Rocefin 1 G Pó Solução Injetável Intravenosa Caixa Frasco-Ampola De Vidro Transparente + Diluente Ampola De Vidro Transparente Com 10 Ml Produtos Roche Quimicos E Farmaceuticos S A

1 Rocefin® (ceftriaxona) Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. pó para solução injetável intramuscular 500 mg e 1 g -- 1 of 33 -- 2 Rocefin® Roche ceftriaxona APRESENTAÇÕES Rocefin® - pó para solução injetável intramuscular 500 mg Caixa com 1 frasco-ampola que contém pó estéril equivalente a 500 mg de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 2 mL (lidocaína a 1%) para aplicação intramuscular (IM). Rocefin® - pó para solução injetável intramuscular 1 g Caixa com 1 frasco-ampola que contém pó estéril equivalente a 1 g de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 3,5 mL (lidocaína a 1%) para aplicação intramuscular (IM). VIA DE ADMINISTRAÇÃO INTRAMUSCULAR (IM) USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Rocefin® - pó para solução injetável intramuscular de 500 mg ou 1 g Princípio ativo: cada frasco-ampola contém, respectivamente, 500 mg ou 1 g de ceftriaxona sob a forma de sal dissódico. Rocefin® contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio por grama de ceftriaxona. Diluente (quando fornecido com Rocefin®): cada 1 mL de solvente para injeção intramuscular contém 10,66 mg de cloridrato de lidocaína, equivalente a 10 mg de cloridrato de lidocaína anidra (vide item “Quando não devo usar este medicamento?”). INFORMAÇÕES AO PACIENTE Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Rocefin® é usado para tratar infecções causadas por microorganismos sensíveis à ceftriaxona. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Rocefin® pertence a um grupo de medicamentos denominado antibióticos. Sua substância ativa - ceftriaxona - é um antibiótico capaz de eliminar uma grande variedade de microorganismos/bactérias responsáveis por diversos tipos de infecções. A concentração plasmática máxima depois de dose única de 1 g IM é alcançada em 2 - 3 horas após a administração. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Hipersensibilidade: Rocefin® é contraindicado a pacientes com alergia à ceftriaxona, a qualquer um dos excipientes da formulação ou a qualquer outro cefalosporínicos (como cefalexina, cefazolina e outros). Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade à penicilina (incluindo ampicilina e amoxicilina) e outros agentes betalactâmicos podem apresentar maior risco de hipersensibilidade a Rocefin® (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Lidocaína: contraindicações à lidocaína devem ser excluídas antes da administração de injeções intramusculares de ceftriaxona, nas quais a solução de lidocaína deve ser utilizada como solvente. Favor consultar as contraindicações descritas na bula da lidocaína. Neonatos prematuros: Rocefin® é contraindicado a neonatos prematuros com idade pós-menstrual (idade corrigida) de até 41 semanas (idade gestacional + idade cronológica). Recém-nascidos com hiperbilirrubinemia (icterícia): recém-nascidos com icterícia não devem ser tratados com ceftriaxona. Estudos in vitro mostraram que a ceftriaxona pode trazer risco de agravar a toxicidade pela bilirrubina nesses pacientes. -- 2 of 33 -- 3 Neonatos e soluções intravenosas que contém cálcio: Rocefin® é contraindicado a recém-nascidos (≤ 28 dias) sob tratamento (ou em previsão de tratamento) com soluções IV que contêm cálcio, incluindo infusão contínua de cálcio como a nutrição parenteral, por causa do risco de formação de compostos insolúveis de ceftriaxona cálcica (vide itens “Como devo usar esse medicamento?”, “O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas” e “Quais os males este medicamento pode me causar - Interação com cálcio”). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Hipersensibilidade: assim como para todos os agentes antibacterianos betalactâmicos, reações de hipersensibilidade sérias e, ocasionalmente, fatais foram reportadas em pacientes tratados com Rocefin® (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). No caso de reações de hipersensibilidade graves, o tratamento com Rocefin® deve ser descontinuado imediatamente e medidas de emergência adequadas devem ser iniciadas. Os sinais podem incluir: dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto (ataque cardíaco) desencadeado por alergia (síndrome de Kounis). Antes do início do tratamento, seu médico deve concluir se você apresenta histórico de reações de hipersensibilidade à ceftriaxona, outras cefalosporinas ou qualquer outro tipo de medicamento betalactâmico. Deve-se tomar precauções, caso Rocefin® seja administrado em pacientes com histórico de hipersensibilidade a outros agentes betalactâmicos. Anemia hemolítica: anemia hemolítica imune mediada (anemia produzida por destruição dos glóbulos vermelhos por anticorpos do próprio paciente) foi observada em pacientes que receberam antibacterianos da classe das cefalosporinas, incluindo Rocefin®. Casos graves de anemia hemolítica, incluindo óbitos, foram relatados durante o tratamento em adultos e crianças. Se você notar sinais de anemia (como palidez, cansaço fácil, falta de ar com pequenos esforços) durante o uso de Rocefin®, avise seu médico para que ele possa pesquisar a causa e orientar você da melhor forma. O uso de ceftriaxona deve ser interrompido até que a causa da anemia seja determinada. Diarreia associada ao Clostridium difficile (CDAD): CDAD foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo Rocefin®, e sua gravidade pode variar, de diarreia leve até uma colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon, levando a um crescimento exacerbado do C. difficile, que contribui para o desenvolvimento de CDAD. Se notar diarreia persistente, avise seu médico para que ele possa determinar a causa e adotar as medidas necessárias para o seu tratamento. Superinfecções: superinfecções com os microrganismos não susceptíveis podem ocorrer como com outros agentes antibacterianos. Precipitados de ceftriaxona cálcica: precipitados de ceftriaxona cálcica na vesícula biliar foram observados durante exames de ultrassom em pacientes que estavam recebendo doses de ceftriaxona iguais ou superiores a 1 g/dia. Os precipitados desaparecem após descontinuação do tratamento com Rocefin® e são raramente sintomáticos. Em casos sintomáticos, seu médico deve avaliar o risco-benefício da descontinuação do tratamento com Rocefin® e outras medidas necessárias. Não foram observados casos de precipitações intravasculares em pacientes, exceto em recém-nascidos tratados com ceftriaxona e soluções ou produtos que contenham cálcio. Pancreatite: casos de pancreatite, possivelmente de origem biliar (obstrutiva), foram raramente relatados em pacientes tratados com Rocefin®. A maior parte desses pacientes apresentava fatores de risco para estase/aglutinação biliar como tratamento prévio intenso, doença grave e nutrição parenteral total. O papel de fator desencadeante ou de cofator de Rocefin® relacionado à precipitação biliar não pode ser descartado. Monitoramento do sangue: durante tratamentos prolongados, hemograma completo deve ser feito regularmente. O diluente de Rocefin® IM, composto de uma solução de lidocaína, nunca deve ser administrado na veia. Dessa forma, sempre utilize Rocefin® IM somente por via intramuscular, nunca por via intravenosa. Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou com intenção de engravidar. Seu médico irá decidir quando -- 3 of 33 -- 4 você deve usar Rocefin®. Ceftriaxona atravessa a barreira placentária. A segurança durante a gravidez não foi estabelecida em seres humanos. Apesar dos estudos não demonstrarem defeitos físicos no feto ou indução de mutação genética, é necessário cautela nos três primeiros meses de gestação, a não ser em casos absolutamente necessários. Recomenda-se cuidado especial em pacientes que amamentam, apesar da baixa concentração de Rocefin® excretada no leite. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso geriátrico A dose de Rocefin® para idosos é a mesma usada para adultos. Uso em pacientes pediátricos A segurança e eficácia do Rocefin® em recém-nascidos, lactentes e crianças foram estabelecidas para as doses descritas no item “Como devo usar este medicamento?”. Estudos mostraram que a ceftriaxona, assim como outras cefalosporinas, pode deslocar a bilirrubina da albumina sérica. Rocefin® não é recomendado para neonatos, especialmente prematuros que apresentem risco de desenvolver encefalopatia por causa de icterícia (vide item “Quando não devo usar este medicamento?”). Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal Vide item “Como devo usar este medicamento?”. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Durante o tratamento com Rocefin®, efeitos indesejados podem ocorrer (por exemplo, tontura), os quais podem influenciar a habilidade de dirigir e operar máquinas (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Os pacientes devem ser cautelosos ao dirigir ou operar máquinas. Até o momento não há informações de que a ceftriaxona possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte seu médico. Principais interações medicamentosas Até o momento, não se observaram alterações da função renal após administração simultânea de doses elevadas de Rocefin® e potentes diuréticos, como a furosemida. Recomenda-se o monitoramento dos níveis de aminoglicosídeos e da função renal, quando administrados em combinação com Rocefin®. Rocefin® não apresentou efeito similar ao provocado pelo dissulfiram após administração de álcool. Ceftriaxona não contém o radical N-metiltiotetrazol que está associado a uma possível intolerância ao álcool e a sangramentos observados com outras cefalosporinas. A probenicida não tem influência sobre a eliminação de Rocefin®. Informe o seu médico se estiver utilizando algum medicamento contendo cloranfenicol, pois podem ocorrer interações entre ele e Rocefin®. Em estudos in vitro, efeitos antagônicos foram observados com o uso combinado de cloranfenicol e ceftriaxona. O uso concomitante de Rocefin® com antagonistas da vitamina K pode aumentar o risco de sangramentos. Os parâmetros de coagulação devem ser monitorados frequentemente e a dose do anticoagulante deve ser ajustada adequadamente pelo seu médico durante e após o tratamento com Rocefin® (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Interações com exames laboratoriais Em pacientes tratados com Rocefin®, o teste de Coombs pode se tornar falso positivo. Assim como com outros antibióticos, pode ocorrer resultado falso-positivo para galactosemia. Os métodos não enzimáticos para determinação de glicose na urina podem fornecer resultados falsos positivos. Por esse motivo, a determinação de glicose na urina durante o tratamento com Rocefin® deve ser feita por métodos enzimáticos. A presença da ceftriaxona pode falsamente reduzir os valores estimados de glicose no sangue, quando obtidos a partir de -- 4 of 33 -- 5 alguns sistemas de monitoramento. Favor consultar as informações de uso para cada sistema utilizado. Métodos de análise alternativos devem ser utilizados, se necessário. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Rocefin® 500mg e Rocefin® 1g contém, respectivamente, 41,5 mg e 83 mg de sódio/frasco-ampola. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Rocefin® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Manter o frasco-ampola dentro do cartucho para proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. As soluções reconstituídas devem ser usadas imediatamente após a preparação. A coloração da solução reconstituída varia do amarelo-pálido ao âmbar, dependendo da concentração. Isto não tem qualquer significado quanto à tolerabilidade ou eficácia do medicamento. Rocefin® é constituído de pó cristalino branco a amarelo alaranjado e solução aquosa clara verde amarelada a amarelo alaranjado e não possui características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros pós e soluções. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível. Descarte de seringas / materiais perfurocortantes Os seguintes pontos devem ser rigorosamente respeitados quanto ao uso e descarte de seringas e outros materiais perfuro- cortantes: ● As agulhas e seringas nunca devem ser reaproveitadas. ● Todas as agulhas e seringas utilizadas devem ser colocadas em um recipiente de descarte apropriado, à prova de perfurações. ● Manter o recipiente de descarte fora do alcance das crianças. ● Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Dosagem Geral Adultos e crianças acima de 12 anos: a dose usual é de 1 – 2 g de Rocefin® em dose única diária (cada 24 horas). Em casos graves ou em infecções causadas por patógenos moderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada para 4 g, uma vez ao dia. Uso pediátrico -- 5 of 33 -- 6 Os seguintes esquemas posológicos são recomendados para administração uma vez ao dia: Recém-nascidos (abaixo de 14 dias): Dose única diária de 20 – 50 mg/kg, de acordo com o peso corpóreo. Não ultrapassar 50 mg/kg. Rocefin® é contraindicado a neonatos prematuros com idade pós-menstrual (idade gestacional + idade cronológica) de até 41 semanas (vide item “Contraindicações”). Rocefin® também é contraindicado a recém- nascidos (≤ 28 dias), que requeiram (ou possam requerer) tratamento com soluções que contêm cálcio, incluindo infusão de cálcio contínua como a nutrição parenteral, devido ao risco de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide item “Quando não devo usar este medicamento?”). Recém-nascidos, lactentes e crianças (15 dias até 12 anos): dose única diária de 20 – 80 mg/kg. Para crianças de 50 kg ou mais, deve ser utilizada a posologia de adultos. Duração do tratamento O tempo de tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Como se recomenda na antibioticoterapia em geral, a administração de Rocefin® deve ser mantida durante um período mínimo de 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre ou após obter-se evidências de erradicação da bactéria. Siga a orientação do seu médico porque o tratamento com Rocefin® pode mudar em condições específicas. Você deve comunicar ao seu médico se desejar interromper o tratamento. Tratamento combinado: tem sido demonstrado, em condições experimentais, um sinergismo entre Rocefin® e aminoglicosídeos, para muitas bactérias Gram-negativas. Embora não se possa prever sempre um aumento de atividade com essa associação, esse sinergismo deve ser considerado nas infecções graves com risco de morte causadas por microorganismos, como Pseudomonas aeruginosa. Por causa da incompatibilidade química entre Rocefin® e aminoglicosídeos, esses medicamentos devem ser administrados separadamente, nas doses recomendadas. A incompatibilidade química também foi observada na administração intravenosa da ansacrina, vancomicina e fluconazol com Rocefin®. Manuseio e aplicação Administração intramuscular: dissolver Rocefin® IM 500 mg em 2 mL e o Rocefin® IM 1g em 3,5 mL de uma solução de lidocaína a 1% e injetar profundamente na região glútea ou em outro músculo relativamente grande. Recomenda-se não injetar mais do que 1 g em cada local. O diluente de Rocefin® IM, composto de uma solução de lidocaína, nunca deve ser administrado na veia (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Dessa forma, sempre utilize Rocefin® IM somente por via intramuscular, nunca por via intravenosa. O volume final do medicamento preparado, deve ser o seguinte: Rocefin® IM Volume final 500 mg 2,36 mL 1g 4,22 mL A dose de substância ativa por Kg de peso corpóreo, segue abaixo: Concentrações de Rocefin® Quantidade nominal de substância ativa Dose Max. teórica de substância ativa por kg* 500 mg 614,4 mg 8,8 mg/kg 1 g 1228,8 mg 17,5 mg/kg * Para esse cálculo, foi considerado o peso médio corpóreo de 70 kg. Instruções posológicas especiais: Dose peso dependente: O volume de deslocamento do pó de ceftriaxona sódica em água para injetáveis e em solução de lidocaína a 1% é de aproximadamente 0,71 ml por grama rotulado de pó de ceftriaxona. Isso requer a compensação do volume do solvente para facilitar a dosagem dependente do peso (principalmente em crianças de até 12 anos) se apenas -- 6 of 33 -- 7 parte da solução total for medida e administrada. Para preparar uma solução final com uma concentração especificada, consulte a Tabela 1 abaixo. Tabela 1 - Volumes necessários para produzir as concentrações de reconstituição necessárias (para dose peso dependente): Soluções para injeção intramuscular Rocefin® (conteúdo nominal) Adicionar volume de solução de lidocaína a 1%: Solução resultante para injeção Volume aproximado Concentração 500 mg 1,7 ml 2,1 ml 250 mg/ml 1 g 2,9 ml 3,6 ml 285 mg/ml Meningite: na meningite bacteriana de lactentes e crianças deve-se iniciar o tratamento com 100 mg/kg em dose única diária (dose máxima de 4 g). Logo que o microorganismo responsável for identificado e sua sensibilidade determinada, pode-se reduzir a posologia de acordo. Os melhores resultados foram obtidos com os seguintes tempos de tratamento: Neisseria meningitides 4 dias Haemophilus influenzae 6 dias Streptococcus pneumoniae 7 dias Uso geriátrico: não é necessário ajuste de dose de Rocefin® para pacientes com 65 anos ou mais, desde que o paciente não apresente insuficiência renal e hepática graves. Insuficiência renal: não é requerido ajuste da dose de Rocefin® em pacientes com insuficiência renal, desde que a função hepática não esteja prejudicada. Somente nos casos de insuficiência renal pré-terminal (depuração de creatinina < 10 mL/min), a dose de Rocefin® não deve ser superior a 2 g/dia. A ceftriaxona não é removida por diálise peritoneal ou hemodiálise. Pacientes submetidos à diálise não necessitam de dose suplementar após o procedimento. Insuficiência hepática: não é requerido ajuste da dose de Rocefin®, desde que a função renal não esteja prejudicada. Insuficiência hepática e renal graves: no caso de insuficiência hepática e renal graves e concomitantes, recomenda-se realizar monitoramento clínico da segurança e eficácia de Rocefin®. Borreliose de Lyme (doença de Lyme): a dose preconizada é de 50 mg/kg até o