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• Contra Indicação

  Você não deve tomar TODUZE® se você for alérgico a qualquer ingrediente do produto. Não deve ser administrado durante a gravidez.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

• Advertências e Iterações

  ”). Esta reação adversa não é devido a uma interação farmacocinética.Hipotermia, definida como queda não intencional da temperatura corpórea para < 35º C, foi relatada em associação com o uso concomitante de topiramato e ácido valproico, ambos em conjunto com hiperamonemia e na ausência de hiperamonemia. Esse evento adverso em pacientes usando concomitantemente topiramato e valproato pode ocorrer após o início do tratamento com topiramato ou após o aumento da dose diária de topiramato.Medicamentos anticoagulantes antagonistas de vitamina K: Respostas diminuídas do Tempo de Protrombina/Razão Normalizada Internacional (TP/RNI) foram relatadas após administração concomitante de topiramato com medicamentos anticoagulantes antagonistas de vitamina K. Monitore cuidadosamente a RNI durante a administração concomitante de terapia com topiramato e medicamentos anticoagulantes antagonistas de vitamina K.Estudos adicionais de interação medicamentosa farmacocinética: Estudos clínicos foram conduzidos para avaliar a farmacocinética potencial da interação medicamentosa entre o topiramato e outros agentes. As alterações na Cmáx ou na ASC, como resultado das interações, estão descritas a seguir. A segunda coluna (concentração do fármaco concomitante) descreve o que acontece com a concentração do fármaco concomitante listado na primeira coluna quando topiramato é associado. A terceira coluna (concentração do topiramato) menciona como a coadministração do fármaco listado na primeira coluna modifica a concentração do topiramato.Resumo dos resultados dos estudos clínicos adicionais de interação medicamentosa farmacocinéticaFármaco concomitanteConcentração do fármaco concomitanteaConcentração do topiramatoaamitriptilina↔20% de aumento na Cmáx e na ASC do metabólito nortriptilinaNEdi-hidroergotamina (oral e subcutânea)↔↔haloperidol↔31% de aumento na ASC do metabólito reduzidoNEpropranolol↔17% de aumento na Cmáx para 4- hidróxipropranolol (50 mg de topiramato a cada 12 horas)9% e 16% de aumento na Cmáx,9% e 17% de aumento na ASC (40 mg e 80 mg de propranolol a cada 12 horas,respectivamente)sumatriptana (oral e subcutâneo)↔NEpizotifeno↔↔diltiazem25% de diminuição na ASC do diltiazem e 18% de diminuição na DEA, e ↔ para DEM*20% de aumento na ASCvenlafaxina↔↔flunarizina16% de aumento na ASC (50 mg de topiramato a cada 12horas)b↔a Os valores % são as variações na média da Cmáx ou ASC do tratamento em relação à monoterapia.↔ = sem efeito sobre a Cmáx e ASC (alteração ≤ 15%) do componente originário. NE = não estudado.*DEA = desacetil diltiazem, DEM = N-demetil diltiazem.b A ASC da flunarizina aumentou 14% em indivíduos com uso isolado de flunarizina. O aumento na exposição pode ser atribuído ao acúmulo durante o estado de equilíbrio.Interação com alimentosTODUZE® pode ser tomado com ou sem alimentos.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

• Como armazenar?

  Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 120 dias.Aspecto do medicamento:Solução límpida, incolor a levemente amarelada com odor e sabor de menta e framboesa, isenta de partículas e material estranho.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

• Modo de Usar

  Em geral, TODUZE® deve ser tomado duas vezes ao dia. Contudo, seu médico poderá recomendar que você tome o medicamento uma vez ao dia, ou em doses maiores ou menores. Seu médico começará o tratamento com uma dose baixa, aumentando-a gradativamente, até atingir a dose adequada ao controle de sua epilepsia. Se preferir, você pode tomar TODUZE® junto às refeições. Se, acidentalmente, você tomar uma dose muito grande de TODUZE®, procure imediatamente o seu médico.Em crianças, o tratamento é iniciado com uma dose baixa que é aumentada gradativamente até atingir a dose ótima para controle das crises epilépticas.Para o controle ideal, tanto em adultos como em crianças, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose baixa, seguida de titulação até uma dose eficaz.TODUZE® está disponível em solução oral.A formulação em solução oral é especialmente indicada para os pacientes com dificuldade de deglutição, como crianças e idosos.Não é necessário monitorar as concentrações plasmáticas de topiramato para otimizar o tratamento com TODUZE®. Raramente, o tratamento concomitante com fenitoína poderá exigir o ajuste de dose da fenitoína para que resultados clínicos ótimos sejam alcançados. A adição ou retirada da fenitoína e da carbamazepina do tratamento coadjuvante com TODUZE® poderá exigir o ajuste da dose do TODUZE®. TODUZE® pode ser administrado com ou sem alimentos.A dose diária máxima de TODUZE® é de 500 mg, equivalente a 5 mL (100 gotas). Tratamento adjuvante em epilepsiaAdultosA dose mínima eficaz é 200 mg ao dia. Em geral, a dose total diária varia de 200 mg a 400 mg, dividida em duas tomadas. Alguns pacientes eventualmente poderão necessitar de doses de até 1600 mg por dia, que é a dose máxima, e nestes casos não deve ser utilizada a solução oral, devendo ser utilizada para o tratamento com doses maiores que 500 mg o comprimido revestido. Recomenda-se que o tratamento seja iniciado com uma dose baixa, seguida por uma titulação da dose até que se chegue à dose adequada.O tratamento deve ser iniciado com 25mg (5 gotas) a 50 mg (10 gotas), administrados à noite, durante uma semana. Posteriormente, a intervalos de 1 ou 2 semanas, a dose deverá ser aumentada de 25 a 50 mg/dia edividida em duas tomadas. A titulação da dose deverá ser orientada pelos resultados clínicos. Alguns pacientes poderão obter eficácia com uma dose única diária.Essas recomendações posológicas se aplicam a todos os pacientes adultos, incluindo idosos, desde que não haja doença renal subjacente. Porém, nos pacientes sob tratamento com hemodiálise, há necessidade de uma dose suplementar.Crianças acima de 2 anos de idadeA dose total diária de TODUZE® recomendada para crianças é de 5 a 9 mg/kg/dia, dividida em duas tomadas. A titulação deve ser iniciada com 25 mg (5 gotas) (ou menos, baseado na faixa de 1 a 3 mg/kg/dia) administrados à noite, durante a primeira semana. Posteriormente, a dose deve ser aumentada em 1 a 3 mg/kg/dia (dividida em duas tomadas), à intervalos de 1 ou 2 semanas, até alcançar uma resposta clínica ótima. A titulação de dose deve ser orientada pela resposta clínica.Doses diárias de até 30 mg/kg/dia foram bem toleradas nos estudos realizados.Monoterapia em epilepsiaQuando drogas antiepilépticas (AEDs) concomitantes são retiradas a fim de manter o tratamento com topiramato em monoterapia, deve-se considerar os efeitos que isto pode ter sobre o controle das crises convulsivas. Exceto por razões de segurança que exijam uma retirada abrupta das outras drogas antiepilépticas, recomenda-se