Triaxin 500mg Eurofarma 1 Frasco-Ampola Com Pó + 2ml De Diluente Para Solução Injetável

Triaxin® (ceftriaxona sódica) Bula para paciente Pó para solução injetável intramuscular 500 mg e 1 g -- 1 of 16 -- Triaxin®_po_sol_inj IM_VP_V05 VERSÃO 05 – Esta versão altera a versão 04 Página 2 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Triaxin® ceftriaxona sódica MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES: Triaxin® (ceftriaxona sódica) IM 500 mg: Pó para solução injetável para administração intramuscular (IM) 500 mg: Embalagens com 1 frasco-ampola contendo o equivalente a 500 mg de ceftriaxona e 1 ampola de solução diluente (lidocaína 1%) com 2 mL. Triaxin® (ceftriaxona sódica) IM 1 g: Pó para solução injetável para administração intramuscular (IM) 1 g: Embalagens com 1 frasco-ampola contendo o equivalente a 1 g de ceftriaxona e 1 ampola de solução diluente (lidocaína 1%) com 3,5 mL. Embalagens com 5 frascos-ampolas contendo o equivalente a 1 g de ceftriaxona e 5 ampolas de solução diluente (lidocaína 1%) com 3,5 mL. USO INTRAMUSCULAR (IM) USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO: Triaxin ® (ceftriaxona sódica) – 500 mg Cada frasco-ampola contém: ceftriaxona sódica hemieptaidratada........................................................................................................ 596,49 mg* *Cada 596,49 mg de ceftriaxona sódica hemieptaidratada equivalem à 500 mg de ceftriaxona base. Triaxin ® (ceftriaxona sódica) – 1 g Cada frasco-ampola contém: ceftriaxona sódica hemieptaidratada...........................................................................................................1,193 g**. **Cada 1,193 g de ceftriaxona sódica hemieptaidratada equivalem à 1 g de ceftriaxona base. A cada 1 grama de ceftriaxona sódica contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio Cada 1 ml de solução diluente (lidocaína 1%) contém: cloridrato de lidocaína ...................................................................................................................................... 10 mg excipientes* ............................................................................................................................................... q.s.p. 1 ml *Excipientes: cloreto de sódio, metilparabeno, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis. INFORMAÇÕES AO PACIENTE Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Triaxin ® (ceftriaxona sódica) é usado para tratar infecções causadas por microorganismos sensíveis à ceftriaxona. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Triaxin® (ceftriaxona sódica) pertence a um grupo de medicamentos denominado antibióticos. Sua substância ativa - ceftriaxona - é um antibiótico capaz de eliminar uma grande variedade de microrganismos/bactérias responsáveis por diversos tipos de infecções. A concentração plasmática máxima depois de dose única de 1 g IM é alcançada em 2 - 3 horas após a administração. -- 2 of 16 -- Triaxin®_po_sol_inj IM_VP_V05 VERSÃO 05 – Esta versão altera a versão 04 Página 3 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Hipersensibilidade: Triaxin ® (ceftriaxona sódica) é contraindicado a pacientes com alergia à ceftriaxona, a qualquer um dos excipientes da formulação ou a qualquer outro cefalosporínicos (como cefalexina, cefazolina e outros). Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade à penicilina (incluindo ampicilina e amoxicilina) e outros agentes betalactâmicos podem apresentar maior risco de hipersensibilidade a Triaxin ® (ceftriaxona sódica) (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Lidocaína: contraindicações à lidocaína devem ser excluídas antes da administração de injeções intramusculares de ceftriaxona, nas quais a solução de lidocaína deve ser utilizada como solvente. Favor consultar as contraindicações descritas na bula da lidocaína. Neonatos prematuros: Triaxin ® (ceftriaxona sódica) é contraindicado a neonatos prematuros com idade pós- menstrual (idade corrigida) de até 41 semanas (idade gestacional + idade cronológica). Recém-nascidos com hiperbilirrubinemia (icterícia): recém-nascidos com icterícia não devem ser tratados com ceftriaxona. Estudos in vitro mostraram que a ceftriaxona pode trazer risco de agravar a toxicidade pela bilirrubina nesses pacientes. Neonatos e soluções intravenosas que contém cálcio: Triaxin ® (ceftriaxona sódica) é contraindicado a recém- nascidos (≤ 28 dias) sob tratamento (ou em previsão de tratamento) com soluções IV que contêm cálcio, incluindo infusão contínua de cálcio como a nutrição parenteral, por causa do risco de formação de compostos insolúveis de ceftriaxona cálcica (vide itens 6. COMO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Interações medicamentosas e “8. QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR - Interação com cálcio”). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Hipersensibilidade: assim como para todos os agentes antibacterianos betalactâmicos, reações de hipersensibilidade sérias e, ocasionalmente, fatais foram reportadas em pacientes tratados com Triaxin ® (ceftriaxona sódica) (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). No caso de reações de hipersensibilidade graves, o tratamento com Triaxin ® (ceftriaxona sódica) deve ser descontinuado imediatamente e medidas de emergência adequadas devem ser iniciadas. Antes do início do tratamento, seu médico deve concluir se você apresenta histórico de reações de hipersensibilidade à ceftriaxona, outras cefalosporinas ou qualquer outro tipo de medicamento betalactâmico. Deve-se tomar precauções, caso Triaxin ® (ceftriaxona sódica) seja administrado em pacientes com histórico de hipersensibilidade a outros agentes betalactâmicos. Anemia hemolítica: anemia hemolítica imune mediada (anemia produzida por destruição dos glóbulos vermelhos por anticorpos do próprio paciente) foi observada em pacientes que receberam antibacterianos da classe das cefalosporinas, incluindo Triaxin ® (ceftriaxona sódica). Casos graves de anemia hemolítica, incluindo óbitos, foram relatados durante o tratamento em adultos e crianças. Se você notar sinais de anemia (como palidez, cansaço fácil, falta de ar com pequenos esforços) durante o uso de Triaxin ® (ceftriaxona sódica), avise seu médico para que ele possa pesquisar a causa e orientar você da melhor forma. O uso de ceftriaxona deve ser interrompido até que a causa da anemia seja determinada. Diarreia associada ao Clostridium difficile (CDAD): CDAD foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo ceftriaxona sódica, e sua gravidade pode variar, de diarreia leve até uma colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon, levando a um crescimento exacerbado do C. difficile, que contribui para o desenvolvimento de CDAD. Se notar diarreia persistente, avise seu médico para que ele possa determinar a causa e adotar as medidas necessárias para o seu tratamento. Superinfecções: superinfecções com os microrganismos não susceptíveis podem ocorrer como com outros agentes antibacterianos. Precipitados de ceftriaxona cálcica: precipitados de ceftriaxona cálcica na vesícula biliar foram observados durante exames de ultrassom em pacientes que estavam recebendo doses de ceftriaxona iguais ou superiores a 1 -- 3 of 16 -- Triaxin®_po_sol_inj IM_VP_V05 VERSÃO 05 – Esta versão altera a versão 04 Página 4 g/dia. Os precipitados desaparecem após descontinuação do tratamento com ceftriaxona e são raramente sintomáticos. Em casos sintomáticos, seu médico deve avaliar o risco-benefício da descontinuação do tratamento com Triaxin ® (ceftriaxona sódica) e outras medidas necessárias. Não foram observados casos de precipitações intravasculares em pacientes, exceto em recém-nascidos tratados com ceftriaxona e soluções ou produtos que contenham cálcio. Pancreatite: casos de pancreatite, possivelmente de origem biliar (obstrutiva), foram raramente relatados em pacientes tratados com Triaxin ® (ceftriaxona sódica). A maior parte desses pacientes apresentava fatores de risco para estase/aglutinação biliar como tratamento prévio intenso, doença grave e nutrição parenteral total. O papel de fator desencadeante ou de cofator de Triaxin ® (ceftriaxona sódica) relacionado à precipitação biliar não pode ser descartado. Monitoramento do sangue: durante tratamentos prolongados, hemograma completo deve ser feito regularmente. O diluente de Triaxin® (ceftriaxona sódica) IM, composto de uma solução de lidocaína, nunca deve ser administrado na veia. Dessa forma, sempre utilize Triaxin® (ceftriaxona sódica) IM somente por via intramuscular, nunca por via intravenosa. Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou com intenção de engravidar. Seu médico irá decidir quando você deve usar Triaxin ® (ceftriaxona sódica). Ceftriaxona atravessa a barreira placentária. A segurança durante a gravidez não foi estabelecida em seres humanos. Apesar dos estudos não demonstrarem defeitos físicos no feto ou indução de mutação genética, é necessário cautela nos três primeiros meses de gestação, a não ser em casos absolutamente necessários. Recomenda-se cuidado especial em pacientes que amamentam, apesar da baixa concentração de ceftriaxona sódica excretada no leite. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso geriátrico A dose de Triaxin® (ceftriaxona sódica) para idosos é a mesma usada para adultos. Uso em pacientes pediátricos A segurança e eficácia do ceftriaxona sódica em recém-nascidos, lactentes e crianças foram estabelecidas para as doses descritas no item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Estudos mostraram que a ceftriaxona, assim como outras cefalosporinas, pode deslocar a bilirrubina da albumina sérica. Triaxin ® (ceftriaxona sódica) não é recomendado para neonatos, especialmente prematuros que apresentem risco de desenvolver encefalopatia por causa de icterícia (vide item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal Vide item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Durante o tratamento com Triaxin ® (ceftriaxona sódica), efeitos indesejados podem ocorrer (por exemplo, tontura), os quais podem influenciar a habilidade de dirigir e operar máquinas (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Os pacientes devem ser cautelosos ao dirigir ou operar máquinas. Até o momento não há informações de que a ceftriaxona possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte seu médico. Principais interações medicamentosas Até o momento, não se observaram alterações da função renal após administração simultânea de doses elevadas de ceftriaxona sódica e potentes diuréticos, como a furosemida. -- 4 of 16 -- Triaxin®_po_sol_inj IM_VP_V05 VERSÃO 05 – Esta versão altera a versão 04 Página 5 Recomenda-se o monitoramento dos níveis de aminoglicosídeos e da função renal, quando administrados em combinação com Triaxin ® (ceftriaxona sódica). A ceftriaxona sódica não apresentou efeito similar ao provocado pelo dissulfiram após administração de álcool. A ceftriaxona não contém o radical N-metiltiotetrazol que está associado a uma possível intolerância ao álcool e a sangramentos observados com outras cefalosporinas. A probenicida não tem influência sobre a eliminação de ceftriaxona sódica. Informe o seu médico se estiver utilizando algum medicamento contendo cloranfenicol, pois podem ocorrer interações entre ele e Triaxin® (ceftriaxona sódica). Em estudos in vitro, efeitos antagônicos foram observados com o uso combinado de cloranfenicol e ceftriaxona. O uso concomitante de ceftriaxona sódica com antagonistas da vitamina K pode aumentar o risco de sangramentos. Os parâmetros de coagulação devem ser monitorados frequentemente e a dose do anticoagulante deve ser ajustada adequadamente pelo seu médico durante e após o tratamento com Triaxin® (ceftriaxona sódica) (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Interações com exames laboratoriais Em pacientes tratados com ceftriaxona, o teste de Coombs pode se tornar falso positivo. Assim como com outros antibióticos, pode ocorrer resultado falso-positivo para galactosemia. Os métodos não enzimáticos para determinação de glicose na urina podem fornecer resultados falsos positivos. Por esse motivo, a determinação de glicose na urina durante o tratamento com Triaxin ® (ceftriaxona sódica) deve ser feita por métodos enzimáticos. A presença da ceftriaxona pode falsamente reduzir os valores estimados de glicose no sangue, quando obtidos a partir de alguns sistemas de monitoramento. Favor consultar as informações de uso para cada sistema utilizado. Métodos de análise alternativos devem ser utilizados, se necessário. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. (500mg) Este medicamento contém 109,9 mg de sódio (produto: 103,6 mg, diluente: 6,3 mg)/ frasco- ampola. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. (1g) Este medicamento contém 218,2 mg de sódio (produto: 207,0 mg, diluente: 11,0 mg)/ frasco-ampola. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. As soluções reconstituídas permanecem estáveis física e quimicamente por 6 horas em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC) ou durante até 24 horas sob refrigeração (de 2ºC a 8ºC). Entretanto, como regra geral, as soluções devem ser utilizadas imediatamente após a preparação e qualquer porção não utilizada dentro dos prazos e condições descritos deve ser desprezada. A coloração da solução reconstituída é levemente amarelada a âmbar, límpida, dependendo da concentração e do tempo de estocagem. Isto não tem qualquer significado quanto à tolerabilidade ou eficácia do medicamento. As condições informadas para o armazenamento das soluções reconstituídas garantem somente os aspectos físico-químicos das preparações. Do ponto de vista microbiológico elas devem ser utilizadas imediatamente e só poderão ser armazenadas conforme condições descritas, se forem manipuladas com técnicas assépticas controladas e validadas. A garantia das condições assépticas é de inteira responsabilidade do profissional de saúde/instituição. Características do produto: A ceftriaxona sódica IM é constituída de pó cristalino branco a levemente amarelado, levemente higroscópico, contido em frasco-ampola de vidro transparente. O medicamento acompanha ampola de diluente contendo -- 5 of 16 -- Triaxin®_po_sol_inj IM_VP_V05 VERSÃO 05 – Esta versão altera a versão 04 Página 6 cloridrato de lidocaína, sendo uma solução límpida, incolor, isenta de partículas estranhas. Após a reconstituição a solução contendo ceftriaxona é uma solução levemente amarelada a âmbar, límpida, isenta de partículas ou fibras. A ceftriaxona sódica IM não possui características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros pós e soluções. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível. Descarte de seringas / materiais perfurocortantes Os seguintes pontos devem ser rigorosamente respeitados quanto ao uso e descarte de seringas e outros materiais perfurocortantes: • As agulhas e seringas nunca devem ser reaproveitadas. • Todas as agulhas e seringas utilizadas devem ser colocadas em um recipiente de descarte apropriado, à prova de perfurações. • Manter o recipiente de descarte fora do alcance das crianças. • Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Dosagem Geral Adultos e crianças acima de 12 anos: a dose usual é de 1 – 2 g de Triaxin ® (ceftriaxona sódica) em dose única diária (cada 24 horas). Em casos graves ou em infecções causadas por patógenos moderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada para 4 g, uma vez ao dia. Uso pediátrico Os seguintes esquemas posológicos são recomendados para administração uma vez ao dia: Recém-nascidos (abaixo de 14 dias): Dose única diária de 20 – 50 mg/kg, de acordo com o peso corpóreo. Não ultrapassar 50 mg/kg. Triaxin ® (ceftriaxona sódica) é contraindicado a neonatos prematuros com idade pós- menstrual (idade gestacional + idade cronológica) de até 41 semanas (vide item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Triaxin ® (ceftriaxona sódica) também é contraindicado a recém-nascidos (≤ 28 dias), que requeiram (ou possam requerer) tratamento com soluções que contêm cálcio, incluindo infusão de cálcio contínua como a nutrição parenteral, devido ao risco de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Recém-nascidos, lactentes e crianças (15 dias até 12 anos): dose única diária de 20 – 80 mg/kg. Para crianças de 50 kg ou