Verutex B Ácido Fusídico 20mg/G + Valerato De Betametasona 1mg/G 15g Creme

Verutex_B_VP05_creme (CCDS eDoc-000645233 v1.0) VERUTEX® B (ácido fusídico 20 mg/g + valerato de betametasona 1 mg/g) Creme LEO Pharma Ltda. Bula do Paciente eDoc-001197045 - Version 1. 0 -- 1 of 8 -- Verutex_B_VP05_creme (CCDS eDoc-000645233 v1.0) 1 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Verutex® B ácido fusídico + valerato de betametasona APRESENTAÇÕES Creme (20 mg/g + 1 mg/g): embalagem contendo uma bisnaga de 5 ou 15 g. VIA DERMATOLÓGICA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada 1g de creme contém 20 mg de ácido fusídico e 1,214 mg de valerato de betametasona (equivalente a 1 mg de betametasona). Excipientes: petrolato branco (contém racealfatocoferol), álcool cetoestearílico, petrolato líquido, estearato de macrogol 400, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, clorocresol, hidróxido de sódio e água purificada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Verutex® B é indicado no tratamento das doenças inflamatórias de pele, nas quais existe ou possa existir uma infecção bacteriana, como eczema atópico (inflamação da pele com coceira), eczema por estase (inflamação da pele com coceira causada por circulação deficiente do sangue nas pernas), dermatite seborreica (inflamação do couro cabeludo ou outras áreas pilosas associada à oleosidade excessiva), dermatite de contato (inflamação da pele pelo contato com substâncias), líquen simples crônico (doença de pele caracterizada por coceira crônica e formação de placas espessadas) e picadas de insetos. Peça ao seu médico mais esclarecimento sobre a sua doença. Ele saberá se Verutex® B creme é indicado para o seu caso. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Verutex® B combina em sua fórmula a ação de dois componentes: o ácido fusídico, que age combatendo as doenças infecciosas de pele, e o valerato de betametasona, um corticosteroide que possui ação anti-inflamatória. Este medicamento age reduzindo o inchaço e vermelhidão e eliminando as bactérias causadoras da infecção da pele. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não use Verutex® B se você for alérgico ao ácido fusídico, ao valerato de betametasona ou a qualquer substância contida neste produto (veja “Composição”). Não use Verutex® B para tratar condições de pele causadas somente por bactérias, por vírus (catapora/varicela ou herpes simples, por exemplo), por fungos e para reações de pele causadas por tuberculose ou sífilis. Não use Verutex® B para tratar acne, rosácea (doença de pele que causa vermelhidão persistente na face ou outras partes do corpo) ou dermatite perioral (um tipo de inflamação da pele com manchas ao redor da boca e do queixo). eDoc-001197045 - Version 1. 0 -- 2 of 8 -- Verutex_B_VP05_creme (CCDS eDoc-000645233 v1.0) 2 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Só use Verutex® B sob orientação médica. Evite usar Verutex® B por períodos prolongados. Evite o contato de Verutex® B com os olhos, pois ele pode provocar irritação e glaucoma (pressão alta dentro dos olhos). Utilize Verutex® B com cautela e supervisão rigorosa em bebês e crianças, pois eles são mais propensos a apresentar redução do funcionamento das glândulas adrenais (órgãos que produzem hormônios) e maior sensibilidade a reações causadas por corticosteroides tópicos. Evite utilizar altas doses, aplicar o medicamento em curativos fechados e prolongar o tratamento. Evite o uso prolongado de Verutex® B, por mais de 14 dias, pois ele pode mascarar infecções ou reações de hipersensibilidade, pode causar atrofia da pele e você pode desenvolver bactérias resistentes ao medicamento. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. Verutex® B contém álcool cetoestearílico, que pode causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato) e clorocresol, que pode causar reações alérgicas. Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas Verutex® B apresenta efeito nulo ou insignificante sobre a capacidade de conduzir veículos ou de operar máquinas. Fertilidade, gravidez e lactação Não existem estudos com Verutex® B relativos à fertilidade. Você deve informar ao seu médico se ficar grávida durante o tratamento com Verutex® B ou após o seu término. Verutex® B não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que claramente necessário. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Você também deve informar ao seu médico se estiver amamentando durante o tratamento com este medicamento. Verutex® B poderá ser usado durante a amamentação. No entanto, não deve ser aplicado na mama de mulheres que amamentam. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião- dentista. Interações medicamentosas Não há interações medicamentosas conhecidas até o momento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Verutex® B deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Após aberto, válido por 3 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Verutex® B é apresentado como um creme branco, que se mistura com água. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. eDoc-001197045 - Version 1. 0 -- 3 of 8 -- Verutex_B_VP05_creme (CCDS eDoc-000645233 v1.0) 3 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Aplique uma fina camada de Verutex® B diretamente sobre a lesão com a ponta de um dos dedos. As aplicações devem ser realizadas de 2 a 3 vezes ao dia. Um único ciclo de tratamento não deve exceder 2 semanas. Nunca aplique perto dos olhos (vide item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Seu médico prescreveu Verutex® B para sua condição individual de pele. O creme é usado para tratar condições de pele inflamada e, dependendo do seu estado, a frequência e dosagem poderão ser alteradas. População pediátrica A dosagem é a mesma para crianças e adultos. Verutex® B não deve ser usado na pele do rosto ou do pescoço de crianças. Pacientes idosos A critério do médico e dependendo do estado de cada paciente, a frequência e a dosagem poderão ser alteradas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de usar este medicamento, utilize-o assim que se lembrar. A próxima aplicação deve ser feita na quantidade e horário habituais. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os efeitos indesejáveis mais frequentemente relatados são, na maioria, diversos sintomas temporários relacionados à irritação no local da aplicação. Foram relatadas reações alérgicas. O efeito indesejável mais frequentemente relatado durante o tratamento é o prurido (coceira). Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): hipersensibilidade, dermatite de contato (reação inflamatória da pele causada pelo contato com alguma substância irritante ou que provoca alergia), piora do eczema (inflamação crônica da pele que causa vermelhidão, coceira intensa, ressecamento e, às vezes, pequenas bolhas ou feridas), sensação de ardor na pele, prurido (coceira), pele seca, dor e irritação no local da aplicação. Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000): eritema (vermelhidão), urticária (coceira), erupção cutânea (ferida na pele, por vezes com vermelhidão e por todo o corpo), inchaço e vesículas (bolhas) no local da aplicação. Efeitos indesejáveis sistêmicos (que atingem o corpo todo) causados por corticosteroides, como o valerato de betametasona, podem causar redução do funcionamento das glândulas adrenais (órgãos que produzem hormônios), especialmente se o uso for por muito tempo. Se corticosteroides, como o valerato de betametasona, forem aplicados perto dos olhos, eles podem aumentar a pressão dentro dos olhos e causar glaucoma, principalmente em pessoas que possuem tendência e se o uso for por muito tempo. Os efeitos indesejáveis na pele observados com corticosteroides potentes incluem: atrofia da pele; dermatite (inflamação da pele), incluindo dermatite de contato (reação inflamatória da pele causada pelo contato com alguma substância irritante ou que provoca alergia) e dermatite acneiforme (que se parece com espinhas); dermatite perioral (inflamação da pele com manchas ao redor da boca e do queixo); estrias na pele; telangiectasia (pequenos vasos sanguíneos visíveis na pele); hipertricose (crescimento excessivo de pelos); hiperhidrose (suor excessivo); rosácea (doença de pele que causa vermelhidão persistente na face ou outras partes do corpo) e despigmentação (perda da cor da pele). Equimose (ou hematoma, mancha roxa na pele) também pode ocorrer com o uso prolongado de corticosteroides tópicos. eDoc-001197045 - Version 1. 