Untral 2,5 Mg Cápsula Dura Com 30 Biosintetica (Ache)

AAS UNTRAL Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Cápsulas Duras 2,5 mg -- 1 of 7 -- Untral_BU05a_VP_768 1 BULA PARA O PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO UNTRAL biotina APRESENTAÇÕES Cápsulas duras de 2,5 mg: embalagens com 30 ou 90 cápsulas. USO ORAL USO ADULTO PARA O TRATAMENTO DAS UNHAS FRÁGEIS USO ADULTO e PEDIÁTRICO PARA O TRATAMENTO DA DEFICIÊNCIA DE BIOTINIDASE COMPOSIÇÃO Cada cápsula dura de Untral contém: biotina......................................................................................................................................................................... 2,5 mg Excipientes: amido, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, lactose monoidratada, povidona, galato de propila, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, vermelho allura 129, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio e gelatina. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Untral é indicado para: - Tratamento da síndrome das unhas frágeis; - Tratamento da deficiência de biotinidase (DB). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A deficiência de biotina afeta principalmente a pele e os cabelos. O mecanismo de ação de Untral ainda não é totalmente elucidado. Entretanto, acredita-se que a vitamina pode ser um estimulante da formação de queratina, o que justificaria seu uso na restauração da saúde e da força das unhas. A melhora das unhas pode ser observada após 3 a 6 meses de tratamento. Na deficiência de biotinidase, a biotina não pode ser liberada a partir dos alimentos para utilização pelo organismo. Assim, o tratamento consiste na reposição oral de biotina ao longo de toda a vida. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Untral é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à biotina. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gravidez e lactação Caso esteja grávida ou amamentando, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com Untral (biotina). Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não existem evidências científicas de segurança para o uso de Untral durante a lactação. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Interações medicamentosas Anticonvulsivantes, como a carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e a primidona, são antagonistas da biotina, e podem levar a uma menor absorção da biotina e, consequentemente, à redução dos níveis séricos desta vitamina quando administradas ao mesmo tempo. Portanto, informe ao seu médico se estiver usando estes medicamentos. Atenção: Contém lactose monoidratada. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má- absorção de glicose-galactose. Atenção: Contém os corantes vermelho allura 129, óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. -- 2 of 7 -- Untral_BU05a_VP_768 2 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: cápsulas duras com o corpo e tampa vermelhos, contendo pó branco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja dentro do prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Tratamento da síndrome das unhas frágeis Para o tratamento das unhas frágeis, deve ser administrada uma cápsula de Untral (2,5 mg de biotina), uma vez ao dia. O prazo mínimo para obtenção dos resultados é de 30 dias, porém a maioria dos estudos mostram resultados favoráveis em períodos mais longos, de 3 a 6 meses de tratamento. Tratamento da deficiência de biotinidase (DB) Para tratamento da deficiência de biotinidase, a biotina deve ser utilizada na dose oral inicial de 5 mg/dia (2 cápsulas de Untral por dia), independentemente do peso corporal por todos os pacientes com diagnóstico de DB parcial e de 10 mg/dia (4 cápsulas de Untral por dia), independentemente do peso corporal por todos os pacientes com diagnóstico de DB total. Para casos sem resposta com a dose-padrão ou com exacerbações da doença, o que raramente ocorre, doses maiores podem ser utilizadas a critério médico. O tratamento preconizado deverá ser mantido por toda a vida, já que a interrupção da medida terapêutica produz o retorno ao quadro bioquímico inicial e suas consequentes manifestações clínicas. As cápsulas devem ser integralmente deglutidas por crianças maiores (escolares e adolescentes) ou ter seu conteúdo retirado e administrado a lactentes, pré-escolares ou pacientes com distúrbios de deglutição juntamente com leite materno, fórmula infantil ou leite. A seguir, sem lavar a colher ou o dispensador, deve-se adicionar nova quantidade do líquido utilizado para que seja administrado todo o conteúdo da cápsula. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça de tomar o medicamento, continue o uso diário na dose preconizada, não devendo dobrar a dose para compensar a dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Mesmo raros, há relatos de casos de desconforto gastrintestinal e irritação na pele, provocados pelo uso de Untral. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não foram encontrados dados relacionados à superdosagem de Untral. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS Registro: 1.0573.0483 Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira -- 3 of 7 -- Untral_BU05a_VP_768 3 Produzido por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Guarulhos - SP ou Cabo de Santo Agostinho - PE VENDA SOB PRESCRIÇÃO -- 4 of 7 -- Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 31/10/2016 2441068163 10461 ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Inclusão inicial de texto de bula VP/VPS Capsula dura 2,5 mg 31/10/2016 2441080162 10454 ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP Item 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? Dizeres legais VPS Item 7. Cuidados de armazenamento do medicamento. Dizeres legais VP/VPS Capsula dura 2,5 mg 31/10/2016 2441133/16-7 10454 ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP Item 2. Como este medicamento funciona? item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? item 6. Como devo usar este medicamento? item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VPS item 8. Posologia e modo de usar. VP/VPS Capsula dura 2,5 mg 23/03/2017 0468344/17-7 10454 ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS (Alteração de Endereço e CNPJ da Matriz) VP/VPS Capsula dura 2,5 mg 08/03/2018 0187190/18-1 10454 ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/09/2017 1957749/17-4 1662 – ESPECÍFICO – Inclusão de Indicação Terapêutica 05/03/2018 VP Restrição de Uso 1. Para que este medicamento é indicado? 2. Como este medicamento funciona? VP/VPS Capsula dura 2,5 mg -- 5 of 7 -- 6.Como devo usar este medicamento? VPS Restrição de Uso 1. Indicações 2. Resultados de eficácia 3. Características Farmacológicas 8. Posologia e modo de usar 28/02/2019 0189492/19-7 10454 ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP Apresentações VPS Apresentações 9. Reações Adversas VP/VPS Capsula dura 2,5 mg 21/05/2020 1596271/20-7 10454 ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 30/04/2020 1334932/20-5 10141 – ESPECÍFICO – Inclusão de Local de Embalagem Primária III. DIZERES LEGAIS VP/VPS Capsula dura 2,5 mg 14/09/2021 3637424/21-5 10454- ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS Capsula dura 2,5 mg 22/10/2024 1448266/24-6 10454- ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 07/10/2024 1372311/24-1 10248 - ESPECÍFICO - Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise N/A III. DIZERES LEGAIS VP/VPS Capsula dura 2,5 mg 11/02/2025 - 10454- ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? III. DIZERES LEGAIS -- 6 of 7 -- VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO III. DIZERES LEGAIS -- 7 of 7 --