Tiorfan 10 Mg Granulado Oral Com 18 Laboratorios Bago Do Brasil S.A.

TIORFAN ® (racecadotrila) Laboratórios Bagó do Brasil S.A. Granulado 10 mg / 30 mg Bula para pacientes -- 1 of 22 -- TIORFAN® racecadotrila APRESENTAÇÕES TIORFAN® Granulado de 10 mg - Embalagens com 2, 10 e 18 sachês de 1 g. USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES TIORFAN® Granulado de 30 mg - Embalagens com 2, 10 e 18 sachês de 3 g. USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS GRANULADO VIA ORAL COMPOSIÇÃO Cada sachê de TIORFAN® contém: Racecadotrila............................................................ 10 mg Excipiente q.s.p......................................................... 1 g Excipientes: sacarose, sílica coloidal, poliacrilato, aroma de damasco. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? TIORFAN® é indicado no tratamento da diarreia aguda. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? TIORFAN® atua no trato digestivo, reduzindo a diarreia. TIORFAN® é inibidor da enzima encefalinase. A absorção é rápida e o tempo médio estimado para o início da ação é de 30 minutos após a administração oral. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? TIORFAN® é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Se seu médico informar que seu filho tem intolerância a alguns açúcares, pergunte ao médico antes de administrar TIORFAN® ao seu filho. Se você já desenvolveu erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca após tomar racecadotrila. Consulte ao seu médico antes de começar a utilizar TIORFAN® se seu filho: - Apresenta sangue nas fezes ou febre. A causa da diarreia pode ser uma infecção bacteriana que deve ser tratada pelo seu médico; - Sofre de diarreia crônica ou diarreia provocada por tratamento com antibióticos de amplo espectro; -- 2 of 22 -- - Sofre de vômitos prolongados ou incontrolados; - Possui alguma enfermidade no rim ou função hepática insuficiente; - É portador de Diabetes. TIORFAN® 10 mg é contraindicado para menores de 3 meses de idade. TIORFAN® 30 mg é contraindicado para menores de 3 anos de idade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. TIORFAN® é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. TIORFAN® 10 mg - ATENÇÃO: contém 966,5 mg de sacarose (tipo de açucar) /sachê. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. TIORFAN® 30 mg - ATENÇÃO: contém 2899,5 mg de sacarose (tipo de açucar) /sachê. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em casos de uso do TIORFAN® em pó em adultos, deve-se considerar que: caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com TIORFAN®, suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico. TIORFAN® não deve ser usado na gravidez, a menos que os benefícios potenciais compensem os riscos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. TIORFAN® é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez. Lactação: Não estão disponíveis dados adequados, em seres humanos, para o uso de TIORFAN® durante a lactação. No entanto, estudos com animais não identificaram qualquer risco para a lactação ou prole sendo amamentada. Não se recomenda o uso de TIORFAN® durante a lactação. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas: Nenhum efeito adverso sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas foi identificado. -- 3 of 22 -- Idosos: Não existem recomendações ou cuidados especiais sobre o uso de TIORFAN® em pacientes idosos. Não é necessário ajuste da dosagem em pacientes idosos. Crianças: TIORFAN® 10 mg não é recomendado para crianças abaixo de 3 meses de idade. TIORFAN® 30 mg não é recomendado para crianças abaixo de 3 anos de idade. Em pacientes diabéticos, com intolerância a frutose, síndrome de má absorção de glicose/galactose ou deficiência a sacarose-isomaltase, a quantidade de açúcar no sachê deve ser levada em consideração. Hipersensibilidade/edema angioneurótico (inchaço) foram relatados em pacientes com racecadotrila (a substância ativa deste produto). Pode ocorrer angioedema da face, extremidades, lábios, membranas mucosas, etc., ou inchaço das vias aéreas superiores, por exemplo, língua, glote e/ou laringe (garganta). Estes podem surgir a qualquer momento durante o tratamento. Se apresentar tais eventos adversos, interrompa o tratamento imediatamente e entre em contato com seu médico. Pacientes com histórico de angioedema (inchaço) não relacionado ao tratamento com racecadotrila podem apresentar risco aumentado de angioedema. O uso concomitante deste medicamento com outros medicamentos pode aumentar o risco de angioedema (ver “Interações medicamentosas”). Tome especial cuidado com racecadotrila: Reações cutâneas graves, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), foram relatadas em associação com o tratamento com racecadotrila. Suspenda o uso de racecadotrila e procure atendimento médico imediatamente se notar qualquer um dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas na seção 8. Há relatos de reações na pele com o uso de TIORFAN®. Na maioria dos casos de forma leve ou moderada. No caso de apresentar reações graves na pele, o tratamento tem que ser interrompido imediatamente. O racecadotrila não deve ser reintroduzido. TIORFAN® 10 mg - ATENÇÃO: contém 966,5 mg de sacarose (tipo de açucar) /sachê. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. TIORFAN® 30 mg - ATENÇÃO: contém 2899,5 mg de sacarose (tipo de açucar) /sachê. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose. Interações medicamentosas -- 4 of 22 -- Interação medicamento - medicamento A associação com Inibidores da ECA (captopril, enalapril, lisinopril, perindopril ou ramipril), utilizados para diminuir a pressão arterial ou facilitar o trabalho cardíaco, oferece risco de aumento dos efeitos indesejáveis de angioedema (vide item 8 – Quais os males que este medicamento pode me causar). Os antagonistas da angiotensina II (por exemplo, candesartana ou irbesartana) usados para tratar pressão alta e insuficiência cardíaca. Interações medicamento - alimento A presença de alimentos no tubo digestivo não influencia a absorção do medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). O prazo de validade do produto é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características organolépticas: TIORFAN® 10 mg e 30 mg está na forma de pó branco finamente granulado, com odor característico de damasco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? TIORFAN® deve ser ingerido com água, dissolvendo pela agitação o conteúdo do sachê, ou misturado a pequena quantidade de alimento em uma colher, ou colocado diretamente na boca do paciente. É importante assegurar que toda a dose necessária está sendo tomada pelo paciente. Posologia A dose diária recomendada depende do peso do paciente: 1,5 mg/kg por dose (correspondendo a 1-2 sachês), três vezes ao dia em intervalos regulares. TIORFAN® 10 mg: um sachê por dose para crianças de 3 a 9 meses (com menos de 9 Kg), e dois sachês por dose para crianças de 10 a 35 meses (de 9 a 13 Kg), três vezes ao dia. TIORFAN® 30 mg: um sachê por dose para crianças de 3 anos a 9 anos (de 14 a 27 Kg), e dois sachês por dose para crianças maiores de 9 anos (com mais de 27 Kg), três vezes ao dia. Vide tabela abaixo. Use o peso do paciente para calcular a dose, caso não seja possível, use a idade do paciente. -- 5 of 22 -- Idade 3-9 meses 10 – 35 meses Peso (Kg) Menos de 9 Kg 9 a 13 Kg Dose 10 mg a cada 8 horas 20 mg a cada 8 horas N° sachês/dose 1 x 10 mg a cada 8 horas 2 x 10 mg a cada 8 horas Idade 3-8 anos 9-14 anos Peso (Kg) 14 a 27 Kg Mais de 27 Kg Dose 30 mg a cada 8 horas 60 mg a cada 8 horas N° sachês/dose 1 x 30 mg a cada 8 horas 2 x 30 mg a cada 8 horas TIORFAN® deve ser administrado juntamente com o tratamento de reidratação oral ou parenteral. Junto com a solução de reidratação oral, o tratamento deve ser iniciado com o número de sachês recomendado independentemente do tempo. A continuação do tratamento é com a administração oral do produto em períodos aproximados de 8 em 8 horas até que a diarreia cesse, porém não deve ultrapassar 7 dias de tratamento. A dose diária não deve exceder a aproximadamente 6 mg/kg. Se os sintomas persistirem por mais de 5 dias, o paciente deve procurar orientação médica. Não há estudo de TIORFAN® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso ocorra esquecimento da ingestão de uma dose de TIORFAN®, deve tomá-lo assim que lembrar. Não administre uma dose duplicada para compensar uma dose esquecida. Simplesmente continue com o tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, TIORFAN® pode produzir efeitos adversos, ainda que nem todas as pessoas os sofram. Pare o tratamento com TIORFAN® e contate seu médico caso apresente sintomas de angioedema, como: • Inchaço da face, língua ou garganta; • Dificuldade de deglutição; • Lesões avermelhadas pelo corpo; • Dificuldade de respirar. -- 6 of 22 -- Interrompa o uso de racecadotrila e procure atendimento médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes sintomas: • Erupção cutânea generalizada, febre alta e aumento dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS); • Dificuldade para respirar, inchaço, tontura, batimentos cardíacos acelerados, suor e sensação de perda de consciência, que são sintomas de uma reação alérgica súbita e grave. TIORFAN® apresenta baixo índice de reações adversas. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): amigdalite (inflamação das amígdalas), erupção e eritema (vermelhidão da pele). Reações adversas de frequência não conhecida foram relatadas, porém não pode se estimar a frequência a partir dos dados disponíveis: eritema multiforme (lesões avermelhadas nas extremidades e interior da boca), inchaço da língua, inchaço da face, inchaço dos lábios, inchaço das pálpebras, urticária, eritema nodoso (processo inflamatório caracterizado pelo aparecimento de nódulos dolorosos sob a pele) erupção papular (erupção na pele caracterizada pelo aparecimento pequenas lesões avermelhadas, endurecidas e irregulares), prurido (lesões com prurido na pele) e prurido (coceira). TIORFAN® não afeta a atividade da encefalinase no sistema nervoso central, e não demonstrou produzir dependência nem efeitos estimulantes ou sedativos no sistema nervoso central. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não existem dados disponíveis sobre superdosagem em crianças. No entanto, em adultos, doses individuais de 2 g, isto é, 20 vezes a dose terapêutica para o tratamento de diarreia aguda em adultos, foram administradas nas pesquisas clínicas sem causar efeitos nocivos. Nenhum incidente com superdosagem acidental foi relatado. Em caso de emergência é imprescindível assistência médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.5626.0002 Produzido por: Ferrer Internacional S.A -- 7 of 22 -- Calle Joan Buscallá 1-9 08173 Sant Cugat Del Vallès – Barcelona – Espanha. Registrado e Importado por: Laboratórios Bagó do Brasil S.A. Rodovia ES 357, KM 66, S/N, Baunilha, Colatina/ES CNPJ nº 04.748.181/0009-47. VENDA SOB PRESCRIÇÃO. -- 8 of 22 -- Anexo B Histórico de Alteração de Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número do expediente Assunto Data do expediente Número do expediente Data Número de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 08/12/2010 967885/10-9 10270 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de Texto de Bula – adequação à RDC 47/2009 N/A N/A N/A N/A ADEQUAÇÃO A RDC 47/2009 VP 10 MG PÓ X 2 SCH 10 MG PÓ X 10 SCH 10 MG PÓ X 18 SCH 30 MG PÓ X 2 SCH 30 MG PÓ X 10 SCH 30 MG PÓ X 18 SCH 100 MG CAP X 6 100 MG CAP X 9 02/12/2013 1015603/13-8 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A - DIZERES LEGAIS VP 10 MG PÓ X 2 SCH 10 MG PÓ X 10 SCH 10 MG PÓ X 18 SCH 30 MG PÓ X 2 SCH 30 MG PÓ X 10 SCH 30 MG PÓ X 18 SCH 100 MG CAP X 6 100 MG CAP X 9 01/12/2016 2548871/16-6 10451 – MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/12/13 1026092/13-7 03/11/15 RE 2.985 de 29/10/15 - APRESENTAÇÕES - 3. QUANDO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? - 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE VP 10 MG PÓ X 2 SCH 10 MG PÓ X 10 SCH 10 MG PÓ X 18 SCH 30 MG PÓ X 2 SCH 30 MG PÓ X 10 SCH 30 MG PÓ X 18 SCH 100 MG CAP X 6 100 MG CAP X 9 -- 9 of 22 -- MEDICAMENTO PODE CAUSAR? - 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO - 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR - 9. REAÇÕES ADVERSAS - DIZERES LEGAIS 06/12/2016 2566563/16-4 10451 – MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A CORREÇÃO DE ARQUIVO REFERENTE À ALTERAÇÃO ANTERIOR. VP 10 MG PÓ X 2 SCH 10 MG PÓ X 10 SCH 10 MG PÓ X 18 SCH 30 MG PÓ X 2 SCH 30 MG PÓ X 10 SCH 30 MG PÓ X 18 SCH 100 MG CAP X 6 100 MG CAP X 9 27/11/2018 1117506/18-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS DIZERES LEGAIS VP 10 MG PÓ X 2 SCH 10 MG PÓ X 10 SCH 10 MG PÓ X 18 SCH 30 MG PÓ X 2 SCH 30 MG PÓ X 10 SCH 30 MG PÓ X 18 SCH 100 MG CAP X 6 100 MG CAP X 9 19/03/2019 0247139/19-6 10451 – MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A - DIZERES LEGAIS - COMPOSIÇÃO - FORMA FARMACÊUTICA VP 10 MG GRAN X 2 SCH 10 MG GRAN X 10 SCH 10 MG GRAN X 18 SCH 30 MG GRAN X 2 SCH 30 MG GRAN X 10 SCH 30 MG GRAN X 18 SCH -- 10 of 22 -- 25/11/2020 4164242/20-2 10451 – MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A - DIZERES LEGAIS VP 10 MG GRAN X 2 SCH 10 MG GRAN X 10 SCH 10 MG GRAN X 18 SCH 30 MG GRAN X 2 SCH 30 MG GRAN X 10 SCH 30 MG GRAN X 18 SCH 07/03/2024 0281288/24-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VP/VPS 10 MG GRAN X 2 SCH 10 MG GRAN X 10 SCH 10 MG GRAN X 18 SCH 30 MG GRAN X 2 SCH 30 MG GRAN X 10 SCH 30 MG GRAN X 18 SCH - - 10451 – MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP/VPS 10 MG GRAN X 2 SCH 10 MG GRAN X 10 SCH 10 MG GRAN X 18 SCH 30 MG GRAN X 2 SCH 30 MG GRAN X 10 SCH 30 MG GRAN X 18 SCH -- 11 of 22 -- TIORFAN ® (racecadotrila) Laboratórios Bagó do Brasil S.A. Cápsula 100 mg Bula para pacientes -- 12 of 22 -- TIORFAN® racecadotrila APRESENTAÇÃO TIORFAN® Cápsula de 100 mg - Embalagem com 4, 6 e 9 cápsulas. CÁPSULA VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada cápsula de TIORFAN® contém: racecadotrila..................................................... 100 mg excipiente q.s.p................................................ 1 cápsula Excipientes: lactose, amido de milho, estearato de magnésio e sílica coloidal. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? TIORFAN® é indicado no tratamento da diarreia aguda. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? TIORFAN® atua no trato digestivo, reduzindo a diarreia. TIORFAN® é inibidor da enzima encefalinase. A absorção é rápida e o tempo médio estimado para o início da ação é de 30 minutos após a administração oral. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? TIORFAN® é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Se você já desenvolveu erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca após tomar racecadotrila. Consulte ao seu médico antes de começar a utilizar TIORFAN® se: - Apresenta sangue nas fezes ou febre. A causa da diarreia pode ser uma infecção bacteriana que deve ser tratada pelo seu médico; - Sofre de diarreia crônica ou diarreia provocada por tratamento com antibióticos de amplo espectro; - Sofre de vômitos prolongados ou incontrolados; - Possui alguma enfermidade no rim ou função hepática insuficiente; -- 13 of 22 -- - Possui alguma intolerância a lactose. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. TIORFAN® é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/cápsula. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Há relatos de reações na pele com o uso de TIORFAN®. Na maioria dos casos de forma leve ou moderada. No caso de apresentar reações graves na pele, o tratamento deve ser interrompido imediatamente. Caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com TIORFAN®, suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico. TIORFAN® não deve ser usado na gravidez, a menos que os benefícios potenciais compensem os riscos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. TIORFAN® é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez. Lactação: não estão disponíveis dados adequados, em seres humanos, para o uso durante a lactação. No entanto, estudos com animais não identificaram qualquer risco para a lactação ou prole sendo amamentada. Não se recomenda o uso de TIORFAN® durante a lactação. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas: nenhum efeito adverso sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas foi identificado. Idosos: Não é necessário o ajuste de dosagem em pacientes idosos. Crianças: TIORFAN® 100 mg não é recomendado para crianças. Outros grupos de risco: em pacientes com insuficiência renal ou hepática não se recomenda a administração de TIORFAN® devido à falta de experiência clínica nestes grupos. Hipersensibilidade/edema angioneurótico (inchaço) foram relatados em pacientes com racecadotrila (a substância ativa deste produto). Pode ocorrer angioedema da face, extremidades, lábios, membranas mucosas, etc., ou inchaço das vias aéreas superiores, por exemplo, língua, glote e/ou laringe (garganta). -- 14 of 22 -- Estes podem surgir a qualquer momento durante o tratamento. Se apresentar tais eventos adversos, interrompa o tratamento imediatamente e entre em contato com seu médico. Pacientes com histórico de angioedema (inchaço) não relacionado ao tratamento com racecadotrila podem apresentar risco aumentado de angioedema. O uso concomitante deste medicamento com outros medicamentos pode aumentar o risco de angioedema (ver “Interações medicamentosas”). Tome especial cuidado com racecadotrila: Reações cutâneas graves, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), foram relatadas em associação com o tratamento com racecadotrila. Suspenda o uso de racecadotrila e procure atendimento médico imediatamente se notar qualquer um dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas na seção 8. Há relatos de reações na pele com o uso de TIORFAN®. Na maioria dos casos de forma leve ou moderada. No caso de apresentar reações graves na pele, o tratamento tem que ser interrompido imediatamente. O racecadotrila não deve ser reintroduzido. Atenção: contém 41 mg de lactose/cápsula . Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose. Interações medicamentosas Interação medicamento - medicamento A associação com Inibidores da ECA (captopril, enalapril, lisinopril, perindopril ou ramipril), utilizados para diminuir a pressão arterial ou facilitar o trabalho cardíaco, oferece risco de aumento dos efeitos indesejáveis de angioedema (vide item 8 – Quais os males que este medicamento pode me causar). Os antagonistas da angiotensina II (por exemplo, candesartana ou irbesartana) usados para tratar pressão alta e insuficiência cardíaca. Interações medicamento - alimento A presença de alimentos no tubo digestivo não influencia a absorção do medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), ao abrigo do calor. O prazo de validade do produto é de 36 meses, contados a partir da data de fabricação impressa na embalagem. -- 15 of 22 -- Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características organolépticas: TIORFAN® 100 mg é uma cápsula de gelatina, cor marfim, que contêm um pó branco fino e grânulos de odor forte. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? TIORFAN® deve ser ingerido com água, preferencialmente antes das refeições. Posologia A Posologia recomendada inicialmente é de uma única cápsula de 100 mg, administrada por via oral independentemente do horário. A continuação do tratamento é com administração oral do produto em períodos aproximados de 8 em 8 horas até que a diarreia cesse, porém não deve ultrapassar 7 dias de tratamento. A dose diária não deve exceder 400 mg. Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias, o paciente deve procurar orientação médica. Para uso em bebês e crianças existem outras apresentações de TIORFAN®. Não há estudo de TIORFAN® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso ocorra esquecimento da ingestão de uma dose de TIORFAN®, deve tomá-lo assim que lembrar. Não administre uma dose duplicada para compensar uma dose esquecida. Simplesmente continue com o tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, TIORFAN® pode produzir efeitos adversos, ainda que nem todas as pessoas os sofram. Pare o tratamento com TIORFAN® contate seu médico caso apresente sintomas de angioedema, como: • Inchaço da face, língua ou garganta; • Dificuldade de deglutição; -- 16 of 22 -- • Lesões avermelhadas pelo corpo; • Dificuldade de respirar; Interrompa o uso de racecadotrila e procure atendimento médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes sintomas: • Erupção cutânea