0 -- 4 of 8 -- Verutex_B_VP05_creme (CCDS eDoc-000645233 v1.0) 4 Efeitos típicos dos corticosteroides têm sido incomuns com o uso de Verutex® B. População pediátrica O perfil de segurança observado (efeitos e riscos) é similar em crianças e adultos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O uso de altas doses e por mais de 3 semanas de corticosteroides tópicos - como o valerato de diflucortolona, um dos componentes de Verutex® B - pode causar redução do funcionamento das glândulas adrenais (órgãos que produzem hormônios), geralmente de forma reversível. Nesses casos, deve ser feito o tratamento dos sintomas. É improvável que você apresente reações sistêmicas (que afetam o corpo todo) de superdose se você ingerir acidentalmente as substâncias ativas. A quantidade de ácido fusídico em um tubo de Verutex® B não ultrapassa a dose diária que se utiliza em tratamentos sistêmicos pela via oral (boca). Uma única superdose oral de corticosteroide raramente é um problema clínico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.8569.0001 Produzido por: LEO Laboratories Ltd. Dublin, Irlanda Registrado por: LEO Pharma Ltda. Av. Eng. Luis C. Berrini, 1645, Cj. 71 CEP 04571-011- São Paulo - SP CNPJ 11.424.477/0001-10 Importado por: LEO Pharma Ltda. Itapevi - SP Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 779 7799 VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DA RECEITA. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 25/02/2026. Verutex® B é uma marca registrada da LEO Pharma A/S. Verutex_B_VP05_creme (CCDS eDoc-000645233 v1.0) eDoc-001197045 - Version 1. 0 -- 5 of 8 -- VERUTEX® B (ácido fusídico, valerato de betametasona) HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 25/02/2026 - 10451 - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/02/2026 - 10451 - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/02/2026 - Composição - 2. Como este medicamento fun- ciona? - 3. Quando não devo usar este medicamento? - 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? -5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medica- mento? - 6. Como devo usar este medica- mento? - 8. Quais os males que este medi- camento pode me causar? - 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? -10. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? VP 05 20 MG/G + 1 MG/G CREM DERM CT BG AL X 5 G 20 MG/G + 1 MG/G CREM DERM CT BG AL X 15 G - Composição - 2. Resultados de eficácia - 3. Características farmacológi- cas - 4. Contraindicações - 5. Advertências e precauções - 7. Cuidados de armazenamento do medicamento - 8. Posologia e modo de usar - 9. Reações adversas - 10. Superdose VSP 05 eDoc-001197045 - Version 1. 0 -- 6 of 8 -- 11/03/2024 0295524/24-3 10451 - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11/03/2024 0295524/24-3 10451 - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11/03/2024 - Apresentações - Composição - 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? -5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medica- mento? -Dizeres legais VP 04 20 MG/G + 1 MG/G CREM DERM CT BG AL X 5 G 20 MG/G + 1 MG/G CREM DERM CT BG AL X 15 G - Apresentações - Composição - 5. Advertências e precauções - 7. Cuidados de armazenamento do medicamento - Dizeres legais VPS 04 23/04/2021 1553791/21-9 10451 - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/04/2021 1553791/21-9 10451 - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/04/2021 - 6. Como devo usar este medica- mento? - 8. Quais os males que este medi- camento pode me causar? - 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? VP 03 20 MG/G + 1 MG/G CREM DERM CT BG AL X 5 G 20 MG/G + 1 MG/G CREM DERM CT BG AL X 15 G - 5. Advertências e precauções - 7. Cuidados de armazenagem - 8. Posologia e modo de usar - 9. Reações adversas - 10. Superdose VPS 02 (03) 21/03/2017 0450544/17-1 10451 - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 21/03/2017 0450544/17-1 10451 - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 21/03/2017 -5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medica- mento? -Dizeres legais VP 02 20 MG/G + 1 MG/G CREM DERM CT BG AL X 5 G 20 MG/G + 1 MG/G CREM DERM CT BG AL X 15 G - Apresentações -Dizeres legais VPS 02 06/12/2013 1032659/13-6 10451 - MEDICA- MENTO NOVO - No- tificação de Alteração de Texto de Bula – pu- blicação no Bulário RDC 60/12 06/12/2013 1032659/13-6 10451 - MEDICA- MENTO NOVO - No- tificação de Alteração de Texto de Bula – pu- blicação no Bulário RDC 60/12 06/12/2013 -Dizeres legais VP/VPS V.001-A 20 MG/G + 1 MG/G CREM DERM CT BG AL X 5 G 20 MG/G + 1 MG/G CREM DERM CT BG AL X 15 G eDoc-001197045 - Version 1. 0 -- 7 of 8 -- 05/12/2013 1029260/13-8 10458 - MEDICA- MENTO NOVO - In- clusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 05/12/2013 1029260/13-8 10458 - MEDICA- MENTO NOVO - In- clusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 05/12/2013 N/A VP/VPS V.001-A 20 MG/G + 1 MG/G CREM DERM CT BG AL X 5 G 20 MG/G + 1 MG/G CREM DERM CT BG AL X 15 G eDoc-001197045 - Version 1. 0 -- 8 of 8 --