Targin 5 Mg + 2,5 Mg Comprimido Revestido De Liberação Prolongada Com 14 Mundipharma Brasil Produtos Medicos E Farmaceuticos Ltda.

Targin® cloridrato de oxicodona + cloridrato de naloxona Mundipharma Brasil Produtos Médicos e Farmacêuticos Ltda. Comprimido Revestido de Liberação Prolongada 5 + 2,5 mg, 10 + 5 mg e 20 + 10 mg -- 1 of 12 -- TARGIN® cloridrato de oxicodona + cloridrato de naloxona APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de liberação prolongada disponíveis nas seguintes concentrações: - 5 mg/2,5 mg em embalagens com 14 e 28 comprimidos. - 10 mg/5 mg em embalagens com 14 e 28 comprimidos. - 20 mg/10 mg em embalagens com 28 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO TARGIN® 5 mg/2,5 mg: - Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém: cloridrato de oxicodona ..................................................................................5,0 mg (equivalente a 4,5 mg de oxicodona) cloridrato de naloxona...................................................................................2,5 mg (equivalente a 2,25 mg de naloxona) Excipientes: hiprolose, etilcelulose, álcool estearílico, lactose monoidratada, talco, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, azul brilhante 133 laca de alumínio. TARGIN® 10 mg/5 mg: - Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém: cloridrato de oxicodona .................................................................................10,0 mg (equivalente a 9,0 mg de oxicodona) cloridrato de naloxona.................................................................................... 5,0 mg (equivalente a 4,5 mg de naloxona) Excipientes: povidona, etilcelulose, álcool estearílico, lactose monoidratada, talco, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol. TARGIN® 20 mg/10 mg: - Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém: cloridrato de oxicodona .............................................................................. 20,0 mg (equivalente a 18,0 mg de oxicodona) cloridrato de naloxona.................................................................................. 10,0 mg (equivalente a 9,0 mg de naloxona) Excipientes: povidona, etilcelulose, álcool estearílico, lactose monoidratada, talco, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro vermelho. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? TARGIN® é indicado para o tratamento de dores crônicas, de moderada a intensa, quando necessário uso de um analgésico opioide. Somente é indicado para uso após cirurgias caso você já tenha recebido o medicamento antes do procedimento, ou quando seu médico previr que a dor será moderada a intensa e durará um período de tempo prolongado. Não deverá ser utilizado como analgésico condicionado à dor (não se destina à administração pelo regime de “se necessário”). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? TARGIN® é um medicamento analgésico com ação semelhante à da morfina. A oxicodona, substância responsável pelo efeito analgésico, é um analgésico forte que pertence a um grupo de medicamentos chamado opioides. A naloxona, outra substância presente no medicamento, está presente na formulação com o objetivo de trazer alívio da constipação intestinal, que é um efeito colateral típico do tratamento com analgésicos opioides. TARGIN® é apresentado na forma de comprimidos de liberação prolongada. Dessa forma, as substâncias ativas são lentamente liberadas ao longo de um período de 12 horas. O início da ação analgésica deve ocorrer dentro de 1 hora após a administração. O efeito máximo também pode ocorrer neste tempo. -- 2 of 12 -- 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? TARGIN® é contraindicado nos seguintes casos: • alergia conhecida à oxicodona e/ou à naloxona ou a qualquer um dos componentes da formulação, mencionados no item “COMPOSIÇÃO”; • doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC); • cor pulmonale - uma forma de insuficiência cardíaca na qual o lado direito do coração se torna dilatado, devido ao aumento da pressão no interior dos vasos sanguíneos do pulmão (p.ex., como resultado de DPOC); • asma brônquica grave; • depressão respiratória grave com hipóxia (diminuição da quantidade de oxigênio no sangue) e/ou hipercapnia (aumento da quantidade de dióxido de carbono no sangue); • obstrução intestinal (íleo paralítico) não induzida por opioides; • insuficiência hepática moderada a grave. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Os comprimidos de liberação prolongada de TARGIN® deverão ser deglutidos inteiros, não devendo ser quebrados, mastigados ou triturados, já que tal ação ocasionaria uma liberação rápida do princípio ativo e a absorção de uma dose de oxicodona potencialmente fatal. O principal risco do excesso de opioides é a depressão respiratória. Deve-se ter cautela ao administrar TARGIN® a idosos debilitados. Informe seu médico caso apresente alguma das seguintes condições: − função pulmonar gravemente comprometida; − apneia do sono; − uso de medicamento inibidor de monoaminoxidase (IMAO) (normalmente usado para tratar depressão ou Doença de Parkinson, como os medicamentos que contêm tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida e linezolida), ou medicamentos serotoninérgicos (como por exemplo, fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina, sertralina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, duloxetina, amitriptilina, clormipramina, imipramina, nortriptilina, doxepina, amoxapina, maprotilina, buspirona, lítio); − uso de medicamento depressor do Sistema Nervoso Central (SNC) (como, por exemplo, outros opioides, ansiolíticos, hipnóticos e sedativos [incluindo benzodiazepínicos], antipsicóticos, antidepressivos, fenotiazinas); − tolerância, dependência ou síndrome de abstinência; − dependência psicológica (vício), perfil de abuso e histórico de abuso de álcool e/ou outras substâncias; − traumatismo craniano (lesão na cabeça), lesões intracranianas ou aumento da pressão no cérebro, nível de consciência reduzido sem causa conhecida; − hipotensão arterial (pressão arterial baixa); − pancreatite (inflamação do pâncreas); − insuficiência hepática leve (comprometimento da função do fígado); − insuficiência renal (comprometimento da função dos rins); − íleo paralítico (obstrução intestinal) induzido por opioide; − mixedema (um transtorno da pele e tecidos causado geralmente por um hipotireoidismo severo prolongado, levando a edema [inchaço] da face); − hipotireoidismo (baixo funcionamento da glândula tireoide); − doença de Addison ou insuficiência adrenal (doenças caracterizadas por baixa produção de hormônios pelas glândulas suprarrenais); − hipertrofia da próstata (aumento anormal da glândula próstata); − psicose tóxica (transtorno mental causada por uma intoxicação); − dependência (vício) de álcool; − delirium tremens (alucinações e tremedeiras causadas por abstinência de drogas ou álcool). Distúrbios da Respiração Relacionados ao Sono Opioides podem causar distúrbios respiratórios relacionados ao sono, incluindo Apneia Central do Sono (ACS) (interrupção da respiração durante o sono por alguns segundos) e hipoxemia (diminuição do oxigênio no sangue) relacionada ao sono. O uso de opioides aumenta o risco de Apneia Central do Sono de forma dose dependente. Em pacientes com ACS, o médico poderá considerar uma redução da dose total de opioides. Opioides também podem causar piora da Apneia Central do Sono pré-existente. -- 3 of 12 -- O uso concomitante de oxicodona e depressores do SNC pode resultar em sedação, depressão respiratória, coma e morte. Depressores do SNC incluem, mas não se limitam a: álcool, outros opioides, gabapentinoides como pregabalina, ansiolíticos, sedativos (incluindo benzodiazepínicos), hipnóticos, antipsicóticos, antidepressivos e fenotiazinas. Devido a esses riscos, tais medicamentos só devem ser utilizados ao mesmo tempo em casos que um tratamento alternativo aos opioides não seja possível. Nesses casos, o médico irá indicar a dose e duração de tratamento adequados. É importante estar atento a sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação. A oxicodona deve ser administrada com cautela em pacientes que estejam utilizando inibidores de monoaminoxidase (normalmente usados para tratar depressão ou Doença de Parkinson, como os medicamentos que contêm tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida e linezolida) ou que tenham recebido medicamentos desse tipo nas duas últimas semanas. Informe seu médico caso tenha utilizado algum medicamento dessa categoria. Tratamento com opioide a longo-prazo Caso esteja fazendo algum tratamento com opioide a longo-prazo, informe seu médico, uma vez que a mudança para TARGIN® pode inicialmente provocar sintomas de abstinência ou diarreia. Transtorno do uso de opioides (abuso e dependência) Tolerância e dependência física e/ou psicológica podem se desenvolver com a administração repetida de opioides como a oxicodona. O uso repetido de TARGIN® pode levar ao Transtorno do Uso de Opioides (TUO). Uma dose mais alta e uma duração mais longa do tratamento com opioides podem aumentar o risco de desenvolver TUO. O abuso ou mau uso intencional de TARGIN® pode resultar em overdose e/ou morte. O risco de desenvolver TUO é maior em pacientes com histórico pessoal ou familiar (pais ou irmãos) de transtornos por uso de substâncias (incluindo transtorno por uso de álcool), em fumantes atuais ou em pacientes com histórico pessoal de outros transtornos de saúde mental (ex: depressão maior, ansiedade e transtornos de personalidade). Antes de iniciar o tratamento com TARGIN® e durante o tratamento, devem ser acordados com o médico os objetivos do tratamento e um plano de descontinuação. Antes e durante o tratamento, o paciente também deve ser informado sobre os riscos e sinais de TUO. Se esses sinais ocorrerem, informe o seu médico. Os pacientes exigirão monitoramento quanto a sinais de comportamento de busca de medicamentos (por exemplo, solicitações muito precoces de receitas). Isso inclui a prescrição de opioides e drogas psicoativas concomitantes (como benzodiazepínicos). Para pacientes com sinais e sintomas de TUO, a consulta com um especialista em dependência deve ser considerada. Informe seu médico caso tenha histórico de abuso de álcool e drogas. Se utilizado com abuso por indivíduos dependentes de agonistas opioides, como por exemplo heroína, morfina ou metadona, é esperado que TARGIN® produza sintomas de abstinência – devido às características antagonistas de receptor opioide da naloxona – ou intensifique os sintomas de abstinência já presentes. Abuso das formas orais através de administração parenteral (pela veia) pode levar a eventos adversos sérios, que podem ser fatais. Atenção: pode causar dependência física ou psíquica. Distúrbios do trato biliar A oxicodona pode causar aumento da pressão intravesical biliar e espasmos como resultado de seus efeitos no esfíncter de Oddi; portanto, os pacientes com doenças do trato biliar devem ser monitorados quanto à piora dos sintomas durante a administração de oxicodona. Pacientes com câncer digestivo Não é recomendado o uso de TARGIN® em pacientes com câncer associado com carcinomatose peritoneal ou com síndrome suboclusiva em estágios avançados de cânceres digestivos e pélvicos, devido à ausência de experiência clínica. Uso pré e pós-operatório TARGIN® não é recomendado para uso antes de uma cirurgia, nem nas primeiras 12 a 24 horas após a cirurgia. Se você precisar passar por uma cirurgia, informe ao seu médico que está fazendo uso de TARGIN®. -- 4 of 12 -- Insuficiência adrenal (suprarrenal) As glândulas adrenais ou suprarrenais são responsáveis por produzir hormônios importantes para nosso organismo. O seu mau funcionamento levará a um quadro clínico denominado insuficiência adrenal (suprarrenal). Os medicamentos opioides, como TARGIN®, também podem causar alterações no funcionamento dessas glândulas. Os principais sintomas desses distúrbios são: náuseas, vômitos, perda de apetite, fadiga, fraqueza, tonturas ou hipotensão arterial. Caso você apresente esses sintomas, procure atendimento médico, o qual providenciará testes para o correto diagnóstico e indicará o tratamento adequado. Não interrompa o uso do TARGIN® a não ser por orientação médica. Diminuição dos níveis de hormônios sexuais Alguns pacientes em uso de opioides, principalmente em uso prolongado, podem apresentar sintomas de desejo sexual diminuído, impotência, dificuldade de ereção, ausência de menstruação (amenorreia) ou infertilidade, os quais