Valeriane 50 Mg Comprimido Revestido Com 20 Zydus Brasil

Valeriane ® Nikkho Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda. Comprimido revestido 50 mg -- 1 of 9 -- I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Valeriane® Nikkho Valeriana officinalis L. extrato seco MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Nomenclatura botânica oficial: Valeriana officinalis L. Nomenclatura popular: Valeriana Família: Valerianaceae Parte da planta utilizada: Raízes APRESENTAÇÕES Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS COMPOSIÇÃO: Cada comprimido revestido contém: extrato seco de Valeriana officinalis L....................................................................... 50 mg (1) excipientes q.s.p ......................................................................................................... 1 comprimido revestido (1) Padronizado em 0,4mg/comprimido revestido (0,8%) de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico. Excipientes: estearato de magnésio, metilparabeno, dióxido de silício, lactose monoidratada, celulose microcristalina, talco, sacarose, carbonato de cálcio, óxido de magnésio, corante azul brilhante, goma laca e goma arábica. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Usado como sedativo moderado, como agente promotor do sono e no tratamento de distúrbios do sono associados à ansiedade (OMS, 1999). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Atua no Sistema Nervoso Central (SNC) exercendo um leve efeito calmante (OMS, 1999), além de auxiliar na regularização dos distúrbios do sono (VORBACH et al., 1996; OMS, 1999). -- 2 of 9 -- 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos. Pessoas com hipersensibilidade ao extrato de valeriana e aos outros componentes da fórmula não devem usar este medicamento. Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico. Não existem contraindicações ou precauções especiais específicas para pacientes idosos (ESCOP, 1997). Este medicamento pode causar sonolência, não sendo, portanto, recomendável a sua administração antes de dirigir, operar máquinas ou realizar qualquer atividade de risco que necessite atenção (ESCOP, 1997; BLUMENTHAL, 2003). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e em amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não há dados disponíveis sobre o uso de valeriana durante a gravidez e a lactação (ESCOP, 1997). Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião- dentista. Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso. Não ingerir doses maiores do que as recomendadas. Não há evidências suficientes de que medicamentos à base de valeriana afetem a habilidade de operar máquinas ou dirigir, mas como esses dados são insuficientes, deve-se evitar tais atividades durante o tratamento com estes medicamentos (BOS et al., 1997; ERNST et al., 2001). Este medicamento pode potencializar o efeito de outros medicamentos depressores do SNC. Estudos em animais mostraram que a valeriana possui efeito aditivo quando utilizada em combinação com barbitúricos, anestésicos ou benzodiazepínicos e outros fármacos depressores do SNC (PDR, 2000 & ALEXANDRE, 2004). O ácido valerênico aumentou o tempo de sono induzido pelo pentobarbital (intraperitoneal (IP) em camundongo), enquanto o extrato aquoso seco alcalino aumentou o tempo de sono com o tiopental (via oral em camundongo) e o extrato etanólico prolongou a anestesia promovida por tiopental (IP em camundongo) devido a sua afinidade aos receptores barbitúricos. Devido à afinidade do extrato de valeriana e valepotriatos com receptores de GABA e benzodiazepínicos (in vitro) e a diminuição nos efeitos causados pela retirada do diazepam por uma dose suficientemente grande de valepotriatos (IP em ratos), extratos de valeriana contendo valepotriatos podem auxiliar na síndrome de abstinência pela retirada do uso do diazepam (BRINKER, 1998). Recomenda-se evitar o uso de valeriana juntamente com a ingestão de bebidas alcoólicas pela possível exacerbação dos efeitos sedativos (MICROMEDEX, 2003). Não foram encontrados dados na literatura consultada sobre interações de preparações de -- 3 of 9 -- valeriana com exames laboratoriais e com alimentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Atenção: Contém o corante azul brilhante. Atenção: Contém lactose e sacarose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Valeriane® Nikkho deve ser guardado em sua embalagem original. Armazenar em temperatura ambiente (entre15 e 30ºC), proteger da luz e da umidade. Nessas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas Valeriane ® Nikkho apresenta-se sob a forma de comprimido revestido circular de superfícies lisas e coloração azul. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. -- 4 of 9 -- 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO ORAL Adultos e crianças acima de 12 anos: Ingerir 1 comprimido revestido, 4 vezes ao dia, ou 4 comprimidos revestidos, antes de deitar, a critério médico (dose diária de 1,6mg de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico). Crianças de 3 a 12 anos: Ingerir 1 comprimido revestido ao dia, sob estrita orientação médica (dose diária de 0,4mg de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico). Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça de tomar Valeriane® Nikkho no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os efeitos adversos relatados foram raros e leves (O`NARA et al., 1998; STEVINSON; ERNST, 2000), incluindo tontura, indisposição gastrointestinal, alergias de contato, dor de cabeça e midríase (dilatação da pupila) (LEATHWOOD et al., 1982; KAMM-KOHL, 1984; VORBACH, 1996). Com o uso em longo prazo, os seguintes sintomas podem ocorrer: dor de cabeça, cansaço, insônia, midríase e desordens cardíacas (PDR, 2000). O uso crônico de altas doses de valeriana por muitos anos aumentou a possibilidade de ocorrência de síndrome de abstinência com a retirada abrupta do medicamento (BLUMENTHAL, 2003). