Micolamina 80 Mg/G Esmalte Dermatológica Com 6 G Theraskin Farmaceutica Ltda.

MICOLAMINA® Theraskin Farmacêutica Ltda. Esmalte 80mg/g -- 1 of 26 -- MICOLAMINA® ciclopirox 80 mg/g IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÃO Esmalte: Embalagem com frasco contendo 3g de solução (com 12 lixas para unhas) e 6g de solução (com 24 lixas para unhas). USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada grama de solução do esmalte contém 80 mg de ciclopirox. Veículo: álcool isopropílico, acetato de etila, copolímero de maleato monobutila/metoxi e dimetilsulfóxido. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento de infecções fúngicas das unhas. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? MICOLAMINA® apresenta ação fungicida (substância que destrói o fungo) e o início da ação ocorre 48 horas após a aplicação. Para adequada administração do medicamento, vide instruções contidas no item 6 - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? MICOLAMINA® é contraindicado para pacientes que apresentam alergia conhecida ao ciclopirox ou a qualquer componente da fórmula. Devido à falta de experiência clínica, o uso de MICOLAMINA® não é indicado em crianças. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Se você apresentar qualquer uma das condições listadas a seguir, procure orientação médica antes de iniciar o uso do medicamento, pois você pode estar sob maior risco de desenvolver complicações por causa da micose de unha: psoríase, diabetes, imunossupressão, doença vascular periférica ou obesidade. Caso apresente mais de uma unha comprometida, que uma ou mais unhas estejam inteiramente afetadas, ou ainda, se observar uma piora da lesão ou comprometimento da lúnula (parte branca em formato de meia lua na parte superior da unha), procure orientação médica, uma vez que pode existir a necessidade de outro tratamento ao mesmo tempo. MICOLAMINA® é destinado ao uso externo, devendo ser utilizado com cuidado nas regiões ao redor dos olhos, evitando seu contato com os olhos, ouvido, boca, nariz e vagina. Caso ocorra contato acidental, lavar os olhos, ouvidos, boca, nariz e vagina com bastante água e, se continuar com irritação, procurar socorro médico. O produto destina-se ao uso dermatológico exclusivo. Não inalar e não ingerir. Caso ocorra inalação e/ou ingestão acidental, procure orientação médica. O produto contém substâncias que podem pegar fogo, portanto conservar o frasco protegido do fogo, de faíscas e de outras fontes que possam provocar fogo. Não fumar durante a aplicação do produto. Não há estudos dos efeitos de Micolamina® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, Micolamina® é destinada ao uso externo e deve ser aplicada apenas nas unhas. O uso de Micolamina® em outros locais não foi estudado. Pode ocorrer irritação caso o produto entre em contato com os olhos. Por isso, evite tocar os olhos imediatamente após a aplicação do esmalte nas unhas das mãos. Evite qualquer contato do produto com os olhos. Caso ocorra contato acidental com os olhos, lavar o local com bastante água e, se continuar a -- 2 of 26 -- irritação, procurar socorro médico. Não inalar e não ingerir. Caso ocorra inalação e/ou ingestão acidental, procure orientação médica. Procure orientação médica nos seguintes casos uma vez que a avaliação médica pode ser necessária para definir se o ciclopirox é o melhor tratamento para você ou se será necessário o uso de outros tratamentos ao mesmo tempo: Antes de iniciar o tratamento: - Caso apresente mais de uma unha comprometida - Caso uma ou mais unhas estejam inteiramente afetadas - Caso observe que há o comprometimento da lúnula (parte branca em formato de meia lua localizada na base da unha). Após o início do tratamento: - Caso observe piora da lesão da unha - Caso não seja observada nenhuma melhora das lesões após algumas semanas de tratamento, e seguindo corretamente o modo de uso (item 6. COMO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, pois é esperado que os sintomas comecem a melhorar após algumas semanas de tratamento. - Caso os sintomas persistam por mais de 6 meses após o início do tratamento e seguindo corretamente o modo de uso (item 6. COMO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO) Medidas de higiene devem ser adotadas para controlar fontes de infecção ou reinfecção. Cortar as unhas semanalmente, higienizando o cortador de unhas posteriormente. As toalhas e meias que ficam em contato com as unhas afetadas devem ser trocadas diariamente. Esta simples atitude irá ajudar na cura da micose e impedir que ela passe para outras unhas ou para outras pessoas. Gravidez e amamentação Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se você está amamentando. Durante a gravidez e amamentação, o produto somente pode ser usado a critério do médico. A aplicação de MICOLAMINA® (ciclopirox) só deverá ser considerada durante a gravidez ou amamentação se absolutamente essencial. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento contém 40% de álcool (isopropílico) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças. Populações especiais Pacientes Idosos Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos. Crianças Uma vez que não há dados suficientes, MICOLAMINA® (ciclopirox) não é indicado para uso em crianças. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Não há relato até o momento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? MICOLAMINA® deve ser mantido em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da Luz. Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento MICOLAMINA® é um esmalte incolor e levemente amarelado, isento de matérias estranhas e odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? -- 3 of 26 -- ORIENTAÇÃO AOS PACIENTES O crescimento de uma nova unha geralmente requer um longo tempo. Portanto, tenha bastante paciência, mesmo que tenham decorrido algumas semanas de tratamento e você não tenha observado nenhuma melhora aparente. Não utilize uma quantidade do medicamento maior do que a recomendada se não observar uma melhora no aspecto das unhas nas primeiras semanas de tratamento. Ciclopirox combate os fungos responsáveis pela micose da unha. O tratamento não deve ser interrompido antes da completa regeneração da unha e cura das áreas afetadas. MICOLAMINA® é destinado ao uso externo, devendo ser utilizado com cuidado nas regiões ao redor dos olhos, evitando seu contato com os olhos, ouvido, boca, nariz e vagina. Caso ocorra contato acidental, lavar os olhos, ouvidos, boca, nariz e vagina com bastante água e, se continuar com irritação, procurar socorro médico. O produto destina-se ao uso dermatológico exclusivo. Não inalar e não ingerir. Caso ocorra inalação e/ou ingestão acidental, procure orientação médica. Não há estudos de Micolamina® esmalte administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, Micolamina® esmalte é destinado ao uso externo e deve ser aplicado apenas nas unhas. O uso de Micolamina® esmalte em outros locais não foi estudado. Por isso, evite tocar os olhos imediatamente após a aplicação do esmalte nas unhas das mãos. Evite qualquer contato do produto com os olhos. Caso ocorra contato acidental com os olhos, lavar o local com bastante água e, se continuar a irritação, procurar socorro médico. Não inalar e não ingerir. Caso ocorra inalação e/ou ingestão acidental, procure orientação médica. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas procure orientação de seu médico, ou cirurgião-dentista. Modo de usar: 1. Durante o primeiro mês, dia sim, dia não; 2. Durante o segundo mês, duas vezes por semana (às quartas-feiras e aos domingos) e; 3. Do terceiro até o sexto mês, uma vez por semana (aos domingos). Instruções de uso 1. Antes da primeira aplicação de Micolamina® recomenda-se cortar a unha, o mais rente possível, com alicate ou tesoura apropriada e remover esmalte que esteja na unha com uso de removedor de esmaltes de sua preferência. (Figura 1). 2. Com o auxílio da lixa contida na embalagem, lixar a unha o máximo possível, até atingir a parte boa e sadia da unha. O restante ficará então mais fino (Figura 2) É IMPORTANTE QUE A MOVIMENTAÇÃO DA LIXA SE FAÇA SEMPRE DE BAIXO PARA CIMA, NO SENTIDO DA BASE PARA A PONTA DA UNHA (DO PÉ OU DA MÃO). -- 4 of 26 -- Atenção: as lixas usadas nas unhas afetadas não devem ser utilizadas em unhas sadias. 