Vecasten 26,70 Mg Comprimido Revestido Com 60 Marjan Industria E Comercio Ltda

Vecasten® MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. Comprimidos revestidos 26,7 mg BULA DO PACIENTE -- 1 of 13 -- Vecasten® Melilotus officinalis MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Nomenclatura botânica oficial: Melilotus officinalis Nomenclatura popular: Meliloto Família: Fabáceas (Leguminosas) Parte da planta utilizada: Partes aéreas APRESENTAÇÃO Comprimidos revestidos de 26,7 mg em embalagens com 4, 30 e 60 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: Extrato seco de Melilotus officinalis..................... 26,7 mg (padronizado entre 4,0 a 5,4 mg de cumarina por comprimido). Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, bicarbonato de sódio, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio, azul de indigotina 132 laca de alumínio e simeticona. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento dos sintomas relacionados a varizes, tais como: dor, peso nas pernas, câimbras, prurido (coceira) e edema (inchaço). Também está indicado para tratamento da insuficiência venosa crônica (dificuldade de retorno do sangue das pernas para o coração), tromboflebite (coágulo associado à inflamação de veias), congestão linfática (acúmulo de líquido nos vasos linfáticos), síndrome pós-trombótica (conjunto de sinais e sintomas associados a um trombo – coágulo) e hemorroida (dilatação das veias do ânus e reto). 2. COMO ESSE MEDICAMENTO FUNCIONA? Vecasten® diminui o inchaço causado por problemas circulatórios (venosos e linfáticos), por melhorar a circulação através de diferentes mecanismos. -- 2 of 13 -- 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar este medicamento se tiver hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da fórmula. Este medicamento é contraindicado para pacientes com úlceras gástricas ou duodenais (lesões presentes no estômago e intestino) e pacientes em tratamento com anticoagulantes (medicamentos que evitam a formação de coágulos de sangue) ou hemostáticos (medicamentos que interrompem o fluxo sanguíneo). Seu uso deve ser evitado por pacientes com insuficiência hepática (atividade do fígado diminuída) ou com elevação das enzimas hepáticas. Não utilizar em grávidas e lactantes sem avaliação médica do risco/benefício. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? Assim como todos os medicamentos, informe ao seu médico todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo. Este medicamento deve ser utilizado com cautela por pacientes com função hepática prejudicada ou enzimas hepáticas elevadas. Este medicamento não está indicado para uso contínuo. Não há restrições específicas para o uso do extrato de Melilotus officinalis em idosos, desde que observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Interações Vecasten® – medicamentos O uso concomitante de Melilotus officinalis e anticoagulantes como varfarina, acetominofeno, ácido acetilsalicílico ou bromelaína podem aumentar o risco de sangramento e por isso deve haver cautela na prescrição desses fármacos. Interações Vecasten® – exames laboratoriais O extrato de Melilotus officinalis pode causar aumento nos níveis das enzimas do fígado indicando dano hepático. Interações Vecasten® – doenças -- 3 of 13 -- Teoricamente, o uso de Vecasten® pode exacerbar doenças hepáticas. Assim, o uso do produto nestes casos deve ser evitado. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e azul de indigotina 132 laca de alumínio. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Este medicamento tem validade de 24 meses após a data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos revestidos de Vecasten® são redondos, coloração azul claro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Posologia: 1 comprimido (26,7 mg) uma vez ao dia, podendo ser administrado até 2 vezes ao dia (53,4 mg). Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao usuário. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? -- 4 of 13 -- Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, você pode tomar a dose assim que se lembrar. Não exceda a dose recomendada para cada dia. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A administração do extrato de Melilotus officinalis é geralmente bem tolerada. No entanto, as seguintes reações poderão ser observadas: Distúrbios Gastrintestinais: intolerâncias digestivas, diarreia e náuseas (enjoo). Distúrbios Cutâneos: reações alérgicas cutâneas. Distúrbios Geniturinários: aumento do fluxo menstrual. Distúrbios Neurológicos: cefaleia (dor de cabeça). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A administração de doses elevadas de Melilotus officinalis pode provocar cefaleia (dor de cabeça), estupor, náuseas (enjoo) e dano hepático transitório em pacientes susceptíveis. Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS -- 5 of 13 -- Registro: 1.0155.0228 Responsável técnica: Regina H. V. S. Marques CRF/SP 6.394 Registrado e produzido por: Marjan Indústria e Comércio Ltda. Rua Gibraltar, 165 • Santo Amaro • São Paulo/SP CEP 04755-070 • CNPJ 60.726.692/0001-81 Produzido por: Droxter Indústria, Comércio e Participações Ltda. Rua Vigário Taques Bitencourt, 258 • Santo Amaro São Paulo/SP • CEP 04755-060 Indústria Brasileira SAC 0800 055 45 45 VENDA SOB PRESCRIÇÃO Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 05/12/2025. Cód. 408882 -- 6 of 13 -- HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA DO PACIENTE Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 05/12/2025 NA 1769 - MEDICAME NTO FITOTERÁPI CO - Notificação da Alteração de Texto de Bula NA NA 12268 - Notificação da alteração de rotulagem - Adequação à RDC nº 768/2022 NA Composição, 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ,4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? VP/VPS 26,70 MG COM REV CT BL AL AL X 4 26,70 MG COM REV CT BL AL AL X 30 26,70 MG COM REV CT BL AL AL X 60 14/04/2025 051006525- 2 1769 - MEDICAME NTO FITOTERÁP ICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula NA NA 12268 - Notificação da alteração de rotulagem - Adequação à RDC nº 768/2022 NA Apresentação Composição 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE PRODUTO? Dizeres legais VP/VPS 26,70 MG COM REV CT BL AL AL X 4 26,70 MG COM REV CT BL AL AL X 30 26,70 MG COM REV CT BL AL AL X 60 -- 7 of 13 -- 11/05/2023 0476782/23- 6 1769 - MEDICAME NTO FITOTERÁP ICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 07/12/202 2 5022623/22-1 1798 - MEDICAMENT O FITOTERÁPICO - Inclusão de Nova Apresentação Comercial 10/04/2023 Apresentação VP/VPS 26,70 MG COM REV CT BL AL AL X 4 26,70 MG COM REV CT BL AL AL X 30 26,70 MG COM REV CT BL AL AL X 60 09/09/2022 4671566/22- 2 1769 - MEDICAME NTO FITOTERÁP ICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula NA NA NA NA Apresentação VP/VPS 26,70 MG COM REV CT BL AL AL X 20 26,70 MG COM REV CT BL AL AL X 30 26,70 MG COM REV CT BL AL AL X 60 17/01/2022 0215644221 1769 - MEDICAME NTO FITOTERÁP ICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula NA NA NA NA Composição - Adequação de DCB. VP/VPS 26,70 MG COM REV CT BL AL AL X 20 26,70 MG COM REV CT BL AL AL X 30 14/10/2021 4058455217 1769 - MEDICAME NTO FITOTERÁP ICO - Notificação NA NA NA NA Composição - Adequação de DCB VP/VPS 26,70 MG COM REV CT BL AL AL X 20 26,70 MG COM REV CT BL AL AL X 30 -- 8 of 13 -- da Alteração de Texto de Bula 09/11/2020 3933787201 1769 - MEDICAME NTO FITOTERÁP ICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula NA NA NA NA Dizeres legais Composição - Adequação de DCB VP/VPS 26,70 MG COM REV CT BL AL AL X 20 26,70 MG COM REV CT BL AL AL X 30 01/06/2020 1725362204 10453 - MEDICAME NTO FITOTERÁP ICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 23/07/201 9 0784149/19-3 0784568/19-5 0784768/19-8 0784353/19-4 Alteração maior de excipiente Alteração ou inclusão de local de embalagem primária Alteração ou inclusão de local de fabricação Inclusão de novo acondicionamento 04/11/2019 Composição 4. O que devo saber antes de utilizar este medicamento? Dizeres legais VP/VPS 26,70 MG COM REV CT BL AL AL X 20 26,70 MG COM REV CT BL AL AL X 30 31/07/2017 1592362172 1769 - MEDICAME NTO FITOTERÁP ICO - Notificação da Alteração NA NA NA NA Composição - Adequação da DCB VP/VPS 26,70 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 26,70 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 -- 9 of 13 -- de Texto de Bula -- 10 of 13 -- 13/03/2017 0398202175 1769 - MEDICAME NTO FITOTERÁPI CO - Notificação da Alteração de Texto de Bula NA NA NA NA Composição - Adequação da DCB 6. Como devo usar este medicamento? Dizeres legais VP/VPS 26,70 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 26,70 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 17/09/2013 0786514137 1769 - MEDICAMEN TO FITOTERÁPIC O - Notificação da Alteração de Texto de Bula NA NA NA NA Apresentação Dizeres Legais VP/VPS 26,70 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 26,70 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 06/09/2012 0728704126 1769 - MEDICAMEN TO FITOTERÁPIC O - Notificação da Alteração de Texto de Bula NA NA NA NA Apresentação VP/VPS 26,70 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 26,70 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 -- 11 of 13 -- 23/07/2010 605299101 10274 - MEDICAME NTO FITOTERÁPI CO - Alteração de Texto de Bula (que não possui Bula Padrão) - adequação à RDC 47/2009 NA NA NA NA Apresentação de novo modelo de bula conforme RDC47/2009. VP/VPS 26,70 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 20/07/2007 434328070 1769 - MEDICAME NTO FITOTERÁPI CO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 30/03/200 7 179437/07-0 1699 - MEDICAMENT O FITOTERÁPICO - Renovação de Registro de Medicamento. 24/12/2007 Alteração de texto de bula em cumprimento a exigência nº de expediente 337962/07 de 18.06.2007. Adequação a RDC nº 333/03. VP/VPS 26,70 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 -- 12 of 13 -- 25/04/2003 076126035 Alteração de bula NA NA NA NA Contra-indicações e precauções. VP/VPS 26,70 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 26,70 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 26,70 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 26,70 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 40 26,70 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 26,70 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 -- 13 of 13 --