Razapina 15 Mg Comprimido Orodispersível Com 30 Sandoz Do Brasil Industria Farmaceutica Ltda.

Razapina (mirtazapina) Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda 30 mg e 45 mg – comprimidos revestidos -- 1 of 23 -- Razapina – VP09 I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Razapina® mirtazapina MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Razapina® comprimido revestido de 30 mg. Embalagem contendo 7, 30 ou 60 comprimidos revestidos. Razapina® comprimido revestido de 45 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de 30 mg contém: mirtazapina ..................................................................................... 30 mg excipientes q.s.p. ............................................................................ 1 comprimido revestido (lactose monoidratada, amido, hiprolose, dióxido de silício, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose, hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto). Cada comprimido revestido de 45 mg contém: mirtazapina ..................................................................................... 45 mg excipientes q.s.p. ............................................................................ 1 comprimido revestido (lactose monoidratada, amido, hiprolose, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol). II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento de estados depressivos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A Razapina® é um medicamento pertencente à classe dos antidepressivos. Estes medicamentos atuam sobre as funções químicas desbalanceadas em seu cérebro responsáveis pela depressão. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado a pacientes com alergia à mirtazapina ou a quaisquer outros componentes da fórmula do produto. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não é recomendado o uso de Razapina® em crianças ou adolescentes menores de 18 anos. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. -- 2 of 23 -- Razapina – VP09 Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Interações medicamentosas Nenhum outro medicamento deve ser tomado sem o consentimento de seu médico. Deve-se evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Razapina®. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má- absorção de glicose-galactose. Apresentação de 30mg: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Apresentação de 45mg: Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Os comprimidos revestidos de Razapina® devem ser armazenados em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC) e protegidos da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e orgnolépticas: Razapina® 30 mg – comprimido revestido oblongo de cor rosa, com vinco em um dos lados. Razapina® 45 mg – comprimido revestido oblongo de cor branca, plano em ambos os lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Risco de uso por via de administração não recomendada: Não há estudos dos efeitos de mirtazapina administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral. Os comprimidos de Razapina® devem ser tomados uma vez ao dia, preferencialmente à noite, ao deitar. Os comprimidos de Razapina® deverão ser ingeridos com o auxílio de algum líquido. Posologia: Adultos A dose diária eficaz é, geralmente, entre 15 mg e 45 mg; a dose inicial é de 15 ou 30 mg. A Razapina® começa a exercer seu efeito, em geral, depois de 1-2 semanas de tratamento. O tratamento com uma dose adequada deve resultar em uma resposta positiva dentro de 2-4 semanas. Com uma resposta -- 3 of 23 -- Razapina – VP09 insuficiente, a dose pode ser aumentada até a dose máxima. Se não houver resposta dentro de 2-4 semanas adicionais, então, o tratamento deve ser interrompido. Idosos A dose recomendada é a mesma que aquela recomendada para adultos. Em pacientes idosos, um aumento na dose deve ser realizado sob cuidadosa supervisão a fim de obter uma resposta satisfatória e segura. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de tomar uma das doses, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca tome duas doses de uma só vez. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Foram observadas as seguintes reações adversas, das comuns para as de frequência não conhecida com o uso da mirtazapina: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento de apetite e de peso, sonolência, sedação, dor de cabeça, secura da boca. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonhos anormais, confusão, ansiedade, insônia, letargia (moleza), vertigem (tontura), tremor, amnésia hipotensão ortostática (queda da pressão sanguínea quando um indivíduo assume a posição ereta), náusea, diarreia, vômito, exantema (erupção cutânea), artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor nos músculos), dor nas costas, edema periférico (inchaço de braços e pernas), fadiga. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pesadelos, manias, agitação, alucinações, agitação psicomotora, parestesia (sensações cutâneas como formigamento, pressão, frio ou queimação nas mãos, braços ou pés), pernas inquietas, síncope (desmaio), pressão baixa, hipoestesia oral (sensação de boca dormente). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agressão, mioclonia (contrações repentinas, incontroláveis e involuntárias de um ou mais músculos do corpo), elevação nas atividades na transaminase sérica. Reação de frequência não conhecida: depressão da medula óssea, eosinofilia, secreção inapropriada do hormônio antidiurético, N-prolactinemia (e sintomas relacionados galactorreia e ginecomastia), hiponatremia, ideação suicida, comportamento suicida, convulsões, Síndrome serotoninérgica, parestesia oral, disartria (incapacidade de articular as palavras de maneira correta), edema de boca, aumento na salivação, Síndrome de Stevens- Johnson, dermatite bolhosa, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, sonambulismo. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A experiência atual com relação à sobredose com mirtazapina isolada indica que os sintomas são, geralmente, leves. Foram relatadas depressão do sistema nervoso central com desorientação e sedação prolongada, junto com taquicardia e hiper ou hipotensão leve. No entanto, existe a possibilidade de resultados mais sérios (incluindo fatalidades) em dosagens muito maiores do que a dose terapêutica, principalmente com sobredoses misturadas. Casos de sobredose devem receber terapia sintomática e de suporte apropriada para as funções vitais. Carvão ativado ou lavagem gástrica também devem ser considerados. -- 4 of 23 -- Razapina – VP09 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DA RECEITA Registro: 1.0047.0464 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 20/03/2025. Registrado e Produzido por: Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda. Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920, Cambé-PR CNPJ: 61.286.647/0001-16 Indústria Brasileira Comercializado por: Moksha8 Brasil Indústria e Comércio de Medicamentos Ltda. Av. Ibirapuera, 2332 – Torre 1 - 13° andar, Indianópolis CEP 04028-002 - São Paulo - SP CNPJ: 07.591.326/0001-80 -- 5 of 23 -- Histórico de Alteração da Bula Razapina FCT Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 11/02/2013 0104019/14-7 10457- SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Versão incial VPS01 Comprimidos revestidos – 30 mg e 45 mg 03/07/2014 1124474/14-7 10452 – Notificação de alteração de Texto de Bula RDC 60/12 - - - - III) DIZERES LEGAIS VPS02 Comprimidos revestidos – 30 mg e 45 mg 25/05/2015 0463400/15-4 10450- SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - III) Dizeres Legais e Inclusão da Frase “MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA” VPS03 Comprimidos revestidos – 30 mg e 45 mg 20/02/2019 1949192/01-9 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 12/02/2019 0133920/19-6 11024 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 12/02/2019 Dizeres legais VPS04 Comprimidos revestidos – 30 mg e 45 mg -- 6 of 23 -- 09/07/2020 2209621/20-3 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - - - - 9.REAÇÕES ADVERSAS VPS05 Comprimidos revestidos – 30 mg e 45 mg 04/08/2020 2575240/20-5 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - - - - COMPOSIÇÃO – Correções Ortográficas VPS05 Comprimidos revestidos – 30 mg e 45 mg 23/11/2020 4128483206 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 23/11/2020 4128483206 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 23/11/2020 9.REAÇÕES ADVERSAS VPS06 Comprimidos revestidos – 30 mg e 45 mg 29/07/2022 4476484221 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - - - - III) DIZERES LEGAIS VPS07 Comprimidos revestidos – 30 mg e 45 mg 24/07/2024 1012879/24-1 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 21/09/2023 1004971231 11093 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova apresentação 13/11/2023 INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO VP08/ VPS08 Comprimidos