Takil 20 Mg + 30 Mg Creme Vaginal Com 35 G + 7 Aplicador Desc Marjan Industria E Comercio Ltda

TAKIL® MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. CREME VAGINAL 100 mg de tioconazol + 150 mg de tinidazol BULA DO PACIENTE -- 1 of 9 -- Takil® tioconazol + tinidazol APRESENTAÇÃO Creme vaginal de 100 mg/ 5 g + 150 mg/ 5 g: embalagem com 1 bisnaga de 35 g + 7 aplicadores descartáveis. USO VAGINAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada 5 gramas de Takil® , conteúdo de um aplicador cheio, contém: tioconazol ........................................................................................................................................ 100 mg tinidazol ........................................................................................................................................... 150 mg excipientes q.s.p. ......................................................................................................................................5 g Excipientes: álcool cetoestearílico, éter de macrogol monoestearílico, álcool cetílico, metilparabeno, propilparabeno, petrolato líquido, propilenoglicol, ácido láctico, água purificada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Takil® (tioconazol + tinidazol) é indicado no tratamento de infecções vaginais (infecções e inflamações da vulva – região externa dos genitais femininos - e da vagina) causadas por Candida (um tipo de fungo), Trichomonas (um tipo de protozoário) e Gardnerella (um tipo de bactéria) ou infecções mistas (por mais de um destes micro-organismos). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Takil® tem ação antifúngica (age contra micro-organismos fúngicos causadores de infecção) e ação contra alguns tipos de protozoários e bactérias. Após ser aplicada por via intravaginal (dentro da vagina) a medicação é encontrada na secreção da vagina por 24-72 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Takil® é contraindicado se você tem hipersensibilidade (alergia) ao tioconazol, ao tinidazol, a outros imidazóis (classe de medicamentos antifúngicos), a qualquer agente antimicrobiano derivado do 5- nitroimidazol ou a qualquer componente da fórmula. Não utilize Takil® se você estiver no primeiro trimestre (primeiros 3 meses) de gravidez ou amamentando. Não utilize Takil® se você já teve ou tem discrasias sanguíneas (alterações dos componentes do sangue). Takil® não deve ser usado com absorventes internos. -- 2 of 9 -- Também não utilize Takil® se você tem distúrbios neurológicos orgânicos (doenças do sistema nervoso). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento é contraindicado para uso no primeiro trimestre de gestação. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? Takil® deve ser aplicado apenas por via intravaginal, ou seja, usado exclusivamente dentro da vagina. Não use absorvente durante o tratamento com Takil®, a menos que seja inevitável. Neste caso use absorventes externos e nunca internos. O uso de Takil® junto com bebidas alcoólicas pode levar ao aparecimento de cólicas abdominais, rubor (vermelhidão na pele) e vômito. Como Takil® se mantém presente por 72 horas após seu uso no líquido vaginal, recomenda-se não tomar bebidas alcoólicas durante e após 72 horas do término do tratamento com Takil®. Use apenas roupas íntimas limpas. Evite utilizar roupas íntimas de tecido sintético (como nylon), prefira as de algodão. Utilizar medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de reinfecção (nova infecção). Lave as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento. O uso durante o segundo e terceiro trimestre (do 7º ao 9º mês) de gravidez requer a avaliação do seu médico. Ele vai comparar o potencial benefício e os possíveis riscos para você e para o feto (bebê). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O tinidazol, uma das substâncias ativas de Takil®, é excretado no leite materno, por até 3 dias (72 horas) do final do uso. Não amamente durante o uso de Takil® e até 3 dias após a suspensão do medicamento. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Takil® aumenta o efeito dos anticoagulantes orais (varfarina, por exemplo), aumentando o risco de sangramentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. -- 3 of 9 -- Você deve evitar o contato entre o preservativo (camisinha) ou o diafragma de borracha (dispositivo de barreira inserido na vagina) e este medicamento, pois os componentes deste medicamento podem danificar a borracha (látex) e, neste caso, gravidez e doenças sexualmente transmissíveis, inclusive a AIDS, podem não ser evitadas. Este efeito é temporário e ocorre somente durante o tratamento. Fale com o seu médico, se necessitar de mais informações. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de conservação Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Característica do medicamento Creme de coloração branca, com leve odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? INSTRUÇÕES DE USO 1. Retire a tampa da bisnaga; 2. Perfurar o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilizar outro material para perfurar o lacre; -- 4 of 9 -- 3. Destravar o aplicador até o “click”; 4. Encaixar o aplicador no bico da bisnaga previamente aberta, rosqueando-o; 5- Puxe a ponta do aplicador (êmbolo) devagar e de maneira gradativa, enquanto aperta a bisnaga suavemente, para facilitar a entrada do creme até que todo o aplicador esteja preenchido. 