podem indicar uma diminuição dos níveis dos hormônios sexuais. Caso ocorram sintomas, procure atendimento médico, o qual providenciará testes para o correto diagnóstico e indicará o tratamento adequado. Não interrompa o uso do TARGIN® a não ser por orientação médica. Efeitos no sistema endócrino Os opioides, assim como a oxicodona, podem influenciar os eixos hipotalâmico-pituitário-adrenal ou gonadal. Algumas alterações que podem ser observadas incluem um aumento da prolactina sérica e redução no cortisol e testosterona plasmáticos. Devido a essas alterações hormonais, sintomas clínicos podem se manifestar. Você pode notar restos do comprimido nas suas fezes. Não se assuste, pois os componentes ativos já foram liberados no estômago e no intestino e absorvidos pelo seu organismo. Sensibilidade à dor Pode ocorrer hiperalgesia (excessiva sensibilidade à dor) que não responda a um aumento adicional da dose de oxicodona, particularmente quando usado em doses elevadas. Nesses casos, seu médico poderá avaliar a necessidade de redução da dose ou alteração no opioide utilizado no tratamento. Este medicamento pode causar doping. Gravidez e lactação O uso de TARGIN® durante a gravidez ou amamentação deve ser evitado, a menos que seu médico considere o tratamento com TARGIN® essencial. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Recém-nascidos cujas mães estejam recebendo oxicodona por um longo período podem apresentar depressão respiratória e/ou outros sintomas de abstinência ao nascimento ou mesmo durante a amamentação. A oxicodona pode ser excretada no leite materno. Não foi estabelecido se a naloxona também passa para o leite materno. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Não há dados em humanos disponíveis a respeito do efeito da oxicodona/naloxona sobre a fertilidade. Uso pediátrico Ainda não há estudos que demonstrem a segurança e a eficácia do uso de TARGIN® por crianças e adolescentes. Portanto, seu uso não é recomendado em pacientes com menos de 18 anos de idade. Uso em insuficiência hepática leve Um estudo clínico revelou aumento das concentrações plasmáticas, tanto da oxicodona como da naloxona, em pacientes com insuficiência hepática. Não se conhece a relevância clínica de uma exposição relativamente elevada à naloxona em pacientes com insuficiência hepática. Dessa forma, TARGIN® deve ser usado com cautela por pacientes com insuficiência hepática leve. Uso em insuficiência renal Um estudo clínico revelou aumento das concentrações plasmáticas, tanto da oxicodona como da naloxona, em pacientes com insuficiência renal. Não se conhece a relevância clínica de uma exposição relativamente elevada à naloxona em pacientes com insuficiência renal. Dessa forma, devem ser tomadas precauções quando pacientes com insuficiência renal utilizam este medicamento. -- 5 of 12 -- Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas no início do tratamento e ao aumentar a dose, a menos que seja tolerante aos efeitos de TARGIN®, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido de liberação prolongada. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção: TARGIN® 5 mg/2,5 mg contém os corantes dióxido de titânio e azul brilhante 133 laca de alumínio. TARGIN® 10 mg/5 mg contém o corante dióxido de titânio. TARGIN® 20 mg/10 mg contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho. Interações Medicamentosas Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando, se utilizou recentemente, ou se vier a utilizar, durante o tratamento com TARGIN®, outros medicamentos. O risco de apresentar reações adversas (como do risco de depressão respiratória, sedação profunda, coma e morte) é aumentado se TARGIN® for utilizado junto a medicamentos ou substâncias que afetem o sistema nervoso central, como por exemplo: − medicamentos sedativos, como benzodiazepínicos ou drogas relacionadas; − álcool; − outros analgésicos opioides; − gabapentinoides (como a pregabalina); − medicamentos para dormir e tranquilizantes (sedativos, hipnóticos); − antidepressivos; − ansiolíticos; − antipsicóticos; − outros medicamentos que agem no sistema nervoso (fenotiazinas, neurolépticos). A administração concomitante com