mais, deve ser utilizada a posologia de adultos. Duração do tratamento: o tempo de tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Como se recomenda na antibioticoterapia em geral, a administração de Triaxin® (ceftriaxona sódica) deve ser mantida durante um período mínimo de 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre ou após obter-se evidências de erradicação da bactéria. Siga a orientação do seu médico porque o tratamento com Triaxin ® (ceftriaxona sódica) pode mudar em condições específicas. Você deve comunicar ao seu médico se desejar interromper o tratamento. Tratamento combinado: tem sido demonstrado, em condições experimentais, um sinergismo entre ceftriaxona sódica e aminoglicosídeos, para muitas bactérias Gram-negativas. Embora não se possa prever sempre um aumento de atividade com essa associação, esse sinergismo deve ser considerado nas infecções graves com risco de morte causadas por microorganismos, como Pseudomonas aeruginosa. Por causa da incompatibilidade química entre ceftriaxona e aminoglicosídeos, esses medicamentos devem ser administrados separadamente, nas doses recomendadas. A incompatibilidade química também foi observada na administração intravenosa da ansacrina, vancomicina e fluconazol com ceftriaxona sódica. -- 6 of 16 -- Triaxin®_po_sol_inj IM_VP_V05 VERSÃO 05 – Esta versão altera a versão 04 Página 7 Manuseio e aplicação Administração intramuscular: dissolver a ceftriaxona sódica IM 500 mg em 2 mL e ceftriaxona sódica IM 1g em 3,5 mL de uma solução de lidocaína a 1% e injetar profundamente na região glútea ou em outro músculo relativamente grande. Recomenda-se não injetar mais do que 1 g em cada local. O diluente de ceftriaxona sódica IM, composto de uma solução de lidocaína, nunca deve ser administrado na veia (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Desta forma, sempre utilize ceftriaxona sódica IM somente por via intramuscular, nunca por via intravenosa. Orientações quanto à perfuração da tampa butílica - A tampa butílica deve ser perfurada dentro do círculo central demarcado, inserindo assepticamente a agulha a 45° com bisel voltado para cima e, ao longo da perfuração, posicioná-lo a 90°, conforme figura abaixo: - Se houver necessidade de mais perfurações, estas também devem ocorrer no círculo central, mas não no mesmo local perfurado anteriormente; - É recomendado não perfurar mais de 4 vezes a área demarcada (círculo central). De acordo com a Farmacopeia USP, é recomendada a utilização de agulha com calibre de 0,8mm para perfuração da tampa. Referências bibliográficas: Farmacopéia USP (United States Pharmacopeia) do capítulo NF 381 e Roth, Jonathan V. MD, PhD. How to Enter a Medication Vial Without Coring. Anesthesia & Analgesia 104. 6 (2007). P. 1615. O volume final do medicamento preparado, deve ser o seguinte: Triaxin® (ceftriaxona sódica) IM Volume final 500 mg 2,36 mL 1 g 4,22 mL A dose de substância ativa por Kg de peso corpóreo, segue abaixo: Concentrações de Triaxin® (ceftriaxona sódica) IM Quantidade nominal de substância ativa Dose máx. teórica de substância ativa por Kg* 500 mg 614,4 mg 8,8 mg/Kg 1 g 1228,8 mg 17,5 mg/Kg * Para esse cálculo foi considerado o peso médio corpóreo de 70 kg Instruções posológicas especiais Dose peso dependente: O volume de deslocamento do pó de ceftriaxona sódica em água para injetáveis e em solução de lidocaína a 1% é de aproximadamente 0,71 ml por grama rotulado de pó de ceftriaxona. Isso requer a compensação do volume do solvente para facilitar a dosagem dependente do peso (principalmente em crianças de até 12 anos) se apenas parte da solução total for medida e administrada. Para preparar uma solução final com uma concentração especificada, consulte a Tabela 1 abaixo. -- 7 of 16 -- Triaxin®_po_sol_inj IM_VP_V05 VERSÃO 05 – Esta versão altera a versão 04 Página 8 Tabela 1 - Volumes necessários para produzir as concentrações de reconstituição necessárias (para dose peso dependente): Soluções para injeção intramuscular ceftriaxona (conteúdo nominal) Adicionar volume de solução de lidocaína a 1%: Solução resultante para injeção