Resolor 1 Mg Comprimido Revestido Com 14 Laboratorios Bago Do Brasil S.A.

RESOLOR® (prucaloprida) Laboratórios Bagó do Brasil S.A. Comprimido Revestido 1 mg 2 mg Bula para pacientes Versão 004 -- 1 of 9 -- RESOLOR® prucaloprida APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 1 mg em embalagem com 14 comprimidos e comprimidos revestidos de 2 mg em embalagens com 14 e 28 comprimidos. COMPRIMIDO VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Resolor® 1 mg Cada comprimido revestido contém 1 mg de prucaloprida (equivalente a 1,321 mg de succinato de prucaloprida). Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio, macrogol 3000. Resolor® 2 mg Cada comprimido revestido contém 2 mg de prucaloprida (equivalente a 2,642 mg de succinato de prucaloprida). Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio, macrogol 3000, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, azul de indigotina. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado para o tratamento dos sintomas da constipação intestinal crônica em mulheres que não obtêm alívio adequado com o uso de laxantes. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Resolor® (prucaloprida) é um medicamento com atividades enterocinéticas, ou seja, que estimula os movimentos do intestino. O tempo médio para o primeiro movimento intestinal espontâneo após a administração de Resolor® 2 mg é de 2,5 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? -- 2 of 9 -- Este medicamento é contraindicado para pessoas que possuem sensibilidade aumentada (alergia) ao princípio ativo (prucaloprida) ou aos componentes da fórmula do produto e na presença das seguintes condições: - pessoas com insuficiência dos rins, que requerem diálise; - pessoas com perfuração ou obstrução do intestino devido às alterações da estrutura ou do funcionamento da parede do intestino, íleo obstrutivo, inflamação grave do intestino, tal como doença de Crohn, colite ulcerativa e megacólon/megarreto tóxico - pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose. Resolor 1mg – Atenção: contém o corante dióxido de titânio. Resolor 2mg – Atenção: Contém os corantes óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio, azul de indigotina, óxido de ferro amarelo. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal em diálise. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe ao médico se você apresentar alguma doença do fígado, coração ou pulmão, doença neurológica ou psiquiátrica, câncer ou AIDS ou doenças endócrinas ou história de arritmia ou de doença isquêmica cardiovascular. O médico decidirá se você pode tomar Resolor®. A dose de 1 mg é recomendada em pacientes com insuficiência grave do rim. Na presença de diarreia grave, a eficácia das pílulas anticoncepcionais orais pode estar reduzida e, portanto, você deve fazer o uso de método anticoncepcional adicional para prevenir uma possível falha da pílula. Não há dados disponíveis em pacientes com insuficiência leve, moderado ou grave de fígado. Avise seu médico se você pensar em se machucar ou tiver ideias suicidas a qualquer momento enquanto estiver tomando Resolor®. O comprimido contém lactose mono-hidratada. Se você apresenta algum problema hereditário raro de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose, você não deve tomar este medicamento. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Resolor® pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas, uma vez que tonturas e cansaço foram observados em estudos clínicos, particularmente durante o primeiro dia de tratamento. -- 3 of 9 -- Gravidez A experiência com o uso de Resolor® durante a gestação é limitada. Casos de aborto espontâneo foram observados durante os estudos clínicos, embora na presença de outros fatores de risco; a relação com Resolor® é desconhecida. Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos com relação à gravidez, desenvolvimento do embrião/feto, parto ou desenvolvimento pós-natal. Resolor® não é recomendado durante a gravidez. Mulheres em idade fértil devem usar métodos anticoncepcionais efetivos durante o tratamento com Resolor®. Amamentação A prucaloprida é excretada no leite materno. Entretanto, em doses terapêuticas de Resolor® não são esperados efeitos no lactente. Na ausência de dados em mulheres que amamentaram enquanto tomavam Resolor®, o uso de Resolor® durante a amamentação não é recomendado. Fertilidade Os estudos em animais indicam que não há efeito sobre a fertilidade masculina ou feminina. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose. Resolor 1mg – Atenção: Contém o corante dióxido de titânio. Resolor 2mg – Atenção: Contém os corantes óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio, azul de indigotina, óxido de ferro amarelo. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Interações medicamentosas Interações medicamento - medicamento Resolor® deve ser usado com cautela se você fizer uso concomitante de outros medicamentos que sabidamente causam prolongamento do intervalo QTc (o intervalo QTc é uma medida da condutividade elétrica do coração). Devido ao mecanismo de ação, o uso de substâncias do tipo da atropina pode reduzir os efeitos da prucaloprida mediados pelo receptor 5-HT4. Interações medicamento - exame laboratorial -- 4 of 9 -- Não são conhecidos efeitos. Interações medicamento - alimento Não foram observadas interações com alimentos. Interações medicamento - substâncias químicas Não são necessárias precauções adicionais com relação ao uso de álcool. Não foram realizados estudos sobre interação entre Resolor® e nicotina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve conservar Resolor® em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC), protegido da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos de Resolor® são circulares, biconvexos e brancos (1 mg) ou cor-de-rosa (2 mg). Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Resolor® é para uso oral e pode ser tomado com ou sem alimentos a qualquer hora do dia. Posologia A dose recomendada para adultos é 2 mg uma vez ao dia. A administração de dose superior à dose recomendada de 2 mg não aumenta a eficácia do tratamento. Se o tratamento com Resolor® uma vez ao dia não for eficaz após 4 semanas, informe o médico e ele decidirá se você deve continuar ou interromper o tratamento com Resolor®. A eficácia da prucaloprida foi estabelecida em estudos por até 3 meses. No caso de tratamento prolongado, o benefício deve ser reavaliado em intervalos regulares. Idosos: se você tiver mais de 65 anos de idade, o tratamento deve ser iniciado com 1 mg uma vez ao dia; se necessário e a critério do médico, a dose pode ser aumentada para 2 mg uma vez ao dia. Crianças e adolescentes: Resolor® não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos até que dados adicionais estejam disponíveis. Para portadores de doença grave do fígado ou rins, a dose recomendada é 1 mg uma vez ao dia. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do -- 5 of 9 -- tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer de tomar seu medicamento, tome-o assim que se lembrar e continue o tratamento como antes. Não tome uma dose dobrada para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas associadas ao tratamento com Resolor® relatadas com maior frequência em estudos clínicos envolvendo aproximadamente 3300 pacientes com constipação crônica são: dor de cabeça e sintomas gastrintestinais (dor abdominal, náusea e diarreia). As reações adversas ocorrem predominantemente no início do tratamento e, em geral, desaparecem dentro de poucos dias com a continuação do tratamento. Outras reações adversas foram relatadas ocasionalmente. A maioria dos eventos adversos foi de intensidade leve a moderada. As reações adversas a seguir foram relatadas em estudos clínicos controlados na dose recomendada de 2 mg. As frequências são calculadas com base em dados de estudos clínicos controlados. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, náusea, diarreia, dor abdominal. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do apetite, tonturas, vômito, má digestão, excesso de gases, ruídos gastrintestinais anormais, cansaço. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tremores, enxaqueca, palpitações, vertigem, hemorragia retal, frequência anormal da micção, febre, mal- estar. Converse com seu médico caso você apresente palpitações durante o tratamento ou se apresentar qualquer sintoma novo. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se houver ingestão de quantidade excessiva deste medicamento, é possível que ocorra dor de cabeça, náusea e diarreia. Não há tratamento específico para a superdose de Resolor®, sendo recomendado apenas o tratamento dos sintomas e adoção de medidas de suporte quando for o caso. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você -- 6 of 9 -- precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro 1.5626.0033 Produzido por: Janssen Cilag S.P.A Via C. Janssen (Loc. Borgo S. Michele) – 04100 Latina (LT) – Latina - Itália Registrado, Importado e Embalado por: Laboratórios Bagó do Brasil S.A. Rod. ES-357, KM 66, S/N, Baunilha – Colatina/ES CNPJ nº 04.748.181/0009-47. Indústria Brasileira. VENDA SOB PRESCRIÇÃO. -- 7 of 9 -- Anexo B Histórico de Alteração de Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número do expediente Assunto Data do expediente Número do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 05/06/2023 0573620237 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS VP/VPS 1 MG COM VER CT BL AL AL X 14 1 MG COM VER CT BL AL AL X 28 2 MG COM VER CT BL AL AL X 14 2 MG COM VER CT BL AL AL X 28 27/05/2024 0703173243 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A APRESENTAÇÃO 3. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VP/VPS 1 MG COM VER CT BL AL AL X 14 1 MG COM VER CT BL AL AL X 28 2 MG COM VER CT BL AL AL X 14 2 MG COM VER CT BL AL AL X 28 11/09/2024 1247962245 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 3. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VP/VPS 1 MG COM VER CT BL AL AL X 14 1 MG COM VER CT BL AL AL X 28 2 MG COM VER CT BL AL AL X 14 2 MG COM VER CT BL AL AL X 28 -- 8 of 9 -- - - 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - 3. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VP/VPS 1 MG COM VER CT BL AL AL X 14 1 MG COM VER CT BL AL AL X 28 2 MG COM VER CT BL AL AL X 14 2 MG COM VER CT BL AL AL X 28 -- 9 of 9 --