Promensil Trifolium Pratense L 100mg 30 Comprimidos

Promensil_AR130825_Paciente Promensil® Farmoquímica S/A Comprimido Revestido 100 mg -- 1 of 10 -- Promensil_AR130825_Paciente Promensil® Trifolium pratense L. MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Nomenclatura botânica oficial: Trifolium pratense L. Nomenclatura popular: red clover ou trevo vermelho Família: Leguminosae (Fabaceae) Parte da planta utilizada: folhas APRESENTAÇÃO Comprimido revestido - extrato seco de folhas de Trifolium pratense L. Embalagem contendo 10 ou 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: extrato seco de folhas de Trifolium pratense L................................. 100 mg (*) excipientes q.s.p. ............................................................................... 1 comprimido (celulose microcristalina, tocoferol, fosfato de cálcio monobásico, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, propilenoglicol, hipromelose, macrogol, óxido de ferro vermelho, cera de carnaúba e água purificada) (*) Equivalente a 40 mg de isoflavonas totais. Folhas, red clover ou trevo vermelho. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Promensil® é indicado como suplementação alternativa ou complementar à terapia hormonal da menopausa para diminuição da frequência e intensidade das ondas de calor, ou seja, alívio dos sintomas vasomotores relacionados à menopausa. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Promensil® é um fitomedicamento que atua no alívio dos sintomas da menopausa. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? -- 2 of 10 -- Promensil_AR130825_Paciente Você não deve utilizar Promensil® em caso de hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes (mulheres amamentando). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Interações medicamentosas • O uso concomitante com tamoxifeno pode causar diminuição da eficácia do tamoxifeno, devido à competição pelos receptores estrogênicos gerada pela sua similaridade estrutural com as isoflavonas. • O uso concomitante com anticoagulantes, agentes trombolíticos e heparina de baixo peso molecular pode causar um aumento de sangramento. • O uso concomitante com contraceptivos com estrogênio pode causar uma alteração na eficácia contraceptiva, por inibição competitiva da isoflavona. Informe seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe seu médico se está amamentando. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Atenção: Contém óxido de ferro vermelho 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de conservação Promensil® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC) em sua embalagem original. Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas Comprimido revestido – coloração marrom avermelhado. Características organolépticas Odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. -- 3 of 10 -- Promensil_AR130825_Paciente 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar, às refeições, com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidos. Posologia Tomar um comprimido de 100 mg (40 mg isoflavonas totais) uma vez ao dia, via oral. Se necessário, a dose pode ser ajustada de acordo com a avaliação médica dos sintomas clínicos. A dose máxima recomendada é de quatro comprimidos de 100 mg (160 mg isoflavonas totais) ao dia. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de esquecimento, você deve fazer uso da medicação na dose habitual no dia seguinte. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações adversas Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações gastrointestinais como dor de estômago, enjoos (náuseas) e diarreia; leve sangramento gengival ou nasal ou reações de hipersensibilidade, como manchas elevadas (erupção), vergões com coceira (urticária) e coceira na pele. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Promensil® é um fitomedicamento bem tolerado. Não se dispõe até o momento de dados acerca da superdosagem. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 4 of 10 -- Promensil_AR130825_Paciente DIZERES LEGAIS Registro: 1.0390.0179 Farm. Resp.: Dra. Marcia Weiss I. Campos CRF - RJ nº 4499 Produzido por: Lipa Pharmaceuticals Limited 21 Reaghs Farm Road - Minto - NSW 2566 - Austrália PharmaCare Laboratories Pty. Ltd. Detentor do registro internacional e da marca. ou FARMOQUÍMICA S/A Rua Viúva Cláudio, 300, Jacaré Rio de Janeiro – RJ CEP: 20970-032 CNPJ: 33.349.473/0003-10 Registrado e/ou Importado por: FARMOQUÍMICA S/A Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1, 1º andar, Barra de Tijuca – Rio de Janeiro / RJ CEP: 22775-056 CNPJ: 33.349.473/0001-58 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 14/10/2025 -- 5 of 10 -- Promensil_AR130825_Paciente -- 6 of 10 -- Promensil_AR130825_Paciente Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 14/10/2025 Gerado após peticionamento 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 4- advertências e precauções Atualização dos dizeres legais VP / VPS 100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10 100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 16/07/2024 0965154/24-6- 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 - - _ _ 4- advertências e precauções 5-cuidados de armazenamento do medicamento Atualização dos dizeres legais VP / VPS 100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10 100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 15/10/2021 4076925/21-1 (10451) – Medicamento Novo – Notificação de Alteração de Texto de Bula – Publicação no bulário RDC 60/12 - - _ _ Inclusão de apresentação já registrada para início da sua comercialização VP / VPS 100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10 100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 -- 7 of 10 -- Promensil_AR130825_Paciente 04/03/2021 0856482/21-5 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 - - _ _ Exclusão de apresentação não comercializada. VP / VPS 100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 26/11/2020 4178819/20-2 (10451) – Medicamento Novo – Notificação de Alteração de Texto de Bula – Publicação no bulário RDC 60/12 - - _ _ Reações Adversas VPS 100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10 100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 27/07/2020 2456934/20-8 (1769) MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula _ _ _ _ Atualização dos dizeres legais para inclusão de novo local de fabricação aprovado E inclusão de apresentação já registrada para início da sua comercialização VP / VPS 100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10 100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 11/12/2018 1166510/18-6 (1769) MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula _ _ _ _ Atualização dos dizeres legais VP / VPS 100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 -- 8 of 10 -- Promensil_AR130825_Paciente 18/09/2018 0907874/18-6 (10460) MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 _ _ _ _ Atualização dos dizeres legais VP / VPS 100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 10/11/2014 1014238/14-0 (1769) MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula _ _ _ _ Alteração dos dizeres legais VP / VPS 100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10 100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 04/04/2012 0290125/12-1 (1769) MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula _ _ _ _ Alteração dos dizeres legais VP / VPS 100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10 100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 17/05/2011 415842/11-3 (1769) MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula _ _ _ _ Alinhamento com informações de rotulagem VP / VPS 100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10 100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 -- 9 of 10 -- Promensil_AR130825_Paciente 19/07/2010 620222/10-5 (1769) MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula _ _ _ _ Atualização de informações médicas VP 100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10 100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 12/09/2012 0744307-12/2 (10453) - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 _ _ _ _ Alteração dos dizeres legais VP / VPS 100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10 100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 -- 10 of 10 --