Tenadren Cloridrato De Propranolol 80mg + Hidroclorotiazida 25mg 30 Comprimidos

TENADREN® cloridrato de propranolol + hidroclorotiazida EMS SIGMA PHARMA LTDA Comprimido 40 mg + 25 mg 80 mg + 25 mg -- 1 of 9 -- I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO TENADREN® cloridrato de propranolol + hidroclorotiazida APRESENTAÇÕES Comprimido de 40 mg + 25 mg. Embalagem contendo 30, 100* ou 120* unidades. Comprimido de 80 mg + 25 mg. Embalagem contendo 30, 100* ou 120* unidades. *Embalagem fracionável USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido de 40 mg + 25 mg contém: cloridrato de propranolol...................................................................................................................... .............40 mg hidroclorotiazida............................................................................................................................. ...................25 mg excipiente* q.s.p ......................................................................................................................... ......................1 com *ácido esteárico, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício. Cada comprimido de 80 mg + 25 mg contém: cloridrato de propranolol...................................................................................................................................80 mg hidroclorotiazida............................................................................................................... .................................25 mg excipiente* q.s.p ......................................................................................................................... ......................1 com *ácido esteárico, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? TENADREN® é destinado a promover a diminuição da pressão arterial, sendo indicado para tratamento da pressão arterial (hipertensão). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Sabe-se que o princípio ativo propranolol age no coração, nos vasos sanguíneos e possivelmente no sistema nervoso central diminuindo a pressão alta e os batimentos cardíacos. O propranolol inicia a sua ação em 30 minutos após a administração oral e o seu efeito máximo em cerca de 60 minutos. Já a hidroclorotiazida age fazendo com que os rins eliminem um volume maior de água e de sal. O início da ação diurética da hidroclorotiazida ocorre em 2 horas e o seu efeito máximo em cerca de 4 horas. Juntos, o cloridrato de propranolol e a hidroclorotiazida ajudam a reduzir a pressão alta (hipertensão). 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações: Você não deve usar TENADREN® nos seguintes casos: - For alérgico a qualquer um de seus componentes da formulação; - For alérgico a derivados da sulfonamida; - Não estiver urinando ou com diminuição do volume urinário. - For acometido de choque cardiogênico; - For acometido de bradicardia sinusal, - For acometido de bloqueio atrioventricular; - For acometido de asma brônquica, - For acometido de insuficiência cardíaca congestiva. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções A utilização de TENADREN® durante a gravidez ou a lactação somente deverá ser feita quando necessária e de acordo com a orientação de seu médico. Tanto o cloridrato de propranolol quanto a hidroclorotiazida são eliminados no leite materno. Precauções -- 2 of 9 -- Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que esteja apresentando ou tenha apresentado e sobre quaisquer tipos de alergias. Informe ao seu médico se tiver qualquer tipo de doença cardíaca, problemas do fígado ou dos rins, gota, se estiver sendo submetido à hemodiálise ou sendo tratado com diuréticos. Câncer de pele não-melanoma: foi observado um risco aumentado de câncer de pele não-melanoma (carcinoma basocelular e carcinoma de células escamosas) com o aumento da dose cumulativa de hidroclorotiazida. Ações fotossensibilizadoras da hidroclorotiazida poderiam atuar como um possível mecanismo para a doença. Pacientes em tratamento com hidroclorotiazida devem ser informados sobre o risco de câncer de pele não-melanoma e aconselhados a verificar regularmente a sua pele quanto a novas lesões e a notificar imediatamente quaisquer lesões cutâneas suspeitas. Medidas preventivas tais como limitação da exposição à luz solar e aos raios UV podem ser aconselhadas aos pacientes no intuito de minimizar o risco de câncer de pele. Lesões cutâneas suspeitas devem ser prontamente examinadas, incluindo exame histológico de biópsias. O uso de hidroclorotiazida pode ser revisto em pacientes com histórico de câncer de pele não-melanoma. Este medicamento pode causar doping. Interações medicamentosas Durante o tratamento você não poderá usar outro medicamento sem orientação do seu médico. Portanto, você deve perguntar ao médico sobre a necessidade do uso de qualquer outro medicamento durante o tratamento com TENADREN®, tais como: reserpina, cloridrato de verapamil, hidróxido de alumínio, fenitoína, fenobarbital, rifampicina, clorpromazina, antipirina, lidocaína, tiroxina, cimetidina, teofilina, cloreto de tubocurarina e trietiodeto de galamina. Não tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com TENADREN®. Interações com exames laboratoriais O uso de TENADREN® pode alterar os resultados de alguns testes clínicos, tais como: aumentar os níveis de ureia sanguínea em pacientes com grave doença cardíaca, elevação de algumas enzimas séricas; diminuir a quantidade de iodeto ligado às proteínas plasmáticas; diminuir a eliminação de cálcio. O medicamento TENADREN® deve ser descontinuado antes da realização de testes da função paratireoide. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista sobre o aparecimento de reações adversas indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original Aspecto do medicamento: TENADREN® 40 mg + 25 mg: comprimido na cor branca, circular, plano, gravado em uma das faces e liso na outra. TENADREN® 80 mg + 25 mg: comprimido na cor branca, circular, plano, gravado em uma das faces e vincado na outra. Os comprimidos de TENADREN® não possuem sabor ou odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-ló. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? TENADREN® comprimidos deve ser utilizado por via oral. Dosagem A dose é determinada de acordo com a orientação do seu médico. A dose inicial usual de propranolol é de 40 mg, duas vezes ao dia, podendo ser aumentada gradualmente até que -- 3 of 9 -- se atinja o controle adequado da pressão arterial. A dose de propranolol usualmente eficaz é geralmente conseguida com 160 mg a 480 mg por dia. A dose diária de hidroclorotiazida pode variar de 50 mg a 100 mg, conforme a necessidade do paciente definida pelo médico. Quando doses de cloridrato de propranolol superiores a 320 mg são necessárias, a associação dos componentes em TENADREN® não é adequada, pois seu uso conduziria a uma dose excessiva da hidroclorotiazida. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar TENADREN® conforme orientado pelo seu médico. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? TENADREN® em geral é bem tolerado. Informar ao seu médico o aparecimento dos sintomas: Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como diminuição dos batimentos cardíacos (bradicardia), formigamento das mãos, insônia, fraqueza, cansaço, agitação, alucinações, náusea, vômito, dor abdominal, diarreia, faringite, vermelhidão da pele, broncoespasmo, urticária, dificuldade respiratória, amarelamento da pele, secura da boca, sede, dores musculares ou cãibras. Essas reações adversas são descritas pós- comercialização de TENADREN®, e não possuem frequência conhecida. As seguintes reações adversas têm sido relatadas com o propranolol: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga (cansaço) e/ou lassitude (relaxamento) frequentemente passageira, bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), extremidades frias, fenômeno de Raynaud (palidez, dormência e dor nos dedos), distúrbios do sono e pesadelos. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios gastrointestinais, náuseas, vômito e diarreia. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem (tontura), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas no sangue), piora da insuficiência cardíaca (problemas no funcionamento do coração), precipitação do bloqueio cardíaco (bloqueio nos impulsos elétricos do coração), hipotensão postural (diminuição da pressão sanguínea ao passar para a posição ereta), alucinações, psicoses (problemas mentais que geralmente causam mudança de personalidade), alterações de humor, confusão, púrpura (manchas na pele), alopecia (queda de cabelo), reações cutâneas psoriasiformes (manchas vermelhas na pele cobertas com escamas), agravamento da psoríase (manchas vermelhas na pele cobertas com escamas), exantema (erupções na pele), parestesia (sensação anormal de picada e formigamento na pele), olhos secos, distúrbios visuais (alterações na visão), broncoespasmo (contração dos brônquios do pulmão) em pacientes com asma brônquica ou história de queixas asmáticas (algumas vezes com resultado fatal). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipoglicemia (diminuição de açúcar no sangue), aumento dos anticorpos antinucleares (ANA) e miastenia grave (fraqueza muscular). As seguintes reações adversas têm sido relatadas com o uso da hidroclorotiazida: Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperglicemia, glicosúria, hiperuricemia, desequilíbrio eletrolítico (incluindo hiponatremia e hipopotassemia), hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia, gastrite e fraqueza. Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): fotossensibilidade e urticária. Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sialoadenite, leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia, anemia aplástica, anemia hemolítica, inquietação, visão embaçada (transitória), xantopsia, angeíte necrosante (vasculite e vasculite cutânea), dificuldades respiratórias (incluindo pneumonite e edema pulmonar), pancreatite, icterícia (icterícia colestática intra-hepática), reações anafiláticas, necrólise epidérmica tóxica, espasmos musculares, febre, edema periférico, diarreia, disfunção renal, nefrite intersticial e reação anafilática. Reações de hipersensibilidade à hidroclorotiazida podem ocorrer em pessoas com ou sem histórico de alergia ou asma brônquica, mas são mais prováveis naquelas com tal histórico. Reações de frequência desconhecida: câncer de pele não-melanoma (carcinoma basocelular e carcinoma de células escamosas). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo -- 4 of 9 -- uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Caso ocorra acidentalmente o uso em grande quantidade deste medicamento procurar um médico imediatamente para que ele possa prestar atendimento de urgência. Os sintomas mais prováveis serão sensação de aturdimento ou tontura em razão da queda repentina ou excessiva da pressão arterial e/ou sede excessiva, confusão, redução da quantidade de urina eliminada ou aceleração dos batimentos cardíacos. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.3569.0019 Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP: 13186-901 CNPJ: 00.923.140/0001-31 Indústria Brasileira Produzido por: EMS S/A Hortolândia/SP Ou Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Manaus/AM VENDA SOB PRESCRIÇÃO Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 07/11/2025. SAC: 0800 019 19 14 bula-pac-005983-SIG-v2 -- 5 of 9 -- Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. expediente Assunto Data do expediente N°. do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 27/11/2013 0993754/13-4 10458 - MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 27/11/2013 0993754/13- 4 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 27/11/2013 Não houve alteração no texto de bula. Submissão eletrônica apenaspara disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônicoda ANVISA. VP/VPS TENADREN® 40 mg + 25mg: embalagem contendo30, 100* ou 120*comprimidos. TENADREN® 80 mg + 25mg: embalagem contendo30, 100* ou 120*comprimidos. * Embalagem Fracionável 26/08/2015 0761220/15-6 10451- MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/06/2015 0571108/15- 8 10250 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONALCOM PRAZO DEANÁLISE 27/07/2015 DIZERES LEGAIS 9.QUAIS OSMALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE MECAUSAR? 9.REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS TENADREN® 40 mg + 25mg: embalagem contendo30, 100* ou 120*comprimidos. TENADREN® 80 mg + 25mg: embalagem contendo30, 100* ou 120*comprimidos. * Embalagem Fracionável -- 6 of 9 -- 04/04/2016 1454875/16-5 10451- MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Textode Bula – RDC60/12 N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS VP/VPS TENADREN® 40 mg + 25mg: embalagem contendo30, 100* ou 120*comprimidos. TENADREN® 80 mg + 25mg: embalagem contendo30, 100* ou 120*comprimidos. * Embalagem Fracionável 14/12/2018 1179225/18-6 10451- MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 30/11/2018 Ofício nº 1113200181/20 18, GERÊNCIA DE FARMACOVIGI- LÂNCIA/ANVISA Inclusão em bula de novas informações de segurança para Medicamentos quecontém o princípio ativo hidroclorotiazida N/A VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DEUSAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS. 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP/VPS TENADREN® 40 mg + 25 mg: embalagem contendo 30, 100* ou 120* comprimidos. TENADREN® 80 mg + 25 mg: embalagem contendo 30, 100* ou 120* comprimidos. * Embalagem Fracionável -- 7 of 9 -- 14/12/2018 1179438/18-1 10451- MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto deBula – RDC 60/12 30/11/2018 Ofício nº1113200181/20 18, GERÊNCIA DE FARMACOVIGILÂNCIA /ANVISA Inclusão em bula de novas informações de segurança para Medicamentos que contém o princípio ativo hidroclorotiazida N/A VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DEUSAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS 9. REAÇÕESADVERSAS. 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP/VPS TENADREN® 40 mg + 25 mg: embalagem contendo 30, 100* ou 120* comprimidos. TENADREN® 80 mg + 25 mg: embalagem contendo 30, 100* ou 120* comprimidos. * Embalagem Fracionável 05/05/2022 2679584/22-8 10451- MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto deBula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimido de 40 mg + 25 mg. Embalagem contendo 30, 100* ou 120* unidades. Comprimido de 80 mg + 25 mg. Embalagem contendo 30, 100* ou 120* unidades. *Embalagem fracionável 29/04/2025 0576462/25-0 10450- SIMILAR - Notificação deAlteração de Texto deBula – RDC 60/12 03/04/2025 0457615/25-2 11000 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor 03/04/2025 COMPOSIÇÃO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS COMPOSIÇÃO 4. CONTRAINDICAÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR DIZERES LEGAIS VP/VPS TENADREN® 40 mg + 25 mg: embalagem contendo 30, 100* ou 120* comprimidos. TENADREN® 80 mg + 25 mg: embalagem contendo 30, 100* ou 120* comprimidos. * Embalagem Fracionável - - 10450- SIMILAR - Notificação deAlteração de Texto deBula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO VP TENADREN® 40 mg + 25 mg: embalagem contendo 30, 100* ou 120* comprimidos. TENADREN® 80 mg + 25 mg: embalagem contendo 30, 100* ou 120* comprimidos. * Embalagem Fracionável -- 8 of 9 -- GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? III - DIZERES LEGAIS 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES III - DIZERES LEGAIS VPS -- 9 of 9 --