a descontinuação gradual com redução de aproximadamente um terço da dose a cada 2 semanas.Quando fármacos indutores enzimáticos são retirados, os níveis plasmáticos de topiramato irão aumentar. Uma diminuição da dose de TODUZE® pode ser necessária, se for clinicamente indicado.AdultosA titulação da dose deve ser iniciada com 25 mg, administrado à noite, por uma semana. Então, a dose deve ser aumentada em 25 ou 50 mg ao dia, a intervalos de 1 ou 2 semanas, dividida em duas tomadas. Se o paciente for incapaz de tolerar o esquema de titulação, aumentos menores ou intervalos mais longos entre os aumentos da dose podem ser usados. A dose e a velocidade de titulação devem ser orientadas pelo resultado clínico.Em adultos, a dose alvo inicial recomendada para o topiramato em monoterapia é de 100 mg/dia e a dose diária máxima recomendada é 500 mg. Alguns pacientes com formas refratárias de epilepsia toleraram doses de 1000 mg/dia de topiramato em monoterapia, e nestes casos não deve ser utilizado a solução oral. Para doses superiores à 500 mg deve ser utilizado o comprimido revestido. Estas recomendações aplicam- se a todos os adultos, incluindo idosos sem doença renal subjacente.Crianças acima de 2 anos de idadeEm crianças acima de 2 anos de idade a dose inicial varia de 0,5 a 1 mg/kg, à noite, durante uma semana. A seguir a dose deve ser aumentada em 0,5 a 1 mg/kg/dia à intervalos de 1 a 2 semanas, dividida em duas tomadas. Se a criança for incapaz de tolerar o esquema de titulação da dose, aumentos menores ou intervalos maiores entre os aumentos da dose podem ser usados. A dose e a velocidade da titulação devem ser orientadas pelo resultado clínico.A dose-alvo inicial recomendada para o topiramato em monoterapia em crianças é de 3 a 6 mg/kg/dia. Crianças com crises de início parcial de diagnóstico recente receberam doses de até 500 mg/dia.Enxaqueca AdultosO tratamento deve ser iniciado com 25 mg (5 gotas) à noite durante 1 semana. A dose deve então ser aumentada em 25 mg/dia, uma vez por semana. Se o paciente for incapaz de tolerar o esquema de gradação, intervalos maiores entre os ajustes de dose podem ser usados.A dose total diária de topiramato recomendada na profilaxia de enxaqueca é 100 mg/dia, divididos em duas tomadas. Alguns pacientes podem se beneficiar de uma dose diária total de 50 mg (10 gotas). Pacientes receberam dose diária total de até 200 mg/dia. A dose e a velocidade de gradação devem ser orientadas pelo resultado clínico.Populações especiais Insuficiência renalPacientes com insuficiência renal moderada e severa (CLCR <70 mL/min) podem necessitar de uma redução de dose. É recomendada a administração de metade da dose usual de início e de manutenção.TODUZE® é removido do plasma por hemodiálise, uma dose suplementar de TODUZE® igual a aproximadamente metade da dose diária deverá ser administrada nos dias de hemodiálise. Esta dosesuplementar deverá ser dividida em duas tomadas, ao início e ao término da hemodiálise. A dose suplementar poderá ser ajustada dependendo das características do equipamento de diálise que estiver sendo utilizado.Insuficiência hepáticaO topiramato deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática.Pacientes idosos: as doses recomendadas são válidas também para pacientes idosos. Não há necessidade de ajuste das doses, desde que esses pacientes não tenham doença nos rins.Modo de administrar TODUZE®TODUZE® pode ser tomado diretamente ou pode ser misturado com alimentos pastosos. O alimento contendo o medicamento deve ser ingerido imediatamente. IMPORTANTE: nunca guarde a mistura para uso posterior.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

• Em caso de Esquecimento

  Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que você se lembrar. Porém, se você estiver perto da hora de tomar a próxima dose, não tome a dose que você esqueceu e continue o tratamento normalmente.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

• Reações Adversas

  As reações adversas são apresentadas nesta seção. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso de topiramato, com base na avaliação abrangente das informações de eventos adversos disponíveis. Em casos individuais, uma relação causal com o topiramato não pode ser estabelecida com confiança. Portanto, pelo fato de que os estudos clínicos são conduzidos em condições amplamente variadas, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas com as taxas nos estudos clínicos de outros medicamentos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.Dados de estudos clínicosA segurança de topiramato foi avaliada a partir de um banco de dados de estudos clínicos composto de4.111 pacientes (3.182 tratados com topiramato e 929 com placebo) que participaram de 20 estudos duplo- cegos e 2.847 pacientes que participaram de 34 estudos abertos, respectivamente, para o tratamento de convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias, convulsões de início parcial, convulsões associadas à síndrome de Lennox-Gastaut, epilepsia ou enxaqueca de diagnóstico novo ou recente. As informações apresentadas neste item foram obtidas a partir de dados agrupados.A maioria das reações adversas foi de severidade leve a moderada.Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de terapia adjuvante para epilepsia – Pacientes adultos.As reações adversas relatadas em ≥ 1% dos pacientes adultos tratados com o topiramato em estudos duplo- cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia são apresentadas na Tabela 1. As reações adversas com incidência > 5% no intervalo de dose recomendado (200 a 400 mg/dia) em adultos em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia em ordem decrescente de frequência incluíram sonolência, tontura, fadiga, irritabilidade, perda de peso, bradipsiquismo (lentificação do pensamento), parestesia (formigamento), diplopia (visão dupla), coordenação anormal, náusea, nistagmo, letargia, anorexia, disartria (dificuldade para falar), visão turva, diminuição do apetite, comprometimento de memória e diarreia.Tabela 1: Reações Adversas Relatadas por ≥ 1% dos Pacientes Adultos Tratados comtopiramato em Estudos Duplo-Cegos, Controlados por Placebo de Terapia Adjuvante para Epilepsiatopiramato200-400 mg/diatopiramato 600-1.000 mg/diaPlaceboClasse de Sistema/Órgão(N=354)(N=437)(N=382)Reação Adversa%%%Distúrbios do Metabolismo e da NutriçãoAnorexia5,46,21,8Diminuição do apetite5,18,73,7Transtornos PsiquiátricosBradipsiquismo8,219,53,1Transtorno de linguagemexpressiva4,59,41,6Estado confusional3,15,00,8Depressão3,111,73,4Insônia3,16,44,5Agressão2,83,21,8Agitação1,72,31,3Raiva1,72,10,5Ansiedade1,76,62,9Desorientação1,73,21,0Humor alterado1,74,61,0Transtornos do Sistema NervosoSonolência17,817,48,4Tontura16,434,113,6Parestesia8,217,23,7Coordenação anormal7,111,44,2Nistagmo6,211,76,8Letargia5,68,02,1Disartria5,46,21,0Comprometimento da memória5,110,81,8Distúrbio de atenção4,511,91,8Tremor4,09,45,0Amnésia3,45,31,0Distúrbio do equilíbrio3,43,92,4Hipoestesia3,15,91,0Tremor intencional3,14,82,9Disgeusia1,44,30,8Comprometimento mental1,45,01,3Distúrbio da fala1,12,70,5Distúrbios OftalmológicosDiplopia7,312,15,0Visão turva5,48,92,4Distúrbio visual2,01,40,3Distúrbios GastrintestinaisNáusea6,815,18,4Diarreia5,114,05,2Dor abdominal superior3,73,92,1Constipação3,73,21,8Desconforto estomacal3,13,21,3Dispepsia2,33,02,1Boca seca1,73,70,3Dor abdominal1,12,70,8Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e do Tecido ConjuntivoMialgia2,02,51,3Espasmos musculares1,72,10,8Dor torácica musculoesquelética1,11,80,3Distúrbios Gerais e Condições no Local da AdministraçãoFadiga13,030,711,8Irritabilidade9,314,63,7Astenia3,43,01,8Distúrbio da marcha1,42,51,3InvestigaçõesPerda de peso9,011,94,2A dose recomendada para a terapia adjuvante de epilepsia em adultos é de 200-400 mg/dia.Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de terapia adjuvante para epilepsia – Pacientes pediátricosAs reações adversas relatadas em > 2% dos pacientes pediátricos tratados com o topiramato (2 a 16 anos de idade) em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia são apresentadas na Tabela 2. As reações adversas com incidência > 5% no intervalo de dose recomendado (5 a 9 mg/kg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram diminuição do apetite, fadiga, sonolência, letargia, irritabilidade, distúrbio de atenção, perda de peso, agressão, erupção cutânea, comportamento anormal, anorexia, distúrbio do equilíbrio e constipação.Tabela 2: Reações Adversas Relatadas por ≥ 2% dos Pacientes Pediátricos Tratados com o topiramato em Estudos Duplo-Cegos, Controlados por Placebo de Terapia Adjuvante para EpilepsiatopiramatoPlaceboClasse de Sistema/Órgão(N=104)(N=102)Reação Adversa%%Distúrbios do Metabolismo e da NutriçãoDiminuição do apetite19,212,7Anorexia5,81,0Transtornos PsiquiátricosAgressão8,76,9Comportamento anormal5,83,9Estado confusional2,92,0Humor alterado2,92,0Transtornos do Sistema NervosoSonolência15,46,9Letargia13,58,8Distúrbio de atenção10,62,0Distúrbio do equilíbrio5,82,0Tontura4,82,9Comprometimento da memória3,81,0Distúrbios Respiratórios, Torácicos e MediastinaisEpistaxe4,81,0Distúrbios GastrintestinaisConstipação5,84,9Distúrbios do Tecido Cutâneo e SubcutâneoErupção cutânea6,75,9Distúrbios Gerais e Condições no Local da AdministraçãoFadiga16,34,9Irritabilidade11,58,8Distúrbio da marcha4,82,0InvestigaçõesPerda de peso9,61,0A dose recomendada para a terapia adjuvante de epilepsia em crianças (2-16 anos de idade) é de 5 a 9mg/kg/dia.Dados dos estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia – Pacientes adultosAs reações adversas relatadas em ≥ 1% dos pacientes adultos tratados com o topiramato em estudos duplo cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia são apresentadas na Tabela 3. As reações adversas que apresentaram incidência > 5% na dose recomendada (400 mg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram parestesia, perda de peso, fadiga, anorexia, depressão, comprometimento da memória, ansiedade, diarreia, astenia, disgeusia e hipoestesia.Tabela 3: Reações Adversas Relatadas por ≥ 1% dos Pacientes Adultos Tratados com o topiramato em Estudos Duplo-Cegos, Controlados de Monoterapia para Epilepsiatopiramato 50 mg/diatopiramato 400 mg/diaClasse de Sistema/Órgão(N=257)(N=153)Reação Adversa%%Distúrbios do Sangue e do Sistema LinfáticoAnemia0,82,0Distúrbios do Metabolismo e da NutriçãoAnorexia3,512,4Diminuição do apetite2,32,6Transtornos PsiquiátricosDepressão4,38,5Ansiedade3,96,5Bradipsiquismo2,34,6Transtorno de linguagem expressiva3,54,6Humor depressivo0,82,6Humor alterado0,42,0Alterações de humor1,62,0Transtornos do Sistema NervosoParestesia18,740,5Comprometimento da memória1,27,2Disgeusia2,35,9Hipoestesia4,35,2Distúrbio do equilíbrio1,63,3Disartria1,62,6Distúrbio cognitivo0,42,0Letargia1,22,0Comprometimento mental0,82,0Comprometimento das habilidades psicomotoras02,0Sedação01,3Alteração de campo visual0,41,3Distúrbios OftalmológicosOlho seco01,3Distúrbios do Ouvido e do LabirintoDor de ouvido01,3Zumbido1,61,3Distúrbios Respiratórios, Torácicos e MediastinaisDispneia1,22,0Rinorreia01,3Distúrbios GastrintestinaisDiarreia5,46,5Parestesia oral1,23,3Boca seca0,42,6Gastrite0,82,6Dor abdominal1,22,0Doença do refluxo gastroesofágico0,42,0Sangramento gengival01,3Distúrbios do Tecido Cutâneo e SubcutâneoErupção cutânea0,43,9Alopecia1,63,3Prurido0,43,3Hipoestesia facial0,42,0Prurido