3. Aplique, em seguida, uma fina camada de Micolamina® sobre a unha doente, sendo suficiente uma ou duas pinceladas Na aplicação de Micolamina®, basta molhar o pincel uma única vez, mergulhando-o no frasco e aplicando o esmalte aderido às finas cerdas do pincel, sobre todas as unhas doentes. Forma-se, então, uma fina camada de esmalte sobre a superfície da unha com micose (Figura 3). Se a camada de esmalte for danificada durante o intervalo, é suficiente aplicar MICOLAMINA® (ciclopirox) sobre as áreas lascadas. O uso do esmalte cosmético poderá ser utilizado normalmente durante o tratamento com Micolamina®. Após a secagem da camada de Micolamina® espalhada sobre a unha com micose, conforme orientado acima, esta camada poderá ser recoberta por outra, superposta, do esmalte cosmético, sem perda do efeito terapêutico da medicação. Por vezes, devido ao contato do pincel com a borda do frasco pelo uso, restos do esmalte ressecado podem atuar nesta borda como uma "cola" sobre a tampa-haste do pincel, dificultando a abertura do frasco quando se tenta desenroscá-la. Quando tal dificuldade for maior (p. ex. quando o frasco ficar fechado por 6 dias), deixa-se o frasco invertido, por alguns minutos, em água quente, desfazendo-se a "ação cola" e abrindo-se o frasco, sem prejuízo para o efeito da medicação contida no esmalte. Não é necessário mergulhar o pincel no frasco com esmalte para a aplicação em cada unha. Para eliminar a micose é suficiente uma camada homogênea do esmalte, a qual não precisa ser grossa nem muito brilhante. Para prevenir que o esmalte seque você deve rosquear a tampa firmemente após o uso e para prevenir a aderência da tampa no frasco, você deve evitar que a solução derrame na rosca do frasco. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Quando MICOLAMINA® entra em contato com a pele que está próxima à unha, pode raramente ocorrer dermatite alérgica de contato (reação alérgica da pele ao medicamento) e muito raramente vermelhidão e descamação. Suspenda o uso se ocorrerem reações de hipersensibilidade e procure orientação médica. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não há experiência de superdose com preparações contendo ciclopirox. Contudo, não se espera que ocorram efeitos sistêmicos relevantes se MICOLAMINA® for aplicado a grandes áreas ou usado muito frequentemente, pois sua absorção sistêmica é baixa, quando usado topicamente. O produto destina-se ao uso dermatológico exclusivamente. Caso ocorra ingestão ou a utilização acidental em maior quantidade do que a recomendada na bula, procure orientação médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 24/11/2025. -- 5 of 26 -- DIZERES LEGAIS Farmacêutica Responsável: Dra. Rosa Maria Scavarelli CRF –SP n° 6.015 Micolamina® Esmalte 3g – Registro: 1.0191.0268.003-1 Micolamina® Esmalte 6g – Registro: 1.0191.0268.004-1 Registrado e Produzido por: THERASKIN FARMACÊUTICA LTDA. Avenida Marginal Direita à Rodovia Anchieta Km 13,5 São Bernardo do Campo – SP CEP: 09696-005 CNPJ 61.517.397/0001-88 Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde. VP7 -- 6 of 26 -- Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Xx/xx/xxxx Gerado após peticionamento SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 24/11/2025 0706570/25-1 0720789/25-1 0720768/25-9 10982 - RDC 73/2016 – SIMILAR – Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução 11069 - RDC 73/2016 – SIMILAR - Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento 11081 - RDC 73/2016 – SIMILAR - Inclusão maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento 24/11/2025 Profissional da Saúde -Composição -5. Advertências e Precauções Profissional do Paciente -Composição -4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VPS/VP7 80MG/G ESMALTE PARA UNHAS CT FR VD AMB X 3G 80MG/G ESMALTE PARA UNHAS CT FR VD AMB X 6G 15/08/2024 1120403/24-3 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - N/A N/A N/A N/A - Dizeres Legais VP6 80MG/G ESMALTE PARA UNHAS CT FR VD INC X 3G -- 7 of 26 -- publicação no Bulário RDC 60/12 80MG/G ESMALTE PARA UNHAS CT FR VD INC X 6G 28/05/2024 0713419/24-5 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 29/01/2024 0105144/24-0 SIMILAR – Solicitação de alteração de categoria de venda 06/05/2024 -4. O que devo saber antes de usar este medicamento? Adequação conforme IN 200/2022. -5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? - 6. Como devo usar este medicamento? - Dizeres Legais VP5 80MG/G ESMALTE PARA UNHAS CT FR VD INC X 3G 80MG/G ESMALTE PARA UNHAS CT FR VD INC X 6G 09/12/2020 4354149/20-6 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A - Item: Composição Bula Prof. Saúde: - 9. Reações Adversas: Adequação da frase de eventos adversos, conforme RDC 406/20 VP4/VPS2 80MG/G ESMALTE PARA UNHAS CT FR VD