6- Desencaixe o aplicador da bisnaga, em seguida introduza cuidadosamente o aplicador já contendo o creme na vagina, o mais profundo possível, sem causar desconforto, de preferência na posição horizontal (deitada) e com as pernas dobradas. Empurrar lentamente o êmbolo até o final esvaziando o aplicador. Retirar cuidadosamente o aplicador e descartá-lo. -- 5 of 9 -- ATENÇÃO: certifique-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina. Use o aplicador apenas 1 vez. Após o uso, jogue-o fora. MODO DE USAR: aplique o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme), profundamente, dentro da vagina (de preferência fora do período menstrual), uma vez à noite ao se deitar, durante 7 dias ou, como alternativa, 2 vezes ao dia, durante 3 dias. Não descontinue a medicação se a menstruação iniciar durante o tratamento. Use absorventes externos e não internos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Mesmo que os sintomas tenham melhorado, o tratamento só estará concluído ao final do tempo recomendado, parar antes poderá resultar em retorno do processo infeccioso. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça de usar Takil® no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Takil® é bem tolerado no local de aplicação. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis ao usar Takil®: reações alérgicas locais, edema (inchaço), edema dos genitais (vagina e vulva – região externa), eritema (vermelhidão), sensação de queimação local, irritação local, dor, prurido (coceira), prurido nos genitais, rash eritematoso (lesão de pele avermelhada e elevada), edema dos membros inferiores (pernas), sangramento vaginal, distúrbios vaginais (incluindo dor, vermelhidão e corrimento vaginal), queimação vulvovaginal (da vulva e da vagina) e dor vulvar (região externa da vagina), queimação (ardência) urinária. -- 6 of 9 -- Podem ocorrer efeitos colaterais gastrintestinais (do estômago e do intestino), distúrbios neurológicos (do cérebro e dos nervos) e leucopenia transitória (diminuição temporária dos glóbulos brancos do sangue) quando Takil® sofrer absorção sistêmica (quando for absorvido pelo corpo, caindo na circulação sanguínea). Outros efeitos adversos observados raramente, associados à absorção sistêmica de tioconazol, foram: dor de cabeça, cansaço, língua pilosa (hipertrofia das papilas da língua – sensação de língua grossa), urina escura e reações de hipersensibilidade (alergia) na forma de erupção cutânea (alergia de pele), prurido (coceira), urticária (lesões avermelhadas características da alergia de pele) e edema angioneurótico (inchaço não inflamatório da pele, mucosas – camada que recobre internamente os olhos, a boca, etc., vísceras – órgãos internos e cérebro, de início súbito e com duração de horas a dias, acompanhado de outros sintomas como, por exemplo, febre). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de superdose, procure auxílio médico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.0155.0194 Responsável técnica: Regina Helena Vieira de Souza Marques CRF/SP 6.394 Registrado e produzido por: Marjan Indústria e Comércio Ltda. Rua Gibraltar, 165 • Santo Amaro – São Paulo/SP CEP: 04755-070 • CNPJ nº 60.726.692/0001-81 Indústria Brasileira SAC 0800 055 45 45 VENDA SOB PRESCRIÇÃO Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 25/03/2024. 408942 -- 7 of 9 -- HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA DO PACIENTE Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 15/12/2025 NA 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 12268 - Notificação da alteração de rotulagem - Adequação à RDC nº 768/2022 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Dizeres Legais VP/VPS 20 MG +30 MG CREM VAG CT BG AL X 35 G + 7 APLIC 21/06/2024 0849693/24-1 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 NA NA NA NA Apresentação 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE PRODUTO? Dizeres legais VP/VPS 20 MG +30 MG CREM VAG CT BG AL X 35 G + 7 APLIC 19/05/2022 3032420/22-9 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 NA NA NA NA 06. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VP/VPS 20 MG +30 MG CREM VAG CT BG AL X 35 G + 7 APLIC 03/02/2021 04502922-12 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 NA NA NA NA Alteração do Número do SAC 0800 - Medicamentos VP/VPS 20 MG +30 MG CREM VAG CT BG AL X 35 G + 7 APLIC 24.06.2020 2011943/20-7 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 NA NA NA NA 06. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VP/VPS 20 MG +30 MG CREM VAG CT BG AL X 35 G + 7 APLIC 27/11/2019 3276616/19-5 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 NA NA NA NA Forma farmacêutica e apresentação Via de administração Composição 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? VP/VPS 20 MG + 30 MG CREM VAG CT BG AL X 35 G + 7 APLIC -- 8 of 9 -- 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Dizeres Legais 18.05.2016 1770286/16-1 10450 – Similar – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 NA NA NA NA - Para que este medicamento é indicado? - O que devo saber antes de usar este medicamento? - Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? - Como devo usar este medicamento? - Quais os males que este medicamento pode me causar? VP/VPS 20 MG + 30 MG CREM VAG CT BG AL X 35 G + 7 APLIC 12.11.2015 0987051/15-2 10756 – Similar – Notificação de Alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade NA NA NA NA - Atualização da logomarca - Inclusão da frase: MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA em atendimento a RDC nº 58/14 VP/VPS 20 MG + 30 MG CREM VAG CT BG AL X 35 G + 7 APLIC 22/11/2013 0981758/13-1 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 21/12/1995 079792/95-8 150 - SIMILAR - Registro de Medicamento Similar 03/1996 Registro Inicial VP/VPS 20 MG +30 MG CREM VAG CT BG AL X 35 G + 7 APLIC -- 9 of 9 --