generalizado01,3Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e do Tecido ConjuntivoEspasmos musculares2,73,3Artralgia1,92,0Espasmos musculares involuntários0,41,3Distúrbios Renais e UrináriosNefrolitíase02,6Disúria0,82,0Polaciúria0,82,0Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das MamasDisfunção erétil0,81,3Distúrbios Gerais e Condições no Local da AdministraçãoFadiga15,214,4Astenia3,55,9Irritabilidade3,13,3InvestigaçõesPerda de peso7,017,0A dose recomendada para monoterapia em adultos é de 400 mg/dia.Dados de estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia – Pacientes pediátricos As reações adversas relatadas em ≥ 2% dos pacientes pediátricos tratados com o topiramato (10 a 16 anos de idade) em estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia são apresentadas na Tabela4. As reações adversas com incidência > 5% na dose recomendada (400 mg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram perda de peso, parestesia, diarreia, distúrbio de atenção, pirexia e alopecia.Tabela 4: Reações Adversas Relatadas por ≥ 2% dos Pacientes Pediátricos Tratados com o topiramato em Estudos Duplo-Cegos, Controlados de Monoterapia para Epilepsiatopiramato 50 mg/diatopiramato 400 mg/diaClasse de Sistema/Órgão(N=77)(N=63)Reação Adversa%%Distúrbios do Metabolismo e da NutriçãoDiminuição do apetite1,34,8Transtornos PsiquiátricosBradipsiquismo04,8Humor alterado1,34,8Depressão03,2Transtornos do Sistema NervosoParestesia3,915,9Distúrbio de atenção3,97,9Distúrbios do Ouvido e do LabirintoVertigem03,2Distúrbios Respiratórios, Torácicos e MediastinaisEpistaxe03,2Distúrbios GastrintestinaisDiarreia3,99,5Vômitos3,94,8Distúrbios do Tecido Cutâneo e SubcutâneoAlopecia06,3Distúrbios Gerais e Condições no Local da AdministraçãoPirexia06,3Astenia04,8InvestigaçõesPerda de peso7,820,6Circunstâncias SociaisDificuldade de aprendizado03,2A dose recomendada para monoterapia em crianças de 10 anos ou mais é de 400 mg/dia.Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de profilaxia de enxaqueca – Pacientes adultosAs reações adversas relatadas em ≥ 1% dos pacientes adultos tratados com o topiramato em estudos duplo- cegos, controlados por placebo de profilaxia de enxaqueca são apresentadas na Tabela 5. As reações adversas com incidência > 5% na dose recomendada (100 mg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram parestesia, fadiga, náusea, diarreia, perda de peso, disgeusia, anorexia, diminuição do apetite, insônia, hipoestesia, distúrbio de atenção, ansiedade, sonolência, e transtorno de linguagem expressiva.Tabela 5: Reações Adversas Relatadas por ≥ 1% dos Pacientes Adultos Tratados com o topiramato em Estudos Duplo-Cegos, Controlados por Placebo de Profilaxia de Enxaquecatopiramato 50 mg/diatopiramato 100 mg/diatopiramato 200 mg/diaPlaceboClasse de Sistema/Órgão(N=227)(N=374)(N=501)(N=436)Reação Adversa%%%%Distúrbios do Metabolismo e da NutriçãoAnorexia3,57,57,23,0Diminuição do apetite5,77,06,83,0Transtornos PsiquiátricosInsônia4,87,05,63,9Ansiedade4,05,35,01,8Distúrbio de linguagem expressiva6,65,15,21,4Depressão3,54,87,44,1Humor depressivo0,42,92,00,9Estado confusional0,41,62,01,1Alterações de humor1,81,31,00,2Labilidade de afeto0,41,10,20,2Bradipsiquismo1,81,13,41,4Transtornos do Sistema NervosoParestesia35,750,048,55,0Disgeusia15,48,012,60,9Hipoestesia5,36,77,41,4Distúrbio de atenção2,66,49,22,3Sonolência6,25,16,83,0Comprometimento da memória4,04,56,21,6Amnésia3,52,95,20,5Tremor1,31,92,41,4Distúrbio do equilíbrio0,41,30,40Comprometimento mental0,41,11,80,9Distúrbios OftalmológicosVisão turva4,02,44,42,5Distúrbios do Ouvido e do LabirintoZumbido0,41,31,60,7Distúrbios Respiratórios, Torácicos e MediastinaisDispneia1,32,71,61,4Epistaxe0,41,10,60,5Distúrbios GastrintestinaisNáusea9,313,614,68,3Diarreia9,311,210,04,4Boca