Verutex 20mg/G Creme Dermatológica Com 15g Leo Pharma

1 VERUTEX_VP10_CREME VERUTEX (ácido fusídico 20 mg/g) Creme LEO Pharma Ltda. Bula do Paciente eDoc-001069311 - Version 1. 0 -- 1 of 8 -- 2 VERUTEX_VP10_CREME IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Verutex ácido fusídico APRESENTAÇÕES Creme (20 mg/g): embalagem contendo uma bisnaga com 5 ou 15 g. VIA DERMATOLÓGICA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada grama de creme contém 20 mg de ácido fusídico. Excipientes: butil-hidroxianisol, álcool cetílico, glicerol, petrolato líquido, sorbato de potássio, polissorbato 60, ácido clorídrico, petrolato branco (contém racealfatocoferol) e água purificada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Verutex® é indicado para o tratamento tópico de infecções da pele causadas por microorganismos sensíveis a este agente anti-infeccioso, em particular a bactéria Staphylococcus aureus. Peça ao seu médico mais esclarecimento sobre a sua doença. Ele saberá se Verutex® creme é indicado no seu caso. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Verutex® contém em sua fórmula o ácido fusídico, um anti-infeccioso de uso externo, capaz de combater doenças infecciosas da pele. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar Verutex® se for alérgico ao ácido fusídico ou a qualquer outra substância contida no creme (veja “Composição”). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Foi relatada resistência bacteriana ao Staphylococcus aureus com o uso de Verutex®. Como ocorre com todos os antibióticos, o uso prolongado ou recorrente do ácido fusídico pode aumentar o risco de desenvolver resistência bacteriana. Verutex® contém butil-hidroxianisol, álcool cetílico e sorbato de potássio. Estas substâncias podem causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato). O butil-hidroxianisol também pode causar irritação nos olhos e nas membranas mucosas. Portanto, Verutex® deve ser usado com cuidado quando aplicado próximo aos olhos. eDoc-001069311 - Version 1. 0 -- 2 of 8 -- 3 VERUTEX_VP10_CREME Fertilidade Não existem estudos clínicos com Verutex® relativos à fertilidade. Não são previstos efeitos em mulheres em idade fértil, já que a exposição sistêmica após aplicação tópica de ácido fusídico é insignificante. Gravidez Não são esperados efeitos sobre a gravidez, uma vez que a exposição sistêmica ao ácido fusídico aplicado topicamente é insignificante. Verutex® pode ser usado durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação Não são esperados efeitos em recém-nascidos/ crianças lactentes uma vez que a exposição sistêmica de lactentes ao ácido fusídico aplicado topicamente na lactante é insignificante. Verutex® pode ser utilizado durante a amamentação, mas recomenda-se evitar a aplicação de Verutex® nas mamas. Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas Verutex® administrado topicamente apresenta efeito nulo ou insignificante sobre a capacidade de conduzir veículos ou de operar máquinas. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico. Interações medicamentosas Não foram realizados estudos de interação. Interações com medicamentos administrados sistemicamente são consideradas mínimas, uma vez que a absorção sistêmica de Verutex® é insignificante. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Verutex® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Verutex® é apresentado como um creme branco a quase branco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. eDoc-001069311 - Version 1. 0 -- 3 of 8 -- 4 VERUTEX_VP10_CREME 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve aplicar uma camada fina de Verutex® diretamente sobre a pele afetada. As aplicações devem ser realizadas de 2 a 3 vezes ao dia, geralmente por 7 dias. No tratamento da acne, as aplicações podem ser mais prolongadas, segundo a orientação médica. Verutex® só deve ser usado quando receitado por um médico. Dependendo do seu estado, seu médico poderá alterar a frequência e a dosagem de Verutex®. Pacientes idosos Não é necessário ajuste de dose ou no modo de uso para pacientes idosos. População pediátrica A dose e modo de uso são os mesmos para crianças e adultos. Interrupção do tratamento Seu médico lhe dirá o momento ideal para suspender o tratamento. Lembre-se de que -Verutex® não pode ser usado indefinidamente (por tempo indeterminado). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de usar Verutex®, utilize-o assim que se lembrar. A próxima aplicação deve ser feita no horário habitual. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A estimativa da frequência dos efeitos adversos é baseada em uma análise conjunta dos dados de ensaios clínicos e de relatos espontâneos. Com base em dados agrupados obtidos a partir de estudos clínicos, incluindo 4.724 pacientes que receberam Verutex® creme ou Fucidin® pomada, a frequência de efeitos adversos é de 2,3%. As reações adversas mais frequentemente relatadas durante o tratamento são: reações cutâneas (na pele), como prurido (coceira) e erupção cutânea (ferida na pele), seguida por diversas alterações no local da aplicação, como dor e irritação, sendo que todas ocorreram em menos de 1% dos pacientes. Foram relatadas reações de hipersensibilidade (reação alérgica) e angioedema (inchaço na pele e mucosas). Os efeitos adversos são listados de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA e as reações adversas individuais são listadas a partir das mais frequentemente relatadas. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade. eDoc-001069311 - Version 1. 