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em casos de superdosagem podem ocorrer sintomas adversos leves como fadiga, câimbras abdominais, tensionamento do tórax, tontura, tremores e midríase que desapareceram no período de 24 horas após descontinuação do uso (ESCOP, 1997). -- 5 of 9 -- Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.5651.0047 Produzido por: Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda Rua Jaime Perdigão, 431/445 Ilha do Governador – Rio de Janeiro – RJ CEP: 21920-240 CNPJ: 05.254.971/0008-58 Indústria Brasileira Registrado por: Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda Av. das Américas nº 3434 Bl 07 – salas 502 e 503 Barra da Tijuca - Rio de Janeiro – RJ CEP: 22640-102 C.N.P.J. 05.254.971/0001-81 Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 282 99 11 VENDA SOB PRESCRIÇÃO Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/09/2014 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS: ALEXANDRE, RF. Fitoterapia baseada em evidências: exemplos dos medicamentos fitoterápicos mais vendidos em Santa Catarina. Dissertação apresentada à UFSC. 2004. -- 6 of 9 -- ANDERSON, et al. Pharmacocinetics of valerenic acid after administration of valerian in health subjects. Phytotherapy research. 19, 801-3. 2005 BLUMENTHAL, M. American Botanical Council – ABC Clinical Guide. American Botanical Council. Austin, 2003. p. 351-64. BOS, R, WOERDENBAG, HJ, DE SMET, PAGM, et al. Valeriana species. In:. DE SMET, PAGM, KELLER, K, et al. (Eds) Adverse effects of herbal drugs. Berlin: Springer-Verlag, v. 3, 1997, p. 165- 180. BRINKER, ND. Herb contraindications and drug interaction. 2 a ed. Ecletic Medical Publications. Oregon. 1998. DONATH, F, QUISPE, S, DIEFENBACH, K, et al. Critical evaluation of the effect of valerian extract on leep structure and sleep quality. Pharmacopsychiatry, v. 33, p. 47-53, 2000. ERNST, E, PITTLER, MH, STEVINSON, C. et al. The desktop guide to complementary and alternative medicine. London: Mosby, 2001, p.155-157. ESCOP, European Scientific Cooperative on Phytotherapy. Monographs on the medicinal uses of plant drugs. Fascículo 4. 1997. Farmacopéia Européia. 5ª edição. HADLEY, S, PETRY, JJ. Valerian. Complementary and alternative medicine, 15. v. 67, no 08. 2003. 1755-8. KAMM-KOHL, AV, JANSEN, W, BROCKMANN, P. Moderne baldriabtherapie gegen nervosa Storungen im Selium. Die Medizinische Welt, v. 35, p. 1450-54, 1984. LEATHWOOD, P-D, CHAUFFARD, F, HECK, E. et al. Aqueous extract of valerian root (Valerian officinalis L.) improves sleep quality in man. Pharmacology, Biochemistry, and Behavior,v. 17, p.65- 71, 1982. LEATHWOOD, PD, CHAUFFARD, F. Aqueous extract of valerian reduces latency to fall asleep in man. Planta Medica, v. 51, p.144-148, 1985. MAHADY, GB, FONG, HHS, FARNSWORTH, N. R. Botanical dietary supplements: quality, safety and efficacy. Lisse: Swets & Zeitlinger, 2001, p. 245-61. MICROMEDEX. DRUG-REAX® Interactive Drug Interactions: Valerian. Disponível em: . Acesso em: 15 ago. 2003. O`NARA, M, KIEFER, D, FARREL, K, et al. A review of 12 commonly used medicinal herbs. Archives of Family Medicine, v. 7, p. 523-36, 1998. OMS. Valerianae radix. WHO monographs selected medicinal plants. Geneva: WHO, v. 1, 1999, p. 267-76. PDR. PHISICIANS DESK REFERENCE FOR HERBAL MEDICINES. 2 a ed. 2000. ROTBLATT, M, ZIMENT, I. Evidence-based herbal medicine. Philadelphia: Hanley & Belfus, 2002, p. 315-21. STEVINSON, C, ERNST, E. Valerian for insomnia: a systematic review of randomized clinical trials. Sleep Medicine, v. 1, p.91-99, 2000. United States Pharmacopoea. USP. 29 a ed. VORBACH, EU, GORTELMEYER, R, BRUNING, J. Therapie von insomnien: wirksamkeit und verträglichkeit eines baldrianpräparats. Psychopharmakotherapie, v. 3, p. 109-15, 1996. -- 7 of 9 -- Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/Notificação que Altera Bula Dados das Alterações de Bulas Data do Expediente No. Expediente Assunto Data do Expediente No. Expediente Assunto Itens de Bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 09/02/2025 xxxxxxxxx MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula - - - 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ADVERTÊNCIA E PRECAUÇÕES VP/VPS 50 MG COM REV BL AL PLAS INC X 20 22/12/2025 1643317253 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula - - - 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ADVERTÊNCIA E PRECAUÇÕES VP/VPS 50 MG COM REV BL AL PLAS INC X 20 06/05/2025 0615277250 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula - - - 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ADVERTÊNCIA E PRECAUÇÕES VP/VPS 50 MG COM REV BL AL PLAS INC X 20 21/06/2022 4321307228 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula - - - VP/VPS DIZERES LEGAIS VP/VPS 50 MG COM REV BL AL PLAS INC X 20 17/11/2021 4550484217 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula - - - VP/VPS DIZERES LEGAIS VP/VPS 50 MG COM DRG BL AL PLAS INC X 20 03/11/2021 4339720214 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula - - - VP/VPS DIZERES LEGAIS VP/VPS 50 MG COM DRG BL AL PLAS INC X 20 50 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 30 -- 8 of 9 -- 22/04/2021 1551646216 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula - - - VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS 50 MG COM DRG BL AL PLAS INC X 20 50 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 30 27/03/2019 0276000192 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula - - - 9. REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS VP/VPS 50 MG COM DRG BL AL PLAS INC X 20 50 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 30 27/9/2016 2326626161 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - VERSÃO INICIAL VP/VPS 50 MG COM DRG BL AL PLAS INC X 20 50 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 30 -- 9 of 9 --