seca1,83,25,02,5Parestesia oral1,32,91,60,5Constipação1,82,11,81,4Distensão abdominal01,30,20,2Desconforto estomacal2,21,31,00,2Doença do refluxo gastroesofágico0,41,11,20,5Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e do Tecido ConjuntivoEspasmos musculares involuntários1,81,31,80,7Distúrbios Gerais e Condições no Local da AdministraçãoFadiga15,015,219,211,2Astenia0,92,12,60,5Irritabilidade3,11,92,40,9Sede1,31,61,00,5InvestigaçõesPerda de peso5,39,110,81,4A dose recomendada para profilaxia de enxaqueca é de 100 mg/dia.Outros Dados de Estudos Clínicos – pacientes adultosAs reações adversas relatadas em estudos clínicos duplo-cegos controlados em < 1% dos pacientes adultos tratados com o topiramato ou em qualquer taxa em estudos clínicos abertos em pacientes adultos tratados com o topiramato são apresentadas a seguir.Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático: leucopenia, linfadenopatia, trombocitopenia;Distúrbios do Sistema Imunológico: hipersensibilidade;Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição: acidose hiperclorêmica, hipocalemia, aumento do apetite, acidose metabólica, polidipsia;-Transtornos Psiquiátricos: comportamento anormal, anorgasmia, apatia, choro, distração, distúrbio no desejo sexual, disfemia (“gagueira”), despertar precoce, humor elevado, humor eufórico, afeto embotado, alucinação, alucinação auditiva, alucinação visual, hipomania, insônia inicial, ausência de fala espontânea, diminuição da libido, apatia, perda de libido, mania, insônia de manutenção, sensação orgásmica diminuída, ataque de pânico, distúrbio do pânico, reação de pânico, paranoia, perseveração, distúrbio de leitura, inquietação, distúrbio do sono, ideação suicida, tentativa de suicídio, choro excessivo, pensamento anormal;Transtornos do Sistema Nervoso: ageusia, acinesia, anosmia, afasia, apraxia, aura, sensação de queimação, síndrome cerebelar, distúrbio do ritmo circadiano do sono, falta de coordenação motora, crises parciais complexas, convulsões, nível de consciência diminuída, tontura postural, hipersecreção salivar, disestesia, disgrafia, discinesia, disfasia, distonia, tremor essencial, formigamento, convulsão do tipo grande mal, hiperestesia, hipersônia, hipogeusia, hipocinesia, hiposmia, neuropatia periférica, parosmia, sono de baixa qualidade, pré-síncope, fala repetitiva, distúrbio sensorial, perda sensorial, estupor (diminuição da reação aos estímulos do ambiente), síncope, não-responsividade a estímulo;Distúrbios Oftalmológicos: distúrbio de acomodação, percepção de profundidade visual alterada, ambliopia, blefarospasmo, cegueira transitória, cegueira unilateral, glaucoma, lacrimação aumentada, midríase, cegueira noturna, fotopsia, presbiopia, escotoma cintilante, escotoma, acuidade visual reduzida;Distúrbios do Ouvido e do Labirinto: surdez, surdez neurossensorial, surdez unilateral, desconforto no ouvido, audição comprometida;Distúrbios Cardíacos: bradicardia, bradicardia sinusal, palpitações;Distúrbios Vasculares: rubor, ondas de calor, hipotensão ortostática (pressão baixa), fenômeno de Raynauds;Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: disfonia, dispneia de exercício, congestão nasal, hipersecreção sinusal paranasal;Distúrbios Gastrintestinais: desconforto abdominal, dor abdominal inferior, sensibilidade abdominal, hálito com odor, desconforto epigástrico, flatulência, glossodinia, hipoestesia oral, dor oral, pancreatite, hipersecreção salivar;Distúrbios do Tecido Cutâneo e Subcutâneo: anidrose, dermatite alérgica, eritema, erupção cutânea macular, descoloração da pele, odor anormal da pele, rosto inchado, urticária, urticária localizada.-Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e do Tecido Conjuntivo: dor no flanco, fadiga muscular, fraqueza muscular, rigidez musculoesquelética;Distúrbios Renais e Urinários: cálculo uretérico, cálculo urinário, hematúria, incontinência, urgência urinária, cólica renal, dor renal, incontinência urinária;Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas: disfunção sexual;Distúrbios Gerais: Edema facial, sensação anormal, sensação de estar bêbado, sensação de nervosismo, mal-estar, frio periférico, lentidão;Investigações: bicarbonato sanguíneo diminuído, cristais presentes na urina, teste de marcha em tandem anormal, contagem de leucócitos diminuída.Outros Dados de Estudos Clínicos – pacientes pediátricosAs reações adversas relatadas em estudos clínicos duplo-cegos controlados em < 2% dos pacientes pediátricos tratados com o topiramato ou em qualquer taxa em estudos clínicos abertos em pacientes pediátricos tratados com o topiramato são apresentadas a seguir.Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático: eosinofilia, leucopenia, linfadenopatia, trombocitopenia;Distúrbios do Sistema Imunológico: hipersensibilidade;Distúrbios Metabólicos e da Nutrição: acidose hiperclorêmica, hipocalemia, aumento do apetite;Transtornos Psiquiátricos: raiva, apatia, choro, distração, transtorno da linguagem de expressão, insônia inicial, insônia, insônia de manutenção, alterações de humor, perseveração, distúrbio do sono, ideação suicida, tentativa de suicídio;Transtornos do Sistema Nervoso: distúrbio no ritmo circadiano do sono, convulsão, disartria, disgeusia, convulsão do tipo grande mal, hipoestesia, comprometimento mental, nistagmo, parosmia, sono de baixa qualidade, hiperatividade psicomotora, habilidades psicomotoras comprometidas, síncope, tremores;Distúrbios Oftalmológicos: diplopia (visão dupla), lacrimação aumentada, visão turva;Distúrbios do Ouvido e do Labirinto: dor de ouvido;Distúrbios Cardíacos: palpitações, bradicardia sinusal;Distúrbios Vasculares: hipotensão ortostática (pressão baixa);Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: congestão nasal, hipersecreção sinusal paranasal, rinorreia;Distúrbios Gastrintestinais: desconforto abdominal, dor abdominal, boca seca, flatulência, gastrite, doença do refluxo gastroesofágico, sangramento gengival, glossodinia, pancreatite, parestesia oral, desconforto estomacal;Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e do Tecido Conjuntivo: artralgia, rigidez musculoesquelética, mialgia;Distúrbios Renais e Urinários: incontinência, urgência urinária, polaciúria;Distúrbios Gerais: sensação anormal, hipertermia, mal-estar, lentidão.Dados Pós-ComercializaçãoOs eventos adversos primeiramente identificados como as reações adversas durante a experiência pós- comercialização com o topiramato estão a seguir por categoria de frequência com base nas taxas de relatos espontâneos.Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):Infecções e infestações: nasofaringite;Distúrbios do sangue e do sistema linfático: neutropenia;Distúrbios do sistema imunológico: edema alérgico;Distúrbios do metabolismo e da nutrição: hiperamonemia, encefalopatia hiperamonêmica;Transtornos psiquiátricos: sensação de desespero;Distúrbios oculares: sensação anormal nos olhos, glaucoma de ângulo fechado, edema conjuntival, distúrbio do movimento ocular, edema na pálpebra, maculopatia, miopia;Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: tosse;Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo: eritema multiforme, edema periorbital, síndrome de Stevens- Johnson, necrólise epidérmica tóxica;Distúrbios do tecido musculoesquelético e conjuntivo: inchaço articular, desconforto em membro;Distúrbios renais e urinários: acidose tubular renal, nefrocalcinose;Distúrbios gerais e reações no local da administração: edema generalizado, doença do tipo gripe;Investigações: aumento de peso.Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.