0 -- 4 of 8 -- 5 VERUTEX_VP10_CREME Distúrbios do sistema imune Rara: (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) Hipersensibilidade (reação alérgica) Distúrbios oculares Rara: (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) Conjuntivite (inflamação da conjuntiva, parte branca dos olho) Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo Incomum: (≥ 1/1.000 e < 1/100) Dermatite (inflamação na pele) (incluindo dermatite de contato, eczema – condição com presença de coceira, vermelhidão ou descamação da pele) Erupção cutânea* (feridas na pele) Prurido (coceira) Eritema *Vários tipos de reações de erupção cutânea como eritematosa (avermelhada), pustular (com pus), vesicular (com vesículas), máculo-papular (lesões com manchas eelevadas) e papular (lesões elevadas) foram relatadas. Rash generalizado também ocorreu. Rara: (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) Angioedema (inchaço na pele e mucosas) Urticária (inchaço e vermelhidão na pele) Bolha Distúrbios gerais e quadros clínicos no local da administração Incomum: (≥ 1/1.000 e < 1/100) Dor no local da aplicação (incluindo sensação de queimação da pele) Irritação no local da aplicação População pediátrica Espera-se que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças sejam as mesmas que em adultos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A ocorrência de superdose é improvável. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.8569.0002 Produzido por: LEO Laboratories Ltd. Dublin, Irlanda Registrado por: LEO Pharma Ltda. Av. Eng. Luis C. Berrini, 1645, Cj. 71 CEP 04571-011 - São Paulo - SP CNPJ 11.424.477/0001-10 eDoc-001069311 - Version 1. 0 -- 5 of 8 -- 6 VERUTEX_VP10_CREME Importado por: LEO Pharma Ltda. Itapevi - SP Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 779 7799 VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DA RECEITA. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 18/11/2025. Verutex® é uma marca registrada da LEO Pharma A/S. Verutex_VP10_creme CCDS eDoc-00570836 v3.0 eDoc-001069311 - Version 1. 0 -- 6 of 8 -- VERUTEX® (ácido fusídico) HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 18/11/2025 - 10451 - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 18/11/2025 - 10451 - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 18/11/2025 - Composição - 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? - 6. Como devo usar este medicamento? - 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VP10 20MG/G CREM DERM CT BG AL X 5G 20MG/G CREM DERM CT BG AL X 15G - Composição - 3. Características farmacológicas - 5. Advertências e precauções - 7. Cuidados de armazenamento do medicamento - 8. Posologia e modo de usar - 9. Reações adversas VPS10 08/03/2024 0287864/24-3 10451 - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/03/2024 0287864/24-3 10451 - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/03/2024 - Apresentações - 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? - Dizeres legais VP09 20MG/G CREM DERM CT BG AL X 5G 20MG/G CREM DERM CT BG AL X 15G - Apresentações - 5. Advertências e precauções - 7. Cuidados de armazenamento do medicamento - Dizeres legais VPS09 24/10/2023 1152539/23-0 10451 - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 24/10/2023 1152539/23-0 10451 - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/04/2021 - Apresentações VP/VPS 08 20MG/G CREM DERM CT BG AL X 5G 20MG/G CREM DERM CT BG AL X 15G 10/04/2023 0356367/23-1 10451 - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/04/2023 0356367/23-1 10451 - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/04/2023 -Identificação do medicamento VP/VPS 07 20MG/G CREM DERM CT BG AL X 5G 20MG/G CREM DERM CT BG AL X 10G 20MG/G CREM DERM CT BG AL X 15G 03/02/2023 0112806/23-6 10451 - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 03/02/2023 0112806/23-6 10451 - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/04/2021 -Identificação do medicamento VP/VPS 06 20MG/G CREM DERM CT BG AL X 10G 20MG/G CREM DERM CT BG AL X 15G -- 7 of 8 -- 23/09/2022 4735104/22-4 10451 - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/09/2022 4735104/22-4 10451 - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/04/2021 -Identificação do medicamento VP/VPS - 07 20MG/G CREM DERM CT BG AL X 5G 20MG/G CREM DERM CT BG AL X 10G 20MG/G CREM DERM CT BG AL X 15G 23/04/2021 1553732/21-3 10451 - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/04/2021 1553732/21-3 10451 - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/04/2021 - 6. Como devo usar este medicamento? - 8. Posologia e modo de usar - 9. Reações adversas VP/VPS - 06 20MG/G CREM DERM CT BG AL X 10G 20MG/G CREM DERM CT BG AL X 15G 17/05/2019 0437757/19-5 10451 - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/07/2012 0606527/12-9 10278 - MEDICAMENTO NOVO - Alteração de Texto de Bula 26/04/2019 - 3. Quando não devo usar este medicamento? - 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? - 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? - 4. Contraindicações - 5. Advertências e precauções - 6. Interações medicamentosas - 9. Reações adversas - 10. Superdose VP/VPS - 05 20MG/G CREM DERM CT BG AL X 10G 20MG/G CREM DERM CT BG AL X 15G 21/03/2017 0450532/17-8 10451 - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 21/03/2017 0450532/17-8 10451 - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 21/03/2017 - 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? - Dizeres legais VP/VPS - 04 20MG/G CREM DERM CT BG AL X 10G 20MG/G CREM DERM CT BG AL X 15G 15/04/2013 0283551/13-7 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 15/04/2013 0283551/13-7 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 15/04/2013 N/A VP/VPS 001-A 20MG/G CREM DERM CT BG AL X 10G 20MG/G CREM DERM CT BG AL X 15G -- 8 of 8 --