Ureadin 200 Mg/G Creme Dermatológica Com 50 G Medley Farmaceutica Ltda.

Ureadin® 20 (ureia 20%) Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Creme 0,2 g/g -- 1 of 8 -- Ureadin® 20 ureia 20% creme APRESENTAÇÃO Creme de 0,2 g/g: embalagem com 50g. USO ADULTO USO TÓPICO COMPOSIÇÃO Cada grama de UREADIN 20 creme contém: ureia.................................................... 0,2 g veículo q.s.p. ................................ 1 g (miristato de isopropila, petrolato líquido, sorbitol, monoestearato de glicerila, estearato de macrogol, octanoato de cetearila, dimeticona, álcool cetílico, ácido esteárico, óleo de abacate (Persea gratissima), carbômer 941, crospolímero de acrilatos e acrilato de alquila, alantoína, metilparabeno, propilparabeno, essência, hidróxido de sódio, bronopol, ácido lático e água purificada). INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 . PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? UREADIN 20 é um produto de uso tópico, que atua como hidratante, emoliente e queratolítico no tratamento de pele seca e áspera, hiperqueratoses, eczema, ictioses e calosidades em áreas espessadas como mãos, cotovelos, joelhos e pés. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? -- 2 of 8 -- Quando aplicada topicamente na pele, a ureia apresenta ação hidratante, queratolítica (contribui para a remoção do acúmulo de queratina e células na camada superficial da pele) e descamativa. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado a pessoas com antecedentes de hipersensibilidade aos componentes da formulação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não aplicar em áreas de pele lesada e/ou inflamada, bem como sobre feridas. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? UREADIN 20 é exclusivamente para uso externo. Não deixe entrar em contato com os olhos, nem utilize o produto em áreas próximas aos mesmos. Em caso de exposição acidental nos olhos, lavar com bastante água. Evitar o contato com mucosas. Não aplicar sobre as áreas da pele com fissuras ou outras lesões, pois pode haver ardência local. Caso isso ocorra, descontinuar o tratamento. Não há relatos de interações medicamentosas com a ureia, desde que ela seja utilizada de maneira tópica e adequada. Embora estudos apropriados com ureia tópica em idosos não terem sidos realizados, problemas específicos à geriatria não limitam a utilidade dos mesmos nos pacientes idosos. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe se estiver amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. -- 3 of 8 -- 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? UREADIN 20 deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Caraterísticas do medicamento UREADIN 20 é um creme de coloração branca. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? UREADIN 20 é de uso tópico. O produto é destinado para uso adulto. Aplicar uniformemente sobre as áreas ressecadas e espessadas da pele, 2 a 3 vezes ao dia. Utilizar até melhora dos sinais e sintomas ou de acordo com a recomendação médica. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça de usar o medicamento, continue a aplicação normalmente. Não há necessidade de duplicar a quantidade de medicamento na próxima aplicação. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista. -- 4 of 8 -- 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações com frequência desconhecida: vermelhidão ou irritação local. Caso ocorra alguma dessas reações, interrompa o uso do produto. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não existe um antídoto específico disponível para a superdose tópica crônica. O tratamento é sintomático, de suporte e consiste na descontinuação da terapia. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. MS - 1.8326.0068 Farm. Resp.: Ricardo Jonsson CRF-SP nº 40.796 Registrado por: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP -- 5 of 8 -- CNPJ: 10.588.595/0010-92 Fabricado por: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Estácio de Sá, 1144– Campinas – SP Indústria Brasileira IB270519A Fabricado sob licença de ISDIN SA - Barcelona - Espanha Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 22/07/2021. -- 6 of 8 -- Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas XX/07/2021 Gerado no momento do peticionamento 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - - - - - DIZERES LEGAIS VP Creme de 0,2 g/g embalagem com 50g 29/10/2019 2622340/19-6 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 29/10/2019 Gerado no momento do peticionamento 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 29/10/2019 - DIZERES LEGAIS VP Creme de 0,2 g/g embalagem com 50g 15/12/2015 1088358/15-4 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 15/12/2015 Gerado no momento do peticionamento 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 15/12/2015 - DIZERES LEGAIS VP Creme de 0,2 g/g embalagem com 50g -- 7 of 8 -- 06/08/15 0697823/15-1 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 (como Medley Farmacêutica Ltda.) 06/08/15 0697823/15-1 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 (como Medley Farmacêutica Ltda.) 06/08/15 - DIZERES LEGAIS VP Creme de 0,2 g/g embalagem com 50g 26/06/15 0563979/15-4 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 (como Medley Farmacêutica Ltda.) 05/11/2014 1000757/14-1 1440 - MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) 27/04/2015 - COMPOSIÇÃO - DIZERES LEGAIS VP Creme de 0,2 g/g embalagem com 50g 29/11/2013 1012457/13-8 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 29/11/2013 1012457/13-8 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 29/11/2013 DIZERES LEGAIS VP Creme de 0,2 g/g embalagem com 50g 15/07/2013 0568417/13-0 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 15/07/2013 0568417/13-0 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 15/07/2013 Não se aplica (versão inicial) VP Creme de 0,2 g/g embalagem com 50g -- 8 of 8 --