Oxipelle 10 Mg/G Creme Dermatológica Com 20 G Medquimica

OXIPELLE ® nitrato de oxiconazol MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Creme dermatológico 10 mg/g -- 1 of 9 -- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO OXIPELLE® nitrato de oxiconazol “MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA" APRESENTAÇÕES Creme dermatológico com 11,50 mg/ g de nitrato de oxiconazol - embalagem contendo 1 bisnaga com 20 gramas. USO EXTERNO - USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada grama de creme dermatológico contém 11,50 mg de nitrato de oxiconazol equivalente a 10 mg de oxiconazol. (excipientes: álcool estearílico, petrolato branco, polissorbato 60, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno e água). INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Oxipelle ® creme deve ser usado para o tratamento dos seguintes tipos de micose: • Micoses dos pés: tinhas plantar e interdigital (na planta dos pés e entre os dedos), (frieira ou pé-de- atleta); • Micoses da virilha; • Outras micoses superficiais da pele: tinha (das mãos e do corpo); • Pitiríase versicolor (pano branco ou micose de praia); • Candidíase da pele; • Micoses do conduto auricular externo (desde que a membrana timpânica esteja íntegra). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Oxipelle ® creme (nitrato de oxiconazol) destrói a membrana celular do fungo através da inibição da formação de um componente chamado ergosterol. Ao impedir a formação desse componente, ele impede a formação dos fungos causadores das micoses, eliminando-os. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Oxipelle ® creme é contraindicado em casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Não há contraindicação de Oxipelle ® creme relativa a faixas etárias. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? • Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. • Interações medicamentosas A utilização de benzodiazepínicos (medicamentos para ansiedade) concomitante ao uso de antifúngicos imidazólicos sistêmicos (de uso interno) demonstrou aumento dos seus efeitos sedativos. Não se reportou a ocorrência desta interação com o uso de antifúngicos imidazólicos tópicos (sobre a pele) como o Oxipelle ® creme. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Oxipelle ® creme é um creme de coloração branca, de textura uniforme e suave, isento de grumos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. -- 2 of 9 -- Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? • Modo de usar e Posologia Limpar e secar a pele e aplicar Oxipelle ® creme sobre as lesões uma vez ao dia, de preferência à noite ou a critério médico. Após a aplicação de Oxipelle ® creme, fazer uma leve fricção espalhando-o sobre a região afetada. A duração do tratamento depende de cada caso, porém, em termos gerais, não deve ser inferior a três semanas. Para prevenir a recorrência, o tratamento com Oxipelle ® creme deve ser mantido por uma a duas semanas após a completa recuperação da pele. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Oxipelle ® creme é geralmente bem tolerado. Em raros casos, podem ocorrer reações na pele, tais como sensação de leve ardência, vermelhidão e/ou coceira. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Oxipelle ® creme destina-se à aplicação tópica. É desprezível a probabilidade de que haja absorção suficiente pela pele para a ocorrência de manifestações clínicas que caracterizam a superdose, mesmo utilizando-se quantidades muito acima das recomendadas. Não foram descritos até o momento, sintomas de superdose com o uso de Oxipelle ® creme. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.0917.0134 Registrado por: MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Rua Fernando Lamarca, 255, sala 201 – Distrito Industrial CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG CNPJ: 17.875.154/0001-20 Produzido por: CELLERA FARMACÊUTICA S. A. Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba – SP SAC: 0800 032 4087 [email protected] www.medquimica.ind.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde. -- 3 of 9 -- Histórico de alteração de bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do Expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 05/05/2023 0454900/23-6 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 19/12/2022 5070141/22-8 11203 - SIMILAR - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação 09/04/2023 Dizeres Legais VP 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G 02/07/2025 0869465/25-2 (10450) Medicamento Similar – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA INFORMAÇÕES AO PACIENTE 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VP 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G 15/05/2026 O expediente será gerado após o protocolo desta petição. (10450) Medicamento Similar – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA VP: IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Ajustes textuais e correções ortográficas. VPS: IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Ajustes textuais e correções ortográficas. DIZERES LEGAIS VP/VPS 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G -- 4 of 9 -- OXIPELLE ® nitrato de oxiconazol MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Solução tópica 10 mg/mL -- 5 of 9 -- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO OXIPELLE® nitrato de oxiconazol APRESENTAÇÕES Solução tópica com 10 mg/mL - embalagem contendo 1 frasco com 20 mL. USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada mL de Oxipelle® solução tópica 11,50 mg de nitrato de oxiconazol equivalente a 10 mg de oxiconazol. (excipientes: propilenoglicol, álcool benzílico e álcool etílico). INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento está indicado para o tratamento de todas as formas de micose superficial da pele, inclusive no pé (frieira), tronco, couro cabeludo e área genital externa. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento exerce ação sobre os principais agentes causadores de infecções fúngicas da pele. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações Este medicamento é contraindicado a pacientes que apresentem alergia ao nitrato de oxiconazol ou a qualquer outro componente da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Não deve entrar em contato com os olhos ou membranas mucosas. Gravidez e amamentação No caso de gravidez durante ou após o tratamento informe ao seu médico. Informe também o seu médico caso esteja amamentando. Não há contraindicações relativas a faixas etárias. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Idosos Em pacientes idosos não há restrições específicas para o uso deste medicamento. Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-nascidos e crianças de até 3 anos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico: líquido límpido, incolor a levemente amarelado, isento de partículas ou fibras, com odor de álcool etílico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar -- 6 of 9 -- Este medicamento é usado externamente. Deve ser aplicado entre os dedos dos pés e sobre o couro cabeludo. Posologia A aplicação deste medicamento deve ser feita de preferência à noite, uma vez ao dia ou à critério médico. A duração do tratamento depende de cada caso, porém, em termos gerais não deve ser inferior a 3 semanas. Para prevenir a recorrência, o tratamento com este medicamento deve ser mantido por uma a duas semanas após a completa recuperação da pele. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Em casos raros podem ocorrer reações na pele, como sensação de leve ardência ou coceira. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Este medicamento quando usado corretamente não causa reações desagradáveis. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.0917.0134 Registrado por: MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Rua Fernando Lamarca, 255, sala 201 – Distrito Industrial CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG CNPJ: 17.875.154/0001-20 Produzido por: CELLERA FARMACÊUTICA S. A. Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba – SP SAC: 0800 032 4087 [email protected] www.medquimica.ind.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde. -- 7 of 9 -- Histórico de alteração de bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do Expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 05/05/2023 0454900/23-6 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 19/12/2022 5070141/22-8 11203 - SIMILAR - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 09/04/2023 Dizeres Legais VP 10 MG/ML SOL TOP CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML 02/07/2025 0869465/25-2 (10450) Medicamento Similar – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA INFORMAÇÕES AO PACIENTE 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VP 10 MG/ML SOL TOP CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML 15/05/2026 O expediente será gerado após o protocolo desta petição. (10450) Medicamento Similar – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no NA NA NA NA VP: IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Ajustes textuais e correções ortográficas. VP/VPS 10 MG/ML SOL TOP CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML -- 8 of 9 -- Bulário RDC 60/12 INFORMAÇÕES AO PACIENTE 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS: IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Ajustes textuais e correções ortográficas. -- 9 of 9 --