máximo de 2g em crianças e adultos, durante 14 dias, em dose única diária. Gonorreia: para o tratamento da gonorreia causada por cepas produtoras e não produtoras de penicilinase, recomenda-se uma dose única intramuscular de 250 mg. Profilaxia no perioperatório: recomenda-se dose única de 1 a 2 g de Rocefin® 30 a 90 minutos antes da cirurgia, dependendo do risco de infecção. Em cirurgia colorretal, a administração de Rocefin® com ou sem um derivado 5- nitroimidazólico (por exemplo, ornidazol) mostrou-se eficaz. Incompatibilidades Até o momento não houve relatos de interação entre ceftriaxona e produtos orais contendo cálcio ou interação entre ceftriaxona intramuscular e produtos que contêm cálcio (IV ou oral). Baseado em artigos da literatura, ceftriaxona não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos tais como, amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos. -- 7 of 33 -- 8 Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Na eventualidade de perder uma dose, procure tomar o medicamento o mais brevemente possível. Não duplique a dose seguinte para compensar uma dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Estudos clínicos As reações adversas mais frequentemente reportadas para Rocefin® são eosinofilia (aumento de um tipo de glóbulos brancos que geralmente indicam alergia ou infestação por vermes), leucopenia (redução de glóbulos brancos), trombocitopenia (redução das plaquetas, elemento do sangue que participa da coagulação), diarreia, fezes amolecidas, erupção cutânea e aumento das enzimas hepáticas (substâncias que indicam lesão do fígado no exame de sangue). Os dados para determinar a frequência das reações adversas de Rocefin® foram obtidos de estudos clínicos. Resumo tabular das reações adversas de estudos clínicos As reações adversas ao medicamento dos estudos clínicos (Tabela 2) foram listadas de acordo com a classe de sistemas e órgãos MedDRA. A categoria de frequência correspondente para cada reação adversa ao medicamento é baseada na seguinte convenção: muito comum (≥1/10), comum (≥1/100 a <1/10), incomum (≥1/1.000 a <1/100) , rara (≥1/10.000 a <1/1000). Tabela 2 - Resumo das reações adversas que ocorrem em pacientes tratados com Rocefin® em ensaios clínicos Reação Adversa Categoria de frequência Distúrbios do sangue e do sistema linfático Eosinofilia Comum Leucopenia Comum Trombocitopenia Comum Granulocitopenia (redução de um tipo específico de glóbulos brancos, principalmente os neutrófilos) Incomum Anemia Incomum Coagulopatia (distúrbios de coagulação) Incomum Distúrbios gastrintestinais Diarreia Comum Fezes amolecidas Comum Náusea Incomum Vômito Incomum Distúrbios gerais e condições de administração Flebite (inflamação da veia) Incomum Reações no local da administração Incomum Febre Incomum Edema (inchaço) Rara Calafrios Rara Distúrbios hepatobiliares Aumento das enzimas hepáticas Comum Infecções e infestações Infecção fúngica no trato genital Incomum Colite pseudomembranosa (inflamação do intestino causada pela multiplicação excessiva de certas bactérias depois do uso de antibióticos de amplo espectro) Rara -- 8 of 33 -- 9 Reação Adversa Categoria de frequência Investigações Aumento da creatinina sérica (substância que indica lesão dos rins no exame de sangue) Incomum Distúrbios do sistema nervoso Cefaleia Incomum Tontura Incomum Distúrbios renais e urinários Hematúria (presença de sangue na urina) Rara Glicosúria (presença de açúcar na urina) Rara Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais Broncoespasmo (chiado no peito, sibilos) Rara Distúrbios de pele e tecido subcutâneo Erupção cutânea Comum Prurido (coceira) Incomum Urticária (lesões avermelhadas na pele) Rara Experiência Pós-comercialização As reações adversas a seguir foram identificadas a partir da experiência de pós-comercialização de Rocefin®. Essas reações foram reportadas por uma população de tamanho incerto, portanto, não é possível estimar com segurança sua frequência e/ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco. Problemas gastrintestinais: pancreatite (inflamação do pâncreas), estomatite (inflamação da mucosa oral) e glossite (inflamação da língua) Alterações hematológicas: casos isolados de agranulocitose (quando a medula óssea deixa de produzir um tipo de glóbulos brancos, principalmente os neutrófilos) foram relatados, a maior parte deles após 10 dias de tratamento e doses totais de 20 g ou mais. Reações cutâneas: pustulose exantemática generalizada aguda (lesões avermelhadas com pus, disseminadas por todo o corpo) e casos isolados de reações cutâneas graves, como eritema multiforme (lesões generalizadas de pele com formatos diversos, incluindo manchas vermelhas, bolhas e nódulos avermelhados), síndrome de Stevens Johnson ou Síndrome de Lyell / necrólise epidérmica tóxica(manifestações cutâneas de quadros graves de hipersensibilidade, em que o paciente apresenta lesões extensas de bolhas e descamação da pele, como se fosse uma grande queimadura). Alterações no sistema nervoso: convulsão, encefalopatia. Encefalopatia reversível foi relatada com o uso de cefalosporinas, incluindo ceftriaxona, particularmente quando altas doses são administradas em pacientes com insuficiência renal e fatores predisponentes adicionais, como idade avançada, distúrbios pré-existentes do sistema nervoso central. Infecções e infestações: superinfecção. Distúrbios Cardíacos: síndrome de Kounis Outros efeitos colaterais raros: pedra na vesícula, icterícia (amarelão), kernicterus, (um tipo de icterícia grave com comprometimento cerebral) oligúria (diminuição do volume urinário), reações anafiláticas e anafilactoides (reações alérgicas graves que podem levar a óbito, com inchaço no trato respiratório que impede a respiração e choque). O ultrassom da vesícula biliar pode mostrar imagens de sedimento (que podem ser confundidas com cálculos) que desaparecem com a suspensão da droga. A injeção intramuscular sem a solução de lidocaína (diluente) é dolorosa. Interação com cálcio: casos de precipitação de ceftriaxona no trato urinário foram relatados, principalmente em crianças que foram tratadas com altas doses (por exemplo, doses maiores ou iguais a 80 mg/kg/dia ou com dose total excedendo 10 g), e que apresentavam outros fatores de risco (por exemplo, desidratação, confinamento a cama). Esse evento pode ser assintomático ou sintomático, e pode levar à insuficiência renal, mas é geralmente reversível com a descontinuação de Rocefin®. Investigações: resultados falso positivos para os testes de Coombs (usado no diagnóstico de doenças autoimunes e doença hemolítica do recém-nascido), galactosemia (doença hereditária no qual o corpo não consegue transformar galactose em glicose) e métodos não enzimáticos para determinação da glicose. -- 9 of 33 -- 10 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em casos de administração de uma dose excessiva, não é possível reduzir a concentração da droga através de hemodiálise ou diálise peritoneal. Não há antídoto específico. O tratamento deve ser sintomático. Em casos de superdose podem aparecer as reações adversas descritas anteriormente. O tratamento é sintomático. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Registro:1.0100.0132 Produzido por: F. Hoffmann-La Roche Ltd, Kaiseraugst, Suíça Importado e registrado por:Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 CEP 04730-903- São Paulo - SP CNPJ: 33.009.945/0001-23 Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289 www.roche.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO – COM RETENÇÃO DE RECEITA CDS 10.0D_IM_Pac -- 10 of 33 -- 1 Rocefin® (ceftriaxona) Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. pó para solução injetável intravenosa 500 mg e 1 g -- 11 of 33 -- 2 Rocefin® Roche ceftriaxona APRESENTAÇÕES Rocefin® - pó para solução injetável intravenosa 500 mg Caixa com 1 frasco-ampola que contém pó estéril equivalente a 500 mg de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 5 mL (água para injetáveis) para aplicação intravenosa (IV). Rocefin®- pó para solução injetável intravenosa 1 g Caixa com 1 frasco-ampola que contém pó estéril equivalente a 1 g de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 10 mL (água para injetáveis) para aplicação intravenosa (IV). VIA DE ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA (IV) USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Rocefin® - pó para solução injetável intravenosa 500 mg e 1 g Princípio ativo: cada frasco-ampola contém, respectivamente, 500 mg ou 1 g de ceftriaxona sob a forma de sal dissódico. Rocefin® contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio por grama de ceftriaxona. Diluente (quando fornecido com Rocefin®): cada ampola de diluente contém, respectivamente, 5 mL ou 10 mL de água para injeção. INFORMAÇÕES AO PACIENTE Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Rocefin® é usado para tratar infecções causadas por microorganismos sensíveis à ceftriaxona. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Rocefin® pertence a um grupo de medicamentos denominado antibióticos. Sua substância ativa - ceftriaxona - é um antibiótico capaz de eliminar uma grande variedade de microorganismos/bactérias responsáveis por diversos tipos de infecções. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Hipersensibilidade: Rocefin® é contraindicado a pacientes com alergia à ceftriaxona, a qualquer um dos excipientes da formulação ou a qualquer outro cefalosporínico (como cefalexina, cefazolina e outros). Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade à penicilina (incluindo ampicilina e amoxicilina) e outros agentes betalactâmicos podem apresentar maior risco de hipersensibilidade a Rocefin® (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Lidocaína: soluções de Rocefin® que contém lidocaína nunca devem ser administradas por via intravenosa. Neonatos prematuros: Rocefin® é contraindicado a neonatos prematuros com idade pós-menstrual (idade corrigida) de até 41 semanas (idade gestacional + idade cronológica). Recém-nascidos com hiperbilirrubinemia (icterícia): recém-nascidos com icterícia não devem ser tratados com ceftriaxona. Estudos in vitro mostraram que a ceftriaxona pode trazer risco de agravar a toxicidade pela bilirrubina nesses pacientes. Neonatos e soluções intravenosas que contém cálcio: Rocefin® é contraindicado a neonatos (≤ 28 dias) sob tratamento (ou em previsão de tratamento) com soluções IV que contêm cálcio, incluindo infusão contínua de cálcio como a nutrição parenteral, por causa do risco de formação de compostos insolúveis de ceftriaxona cálcica (vide itens “Como devo usar -- 12 of 33 -- 3 esse medicamento?”, “O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas” e “Quais os males este medicamento pode me causar - Interação com cálcio”). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Hipersensibilidade: assim como para todos os agentes antibacterianos betalactâmicos, reações de hipersensibilidade sérias e, ocasionalmente, fatais foram reportadas em pacientes tratados com Rocefin® (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). No caso de reações de hipersensibilidade graves, o tratamento com Rocefin® deve ser descontinuado imediatamente e medidas de emergência adequadas devem ser iniciadas. Os sinais podem incluir: dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto (ataque cardíaco) desencadeado por alergia (síndrome de Kounis). Antes do início do tratamento, seu médico deve concluir se você apresenta histórico de reações de hipersensibilidade à ceftriaxona, outras cefalosporinas ou qualquer outro tipo de medicamento betalactâmico. Deve-se tomar precauções, caso Rocefin® seja administrado em pacientes com histórico de hipersensibilidade a outros agentes betalactâmicos. Anemia hemolítica: anemia hemolítica imune mediada (anemia produzida por destruição dos glóbulos vermelhos por anticorpos do próprio paciente) foi observada em pacientes que receberam antibacterianos da classe das cefalosporinas, incluindo Rocefin®. Casos graves de anemia hemolítica, incluindo óbitos, foram relatados durante o tratamento em adultos e crianças. Se você notar sinais de anemia (como palidez, cansaço fácil, falta de ar com esforços pequenos) durante o uso de Rocefin®, avise seu médico para que ele possa pesquisar a causa e orientar você da melhor forma. O uso de ceftriaxona deve ser interrompido até que a causa da anemia seja determinada. Diarreia associada ao Clostridium difficile (CDAD): CDAD foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo Rocefin®, e sua gravidade pode variar, de diarreia leve até uma colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon, levando a um crescimento exacerbado do C. difficile, que contribui para o desenvolvimento de CDAD . Se notar diarréia persistente, avise seu médico para que ele possa determinar a causa da sua diarréia e adotar as medidas necessárias para o seu tratamento. Superinfecções: superinfecções com os microrganismos não susceptíveis podem ocorrer como com outros agentes antibacterianos. Precipitados de ceftriaxona cálcica: precipitados de ceftriaxona cálcica na vesícula biliar foram observados durante exames de ultrassom em pacientes que estavam recebendo doses de ceftriaxona iguais ou superiores a 1 g/dia. Os precipitados desaparecem após descontinuação do tratamento com Rocefin® e são raramente sintomáticos. Em casos sintomáticos, seu médico deve avaliar o risco-benefício da descontinuação do tratamento com Rocefin® e outras medidas necessárias. Não foram observados casos de precipitações intravasculares em pacientes, exceto em recém-nascidos tratados com ceftriaxona e soluções ou produtos que contenham cálcio. Rocefin® não deve ser misturado ou administrado simultaneamente com soluções ou produtos que contenham cálcio a nenhum paciente, mesmo por diferentes cateteres ou acessos venosos de infusão (vide itens “Principais interações medicamentosas” e “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Pancreatite: casos de pancreatite, possivelmente de origem biliar obstrutiva, foram raramente relatados em pacientes tratados com Rocefin®. A maior parte desses pacientes apresentava fatores de risco para estase / aglutinação biliar, como tratamento prévio intenso, doença grave e nutrição parenteral total. O papel de fator desencadeante ou de cofator de Rocefin® relacionado à precipitação biliar não pode ser descartado. Monitoramento do sangue: durante tratamentos prolongados, hemograma completo deve ser feito regularmente. O diluente de Rocefin® IM, composto de uma solução de lidocaína, nunca deve ser administrado na veia. Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou com intenção de engravidar. Seu médico irá decidir quando você deve usar Rocefin®. Ceftriaxona atravessa a barreira placentária. A segurança durante a gravidez não foi estabelecida em seres humanos. -- 13 of 33 -- 4 Apesar dos estudos não demonstrarem defeitos físicos no feto ou indução de mutação genética, é necessário cautela nos três primeiros meses de gestação, a não ser em casos absolutamente necessários. Recomenda-se cuidado especial em pacientes que amamentam, apesar da baixa concentração de Rocefin® excretada no leite. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso geriátrico A dose de Rocefin® para idosos é a mesma usada para adultos. Uso em pacientes pediátricos A segurança e eficácia do Rocefin® em recém-nascidos, lactentes e crianças foram estabelecidas para as doses descritas no item “Como devo usar este medicamento?”. Estudos mostraram que a ceftriaxona, assim como outras cefalosporinas, pode deslocar a bilirrubina da albumina sérica. Rocefin® não é recomendado para neonatos, especialmente prematuros que apresentem risco de desenvolver encefalopatia por causa de icterícia (vide item “Quando não devo usar este medicamento?”). Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal Vide item “Como devo usar este medicamento?”. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Durante o tratamento com Rocefin®, efeitos indesejados podem ocorrer (por exemplo, tontura), os quais podem influenciar a habilidade de dirigir e operar máquinas (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Os pacientes devem ser cautelosos ao dirigir ou operar máquinas. Até o momento não há informações de que a ceftriaxona possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte seu médico. Principais interações medicamentosas Até o momento, não se observaram alterações da função renal após administração simultânea de doses elevadas de Rocefin® e potentes diuréticos, como a furosemida. Recomenda-se o monitoramento dos níveis de aminoglicosídeos e da função renal, quando administrados em combinação com Rocefin®. Rocefin® não apresentou efeito similar ao provocado pelo dissulfiram após administração de álcool. Ceftriaxona não contém o radical N-metiltiotetrazol que está associado a uma possível intolerância ao álcool e a sangramentos observados com outras cefalosporinas. A probenicida não tem influência sobre a eliminação de Rocefin®. Informe o seu médico se estiver utilizando algum medicamento contendo cloranfenicol, pois podem ocorrer interações entre ele e Rocefin®. Em estudos in vitro, efeitos antagônicos foram observados com o uso combinado de cloranfenicol e ceftriaxona. Diluentes que contêm cálcio não devem ser utilizados para a reconstituição de Rocefin® ou para diluições posteriores de soluções reconstituídas para administração intravenosa, pois pode ocorrer a formação de precipitado. A precipitação de ceftriaxona cálcica também pode ocorrer quando Rocefin® é misturado com soluções que contêm cálcio administrados na mesma veia. Rocefin® não deve ser administrado simultaneamente com soluções intravenosas que contêm cálcio, inclusive infusões contínuas que contêm cálcio, tais como as de nutrição parenteral, através de equipo em Y. No entanto, em outros pacientes, exceto em recém-nascidos, Rocefin® e soluções que contenham cálcio podem ser administrados sequencialmente, se as linhas de infusão forem bem lavadas com um líquido compatível. Em estudos em laboratório foi demonstrado que recém-nascidos apresentam um risco aumentado de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide itens “Como devo usar este medicamento?” e “Quando não devo usar este medicamento?”). O uso concomitante de Rocefin® com antagonistas da vitamina K pode aumentar o risco de sangramentos. Os parâmetros de coagulação devem ser monitorados frequentemente e a dose do anticoagulante deve ser ajustada adequadamente pelo seu médico durante e após o tratamento com Rocefin® (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Interações com exames laboratoriais Em pacientes tratados com Rocefin®, o teste de Coombs pode se tornar falso positivo. Assim como com outros -- 14 of 33 -- 5 antibióticos, pode ocorrer resultado falso positivo para galactosemia. Os métodos não enzimáticos para a determinação de glicose na urina podem fornecer resultados falsos positivos. Por esse motivo, a determinação de glicose na urina durante o tratamento com Rocefin® deve ser feita por métodos enzimáticos. A presença da ceftriaxona pode falsamente reduzir os valores estimados de glicose no sangue, quando obtidos a partir de alguns sistemas de monitoramento. Favor consultar as informações de uso para cada sistema utilizado. Métodos de análise alternativos devem ser utilizados, se necessário. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Rocefin® 500mg e Rocefin® 1g contém, respectivamente, 41,5 mg e 83 mg de sódio/frasco-ampola. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Rocefin® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Manter o frasco-ampola dentro do cartucho para proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. As soluções reconstituídas permanecem estáveis física e quimicamente por 6 horas em temperatura ambiente (ou durante até 24 horas no refrigerador entre 2 e 8 C). Entretanto, como regra geral, as soluções devem ser usadas imediatamente após a preparação. A coloração da solução reconstituída varia do amarelo-pálido ao âmbar, dependendo da concentração e do tempo de armazenamento. Isto não tem qualquer significado quanto à tolerabilidade ou eficácia do medicamento. Após preparo, manter no refrigerador, entre 2 e 8 C, por até 24 horas ou manter a temperatura ambiente por até 6 horas. O profissional da saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto. Rocefin® é constituído de pó cristalino branco a amarelo alaranjado e solução aquosa clara verde amarelada a amarelo alaranjado e não possui características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros pós e soluções. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível. Descarte de seringas / materiais perfuro-cortantes Os seguintes pontos devem ser rigorosamente respeitados quanto ao uso e descarte de seringas e outros materiais perfuro- cortantes: ● As agulhas e seringas nunca devem ser reaproveitadas. ● Todas as agulhas e seringas utilizadas devem ser colocadas em um recipiente de descarte apropriado, à prova de perfurações. ● Manter o recipiente de descarte fora do alcance das crianças. ● Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? -- 15 of 33 -- 6 O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento. Dosagem Geral Adultos e crianças acima de 12 anos: a dose usual é de 1 – 2 g de Rocefin® em dose única diária (cada 24 horas). Em casos graves ou em infecções causadas por patógenos moderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada para 4 g, uma vez ao dia. Uso pediátrico Os seguintes esquemas posológicos são recomendados para administração uma vez ao dia: Recém-nascidos (abaixo de 14 dias): dose única diária de 20 – 50 mg/kg, de acordo com o peso corpóreo. A dose diária não deve ultrapassar 50 mg/kg. Rocefin® é contraindicado a neonatos prematuros com idade pós-menstrual (idade gestacional + idade cronológica) de até 41 semanas (vide item “Quando não devo usar este medicamento?”). Rocefin® também é contraindicado a recém-nascidos (≤ 28 dias), que requeiram (ou possam requerer) tratamento com soluções IV que contêm cálcio, incluindo infusão de cálcio contínua como a nutrição parenteral, devido ao risco de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide item “Quando não devo usar este medicamento?”). Recém-nascidos, lactentes e crianças (15 dias até 12 anos): dose única diária de 20 – 80 mg/kg. Para crianças de 50 kg ou mais, deve ser utilizada a posologia de adultos. Doses intravenosas maiores ou iguais a 50 mg/kg de peso corpóreo, em lactentes e crianças com até 12 anos de idade, devem ser administradas por períodos de infusão iguais ou superiores a 30 minutos. Em neonatos, doses intravenosas devem ser administradas durante 60 minutos para reduzir o risco potencial de encefalopatia bilirrubínica. Duração do tratamento: O tempo de tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Como se recomenda na antibioticoterapia em geral, a administração de Rocefin® deve ser mantida durante um período mínimo de 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre ou após obter-se evidências de erradicação da bactéria. Siga a orientação do seu médico porque o tratamento com Rocefin® pode mudar em condições específicas. Você deve comunicar ao seu médico se você desejar interromper o tratamento. Tratamento combinado: tem sido demonstrado, em condições experimentais, um sinergismo entre Rocefin® e aminoglicosídeos, para muitas bactérias Gram-negativas. Embora não se possa prever sempre um aumento de atividade com essa associação, esse sinergismo deve ser considerado nas infecções graves com risco de morte causadas por microorganismos, como Pseudomonas aeruginosa. Por causa da incompatibilidade química entre Rocefin® e aminoglicosídeos, esses medicamentos devem ser administrados separadamente, nas doses recomendadas. A incompatibilidade química também foi observada na administração intravenosa da ansacrina, vancomicina e fluconazol com Rocefin®. Modo de usar Administração intravenosa: Rocefin® IV deve ser administrado na veia de modo lento (2 a 4 minutos), após a diluição de Rocefin® IV 500 mg em 5 mL e Rocefin® IV 1 g em 10 mL de água para injetáveis. Infusão contínua: a infusão deve ser administrada durante, pelo menos, 30 minutos. Para infusão intravenosa, 2 g de Rocefin® são dissolvidos em 40 mL das seguintes soluções que não contenham cálcio: cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 0,45% + dextrose 2,5%, dextrose 5%, dextrose 10%, dextram 6% em dextrose 5%, água para injetáveis. A solução de Rocefin® não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos ou com outras soluções que não estas citadas acima, devido à possibilidade de incompatibilidade. O volume final do medicamento preparado, deve ser o seguinte: Rocefin® IV Volume final 500mg 5,36 mL 1g 10,72 mL -- 16 of 33 -- 7 A dose de substância ativa por kg de peso corpóreo, segue abaixo: Concentrações de Rocefin® Quantidade nominal de substância ativa Dose máx. teórica de substância ativa por kg* 500 mg 614,4 mg 8,8 mg/kg 1 g 1228,8 mg 17,5 mg/kg * Para esse cálculo foi considerado o peso médio corpóreo de 70 kg. Instruções posológicas especiais Dose peso dependente: O volume de deslocamento do pó de ceftriaxona sódica em água para preparações injetáveis e em solução de lidocaína a 1% é de aproximadamente 0,71 ml por grama rotulado de pó de ceftriaxona. Isso requer a compensação do volume do solvente para facilitar a dosagem dependente do peso (principalmente em crianças de até 12 anos) se apenas parte da solução total for medida e administrada. Para preparar uma solução final com uma concentração especificada, consulte a Tabela 1 abaixo. Tabela 1 - Volumes necessários para produzir as concentrações de reconstituição necessárias (para dose peso dependente): Soluções para injeção intravenosa Rocefin® (conteúdo nominal) Adicionar volume de água para injetáveis: Solução resultante para injeção Volume aproximado Concentração 500 mg 4,7 ml 5,1 ml 100 mg/ml 1 g 9,4 ml 10,1 ml 100 mg/ml Soluções para infusão intravenosa Rocefin® (conteúdo nominal) Adicionar volume de solução que não contenha cálcio: Solução resultante para infusão Volume aproximado Concentração 2 g 39 ml 40,4 ml 50 mg/ml Meningite: na meningite bacteriana de lactentes e crianças deve-se iniciar o tratamento com 100 mg/kg em dose única diária (dose máxima de 4 g). Logo que o microorganismo responsável for identificado e sua sensibilidade determinada, pode-se reduzir a posologia de acordo. Os melhores resultados foram obtidos com os seguintes tempos de tratamento: Neisseria meningitides 4 dias Haemophilus influenzae 6 dias Streptococcus pneumoniae 7 dias Uso geriátrico: não é necessário ajuste de dose de Rocefin® para pacientes com 65 anos ou mais., desde que o paciente não apresente insuficiência renal e hepática graves. Insuficiência renal: não é requerido ajuste da dose de Rocefin® em pacientes com insuficiência renal, desde que a função hepática não esteja prejudicada. Somente nos casos de insuficiência renal pré-terminal (depuração de creatinina < 10 mL/min), a dose de Rocefin® não deve ser superior a 2 g/dia. A ceftriaxona não é removida por diálise peritoneal ou