Omnic Ocas 0,4 Mg Comprimido Revestido De Liberação Prolongada Com 30 Astellas Farma Brasil Importacao E Distribuicao De Medicamentos Ltda.

OMNIC OCAS ® (cloridrato de tansulosina) Astellas Farma Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda. Comprimidos revestidos 0,4 mg -- 1 of 7 -- Página 1 CR-08372 IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO OMNIC OCAS® (cloridrato de tansulosina) MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES OMNIC OCAS ® é um comprimido revestido de liberação prolongada contendo 0,4 mg de cloridrato de tansulosina. Está disponível em embalagens contendo 10, 30 e 60 comprimidos. VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de liberação prolongada de OMNIC OCAS contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina, correspondente a 0,37 mg de tansulosina. Excipientes: macrogol, estearato de magnésio, hipromelose, óxido de ferro amarelo. Atenção: Contém o corante óxido de ferro amarelo. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? OMNIC OCAS é indicado para o tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna (HPB – aumento benigno da próstata que pode causar dificuldade para urinar). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? OMNIC OCAS reduz a tensão da musculatura da próstata e uretra (canal de saída da urina) e deste modo facilita a eliminação da urina. O tempo médio estimado para início da ação é entre 4 e 8 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar OMNIC OCAS se tiver alergia a qualquer componente da fórmula; histórico de desmaio devido à redução da pressão sanguínea ao levantar-se; se estiver em tratamento com algum medicamento que interfira bastante no funcionamento do fígado, como por exemplo, o cetoconazol. Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática grave (mau funcionamento grave do fígado). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não é indicado para uso em mulheres. OMNIC OCAS pode provocar diminuição da pressão arterial que, em casos raros, pode levar a desmaios. Aos primeiros sinais de pressão baixa ao se levantar, como tontura e fraqueza, você deve se sentar ou deitar-se até que os sintomas desapareçam. O uso de cloridrato de tansulosina (substância ativa) está relacionado com complicações durante a cirurgia de catarata ou glaucoma. A interrupção do tratamento de 1 a 2 semanas antes da cirurgia pode ajudar; no entanto, o benefício da interrupção do tratamento ainda não foi estabelecido. Também foram reportados casos de complicação na cirurgia em pacientes que tiveram seu tratamento com tansulosina interrompido por um período maior de antecedência à mesma. Deste modo, se você está programando uma cirurgia de catarata ou glaucoma, não deve iniciar o tratamento com tansulosina. Se você usa ou já fez uso de tansulosina e vai operar de catarata ou glaucoma, deve informar ao médico antes da cirurgia para que as medidas apropriadas sejam tomadas durante a cirurgia. É possível observar fragmentos do comprimido nas fezes. Pacientes com mau funcionamento grave dos rins devem ser tratados com cautela. -- 2 of 7 -- Página 2 CR-08372 Você deve estar ciente de que existe a possibilidade de ocorrer tontura durante o tratamento com OMNIC OCAS, por isso deve ter cautela ao dirigir ou operar máquinas. Podem ocorrer problemas de ejaculação (ejaculação retrógrada e falha na ejaculação). Interações Medicamentosas O diclofenaco e a varfarina podem aumentar a velocidade de eliminação da tansulosina. A administração concomitante de outros medicamentos que atuam de modo similar à tansulosina pode causar pressão sanguínea baixa. Se você estiver em tratamento com algum medicamento que afete bastante o funcionamento do fígado, como por exemplo, o cetoconazol, não deve utilizar OMNIC OCAS. Se você estiver fazendo o uso de algum medicamento que afete de forma moderada o funcionamento do fígado, como por exemplo, a eritromicina, deve utilizar o OMNIC OCAS com cuidado. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos revestidos de OMNIC OCAS são redondos, amarelos e curvados em ambas as faces. Apresentam o número 04 gravado em uma das faces. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar um comprimido (0,4 mg) ao dia, com ou sem alimentos. O comprimido deve ser ingerido inteiro, por via oral, sem partir ou mastigar, com um pouco de líquido. A presença de insuficiência hepática leve a moderada não necessariamente requer ajuste posológico, assim como a presença de insuficiência renal. Não há uma indicação para o uso de OMNIC OCAS em crianças. A segurança e eficácia de tansulosina em crianças menores de 18 anos de idade não foram estabelecidas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. -- 3 of 7 -- Página 3 CR-08372 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? – Reações comuns: tontura e distúrbios da ejaculação, incluindo ejaculação retrógrada e falha na ejaculação. – Reações incomuns: cefaleia (dor de cabeça), palpitações, hipotensão ortostática (queda da pressão ao levantar-se), rinite (nariz escorrendo ou entupido), constipação (prisão de ventre), diarreia, náusea (enjoo), vômitos, erupção cutânea (vermelhidão), prurido (placas elevadas e descamação na pele), urticária (coceira), astenia (sensação de fraqueza). – Reações raras: síncope (desmaio), angioedema (inchaço da língua, lábios e garganta). – Reações muito raras: priapismo (ereção prolongada e dolorosa, não relacionada com atividade sexual) e Síndrome de Stevens Johnson (manifestação grave na pele, com surgimento de bolhas). – Reações de frequência desconhecida (observadas no período pós-comercialização): visão embaçada, deficiência visual, epistaxe (sangramento nasal), eritema multiforme (erupções nas mucosas e na pele), dermatite esfoliativa (doença de pele com intensa descamação), fotossensibilidade (aumento da sensibilidade da pele à luz), boca seca, desconforto no peito (pode ser causado ou estar associado a outras condições médicas, como problemas respiratórios ou doença cardíaca). Experiência pós-comercialização: além dos eventos adversos listados anteriormente, têm sido reportado casos de fibrilação atrial (batimento alterado do coração), arritmia (alteração do ritmo do coração), taquicardia e dispneia (falta de ar) associados ao uso da tansulosina. Esses eventos são relatados espontaneamente em todo o mundo a partir da experiência pós-comercialização, por essa razão a frequência desses eventos e o papel da tansulosina em sua causalidade não pode ser determinado com segurança. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Neste caso podem ocorrer efeitos hipotensivos graves (queda intensa da pressão do sangue), os quais foram observados em diferentes níveis de sobredosagem. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro:1.7717.0003 Farmacêutica Responsável: Sandra Winarski – CRF-SP: 18.496 Produzido por: Delpharm Meppel B.V. Meppel Holanda Importado e Registrado por: Astellas Farma Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda. São Paulo, SP, Brasil CNPJ 07.768.134/0001-04 Telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800-6007080 -- 4 of 7 -- Página 4 CR-08372 E-mail do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): [email protected] VENDA SOB PRESCRIÇÃO OMNIC OCAS ® é marca registrada da Astellas Pharma Europe B.V. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em dd/mm/aaaa. CR-08372 -- 5 of 7 -- Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 29/04/2014 0326686/14-9 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Adequação à bula do medicamento referência SECOTEX, aprovado em 20/02/2014, conforme publicação desse bulário eletrônico. VPS e VP Comprimidos revestidos de liberação prolongada de 0,4 mg 31/10/2014 0980267/14-3 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Alteração de endereço VPS e VP Comprimidos revestidos de liberação prolongada de 0,4 mg 23/9/2015 0846118/15-0 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Adequação à RDC 58/2014 VPS e VP Comprimidos revestidos de liberação prolongada de 0,4 mg 27/08/2018 0840267/18-1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Adequação à bula do medicamento referência SECOTEX, aprovado em 16/03/2016, conforme publicação desse bulário eletrônico. VPS e VP Comprimidos revestidos de liberação prolongada de 0,4 mg 20/08/2019 2014801/19-1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Adequação à bula do medicamento referência SECOTEX, aprovado em 30/05/2019, conforme publicação desse bulário eletrônico. VPS e VP Comprimidos revestidos de liberação prolongada de 0,4 mg 19/04/2021 1490281/21-8 10450-SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VPS: 9 VPS Comprimidos revestidos de liberação prolongada de 0,4 mg -- 6 of 7 -- 25/08/2023 0901431/23-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VPS: 9, Dizeres Legais VP: 8, Dizeres Legais VPS e VP Comprimidos revestidos de liberação prolongada de 0,4 mg 29/01/2025 0129032/25-5 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 28/01/2025 0119959/25-5 11006 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 28/01/2025 Dizeres Legais VPS e VP Comprimidos revestidos de liberação prolongada de 0,4 mg 17/12/2025 – 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VPS: Composição VP: Composição VPS e VP Comprimidos revestidos de liberação prolongada de 0,4 mg -- 7 of 7 --