O cloridrato de paroxetina é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade à droga ou a qualquer componente do produto. O cloridrato de paroxetina não deve ser usado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase (MAO), incluindo a linezolida – antibiótico inibidor não seletivo e reversível da MAO e cloreto de metiltionina (azul de metileno), nem no intervalo de até duas semanas após o término do tratamento com esses inibidores. Da mesma forma, os inibidores da MAO não devem ser iniciados no intervalo de até duas semanas após o término do tratamento com cloridrato de paroxetina (ver o item 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). O cloridrato de paroxetina não deve ser usado concomitantemente com tioridazina, uma vez que, como outras drogas que inibem a enzima hepática CYP450 2D6, a paroxetina pode elevar os níveis plasmáticos da tioridazina (ver o item 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). A administração de tioridazina isoladamente pode levar a prolongamento do intervalo QTc, com arritmia ventricular grave associada, como torsades de pointes, e a morte súbita. O cloridrato de paroxetina não deve ser usado concomitantemente com pimozida (ver o item 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Categoria D de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos): O tratamento com antidepressivos é associado a aumento do risco de pensamento e comportamento suicidas em crianças e adolescentes com transtorno depressivo maior e outros distúrbios psiquiátricos. Em estudos clínicos que utilizaram paroxetina em crianças e adolescentes, eventos adversos relacionados à possibilidade de suicídio (pensamento ou comportamento suicidas) e à hostilidade (predominantemente agressão, comportamento opositor ou raiva) foram mais frequentemente observados em pacientes tratados com paroxetina do que nos que receberam placebo (ver o item 9. REAÇÕES ADVERSAS). Existem poucos dados da segurança de longo prazo em crianças e adolescentes relacionados a crescimento, maturidade e desenvolvimento comportamental. Piora do quadro clínico e risco de suicídio em adultos: Adultos jovens, especialmente aqueles com transtorno depressivo maior, podem apresentar aumento do risco de comportamento suicida durante o tratamento com paroxetina. Uma análise de estudos placebo-controlados em adultos com distúrbios psiquiátricos demonstrou maior frequência de comportamento suicida em adultos jovens (prospectivamente definidos como entre 18 e 24 anos) tratados com paroxetina, em comparação com placebo [17/776 (2,19%) versus 5/542 (0,92%)]. Essa diferença, entretanto, não foi estatisticamente significativa. Para maiores informações consulte a bula.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos): O tratamento com antidepressivos é associado a aumento do risco de pensamento e comportamento suicidas em crianças e adolescentes com transtorno depressivo maior e outros distúrbios psiquiátricos. Em estudos clínicos que utilizaram paroxetina em crianças e adolescentes, eventos adversos relacionados à possibilidade de suicídio (pensamento ou comportamento suicidas) e à hostilidade (predominantemente agressão, comportamento opositor ou raiva) foram mais frequentemente observados em pacientes tratados com paroxetina do que nos que receberam placebo (ver o item 9. REAÇÕES ADVERSAS). Existem poucos dados da segurança de longo prazo em crianças e adolescentes relacionados a crescimento, maturidade e desenvolvimento comportamental. Piora do quadro clínico e risco de suicídio em adultos: Adultos jovens, especialmente aqueles com transtorno depressivo maior, podem apresentar aumento do risco de comportamento suicida durante o tratamento com paroxetina. Uma análise de estudos placebo-controlados em adultos com distúrbios psiquiátricos demonstrou maior frequência de comportamento suicida em adultos jovens (prospectivamente definidos como entre 18 e 24 anos) tratados com paroxetina, em comparação com placebo [17/776 (2,19%) versus 5/542 (0,92%)]. Essa diferença, entretanto, não foi estatisticamente significativa. Para maiores informações consulte a bula.