Tormiv Sl 10 Mg Comprimido Sublingual Com 10 Biosintetica (Ache)

AAS TORMIV SL Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. comprimidos sublinguais 10 mg -- 1 of 7 -- Tormiv SL_BU 01_VP 1 BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Tormiv SL trometamol cetorolaco APRESENTAÇÕES Comprimidos sublinguais de 10 mg: embalagens contendo 4, 10 e 20 comprimidos sublinguais. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido sublingual de Tormiv SL contém: trometamol cetorolaco...........................................................................................................10,0 mg Excipientes: lactose, sorbitol, carmelose sódica, sucralose, butil-hidroxianisol, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio e aroma de limão. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Tormiv SL é um anti-inflamatório não hormonal, de potente ação analgésica, usado para o tratamento a curto prazo da dor aguda de moderada a severa intensidade. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Tormiv SL atua através da inibição da atividade da ciclo-oxigenase (enzima) e, consequentemente, da síntese de prostaglandinas (substâncias que agem aumentando a capacidade de passagem de células para o local inflamado, causando dor e inchaço). 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Trometamol cetorolaco é contraindicado para uso por pacientes com ulceração péptica (lesão no estômago ou duodeno); sangramento gastrintestinal; sangramento cerebrovascular; diátese hemorrágica (hemofilia), distúrbios de coagulação do sangue; pós-operatório de cirurgia de revascularização miocárdica, sob uso de anticoagulantes, incluindo baixa dose de heparina (2500- 5000 unidades a cada 12 horas); em pós-operatório com um alto risco de hemorragia ou hemostasia incompleta; hipersensibilidade ao trometamol cetorolaco, ou a qualquer um dos componentes da fórmula ou a outros AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais), em pacientes onde o ácido acetilsalicílico ou os inibidores da síntese de prostaglandinas induzam reações alérgicas; polipose nasal e asma brônquica concomitantes, pelo risco de apresentarem reação alérgica intensa; tratamento concomitante com outros AINEs, pentoxifilina, probenecida ou sais de lítio; hipovolemia ou desidratação; insuficiência renal grave ou moderada; insuficiência cardíaca crônica; doença do sistema cardiovascular; evento de risco cardiovascular aumentado; infarto do miocárdio; fumantes; colite ulcerosa (úlceras no cólon); acidente vascular cerebral; gravidez, parto ou lactação. Trometamol cetorolaco também é contraindicado como profilático na analgesia antes e durante a realização de cirurgias, devido à inibição da agregação plaquetária e consequente aumento do risco de sangramento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tormiv SL contém LACTOSE: pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose (deficiência Lapp de lactase ou má absorção de glicose-galactose), não devem tomar Tormiv SL, pois eles possuem lactose em sua formulação. -- 2 of 7 -- Tormiv SL_BU 01_VP 2 O alívio da dor para alguns pacientes pode não ocorrer em até 30 minutos após a administração sublingual. Não tome este medicamento por mais de 5 dias a não ser que seu médico tenha autorizado. Informe seu médico se estiver grávida ou amamentando, tiver problemas cardíacos, pressão alta, problemas no fígado ou nos rins, distúrbios de coagulação sanguínea, úlceras ou problemas no estômago. Este medicamento pode raramente torná-lo mais sensível ao sol. Evitar a exposição solar prolongada. Use um protetor solar e roupas de proteção ao ar livre. Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: caso o paciente apresente vertigem, sonolência, distúrbios visuais, dores de cabeça, insônia ou depressão, o mesmo não deve dirigir veículos ou operar máquinas. Como este medicamento pode causar sangramento intestinal, evitar o uso de álcool e tabaco, pois pode aumentar o risco desses sangramentos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Durante os primeiros 6 meses de gestação, esta medicação deve ser usada apenas quando claramente necessária. Não é recomendado para uso durante os últimos 3 meses de gravidez, devido aos possíveis danos ao feto e interferência no trabalho de parto normal. Discutir os riscos e benefícios com seu médico. Trometamol cetorolaco passa para o leite materno. Portanto, não é recomendado a amamentação em pacientes que estejam utilizando o mesmo. Se você for realizar alguma cirurgia, avise seu médico que está utilizando este medicamento. Pacientes idosos: se você tem mais de 65 anos, pode possuir um grande risco de apresentar irritação gastrintestinal, úlceras ou sangramentos. A incidência aumenta com a dose e a duração do tratamento. Informe seu médico se você tem algum outro tipo de doença e alergia. Tormiv SL deve ser descontinuado caso ocorram sinais e sintomas clínicos ou manifestações sistêmicas consistentes com o desenvolvimento de doença hepática. Interação Medicamento-Medicamento: Aumentam o risco de hemorragia: medicamentos inibidores plaquetários (por exemplo, aspirina, dipiridamol). Aumentam o risco de úlceras gastrintestinais: cefamandol, cefoperazona, cefotetana, moxalactama, plicamicina, cumarínicos, indandiônicos, heparina, medicamentos trombolíticos, colchicina e sulfimpirazona. Aumentam o efeito hipoglicemiante: antidiabéticos orais ou insulina. Podem aumentar o risco de efeitos adversos: o uso concomitante com outros anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, dipirona, piroxicam, diclofenaco, nimesulida, ibuprofeno, paracetamol) os adrenocorticoides, os glicocorticoides (por exemplo, dexametasona, hidrocortisona, prednisolona, budesonida), os medicamentos potencialmente depressores medulares ou radioterapia e os compostos de ouro. Anti-hipertensivos (metildopa, atenolol, losartana, enalapril, captopril): ocorre uma redução ou reversão do efeito anti-hipertensivo. Glicosídeos cardíacos (por exemplo, digoxina): podem exacerbar a insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis de glicosídios cardíacos no plasma. Diuréticos (por exemplo, hidroclorotiazida, furosemida, manitol): pode haver diminuição da eficácia diurética e anti-hipertensiva e aumento do risco de insuficiência renal secundária. O aumento da concentração sérica da ciclosporina aumenta o risco de nefrotoxicidade. Probenecida: aumenta os níveis plasmáticos e a meia-vida do trometamol cetorolaco. Quinolonas: aumento do risco de apresentar convulsões. Mifepristona: o trometamol cetorolaco não deve ser administrado por 8 a 12 dias após sua administração, uma vez que pode reduzir os seus efeitos. Metotrexato, tenofovir: aumenta a gravidade dos efeitos adversos renais. Lítio: possivelmente tem sua concentração sérica aumentada. -- 3 of 7 -- Tormiv SL_BU 01_VP 3 Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Tormiv SL apresenta-se na forma circular, branco ou quase branco e liso em ambas as faces, com aroma de limão. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Tormiv SL deve ser colocado e mantido abaixo da língua, até completa dissolução, conforme orientação a seguir: Retire o comprimido sublingual do blíster com as mãos secas e coloque abaixo da língua. Pacientes até 65 anos de idade: a dose recomendada é de 10 a 20 mg em dose única ou de 10 mg a cada 6 a 8 horas. A dose máxima diária não deve exceder 60 mg. Pacientes com mais de 65 anos de idade, com menos de 50 kg ou pacientes com insuficiência renal: a dose recomendada é de 10 a 20 mg em dose única ou de 10 mg a cada 6 a 8 horas. A dose máxima diária não deve exceder 40 mg. A duração do tratamento não deve superar o período de 5 dias. INFORMAÇÕES PARA PRESCRIÇÃO USO ORAL (comprimidos sublinguais) DOSE ÚNICA DOSES MÚLTIPLAS Adultos até 65 anos 10 a 20 mg 10 mg a cada 6-8h Dose máxima diária - 60 mg Adultos maiores de 65 anos ou peso corpóreo inferior a 50 kg 10 a 20 mg 10 mg a cada 6-8h Dose máxima diária - 40 mg Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. -- 4 of 7 -- Tormiv SL_BU 01_VP 4 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal com cólicas, diarreia, tontura, sonolência, edema, cefaleia (dor de cabeça), náusea. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dermatite alérgica (irritação na pele), reações alérgicas, constipação (prisão de ventre), flatulência (gases), hiperidrose (excesso de suor), hipertensão, prurido de pele (coceira na pele), exantema cutâneo (mancha ou elevação da pele), estomatite (aftas), urticária e vômitos. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): testes da função hepática anormais, úlcera péptica (lesão no estômago ou duodeno) aguda com hemorragia e perfuração, anafilaxia (reação alérgica), anemia, anorexia (distúrbio alimentar), azotemia, sangramento de feridas, sangue nas fezes, asma brônquica, doença pulmonar, acidente vascular cerebral, hepatite medicamentosa, dispneia (falta de ar), eosinofilia, epistaxe (sangramento nasal), eructação (arroto), euforia, dermatite esfoliativa, cólica renal, hemorragia e perfuração gastrointestinal, hepatite, alucinações, hematúria (sangue na urina), hepatite, icterícia (amarelão), edema da laringe, edema pulmonar, púrpura (manchas na pele), oligúria (diminuição da produção de urina), úlcera péptica, inibição da agregação plaquetária, sangramento retal, falência renal, síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia, infarto do miocárdio, nefrite, inchaço da língua. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os sintomas de overdose podem incluir: dor de estômago, vômito, sonolência extrema, lentidão e respiração superficial. Quando ocorrer a superdosagem, recomenda-se que o paciente seja submetido a uma terapêutica sintomática e de suporte em um centro de saúde. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS MS – 1.0573.0754 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138 Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira -- 5 of 7 -- Tormiv SL_BU 01_VP 5 Fabricado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Guarulhos - SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA -- 6 of 7 -- Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 12/05/2021 - 10457 – SIMILAR - Inclusão inicial de texto de bula – publicação no bulário – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Inclusão Inicial de Texto de Bula VP/VPS Comprimidos sublinguais 10 mg -- 7 of 7 --