hemodiálise. Pacientes submetidos à diálise não necessitam de dose suplementar após o procedimento. Insuficiência hepática: não é requerido ajuste da dose de Rocefin®, desde que a função renal não esteja prejudicada. -- 17 of 33 -- 8 Insuficiência hepática e renal graves: no caso de insuficiência hepática e renal graves e concomitantes, recomenda-se realizar o monitoramento clínico da segurança e eficácia de Rocefin®. Borreliose de Lyme (doença de Lyme): a dose preconizada é de 50 mg/kg até o máximo de 2g em crianças e adultos, durante 14 dias, em dose única diária. Profilaxia no perioperatório: recomenda-se dose única de 1 a 2 g de Rocefin® 30 a 90 minutos antes da cirurgia, dependendo do risco de infecção. Em cirurgia colorretal, a administração de Rocefin® com ou sem um derivado 5- nitroimidazólico (por exemplo, ornidazol) mostrou-se eficaz. Incompatibilidades Diluentes que contêm cálcio, como as soluções de Ringer ou Hartmann, não devem ser utilizados para a reconstituição de Rocefin® ou para diluições posteriores de soluções reconstituídas para administração IV, pois pode ocorrer a formação de precipitado. A precipitação de ceftriaxona cálcica também pode ocorrer quando Rocefin® é misturado com soluções que contêm cálcio no mesmo equipo de administração IV. Rocefin® não deve ser administrado simultaneamente com soluções IV que contêm cálcio, inclusive infusões contínuas que contêm cálcio, tais como as de nutrição parenteral, através de equipo em Y. No entanto, em outros pacientes, exceto em recém-nascidos, Rocefin® e soluções que contenham cálcio podem ser administrados sequencialmente, se linhas de infusão forem bem lavadas com um líquido compatível. Até o momento não houve relatos de interação entre ceftriaxona e produtos orais contendo cálcio. Baseado em artigos da literatura, ceftriaxona não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos tais como, amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Na eventualidade de perder uma dose, procure tomar o medicamento o mais brevemente possível. Não duplique a dose seguinte para compensar uma dose perdida. Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Rocefin®. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Estudos clínicos As reações adversas mais frequentemente reportadas para Rocefin® são eosinofilia (aumento de um tipo de glóbulos brancos que geralmente indicam alergia ou infestação por vermes), leucopenia (redução de glóbulos brancos), trombocitopenia (redução das plaquetas, elemento do sangue que participa da coagulação), diarreia, fezes amolecidas, erupção cutânea e aumento das enzimas hepáticas (substâncias que indicam lesão do fígado no exame de sangue). Os dados para determinar a frequência das reações adversas de Rocefin® foram obtidos de estudos clínicos. Resumo tabular das reações adversas de estudos clínicos As reações adversas ao medicamento dos estudos clínicos (Tabela 2) foram listadas de acordo com a classe de sistemas e órgãos MedDRA. A categoria de frequência correspondente para cada reação adversa ao medicamento é baseada na seguinte convenção: muito comum (≥1/10), comum (≥1/100 a <1/10), incomum (≥1/1.000 a <1/100) , rara (≥1/10.000 a <1/1000). Tabela 2 - Resumo das reações adversas que ocorrem em pacientes tratados com Rocefin® em ensaios clínicos Reação Adversa Categoria de frequência Distúrbios do sangue e do sistema linfático Eosinofilia Comum Leucopenia Comum Trombocitopenia Comum Granulocitopenia (redução de um tipo específico de glóbulos brancos, principalmente os neutrófilos) Incomum Anemia Incomum -- 18 of 33 -- 9 Reação Adversa Categoria de frequência Coagulopatia (distúrbios de coagulação) Incomum Distúrbios gastrintestinais Diarreia Comum Fezes amolecidas Comum Náusea Incomum Vômito Incomum Distúrbios gerais e condições de administração Flebite (inflamação da veia) Incomum Reações no local da administração Incomum Febre Incomum Edema (inchaço) Rara Calafrios Rara Distúrbios hepatobiliares Aumento das enzimas hepáticas Comum Infecções e infestações Infecção fúngica no trato genital Incomum Colite pseudomembranosa (inflamação do intestino causada pela multiplicação excessiva de certas bactérias depois do uso de antibióticos de amplo espectro) Rara Investigações Aumento da creatinina sérica (substância que indica lesão dos rins no exame de sangue) Incomum Distúrbios do sistema nervoso Cefaleia Incomum Tontura Incomum Distúrbios renais e urinários Hematúria (presença de sangue na urina) Rara Glicosúria (presença de açúcar na urina) Rara Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais Broncoespasmo (chiado no peito, sibilos) Rara Distúrbios de pele e tecido subcutâneo Erupção cutânea Comum Prurido (coceira) Incomum Urticária (lesões avermelhadas na pele) Rara Experiência Pós-comercialização As reações adversas a seguir foram identificadas a partir da experiência de pós-comercialização de Rocefin®. Essas reações foram reportadas por uma população de tamanho incerto, portanto, não é possível estimar com segurança sua frequência e/ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco. Problemas gastrintestinais: pancreatite (inflamação do pâncreas), estomatite (inflamação da mucosa oral) e glossite (inflamação da língua). Alterações hematológicas: casos isolados de agranulocitose (quando a medula óssea deixa de produzir um tipo de glóbulos brancos, principalmente os neutrófilos) foram relatados, a maior parte deles após 10 dias de tratamento e doses totais de 20 g ou mais. Reações cutâneas: pustulose exantemática generalizada aguda (lesões avermelhadas com pus, disseminadas por todo o corpo) e casos isolados de reações cutâneas graves, como eritema multiforme (lesões generalizadas de pele com formatos diversos, incluindo manchas vermelhas, bolhas, nódulos avermelhados), síndrome de Stevens Johnson ou Síndrome de Lyell / necrólise epidérmica tóxica (manifestações cutâneas de quadros graves de hipersensibilidade, em que o paciente apresenta lesões extensas de bolhas e descamação da pele, como se fosse uma grande queimadura). -- 19 of 33 -- 10 Alterações no sistema nervoso: convulsão, encefalopatia. Encefalopatia reversível foi relatada com o uso de cefalosporinas, incluindo ceftriaxona, particularmente quando altas doses são administradas em pacientes com insuficiência renal e fatores predisponentes adicionais, como idade avançada, distúrbios pré-existentes do sistema nervoso central. Infecções e infestações: superinfecção. Outros efeitos colaterais raros: pedra na vesícula, icterícia (amarelão) , kernicterus (um tipo de icterícia grave com comprometimento cerebral), oligúria (diminuição do volume urinário), reações anafiláticas e anafilactoides (reações alérgicas graves que podem levar ao óbito, com inchaço no trato respiratório que impede a respiração e choque). O ultrassom da vesícula biliar pode mostrar imagens de sedimento (que podem ser confundidas com cálculos) que desaparecem com a suspensão do medicamento. Interação com cálcio: em recém-nascidos que receberam Rocefin® e soluções que continham cálcio, foi relatado um pequeno número de casos fatais, nos quais um material cristalino foi observado nos pulmões e rins durante a autópsia. Em alguns desses casos, a mesma linha de infusão intravenosa foi usada para Rocefin® e para as soluções contendo cálcio, e em algumas dessas vias de infusão, foi observado um precipitado. Pelo menos uma fatalidade foi relatada com um recém-nascido no qual Rocefin® e soluções que continham cálcio foram administrados em diferentes momentos, em vias de infusão diferentes; e nenhum material cristalino foi observado na autópsia desse neonato. Não houve relatos semelhantes em pacientes não neonatos. Casos de precipitação de ceftriaxona no trato urinário foram relatados, principalmente em crianças que foram tratadas com altas doses (por exemplo, doses maiores ou iguais a 80 mg/kg/dia ou com dose total excedendo 10 g), e que apresentavam outros fatores de risco (por exemplo desidratação, confinamento a cama). Esse evento pode ser assintomático ou sintomático, e pode levar à obstrução da uretra e insuficiência renal aguda, mas é geralmente reversível com a descontinuação de Rocefin®. Efeitos colaterais locais: em raros casos, reações de flebite (inflamação da veia) ocorrem após administração intravenosa. Estas podem ser minimizadas pela prática de injeção lenta do produto (2 – 4 min). Distúrbios Cardíacos: síndrome de Kounis Investigações: resultados falso positivos para os testes de Coombs (usado no diagnóstico de doenças autoimunes e doença hemolítica do recém-nascido), galactosemia (doença hereditária no qual o corpo não consegue transformar galactose em glicose) e métodos não enzimáticos para determinação da glicose. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em casos de administração de uma dose excessiva, não é possível reduzir a concentração da droga através de hemodiálise ou diálise peritoneal. Não há antídoto específico. O tratamento deve ser sintomático. Em casos de superdose podem aparecer as reações adversas descritas anteriormente. O tratamento é sintomático. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. Registro: 1.0100.0132 Produzido por: F. Hoffmann-La Roche Ltd, Kaiseraugst, Suíça Importado e registrado por: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 CEP 04730-903 - São Paulo - SP CNPJ: 33.009.945/0001-23 Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289 www.roche.com.br USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE -- 20 of 33 -- 11 VENDA SOB PRESCRIÇÃO – COM RETENÇÃO DA RECEITA CDS 10.0D_IV_Pac -- 21 of 33 -- 1 Histórico de alteração para bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° expedient e Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 22/05/2014 0400656/1 4-9 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60 22/05/2014 0400656/14-9 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60 Não disponível Dizeres Legais VP/VPS Rocefin® - pó para solução injetável intramuscular 500 mg Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 500 mg de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 2 mL (lidocaína a 1%) para aplicação intramuscular (IM). Rocefin® - pó para solução injetável intramuscular 1 g Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 1 g de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 3,5 mL (lidocaína a 1%) para aplicação intramuscular (IM). Rocefin® - pó para solução injetável intravenosa 500 mg Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 500 mg de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 5 mL (água para injeção) para aplicação intravenosa (IV). Rocefin® - pó para solução injetável intravenosa 1 g Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 1 g de ceftriaxona -- 22 of 33 -- 2 acompanhado de ampola de diluente com 10 mL (água para injeção) para aplicação intravenosa (IV). 09/06/2014 0456618/1 4-1 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 09/06/2014 0456618/14-1 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Não disponível Dizeres Legais VP/VPS Rocefin® - pó para solução injetável intramuscular 500 mg Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 500 mg de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 2 mL (lidocaína a 1%) para aplicação intramuscular (IM). Rocefin® - pó para solução injetável intramuscular 1 g -- 23 of 33 -- 3 Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 1 g de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 3,5 mL (lidocaína a 1%) para aplicação intramuscular (IM). Rocefin® - pó para solução injetável intravenosa 500 mg Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 500 mg de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 5 mL (água para injeção) para aplicação intravenosa (IV). Rocefin® - pó para solução injetável intravenosa 1 g Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 1 g de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 10 mL (água para injeção) para aplicação intravenosa (IV). 15/08/2014 0672326/1 4-8 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60 15/08/2014 0672326/14-8 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60 Não disponível Bula do profissional – Rocefin IM e IV: - CONTRAINDICAÇÕ ES - ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO - POSOLOGIA E MODO DE USAR - REAÇÕES ADVERSAS Bula do paciente – Rocefin IM e IV: VP/VPS Rocefin® - pó para solução injetável intramuscular 500 mg Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 500 mg de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 2 mL (lidocaína a 1%) para aplicação intramuscular (IM). Rocefin® - pó para solução injetável intramuscular 1 g Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 1 g de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 3,5 mL (lidocaína a 1%) para aplicação intramuscular (IM). Rocefin® - pó para solução injetável intravenosa 500 mg -- 24 of 33 -- 4 - QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 500 mg de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 5 mL (água para injeção) para aplicação intravenosa (IV). Rocefin® - pó para solução injetável intravenosa 1 g Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 1 g de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 10 mL (água para injeção) para aplicação intravenosa (IV). 10/03/2015 0210526/1 5-8 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60 10/03/2015 0210526/15-8 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60 Não disponível Bula do profissional Rocefin IM e IV: - REAÇÕES ADVERSAS Bula do paciente Rocefin IM e IV: - QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP/VPS Rocefin® - pó para solução injetável intramuscular 500 mg Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 500 mg de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 2 mL (lidocaína a 1%) para aplicação intramuscular (IM). Rocefin® - pó para solução injetável intramuscular 1 g Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 1 g de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 3,5 mL (lidocaína a 1%) para aplicação intramuscular (IM). Rocefin® - pó para solução injetável intravenosa 500 mg Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 500 mg de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 5 mL (água para injeção) para aplicação intravenosa (IV). Rocefin® - pó para solução injetável intravenosa 1 g -- 25 of 33 -- 5 Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 1 g de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 10 mL (água para injeção) para aplicação intravenosa (IV). 10/06/2015 0510371/1 5-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60 15/08/2014 0677957/14-3 Alteração de Texto de Bula 11/05/2015 Bula do profissional Rocefin IM e IV: - REAÇÕES ADVERSAS - CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - POSOLOGIA E MODO DE USAR Bula do paciente Rocefin IM e IV: - QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP/VPS Rocefin® - pó para solução injetável intramuscular 500 mg Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 500 mg de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 2 mL (lidocaína a 1%) para aplicação intramuscular (IM). Rocefin® - pó para solução injetável intramuscular 1 g Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 1 g de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 3,5 mL (lidocaína a 1%) para aplicação intramuscular (IM). Rocefin® - pó para solução injetável intravenosa 500 mg Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 500 mg de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 5 mL (água para injeção) para aplicação intravenosa (IV). Rocefin® - pó para solução injetável intravenosa 1 g Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 1 g de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 10 mL (água para injeção) para aplicação intravenosa (IV). 29/10/2020 3795184/2 0-0 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60 29/10/2020 3795184/20-0 Notificação de Alteração de Texto de Não disponível Bula do profissional Rocefin IM e IV: - REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS Rocefin® - pó para solução injetável intramuscular 500 mg Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 500 mg de ceftriaxona -- 26 of 33 -- 6 Bula - RDC 60 Bula do paciente Rocefin IM e IV: - QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? acompanhado de ampola de diluente com 2 mL (lidocaína a 1%) para aplicação intramuscular (IM). Rocefin® - pó para solução injetável intramuscular 1 g Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 1 g de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 3,5 mL (lidocaína a 1%) para aplicação intramuscular (IM). Rocefin® - pó para solução injetável intravenosa 500 mg Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 500 mg de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 5 mL (água para injeção) para aplicação intravenosa (IV). Rocefin® - pó para solução injetável intravenosa 1 g Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 1 g de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 10 mL (água para injeção) para aplicação intravenosa (IV). 16/02/2021 06298192 12 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60 05/07/2019 0595252/19-2 11086 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudança relacionada ao diluente 18/01/2021 Bula do profissional Rocefin IM: - CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Bula do paciente Rocefin IM: - ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? VP/VPS Rocefin® - pó para solução injetável intramuscular 500 mg Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 500 mg de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 2 mL (lidocaína a 1%) para aplicação intramuscular (IM). Rocefin® - pó para solução injetável intramuscular 1 g Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 1 g de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com -- 27 of 33 -- 7 3,5 mL (lidocaína a 1%) para aplicação intramuscular (IM). Rocefin® - pó para solução injetável intravenosa 500 mg Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 500 mg de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 5 mL (água para injeção) para aplicação intravenosa (IV). Rocefin® - pó para solução injetável intravenosa 1 g Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 1 g de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 10 mL (água para injeção) para aplicação intravenosa (IV). 