Remilev Valeriana Officinalis L. 250mg + Humulus Lupulus L. 60mg 20 Comprimidos

AAS REMILEV Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Comprimidos Revestidos 250 mg + 60 mg -- 1 of 7 -- Remilev_BU 05a_VP_768 1 MODELO DE BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO REMILEV Valeriana officinalis + Humulus lupulus extrato seco MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Família: Caprifoleacea/Cannabaceae Parte utilizada da planta: raízes/estróbilos Nomenclatura popular: erva-de-são-jorge/lúpulo Autor: Carl Linnaeus APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 250 mg + 60 mg: embalagens com 10 ou 20 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de Remilev contém: Valeriana officinalis (extrato seco)......................................................................................250 mg (equivalente a no mínimo 0,375 mg de ácidos valeriânicos totais) Humulus lupulus (extrato seco)...............................................................................................60 mg (equivalente a no mínimo 0,06 mg de flavonoides totais expressos em rutina) Excipientes: celulose microcristalina, macrogol, estearato de magnésio, óleo de rícino, dióxido de silício, polissacarídeo de soja, hipromelose, dióxido de titânio, azul de indigotina, propilenoglicol e aroma de baunilha. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado para o tratamento de insônia, tanto para as pessoas com dificuldade para iniciar o sono, como para aquelas que acordam diversas vezes durante a noite. Remilev também é destinado para o tratamento de pessoas que apresentem agitação, nervosismo e irritabilidade. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Remilev é um medicamento de origem vegetal, constituído pela combinação do extrato de duas plantas que agem sobre o sistema nervoso central, ajudando no controle do sono e do comportamento. Proporciona a regularização do ritmo, a melhoria da qualidade do sono e a diminuição de sintomas desagradáveis relacionados à ansiedade, como agitação e nervosismo. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Remilev não deve ser utilizado por pessoas com hipersensibilidade (alergia) aos seus componentes. Também não deve ser utilizado por pessoas que apresentem comprometimento importante do funcionamento dos rins e do fígado. -- 2 of 7 -- Remilev_BU 05a_VP_768 2 Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas com diminuição do funcionamento dos rins e do fígado. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Remilev é um medicamento que normalmente não causa efeitos colaterais importantes. Mas, devido à sensibilidade de cada pessoa, pode ocorrer sonolência e diminuição da atenção e da capacidade de operar máquinas e dirigir veículos. Portanto, é recomendado cuidado nessas situações durante seu uso. A ingestão de bebidas alcoólicas não é recomendada durante o uso desse medicamento. Pacientes debilitados devem ser cuidadosamente observados após a utilização de medicamentos que possam interferir sobre o sono. Remilev deve ser utilizado somente por via oral, obedecendo-se à dosagem e ao horário estabelecidos pelo médico. Não aumente as doses recomendadas por conta própria. Se os sintomas não apresentarem melhora, consulte o médico para orientação correta. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião- dentista. Se Remilev for utilizado junto com outros medicamentos que agem no sistema nervoso central e podem causar sonolência, como ansiolíticos (“calmantes”, ex.: diazepam, lorazepam, bromazepam, clonazepam, flunitrazepam, midazolam), hipnóticos (“remédios para dormir”, ex.: zolpidem, zopiclona), antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), seus efeitos podem ser alterados, aumentando a chance de ocorrer sonolência. Por esta razão, recomenda-se sempre obter orientação médica nessa situação. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e azul de indigotina. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso ocorra sonolência com o uso da medicação, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Atenção: este medicamento contém soja. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. -- 3 of 7 -- Remilev_BU 05a_VP_768 3 Características físicas e organolépticas: comprimidos revestidos biconvexos, redondos, de cor azul pálido, com odor de valeriana. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Remilev deve ser ingerido por via oral, nos horários recomendados pelo médico, com um pouco de água. A dose habitual é de 2 a 3 comprimidos, que devem ser tomados cerca de 1 hora antes de deitar. Caso não haja efeito adequado, a dose não deverá ser aumentada sem orientação médica. Este medicamento é indicado para adultos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de esquecimento da dose, este medicamento não deve ser utilizado posteriormente, pois pode haver sonolência caso o tempo de sono não seja suficiente. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Remilev mostrou ser bem tolerado pela grande maioria dos pacientes. Náuseas, desconforto gástrico, tontura e dor de cabeça foram descritos em alguns estudos por pacientes que utilizaram a valeriana isolada, mas a sua intensidade foi considerada leve nestes casos. Embora os estudos com a medicação não tenham demonstrado a ocorrência de sonolência ou diminuição da atenção, tais sintomas eventualmente podem ocorrer em função da variação de sensibilidade individual. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Você deve procurar imediatamente seu médico ou dirigir-se a um pronto-socorro, informando a quantidade ingerida, o horário de ingestão e os sintomas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS Registro: 1.0573.0357 Importado e Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. -- 4 of 7 -- Remilev_BU 05a_VP_768 4 Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Produzido por: Max Zeller Söhne AG Seeblickstrasse, 4, 8590 Romanshorn - Suíça VENDA SOB PRESCRIÇÃO -- 5 of 7 -- Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 18/06/2007 3512255/07-8 1769 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula N/A N/A N/A N/A Dizeres legais Logo CAC VP/VPS Comprimidos revestidos 250 mg + 60 mg 30/03/2009 213516/09-7 1769 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula N/A N/A N/A N/A Composição (descrição DCB) VP/VPS Comprimidos revestidos 250 mg + 60 mg 27/07/2010 604338/10-1 1769 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula N/A N/A N/A N/A Adequação à RDC47/09 VP/VPS Comprimidos revestidos 250 mg + 60 mg 24/03/2015 - 1769 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula N/A N/A N/A N/A Alteração do Farmacêutico Responsável VP/VPS Comprimidos revestidos 250 mg + 60 mg 21/10/2016 2413397/16-3 10453- MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Dizeres legais Logo CAC VP/VPS Comprimidos revestidos 250 mg + 60 mg 17/03/2021 1041336/21-7 10453- MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário - RDC 60/12 NA NA NA NA VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS Comprimidos revestidos 250 mg + 60 mg -- 6 of 7 -- 20/07/2021 2828381/21-8 10453- MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário - RDC 60/12 25/06/2021 2461595/21-1 10620 - MEDICAMENTO FITOTERAPICO - Alteração ou inclusão de local de embalagem primária - VP DIZERES LEGAIS VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimidos revestidos 250 mg + 60 mg 22/12/2025 - 10453- MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário - RDC 60/12 NA NA NA NA VP I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? III. DIZERES LEGAIS VPS I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO III. DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimidos revestidos 250 mg + 60 mg -- 7 of 7 --