doença hepática grave ou insuficiência cardíaca, em crianças com mais de 12 anos de idade e menos de 25 kg. Crianças entre 5 a 12 anos de idade e maiores que 20 kg de peso: -- 9 of 14 -- Página 5 de 6 Bula do paciente – Xylocaina_pomada_BU_PAC_006 Não há dados disponíveis de concentração plasmática em crianças. Consequentemente, por razões de segurança, em crianças com idade inferior a 12 anos, deve ser assumida 100% de biodisponibilidade após a aplicação nas mucosas e pele danificada. A dose única não deve exceder 0,1 g de pomada/kg de peso corpóreo (corresponde a 5 mg de lidocaína/kg de peso corpóreo). O intervalo de dose mínimo em crianças deve ser de 8 horas (ver item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações adversas por ordem decrescente de gravidade: Toxicidade sistêmica aguda As reações adversas sistêmicas são raras e podem resultar de níveis sanguíneos elevados devido ao excesso de dose, por rápida absorção ou por hipersensibilidade, idiossincrasia (características próprias do paciente) ou reduzida tolerância do mesmo. As reações podem ser: - Reações do Sistema Nervoso Central, as quais incluem: nervosismo, tontura, convulsões, inconsciência e, possivelmente, parada respiratória. - Reações cardiovasculares, as quais incluem: hipotensão (queda da pressão arterial), depressão miocárdica (diminuição da contração ou da força de contração do coração), bradicardia (batimentos lentos do coração) e, possivelmente, parada cardíaca. Reações alérgicas Reações de natureza alérgica (nos casos mais graves choque anafilático) associadas à anestésicos locais do tipo amino-amida são raras (< 0,1%). As reações são predominantemente de sensibilidade no local de contato e são raramente sistêmicas. Irritação dérmica Produtos tópicos que contém propilenoglicol podem causar irritação na pele. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita pelo seu médico, você deve contatá-lo imediatamente. A lidocaína pode causar reações tóxicas agudas se ocorrerem níveis sistêmicos elevados devido à rápida absorção ou superdosagem (ver item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). Pode ocorrer dormência dos lábios e ao redor da boca, tontura, vertigem e ocasionalmente visão turva. Com o uso das doses recomendadas de Xylocaína ® Pomada não tem sido relatados efeitos tóxicos. Efeitos não previstos podem acontecer. Se você notar qualquer efeito incomum enquanto esteja usando a Xylocaína ® Pomada, deixe de usar a pomada e contate o seu médico o mais cedo possível. -- 10 of 14 -- Página 6 de 6 Bula do paciente – Xylocaina_pomada_BU_PAC_006 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.3764.0158 Registrado e produzido por: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09 - TIMS - Serra - ES CNPJ: 02.433.631/0001-20 Indústria Brasileira Venda sob prescrição Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 04/03/2026. -- 11 of 14 -- Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 04/03/2026 Será gerado ao final do peticionamento 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP/VPS: Composição; 7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? VP/VPS 50 MG/G POM DERM CT BG AL X 25 G 27/02/2026 0196835/26-7 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP/VPS: Composição VP/VPS 50 MG/G POM DERM CT BG AL X 25 G 23/12/2025 1642421/25-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Adequação a RDC 768/2022 VP laranja: 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?; VP (todas) III - Dizeres legais VPS laranja: Advertências e precauções; VPS (todas): III - Dizeres legais VP/VPS 50 MG/G POM DERM CT BG AL X 25 G 50 MG/G POM DERM CT BG AL X 25 G SABOR LARANJA 28/04/2025 0566369/25-7 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Adequação a RDC 768/2022 VP laranja: 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?; VP (todas) 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?; III - Dizeres legais VP/VPS 50 MG/G POM DERM CT BG AL X 25 G 50 MG/G POM DERM CT BG AL X 25 G SABOR LARANJA -- 12 of 14 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas VPS laranja: Advertências e precauções; VPS (todas):7. Cuidados de armazenamento do medicamento; III - Dizeres legais 15/08/2022 4554220/22-2 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A III. DIZERES LEGAIS VP/VPS 50 MG/G POM DERM CT BG AL X 25 G 50 MG/G POM DERM CT BG AL X 25 G SABOR LARANJA 26/04/2021 1598973/21-9 10451 – MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VPS: III. DIZERES LEGAIS Adequação da descrição do sistema de notificação para eventos adversos (VIGIMED VPS 50 MG/G POM DERM CT BG AL X 25 G 50 MG/G POM DERM CT BG AL X 25 G SABOR LARANJA 11/12/2019 3425923/19-6 10451 – MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 06/12/2019 3395064/19-4 11020 – RDC 73/2016 – NOVO – Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional N/A VP/VPS: III. DIZERES LEGAIS VP/VPS 50 MG/G POM DERM CT BG AL X 25 G SABOR LARANJA 11/01/2017 0065433/17-1 11200 - MEDICAMENTO NOVO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 03/07/2017 -- 13 of 14 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 10/06/2019 0513342/19-4 10451 – MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 20/05/2019 0443605/19-9 11020 - RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 20/05/2019 VP/VPS: III. DIZERES LEGAIS VP/VPS 50 MG/G POM DERM CT BG AL X 25 G 11/01/2017 0065433/17-1 11200 - MEDICAMENTO NOVO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 03/07/2017 -- 14 of 14 --