Spidufen 770 Mg Granulado Solução Com 3 G (Sbr Damasco) Zambon Laboratorios Farmaceuticos Ltda

SPIDUFEN ® ibuprofeno arginina 770 mg (400 mg de ibuprofeno + 370 mg de arginina) comprimidos revestidos Bula do Paciente -- 1 of 36 -- I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Spidufen® ibuprofeno arginina APRESENTAÇÕES Comprimido revestido 770 mg (equivalente a 400 mg de ibuprofeno e 370 mg de arginina): embalagens com 6, 10, 20, 30 e 90 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: ibuprofeno arginina.........................................................................................................770 mg* Excipientes.................................................................................................................... q.s.p 1 comprimido revestido. Excipientes: bicarbonato de sódio, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, sacarose, dióxido de titânio e macrogol 4000. *equivalente a 400 mg de ibuprofeno e 370 mg de arginina Conteúdo de sacarose por comprimido revestido: 16,7 mg. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Spidufen ® é indicado para alívio da dor leve ou moderada causada por: cefaleia, nevralgias, dismenorreia (cólica menstrual), pós-cirúrgico dental e dores dentárias, musculares e traumáticas bem como febre e tratamento sintomático da gripe. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Spidufen® é um medicamento que age aliviando a dor, inflamação e febre. A atividade analgésica é do tipo não-narcótica, ou seja, atua inibindo substâncias que causam dor por meio da inflamação. Spidufen® tem em sua fórmula um aminoácido básico, a arginina, que o torna mais solúvel, garantindo rápida absorção do componente ativo, o ibuprofeno, após a administração oral. O pico da concentração no sangue é atingido de 15 a 30 minutos. É uma vantagem do produto, especialmente nos casos de dor intensa, em que um efeito analgésico imediato é desejável. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Spidufen ® não deverá ser utilizado se o paciente apresentar hipersensibilidade ao princípio ativo ibuprofeno arginina ou a qualquer um dos excipientes; reações de hipersensibilidade (ex: broncoespasmo, asma, rinite, angioedema ou urticária) em resposta ao ácido acetilsalicílico (AAS) ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais; histórico de sangramento ou perfuração gastrointestinal, relacionado a tratamento anterior com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs); úlcera/hemorragia péptica ativa ou histórico de recorrência (dois ou mais episódios de ulceração ou sangramento); outro sangramento ativo, como vascular cerebral ou colite ulcerosa; sinais de insuficiência hepática ou renal grave; sinais de insuficiência cardíaca grave não controlada (NYHA Classe IV); sangramento no estômago ou intestino, ou algum tipo de sangramento no momento associado ou não a anti-inflamatórios ou ao AAS; fezes pretas ou diarreia com sangue; diátese hemorrágica (alteração da coagulação); transtornos hemorrágicos ou de coagulação sanguínea, ou se estiver tomando anticoagulantes. Caso haja necessidade da utilização concomitante com medicamentos anticoagulantes, recomenda-se realizar exames periódicos para coagulação sanguínea. Este produto contém ibuprofeno, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago. Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos. -- 2 of 36 -- Spidufen ® é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 12 anos sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Atenção: Contém o corante dióxido de titânio. Atenção: Contém sacarose. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Este medicamento contém 82,7 mg de sódio/comprimido. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Os efeitos indesejados de Spidufen® podem ser minimizados com o uso de doses de eficácia mais baixas e a menor duração de tratamento possível, necessária para controle dos sintomas. Sinais de reação alérgica – que incluem problemas respiratórios, inchaço da face e do pescoço (angioedema) e dor no peito – foram relatados com o uso de ibuprofeno. Caso ocorra algum desses sinais, suspenda imediatamente o uso de Spidufen ® e procure por assistência médica. Este produto contém ibuprofeno, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago. Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares Um monitoramento adequado e instruções corretas são necessários em pacientes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada, pois Spidufen®, em associação ao tratamento de anti-inflamatórios não esteroides (AINES), causou retenção de líquidos, edema e hipertensão. Estudos clínicos sugerem que o uso de ibuprofeno arginina, especialmente em dose elevada (2400 mg/dia) pode estar associado com pequena elevação do risco de eventos tromboembólicos arteriais (ex.: infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral [AVC]). Em geral, estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno arginina (≤ 1200 mg/dia) esteja associada a um risco maior de eventos tromboembólicos arteriais. Os pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (classificação NYHA II-III), cardiopatia isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular devem ser tratados com ibuprofeno apenas após avaliação cuidadosa e altas doses (2400 mg/dia) devem ser evitadas. Considerações também devem ser feitas antes de se iniciar um tratamento de longa duração em pacientes com fatores de risco para eventos cardiovasculares (ex.: hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo), particularmente se forem necessárias altas doses de ibuprofeno arginina. Foram relatados casos de síndrome de Kounis em pacientes tratados com Spidufen®. Esta síndrome se caracteriza por sintomas cardiovasculares secundários a uma reação alérgica ou de hipersensibilidade associada à constrição das artérias coronárias, e que pode levar ao infarto do miocárdio. Efeitos gastrointestinais O uso de Spidufen® com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (COX-2), deve ser evitado. Pacientes em tratamento com medicamentos que aumentam o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes (por exemplo, varfarina), inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou agentes antiplaquetários, como o ácido acetilsalicílico devem ser monitorados com cautela. Caso ocorra hemorragia ou ulceração gastrointestinal durante o uso de Spidufen® o tratamento deve ser interrompido imediatamente. A administração de AINEs exige cautela em pacientes com histórico de doenças gastrointestinais, como colite ulcerativa e doença de Crohn, pois essas condições podem ser agravadas. Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, especialmente os idosos, devem informar qualquer sintoma abdominal incomum (em especial sinais de sangramento), sobretudo nas fases iniciais do tratamento. -- 3 of 36 -- Reações cutâneas graves O uso de Spidufen® deve ser interrompido em caso de erupções cutâneas, lesão de mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade. Foram relatadas reações adversas cutâneas graves, algumas delas fatais, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia, sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda. A maioria das reações ocorreu no primeiro mês de uso do ibuprofeno. Spidufen® deve ser descontinuado imediatamente aos primeiros sinais ou sintomas sugestivos dessas reações cutâneas graves, e um tratamento alternativo deve ser considerado. Mascaramento de sintomas de infecções subjacentes O uso de Spidufen® pode mascarar os sintomas de infecção, o que pode levar ao retardo do início do tratamento apropriado e, assim, piorar o resultado da infecção. Isso foi observado na pneumonia adquirida na comunidade bacteriana e complicações bacterianas da varicela. Quando Spidufen® é administrado para a febre ou o alívio da dor em relação à infecção, é aconselhável monitorar a infecção. Em ambientes não hospitalares, o paciente deve consultar um médico se os sintomas persistirem ou piorarem. Outros efeitos Pode ocorrer broncoespasmo em pacientes com histórico de asma brônquica ou doença alérgica. É preciso adotar cautela em pacientes com desidratação importante. O risco do tratamento a longo prazo com analgésicos inclui cefaleia e nefropatia analgésica. Deve-se ter cuidado em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico ou outras doenças do colágeno. Caso ocorram alterações oculares durante o tratamento com ibuprofeno, o medicamento deve ser interrompido e exames oftalmológicos realizados. AINEs podem alterar os resultados dos testes de função hepática. É necessário cuidado em pacientes com distúrbios de coagulação, insuficiência hepática, cardíaca ou renal. O ibuprofeno pode mascarar sinais objetivos e subjetivos de infecção. Em casos isolados, já foi descrita exacerbação de inflamações infecciosas (ex.: desenvolvimento de fasceíte necrosante) em conexão temporal com o uso de AINEs. Portanto, o tratamento com ibuprofeno em pacientes com infecção deve ser realizado com cautela. Há evidências de que medicamentos que inibem a síntese da prostaglandina/cicloxigenase podem causar diminuição da fertilidade feminina por efeito na ovulação. Esse efeito é reversível com a suspensão do tratamento. Atenção: Contém o corante dióxido de titânio. Atenção: Contém sacarose. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Este medicamento contém 82,7 mg de sódio/comprimido. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Essas informações devem ser consideradas em pacientes que adotam uma dieta pobre em sódio. Pacientes com problemas raros de intolerância hereditária à frutose, má-absorção de glicose e galactose, ou insuficiência de sacarose-isomaltase não devem ingerir o medicamento, pois ele contém sacarose. O intervalo entre as doses deve ser de 4 horas. Se uma ou mais doses forem esquecidas, é aconselhável tomar a menor dose o mais cedo possível. Uso em idosos Em pacientes idosos e naqueles com insuficiência renal, hepática ou cardíaca, as doses devem ser reduzidas. Pacientes idosos apresentam maior frequência de reações adversas aos AINEs, especialmente sangramento gastrointestinal e perfuração, condições que podem ser fatais. Esses eventos gastrointestinais graves, como sangramento, ulceração e perfuração, foram relatados com o uso de AINES em qualquer momento durante o tratamento com AINEs, com ou sem sintomas ou histórico de eventos gastrointestinais graves. O risco aumenta com doses mais elevadas, em pacientes com histórico de úlcera, principalmente com perfuração ou hemorragia complicada, e em idosos. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível. A terapia combinada com agentes protetores, como misoprostol ou inibidores da bomba de prótons, deve ser considerada tanto para esses pacientes, quanto para aqueles que necessitam de uso concomitante de baixa dose de AAS ou outros medicamentos que aumentem o risco de eventos gastrointestinais. Uso em adolescentes (de idade maior ou igual a 12 anos a menores de 18 anos) Há risco de prejudicar a função renal de crianças/adolescentes em desidratação. Gravidez e lactação O uso de Spidufen ®, como ocorre com qualquer fármaco inibidor da síntese de prostaglandinas, pode afetar negativamente a gravidez e o desenvolvimento embrio-fetal. A administração de Spidufen ® deve ser baixa e de curta duração nas mulheres que pretendem engravidar. A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a -- 4 of 36 -- gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Dados de estudos epidemiológicos levantaram a questão de um aumento do risco de aborto e de malformações cardíacas e gastrosquise após o uso de inibidores de síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformação cardíaca foi aumentado de menos de 1% a 1,5%. Acredita-se que o risco esteja associado ao aumento da dose e à duração do tratamento. A administração dos inibidores da síntese de prostaglandinas em animais resultou em aumento de perdas pré e pós-implantações e letalidades embrio-fetais. Um aumento da evidência de várias malformações, incluindo defeitos cardiovasculares, foram reportadas em animais que recebem inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período de organogênese. A partir da 20ª (vigésima) semana de gravidez, o uso de Spidufen ® pode causar oligohidrâmnios resultantes de disfunção renal fetal. Isto pode ocorrer logo após o início do tratamento e geralmente é reversível após a descontinuação. Além disso, houve relatos de constrição do ducto arterioso após o tratamento no segundo trimestre, a maioria dos quais foi resolvida após a interrupção do tratamento. A menos que os benefícios esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto, o uso deste medicamento deve ser evitado nos primeiros seis meses de gravidez. Se Spidufen® for usado em mulheres que pretendem engravidar, ou durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, a dose e a duração do tratamento devem ser as menores possíveis, de acordo com a prescrição médica. O monitoramento pré-natal de oligohidrâmnios e da constrição do ducto arterioso devem ser considerados após a exposição ao Spidufen® por vários dias a partir da 20ª (vigésima) semana gestacional. O uso do Spidufen ® deve ser descontinuado se observados oligohidrâmnios ou a constrição do ducto arterioso forem encontrados. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Durante o terceiro trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese da prostaglandina podem expor o feto à toxicidade cardiopulmonar (fechamento/constrição prematura dos ductos arteriosos e hipertensão pulmonar) e disfunção renal. Mãe e bebê, no final da gravidez, podem estar expostos a possível prolongamento do tempo de sangramento, um efeito anti- agregador que pode ocorrer mesmo depois de poucas doses, bem como inibição das contrações uterinas, resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado. Consequentemente, Spidufen® é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez. Spidufen ® e produtos de sua decomposição/metabólitos são excretados no leite materno, mas em doses terapêuticas Spidufen ® não apresentou efeitos em recém-nascidos amamentados. Como ainda não se conhecem efeitos danosos ao bebê, em geral não há necessidade de interromper a amamentação em casos de tratamento de curto prazo, na dose recomendada para febre e dor leve ou moderada. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas Spidufen® pode causar dor de cabeça e vertigens e pode comprometer a capacidade de guiar veículos e o uso de operar máquinas. Uma única dose ou uso a curto prazo de ibuprofeno não justifica a adoção de nenhuma precaução especial, portanto, Spidufen ® tem mínima influência sobre essas atividades. Interações medicamentosas Anti-hipertensivos: os AINES podem reduzir a eficácia dos anti-hipertensivos. O uso concomitante com medicamentos diuréticos (como furosemida e tiazídicos), inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), antagonistas da angiotensina II e betabloqueadores, principalmente em pacientes com comprometimento das funções renais, como os desidratados e os idosos com as funções renais comprometidas, pode resultar em deterioração das funções renais, podendo levar a uma possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível. Portanto, a combinação deve ser administrada com cautela, e os pacientes devem ser orientados a se manterem hidratados e em alguns casos pode ser necessário o monitoramento das funções renais após o início da terapia concomitante, especialmente em idosos com comprometimento renal. O uso concomitante de ibuprofeno com outros AINEs, corticosteroides, ácido acetilsalicílico (AAS), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs), Gingko biloba, anticoagulantes (como a varfarina) e antiagregantes pode aumentar o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal. Além disso, o uso concomitante de ibuprofeno com AAS pode inibir competitivamente o efeito de baixas doses de AAS na agregação plaquetária, reduzindo seu efeito cardioprotetor em longo prazo. O tratamento concomitante com zidovudina e ibuprofeno pode aumentar o risco de hematoses e hematomas em pacientes hemofílicos HIV(+). O uso concomitante de ibuprofeno e tacrolimo pode aumentar o risco de nefrotoxicidade devido à redução da síntese renal de prostaglandinas. O ibuprofeno eleva o efeito hipoglicêmico de agentes hipoglicemiantes orais e da insulina. Pode ser necessário um ajuste da dose. O uso concomitante de AINES com ciclosporina pode levar -- 5 of 36 -- ao aumento do risco de nefrotoxicidade. O uso concomitante de AINES com quinolonas pode resultar no aumento do risco de convulsões. AINES podem reduzir a excreção de aminoglicosídeos. Interações farmacocinéticas O ibuprofeno pode aumentar os níveis plasmáticos de digoxina, fenitoína, lítio e metotrexato. Os níveis plasmáticos e a exposição de ibuprofeno podem ser aumentados pelo voriconazol, fluconazol e mifepristone. Interações com exames laboratoriais O uso de Spidufen® pode interagir com a realização de exames laboratoriais em: - Prolongamento no tempo de sangramento até 1 dia após a descontinuação do tratamento; - Redução na concentração de glicose no soro; - Redução no clearance de creatinina; - Redução no hematócrito ou hemoglobina; - Aumento na ureia, concentração de creatinina no soro e potássio sérico; - Prova de função hepática (pode haver elevação das transaminases). Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 12 anos sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Spidufen ® é apresentado na forma de comprimidos revestidos brancos, oblongos e vincados unilateralmente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Spidufen ® deve ser administrado somente por via oral. Posologia Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando-se a menor dose eficaz durante o menor período necessário para controlar os sintomas. Adultos: dores leves ou moderadas; estados febris e gripe; dismenorreia (cólica menstrual): 1 comprimido, 3 vezes ao dia. Crianças com mais de 12 anos de idade: a dose diária recomendada é de 20 mg/kg dividida em 3 administrações ao dia. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esqueceu de tomar a sua dose correspondente, deverá tomá-la assim que lembrar. Entretanto, se o horário da tomada seguinte estiver muito próximo, pular a dose que esqueceu e tomar a dose seguinte no horário habitual. Não tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Spidufen® é bem tolerado, mas como qualquer outro medicamento pode apresentar reações adversas. As reações adversas são primariamente relacionadas ao efeito farmacológico do ibuprofeno na síntese de prostaglandina. Os eventos adversos mais comumente reportados são do trato gastrointestinal, desde náusea e dispepsia a eventos graves como sangramento ou ativação de úlcera péptica. -- 6 of 36 -- Reações adversas cutâneas graves (SCARs) como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens- Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda são raramente observadas. Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca foram reportados em associação ao tratamento com AINES. Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave, chamada síndrome de Kounis. Estudos clínicos sugerem que o uso de ibuprofeno, particularmente em altas doses (2400 mg/dia), pode estar associado ao pequeno aumento de eventos arteriais tromboembólicos (por exemplo infarto do miocárdio e AVC). Os eventos adversos descritos e citados abaixo são aqueles mais frequentes a classe dos anti-inflamatórios: - Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia e dispepsia (indigestão). - Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal, náusea (enjoo), flatulência (gases), cefaleia (dor de cabeça), vertigem (tontura), distúrbios da pele e erupção cutânea. - Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): úlcera péptica, vômito, hemorragia gastrointestinal, melena (fezes com cor de borra de café), gastrite, confusão, sonolência, prurido (coceira), urticária, púrpura (pontos avermelhados na pele ou mucosa), angioedema (inchaço localizado na pele), reações alérgicas, asma, exacerbação da asma, broncoespasmo (contração dos brônquios) e dispneia (falta de ar). - Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): perfuração gastrointestinal, constipação (prisão de ventre), hematêmese (vômito com sangue), estomatite ulcerativa (aftas), colite agravada (inflamação do intestino grosso), doença de Crohn agravada (doença inflamatória séria do trato gastrointestinal), distúrbios de audição, alterações visuais, trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, hematúria (sangue na urina), distúrbio no fígado, alteração da função hepática e anafilaxia (reação alérgica generalizada). - Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações adversas cutâneas graves (SCARs) como eritema multiforme (vermelhidão), dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens Johnson, necrólise tóxica epidérmica (reação grave que provoca descolamento da pele) bem como nefrite intersticial (inflamação e inchaço dos rins), necrose papilar e insuficiência renal aguda. As reações com frequência desconhecidas, uma vez que não há como estimar frequência com base nos dados disponíveis são: anorexia (falta de apetite), anemia, choque anafilático, meningite asséptica, papiledema, insuficiência cardíaca, Síndrome de Kounis, hipertensão, hipotensão, trombose arterial, depressão, reação psicótica, reações fotossensibilidade (pele), lesão hepática (lesão do fígado), hepatite e icterícia, alterações nos testes de função renal. Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico. A partir de experiência clínica cumulativa, não há diferenças clinicamente significantes na natureza, frequência gravidade e reversibilidade das reações adversas entre o perfil de segurança de adultos e pacientes pediátricos (na faixa etária aprovada maiores de 12 anos). Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A utilização prolongada de doses superiores às recomendadas ou a superdosagem podem resultar em acidose tubular renal e hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue). Foram notificados casos de superdosagem em adultos e em pacientes pediátricos. Em geral, os sintomas de superdosagem incluem náuseas, dor epigástrica, vômitos (com sangue) e diarreia (com sangue), tonturas, espasmos, nistagmo (tremor dos olhos) e diplopia (visão dupla), cefaleias e zumbidos. Em caso de intoxicação grave, podem também ocorrer perturbações da função renal, hipotensão, diminuição da consciência e coma (não é claro se a perturbação da função renal é causada pela intoxicação ou pela hipotensão concomitante). Em caso de intoxicação grave, pode ocorrer acidose metabólica. Não existe um antídoto específico para o ibuprofeno. O tratamento inicial indicado é a realização de lavagem gástrica e a correção dos eletrólitos. O estômago deve ser esvaziado e é recomendável vomitar. Se o paciente estiver inconsciente, lavagem gástrica e correção de anormalidades eletrolíticas devem ser consideradas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 7011 ou www.zambon.com.br em casos de dúvidas). III- DIZERES LEGAIS Registro: 1.0084.0148 Responsável Técnica: Juliana Paes de Oliveira - CRF-SP 56.769 -- 7 of 36 -- Produzido por: ZAMBON S.p.A. Via della Chimica, 9 – Vicenza – Itália Importado e Registrado por: ZAMBON Laboratórios Farmacêuticos Ltda. Av. das Nações Unidas, 14.401 – Torre Jequitibá – 9º andar Vila Gertrudes – São Paulo, SP – CEP: 04794-000 CNPJ: 61.100.004/0001-36 ® Marca Registrada Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde. Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800-0177011 www.zambon.com.br Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 28/11/2025. BPSPICOM770V13 -- 8 of 36 -- HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA DADOS DA SUBMISSÃO ELETRÔNICA DADOS DA PETIÇÃO/NOTIFICAÇÃO QUE ALTERA BULA DADOS DAS ALTERAÇÕES DE BULAS Data do Expediente Nº de Expediente Assunto Data do Expediente Nº de Expediente Assunto Data de Aprovação Itens de Bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 07/03/2022 0884141/22-5 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 (Inclusão Inicial Comprimidos Revestidos) - - - - Não aplicável BPSPICOM770V1 Comprimido Revestidos 12/05/2022 2716509/22-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 25/11/2021 4655648/21-0 Medicamentos e Insumos Farmacêuticos - (Alteração na AFE) de INDÚSTRIA do produto - ENDEREÇO DA SEDE 03/03/2022 III- DIZERES LEGAIS BPSPICOM770V2 Comprimido Revestidos 18/10/2022 4833749/22-0 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - III- DIZERES LEGAIS BPSPICOM770V3 Comprimido Revestidos 09/12/2022 5035749/22-3 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - III- DIZERES LEGAIS BPSPICOM770V4 Comprimido Revestidos 26/01/2023 0080515/23-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - Apresentações BPSPICOM770V5 Comprimido Revestidos 14/02/2023 0149693/23-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 08/02/2023 0130997/23-8 11011 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de embalagem secundária do medicamento 08/02/2023 III- DIZERES LEGAIS BPSPICOM770V6 Comprimido Revestidos 21/12/2023 1456406/23-0 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 15/09/2023 0981579/23-0 Medicamentos e Insumos Farmacêuticos - (Alteração na AFE) de INDÚSTRIA do produto - ENDEREÇO DA SEDE 12/12/2023 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? BPSPICOM770V7 Comprimidos Revestidos -- 9 of 36 -- 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? III- DIZERES LEGAIS 04/03/2024 0261436/24-4 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? BPSPICOM770V8 Comprimidos Revestidos 29/07/2024 1032158/24-7 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 23/07/2024 1000211/24-1 11011 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de embalagem secundária do medicamento 23/07/2024 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? III- DIZERES LEGAIS BPSPICOM770V9 Comprimidos Revestidos 07/10/2024 1375792/24-5 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 01/10/2024 1344450/2-46 11011 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de embalagem secundária do medicamento 01/10/2024 APRESENTAÇÕES III- DIZERES LEGAIS BPSPICOM770V10 Comprimidos Revestidos 16/10/2024 1421992/24-8 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA BPSPICOM770V11 Comprimidos Revestidos -- 10 of 36 -- QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? 22/09/2025 1256116/25-4 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? BPSPICOM770V12 Comprimidos Revestidos 28/11/2025 Informação incluída após notificação 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Correções textuais. BPSPICOM770V13 Comprimidos Revestidos -- 11 of 36 -- SPIDUFEN ® ibuprofeno arginina 770 mg (400 mg de ibuprofeno + 370 mg de arginina) granulado Bula do Paciente -- 12 of 36 -- I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Spidufen ® ibuprofeno arginina APRESENTAÇÕES Granulado sabor damasco para solução oral 770 mg: Embalagens com 10 envelopes de 3 g. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO Granulado para solução oral 770 mg (equivalente a 400 mg de ibuprofeno e 370 mg de arginina) Cada envelope com 3 g de granulado contém: ibuprofeno arginina ................................................................................................................................ 770 mg. Excipientes: bicarbonato de sódio, sacarina sódica, aspartame, sacarose e aroma de damasco .............. q.s.p. 3 g Conteúdo de sacarose, sacarina sódica e aspartame por apresentação: Quantidade por envelope de 3 g Sacarose Asparta me Sacarina sódica 1770 mg 60 mg 20 mg II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Spidufen ® 770 mg é indicado para alívio da dor leve ou moderada causada por: cefaleia, nevralgias, dismenorreia (cólica menstrual), pós-cirúrgico dental e dores dentárias, musculares e traumáticas bem como febre e tratamento sintomático da gripe. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Spidufen ® é um medicamento que age aliviando a dor, a inflamação e a febre. A atividade analgésica é do tipo não narcótica, ou seja, atua inibindo substâncias que causam dor por meio da inflamação. Spidufen® tem em sua fórmula um aminoácido básico, a arginina, que o torna mais solúvel, garantindo rápida absorção do componente ativo, o ibuprofeno, após a administração oral. O pico da concentração no sangue é atingido de 15 a 30 minutos. É uma vantagem do produto, especialmente nos casos de dor intensa, em que um efeito analgésico imediato é desejável. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Spidufen ® não deverá ser utilizado se o paciente apresentar hipersensibilidade ao princípio ativo ibuprofeno arginina ou a qualquer um dos excipientes; reações de hipersensibilidade (ex: broncoespasmo, asma, rinite, angioedema ou urticária) em resposta ao ácido acetilsalicílico (AAS) ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs); histórico de sangramento ou perfuração gastrointestinal, relacionado a tratamento anterior com anti-inflamatórios não esteroidais; úlcera/hemorragia péptica ativa ou histórico de recorrência (dois ou mais episódios de ulceração ou sangramento); outro sangramento ativo, como vascular cerebral ou colite ulcerosa; sinais de insuficiência hepática ou renal grave; sinais de insuficiência cardíaca grave não controlada (NYHA Classe IV); sangramento no estômago ou intestino, ou algum tipo de sangramento no momento associado ou não à anti-inflamatórios ou ácido acetilsalicílico; fezes pretas ou diarreia com sangue; diátese hemorrágica (alteração da coagulação); transtornos hemorrágicos ou de coagulação sanguínea, ou se estiver tomando anticoagulantes. Caso haja necessidade da utilização concomitante com medicamentos anticoagulantes, recomenda-se realizar exames periódicos para coagulação sanguínea. -- 13 of 36 -- Este produto contém ibuprofeno, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago. Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos. Spidufen® é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 12 anos sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Atenção: Contém fenilalanina. Contém aspartame e sacarina sódica (edulcorantes). Atenção: Contém 1770 mg de sacarose/envelope. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Este medicamento contém 56,59 mg de sódio/envelope. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Os efeitos indesejados de Spidufen® podem ser minimizados com o uso de doses de eficácia mais baixas e a menor duração de tratamento possível, necessária para controle dos sintomas. Sinais de reação alérgica – que incluem problemas respiratórios, inchaço da face e do pescoço (angioedema) e dor no peito – foram relatados com o uso de ibuprofeno. Caso ocorra algum desses sinais, suspenda imediatamente o uso de Spidufen ® e procure por assistência médica. Este produto contém ibuprofeno, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago. Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares Um monitoramento adequado e instruções corretas são necessários em pacientes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada, pois Spidufen®, em associação ao tratamento de anti-inflamatórios não esteroides (AINES), causou retenção de líquidos, edema e hipertensão. Estudos clínicos sugerem que o uso de ibuprofeno arginina, especialmente em dose elevada (2400 mg/dia) pode estar associado com pequena elevação do risco de eventos tromboembólicos arteriais (ex.: infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral [AVC]). Em geral, estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno arginina (≤ 1200 mg/dia) esteja associada a um risco maior de eventos tromboembólicos arteriais. Os pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (classificação NYHA II-III), cardiopatia isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular devem ser tratados com ibuprofeno apenas após avaliação cuidadosa e altas doses (2400 mg/dia) devem ser evitadas. Considerações também devem ser feitas antes de se iniciar um tratamento de longa duração em pacientes com fatores de risco para eventos cardiovasculares (ex.: hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo), particularmente se forem necessárias altas doses de ibuprofeno arginina. Foram relatados casos de síndrome de Kounis em pacientes tratados com Spidufen®. Esta síndrome se caracteriza por sintomas cardiovasculares secundários a uma reação alérgica ou de hipersensibilidade associada à constrição das artérias coronárias, e que pode levar ao infarto do miocárdio. -- 14 of 36 -- Efeitos gastrointestinais O uso de Spidufen® com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (COX-2), deve ser evitado. Pacientes em tratamento com medicamentos que aumentam o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes (por exemplo, varfarina), inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico devem ser monitorados com cautela. Caso ocorra hemorragia ou ulceração gastrointestinal durante o uso de Spidufen ® o tratamento deve ser interrompido imediatamente. A administração de AINEs exige cautela em pacientes com histórico de doenças gastrointestinais, como colite ulcerativa e doença de Crohn, pois essas condições podem ser agravadas. Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, especialmente os idosos, devem informar qualquer sintoma abdominal incomum (em especial sinais de sangramento), sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Reações cutâneas graves O uso de Spidufen ® deve ser interrompido em caso de erupções cutâneas, lesão de mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade. Foram relatadas reações adversas cutâneas graves, algumas delas fatais, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia, sintomas sistêmicos (síndrome DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda. A maioria das reações ocorreu no primeiro mês de uso do ibuprofeno. Spidufen ® deve ser descontinuado imediatamente aos primeiros sinais ou sintomas sugestivos dessas reações cutâneas graves, e um tratamento alternativo deve ser considerado. Mascaramento de sintomas de infecções subjacentes O uso de Spidufen® pode mascarar os sintomas de infecção, o que pode levar ao retardo do início do tratamento apropriado e, assim, piorar o resultado da infecção. Isso foi observado na pneumonia adquirida na comunidade bacteriana e complicações bacterianas da varicela. Quando Spidufen® é administrado para a febre ou o alívio da dor em relação à infecção, é aconselhável monitorar a infecção. Em ambientes não hospitalares, o paciente deve consultar um médico se os sintomas persistirem ou piorarem. Outros efeitos Pode ocorrer broncoespasmo em pacientes com histórico de asma brônquica ou doença alérgica. É preciso adotar cautela em pacientes com desidratação importante. O risco do tratamento a longo prazo com analgésicos inclui cefaleia e nefropatia analgésica. Deve-se ter cuidado em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico ou outras doenças do colágeno. Caso ocorram alterações oculares durante o tratamento com ibuprofeno, o medicamento deve ser interrompido e exames oftalmológicos realizados. AINEs podem alterar os resultados dos testes de função hepática. É necessário cuidado em pacientes com distúrbios de coagulação, insuficiência hepática, cardíaca ou renal. O ibuprofeno pode mascarar sinais objetivos e subjetivos de infecção. Em casos isolados, já foi descrita exacerbação de inflamações infecciosas (ex.: desenvolvimento de fasceíte necrosante) em conexão temporal com o uso de AINEs. Portanto, o tratamento com ibuprofeno em pacientes com infecção deve ser realizado com cautela. Há evidências de que medicamentos que inibem a síntese da prostaglandina/cicloxigenase podem causar diminuição da fertilidade feminina por efeito na ovulação. Esse efeito é reversível com a suspensão do tratamento. Atenção: Contém fenilalanina. Contém aspartame e sacarina sódica (edulcorantes). Atenção: Contém 1770 mg de sacarose/envelope. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Este medicamento contém 56,59 mg de sódio/envelope. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Essas informações devem ser consideradas em pacientes que adotam uma dieta pobre em sódio. Pacientes com problemas raros de intolerância hereditária à frutose, má-absorção de glicose e galactose, ou insuficiência de sacarose-isomaltase não devem ingerir o medicamento, pois ele contém sacarose. O intervalo entre as doses deve ser de 4 horas. Se uma ou mais doses forem esquecidas, é aconselhável tomar a menor dose o mais cedo possível. -- 15 of 36 -- Uso em idosos Em pacientes idosos e naqueles com insuficiência renal, hepática ou cardíaca, as doses devem ser reduzidas. Pacientes idosos apresentam maior frequência de reações adversas aos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), especialmente sangramento gastrointestinal e perfuração, condições que podem ser fatais. Esses eventos gastrointestinais graves, como sangramento, ulceração e perfuração, podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento com AINEs, mesmo na ausência de sintomas ou histórico prévio. O risco aumenta com doses mais elevadas, em pacientes com histórico de úlcera, principalmente com perfuração ou hemorragia complicada, e em idosos. Uso em adolescentes (de idade maior ou igual a 12 anos a menores de 18 anos) Há risco de prejudicar a função renal de crianças/adolescentes em desidratação. Gravidez e lactação O uso de Spidufen ®, como ocorre com qualquer fármaco inibidor da síntese de prostaglandinas, pode afetar negativamente a gravidez e o desenvolvimento embrio-fetal. A administração de Spidufen ® deve ser baixa e de curta duração nas mulheres que pretendem engravidar. A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Dados de estudos epidemiológicos levantaram a questão de um aumento do risco de aborto e de malformações cardíacas e gastrosquise após o uso de inibidores de síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformação cardíaca foi aumentado de menos de 1% a 1,5%. Acredita-se que o risco esteja associado ao aumento da dose e à duração do tratamento. A administração dos inibidores da síntese de prostaglandinas em animais resultou em aumento de perdas pré e pós-implantações e letalidades embrio-fetais. Um aumento da evidência de várias malformações, incluindo defeitos cardiovasculares, foram reportadas em animais que recebem inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período de organogênese. A partir da 20ª (vigésima) semana de gravidez, o uso de Spidufen ® pode causar oligohidrâmnios resultantes de disfunção renal fetal. Isto pode ocorrer logo após o início do tratamento e geralmente é reversível após a descontinuação. Além disso, houve relatos de constrição do ducto arterioso após o tratamento no segundo trimestre, a maioria dos quais foi resolvida após a interrupção do tratamento. A menos que os benefícios esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto, o uso deste medicamento deve ser evitado nos primeiros seis meses de gravidez. Se Spidufen® for usado em mulheres que pretendem engravidar, ou durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, a dose e a duração do tratamento devem ser as menores possíveis, de acordo com a prescrição médica. O monitoramento pré-natal de oligohidrâmnios e da constrição do ducto arterioso devem ser considerados após a exposição ao Spidufen ® por vários dias a partir da 20ª (vigésima) semana gestacional. O uso do Spidufen ® deve ser descontinuado se observados oligohidrâmnios ou a constrição do ducto arterioso forem encontrados. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Durante o terceiro trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese da prostaglandina podem expor o feto a toxicidade cardiopulmonar (fechamento / constrição prematura dos ductos arteriosos e hipertensão pulmonar) e disfunção renal. Mãe e bebê, no final da gravidez, podem estar expostos à possível prolongamento do tempo de sangramento, um efeito antiagregador que pode ocorrer mesmo após doses muito baixas bem como inibição das contrações uterinas, resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado. Consequentemente Spidufen ® é contraindicado durante o terceirotrimestre de gravidez. Spidufen ® e produtos de sua decomposição/metabólitos são excretados no leite materno, mas em doses terapêuticas Spidufen ® não apresentou efeitos em recém-nascidos amamentados. Como ainda não se conhecem efeitos danosos ao bebê, em geral não há necessidade de interromper a amamentação em casos de tratamento de curto prazo, na dose recomendada para febre e dor leve ou moderada. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas Spidufen® pode causar dor de cabeça e vertigens e pode comprometer a capacidade de guiar veículos e o uso de operar máquinas. Uma única dose ou uso a curto prazo de ibuprofeno não justifica a adoção de nenhuma precaução especial, portanto, Spidufen ® tem mínima influência sobre essas atividades. -- 16 of 36 -- Interações medicamentosas Anti-hipertensivos: Os AINES podem reduzir a eficácia dos anti-hipertensivos. O uso concomitante com medicamentos diuréticos (como furosemida e tiazídicos), inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), antagonistas da angiotensina II e betabloqueadores, principalmente em pacientes com comprometimento das funções renais, como os desidratados e os idosos com as funções renais comprometidas, pode resultar em deterioração das funções renais, podendo levar a uma possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível. Portanto, a combinação deve ser administrada com cautela, e os pacientes devem ser orientados a se manterem hidratados e em alguns casos pode ser necessário o monitoramento das funções renais após o início da terapia concomitante, especialmente em pacientes idosos com comprometimento renal. O uso concomitante de ibuprofeno com outros AINEs, corticosteroides, ácido acetilsalicílico (AAS), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs), Gingko biloba, anticoagulantes (como a varfarina) e anti-agregantes podem aumentar o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal. Além disso, o uso concomitante de ibuprofeno com AAS pode inibir competitivamente o efeito de baixas doses de AAS na agregação plaquetária, reduzindo seu efeito cardioprotetor em longo prazo. O tratamento concomitante com zidovudina e ibuprofeno pode aumentar o risco de hematoses e hematomas em pacientes hemofílicos HIV(+). O uso concomitante de ibuprofeno e tacrolimo pode aumentar o risco de nefrotoxicidade devido à redução da síntese renal de prostaglandinas. Ibuprofeno eleva o efeito hipoglicêmico de agentes hipoglicemiantes orais e da insulina. Pode ser necessário um ajuste da dose. O uso concomitante de AINES com ciclosporina pode levar ao aumento do risco de nefrotoxicidade. O uso concomitante de AINES com quinolonas pode resultar no aumento do risco de convulsões. AINES podem reduzir a excreção de aminoglicosídeos. Interações farmacocinéticas O ibuprofeno pode aumentar os níveis plasmáticos de digoxina, fenitoína, lítio e metotrexato. Os níveis plasmáticos e a exposição de ibuprofeno podem ser aumentados pelo voriconazol, fluconazol e mifepristone. Interações com exames laboratoriais O uso de Spidufen ® pode interagir com a realização de exames laboratoriais em: - Prolongamento no tempo de sangramento até 1 dia após a descontinuação do tratamento; - Redução na concentração de glicose no soro; - Redução no clearance de creatinina; - Redução no hematócrito ou hemoglobina; - Aumento na uréia, concentração de creatinina no soro e potássio sérico; - Prova de função hepática (pode haver elevação das transaminases). Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 12 anos sem orientação médica ou do cirurgião dentista. O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Protegido da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Spidufen® granulado para solução oral é um pó branco com sabor levemente adocicado de damasco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. -- 17 of 36 -- 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Spidufen ® deve ser administrado somente por via oral. Posologia Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando-se a menor dose eficaz durante o menor período necessário para controlar os sintomas. Adultos: dores leves ou moderadas; estados febris e gripe; dismenorreia (cólica menstrual): 1 envelope, 3 vezes ao dia. Crianças com mais de 12 anos de idade: a dose diária recomendada é de 20 mg/kg dividida em 3 administrações. Modo de Usar Deve-se diluir o envelope do granulado de Spidufen® juntamente com água ou outro líquido. Pode ser tomado sozinho ou com alimentos. Em geral, recomenda-se tomá-lo durante as refeições ou imediatamente depois de comer, para reduzir a possibilidade de ocorrência de distúrbios gástricos. Com o auxílio de uma tesoura cortar o envelope, dissolver todo o conteúdo em meio copo de água e agitar vigorosamente com uma colher. Ingerir imediatamente a solução. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esqueceu de tomar a sua dose correspondente, deverá tomá-la assim que lembrar. Entretanto, se o horário da tomada seguinte estiver muito próximo, pular a dose que esqueceu e, tomar a dose seguinte no horário habitual. Não tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Spidufen ® é bem tolerado, mas como qualquer outro medicamento pode apresentar reações adversas. As reações adversas são primariamente relacionadas ao efeito farmacológico do ibuprofeno na síntese de prostaglandina. Os eventos adversos mais comumente reportados são do trato gastrointestinal, desde náusea e dispepsia a eventos graves como sangramento ou ativação de úlcera péptica. Reações adversas cutâneas graves (SCARs) como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens- Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda são raramente observadas. Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca foram reportados em associação ao tratamento com AINES. Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave, chamada síndrome de Kounis. Estudos clínicos sugerem que o uso de ibuprofeno, particularmente em altas doses (2400 mg/dia) pode estar associado ao pequeno aumento de eventos arteriais tromboembólicos (por exemplo, infarto do miocárdio e AVC). Os eventos adversos descritos e citados abaixo são aqueles mais freqüentes a classe dos anti-inflamatórios: Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Diarreia e dispepsia (indigestão). Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor abdominal, náusea (enjoo), flatulência (gases), cefaleia (dor de cabeça), vertigem, tontura, distúrbios da pele e erupção cutânea. Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): úlcera péptica, vômito, hemorragia gastrointestinal, melena (fezes com cor de borra de café), gastrite, confusão, sonolência, prurido (coceira), urticária, púrpura (pontos avermelhados na pele ou mucosa), angioedema (inchaço localizado na pele), reações alérgicas, asma, exacerbação da asma, broncoespasmo (contração dos brônquios) e dispneia (falta de ar). Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): perfuração gastrointestinal, constipação (prisão de ventre), hematemese (vômito com sangue), estomatite ulcerativa (aftas), colite agravada (inflamação do intestino grosso), doença de Crohn agravada (doença inflamatória séria do trato gastrointestinal), distúrbios de audição, alterações visuais, trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, hematúria (sangue na urina), distúrbio no fígado, alteração da função hepática, teste de função hepática anormal e anafilaxia (reação alérgica generalizada). Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações adversas -- 18 of 36 -- cutâneas graves (SCARs) eritema multiforme (vermelhidão), dermatite esfoliativa, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidérmica (reação grave que provoca descolamento da pele) bem como nefrite intersticial (inflamação e inchaço dos rins), necrose papilar e insuficiência renal aguda. As reações com frequência desconhecidas, uma vez que não há como estimar frequência com base nos dados disponíveis são: anorexia (falta de apetite), anemia, choque anafilático, meningite asséptica, papiledema, insuficiência cardíaca, Síndrome de Kounis, hipertensão, hipotensão, trombose arterial, depressão, reação psicótica, reações fotossensibilidade (pele), reação de pele agravada, reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos, postulose exantematosa aguda generalizada, lesão hepática (lesão do fígado), hepatite e icterícia, alterações nos testes de função renal. Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico. A partir de experiência clínica cumulativa, não há diferenças clinicamente significativo na natureza, frequência gravidade e reversibilidade das reações adversas entre o perfil de segurança de adultos e pacientes pediátricos (na faixa etária aprovada maiores de 12 anos). Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A utilização prolongada de doses superiores às recomendadas ou a superdosagem podem resultar em acidose tubular renal e hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue). Foram notificados casos de superdosagem em adultos e em pacientes pediátricos. Em geral, os sintomas de superdosagem incluem náuseas, dor epigástrica, vômitos (com sangue) e diarreia (com sangue), tonturas, espasmos, nistagmo (tremor dos olhos) e diplopia (visão dupla), cefaleias e zumbidos. Em caso de intoxicação grave, podem também ocorrer perturbações da função renal, hipotensão, diminuição da consciência e coma (não é claro se a perturbação da função renal é causada pela intoxicação ou pela hipotensão concomitante). Em caso de intoxicação grave, pode ocorrer acidose metabólica. Não existe um antídoto específico para o ibuprofeno. O tratamento inicial indicado é a realização de lavagem gástrica e a correção dos eletrólitos. O estômago deve ser esvaziado e é recomendável ao paciente vomitar. Se o paciente estiver inconsciente, lavagem gástrica e correção de anormalidades eletrolíticas devem ser consideradas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 7011 ou www.zambon.com.br em casos de dúvidas). III- DIZERES LEGAIS Registro: 1.0084.0148 Responsável Técnica: Juliana Paes de Oliveira - CRF-SP 56.769 Produzido por: ZAMBON Switzerland Ltd. Via Industria 13, 6814 Cadempino – Suíça Importado e Registrado por: ZAMBON Laboratórios Farmacêuticos Ltda. Av. das Nações Unidas, 14.401 – Torre Jequitibá – 9º andar Vila Gertrudes – São Paulo/SP – CEP: 04794-000 CNPJ: 61.100.004/0001-36 ®Marca Registrada Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde. Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800-0177011 www.zambon.com.br -- 19 of 36 -- Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 28/11/2025. BPSPIGRA770V14 -- 20 of 36 -- HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA DADOS DA SUBMISSÃO ELETRÔNICA DADOS DA PETIÇÃO/NOTIFICAÇÃO QUE ALTERA BULA DADOS DAS ALTERAÇÕES DE BULAS Data do Expediente Nº de Expediente Assunto Data do Expedient e Nº de Expediente Assunto Data de Aprovaçã o Itens de Bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 20/05/2014 0389829/14-6 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - NÃO APLICÁVEL VP1 Granulado. Todas as apresentações 26/05/2014 0412415/14-4 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Inclusão da Folha de Rosto, item exigido no Guia de Submissão Eletrônica. VP1 Granulado. Todas as apresentações 17/06/2015 0535674/15-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - III - DIZERES LEGAIS VP2 Granulado. Todas as apresentações 05/08/2015 0692479/15-4 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Atualização de Informações de Segurança VP3 Granulado. Todas as apresentações 02/10/2015 0879931/15-8 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - 3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VP4 Granulado. Todas as apresentações 10/11/2015 0977932/15-9 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Correção ortográfica no item interações medicamentosas VP4 Granulado. Todas as apresentações 30/09/2016 2341738/16-2 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - III - DIZERES LEGAIS VP5 Granulado. Todas as apresentações 20/06/2017 1237457/17-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - APRESENTAÇÕE S III - DIZERES LEGAIS VP6 1155 MG GRAN CT 2 ENV AL PE X 3 G (SBR DAMASCO) 20/12/2017 2305175/17-2 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - III - DIZERES LEGAIS VP7 1155 MG GRAN CT 2 ENV AL PE X 3 G (SBR DAMASCO) -- 21 of 36 -- 20/09/2018 0915956/18-8 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/05/2018 0431425/18- 5 Alteração na AFE) de INDÚSTRIA do produto - ENDEREÇO DA SEDE 20/08/2018 III - DIZERES LEGAIS VP8 Granulado. Todas as apresentações 24/09/2018 0925094/18-8 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 21/09/2018 0920105/18-0 Inclusão de local de embalagem secundária 21/09/2018 III - DIZERES LEGAIS VP9 1155 MG GRAN CT 2 ENV AL PE X 3 G (SBR DAMASCO) 15/04/2019 0338096/19-3 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 12/09/2016 2273465/16-1 Separação das bulas, de 770 e 1155 mg devido à isenção de prescrição da concentração de 770 mg 11190 - GGMED - Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição 770 mg 21/03/2019 APRESENTAÇÕE S COMPOSIÇÃO 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO ? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO ? III- DIZERES LEGAIS BPSPIGR A 770V1 Granulado. Todas as apresentações de 770 mg 23/08/2019 2041674/19-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/04/2019 0382085/19-8 11186- MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de alteração de categoria de venda 21/08/2019 III- DIZERES LEGAIS BPSPIGR A 770V2 Granulado. Todas as apresentações de 770 mg 18/09/2019 2201622/19-8 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 18/09/2019 2199653/19-9 Descontinuação da apresentação de 770 mg menta-anis 10528 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de descontinuação temporária de Fabricação ou importação 18/09/2019 APRESENTAÇÕE S COMPOSIÇÃO 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO ? III - DIZERES LEGAIS BPSPIGR A 770V3 770 MG GRAN CT 10 ENV AL PE X 3 G (SBR MENTA ANIS) 07/02/2020 0390054/20-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO ? BPSPIGRA 770V4 Granulado. Todas as apresentações -- 22 of 36 -- 8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9.O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO 28/08/2020 2904446/20-4 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO ? BPSPIGRA 770V5 Granulado. Todas as apresentações 21/06/2021 2401142/21-5 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 18/06/2021 2357733/21-9 11011 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de embalagem secundária do medicamento 18/06/2021 III - DIZERES LEGAIS BPSPIGRA 770V6 770 MG GRAN CT 10 ENV AL PE X 3 G (SBR DAMASCO) 12/05/2022 4602709/22-2 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/11/2021 4655648/21-0 Medicamentos e Insumos Farmacêuticos - (Alteração na AFE) de INDÚSTRIA do produto - ENDEREÇO DA SEDE 03/03/2022 III - DIZERES LEGAIS BPSPIGRA 770V7 Granulado. Todas as apresentações 18/10/2022 4833749/22-0 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - III - DIZERES LEGAIS BPSPIGRA 770V8 Granulado. Todas as apresentações. 09/12/2022 5035749/22-3 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? BPSPIGRA 770V9 Granulado. Todas as apresentações. 21/12/2023 1456406/23-0 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/09/2023 0981579/23-0 Medicamentos e Insumos Farmacêuticos - (Alteração na AFE) de INDÚSTRIA do produto - ENDEREÇO DA SEDE 12/12/2023 III - DIZERES LEGAIS BPSPIGRA 770V10 Granulado. Todas as apresentações. 04/03/2024 0261436/24-4 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME BPSPIGRA 770V11 Granulado. Todas as apresentações. -- 23 of 36 -- CAUSAR? 29/07/2024 1032158/24-7 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? BPSPIGRA 770V12 Granulado. Todas as apresentações. 16/10/2024 1421992/24-8 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 9.O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? BPSPIGRA 770V13 Granulado. Todas as apresentações. 28/11/2025 Informação incluída após notificação 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Correções textuais. BPSPIGRA 770V14 Granulado. Todas as apresentações. -- 24 of 36 -- SPIDUFEN ® ibuprofeno arginina 1155 mg (600 mg de ibuprofeno + 555 mg de arginina) granulado Bula do Paciente -- 25 of 36 -- I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Spidufen ® ibuprofeno arginina APRESENTAÇÕES Granulado sabor damasco para solução oral 1155 mg: Embalagens com 2 ou 10 envelopes de 3 g. Granulado sabor menta anis para solução oral 1155 mg: Embalagens com 10 envelopes de 3 g. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO Granulado para solução oral 1155 mg (equivalente a 600 mg de ibuprofeno e 555 mg de arginina) Cada envelope com 3 g de granulado contém: ibuprofeno arginina............................................................................................................................................ 1155 mg Excipientes: bicarbonato de sódio, sacarina sódica, aspartame, sacarose e aroma de damasco............................ q.s.p. 3 g Granulado para solução oral 1155 mg (equivalente a 600 mg de ibuprofeno e 555 mg de arginina) Cada envelope com 3 g de granulado contém: ibuprofeno arginina............................................................................................................................................ 1155 mg Excipientes: bicarbonato de sódio, sacarina sódica, aspartame, sacarose, aroma de menta e aroma de anis ........ q.s.p. 3 g Conteúdo de sacarose, sacarina sódica e aspartame por apresentação: Apresentações Quantidade por envelope de 3 g Sacarose Aspartame Sacarina sódica Damasco 1285 mg 60 mg 20 mg Menta Anis 1340 mg 30 mg 25 mg II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Spidufen® 1155 mg é indicado para alívio da dor leve ou moderada causada por: cefaleia, nevralgias, dismenorreia (cólica menstrual), pós-cirúrgico dental e dores dentárias, musculares, traumáticas. Também é indicado como coadjuvante no tratamento da dor da artrite reumatoide, da osteoartrite e em outras doenças musculares e ósseas que se manifestem com dor e inflamação bem como a febre e tratamento sintomático da gripe. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Spidufen ® é um medicamento que age aliviando a dor, a inflamação e a febre. A atividade analgésica é do tipo não-narcótica, ou seja, pela inibiação de substâncias que causam dor por meio da inflamação. Spidufen ® tem em sua fórmula um aminoácido básico, a arginina, que o torna mais solúvel, garantindo rápida absorção do componente ativo, o ibuprofeno, após a administração oral. O pico da concentração no sangue é atingido de 15 a 30 minutos. É uma vantagem do produto, especialmente nos casos de dor intensa, em que um efeito analgésico imediato é desejável. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não deverá ser utilizado se o paciente apresentar hipersensibilidade ao princípio ativo ibuprofeno arginina ou a qualquer um dos excipientes; reações de hipersensibilidade (ex: broncoespasmo, asma, rinite, angioedema ou urticária) em resposta ao ácido acetilsalicílico (AAS) ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais; histórico de sangramento ou perfuração gastrointestinal, relacionado a tratamento anterior com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs); úlcera/hemorragia péptica ativa ou histórico de recorrência (dois ou mais episódios de ulceração ou sangramento); outro sangramento ativo, como vascular cerebral ou colite ulcerosa; sinais de insuficiência hepática ou renal grave; sinais de insuficiência cardíaca grave não controlada (NYHA Classe IV); diátese hemorrágica; transtornos hemorrágicos ou de coagulação sanguínea, ou se estiver tomando anticoagulantes. Caso haja necessidade da utilização concomitante de medicamentos anticoagulantes, recomenda-se realizar exames periódicos para coagulação sanguínea. -- 26 of 36 -- Este produto contém ibuprofeno, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago. Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos. Este medicamento é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 12 anos sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Atenção: Contém fenilalanina. Contém aspartame e sacarina sódica (edulcorantes). Sabor Damasco: Atenção: contém 1285 mg de sacarose/envelope. Sabor Menta Anis: Atenção: contém 1340 mg de sacarose/envelope. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Este medicamento contém 84,5 mg de sódio/envelope. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Os efeitos indesejados de Spidufen® podem ser minimizados com o uso de doses de eficácia mais baixas e a menor duração de tratamento possível, necessária para controle dos sintomas. Sinais de reação alérgica – que incluem problemas respiratórios, inchaço da face e do pescoço (angioedema) e dor no peito – foram relatados com o uso de ibuprofeno. Caso ocorra algum desses sinais, suspenda imediatamente o uso de Spidufen ® e procure por assistência médica. Este produto contém ibuprofeno, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago. Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares Um monitoramento adequado e instruções corretas são necessários em pacientes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada, pois Spidufen®, em associação ao tratamento de anti-inflamatórios não esteroides (AINES), causou retenção de líquidos, edema e hipertensão. Estudos clínicos sugerem que o uso de ibuprofeno arginina, especialmente em dose elevada (2400 mg/dia) pode estar associado com pequena elevação do risco de eventos tromboembólicos arteriais (ex.: infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral [AVC]). Em geral, estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno arginina (≤ 1200 mg/dia) esteja associada a um risco maior de eventos tromboembólicos arteriais. Os pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (classificação NYHA II-III), cardiopatia isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular devem ser tratados com ibuprofeno apenas após avaliação cuidadosa e altas doses (2400 mg/dia) devem ser evitadas. Considerações também devem ser feitas antes de se iniciar um tratamento de longa duração em pacientes com fatores de risco para eventos cardiovasculares (ex.: hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo), particularmente se forem necessárias altas doses de ibuprofeno arginina. Foram relatados casos de síndrome de Kounis em pacientes tratados com Spidufen ®. Esta síndrome se caracteriza por sintomas cardiovasculares secundários a uma reação alérgica ou de hipersensibilidade associada à constrição das artérias coronárias, e que pode levar ao infarto do miocárdio. Efeitos gastrointestinais O uso de Spidufen ® concomitante com AINES que incluem inibidores seletivos de cicloxigenase-2 (COX- 2) deve ser evitado. Deve-se aconselhar cuidado a pacientes que recebem medicamentos concomitantes, que poderiam aumentar o risco de ulceração e sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores da recaptação seletiva de serotonina ou agentes antiplaquetários como ácido acetilsalicílico. -- 27 of 36 -- Quando se notar hemorragia ou ulceração gastrointestinal em pacientes que tomam Spidufen®, o tratamento deve ser suspenso. Os AINES devem ser administrados com cautela em pacientes com histórico de doença gastrointestinal (colite ulcerosa e doença de Crohn) uma vez que tais condições podem ser exacerbadas. Pacientes com história de toxicidade gastrointestinal, particularmente idosos, devem relatar qualquer sintoma não usual abdominal (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento. Reações cutâneas graves O uso de Spidufen® deve ser interrompido em caso de erupções cutâneas, lesão de mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade. Foram relatadas reações adversas cutâneas graves, algumas delas fatais, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia, sintomas sistêmicos (síndrome DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda. A maioria das reações ocorreu no primeiro mês de uso do ibuprofeno. Spidufen® deve ser descontinuado imediatamente, aos primeiros sinais ou sintomas sugestivos dessas reações cutâneas graves, e um tratamento alternativo deve ser considerado. Mascaramento de sintomas de infecções subjacentes O uso de Spidufen ® pode mascarar os sintomas de infecção, o que pode levar ao retardo do início do tratamento apropriado e, assim, piorar o resultado da infecção. Isso foi observado na pneumonia adquirida na comunidade bacteriana e complicações bacterianas da varicela. Quando Spidufen ® é administrado para a febre ou o alívio da dor em relação à infecção, é aconselhável monitorar a infecção. Em ambientes não hospitalares, o paciente