Volume aproximado Concentração 500 mg 1,7 mL 2,1 mL 250 mg/mL 1 g 2,9 mL 3,6 mL 285 mg/mL Meningite: na meningite bacteriana de lactentes e crianças deve-se iniciar o tratamento com 100 mg/kg em dose única diária (dose máxima de 4 g). Logo que o microrganismo responsável for identificado e sua sensibilidade determinada, pode-se reduzir a posologia de acordo. Os melhores resultados foram obtidos com os seguintes tempos de tratamento: Neisseria meningitides 4 dias Haemophilus influenzae 6 dias Streptococcus pneumoniae 7 dias Uso geriátrico: não é necessário ajuste de dose de ceftriaxona para pacientes com 65 anos ou mais, desde que o paciente não apresente insuficiência renal e hepática graves. Insuficiência renal: não é requerido ajuste da dose de Triaxin ® (ceftriaxona sódica) em pacientes com insuficiência renal desde que a função hepática não esteja prejudicada. Somente nos casos de insuficiência renal pré-terminal (depuração de creatinina < 10 mL/min), a dose de Triaxin ® (ceftriaxona sódica) não deve ser superior a 2 g/dia. A ceftriaxona não é removida por diálise peritoneal ou hemodiálise. Pacientes submetidos à diálise não necessitam de dose suplementar após o procedimento. Insuficiência hepática: Não é requerido ajuste da dose de Triaxin ® (ceftriaxona sódica), desde que a função renal não esteja prejudicada. Insuficiência hepática e renal graves: no caso de insuficiência hepática e renal graves e concomitantes, recomenda-se realizar monitoramento clínico da segurança e eficácia de ceftriaxona. Borreliose de Lyme (doença de Lyme): a dose preconizada é de 50 mg/kg até o máximo de 2g em crianças e adultos, durante 14 dias, em dose única diária. Gonorreia: para o tratamento da gonorreia causada por cepas produtoras e não produtoras de penicilinase, recomenda-se uma dose única intramuscular de 250 mg. Profilaxia no perioperatório: recomenda-se dose única de 1 a 2 g de Triaxin® (ceftriaxona sódica) 30 a 90 minutos antes da cirurgia, dependendo do risco de infecção. Em cirurgia colorretal, a administração de ceftriaxona sódica com ou sem um derivado 5-nitroimidazólico (por exemplo, ornidazol) mostrou-se eficaz. Incompatibilidades Até o momento não houve relatos de interação entre ceftriaxona e produtos orais contendo cálcio ou interação entre ceftriaxona intramuscular e produtos que contêm cálcio (IV ou oral). Baseado em artigos da literatura, ceftriaxona não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos tais como, ansacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. -- 8 of 16 -- Triaxin®_po_sol_inj IM_VP_V05 VERSÃO 05 – Esta versão altera a versão 04 Página 9 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Na eventualidade de perder uma dose, procure tomar o medicamento o mais brevemente possível. Não duplique a dose seguinte para compensar uma dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Estudos clínicos As reações adversas mais frequentemente reportadas para ceftriaxona são eosinofilia (aumento de um tipo de glóbulos brancos que geralmente indicam alergia ou infestação por vermes), leucopenia (redução de glóbulos brancos), trombocitopenia (redução das plaquetas, elemento do sangue que participa da coagulação), diarreia, erupção cutânea e aumento das enzimas hepáticas (substâncias que indicam lesão do fígado no exame de sangue). Os dados para determinar a frequência das reações adversas de ceftriaxona foram obtidos de estudos clínicos. Resumo tabular das reações adversas de estudos clínicos As reações adversas ao medicamento dos estudos clínicos (Tabela 2) foram listadas de acordo com a classe de sistemas e órgãos MedDRA. A categoria de frequência correspondente para cada reação adversa ao medicamento é baseada na seguinte convenção: muito comum (≥1/10), comum (≥1/100 a <1/10), incomum (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1000). Tabela 2 - Resumo das reações adversas que ocorrem em pacientes tratados com Triaxin ® (ceftriaxona sódica) em ensaios clínicos Reação Adversa Categoria de frequência Distúrbios do sangue e do sistema linfático Eosinofilia Comum Leucopenia Comum Trombocitopenia