revestidos – 30 mg e 45 mg 06/2025 - 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - - - - 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP09/VPS09 Comprimidos revestidos – 30 mg e 45 mg -- 7 of 23 -- 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO DIZERES LEGAIS -- 8 of 23 -- Razapina (mirtazapina) Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda Comprimidos orodispersíveis 15 mg, 30 mg e 45 mg -- 9 of 23 -- Razapina – VP12 I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Razapina ODT mirtazapina MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Razapina ODT (mirtazapina) comprimido orodispersível 15 mg. Embalagem contendo 7 ou 30 comprimidos orodispersíveis. Razapina ODT (mirtazapina) comprimido orodispersível 30 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos orodispersíveis. Razapina ODT (mirtazapina) comprimido orodispersível 45 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos orodispersíveis. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido orodispersível de 15 mg contém: mirtazapina.............................................................. 15 mg excipientes q.s.p. .................................................... 1 comprimido orodispersível (manitol, povidona, crospovidona, dióxido de silício, aspartamo, estearato de cálcio, aroma de laranja e aroma de menta). Cada comprimido orodispersível de 30 mg contém: mirtazapina.............................................................. 30 mg excipientes q.s.p. .................................................... 1 comprimido orodispersível (manitol, povidona, crospovidona, dióxido de silício, aspartamo, estearato de cálcio, aroma de laranja e aroma de menta). Cada comprimido orodispersível de 45 mg contém: mirtazapina.............................................................. 45 mg excipientes q.s.p. .................................................... 1 comprimido orodispersível (manitol, povidona, crospovidona, dióxido de silício, aspartamo, estearato de cálcio, aroma de laranja e aroma de menta). II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE Leia cuidadosamente esta bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento • Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião. • Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico. • Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas, pois pode ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus. • Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar algum efeito colateral que não esteja mencionado nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? -- 10 of 23 -- Razapina – VP12 Razapina ODT (mirtazapina) é um medicamento pertencente ao grupo dos antidepressivos. É indicado para tratar a doença depressão. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A mirtazapina é uma substância que age no sistema nervoso central interferindo em outras substâncias responsáveis pela transmissão dos impulsos nervosos e melhorando os sintomas da depressão. A mirtazapina apresenta propriedades sedativas. Ela praticamente não apresenta atividade anticolinérgica e, em doses terapêuticas, praticamente não apresenta efeitos sobre o sistema cardiovascular. A ação de Razapina ODT inicia, em geral, após 1 a 2 semanas de tratamento. O tratamento com uma dose adequada deve resultar em uma resposta positiva dentro de 2 a 4 semanas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa: • com alergia (hipersensível) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de Razapina ODT. Nesse caso, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Razapina ODT. • que estiver usando ou usou recentemente (dentro das últimas duas semanas) medicamentos classificados como inibidores da monoamino oxidase (IMAOs). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade Razapina ODT normalmente não deve ser utilizada em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, uma vez que a eficácia não foi demonstrada em dois estudos clínicos de curto prazo e devido a questões de segurança (veja item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Você deve saber que pacientes menores de 18 anos têm aumento do risco de apresentar reações adversas tais como tentativa de suicídio, ideias suicidas e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento hostil e ódio) quando tomam esse tipo de medicamento. Apesar disso, seu médico poderá recomendar Razapina ODT para pacientes menores de 18 anos por considerá-lo a melhor opção. Se seu médico receitou Razapina