deve consultar um médico se os sintomas persistirem ou piorarem. Outros efeitos Pode ocorrer broncoespasmo em pacientes com histórico de asma brônquica ou doença alérgica. É preciso adotar cautela em pacientes com desidratação importante. O risco do tratamento a longo prazo com analgésicos inclui cefaleia e nefropatia analgésica. Deve-se ter cuidado em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico ou outras doenças do colágeno. Caso ocorram alterações oculares durante o tratamento com ibuprofeno, o medicamento deve ser interrompido e exames oftalmológicos realizados. AINEs podem alterar os resultados dos testes de função hepática. É necessário cuidado em pacientes com distúrbios de coagulação, insuficiência hepática, cardíaca ou renal. O ibuprofeno pode mascarar sinais objetivos e subjetivos de infecção. Em casos isolados, já foi descrita exacerbação de inflamações infecciosas (ex.: desenvolvimento de fasceíte necrosante) em conexão temporal com o uso de AINEs. Portanto, o tratamento com ibuprofeno em pacientes com infecção deve ser realizado com cautela. Há evidências de que medicamentos que inibem a síntese da prostaglandina/cicloxigenase podem causar diminuição da fertilidade feminina por efeito na ovulação. Esse efeito é reversível com a suspensão do tratamento. Atenção: Contém fenilalanina. Contém aspartame e sacarina sódica (edulcorantes). Sabor Damasco: Atenção: contém 1285 mg de sacarose/envelope. Sabor Menta Anis: Atenção: contém 1340 mg de sacarose/envelope. Deve ser usado com cautela por portadores de diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Este medicamento contém 84,5 mg de sódio/envelope. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Essas informações devem ser consideradas em pacientes que adotam uma dieta pobre em sódio. Pacientes com problemas raros de intolerância hereditária à frutose, má-absorção de glicose e galactose, ou insuficiência de sacarose-isomaltase não devem ingerir o medicamento, pois ele contém sacarose. O intervalo entre as doses deve ser de 4 horas. Se uma ou mais doses forem esquecidas, é aconselhável tomar a menor dose o mais cedo possível Uso em Idosos Em pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal, hepática ou cardíaca, as doses devem ser reduzidas. Pacientes idosos apresentam aumento da frequência de reações adversas aos anti-inflamatórios não esteroidais (AINES) especialmente sangramento gastrointestinal e perfuração que podem ser fatais. Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração, que podem ser fatais, têm sido reportados com o uso de AINES a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas ou história pregressa de eventos gastrointestinais graves. O risco é maior com aumento das doses de AINES, em pacientes com história de úlcera, principalmente se com perfuração ou hemorragia complicada e em idosos. Esses pacientes devem começar o tratamento na menor dose disponível. A terapia combinada com agentes protetores (misoprostol ou inibidor da bomba de prótons) deve ser considerada para esses pacientes e também para pacientes que necessitam de terapia concomitante com baixa dose de ácido acetilsalicílico -- 28 of 36 -- ou outros medicamentos que aumentam o risco gastrointestinal. Uso em adolescentes (de idade maior ou igual a 12 anos a menores de 18 anos) Há risco de prejudicar a função renal de crianças/adolescentes em desidratação. Gravidez e Lactação O uso de Spidufen®, como ocorre com qualquer fármaco inibidor da síntese de prostaglandinas, pode afetar negativamente a gravidez e o desenvolvimento embrio-fetal. A administração de Spidufen ® deve ser baixa e de curta duração nas mulheres que pretendem engravidar. A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Dados de estudos epidemiológicos levantaram a questão de um aumento do risco de aborto e de malformações cardíacas e gastrosquise após o uso de inibidores de síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformação cardíaca foi aumentado de menos de 1% a 1,5%. Acredita-se que o risco está associado com aumento da dose e duração do tratamento. A administração dos inibidores da síntese de prostaglandinas em animais resultou em um aumento de perdas pré e pós-implantações e letalidades embrio-fetais. Um aumento da evidência de várias malformações, incluindo defeitos cardiovasculares, foram reportadas em animais que recebem inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período de organogênese. A partir da 20ª (vigésima) semana de gravidez, o uso de Spidufen® pode causar oligohidrâmnios resultantes de disfunção renal fetal. Isto pode ocorrer logo após o início do tratamento e geralmente é reversível após a descontinuação. Além disso, houve relatos de constrição do ducto arterioso após o tratamento no segundo trimestre, a maioria dos quais foi resolvida após a interrupção do tratamento. A menos que os benefícios esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto, o uso deste medicamento deve ser evitado nos primeiros seis meses de gravidez. Se Spidufen ® for usado em mulheres que pretendem engravidar, ou durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, a dose e a duração do tratamento devem ser as menores possíveis, de acordo com a prescrição médica. O monitoramento pré-natal de oligohidrâmnios e da constrição do ducto arterioso devem ser considerados após a exposição ao Spidufen ® por vários dias a partir da 20ª (vigésima) semana gestacional. O uso do Spidufen ® deve ser descontinuado se observados oligohidrâmnios ou a constrição do ducto arterioso forem encontrados. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Durante o terceiro trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese da prostaglandina podem expor o feto a toxicidade cardiopulmonar (fechamento / constrição prematura dos ductos arteriosos e hipertensão pulmonar) e disfunção renal. Mãe e bebê, no final da gravidez, podem estar expostos à possível prolongamento do tempo de sangramento, um efeito antiagregador que pode ocorrer mesmo após doses muito baixas e inibição das contrações uterinas, resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado. Consequentemente Spidufen® é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez. Spidufen® e produtos de sua decomposição/metabólitos são excretados no leite materno, mas em doses terapêuticas Spidufen ® não apresentou efeitos em recém-nascidos amamentados. Como ainda não se conhecem efeitos danosos ao bebê, em geral não há necessidade de interromper a amamentação em casos de tratamento de curto prazo, na dose recomendada para febre e dor leve ou moderada. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas Spidufen ® pode causar dor de cabeça e vertigens e pode comprometer a capacidade de guiar veículos e o uso de operar máquinas. Uma única dose ou uso a curto prazo de ibuprofeno não justifica a adoção de nenhuma precaução especial, portanto, Spidufen ® tem mínima influência sobre essas atividades. Interações medicamentosas Anti-hipertensivos: Os AINES podem reduzir a eficácia dos anti-hipertensivos. O uso concomitante com medicamentos diuréticos (como furosemida e tiazídicos), inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), antagonistas da angiotensina II e betabloqueadores, principalmente em pacientes com comprometimento das funções renais, como os desidratados e os idosos com as funções renais comprometidas, pode resultar em deterioração das funções renais, podendo levar a uma possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível. Portanto, a combinação deve ser administrada com cautela, e os pacientes devem ser orientados a se manterem hidratados e em alguns casos pode ser necessário o monitoramento das funções renais após o início da terapia concomitante, especialmente em pacientes idosos com comprometimento renal. O uso concomitante de ibuprofeno com outros AINEs, corticosteroides, ácido acetilsalicílico (AAS), inibidores seletivos -- 29 of 36 -- da recaptação de serotonina (ISRSs), Gingko biloba, anticoagulantes (como a varfarina) e antiagregantes podem aumentar o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal. Além disso, o uso concomitante de ibuprofeno com AAS pode inibir competitivamente o efeito de baixas doses de AAS na agregação plaquetária, reduzindo seu efeito cardioprotetor em longo prazo. O tratamento concomitante com zidovudina e ibuprofeno pode aumentar o risco de hematoses e hematomas em pacientes hemofílicos HIV(+). O uso concomitante de ibuprofeno e tacrolimo pode aumentar o risco de nefrotoxicidade devido à redução da síntese renal de prostaglandinas. Ibuprofeno eleva o efeito hipoglicêmico de agentes hipoglicemiantes orais e da insulina. Pode ser necessário um ajuste da dose. O uso concomitante de AINES com ciclosporina pode levar ao aumento do risco de nefrotoxicidade. O uso concomitante de AINES com quinolonas pode resultar no aumento do risco de convulsões. AINES podem reduzir a excreção de aminoglicosídeos. Interações farmacocinéticas O ibuprofeno pode aumentar os níveis plasmáticos de digoxina, fenitoína, lítio e metotrexato. Os níveis plasmáticos e a exposição de ibuprofeno podem ser aumentados pelo voriconazol, fluconazol e mifepristone. Interações com exames laboratoriais: O uso de Spidufen® pode interagir com a realização de exames laboratoriais em: - Prolongamento no tempo de sangramento até 1 dia após a descontinuação do tratamento; - Redução na concentração de glicose no soro; - Redução no clearance de creatinina; - Redução no hematócrito ou hemoglobina; - Aumento na uréia, concentração de creatinina no soro e potássio sérico; - Prova de função hepática (pode haver elevação das transaminases). Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 12 anos sem orientação médica ou do cirurgião dentista. O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Protegido da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Spidufen® granulado para solução oral é um pó branco com sabor levemente adocicado de damasco ou menta anis. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Spidufen ® deve ser administrado somente por via oral. Posologia Adultos: Dores leves ou moderadas; estados febris e gripe; dismenorreia (cólica menstrual): 1 envelope de 600 mg, 2 vezes ao dia. Coadjuvante no tratamento da dor de processos artríticos crônicos: No início do tratamento, aconselha-se uma dose diária de 1200 mg a 1600 mg divididas em 3 ou 4 administrações, podendo, se necessário, ser aumentada gradualmente até 2400 mg diários, dose que não se aconselha ser ultrapassada. Crianças com mais de 12 anos de idade: A dose diária recomendada é de 20 mg/kg dividida em 3 administrações. Em casos de coadjuvantes no tratamento de artrite reumatóide juvenil, a dose pode ser aumentada para 40 mg/kg/dia, divida em 3 administrações. A dose máxima diária, para crianças pesando menos de 30 kg, é de 800 mg. Modo de Usar Deve-se diluir o envelope do granulado de Spidufen® juntamente com água ou outro líquido. Pode ser tomado sozinho ou com alimentos. Em geral, recomenda-se tomá-lo durante as refeições ou imediatamente depois de comer, para reduzir a possibilidade de ocorrência de distúrbios gástricos. Com o auxílio de uma tesoura cortar o envelope, dissolver todo o conteúdo em meio copo de água e agitar vigorosamente com uma colher. Ingerir imediatamente a solução. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não -- 30 of 36 -- interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esqueceu de tomar a sua dose correspondente, deverá tomá-la assim que lembrar. Entretanto, se o horário da tomada seguinte estiver muito próximo, pular a dose que esqueceu e tomar a dose seguinte no horário habitual. Não tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Spidufen ® é bem tolerado, mas como qualquer outro medicamento pode apresentar reações adversas. As reações adversas são primariamente relacionadas ao efeito farmacológico do ibuprofeno na síntese de prostaglandina. Os eventos adversos mais comumente reportados são do trato gastrointestinal, desde náusea e dispepsia a eventos graves como sangramento ou ativação de úlcera péptica. Reações adversas cutâneas graves (SCARs) como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens- Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda são raramente observadas. Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca têm sido reportados em associação ao tratamento com AINES. Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave, chamada síndrome de Kounis. Estudos clínicos sugerem que o uso de ibuprofeno, particularmente em altas doses (2400 mg/dia) pode estar associado ao pequeno aumento de eventos arteriais tromboembólicos (por exemplo infarto do miocárdio e AVC). Os eventos adversos descritos e citados abaixo são aqueles mais freqüentes a classe dos anti-inflamatórios: Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Diarreia e dispepsia (indigestão). Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor abdominal, náusea (enjoo), flatulência (gases), cefaleia (dor de cabeça), vertigem, tontura, distúrbios da pele e erupção cutânea. Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): úlcera péptica, vômito, hemorragia gastrointestinal, melena (fezes com cor de borra de café), gastrite, confusão, sonolência, prurido (coceira), urticária, púrpura (pontos avermelhados na pele ou mucosa), angioedema (inchaço localizado na pele), reações alérgicas, asma, exacerbação da asma, broncoespasmo (contração dos brônquios) e dispneia (falta de ar). Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): perfuração gastrointestinal, constipação (prisão de ventre), hematemese (vômito com sangue), estomatite ulcerativa (aftas), colite agravada (inflamação do intestino grosso), doença de Crohn agravada (doença inflamatória séria do trato gastrointestinal), distúrbios de audição, alterações visuais, trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, hematúria (sangue na urina), distúrbio no fígado, alteração da função hepática, teste de função hepática anormal e anafilaxia (reação alérgica generalizada). Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações adversas cutâneas graves (SCARs) eritema multiforme (vermelhidão), dermatite esfoliativa, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidérmica (reação grave que provoca descolamento da pele) bem como nefrite intersticial (inflamação e inchaço dos rins), necrose papilar e insuficiência renal aguda. As reações com frequência desconhecidas, uma vez que não há como estimar frequência com base nos dados disponíveis, são: anorexia (falta de apetite), anemia, choque anafilático, meningite asséptica, papiledema, insuficiência cardíaca, Síndrome de Kounis, hipertensão, hipotensão, trombose arterial, depressão, reação psicótica, reações fotossensibilidade (pele), reação de pele agravada, reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos, pustulose exantematosa aguda generalizada, lesão hepática (lesão do fígado), hepatite e icterícia, alterações nos testes de função renal. Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico. A partir de experiência clínica cumulativa, não há diferenças clinicamente significativos na natureza, frequência gravidade e reversibilidade das reações adversas entre o perfil de segurança de adultos e pacientes pediátricos (na faixa etária aprovada maiores de 12 anos). Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A utilização prolongada de doses superiores às recomendadas ou a superdosagem podem resultar em acidose tubular renal e hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue). Foram notificados casos de superdosagem em adultos e em pacientes pediátricos. Em geral, os sintomas de superdosagem incluem náuseas, dor epigástrica, vômitos (com sangue) e diarreia (com sangue), tonturas, espasmos, nistagmo (tremor dos olhos) e diplopia (visão dupla), cefaleias e zumbidos. Em caso de -- 31 of 36 -- intoxicação grave, podem também ocorrer perturbações da função renal, hipotensão, diminuição da consciência e coma (não é claro se a perturbação da função renal é causada pela intoxicação ou pela hipotensão concomitante). Em caso de intoxicação grave, pode ocorrer acidose metabólica. Não existe um antídoto específico para o ibuprofeno. O tratamento inicial indicado é a realização de lavagem gástrica e a correção dos eletrólitos. O estômago deve ser esvaziado e é recomendável ao paciente vomitar. Se o paciente estiver inconsciente, lavagem gástrica e correção de anormalidades eletrolíticas devem ser consideradas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 7011 ou www.zambon.com.br em casos de dúvidas). III- DIZERES LEGAIS Registro: 1.0084.0148 Responsável Técnica: Juliana Paes de Oliveira - CRF-SP 56.769 Produzido por: ZAMBON Switzerland Ltd. Via Indústria 13, 6814 Cadempino - Suíça Importado e Registrado por: ZAMBON Laboratórios Farmacêuticos Ltda. Av. das Nações Unidas, 14.401 – Torre Jequitibá – 9º andar Vila Gertrudes – São Paulo/SP – CEP: 04794-000 CNPJ: 61.100.004/0001-36 ®Marca Registrada VENDA SOB PRESCRIÇÃO Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800-0177011 www.zambon.com.br Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 28/11/2025. BPSPIGRA1155V11 -- 32 of 36 -- HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA DADOS DA SUBMISSÃO ELETRÔNICA DADOS DA PETIÇÃO/NOTIFICAÇÃO QUE ALTERA BULA DADOS DAS ALTERAÇÕES DE BULAS Data do Expediente Nº de Expediente Assun to Data do Expediente Nº de Expediente Assunto Data de Aprovação Itens de Bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 20/05/2014 0389829/14-6 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Não aplicável VP1 Granulado. Todas as apresentações 26/05/2014 0412415/14-4 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Inclusão da Folha de Rosto, item exigido no Guia de Submissão Eletrônica. VP1 Granulado. Todas as apresentações 17/06/2015 0535674/15-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - III - DIZERES LEGAIS VP2 Granulado. Todas as apresentações 05/08/2015 0692479/15-4 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Atualização de Informações de Segurança VP3 Granulado.Todas as apresentações 02/10/2015 0879931/15-8 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - 3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VP4 Granulado. Todas as apresentações 10/11/2015 0977932/15-9 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Correção ortográfica no item interações medicamentosas VP4 Granulado. Todas as apresentações -- 33 of 36 -- 30/09/2016 2341738/16-2 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - III - DIZERES LEGAIS VP5 Granulado. Todas as apresentações 20/06/2017 1237457/17-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - APRESENTAÇÕES III - DIZERES LEGAIS VP6 1155 MG GRAN CT 2 ENV AL PE X 3 G (SBR DAMASCO) 20/12/2017 2305175/17-2 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - III - DIZERES LEGAIS VP7 1155 MG GRAN CT 2 ENV AL PE X 3 G (SBR DAMASCO) 20/09/2018 0915956/18-8 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/05/2018 0431425/18- 5 Medicamentos e Insumos Farmacêuticos - (Alteração na AFE) de INDÚSTRIA do produto - ENDEREÇO DA SEDE 20/08/2018 III - DIZERES LEGAIS VP8 Granulado. Todas as apresentações 24/09/2018 0925094/18-8 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 21/09/2018 0920105/18-0 Inclusão de local de embalagem secundária 21/09/2018 III - DIZERES LEGAIS VP9 1155 MG GRAN CT 2 ENV AL PE X 3 G (SBR DAMASCO) 15/04/2019 0338096/19-3 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 12/09/2016 2273465/16-1 Separação das bulas, de 770 e 1155 mg devido à isenção de prescrição da concentração de 770 mg 11190 – GGMED - Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição 770 mg 21/03/2019 APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? III- DIZERES LEGAIS BPSPIG RA1155 V1 Granulado. Todas as apresentações de 1155mg -- 34 of 36 -- 07/02/2020 0390054/20-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9.O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO BPSPIG RA1155 V2 Granulado. Todas as apresentações de 1155mg 28/08/2020 2904446/20-4 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? BPSPIG RA1155 V3 Granulado. Todas as apresentações de 1155mg 12/05/2022 4602709/22-2 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/11/2021 4655648/21-0 Medicamentos e Insumos Farmacêuticos - (Alteração na AFE) de INDÚSTRIA do produto - ENDEREÇO DA SEDE 03/03/2022 III - DIZERES LEGAIS BPSPIG RA1155 V4 Granulado. Todas as apresentações de 1155mg 18/10/2022 4833749/22-0 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - III - DIZERES LEGAIS BPSPIG RA1155V5 Granulado. Todas as apresentações de 1155mg 09/12/2022 5035749/22-3 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? BPSPIG RA1155V6 Granulado. Todas as apresentações de 1155mg 21/12/2023 1456406/23-0 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/09/2023 0981579/23-0 Medicamentos e Insumos Farmacêuticos - (Alteração na AFE) de INDÚSTRIA do produto - ENDEREÇO DA SEDE 12/12/2023 III - DIZERES LEGAIS BPSPIG RA1155V7 Granulado. Todas as apresentações de 1155mg -- 35 of 36 -- 04/03/2024 0261436/24-4 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? BPSPIG RA1155V8 Granulado. Todas as apresentações. 29/07/2024 1032158/24-7 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? BPSPIG RA1155V9 Granulado. Todas as apresentações. 16/10/2024 1421992/24-8 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 9.O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? BPSPIGRA 1155V10 Granulado. Todas as apresentações. 28/11/2025 Informação incluída após notificação 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Correções textuais. BPSPIGRA115511 Granulado. Todas as apresentações. -- 36 of 36 --