Primid 250 Mg Comprimido Com 20 Apsen Farmaceutica S/A

PRIMID® Apsen Farmacêutica S.A. Comprimidos 100 mg e 250 mg -- 1 of 12 -- 1 PRIMID ® primidona APRESENTAÇÕES Comprimido de 100 mg. Caixa com 100 comprimidos. Comprimido de 250 mg. Caixa com 20 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 8 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: 100 mg 250 mg Primidona...................................................... 100 mg 250 mg Excipientes qsp ........................................... 1 comprimido 1 comprimido Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, hipromelose, amidoglicolato de sódio, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício e estearato de magnésio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento: - da epilepsia: a primidona, utilizada isoladamente ou com outros anticonvulsivantes, é indicada no controle das crises convulsivas generalizadas e nas crises epilépticas psicomotoras e focais. Ela pode controlar as crises convulsivas generalizadas refratárias à terapia com outros anticonvulsivantes. - do tremor essencial (particularmente em idosos). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? PRIMID ® contém primidona, que é um anticonvulsivante utilizado no controle das crises epilépticas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar PRIMID ® se tiver: - Porfiria aguda intermitente. - Alergia à droga ou seus metabólitos (fenobarbital e feniletilmalonamida). -- 2 of 12 -- 2 Este medicamento é contraindicado para menores de 8 anos. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com primidona devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? • Você deve ser avaliado semestralmente por seu médico, pois o tratamento é geralmente realizado por períodos prolongados. • A suspensão de PRIMID ® deve ser realizada com redução gradual da dose a fim de evitar crises convulsivas. • Você pode apresentar tolerância diminuída ao álcool e a outros medicamentos que deprimem o sistema nervoso central. • Se você fizer tratamento prolongado com PRIMID ® , você poderá precisar receber suplementação com ácido fólico e com vitamina D. • O risco/benefício do tratamento com PRIMID ® deve ser avaliado pelo médico em algumas situações clínicas como comprometimento das funções hepáticas, renal e pulmonares. • PRIMID ® , assim como outros medicamentos anticonvulsivantes, pode causar pensamentos suicidas. Assim, em caso de pensamentos suicidas, procure imediatamente seu médico. • Existe a possibilidade do uso prolongado de PRIMID ® causar dependência física e psicológica. • PRIMID ® deve ser usado com cautela em pacientes idosos ou debilitados, pois esses pacientes podem ficar agitados com a primidona. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g / comprimido. Gravidez e lactação Você deve evitar PRIMID ® na gravidez e durante a lactação, pois a primidona e seus metabólitos cruzam a placenta e as concentrações plasmáticas no recém-nascido são semelhantes às maternas. Por essa razão, sintomas de abstinência podem ocorrer nos recém-nascidos. Os efeitos do medicamento na gravidez e nos lactentes é desconhecido. Relatos recentes sugerem uma associação entre o uso de anticonvulsivante por mulheres com epilepsia e a elevada incidência de malformação, entretanto, uma relação causa/efeito não foi definitivamente estabelecida, pois existe a possibilidade de que outros fatores (como genéticos ou a própria epilepsia) possam ser importantes na causa da malformação fetal. A situação deve ser -- 3 of 12 -- 3 cuidadosamente avaliada pelo médico, pois a suspensão da medicação pode provocar o estado epiléptico, provocando risco de vida para a mãe e o feto. O médico deve ponderar as possíveis situações ao tratar uma mulher epiléptica em idade reprodutiva. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Hemorragia neonatal por alterações na coagulação, lembrando deficiência de vitamina K, foi descrita em recém-nascidos cujas mães estavam sob tratamento com primidona ou com outros anticonvulsivantes. Gestantes sob tratamento com anticonvulsivantes devem receber como profilaxia, Vitamina K1 durante o mês anterior ao parto e durante sua realização. Amamentação Há evidências de que a primidona é excretada no leite materno em quantidades substanciais. Recomenda- se a descontinuação da amamentação nos casos em que a mulher persistir no tratamento com a primidona. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso Pediátrico O uso da primidona em crianças pode causar excitação. Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Você deve evitar funções onde a falta de atenção pode aumentar o risco de acidentes (operar máquinas, dirigir automóveis etc.). Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Interações medicamentosas -- 4 of 12 -- 4 • O uso de PRIMID ® concomitantemente ao uso de corticosteroides, anticoagulantes, anticoncepcionais orais, ciclosporina, bloqueadores dos canais de cálcio, diclofenaco, doxorubicina, everolimus, fentanil, irinotecano, itraconazol, lamotrigina, linagliptina, metronidazol, saxagliptina, tadalafil e vincristina, entre outros, pode causar a diminuição dos efeitos desses medicamentos. Assim, PRIMID ® pode diminuir a eficácia de anticoncepcionais orais e por essa razão, para a prevenção da gestação deve-se adotar um método extra de anticoncepção, como o uso de preservativos; • PRIMID ® potencializa a depressão do sistema nervoso central e respiratória do álcool e de medicamentos depressores centrais; • A fenitoína pode aumentar a metabolização de PRIMID ® enquanto o ácido valpróico pode diminuí- la; • Inibidores da monoamino oxidase, incluindo furazolidona, procarbazina e selegilina, prolongam o efeito da primidona. Interações medicamento-exame laboratorial O teste de fentolamina pode ser falso-positivo; a concentração plasmática de bilirrubina pode diminuir no recém-nascido, no epiléptico e em pacientes com hiperbilirrubinemia não-conjugada não-hemolítica congênita. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? PRIMID ® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 º C), protegidos da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. PRIMID ® 100 mg é um comprimido circular, branco, plano, com vinco profundo em uma das faces. PRIMID ® 250 mg é um comprimido oblongo, branco, biconvexo, com vinco profundo em uma das faces. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. -- 5 of 12 -- 5 Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso Adultos e Pediátrico acima de 8 anos Como anticonvulsivante: administrar 100 mg a 125 mg uma vez ao dia (a cada 24 horas), por via oral, ao deitar, durante os três primeiros dias. Aumentar para 100 a 125 mg, duas vezes ao dia, no 4º, 5º e 6º dias. Aumentar para 100 a 125 mg, três vezes ao dia, no 7º, 8º e 9º dia. No 10º dia, passar para 250 mg, três vezes ao dia. Ajustar de acordo com as necessidades e tolerância do paciente. Manutenção: administrar 250 mg, por via oral, 3 ou 4 vezes/dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada até 1.500 mg ao dia, em doses divididas. Limite máximo diário: a dose total diária não deve exceder 2.000 mg. Para obter-se o máximo de eficácia, a dose deve ser individualizada. Em alguns casos, deve-se efetuar determinações das concentrações plasmáticas de primidona, para ajuste de dose. A concentração plasmática clinicamente eficaz de primidona está entre 5 e 12 mcg/mL. No tratamento do tremor essencial: a primidona pode ser usada em doses menores do que as utilizadas como anticonvulsivante (10 mg/kg/dia). Pode-se titular a dose até 250 mg ao dia (em dose única ou dividida em duas doses). Em geral, recomenda-se por via oral, 50 a 62,5 mg/dia. Limite máximo diário: ajustar até o máximo de 750 mg/dia. Para pacientes em tratamento com outros anticonvulsivantes: deve-se iniciar com 100 a 125 mg de primidona uma vez ao dia (ao deitar), por via oral, aumentando gradualmente a posologia até a dose de manutenção, ao mesmo tempo em que se diminui a outra droga. Este esquema posológico deve ser seguido até que se obtenha um nível satisfatório de dose para a combinação, ou até que a outra droga seja retirada. Quando o objetivo for o tratamento somente com primidona, a transição não deve ser feita em menos de duas semanas. Os comprimidos de 100 mg e 250 mg podem ser partidos. A parte não utilizada dos comprimidos deve ser guardada na embalagem original e administrada no prazo máximo de 30 dias. Este medicamento não deve ser mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? -- 6 of 12 -- 6 Você pode tomar a dose deste medicamento assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Durante o tratamento com PRIMID ® , podem ocorrer as seguintes reações indesejáveis: • Reações mais frequentes: falta de coordenação motora e vertigem que tendem a desaparecer com a continuação da terapia ou com a redução da dose inicial. • Reações ocasionais: perda do apetite, sonolência, reação paradoxal (excitação), náuseas ou vômitos, fadiga, impotência, tonturas, alterações do humor, visão dupla, movimentos oculares e erupções cutâneas. Em alguns casos, reações adversas intensas e persistentes podem requerer a interrupção da droga. • Reações raras: diminuição dos glóbulos vermelhos e ausência de um tipo de glóbulo branco que podem obrigar a interrupção do tratamento se forem persistentes ou graves. Foi observada anemia megablástica (tipo de anemia na qual os glóbulos vermelhos ficam grandes) que responde à administração de ácido fólico, sem a necessidade de descontinuar a medicação. Casos de reações psicóticas agudas têm sido raramente descritos em pacientes utilizando anticonvulsivantes, bem como pensamentos suicidas. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A ingestão de doses elevadas do produto requer imediata hospitalização e controle do paciente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.0118.0131 -- 7 of 12 -- 7 Responsável Técnico: Rodrigo de Morais Vaz CRF-SP nº 39.282 Registrado e produzido por: APSEN FARMACÊUTICA S/A Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro CEP 04755-020 – São Paulo – SP CNPJ 62.462.015/0001-29 Indústria Brasileira Centro de Atendimento ao Cliente 0800 016 5678 LIGAÇÃO GRATUITA [email protected] www.apsen.com.br ® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A. VENDA SOB PRESCRIÇÃO – COM RETENÇÃO DE RECEITA. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 12/12/2025. Primid_com_VP_v05 -- 8 of 12 -- HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA 1 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número do expediente Assunto Data do expediente Número do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula2 Versões (VP/VPS)3 Apresentações relacionadas4 12/12/2025 - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP - 100 mg x 100 comprimidos - 250 mg x 20 comprimidos 4.CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VPS 02/07/2024 0901433/24-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 20/04/2022 2477698/22-0 Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas 27/05/2024 COMPOSIÇÃO 3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE VP - 100 mg x 100 comprimidos - 250 mg x 20 comprimidos -- 9 of 12 -- MEDICAMENTO? 5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS COMPOSIÇÃO 4.CONTRAINDICA- ÇÕES 5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7.CUIDADOS COM O ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 8.POSOLOGIA E MODO DE USAR DIZERES LEGAIS VPS 14/12/2023 1423548-23/0 Notificação de Alteração de Texto de Bula - - - - - DIZERES LEGAIS VP/VPS - 100 mg x 100 comprimidos - 250 mg x 20 -- 10 of 12 -- publicação no Bulário RDC 60/12 comprimidos 12/11/2020 3973291/20-6 Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS - 100 mg x 100 comprimidos - 250 mg x 20 comprimidos 14/06/2019 0530374/19-5 Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 - - - - DIZERES LEGAIS VP/VPS - 100 mg x 100 comprimidos - 250 mg x 20 comprimidos 15/10/2015 0913083/15-7 Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 - - - - 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP - 100 mg x 100 comprimidos - 250 mg x 20 comprimidos 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS 26/03/2014 0225097/14-7 Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 - - - - DIZERES LEGAIS VP/VPS - 100 mg x 100 comprimidos - 250 mg x 20 comprimidos -- 11 of 12 -- 15/04/2013 0286180/13-1 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - TODOS OS ITENS VP/VPS - 100 mg x 100 comprimidos - 250 mg x 20 comprimidos 1 Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula. 2 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09 (anexo I da Bula para o Paciente e/ou para o Profissional de Saúde). 3 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS). 4 Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas. -- 12 of 12 --