ODT para um paciente menor de 18 anos e você quiser discutir essa questão, volte à consulta. Você deve informar ao seu médico se algum dos sintomas mencionados acima aparecer ou piorar durante o tratamento de menores de 18 anos com Razapina ODT. Ainda não foi demonstrada a segurança de longo prazo dos efeitos referentes ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e de comportamento da mirtazapina nesse grupo etário. Ideias suicidas e piora da depressão Se estiver deprimido, você pode, algumas vezes, apresentar pensamentos de autoagressão ou suicidas. Estes podem ser aumentados ao iniciar o uso de antidepressivos pela primeira vez, pois esses medicamentos demoram algum tempo para agir, geralmente cerca de duas semanas, mas algumas vezes, mais tempo. Você estará mais propenso a apresentá-los: • Se já teve, previamente, ideias de suicídio ou de autoagressão. • Se for um adulto jovem. Informações dos estudos clínicos mostraram um aumento do risco de comportamento suicida em adultos com menos de 25 anos de idade, com condições psiquiátricas que foram tratadas com um antidepressivo. o Se tiver ideias suicidas ou de autoagressão a qualquer momento, contate o seu médico ou vá à um hospital imediatamente. -- 11 of 23 -- Razapina – VP12 • Você pode achar que ajuda contar a um parente ou amigo próximo que você está deprimido, e pedir a ele para ler esta bula. Você poderia pedir a eles para avisá-lo se acharem que sua depressão está piorando, ou se estiverem preocupados com alterações no seu comportamento. Também se recomenda cautela com Razapina ODT. • Se você tem, ou teve alguma vez, alguma das seguintes condições: o Informe ao seu médico sobre essas condições antes de iniciar o tratamento com Razapina ODT, se já não o fez: - convulsões (epilepsia). Se você apresentar convulsões ou se suas convulsões se tornarem mais frequentes, interrompa o uso de Razapina ODT e contate o seu médico imediatamente; - doenças do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, interrompa o uso de Razapina ODT e contate o seu médico imediatamente; - doenças dos rins; - doenças do coração, ou pressão sanguínea baixa; - esquizofrenia. Se sintomas psicóticos, tais como ideias paranoides se tornarem mais frequentes ou graves, contate o seu médico imediatamente; - depressão maníaca (períodos alternados de sensação de euforia/hiperatividade e humor deprimido). Se você começar a sentir-se eufórico ou hiperexcitado, interrompa o uso de Razapina ODT e contate o seu médico imediatamente; - diabetes (você poderá necessitar de ajuste da sua dose de insulina ou outros medicamentos antidiabéticos); - doenças dos olhos, tais como o aumento da pressão nos olhos (glaucoma); - dificuldade para urinar, que pode ser causada por um aumento da próstata; - determinados tipos de doenças cardíacas que podem alterar o seu ritmo cardíaco, um ataque cardíaco recente, insuficiência cardíaca ou se utiliza medicamentos que podem afetar o ritmo do seu coração. • Se apresentar sinais de infecção, tais como febre elevada não explicável, dor de garganta e feridas na boca. o Interrompa o uso de Razapina ODT e contate o seu médico imediatamente para fazer exame de sangue. Em raros casos, esses sintomas podem ser sinais de distúrbios na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, esses sintomas aparecem mais comumente após 4-6 semanas de tratamento. • Se for uma pessoa idosa, você poderá ser mais sensível aos efeitos indesejáveis dos antidepressivos. Gravidez e lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Peça orientação do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A experiência limitada com a administração de Razapina ODT em mulheres grávidas não indica aumento do risco. No entanto, recomenda-se cautela ao usar o produto durante a gravidez. Se você estiver tomando Razapina ODT e engravidar ou se pretende engravidar, pergunte ao seu médico se pode continuar o tratamento com Razapina ODT. Se você utilizar Razapina ODT até o parto, ou logo antes do parto, seu bebê deve ser observado quanto à presença de possíveis efeitos adversos. Pergunte ao seu médico se você pode amamentar enquanto estiver em tratamento com Razapina ODT. Informação importante sobre os componentes de Razapina ODT -- 12 of 23 -- Razapina – VP12 Razapina ODT comprimidos orodispersíveis contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina, o que pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria. Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina. Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas Razapina ODT pode afetar sua capacidade de concentração e de manter-se alerta. Assegure-se que essas habilidades não foram afetadas antes de dirigir ou operar máquinas. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Interações medicamentosas Informe seu médico ou farmacêutico se estiver tomando (ou se pretende tomar) algum dos medicamentos relacionados abaixo ou quaisquer outros medicamentos, mesmo aqueles obtidos sem receita. Não tome Razapina ODT em combinação com: • Inibidores da monoamino oxidase (IMAO). Não tome, também, Razapina ODT durante as duas semanas depois de ter interrompido o tratamento com os IMAO. Se você interromper o tratamento com Razapina ODT, não tome medicamentos contendo IMAO durante as próximas duas semanas. Exemplos de IMAO são moclobemida, tranilcipromina (ambos são antidepressivos) e selegilina (usada para tratamento da doença de Parkinson). Tome cuidado quando tomar Razapina ODT em combinação com: • Antidepressivos, tais como inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs), venlafaxina e Ltriptofano ou triptanos (usados para tratar enxaqueca), tramadol (analgésico potente), linezolida (antibiótico), lítio (usado para tratar algumas condições psiquiátricas), azul de metileno (usado para tratar níveis elevados de metemoglobina no sangue) e preparações contendo erva de São João (Hypericum perforatum) (medicamento fitoterápico para tratar depressão). Em casos muito raros, Razapina ODT isoladamente ou em combinação com esses medicamentos, pode causar a chamada síndrome da serotonina. Alguns dos sintomas dessa síndrome são: febre não explicável, suor excessivo, aumento da frequência cardíaca, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), calafrios, reflexos hiperativos, inquietação, alterações do humor e falta de consciência. Se você apresentar a combinação desses sintomas, informe seu médico imediatamente. • Antidepressivo nefazodona. Ela pode aumentar a quantidade de Razapina ODT no sangue. Informe seu médicose você estiver utilizando esse medicamento. Poderá ser necessário reduzir a dose de Razapina ODT, e quando ouso da nefazodona for interrompido, a dose de Razapina ODT deve ser aumentada novamente. • Medicamentos para ansiedade ou insônia, tais como as benzodiazepinas; • Medicamentos para esquizofrenia, tal como olanzapina; • Medicamentos para alergias, tal como cetirizina; • Medicamentos para dor intensa, tal como morfina. Em combinação com esses medicamentos, Razapina ODT pode aumentar a sonolência causada por eles. • Medicamentos para infecções; medicamentos para infecções bacterianas (tal como eritromicina), infecções fúngicas (tal como cetoconazol) e medicamentos para AIDS/HIV (tais como os inibidores da protease-HIV) e medicamentos para tratamento de úlcera do estômago (tal como cimetidina). -- 13 of 23 -- Razapina – VP12 Em combinação com Razapina ODT, esses medicamentos podem aumentar a quantidade de mirtazapina no seu sangue. Informe seu médico se você estiver usando esses medicamentos. Poderá ser necessário reduzir a dose de Razapina ODT ou quando esses medicamentos forem interrompidos, a dose de Razapina ODT deve ser aumentada novamente. • Medicamentos para epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitoína; • Medicamentos para tuberculose, tal como a rifampicina. Em combinação com Razapina ODT, esses medicamentos podem diminuir a quantidade de mirtazapina no sangue. Informe seu médico se você estiver usando esses medicamentos. Poderá ser necessário aumentar a dose de Razapina ODT ou quando esses medicamentos forem interrompidos, a dose de Razapina ODT deve ser reduzida novamente. • Medicamentos para prevenir a coagulação do sangue, tal como a varfarina. Razapina ODT pode aumentar os efeitos da varfarina sobre o sangue. Informe seu médico se você estiver usando esse medicamento. No caso da combinação, é recomendado que seu médico monitore o seu sangue cuidadosamente. • Medicamentos que podem afetar seu ritmo cardíaco, como alguns antibióticos e antipsicóticos. Usando Razapina ODT com alimentos e álcool Você pode apresentar tontura se ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Razapina ODT. Não tome nenhuma bebida alcoólica. Você pode tomar Razapina ODT com ou sem alimentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 - 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, use o medicamento imediatamente após a abertura da embalagem individual. Os comprimidos orodispersíveis de Razapina ODT 15 