inibidores da monoaminoxidase (normalmente usados para tratar depressão ou Doença de Parkinson, como os medicamentos que contêm tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida e linezolida), ou nas duas semanas seguintes à descontinuação do uso é inadequada. A administração concomitante de oxicodona com agentes anticolinérgicos ou medicamentos de ação anticolinérgica (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos, antipsicóticos, relaxantes musculares, antiparkinsonianos) pode resultar em aumento dos eventos adversos anticolinérgicos (como dilatação das pupilas, boca seca, taquicardia, prisão de ventre, retenção de urina). Síndrome serotoninérgica A administração concomitante de oxicodona com drogas serotoninérgicas, como inibidores seletivos da receptação de serotonina (exemplos: citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina e vilazodona) ou inibidores seletivos da receptação de serotonina e norepinefrina (antidepressivos) (exemplos: desvenlafaxina, levomilnaciprano, venlafaxina, vortioxetina), podem causar toxicidade serotoninérgica. Os sintomas de toxicidade serotoninérgica podem incluir alterações no status mental (exemplo: agitação, alucinações, coma), instabilidade autonômica (exemplo: aumento da frequência cardíaca, variações da pressão sanguínea, aumento da temperatura corpórea), anormalidades neuromusculares (exemplo: reflexos aumentados, descoordenação, rigidez), e/ou sintomas gastrintestinais (exemplo: náusea, vomito, diarreia). Contate seu médico imediatamente se você estiver sentindo qualquer um desses sintomas. TARGIN® deve ser utilizado com cautela e pode ser necessária redução da dose em pacientes utilizando esses medicamentos. Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos abaixo, pois eles podem influenciar na quantidade de oxicodona no sangue, aumentando ou diminuindo seus efeitos: - antibióticos do tipo macrolídeo (como claritromicina); - medicamentos antifúngicos do tipo “- azólico” (como o cetoconazol); - inibidores de protease (por exemplo, ritonavir); - rifampicina (antibiótico usado no tratamento da tuberculose); -- 6 of 12 -- - carbamazepina (usada no tratamento de convulsões e de certos tipos de dor); - fenitoína (usado no tratamento de epilepsia e de convulsões); - paroxetina (antidepressivo); - quinidina (antiarrítmico). Interações com alimentos Durante o tratamento com TARGIN®, deve-se evitar o consumo de suco de toranja (grapefruit) e Erva de São João, uma vez que estes podem influenciar na quantidade de oxicodona no sangue. Álcool O álcool pode interagir com a oxicodona produzindo efeitos aditivos como maior depressão do sistema nervoso central e transtornos de discernimento, de pensamento e de habilidades psicomotoras. Pode afetar a capacidade de operar máquinas com segurança, dirigir ou realizar outras tarefas para as quais é necessário estar alerta. Há também o risco de efeitos colaterais mais graves como depressão respiratória, pressão arterial baixa, sedação profunda e coma. Existem relatos de morte após consumo excessivo de álcool e oxicodona. Caso você apresente queixas de visão turva, sonolência, sensação de peso nos braços e pernas, incapacidade de concentração, incapacidade de falar ou sintomas de pressão arterial baixa, desmaios ou incapacidade de andar em linha reta devido a tonturas, avise seu médico com urgência. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos de TARGIN® 5mg/2,5mg são ovais, revestidos, azuis, gravados com “OXN” de um lado e “5” no outro lado. Os comprimidos de TARGIN® 10mg/5mg são ovais, revestidos, brancos, gravados com “OXN” de um lado e “10” no outro lado. Os comprimidos de TARGIN® 20mg/10mg são ovais, revestidos, rosas, gravados com “OXN” de um lado e “20” no outro lado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? MODO DE ADMINISTRAÇÃO: Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. TARGIN® está disponível como comprimidos de liberação prolongada, o que permite que seja administrado a cada 12 horas. Ou seja, se você tomar um comprimido às 8 horas da manhã, você deve tomar a sua próxima dose às 8 horas da noite. POSOLOGIA: Adultos O seu médico irá decidir qual será a sua dose diária. A