Comum Granulocitopenia (redução de um tipo específico de glóbulos brancos, principalmente os neutrófilos) Incomum Anemia Incomum Coagulopatia (distúrbios de coagulação) Incomum Distúrbios gastrintestinais Reação Adversa Categoria de frequência Diarreia Comum Fezes amolecidas Comum Náusea Incomum Vômito Incomum Distúrbios gerais e condições de administração Flebite (inflamação da veia) Incomum Reações no local da administração Incomum Febre Incomum Edema (inchaço) Rara Calafrios Rara Distúrbios hepatobiliares -- 9 of 16 -- Triaxin®_po_sol_inj IM_VP_V05 VERSÃO 05 – Esta versão altera a versão 04 Página 10 Aumento das enzimas hepáticas Comum Infecções e infestações Infecção fúngica no trato genital Incomum Colite pseudomembranosa (inflamação do intestino causada pela multiplicação excessiva de certas bactérias depois do uso de antibióticos de amplo espectro) Rara Investigações Aumento da creatinina sérica (substância que indica lesão dos rins no exame de sangue) Incomum Distúrbios do sistema nervoso Cefaleia Incomum Tontura Incomum Distúrbios renais e urinários Hematúria (presença de sangue na urina) Rara Glicosúria (presença de açúcar na urina) Rara Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais Broncoespasmo (chiado no peito, sibilos) Rara Distúrbios de pele e tecido subcutâneo Erupção cutânea Comum Prurido (coceira) Incomum Urticária (lesões avermelhadas na pele) Rara Experiência Pós-comercialização As reações adversas a seguir foram identificadas a partir da experiência de pós-comercialização de ceftriaxona. Essas reações foram reportadas por uma população de tamanho incerto, portanto, não é possível estimar com segurança sua frequência e/ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco. Problemas gastrintestinais: pancreatite (inflamação do pâncreas), estomatite (inflamação da mucosa oral) e glossite (inflamação da língua). Alterações hematológicas: casos isolados de agranulocitose (quando a medula óssea deixa de produzir um tipo de glóbulos brancos, principalmente os neutrófilos) foram relatados, a maior parte deles após 10 dias de tratamento e doses totais de 20 g ou mais. Reações cutâneas: pustulose exantemática generalizada aguda (lesões avermelhadas com pus, disseminadas por todo o corpo) e casos isolados de reações cutâneas graves, como eritema multiforme (lesões generalizadas de pele com formatos diversos, incluindo manchas vermelhas, bolhas e nódulos avermelhados), síndrome de Stevens Johnson ou Síndrome de Lyell/necrólise epidérmica tóxica (manifestações cutâneas de quadros graves de hipersensibilidade, em que o paciente apresenta lesões extensas de bolhas e descamação da pele, como se fosse uma grande queimadura). Alterações no sistema nervoso: convulsão, encefalopatia. Encefalopatia reversível foi relatada com o uso de cefalosporinas, incluindo ceftriaxona, particularmente quando altas doses são administradas em pacientes com insuficiência renal e fatores predisponentes adicionais, como idade avançada, distúrbios pré-existentes do sistema nervoso central. Infecções e infestações: superinfecção. Outros efeitos colaterais raros: pedra na vesícula, icterícia (amarelão), kernicterus, (um tipo de icterícia grave com comprometimento cerebral) oligúria (diminuição do volume urinário), reações anafiláticas e anafilactoides (reações alérgicas graves que podem levar a óbito, com inchaço no trato respiratório que impede a respiração e choque). -- 10 of 16 -- Triaxin®_po_sol_inj IM_VP_V05 VERSÃO 05 – Esta versão altera a versão 04 Página 11 O ultrassom da vesícula biliar pode mostrar imagens de sedimento (que podem ser confundidas com cálculos) que desaparecem com a suspensão da droga. A injeção intramuscular sem a solução de lidocaína (diluente) é dolorosa. Interação com cálcio: casos de precipitação de ceftriaxona no trato urinário foram relatados, principalmente em crianças que foram tratadas com altas doses (por exemplo, doses maiores ou iguais a 80 mg/kg/dia ou com dose total excedendo 10 g), e que apresentavam outros fatores de risco (por exemplo, desidratação, confinamento a cama). Esse evento pode ser assintomático ou sintomático, e pode levar à insuficiência renal, mas é geralmente reversível com a descontinuação de ceftriaxona. Investigações: resultados falso positivos para os testes de Coombs (usado no diagnóstico de doenças autoimunes e doença hemolítica do recém-nascido), galactosemia (doença hereditária no qual o corpo não consegue transformar galactose em glicose) e métodos não enzimáticos para determinação da glicose. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em casos de administração de uma dose excessiva, não é possível reduzir a concentração da droga através de hemodiálise ou diálise peritoneal. Não há antídoto específico. O tratamento deve ser sintomático. Em casos de superdose podem aparecer as reações adversas descritas anteriormente. O tratamento é sintomático. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.0043.1422 VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 12/12/2025. Registrado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 Itapevi - SP CNPJ: 61.190.096/0001-92 - Indústria Brasileira Produzido por: MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA. Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 - São Paulo – SP Diluente fabricado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Rod. Presidente Castello Branco, 3565 – Quadra GL lote A Ingahi - Itapevi/SP CENTRAL DE ATENDIMENTO 0800-703-1550 www.momentafarma.com.br - [email protected] -- 11 of 16 -- Triaxin®_po_sol_inj IM_VP_V05 VERSÃO 05 – Esta versão altera a versão 04 Página 12 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No do expediente Assunto Data do expedie nte No do expedien te Assunto Data de aprovaçã o Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 14/06/2022 4295738/22-1 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 25/08/2 021 3348079/ 21-6 1999 - SIMILAR - Solicitação de Transferênci a de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa) 21/02/20 22 Inclusão Inicial de Texto de Bula VP/VPS - 500 MG PO P/ SOL INJ IM CT FA + DIL AMP X 2 ML - 1G PO P/ SOL INJ IM CT FA + DIL AMP X 3,5 ML 28/06/2022 4353157/22-1 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 Não Aplicá vel Não Aplicáve l Não Aplicável Não Aplicável Composição Dizeres Legais VP/VPS - 500 MG PO P/ SOL INJ IM CT FA + DIL AMP X 2 ML - 1G PO P/ SOL INJ IM CT FA + DIL AMP X 3,5 ML 12/12/2022 5041354/22-7 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 Não Aplicá vel Não Aplicáve l Não Aplicável Não Aplicável 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento 6. Como devo usar este medicamento 8. Quais os males que este medicamento pode me causar Dizeres Legais VP - 500 MG PO P/ SOL INJ IM CT FA + DIL AMP X 2 ML - 1G PO P/ SOL INJ IM CT FA + DIL AMP X 3,5 ML 22/12/2023 1463873/23-9 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 Não Aplicá vel Não Aplicáve l Não Aplicável Não Aplicável 6. Como devo usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? Dizeres Legais VP - 500 MG PO P/ SOL INJ IM CT FA + DIL AMP X 2 ML - 1G PO P/ SOL INJ IM CT FA + DIL AMP X 3,5 ML -- 12 of 16 -- Triaxin®_po_sol_inj IM_VP_V05 VERSÃO 05 – Esta versão altera a versão 04 Página 13 10/07/2024 0941878/24- 4 10450 - SIMILA R – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 Não Apli cá vel Não Aplicá ve l Não Aplicável Não Aplicáve l 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? Dizeres Legais VP - 500 MG PO P/ SOL INJ IM CT FA + DIL AMP X 2 ML - 1G PO P/ SOL INJ IM CT FA + DIL AMP X 3,5 ML - - 10450 - SIMILA R – Notifica ção de Alteraçã o de Texto de Bula - publicaç ão no Bulário RDC 60/12 Não Aplicá vel Não Aplicáve l Não Aplicável Não Aplicável 4.O que devo saber antes de usar este medicamento? VP - 500 MG PO P/ SOL INJ IM CT FA + DIL AMP X 2 ML - 1G PO P/ SOL INJ IM CT FA + DIL AMP X 3,5 - ML -- 13 of 16 -- Triaxin®_po_sol_inj IM_VP_V05 VERSÃO 05 – Esta versão altera a versão 04 Página 14 -- 14 of 16 -- Triaxin®_po_sol_inj IM_VP_V05 VERSÃO 05 – Esta versão altera a versão 04 Página 15 -- 15 of 16 -- Triaxin®_po_sol_inj IM_VP_V05 VERSÃO 05 – Esta versão altera a versão 04 Página 16 -- 16 of 16 --