INC X 3G 80MG/G ESMALTE PARA UNHAS CT FR VD INC X 6G 18/04/2019 0349799/19-2 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/09/18 Nº SEI 0344416 6801 – Documento Informativo de Preço N/A - Apresentação: Inclusão da apresentação de 3g - Inclusão do MS de número: 1.0191.0268.003-1 VP3/VPS3 80MG/G ESMALTE PARA UNHAS CT FR VD INC X 3G 80MG/G ESMALTE PARA UNHAS CT FR VD INC X 6G 17/09/2015 0828745/15-7 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Adequação à RDC n°58/14 sobre intercambialidade, inclusão da frase: “MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA”. VP2/VPS2 80MG/G ESMALTE PARA UNHAS CT FR VD INC X 6G -- 8 of 26 -- 31/08/2015 0775261/15-0 10756 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula para Adequação a Intercambial idade N/A N/A N/A N/A Adequação à RDC n°58/14 sobre intercambialidade, inclusão da frase: “MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA”. VP1/VPS1 80MG/G ESMALTE PARA UNHAS CT FR VD INC X 6G 15/05/2014 0374998/14-3 10457 - SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A - Para quê este medicamento é indicado? - Como este medicamento funciona? - Quando não devo usar este medicamento? - O que devo saber antes de usar este medicamento? - Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? - Como devo usar este medicamento? - O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? - Quais os males que este medicamento pode me causar? - O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? - Indicações - Resultados de eficácia - Características farmacológicas - Contraindicações - Advertências e precauções VP/VPS 80MG/G ESMALTE PARA UNHAS CT FR VD INC X 6G -- 9 of 26 -- - Interações medicamentosas - Cuidados de armazenamento do medicamento - Posologia e modo de usar - Reações adversas - Superdose -- 10 of 26 -- MICOLAMINA® Theraskin Farmacêutica Ltda. Creme 10 mg/g -- 11 of 26 -- MICOLAMINA® ciclopirox olamina 10 mg/g MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÃO Creme: bisnaga com 20 g. USO DERMATOLÓGICO. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS. COMPOSIÇÃO Cada grama do creme contém 10 mg de ciclopirox olamina. Veículo: macrogol, laureth 7, C13-14 isoparaffin, poliacrilamida, álcool etílico, oleato de decila, ciclometicona, álcool benzílico e água purificada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento de micoses tópicas (infecções na pele causadas por fungos). MICOLAMINA® é um produto antimicótico com especificidade de ação comprovada contra Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea vesicolor, candidíase cutânea e dermatite seborreica. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? MICOLAMINA® é um fungicida (substância que destrói) o fungo de amplo espectro para uso dermatológico, com alto poder de penetração. É altamente eficaz contra praticamente todos os agentes patogênicos causadores de micoses superficiais da pele. Tempo médio de início de ação: 6 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? MICOLAMINA® não deve ser aplicado na região dos olhos e não deve ser utilizado em casos de alergia conhecida ao ciclopirox olamina ou a qualquer componente da fórmula. MICOLAMINA® contém uma parafina que pode causar rompimento ou vazamento de preservativos de látex, portanto, o contato entre MICOLAMINA® e preservativos de látex deve ser evitado, pois a proteção proporcionada pelos preservativos pode ser perdida. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES MICOLAMINA® é destinado ao uso externo, devendo ser utilizado com cuidado nas regiões ao redor dos olhos, evitando seu contato com os olhos, ouvido, boca, nariz e vagina. Caso ocorra contato acidental, lavar os olhos, ouvidos, boca, nariz e vagina com bastante água e, se continuar com irritação, procurar socorro médico. O produto destina-se ao uso dermatológico exclusivo. Não inalar e não ingerir. Caso ocorra inalação e/ou ingestão acidental, procure orientação médica. Não há estudos dos efeitos de Micolamina® administradas por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, Micolamina® é destinada ao uso externo e deve ser aplicada apenas na pele. Não deve ser utilizada na região dos olhos, pois pode causar irritação. Caso ocorra contato acidental com os olhos, lavar o local com bastante água e, se continuar com irritação, procurar socorro médico. Micolamina® não deve ser aplicada na vagina, boca, nariz