dose inicial deve ser a menor dose necessária para alívio da dor. Normalmente, a dose inicial habitual é de 01 (um) comprimido de TARGIN® de 10/5 mg a cada 12 horas. Se você tiver sido tratado com opioides antes, o tratamento pode ser iniciado com uma dose superior. Se você precisar de uma dose mais elevada, o seu médico irá decidir sobre qualquer ajuste de dose que se faça necessário durante o tratamento, considerando o nível de sua dor e sua sensibilidade (se há efeitos colaterais ou não). Se você sentir dor entre as doses, pode ser necessário tomar algum outro analgésico de ação rápida. Converse com seu médico. No tratamento da dor não-oncológica, doses diárias de até 40 mg/20 mg (cloridrato de oxicodona/ cloridrato de naloxona) são normalmente suficientes, porém doses mais altas podem ser necessárias. -- 7 of 12 -- Informe seu médico caso você tenha problemas renais ou hepáticos leves, pois pode ser necessário o uso de uma dose mais baixa. Após a descontinuação da terapia com TARGIN® com troca para outro opioide, pode ser observada uma piora na função intestinal. Se houver necessidade de tratamento a longo prazo, é necessário um acompanhamento rigoroso para avaliar regularmente a necessidade clínica do tratamento contínuo. Quando o tratamento não for mais necessário, a dose deve ser gradualmente reduzida para minimizar os sintomas de abstinência. A dose total diária de TARGIN® não deve ser maior do que 80 mg/40 mg (40 mg/20 mg a cada 12 horas). Pacientes idosos Em geral, não há necessidade de ajuste de dose em pacientes idosos que apresentem funções renais e hepáticas normais. Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade Não foi estabelecida a segurança e eficácia de TARGIN® em crianças e adolescentes. Ajuste de dose Alguns medicamentos podem levar a um aumento ou redução da ação de TARGIN®. Informe seu médico caso esteja utilizando qualquer outro medicamento, para que ele possa avaliar um possível ajuste da dose de TARGIN®. Em geral, a dose inicial é de 1 comprimido de TARGIN® por via oral, de 12 em 12 horas. Tome o número de comprimidos prescritos pelo seu médico duas vezes ao dia. Durante o tratamento, poderá ser necessário um ajuste das doses dependendo da intensidade da sua dor e da resposta ao tratamento; somente o seu médico poderá determinar esses ajustes. Os pacientes que estão fazendo uso de outros analgésicos opioides orais (como morfina, codeína, tramadol, oxicodona) podem ter seus tratamentos substituídos por TARGIN® somente por decisão do médico que orientará como fazer a substituição. Objetivos do tratamento e descontinuação Antes de iniciar o tratamento com TARGIN®, deve ser acordado com o médico uma estratégia de tratamento, incluindo a duração e objetivos do tratamento e um plano para o fim do tratamento, de acordo com as diretrizes de manejo da dor. Durante o tratamento, deve haver contato frequente entre o médico e o paciente para avaliar a necessidade de continuação do tratamento, considerar a descontinuação e ajustar as doses, se necessário. Quando um paciente não necessita mais de tratamento com oxicodona, pode ser aconselhável reduzir gradualmente a dose para evitar sintomas de abstinência. Na ausência de controle adequado da dor, deve ser considerada a possibilidade de hiperalgesia, tolerância e progressão da doença subjacente (veja seção 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Duração do tratamento Seu médico irá definir a duração do seu tratamento. Você não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o necessário. Se você estiver utilizando o medicamento por um longo período, o seu médico irá verificar regularmente se você ainda precisa utilizá-lo. Por outro lado, não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Se não houver mais a necessidade de continuar o tratamento, o seu médico irá orientá-lo a como reduzir a dose diária gradualmente, evitando assim sintomas de abstinência tais como agitação, crises de sudorese e dores musculares. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça de tomar os comprimidos TARGIN®, ou se você tomar uma dose menor do que a prescrita, você pode não sentir o efeito analgésico. Caso você esqueça de tomar os comprimidos e sua próxima dose habitual estiver a 8 horas ou mais, tome a dose esquecida imediatamente e continue com a sua rotina normal de dosagem. Mas se a sua próxima dose habitual estiver a menos de 8 horas, tome a dose esquecida e espere, então, mais 8 horas antes de tomar o próximo comprimido. Tente voltar a sua rotina de posologia normal a cada 12 horas (por exemplo, 8 horas da manhã e 8 horas da noite) o mais breve possível. Importante: Não tome mais do que uma dose em menos de 8 horas. Não tome uma dose extra para compensar uma dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. -- 8 of 12 -- 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas ao medicamento são comuns a todos os agonistas opioides. A naloxona reduz os distúrbios da função intestinal, como a constipação, que comumente aumenta durante o tratamento com o analgésico oxicodona. As reações adversas atribuíveis ao uso de TARGIN® foram relatadas nas frequências abaixo: Muito comum: ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento. Comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento. Incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento. Raro: ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento. Muito raro: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento. Não conhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis. Distúrbios do sistema imunológico Incomum: Hipersensibilidade/alergia Distúrbios metabólicos e nutricionais Comum: diminuição do apetite Distúrbios psiquiátricos Comum: insônia Incomum: pensamento anormal, ansiedade, estado confuso, depressão, diminuição da libido, nervosismo, inquietação Não conhecido: humor eufórico, alucinações, pesadelos, agressão, síndrome da serotonina, dependência (vício) Distúrbios do sistema nervoso Comum: tontura, dor de cabeça, sonolência Incomum: convulsões (particularmente em pessoas com distúrbio epilético ou predisposição a convulsões), distúrbio de atenção, distúrbio/perda do paladar, distúrbio da fala, síncope (desmaio), tremor, letargia (perda temporária ou completa da sensibilidade e do movimento) Não conhecido: parestesia (sensação anormal e desagradável sob a pele, como formigamento, frio, etc.), sedação Distúrbios oculares Incomum: comprometimento visual Distúrbios de ouvido ou do labirinto Comum: vertigem Distúrbios cardíacos Incomum: palpitações (no contexto da síndrome de abstinência) Distúrbios vasculares Comum: ondas de calor Incomum: diminuição da pressão arterial, aumento da pressão arterial Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Incomum: dispneia (dificuldade para respirar) Não conhecido: depressão respiratória, síndrome da apneia central do sono Distúrbios gastrintestinais Comum: dor abdominal, constipação, diarreia, boca seca, desconforto digestivo, náusea, vômito Incomum: flatulência Não conhecido: eructação (arrotos) Distúrbios hepatobiliares Incomum: aumento das enzimas hepáticas Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo Comum: transpiração aumentada, coceira, vermelhidão na pele Distúrbios Musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Incomum: espasmos musculares -- 9 of 12 -- Distúrbios renais e urinários Incomum: urgência para urinar Não conhecido: retenção urinária Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas Não conhecido: disfunção erétil, diminuição dos níveis de hormônios sexuais Distúrbios gerais e condições dos locais de aplicação Comum: fraqueza, cansaço Incomum: dor no peito, calafrios, edema periférico (inchaço em pés, pernas e tornozelos), mal-estar, sede Não conhecido: síndrome de abstinência Eventos adversos adicionais, atribuídos à oxicodona Distúrbios do sistema imunológico Não conhecido: graves reações do tipo alérgicas Distúrbios metabólicos e nutricionais Incomum: desidratação Distúrbios psiquiátricos Incomum: agitação Não conhecido: síndrome da serotonina Distúrbios do sistema nervoso Incomum: tensão excessiva dos músculos, contrações musculares involuntárias, perda ou diminuição da sensibilidade Não conhecido: aumento da sensibilidade Distúrbios oculares Incomum: miose (contração da pupila) Distúrbios vasculares Incomum: vasodilatação (aumento do diâmetro dos vasos sanguíneos) Distúrbios gastrintestinais Incomum: dificuldade para engolir, íleo paralítico Não conhecido: cáries dentárias Distúrbios hepatobiliares Não conhecido: interrupção ou diminuição do fluxo da bile, disfunção do esfíncter de Oddi. Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo Incomum: pele ressecada Raro: urticária Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas Incomum: hipogonadismo (diminuição da produção de hormônios sexuais) Não conhecido: amenorreia (ausência de menstruação), diminuição dos níveis de hormônios sexuais Distúrbios gerais e condições dos locais de aplicação Incomum: edema Não conhecido: síndrome de abstinência neonatal; insuficiência adrenal (suprarrenal), tolerância ao medicamento Dependência As frequências acima relacionadas à dependência, síndrome de abstinência e tolerância refletem que, embora seja baixo com o uso de doses baixas e de curto prazo, o risco é altamente variável. O uso repetido de TARGIN® pode levar à dependência, mesmo em doses terapêuticas. O risco de dependência pode variar dependendo dos fatores de risco individuais de um paciente, dosagem e duração do tratamento com opioides (veja seção 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). -- 10 of 12 -- Atenção: este produto é uma nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Uma superdose pode manifestar-se por: - uma redução no tamanho das pupilas nos olhos; - respiração mais lenta ou fraca (depressão respiratória); - sonolência que pode progredir ao estupor ou coma; - redução da força muscular (baixo tônus muscular - hipotonia); - redução dos batimentos cardíacos (bradicardia) - queda na pressão arterial (hipotensão). Em casos graves, uma superdose pode ser fatal. Leucoencefalopatia tóxica (infecção oportunista) foi observada com overdose de oxicodona. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.9198.0009 Produzido por: BARD PHARMACEUTICALS LIMITED Cambridge - Reino Unido Importado e registrado por: MUNDIPHARMA BRASIL PRODUTOS MÉDICOS E FARMACÊUTICOS LTDA. Avenida Guido Caloi, 1935, Bloco B, Parte A Jardim São Luís São Paulo - SP CNPJ: 15.127.898/0001-30 SAC: 0800 038 6040 [email protected] VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA. Atenção: pode causar dependência física ou psíquica. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/11/2025. VE0125 -- 11 of 12 -- Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. Expediente Assunto Data do expediente No. Do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 23/02/2021 0724449/21-5 Inclusão Inicial de Texto de Bula 02/05/2014 0334438/14-0 Registro de Nova Associação no País 24/09/2018 VPS: item 9 e DIZERES LEGAIS VP: DIZERES LEGAIS VPS VP Todas 25/08/2021 3347464/21-4 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/08/2021 3347464/21-4 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/08/2021 VPS: itens 5, 6 e 9. VP: 4 e 8. VPS VP Todas 16/09/2022 4703667/22-3 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/06/2020 2026382/20-1 11315 - Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos - GESEF 11/08/2022 VPS: itens Apresentações, 1, 3, 5, 6, 8, 9 e Dizeres Legais VP: Apresentações, itens 4, 6, 8 e Dizeres Legais VPS VP Todas 29/11/2022 4992487/22-0 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/11/2022 4992487/22-0 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/11/2022 VPS: itens 5 e 9 VP: itens 4 e 8 VPS VP Todas 21/03/2023 0279986/23-8 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 21/03/2023 0279986/23-8 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 21/03/2023 VPS: itens 5, 8, 9 e 10 VP: itens 4, 6, 8 e 9 VPS VP Todas 03/07/2023 0677120/23-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 03/07/2023 0677120/23-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 03/07/2023 Dizeres Legais – Remoção do Responsável Técnico da empresa VPS VP Todas 03/11/2025 Não disponível Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 03/11/2025 Não disponível Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 03/11/2025 VPS: itens Composição, 5, 7 e Dizeres Legais VP: itens Composição, 4, 5, 6 e Dizeres Legais VPS VP Todas -- 12 of 12 --