generalizada, febre alta e aumento dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS) • Dificuldade para respirar, inchaço, tontura, batimentos cardíacos acelerados, suor e sensação de perda de consciência, que são sintomas de uma reação alérgica súbita e grave. TIORFAN® apresenta as seguintes reações adversas: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção e eritema (vermelhidão da pele). Frequência não conhecida (não pode se estimar a frequência a partir dos dados disponíveis): eritema multiforme (lesões avermelhadas nas extremidades e no interior da boca), inchaço da língua, inchaço do rosto, inchaço dos lábios, inchaço das pálpebras, urticária, eritema nodoso (inflamação em forma de nódulos sob a pele), erupção papular (erupção na pele caracterizada pelo aparecimento de pequenas lesões avermelhadas, endurecidas e irregulares) prurido (lesões com prurido na pele), prurido (coceira) e erupção cutânea tóxica na pele. Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Doses individuais de 2 g, isto é, 20 vezes a dose terapêutica para o tratamento de diarreia aguda, foram administradas nas pesquisas clínicas sem causar efeitos nocivos. Nenhum incidente com superdosagem acidental foi relatado. Em caso de emergência é imprescindível assistência médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.5626.0002 Produzido por: Ferrer Internacional S.A Calle Joan Buscallá 1-9 -- 17 of 22 -- 08173 Sant Cugat Del Vallès – Barcelona – Espanha Registrado e Importado por: Laboratórios Bagó do Brasil S.A. Rodovia ES 357, KM 66, S/N, Baunilha, Colatina/ES CNPJ nº 04.748.181/0009-47 VENDA SOB PRESCRIÇÃO. -- 18 of 22 -- Anexo B Histórico de Alteração de Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número do expediente Assunto Data do expediente Número do expediente Data Número de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 08/12/2010 967885/10-9 10270 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de Texto de Bula – adequação à RDC 47/2009 N/A N/A N/A N/A ADEQUAÇÃO A RDC 47/2009 VP 10 MG PÓ X 2 SCH 10 MG PÓ X 10 SCH 10 MG PÓ X 18 SCH 30 MG PÓ X 2 SCH 30 MG PÓ X 10 SCH 30 MG PÓ X 18 SCH 100 MG CAP X 6 100 MG CAP X 9 02/12/2013 1015603/13-8 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A - DIZERES LEGAIS VP 10 MG PÓ X 2 SCH 10 MG PÓ X 10 SCH 10 MG PÓ X 18 SCH 30 MG PÓ X 2 SCH 30 MG PÓ X 10 SCH 30 MG PÓ X 18 SCH 100 MG CAP X 6 100 MG CAP X 9 01/12/2016 2548871/16-6 10451 – MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/12/13 1026092/13-7 03/11/15 RE 2.985 de 29/10/15 - APRESENTAÇÕES - 3. QUANDO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? - 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? - 3. CARACTERÍSTICAS VP 10 MG PÓ X 2 SCH 10 MG PÓ X 10 SCH 10 MG PÓ X 18 SCH 30 MG PÓ X 2 SCH 30 MG PÓ X 10 SCH 30 MG PÓ X 18 SCH 100 MG CAP X 6 100 MG CAP X 9 -- 19 of 22 -- FARMACOLÓGICAS - 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO - 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR - 9. REAÇÕES ADVERSAS - DIZERES LEGAIS 06/12/2016 2566563/16-4 10451 – MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A CORREÇÃO DE ARQUIVO REFERENTE À ALTERAÇÃO ANTERIOR. VP 10 MG PÓ X 2 SCH 10 MG PÓ X 10 SCH 10 MG PÓ X 18 SCH 30 MG PÓ X 2 SCH 30 MG PÓ X 10 SCH 30 MG PÓ X 18 SCH 100 MG CAP X 6 100 MG CAP X 9 27/11/2018 1117506/18-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS DIZERES LEGAIS VP 10 MG PÓ X 2 SCH 10 MG PÓ X 10 SCH 10 MG PÓ X 18 SCH 30 MG PÓ X 2 SCH 30 MG PÓ X 10 SCH 30 MG PÓ X 18 SCH 100 MG CAP X 6 100 MG CAP X 9 19/03/2019 0247139/19-6 10451 – MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A - DIZERES LEGAIS - 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - APRESENTAÇÃO VP 100 MG CAP X 6 100 MG CAP X 9 25/11/2020 4164242/20-2 10451 – MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A - DIZERES LEGAIS VP 100 MG CAP X 6 100 MG CAP X 9 -- 20 of 22 -- 07/03/2024 0281288241 10451 – MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VP/VPS 100 MG CAP X 6 100 MG CAP X 9 - - 10451 – MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP/VPS 100 MG CAP X 6 100 MG CAP X 9 -- 21 of 22 -- -- 22 of 22 --