Xô! Pós Picada 10 Mg/G Creme Dermatológica Com 30 G Cimed

Modelo de Bula PACIENTE Xô!® Pós Picada maleato de dexclorfeniramina CIMED INDÚSTRIA S.A. CREME DERMATOLÓGICO 10 MG/G -- 1 of 5 -- Modelo de Bula PACIENTE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Xô! ® Pós Picada maleato de dexclorfeniramina APRESENTAÇÃO Xô! ® Pós Picada creme dermatológico 10 mg/g Bisnaga 30 g VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO Cada grama contém: maleato de dexclorfeniramina .................................................................................................................. 10 mg Excipientes* q.s.p. ....................................................................................................................................…..1 g *ácido esteárico, glicerol, cera autoemulsionante, sorbitol, metilparabeno, essência de bebezinho e água purificada. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Xô!® Pós Picada creme é indicado para o alívio do prurido, alergias, coceiras, urticária e picada de inseto. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Xô! ® Pós Picada creme pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antialérgicos (anti-histamínico). Os antialérgicos ajudam a reduzir os sintomas da alergia causados por substâncias estranhas que entram em contato com nosso corpo. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não utilize Xô! ® Pós Picada creme se você já teve alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Xô! ® Pós Picada creme não é indicado para o uso nos olhos (oftálmico). Deve-se evitar a exposição à luz do sol das áreas tratadas com Xô!® Pós Picada creme, pois podem ocorrer reações indesejáveis na pele. O tratamento deverá ser suspenso se ocorrer sensação de queimação, erupções, irritações ou se não houver melhora do quadro. Evite o uso prolongado ou o uso em áreas extensas da pele, principalmente em crianças. Não se deve aplicar Xô! ® Pós Picada creme em áreas da pele que apresentem bolhas, que não estejam íntegras ou que apresentem secreção, ao redor dos olhos, genitália ou em outras mucosas. Deve-se evitar cobrir a área que está sendo tratada. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informar ao médico ou cirurgião-dentista se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso em idosos Em pacientes idosos poderá ocorrer maior sedação, vertigem e hipotensão. Uso em Crianças Em casos raros, a absorção pela pele de Xô! ® Pós Picada creme pode provocar excitação principalmente em crianças. A segurança e eficácia deste produto não foram estabelecidas em crianças abaixo de 2 anos de idade. Interações Medicamentosas Interações medicamento-medicamento: -- 2 of 5 -- Modelo de Bula PACIENTE Desconhecem-se interações medicamentosas específicas com o maleato de dexclorfeniramina para uso dermatológico. Interações em testes laboratoriais: O tratamento com antialérgicos deverá ser suspenso aproximadamente 48 horas antes de se efetuar qualquer tipo de teste laboratorial na pele, pois o uso do produto poderá interferir no resultado do exame. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Xô! ® Pós Picada creme deve ser guardado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), protegido da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Xô! ® Pós Picada creme dermatológico apresenta-se na forma de creme branco e homogêneo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Aplicar Xô! ® Pós Picada creme sobre a área da pele afetada duas vezes ao dia. Deve-se evitar cobrir a área que está sendo tratada. Xô! ® Pós Picada creme só deve ser aplicado externamente. Não deve ser aplicado nos olhos, boca, nariz, genitália ou em outras mucosas e não deve ser utilizado em áreas extensas da pele, principalmente em crianças. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre o medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de aplicar Xô! ® Pós Picada creme sobre a pele afetada, aplique assim que lembrar. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Xô! ® Pós Picada creme pode causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Antialérgicos para uso na pele podem causar sensibilização e irritação local, especialmente com o uso prolongado. Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso deste medicamento, se o medicamento for aplicado em áreas extensas, por causa de sua absorção. Reações Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Outros efeitos que poderão ocorrer durante o uso de antialérgicos, incluindo o maleato de dexclorfeniramina, são: urticária, coceira, erupções na pele, sensibilidade na pele quando exposta ao sol, aumento do suor, calafrios, pressão baixa, dor de cabeça, palpitação, choque anafilático, boca, nariz e garganta secos, sedação, agitação, perda de apetite, fraqueza, nervosismo, aumento da quantidade de micções, dor ao urinar, azia e visão turva. Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Os anti-histamínicos podem causar excitação em crianças de baixa idade e maior sedação, vertigem e hipotensão em pacientes idosos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico, levando a bula do produto. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a -- 3 of 5 -- Modelo de Bula PACIENTE embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS Reg. MS 1.4381.0288 Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra CRF-MG 10.883 Fabricado por: CIMED INDÚSTRIA S.A. Pouso Alegre – MG Registrado por: CIMED INDÚSTRIA S.A. Avenida Angélica, 2.248, 6º andar, conjunto 61, Consolação - São Paulo - SP CEP: 01228-200 - CNPJ: 02.814.497/0001-07 Indústria Brasileira ® Marca Registrada SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) 0800 704 46 47 www.cimedremedios.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. -- 4 of 5 -- Modelo de Bula PACIENTE Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente N° do expediente Assunto Data do Expediente N° do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VS/VPS) Apresentações relacionadas --- --- 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 --- --- --- --- Inclusão inicial do texto de bula em harmonização com a bula do medicamento de referência em todos os itens VP/VPS 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G -- 5 of 5 --