Tetralysal 300 Mg Cap Gel Dura Com 16 Galderma Brasil Ltda

TETRALYSAL® limeciclina CÁPSULA GELATINOSA DURA 300mg Galderma Brasil Ltda. -- 1 of 11 -- TETRALYSAL ® limeciclina APRESENTAÇÕES Cápsulas contendo 300 mg de limeciclina em embalagens com 16 ou 28 unidades. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 8 ANOS COMPOSIÇÃO limeciclina (expressa como tetraciclina base) ........................................................... 300mg* Excipientes (dióxido de silício, estearato de magnésio) .................................... qsp 1 cápsula *300mg de tetraciclina equivalem a 406,8mg de limeciclina. Composição da cápsula nº zero: gelatina, dióxido de titânio E171, dióxido de enxofre, eritrosina E127, amarelo quinolina E104 e indigotina E132. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Tetralysal ® é indicado para o tratamento de infecções sensíveis às tetraciclinas. Na dermatologia, o produto é indicado para o tratamento da acne vulgar e da rosácea, associado ou não ao tratamento tópico específico. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Tetralysal ® é um antibiótico eficaz contra micro-organismos sensíveis. Os sinais e sintomas da infecção devem melhorar progressivamente, com o decorrer do tratamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Tetralysal ® não deve ser utilizado se você for alérgico à limeciclina, às tetraciclinas ou a qualquer outro componente do medicamento. Este medicamento é contraindicado para menores de 8 anos de idade, devido ao risco de manchas nos dentes ou defeitos no esmalte dos dentes. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Não use durante o período de amamentação. Tetralysal ® está contraindicado durante o tratamento com retinoides orais. -- 2 of 11 -- 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Para evitar o risco de irritação ou úlcera do esôfago, você deve tomar o produto com bastante água. Informe ao médico se você tiver doenças no fígado ou rins. O uso excessivo pode causar problemas no fígado (hepatotoxicidade). Evite a exposição direta ao sol ou a lâmpadas de bronzeamento (luz ultravioleta) e interrompa o uso do produto se você apresentar vermelhidão na pele. Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis. A limeciclina pode provocar resultados falso-positivos de glicose na urina. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Informe ao médico se você estiver fazendo tratamento com lítio, pois este medicamento pode aumentar os níveis de lítio no sangue. Não tome Tetralysal ® junto com antiácidos contendo alumínio, cálcio ou magnésio e medicamentos contendo ferro, carvão ativado, colestiramina, quelatos de bismuto e sucralfato, pois estes medicamentos podem reduzir a eficácia da limeciclina. Produtos que fazem aumentar o pH do estômago (que diminuem a acidez do estômago) podem reduzir a absorção de tetraciclinas. Nestes casos, recomenda-se um intervalo mínimo de duas horas entre a tomada destes medicamentos e a limeciclina. Não use Tetralysal ® junto com retinoides orais ou vitamina A em grande quantidade (acima de 10.000 UI/dia) porque existe o risco de aumento da pressão craniana (hipertensão intracraniana). Evitar o uso com penicilinas e betalactâmicos (que são outros tipos de antibióticos), para evitar interferência entre os dois tratamentos. O uso de metoxiflurano em combinação com Tetralysal ® pode provocar problemas renais muito graves. Não se espera que Tetralysal ® afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas. O uso deste medicamento vencido pode provocar problemas nos rins (síndrome Pseudo- Fanconi). Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido do calor e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. As cápsulas de Tetralysal ® 300mg são de cores vermelha e amarela. -- 3 of 11 -- Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A cápsula deve ser tomada com um copo de água, ou outro líquido. A dose e duração do tratamento devem ser estabelecidas pelo médico. No tratamento da acne e da rosácea, a dose usual é de 300 mg por dia, durante 12 semanas. A critério médico, pode-se iniciar o tratamento com 300 mg por dia durante 10 a 15 dias, ou 300 mg em dias alternados. Outras infecções: a posologia habitual é de 600 mg por dia. Pacientes idosos: uso sob acompanhamento médico, não sendo necessário alterar a posologia. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de tomar o medicamento, tome assim que você se lembrar. No dia seguinte, volte ao esquema normal de tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Os efeitos mais comuns (≥ 1/100 a ≤ 1/10) são cefaleia e distúrbios gastrintestinais, tais como náusea, dor abdominal e diarreia. Outros efeitos que podem ocorrer (mas não se conhece qual a frequência): neutropenia, trombocitopenia; perturbação visual; glossite, enterocolite, vômito, epigastralgia; pirexia; icterícia; hepatite; hipersensibilidade, urticária, edema angioneurótico, reação anafilática; transaminases aumentadas, fosfatase alcalina no sangue aumentada, bilirrubinemia aumentada; tonturas, hipertensão intracraniana; erupção eritematosa, reações de fotossensibilidade, prurido, síndrome de Stevens-Johnson; depressão e pesadelos. Alguns eventos adversos relatados com a terapia por tetraciclinas em geral: alteração na coloração dos dentes permanentes e/ou hipoplasia do esmalte se o produto for administrado a crianças menores de 8 anos de idade; anemia hemolítica, eosinofilia e outros distúrbios hematológicos; hiperazotemia extrarrenal, ligada a um efeito antianabólico que pode ser intensificado pela associação com diuréticos. O tratamento deve ser cessado se houver qualquer evidência de pressão intracraniana elevada. Esta pode apresentar-se com sintomas de cefaleia e alteração visual. -- 4 of 11 -- Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não há tratamento específico recomendado. O médico deverá avaliar a necessidade ou não de esvaziamento gástrico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 600, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.2916.0022 Fabricado por: Laboratoires Sophartex 21, Rue du Pressoir 28500 Vernouillet – França Importado e Registrado por: Galderma Brasil Ltda. Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 9 – Condomínio Tech Town 13186-904 – Hortolândia – SP CNPJ 00.317.372/0001-46 Atendimento ao Consumidor 0800-0155552 [email protected] VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 14/01/2026. -- 5 of 11 -- HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 30/06/2014 0512535149 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N.A. N.A. Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 30/06/2014 N.A. VP Tetralysal® 150: embalagens com 16 cápsulas. Tetralysal® 300: embalagens com 8, 16 e 28 cápsulas. VPS 25/09/2014 0802888145 10451- MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N.A. N.A. N.A. N.A. Dados da Composição: Atualização da correspondência de limeciclina à tetraciclina, segundo a Farmacopeia Europeia. VP Tetralysal® 150: embalagens com 16 cápsulas. Tetralysal® 300: embalagens com 8, 16 e 28 cápsulas. VPS 09/09/2015 0801313156 10451- MEDICAMENTO NOVO - Notificação N.A. N.A. N.A. N.A. 8. Quais os males que este medicamento pode causar? VP Tetralysal® 150: embalagens com 16 cápsulas. -- 6 of 11 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 9. Reações adversas VPS Tetralysal® 300: embalagens com 8, 16 e 28 cápsulas. 19/01/2017 0100444171 10451- MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N.A. N.A. N.A. N.A. 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VP Tetralysal® 150: embalagens com 16 cápsulas. Tetralysal® 300: embalagens com 8, 16 e 28 cápsulas. 4. Contraindicações 5. Advertências e precauções 6. Interações medicamentosas VPS 26/06/2017 1291718174 10451- MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N.A. N.A. N.A. N.A. 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este di ? VP Tetralysal® 150: embalagens com 16 cápsulas. Tetralysal® 300: embalagens com 8, 16 e 28 cápsulas. 20/04/2021 1508354213 10451 – MEDICAMENTO N.A. N.A. N.A. N.A. Apresentações VP -- 7 of 11 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode causar? Tetralysal® 150: embalagens com 16 cápsulas. Tetralysal® 300: embalagens com 16 e 28 cápsulas. Apresentações 4. Contraindicações 5. Advertências e precauções 6 I t õ VPS 23/03/2022 1345564228 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no N.A. N.A. N.A. N.A. Apresentações Dizeres Legais VP Tetralysal® 150: embalagens com 16 cápsulas. Tetralysal® 300: embalagens com 16 e 28 cápsulas. Apresentações Dizeres Legais VPS -- 8 of 11 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 14/04/2022 2418209229 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no N.A. N.A. N.A. N.A. Dizeres Legais VP Tetralysal® 150: embalagens com 16 cápsulas. Tetralysal® 300: embalagens com 16 e 28 cápsulas. Dizeres Legais VPS 24/04/2025 0551074256 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N.A. N.A. N.A. N.A. Apresentações Composição 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? Dizeres Legais VP Tetralysal® 300: embalagens com 16 e 28 cápsulas. -- 9 of 11 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Apresentações Composição 2. Resultados de eficácia 7. Cuidados de armazenamento do medicamento 8. Posologia e modo de usar Dizeres Legais VPS -- 10 of 11 -- 14/01/2026 N.A. 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N.A. N.A. N.A. N.A. 6. Como devo usar este medicamento? Dizeres Legais VP Tetralysal ® 300: embalagens com 16 e 28 cápsulas. 8. Posologia e Modo de usar Dizeres Legais VPS -- 11 of 11 --