mg, 30 mg e 45 mg são brancos a quase brancos, circulares, planos. Possuem odor de laranja mentolado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Sempre tome Razapina ODT (mirtazapina) de acordo com a orientação do seu médico ou farmacêutico. Converse com seu médico ou farmacêutico, se você tiver alguma dúvida. Qual quantidade tomar A dose inicial usual é de 15 mg ou 30 mg por dia. Seu médico pode recomendar aumento da dose após alguns dias para uma quantidade que seja melhor para você (entre 15 e 45 mg por dia). A dose, geralmente, é a mesma para todas as idades. No entanto, se você for uma pessoa idosa ou se apresentar uma doença dos rins ou do fígado, seu médico poderá adaptar a dose. Quando tomar Razapina ODT -- 14 of 23 -- Razapina – VP12 ➢ Tome Razapina ODT diariamente, sempre no mesmo horário. É melhor tomar Razapina ODT como uma dose única antes de deitar. Entretanto, seu médico pode sugerir que a dose seja dividida em duas administrações,uma pela manhã e outra à noite antes de deitar. A dose maior deve sempre ser tomada antes de deitar. Tome o comprimido orodispersível (que se desintegra na boca) da seguinte maneira: 1. Não quebre o comprimido orodispersível Para impedir a quebra do comprimido orodispersível, não aperte o blíster onde cada comprimido é acondicionado individualmente (Figura A). FIGURA A 2. Blíster (cartela) para destacar um comprimido com uso de uma tesoura Cada blíster contém sete comprimidos acondicionados individualmente. Destaque um pedaço do blíster contendo um comprimido com a ajuda de uma tesoura, lembrando-se de não apertar o comprimido para evitar a sua quebra (Figura 1). FIGURA 1 3. Descole a lâmina Descole cuidadosamente a folha laminada, iniciando no canto indicado pela seta (Figuras 2 e 3). FIGURA 2 FIGURA 3 -- 15 of 23 -- Razapina – VP12 4. Retire o comprimido orodispersível Retire o comprimido orodispersível com as mãos secas e coloque sobre a língua (Figura 4). FIGURA 4 O comprimido desintegrar-se-á rapidamente e pode ser engolido sem água. Quando você pode começar a se sentir melhor Geralmente, Razapina ODT começa a agir logo após uma ou duas semanas e, depois de 2 a 4 semanas, você começa a se sentir melhor. É importante que, durante as primeiras semanas de tratamento, você converse com o seu médico sobre os efeitos de Razapina ODT: ➢ 2 a 4 semanas depois de iniciar o tratamento com Razapina ODT, contate o seu médico para informar comoesse medicamento está funcionando. Se você ainda não estiver se sentindo melhor, seu médico poderá recomendar uma dose maior. Nesse caso, contate o seu médico novamente depois de mais 2 a 4 semanas. Geralmente, você precisará tomar Razapina ODT por 4 a 6 meses até que seus sintomas de depressão tenham desaparecido. Se você parar de tomar Razapina ODT Somente pare de tomar Razapina ODT após consultar o seu médico. Se você interromper o tratamento precocemente, sua depressão pode reaparecer. Quando você estiver se sentindo melhor, informe ao seu médico. Ele decidirá quando o tratamento deve ser interrompido. Não interrompa o tratamento com Razapina ODT subitamente, mesmo que sua depressão tenha melhorado. A interrupção repentina do tratamento com mirtazapina pode causar mal-estar, tontura, ansiedade ou agitação e dor de cabeça. Esses sintomas podem ser evitados com a diminuição gradativa da dose. Seu médico recomendará que você diminua a dose gradativamente. Se você tiver qualquer dúvida sobre o uso desse medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. -- 16 of 23 -- Razapina – VP12 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se for previsto que você tome sua dose uma vez ao dia Se você se esquecer de tomar a sua dose de Razapina ODT, não tome a dose esquecida. Simplesmente pule essa dose. Tome sua próxima dose no horário normal. Se for previsto que você tome sua dose duas vezes ao dia Se você se esquecer de tomar a dose da manhã, simplesmente tome a dose juntamente com a sua dose da noite. Se você se esquecer de tomar a dose da noite, não tome a dose juntamente com a dose da manhã seguinte; simplesmente pule a dose esquecida e continue a tomar suas doses da manhã e da noite normalmente. Se você se esquecer de tomar as duas doses, não tente compensar as doses esquecidas. Pule ambas as doses, e continue a tomar as doses do dia seguinte normalmente pela manhã e à noite. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como todo medicamento, Razapina ODT pode causar reações indesejáveis, embora nem todas as pessoas as apresentem. Algumas reações podem ocorrer mais frequentemente que outras. As reações adversas possíveis para o Razapina ODT são relacionadas abaixo e podem ser divididas da seguinte forma: • Muito comuns: afetam mais de 1 usuário em 10 • Comuns: afetam 1 a 10 usuários em 100 • Incomuns: afetam 1 a 10 usuários em 1.000 • Raras: afetam 1 a 10 usuários em 10.000 • Não conhecidas: não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis Muito comuns: • Aumento do apetite e ganho de peso • Sonolência • Dor de cabeça • Boca seca Comuns: • Letargia (moleza no corpo) • Tontura • Agitação ou tremor • Náusea • Diarreia • Vômitos • Constipação • Manchas vermelhas ou erupção na pele (exantema) • Dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia) • Dor nas costas • Sensação de desmaio ou tontura quando você levanta subitamente (hipotensão ortostática) • Inchaço (tipicamente nos tornozelos ou pés) causado por retenção de líquido (edema) -- 17 of 23 -- Razapina – VP12 • Cansaço • Sonhos nítidos • Confusão • Sensação ansiosa • Problemas de sono • Amnésia Incomuns: • Sensibilidade exacerbada ou emocionalmente “eufórico” (mania) o Pare de tomar Razapina ODT e informe ao médico imediatamente. • Sensação anormal na pele como, por exemplo, ardor, picadas, coceira, formigamento (parestesia) • Pernas inquietas • Desmaio (síncope) • Sensações de insensibilidade na boca (hipoestesia oral) • Pressão sanguínea baixa • Pesadelos • Sensação de agitação • Alucinações • Desejo de movimentar-se Raras: • Coloração amarelada dos olhos ou da pele; isso pode sugerir distúrbio na função do fígado (icterícia) o Pare de tomar Razapina ODT e informe ao médico imediatamente. • Contração ou espasmo muscular (mioclonia) • Agressão • Dor abdominal e náusea, que podem ser indicativos de inflamação no pâncreas (pancreatite) Não conhecidas: • Sinais de infecção, tais como febre elevada súbita não explicável, dor de garganta e feridas na boca (agranulocitose) o Pare de tomar Razapina ODT e entre em contato com o médico imediatamente para fazer exame de sangue. Em raros casos Razapina ODT pode causar distúrbios na produção de células sanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas tornam-se menos resistentes a infecções porque Razapina ODT causa diminuição temporária de glóbulos brancos (granulocitopenia). Em casos raros, Razapina ODT pode causar diminuição de glóbulos brancos e vermelhos, bem como de plaquetas (anemia aplástica), ou diminuição das plaquetas no sangue (trombocitopenia) ou um aumento no número de determinadas células brancas do sangue (eosinofilia). • Crise epiléptica (convulsões) o Pare de tomar Razapina ODT e informe ao médico imediatamente. • Uma combinação de sintomas, tais como febre não explicável, suor excessivo, aumento da frequência cardíaca, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), calafrios, reflexos hiperativos, inquietação, alterações do humor, falta de consciência e aumento de salivação. Em casos muito raros, estes podem ser sinais de síndrome da serotonina. o Pare de tomar Razapina ODT e informe ao médico imediatamente. • Ideias de autoagressão ou ideias suicidas o Contate o seu médico e vá a um hospital imediatamente. • Sensações anormais na boca (parestesia oral) • Inchaço na boca (edema bucal) -- 18 of 23 -- Razapina – VP12 • Inchaço no corpo (edema generalizado) • Inchaço localizado • Hiponatremia (baixo teor de sódio no sangue) • Reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson, dermatite bolhosa, eritema multiforme, necróliseepidérmica tóxica) • Distúrbio de fala • Aumento nos níveis sanguíneos de creatina quinase • Dificuldade em urinar (retenção urinária) • Dor, rigidez e/ou fraqueza muscular, escurecimento ou descoloração da urina (rabdomiólise) • Aumento nos níveis do hormônio prolactina no sangue (hiperprolactinemia, incluindo sintomas tais como seiosaumentados e/ou escorrimento de secreção semelhante a leite pelos mamilos • Sonambulismo • Ereção dolorosa prolongada do pênis • Reação medicamentosa com alterações em células do sangue (aumento dos eosinófilos) e sintomas gerais Eventos Adversos adicionais em crianças e adolescentes Em crianças com idade inferior a 18 anos os seguintes eventos adversos foram observados comumente em estudos clínicos: ganho de peso, urticária e aumento de triglicérides no sangue. Se alguma dessas reações adversas se tornar grave, ou se você notar qualquer reação adversa que não seja mencionada nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você ou alguém tomar mais Razapina ODT do que devia, procure um médico imediatamente. Os sinais mais comuns de superdose de Razapina ODT (na ausência de outros medicamentos ou álcool) são tontura, desorientação e aumento do ritmo cardíaco. Os sintomas de uma possível superdose podem incluir alterações no seu ritmo cardíaco (batimentos rápidos e irregulares), e/ou desmaios, que podem ser sintomas de uma condição ameaçadora de vida conhecida como Torsade de Pointes. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. Reg. MS –1.0047.0464 Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher CRF - PR nº 17.379 -- 19 of 23 -- Razapina – VP12 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 10/08/2020. Comercializado por: Moksha8 Brasil Indústria e Comércio de Medicamentos Ltda. Av. Ibirapuera, 2332 – Torre 1 - 13° andar, Indianópolis CEP 04028-002 - São Paulo - SP C.N.P.J.: 07.591.326/0001-80 Registrado, Importado e Embalado por: Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda. Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920, Cambé-PR C.N.P.J.: 61.286.647/0001-16 Indústria Brasileira Fabricado por: Sandoz Private Limited Navi Mumbai – Índia -- 20 of 23 -- Histórico de Alteração da Bula Razapina - Paciente Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 11/02/2013 0104019147 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 11/02/2013 0104019147 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 11/02/2013 Versão inicial VPS01 Comprimidos orodispersíveis 15mg, 30mg e 45 mg 03/07/2014 0528494145 10450- SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 03/07/2014 0528494145 10452-SIMILAR Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 03/07/2014 4- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? III) DIZERES LEGAIS VPS02 Comprimidos orodispersíveis 15mg, 30mg e 45 mg 16/12/2014 1124474147 10450- SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/12/2014 1124474147 10452-SIMILAR Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/12/2014 Formatação do texto VPS03 Comprimidos orodispersíveis 15mg, 30mg e 45 mg 25/05/2015 1949192019 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 12/02/2019 0133920196 11024 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento de 12/02/2019 Dizeres legais VPS04 Comprimidos orodispersíveis 15mg, 30mg e 45 mg -- 21 of 23 -- liberação convencional 04/08/2015 0688295151 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 04/08/2015 0688295151 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 04/08/2015 9- REAÇÕES ADVERSAS VPS05 Comprimidos orodispersíveis 15mg, 30mg e 45 mg 16/03/2016 1365886167 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 16/03/2016 1365886167 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 16/03/2016 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VPS6 Comprimidos orodispersíveis 15mg, 30mg e 45 mg 13/07/2016 1365886167 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 13/07/2016 1365886167 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 13/07/2016 9- REAÇÕES ADVERSAS VPS07 Comprimidos orodispersíveis 15mg, 30mg e 45 mg 28/10/2019 2611922196 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 28/10/2019 2611922196 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 28/10/2019 9- REAÇÕES ADVERSAS VPS09 Comprimidos orodispersíveis 15mg, 30mg e 45 mg 10/03/2020 0724506208 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10/03/2020 0724506208 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10/03/2020 9- REAÇÕES ADVERSAS VPS10 Comprimidos orodispersíveis 15mg, 30mg e 45 mg 09/09/2020 3057925202 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 09/09/2020 3057925202 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 09/09/2020 9- REAÇÕES ADVERSAS VPS11 Comprimidos orodispersíveis 15mg, 30mg e 45 mg -- 22 of 23 -- 06/04/2021 1317366219 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 06/04/2021 - 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 06/04/2021 9- REAÇÕES ADVERSAS VPS12 Comprimidos orodispersíveis 15mg, 30mg e 45 mg 29/07/2022 4476484221 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - - - - III) DIZERES LEGAIS VPS13 Comprimidos orodispersíveis 15mg, 30mg e 45 mg 11/12/2024 1694115/24-1 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 22/12/2009 925879095 1998 - SIMILAR - Inclusão de nova forma farmacêutica já registrada no País. 05/04/2012 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VPS14 Comprimidos orodispersíveis 15mg, 30mg e 45 mg -- 23 of 23 --