Sirdalud 2 Mg Comprimido Com 30 Sandoz Do Brasil Industria Farmaceutica Ltda.

Sirdalud ® cloridrato de tizanidina Bula do Paciente Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda. Comprimidos 2 mg -- 1 of 7 -- SIRDALUD® (cloridrato de tizanidina) – VP03 I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO SIRDALUD ® cloridrato de tizanidina APRESENTAÇÕES Sirdalud 2 mg – embalagem contendo 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: cloridrato de tizanidina...................................2,28 mg equivalente a 2 mg de tizanidina excipientes q.s.p..............................................1 comprimido (lactose, ácido esteárico, dióxido de silício e celulose microcristalina). II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Esta substância ativa de Sirdalud® é um relaxante muscular que age principalmente na medula espinhal e reduz o tônus muscular excessivo. Sirdalud é utilizado no tratamento da dor decorrente de contraturas musculares (espasmos involuntários): • Associada com distúrbios da coluna, como por exemplo, dor nas costas e torcicolo; • Após cirurgias, como por exemplo, de correção de hérnias de disco ou doença inflamatória crônica do quadril. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Sirdalud contém a substância ativa cloridrato de tizanidina, referida no texto da bula como tizanidina. Esta substância reduz o tônus muscular excessivo. Sirdalud é utilizado para tratar aumentos do tônus muscular devido à distúrbios neurológicos, por exemplo, esclerose múltipla, mielopatia crônica, doenças degenerativas da medula espinhal, acidente vascular cerebral e paralisia cerebral. O tempo médio para início da ação terapêutica do medicamento não é conhecido. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não tome Sirdalud: - se você for alérgico (hipersensibilidade) ao Sirdalud (tizanidina) ou a qualquer componente da formulação listado nessa bula; - se você tem problemas graves no fígado; - se você está tomando medicamentos que contenham fluvoxamina (utilizado no tratamento da depressão); - se você está tomando medicamentos que contenham ciprofloxacino (antibiótico utilizado no tratamento de infecções). Se qualquer uma das condições acima se aplica a você, informe ao seu médico que você está utilizando Sirdalud. Se você acha que pode ser alérgico, peça auxílio ao seu médico. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com problemas graves no fígado. Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - antes de tomar Sirdalud avise ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou recentemente tomou outros medicamentos (vide “Ingestão concomitante com outras substâncias”); - Sirdalud pode induzir hipotensão grave (pressão sanguínea baixa), manifestações como perda de consciência e colapso circulatório; - não altere ou interrompa o tratamento sem primeiro perguntar ao seu médico (vide “Como devo usar este medicamento - Se você parar de tomar Sirdalud”); - se você sentir qualquer um dos sintomas de disfunção do fígado, por exemplo, náusea, perda de apetite (anorexia) ou cansaço, avise ao seu médico; ele fará testes sanguíneos para monitorar a função do seu fígado e decidirá se você deve continuar ou não o tratamento com Sirdalud – seu médico irá monitorar a função do seu fígado se você estiver recebendo doses diárias maiores ou iguais a 12 mg; -- 2 of 7 -- SIRDALUD® (cloridrato de tizanidina) – VP03 - se você apresentar qualquer problema nos rins, seu médico poderá diminuir a dose de Sirdalud. Se qualquer um destes casos se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar Sirdalud. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Informe ao seu médico caso você tenha intolerância grave a açúcares derivados do leite (por exemplo, lactose). Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Idosos Deve-se ter cautela na administração de Sirdalud em pacientes idosos. Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos) O uso de Sirdalud em crianças e adolescentes não é recomendado. Dirigir e operar máquinas Se Sirdalud causar tontura ou você apresentar sintomas de hipotensão (por exemplo, sensação de frio, sudorese, sensação de desmaio), você não deve dirigir veículos ou operar máquinas. Gravidez e amamentação Sirdalud não deve ser administrado em mulheres grávidas, a não ser que seja claramente necessário. Se você ficar grávida durante o tratamento com Sirdalud, informe ao seu médico imediatamente, que irá discutir com você se você pode tomar este medicamento durante a gravidez. Sirdalud pode prejudicar o feto. Sirdalud não deve ser usado se você estiver amamentando. O seu médico irá discutir com você os possíveis riscos de tomar Sirdalud durante a amamentação. Peça conselhos ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Mulheres com potencial para engravidar Os testes de gravidez para mulheres sexualmente ativas que são capazes de engravidar são recomendados antes do tratamento e o uso de contraceptivo eficaz durante o tratamento e por pelo menos um dia após parar Sirdalud também é recomendado. Fale com o seu médico sobre os métodos contraceptivos que podem ser bons para você durante este período. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando, ou tomou recentemente qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Lembre-se também daqueles não prescritos por um médico. É particularmente importante que você informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos: - antiarrítmicos (utilizados para tratar batimentos irregulares do coração) e outros medicamentos que podem ter efeitos indesejáveis na função cardíaca, chamados “prolongamento do intervalo QT”; - cimetidina (utilizada no tratamento de úlceras duodenais ou gástricas); - fluorquinolonas e rifampicina (antibióticos utilizados no tratamento de infecções); - rofecoxibe (utilizado na redução de dor e inflamação); - contraceptivos orais; - ticlopidina (utilizada para reduzir o risco de derrame cerebral); - medicamentos utilizados para o tratamento de pressão alta, incluindo diuréticos; - medicamentos que induzam o sono ou analgésicos potentes, pois o efeito sedativo pode ser aumentado pelo uso de Sirdalud; - se você for um fumante inveterado (mais de 10 cigarros por dia). Evite ingerir álcool durante o tratamento com Sirdalud, pois uma vez que o álcool pode acentuar o efeito sedativo deste medicamento. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). -- 3 of 7 -- SIRDALUD® (cloridrato de tizanidina) – VP03 Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30 °C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto: comprimido branco, circular, plano com bordas chanfradas. Gravação: em um dos lados 2 MG e do outro com sulco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. Quanto tomar de Sirdalud A dose será ajustada de acordo com suas necessidades. Você pode tomar Sirdalud com ou sem alimentos. - Para alívio das contraturas musculares dolorosas (espasmos involuntários) A dose usual é de 2 a 4 mg, três vezes ao dia. Em casos graves, uma dose adicional de 2 mg ou 4 mg pode ser tomada, preferencialmente à noite para minimizar a sedação. - Espasticidade decorrente de distúrbios neurológicos A dose diária inicial não deve exceder a 6 mg, divididos em três doses, podendo ser aumentada gradativamente de 2 mg a 4 mg, em intervalos de 3 a 4 dias ou semanalmente. A resposta terapêutica ótima é geralmente obtida com a dose diária entre 12 e 24 mg, administrados em 3 ou 4 doses, em intervalos iguais. A dose diária de 36 mg não deve ser excedida. Quando e como tomar Sirdalud Os comprimidos devem ser tomados três vezes ao dia. Em casos graves, seu médico poderá aconselhá-lo a tomar uma dose adicional à noite. Se você parar de tomar Sirdalud Não altere ou interrompa o tratamento sem primeiro perguntar ao seu médico. Seu médico pode querer reduzir a dosagem gradualmente antes de interromper completamente o tratamento. Isso é para prevenir qualquer piora da sua condição e reduzir o risco dos sintomas decorrentes da parada abrupta, tais como hipertensão (pressão sanguínea alta, dor de cabeça, tontura), taquicardia (batimento do coração acelerado). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar o medicamento, tome-o assim que se lembrar. Entretanto, não o tome caso faltem menos de duas horas para a próxima administração. Neste caso, tome a próxima dose no horário usual. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? -- 4 of 7 -- SIRDALUD® (cloridrato de tizanidina) – VP03 Assim como todos os medicamentos, pacientes que estão tratados com Sirdalud podem experimentar reações adversas, embora nem todos os pacientes as apresentem. Com doses baixas, como as recomendadas para tratamento de dor relacionada a contraturas musculares, os efeitos adversos são geralmente leves e transitórios e incluem: sonolência, fadiga, tontura, boca seca, náuseas, distúrbios gastrintestinais, aumento transitório das transaminases séricas e discreta diminuição da pressão arterial. Com doses mais elevadas, como as recomendadas no aumento do tônus muscular devido à distúrbios neurológicos, os efeitos adversos acima são mais frequentes e acentuados, mas raramente são graves o suficiente para requerer a suspensão do tratamento. Adicionalmente, podem ocorrer: fraqueza muscular, distúrbios do sono e alucinação. Foi observada diminuição da pressão arterial e dos batimentos do coração. Muito raramente foi relatado hepatite e falência hepática. Avise ao seu médico caso apresente náusea inexplicada ou cansaço intenso. Algumas reações adversas podem ser sérias • Hepatite, falência hepática, hipotensão, alucinação, estado de confusão, reações alérgicas graves, incluindo dificuldade para respirar, tonturas (anafilaxia) e inchaço, especialmente da face e garganta (angioedema). Se você apresentar qualquer uma dessas reações, avise ao seu médico imediatamente. Outras possíveis reações adversas: Outras reações adversas estão inclusas na lista abaixo. Se qualquer uma dessas reações adversas afetar você gravemente, avise ao seu médico ou farmacêutico. Muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) • Sonolência, fadiga, tontura, estômago embrulhado, boca seca, fraqueza muscular. Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) • Queda da pressão sanguínea, aumentos transitórios nas transaminases séricas, falta de sono, perturbações do sono, náusea. Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) • Baixa frequência cardíaca. Desconhecido (frequência que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) • Desmaio (síncope), perda de energia, visão borrada, vertigem; • Sintomas após interrupção brusca do medicamento (síndrome de abstinência), conforme descrito no item “Como devo usar este medicamento? - Se você parar de tomar Sirdalud® ”; • Inflamação da pele com erupção cutânea (dermatite), vermelhidão da pele (eritema), comichão (prurido), e comichão intenso (erupção cutânea e urticária). Se você notar qualquer reação adversa não listada nessa bula, informe ao seu médico ou farmacêutico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sintomas: náuseas, vômitos, hipotensão, prolongamento do intervalo QTc, tontura, sonolência, miose (contração da pupila), inquietação, dificuldade respiratória e coma. Tratamento: recomenda-se eliminar o medicamento ingerido, através da administração repetida de altas doses de carvão ativado. Espera-se que a diurese forçada acelere a eliminação de Sirdalud. A continuação do tratamento deve ser sintomática. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO Registro: 1.0047.0659 -- 5 of 7 -- SIRDALUD® (cloridrato de tizanidina) – VP03 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/05/2026. Produzido por: Anovis Industrial Farmacêutica Ltda. Taboão da Serra, SP Registrado por: Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda. Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920, Cambé – PR CNPJ: 61.286.647/0001-16 -- 6 of 7 -- Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 04/01/2024 0012328/24- 3 Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12 22/06/2023 0636935230 11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 02/10/2023 Versão inicial VP01 2 mg - comprimidos 26/02/2026 0190303263 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 26/02/2026 0190303263 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 26/02/2026 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VP02 2 mg - comprimidos 15/05/2026 - 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 15/05/2026 - 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 15/05/2026 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP03 2 mg - comprimidos -- 7 of 7 --