Mylanta Plus 80mg/Ml + 80mg/Ml + 6mg/Ml Suspensão Oral Com 240ml (Sabor Menta) Johnson

Mylanta ® Plus Kenvue Ltda. Suspensão oral - sabores menta e morango 80 mg/mL de hidróxido de alumínio gel seco, 80 mg/mL de hidróxido de magnésio e 6 mg/mL de simeticona -- 1 of 14 -- Mylanta Plus® _Bula_Paciente MYLANTA ® PLUS hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona APRESENTAÇÕES Suspensão oral nos sabores menta e morango, em frasco com 240 mL, contendo 80 mg/mL de hidróxido de alumínio gel seco, 80 mg/mL de hidróxido de magnésio e 6 mg/mL de simeticona. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO Cada mL de MYLANTA® Plus contém 80 mg de hidróxido de alumínio gel seco (equivalente a 61,2 mg de hidróxido de alumínio), 80 mg de hidróxido de magnésio e 6 mg de simeticona. Excipientes (sabor menta): ácido cítrico, água purificada, aroma natural de hortelã, essência de limão, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica di-hidratada e sorbitol solução 70% Excipientes (sabor morango): ácido cítrico, água purificada, aroma artificial de morango, vermelho de ponceau, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica di-hidratada e sorbitol solução 70% 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado para o alívio sintomático da acidez estomacal, azia e má digestão associadas ao diagnóstico de úlcera péptica, gastrite, esofagite péptica e hérnia de hiato e também para o alívio dos sintomas provocados por gases. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A associação de hidróxido de magnésio e hidróxido de alumínio neutraliza a acidez do estômago de forma rápida e prolongada. A simeticona age sobre as bolhas de ar diminuindo a quantidade destas reduzindo assim o refluxo gastroesofágico. MYLANTA ® Plus possui rápido início de ação por neutralizar o ácido gástrico logo após ser ingerido. Desta maneira, espera-se alívio rápido. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar MYLANTA® Plus se tiver alergia a qualquer componente de sua fórmula. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com disfunção renal. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O hidróxido de alumínio deve ser utilizado com precaução por pacientes que sofreram hemorragia grave do trato gastrintestinal superior. Se você estiver amamentando consulte um médico antes de utilizar MYLANTA® Plus. Antes de usar o medicamento consulte seu médico caso siga uma dieta restrita de magnésio. Não tome o medicamento se os sintomas persistirem, exceto sob orientação médica. Se você tem mais de 50 anos e apresenta azia estomacal pela primeira vez ou perda de peso involuntária, dificuldade ou dor para engolir, vômitos contínuos, fezes negras, asfixia ou dor no peito, consulte seu médico antes de usar MYLANTA® Plus. Se os sintomas persistirem ou piorarem ou novos sintomas surgirem suspenda o uso e consulte seu médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com disfunção renal. Não ingerir com bebidas ácidas, como suco de frutas e vinho. Informe seu médico ou farmacêutico se estiver tomando outro medicamento, pois MYLANTA ® Plus pode interagir com certos medicamentos tais como: tetraciclina, captopril, desatinibe, itraconazol, rosuvastatina, doxiciclina, antibióticos de quinolona, ciprofluxacino, levofloxacino, norfloxacino e ofloxacino. Por esse motivo, deve ser administrado 2 a 3 horas antes ou depois do uso destes medicamentos. -- 2 of 14 -- Mylanta Plus® _Bula_Paciente Consulte seu médico antes de usar este medicamento caso esteja tomando raltegravir, delutegravir ou elvitegravir. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Atenção: MYLANTA® Plus sabor morango contém o corante vermelho de ponceau. Mylanta MYLANTA® Plus contém sacarina sódica di-hidratada e sorbitol (edulcorante). 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz. Após aberto, válido por 12 meses sem exceder a data de validade descrita na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Sabor menta: suspensão branca, sem grumos, com cheiro e sabor de menta-limão. Sabor morango: suspensão rosa, sem grumos, com cheiro e sabor de morango. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso oral. Adultos e crianças acima de 12 anos. Agite antes de usar. Tomar 2 a 4 colheres de chá (10 a 20 mL), de preferência entre as refeições e ao deitar ou conforme orientação médica. Não exceda 12 colheres-medida durante um período de 24 horas e não utilize a dose máxima por mais de 2 semanas, exceto sob orientação e supervisão médica. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de usar uma dose do medicamento e ainda houver necessidade, faça-o assim que se lembrar e então ajuste o horário. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Durante a experiência pós-mercado, foram relatados, muito raramente (em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), os seguintes efeitos adversos: erupção cutânea, urticária, constipação, diarreia, náusea, vômito, disgeusia, queimação na boca e garganta, angioedema e alergia. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A toxicidade por alumínio ocorre quase que exclusivamente em pacientes que são incapazes de excretar o alumínio devido ao comprometimento da função renal. Sinais e sintomas incluem hipercalcemia, anemia microcítica reversível que não responde à terapia de reposição de ferro, osteodistrofia renal, encefalopatia progressiva e síndrome do esgotamento fósforo, caracterizada por anorexia, mal-estar e fraqueza muscular. A ingestão oral de magnésio raramente resulta em toxicidade em pacientes com função renal normal. Os sintomas geralmente se correlacionam com os níveis sanguíneos de magnésio, podendo ocorrer náuseas, vômitos, rubor facial, sonolência e hipotensão, alterações no ECG (eletrocardiograma), perda de reflexo do tendão, paralisia dos músculos voluntários e depressão respiratória. Em casos extremos, parada cardíaca e ataque cardíaco pode ocorrer. Não há relatos de sintomas relacionados a superdosagem de simeticona. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 3 of 14 -- Mylanta Plus® _Bula_Paciente DIZERES LEGAIS Registro: 1.5721.1215 Registrado e produzido por: Kenvue Ltda. Rodovia Presidente Dutra, Km 154 - São José dos Campos - SP CNPJ 59.748.988/0001-14 Indústria Brasileira SAC 0800 728 6767 www.kenvuecontact.com ©Kenvue Brasil, 2026 Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde. -- 4 of 14 -- Histórico da Alteração de Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera a bula Dados das alterações de bula Data do expediente No. Expediente Assunto Data do expediente No do expediente Assunto Data aprovação Itens de Bula Versões Apresentações relacionadas 07/10/2010 571858/10-9 10270 - MEDICAMENT O NOVO – Alteração de Texto de Bula – Adequação à RDC 47/2009 07/10/2010 - 10270 - MEDICAMEN TO NOVO – Alteração de Texto de Bula – Adequação à RDC 47/2009 Aguardando Análise COMPOSIÇÃO PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP/VPS Suspensão oral - sabores menta e morango 10/11/2010 124703/10-4 1432 - MEDICAMENT O NOVO - Aditamento 10/11/2010 - 1432 - MEDICAMEN TO NOVO - Aditamento Aguardando Análise Atualização da nomenclatura do excipiente sacarina sódica de acordo com a atualização do DCB e exclusão da frase de advertência “Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes”. VP/VPS Suspensão oral - sabores menta e morango -- 5 of 14 -- Mylanta Plus® _Bula_Paciente 13/12/2013 1053359/13-1 10458 - MEDICAMENT O NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 13/12/2013 1053359/13 -1- 10458 - MEDICAMEN TO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 13/12/2013 Notificação inicial de bula contemplando os itens mencionados nas petições anteriores, conforme segue: - COMPOSIÇÃO - PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - ATUALIZAÇÃO DA NOMENCLATURA DO EXCIPIENTE SACARINA SÓDICA DE ACORDO COM A ATUALIZAÇÃO DO DCB E EXCLUSÃO DA FRASE DE ADVERTÊNCIA “ATENÇÃO: ESTE MEDICAMENTO CONTÉM AÇÚCAR, PORTANTO, DEVE SER USADO COM CAUTELA EM PORTADORES DE DIABETES”. VP/VPS Suspensão oral - sabores menta e morango -- 6 of 14 -- Mylanta Plus® _Bula_Paciente 13/12/2013 1053406/13-7 10451 - MEDICAMENT O NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/12/2013 1053406/13 -7 10451 - MEDICAMEN TO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/12/2013 - Alteração da responsável técnica - Atualização do nome razão social da empresa fabricante e embaladora do produto de “Nycomed Pharma Ltda.” para “Takeda Pharma Ltda.” - Adequação da bula de acordo com o CCDS (Company Core Data Sheet) para os itens: - De uso adulto para “uso adulto e pediátrico acima de 12 anos”; - QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? - O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? - CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - CONTRAINDICAÇÕES - ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - REAÇÕES ADVERSAS - SUPERDOSE VP/VPS Suspensão oral - sabores menta e morango -- 7 of 14 -- Mylanta Plus® _Bula_Paciente 17/11/2014 1031357/14-5 10451 - MEDICAMENT O NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/12/2014 1031357/14 -5 10451 - MEDICAMEN TO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/12/2014 Melhoria de texto de bula nos pontos: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? 4. CONTRAINDICAÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS Suspensão oral - sabores menta e morango 06/03/2017 NA – Objeto de pleito dessa notificação eletrônica 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/03/2017 NA – Objeto de pleito dessa notificação eletrônica 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/03/2017 1. Composição Inserido ”solução 70%” ao lado de sorbitol: Sorbitol solução 70% 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Inserido a informação abaixo (além de já constar no item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?) Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. VP Suspensão oral - sabores menta e morango -- 8 of 14 -- Mylanta Plus® _Bula_Paciente Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com disfunção renal. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Inclusão da informação “Adultos e crianças acima de 12 anos.” 06/03/2017 0358635/17-9 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/03/2017 NA – Objeto de pleito dessa notificação eletrônica 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/03/2017 2. Composição Inserido ”solução 70%” ao lado de sorbitol: Sorbitol solução 70% 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR Inclusão da informação “Adultos e crianças acima de 12 anos.” VPS Suspensão oral - sabores menta e morango -- 9 of 14 -- Mylanta Plus® _Bula_Paciente 06/03/2017 0358635/17-9 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/12/2016 2594345/16 -6 10248 - ESPECÍFICO - Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise 06/02/2017 Inclusão do fabricante JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. nos DIZERES LEGAIS. O produto poderá ser fabricado na Takeda Pharma Ltda ou Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. Fabricado e Embalado por: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. São José dos Campos - SP Indústria Brasileira VP/VPS Suspensão oral - sabores menta e morango 08/08/2017 1663268/17-1 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/08/2017 1663268/17 -1 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/08/2017 Adequação da bula de acordo ao CCDS atualizado para o produto, referente ao item: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP Suspensão oral - sabores menta e morango -- 10 of 14 -- Mylanta Plus® _Bula_Paciente 08/08/2017 1663268/17-1 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/08/2017 1663268/17 -1 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/08/2017 Adequação da bula de acordo ao CCDS atualizado para o produto, referente aos itens: 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS VPS Suspensão oral - sabores menta e morango 03/06/2019 0492370/19-7 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/01/2019 0046016/1 9-8 11197 – ESPECÍFICO – Solicitação de transferência de titularidade de registro (operação comercial) 04/02/2019 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS DIZERES LEGAIS VP/VPS Suspensão oral - sabores menta e morango -- 11 of 14 -- Mylanta Plus® _Bula_Paciente 15/06/2022 4301208/22-4 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS Suspensão oral - sabores menta e morango 29/01/2024 0110204/24-7 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/07/2023 0751410/23 -3 1876 - ESPECÍFICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa) 29/01/2024 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? (VP) 5. Advertências e precauções (VPS) 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? (VP) 7. Cuidados de armazenamento do medicamento (VPS) DIZERES LEGAIS VP/VPS Suspensão oral - sabores menta e morango -- 12 of 14 -- Mylanta Plus® _Bula_Paciente 28/05/2025 0726931/25-0 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 24/02/2025 0257708/25 -1 70800 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMEN TOS E/OU INSUMOS FARMACÊUT ICOS - RAZÃO SOCIAL 24/02/2025 Adequação dos textos dos itens: VP “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” “5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?” “6. COMO DEVO USAR ESTE EDICAMENTO?” “DIZERES LEGAIS” VPS “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES” “7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO” “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR” “DIZERES LEGAIS” VP/VPS Suspensão - sabores menta e morango 15/12/2025 1603580/25-5 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - Adequação dos textos dos itens: VP “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” VPS “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES” VP/VPS Suspensão - sabores menta e morango -- 13 of 14 -- Mylanta Plus® _Bula_Paciente 25/03/2026 Gerado no momento do peticionamento 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - “DIZERES LEGAIS” VP/VPS 80MG/ML + 80MG/ML + 6MG/ML SUS OR CT FR PLAS PEAD OPC X 240ML (SABOR MORANGO) 80MG/ML + 80MG/ML + 6MG/ML SUS OR CT FR PLAS PEAD OPC X 240ML (SABOR MENTA) -- 14 of 14 --