Pant Sec 50 Mg/Ml Solução Spray Capilar Com 50 Ml + Válvula Indicadora De Dose Spr Biosintetica (Ache)

AAS PANT SEC Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Solução Spray Capilar 50 mg/ml (5%) -- 1 of 8 -- Pant Sec_BU05b_VP_768 1 BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO PANT SEC minoxidil MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Solução spray de 50 mg/ml: embalagens contendo 1 frasco com 25 ml ou com 50 ml + 1 válvula spray. Solução spray de 50 mg/ml: embalagem refil contendo 1 frasco com 50 ml. Solução spray de 50 mg/ml: embalagens (kits) contendo 2 ou 3 frascos com 50 ml + 1 válvula spray. USO CAPILAR USO ADULTO EXCLUSIVO PARA USO MASCULINO COMPOSIÇÃO Cada ml de solução spray de Pant Sec 5% contém: minoxidil................................................................................................................................................50 mg Excipientes: copolímero de maleato de monobutila e metoxieteno, copolímero de maleato de monoetila e metoxieteno, álcool etílico, álcool butílico, glicerol e água purificada. Grau alcoólico: 44% II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Pant Sec 5% (minoxidil) é indicado no tratamento da alopecia androgênica (calvície hereditária) em homens adultos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Pant Sec 5% (minoxidil) pode reverter o processo de queda de cabelos em portadores de calvície hereditária (alopecia androgênica), quando aplicado localmente. São necessários no mínimo dois meses de aplicação de Pant Sec 5% (minoxidil), duas vezes ao dia, para que se evidencie o crescimento capilar esperado. O tempo necessário para que sejam alcançados os melhores resultados e quantidade de cabelo que crescerá novamente varia de pessoa para pessoa. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não use Pant Sec 5% (minoxidil) se você apresenta reação alérgica a qualquer componente da fórmula. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Use este produto apenas na dose recomendada pelo seu médico. Antes de usar Pant Sec 5% (minoxidil), verifique se seu couro cabeludo está normal e saudável. Não use Pant Sec 5% (minoxidil) se sua pele ou couro cabeludo estiver inflamado, vermelho, irritado, dolorido ou sob condições como queimaduras solares ou dermatites. Pant Sec 5% (minoxidil) não é recomendado nos casos de perda repentina ou fragmentada de cabelos, nos casos de calvície completa ou perda completa dos cabelos do corpo inteiro e nos casos em que a queda de cabelos é devido ao uso de algum medicamento, deficiências alimentares, quimioterapia, enfermidades ou situações que causem danos ao couro cabeludo. Informe ao seu médico se você é portador de doença cardíaca. Pant Sec 5% (minoxidil) não deve ser utilizado na ausência de histórico familiar de perda de cabelo ou se a razão para a perda de cabelo for desconhecida. Em alguns pacientes ocorreu mudança na cor e/ou textura do cabelo. Este medicamento é exclusivo para uso externo. Se ocorrer ingestão acidental, seu médico deve ser imediatamente avisado. Pant Sec 5% (minoxidil) contém uma base alcoólica que pode causar ardência, queimação e irritação nos olhos. Evite o contato com os olhos e pele irritada. No caso de contato acidental com os olhos, pele machucada e mucosas, lave a região afetada com grande quantidade de água fria corrente. Se a irritação continuar, procure o seu médico. Não se deve inalar o spray. -- 2 of 8 -- Pant Sec_BU05b_VP_768 2 Pant Sec 5% (minoxidil) é um produto inflamável. Não aplique o produto enquanto estiver fumando ou na presença de fontes incandescentes (muito quentes). Tome cuidado, principalmente, quando estiver usando o spray. Não há evidências de que Pant Sec 5% (minoxidil) possa afetar a sua habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Não utilize Pant Sec 5% (minoxidil) em conjunto com outros medicamentos de uso local, como, por exemplo, a tretinoína e a antralina, pois nesse caso a absorção do Pant Sec 5% (minoxidil) pode ser aumentada. Casos de crescimento excessivo de pelos corporais em bebês foram relatados após contato da pele desses bebês com locais de aplicação de minoxidil em pacientes em uso de minoxidil tópico. O crescimento dos pelos se normalizou, após alguns meses, com a suspensão do contato com esse medicamento. Deve-se, portanto, se ter cuidado para garantir que as crianças não entrem em contato com áreas do corpo onde o minoxidil foi aplicado na pele. Informe ao seu médico se notar um crescimento excessivo de pelos no corpo de crianças. A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz, do calor e da umidade. Feche bem o frasco após o uso. Para a apresentação em refil, é necessária a utilização da válvula spray adquirida na primeira compra do medicamento, a válvula tem duração de até 75 dias (3 frascos), devendo ser trocada após esse período. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: solução transparente a amarela. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? EXCLUSIVAMENTE PARA USO EXTERNO Não é necessário lavar os cabelos antes de usar o Pant Sec 5% (minoxidil). Se os cabelos forem lavados antes da aplicação, não se deve utilizar xampu com silicone; utilize um xampu suave antes de aplicar o produto. Aplique Pant Sec 5% (minoxidil) apenas quando o cabelo e o couro cabeludo estiverem completamente secos. Espere pelo menos quatro horas após a aplicação de Pant Sec 5% (minoxidil) para lavar os cabelos novamente. O uso de secador de cabelos, géis, cremes ou sprays para os cabelos não diminui o efeito de Pant Sec 5% (minoxidil). O uso de tinturas ou permanentes não interfere na ação de Pant Sec 5% (minoxidil). Mas, a fim de evitar qualquer irritação local, assegure-se de que não haja Pant Sec 5% (minoxidil) no couro cabeludo antes de aplicar qualquer produto químico. Para melhores resultados, não aplique Pant Sec 5% (minoxidil) no mesmo dia em que você usar esses produtos químicos. Aplique a dose total de 1 ml de Pant Sec 5% (minoxidil) no couro cabeludo, sobre a área calva e áreas circunvizinhas, duas vezes ao dia, iniciando a aplicação no centro da área afetada. O método de aplicação está indicado a seguir. Bomba spray: direcione o frasco para o centro da área calva, pressione a válvula uma vez e espalhe o Pant Sec 5% (minoxidil) com a ponta dos dedos até atingir toda a área a ser tratada. Repita até o total de seis vezes para completar a dose de 1 ml da solução. Para a apresentação em refil, é necessária a utilização da válvula spray adquirida na primeira compra do medicamento. Atenção: utilizar a apresentação refil sem a válvula spray não garante a dose preconizada para o tratamento (6 borrifadas ou 1 ml por aplicação), colocando em risco a eficácia e segurança do produto. -- 3 of 8 -- Pant Sec_BU05b_VP_768 3 Pant Sec 5% (minoxidil) possui as seguintes apresentações com e sem a válvula spray (refil): Embalagem contendo Embalagem refil Embalagem contendo Embalagem contendo 1 frasco com 25 ml ou contendo 1 frasco 2 frascos com 50 ml + 3 frascos com 50 ml + 50 ml + 1 válvula spray. com 50 ml 1 válvula spray. 1 válvula spray. (sem a válvula). Modo de Uso: Instrução de uso para a utilização da válvula: Para a apresentação em refil, é necessária a utilização da válvula spray adquirida na primeira compra do medicamento. 1. Desrosqueie a tampa do frasco. 2. Abra a tampa do frasco. 3. Rosqueie a válvula spray no frasco. 4. Retire a tampa protetora que consta na válvula para a utilização do produto. Após a aplicação de Pant Sec 5% (minoxidil) lave bem as mãos. A dose total diária não deve ser maior que 2 ml ou duas aplicações diárias (1 ml pela manhã e 1 ml à noite). Se você suspender a aplicação de Pant Sec 5% (minoxidil), o nascimento de cabelos novos será interrompido. Ocorre então um efeito reversível e, dentro de três a quatro meses sem tratamento, pode-se voltar ao aspecto anterior ao início do tratamento. 1. Para a aplicação: direcione o pulverizador para o centro da zona alvo, pressione uma vez e dispense o produto com a ajuda dos dedos. 2. Repita a operação em todas as zonas afetadas. 3. Massageie o couro cabeludo através de movimentos circulares em direção à parte superior da cabeça para favorecer a microcirculação. Penteie como habitualmente, sem enxaguar. -- 4 of 8 -- Pant Sec_BU05b_VP_768 4 ATENÇÃO: há possibilidade de ocorrer entupimento ou mau funcionamento da válvula devido à cristalização do produto. Desta forma, se o produto for utilizado diariamente, corretamente conforme posologia e orientação médica, até o término do tratamento, esta condição é minimizada. Após a utilização do produto, limpar a parte externa do aplicador (válvula/prolongador) antes de armazenar o produto. Evite o contato do produto com os olhos. Caso ocorra contato acidental com os olhos, lavar o local com bastante água e, se continuar a irritação, procurar socorro médico. Não inalar e não ingerir. Caso ocorra inalação e/ou ingestão acidental, procure orientação médica. Se você aplicar ou engolir uma grande quantidade de minoxidil, isso poderá fazer mal. Se você acidentalmente engolir, lave a boca com água em abundância e procure orientação médica. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de usar Pant Sec 5% (minoxidil) no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que se lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses. Não use o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Informe ao seu médico se a vermelhidão e/ou irritação do couro cabeludo persistirem ou no surgimento de reações desagradáveis. O uso extensivo de minoxidil 5% não apresentou evidências de que seja absorvido o suficiente para causar efeitos sistêmicos (em todo o organismo). Uma maior absorção devido ao abuso ou a diferenças individuais ou sensibilidade anormal, poderia levar a um efeito sistêmico, ou seja, a ocorrência de efeitos adversos como: palpitações, aparecimento de dor no tórax tipo angina (dor em aperto), debilidade ou vertigem, aumento de peso inesperado e sem motivo aparente, suor nas mãos e nos pés e inchaço. Embora esses efeitos não tenham sido associados ao uso de minoxidil 5%, o tratamento deve ser interrompido e seu médico procurado. Os eventos comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) já relatados com o uso de minoxidil 5% incluem: crescimento não desejado de cabelos fora do couro cabeludo (inclusive na face de mulheres), reação alérgica local, coceira, pele seca/descamação do couro cabeludo e aumento da perda de cabelos. Esse aumento temporário de perda de cabelo geralmente ocorre de duas a seis semanas após o início do tratamento e diminui dentro de algumas semanas. Caso persista por mais de duas semanas, você deve descontinuar o uso de Pant Sec 5% (minoxidil) e procurar seu médico. Embora muito raros (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam o medicamento), também foram observados inflamação alérgica da pele, inflamação do folículo (local onde nasce o pelo ou o cabelo) e aumento da secreção das glândulas sebáceas. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não há casos conhecidos de superdose resultante da administração tópica de minoxidil 5%. A ingestão acidental de Pant Sec 5% (minoxidil) pode produzir efeitos sistêmicos relacionados à ação vasodilatadora (dilatação dos vasos sanguíneos) do fármaco. Os sinais e sintomas provocados pela superdose são de natureza cardiovascular, associada à retenção de líquidos, queda na pressão sanguínea e taquicardia (aumento da frequência cardíaca). Caso ocorram esses sintomas, procure o seu médico para receber o tratamento adequado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 5 of 8 -- Pant Sec_BU05b_VP_768 5 III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.0573.0781 Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Produzido por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Guarulhos - SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO -- 6 of 8 -- Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 13/04/2026 - 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –publicação no bulário - RDC 60/12 NA NA NA NA VP I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? III. DIZERES LEGAIS VPS I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 9. POSOLOGIA E MODO DE USAR III. DIZERES LEGAIS VP/VPS Solução Spray (capilar) 50 mg/ml 20/03/2026 0375740/25-2 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –publicação no bulário - RDC 60/12 NA NA NA NA VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP/VPS Solução spray capilar 50 mg/ml 09/08/2023 0835060/23-3 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –publicação no bulário - RDC 60/12 18/07/2023 0741260/23-6 11012 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de embalagem secundária do medicamento VP 5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? III – DIZERES LEGAIS VPS 7.CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO III – DIZERES LEGAIS VP/VPS Solução spray capilar 50 mg/ml -- 7 of 8 -- 24/01/2022 0305930/22-2 10457 – SIMILAR - Inclusão inicial de texto de bula – publicação no bulário – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Inclusão Inicial de Texto de Bula VP/VPS Solução spray capilar 50 mg/ml -- 8 of 8 --