29/04/2022 2633818/2 2-6 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60 29/04/2022 2633818/22-6 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60 29/04/2022 Bula do profissional - Dizeres legais Bula do paciente - Dizeres legais VP e VPS Rocefin® - pó para solução injetável intramuscular 500 mg Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 500 mg de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 2 mL (lidocaína a 1%) para aplicação intramuscular (IM). Rocefin® - pó para solução injetável intramuscular 1 g Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 1 g de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 3,5 mL (lidocaína a 1%) para aplicação intramuscular (IM). Rocefin® - pó para solução injetável intravenosa 500 mg Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 500 mg de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 5 -- 28 of 33 -- 8 mL (água para injeção) para aplicação intravenosa (IV). Rocefin® - pó para solução injetável intravenosa 1 g Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 1 g de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 10 mL (água para injeção) para aplicação intravenosa (IV). 28/09/2022 4753987/2 2-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60 28/09/2022 4753987/22-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60 28/09/2022 Bula do profissional Rocefin IM e IV: - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO - COMPOSIÇÃO - 1. INDICAÇÕES - 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO - 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR - 9. REAÇÕES ADVERSAS Bula do paciente Rocefin IM e IV: - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO -COMPOSIÇÃO - 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP e VPS Rocefin® - pó para solução injetável intramuscular 500 mg Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 500 mg de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 2 mL (lidocaína a 1%) para aplicação intramuscular (IM). Rocefin® - pó para solução injetável intramuscular 1 g Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 1 g de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 3,5 mL (lidocaína a 1%) para aplicação intramuscular (IM). Rocefin® - pó para solução injetável intravenosa 500 mg Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 500 mg de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 5 mL (água para injeção) para aplicação intravenosa (IV). Rocefin® - pó para solução injetável intravenosa 1 g Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 1 g de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com -- 29 of 33 -- 9 - 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? - 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 10 mL (água para injeção) para aplicação intravenosa (IV). 26/10/2023 1173029/2 3-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60 26/10/2023 1173029/23-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60 26/10/2023 Bula do profissional Rocefin IM e IV: - 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR - 9. REAÇÕES ADVERSAS Bula do paciente Rocefin IM e IV: - 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP/VPS Rocefin® - pó para solução injetável intramuscular 500 mg Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 500 mg de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 2 mL (lidocaína a 1%) para aplicação intramuscular (IM). Rocefin® - pó para solução injetável intramuscular 1 g Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 1 g de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 3,5 mL (lidocaína a 1%) para aplicação intramuscular (IM). Rocefin® - pó para solução injetável intravenosa 500 mg Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 500 mg de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 5 mL (água para injeção) para aplicação intravenosa (IV). Rocefin® - pó para solução injetável intravenosa 1 g Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 1 g de ceftriaxona -- 30 of 33 -- 10 acompanhado de ampola de diluente com 10 mL (água para injeção) para aplicação intravenosa (IV). 24/06/2025 0829888/2 50- Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60 24/06/2025 0829888/250- Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60 24/06/2025 Bula do profissional Rocefin IM e IV: - 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - DIZERES LEGAIS Bula do paciente Rocefin IM e IV: - 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO ? - DIZERES LEGAIS VP/VPS Rocefin® - pó para solução injetável intramuscular 500 mg Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 500 mg de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 2 mL (lidocaína a 1%) para aplicação intramuscular (IM). Rocefin® - pó para solução injetável intramuscular 1 g Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 1 g de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 3,5 mL (lidocaína a 1%) para aplicação intramuscular (IM). Rocefin® - pó para solução injetável intravenosa 500 mg Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 500 mg de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 5 mL (água para injeção) para aplicação intravenosa (IV). Rocefin® - pó para solução injetável intravenosa 1 g Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 1 g de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 10 mL (água para injeção) para aplicação intravenosa (IV). 09/10/2025 1362259/2 5-0 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60 09/10/2025 1362259/25-0 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60 09/10/2025 Bula do paciente Rocefin IM e IV: - DIZERES LEGAIS Bula do profissional Rocefin IM e IV: VP/VPS Rocefin® - pó para solução injetável intramuscular 500 mg Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 500 mg de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 2 -- 31 of 33 -- 11 - DIZERES LEGAIS mL (lidocaína a 1%) para aplicação intramuscular (IM). Rocefin® - pó para solução injetável intramuscular 1 g Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 1 g de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 3,5 mL (lidocaína a 1%) para aplicação intramuscular (IM). Rocefin® - pó para solução injetável intravenosa 500 mg Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 500 mg de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 5 mL (água para injeção) para aplicação intravenosa (IV). Rocefin® - pó para solução injetável intravenosa 1 g Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 1 g de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 10 mL (água para injeção) para aplicação intravenosa (IV). 12/12/2025 1594221/2 5-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60 12/12/2025 1594221/25-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60 12/12/2025 Bula do paciente Rocefin IM e IV: - DIZERES LEGAIS VP Rocefin® - pó para solução injetável intravenosa 500 mg Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 500 mg de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 5 mL (água para injeção) para aplicação intravenosa (IV). Rocefin® - pó para solução injetável intravenosa 1 g Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 1 g de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com -- 32 of 33 -- 12 10 mL (água para injeção) para aplicação intravenosa (IV). Não disponível Não disponível Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60 Não disponível Não disponível Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60 Não disponível Bula do paciente Rocefin IM e IV: - 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Bula do profissional Rocefin IM e IV: - 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES; - 9. REAÇÕES ADVERSAS. VP/VPS Rocefin® - pó para solução injetável intramuscular 500 mg Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 500 mg de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 2 mL (lidocaína a 1%) para aplicação intramuscular (IM). Rocefin® - pó para solução injetável intramuscular 1 g Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 1 g de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 3,5 mL (lidocaína a 1%) para aplicação intramuscular (IM). Rocefin® - pó para solução injetável intravenosa 500 mg Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 500 mg de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 5 mL (água para injeção) para aplicação intravenosa (IV). Rocefin® - pó para solução injetável intravenosa 1 g Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 1 g de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 10 mL (água para injeção) para aplicação intravenosa (IV). *VP = versão de bula do paciente / VPS = versão de bula do profissional da saúde -- 33 of 33 --