e ouvidos, pois o uso de Micolamina® nesses locais não foi estudado. Não inalar e não ingerir. Caso ocorra inalação e/ou ingestão acidental, procure orientação médica. Após o início do tratamento, seguindo corretamente o modo de uso (item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO), a primeira melhora dos sintomas geralmente ocorre depois de 1 a 2 semana de tratamento. Caso os sintomas persistam por mais de 4 semanas, ou ainda, se observar uma piora da lesão, procure orientação médica, uma vez que pode existir a necessidade de outro tratamento ao mesmo tempo. -- 12 of 26 -- Medidas de higiene devem ser adotadas para controlar fontes de infecção ou reinfecção. Antes de aplicar a MICOLAMINA®, deve-se sempre lavar e secar bem as áreas afetadas da pele para remover a pele solta ou resíduos do tratamento anterior. Secar bem as áreas a serem tratadas para evitar umidade. As toalhas, roupas íntimas e meias que ficam em contato com as áreas com lesão da pele devem ser trocadas diariamente. Esta simples atitude ajudará a curar a micose e impedir que ela passe para outras partes do corpo ou para outras pessoas. Gravidez e amamentação Informe ao seu médico caso ocorra gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. O uso de MICOLAMINA® durante a gravidez deve ser feito sob estrita indicação médica. A aplicação de MICOLAMINA® só deverá ser considerada durante a gravidez ou amamentação se absolutamente essencial. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-nascidos e crianças de até 3 anos. Este medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças. Populações especiais Pacientes idosos Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos. Crianças Crianças menores de 6 anos de idade só devem utilizar MICOLAMINA® se estritamente indicado pelo médico. Interações Medicamentosas Não há relato até o momento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? MICOLAMINA® deve ser mantido em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da Luz. Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento MICOLAMINA® apresenta-se na forma de um creme branco, isento de matérias estranhas e odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? MICOLAMINA® deve ser aplicado 2 vezes ao dia sobre a região da pele afetada friccionando suavemente. É recomendado que o tratamento prossiga até o desaparecimento dos sintomas (usualmente 2 semanas). Para evitar recorrência, você deve continuar o tratamento por mais 1 a 2 semanas. MICOLAMINA® deve ser aplicado apenas localmente. Medidas de higiene devem ser adotadas conforme descrito no item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? MICOLAMINA® é destinado ao uso externo, devendo ser utilizado com cuidado nas regiões ao redor dos olhos, evitando seu contato com os olhos, ouvido, boca, nariz e vagina. Caso ocorra contato acidental, lavar os olhos, ouvidos, boca, nariz e vagina com bastante água e, se continuar com irritação, procurar socorro médico. O produto destina-se ao uso dermatológico exclusivo. Não inalar e não ingerir. Caso ocorra inalação e/ou ingestão acidental, procure orientação médica. -- 13 of 26 -- Não há estudos dos efeitos de Micolamina® creme administrados por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, Micolamina® creme é destinado ao uso externo e deve ser aplicada apenas na pele. Não deve ser utilizada na região dos olhos, pois pode causar irritação. Caso ocorra contato acidental com os olhos, lavar o local com bastante água e, se continuar com irritação, procurar socorro médico. Micolamina® creme não deve ser aplicado na vagina, boca, nariz e ouvidos, pois o uso de Micolamina® creme nesses locais não foi estudado. Não inalar e não ingerir. Caso ocorra inalação e/ou ingestão acidental, procure orientação médica. Não utilize uma quantidade maior do que a recomendada do medicamento se não perceber uma diminuição nos sintomas. Nesse caso, procure orientação médica. Siga corretamente o modo de uso. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? MICOLAMINA® geralmente é bem tolerado. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: irritação, sensação de queimação, prurido (coceira) ou dermatite alérgica de contato (reação alérgica da pele ao medicamento). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não há experiência de superdose com preparações contendo ciclopirox olamina. Contudo, não se espera que ocorram efeitos sistêmicos relevantes se MICOLAMINA® for aplicado a grandes áreas ou usado muito frequentemente, pois sua absorção sistêmica é baixa, quando usado topicamente. O produto destina-se ao uso dermatológico exclusivamente. Caso ocorra ingestão ou a utilização acidental em maior quantidade do que a recomendada na bula, procure orientação médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 21/07/2014. DIZERES LEGAIS Farmacêutica Responsável: Dra. Rosa Maria Scavarelli CRF - SP n° 6.015 Registro: 1.0191.0268.001-5 Registrado e produzido por: THERASKIN FARMACÊUTICA LTDA. Avenida Marginal Direita à Rodovia Anchieta Km 13,5 São Bernardo do Campo – SP CEP: 09696-005 CNPJ 61.517.397/0001-88 Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde. -- 14 of 26 -- VP2 -- 15 of 26 -- Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Xx/xx/xxxx Gerado após peticionamento SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A - 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - Dizeres Legais VP2 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20G 28/05/2024 0713419/24-5 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 29/01/2024 0105144/24-0 SIMILAR – Solicitação de alteração de categoria de venda 06/05/2024 -4. O que devo saber antes de usar este medicamento? Adequação conforme IN 200/2022. -5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? - 6. Como devo usar este medicamento? - Dizeres Legais VP1 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20G 17/09/2015 0828745/15-7 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Adequação à RDC n°58/14 sobre intercambialidade, inclusão da frase: “MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA”. VP/VPS 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20G 28/08/2015 0768557/15-2 10756 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula para Adequação a Intercambialida de N/A N/A N/A N/A Adequação à RDC n°58/14 sobre intercambialidade, inclusão da frase: “MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA”. VP/VPS 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20G -- 16 of 26 -- 25/09/2014 0798379/14-4 10457 - SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A - Para quê este medicamento é indicado? - Como este medicamento funciona? - Quando não devo usar este medicamento? - O que devo saber antes de usar este medicamento? - Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? - Como devo usar este medicamento? - O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? - Quais os males que este medicamento pode me causar? - O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? - Indicações - Resultados de eficácia - Características farmacológicas - Contraindicações - Advertências e precauções - Interações medicamentosas - Cuidados de armazenamento do medicamento - Posologia e modo de usar - Reações adversas - Superdose VP/VPS 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20G -- 17 of 26 -- MICOLAMINA® Theraskin Farmacêutica Ltda. Solução Spray 10 mg/mL -- 18 of 26 -- MICOLAMINA® ciclopirox olamina 10 mg/mL IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÃO Solução Spray: frasco com 15 mL, 30 mL e 50 mL. USO DERMATOLÓGICO. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS. COMPOSIÇÃO Cada mL de MICOLAMINA® contém 10 mg de ciclopirox olamina. Veículo: propilenoglicol, álcool isopropílico, álcool etílico, metilparabeno e água purificada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento de micoses tópicas (infecções na pele causadas por fungos). MICOLAMINA® é um produto antimicótico com especificidade de ação comprovada contra Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea vesicolor, candidíase cutânea e dermatite seborreica. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? MICOLAMINA® é um fungicida (substância que destrói o fungo) para o tratamento de micose de pele, de amplo espectro para uso dermatológico, com alto poder de penetração. É altamente eficaz praticamente contra todos os agentes patogênicos causadores de micoses superficiais da pele. Tempo médio de início de ação: 6 horas 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? MICOLAMINA® não deve ser aplicado na região dos olhos e não deve ser utilizado em casos de alergia conhecida ao ciclopirox olamina ou a qualquer componente da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Procure orientação médica nos seguintes casos uma vez que a avaliação médica pode ser necessária para definir se o ciclopirox olamina é o melhor tratamento para você ou se será necessário o uso de outros tratamentos ao mesmo tempo: Antes de iniciar o tratamento: - Caso apresente muitas lesões ao longo do corpo ou as lesões sejam grandes - Se você apresentar imunossupressão Após o início do tratamento: - Caso não seja observada melhora dos sintomas de 1 a 2 semanas após o início do tratamento e seguindo corretamente o modo de uso (item 6. COMO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, pois é esperado que a melhora ocorra depois de 1 a 2 semanas de tratamento. - Caso os sintomas persistam por mais de 4 semanas após o início do tratamento e seguindo corretamente o modo de uso (item 6. COMO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO) - Se você observar uma piora da lesão em qualquer momento do tratamento (por exemplo aumento de tamanho das lesões ou aparecimento de pus). MICOLAMINA® é destinado ao uso externo, devendo ser utilizado com cuidado nas regiões ao redor dos olhos, evitando seu contato com os olhos, ouvido, boca, nariz e vagina. Caso ocorra contato acidental, lavar os olhos, ouvidos, boca, nariz e vagina com bastante água e, se continuar com irritação, procurar socorro médico. O produto destina-se ao uso dermatológico exclusivo. Não inalar e não ingerir. Caso ocorra inalação e/ou ingestão acidental, procure orientação médica -- 19 of 26 -- O produto contém substâncias que podem pegar fogo, portanto conservar o frasco protegido do fogo, de faíscas e de outras fontes que possam provocar fogo. Não fumar durante a aplicação do produto. Não há estudos dos efeitos de Micolamina® administradas por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, Micolamina® é destinada ao uso externo e deve ser aplicada apenas na pele. Não deve ser utilizada na região dos olhos, pois pode causar irritação. Caso ocorra contato acidental com os olhos, lavar o local com bastante água e, se continuar com irritação, procurar socorro médico. Micolamina® não deve ser aplicada na vagina, boca, nariz e ouvidos, pois o uso de Micolamina® nesses locais não foi estudado. Não inalar e não ingerir. Caso ocorra inalação e/ou ingestão acidental, procure orientação médica. Após o início do tratamento, seguindo corretamente o modo de uso (item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO), a primeira melhora dos sintomas geralmente ocorre depois de 1 a 2 semanas de tratamento. Caso os sintomas persistam por mais de 4 semanas, ou ainda, se observar uma piora da lesão, procure orientação médica, uma vez que pode existir a necessidade de outro tratamento ao mesmo tempo. Medidas de higiene devem ser adotadas para controlar fontes de infecção ou reinfecção. Antes de aplicar a MICOLAMINA®, deve-se sempre lavar e secar bem as áreas afetadas da pele para remover a pele solta ou resíduos do tratamento anterior. Secar bem as áreas a serem tratadas para evitar umidade. As toalhas, roupas íntimas e meias que ficam em contato com as áreas com lesão da pele devem ser trocadas diariamente. Esta simples atitude ajudará a curar a micose e impedir que ela passe para outras partes do corpo ou para outras pessoas. Gravidez e amamentação Informe ao seu médico caso ocorra gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. O uso de MICOLAMINA® durante a gravidez deve ser feito sob estrita indicação médica. A aplicação de MICOLAMINA® só deverá ser considerada durante a gravidez ou amamentação se absolutamente essencial. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento contém 39,6% de álcool (etanol e álcool isopropílico) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças. Populações especiais Pacientes idosos Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos. Crianças O uso em crianças abaixo de 6 anos deve ser restrito a indicações absolutamente necessárias e a critério médico. Interações Medicamentosas Não há relato até o momento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? MICOLAMINA® deve ser mantido em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da Luz. Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento MICOLAMINA® apresenta-se na forma de solução incolor a levemente amarelada, homogênea, isenta de matérias estranhas e odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? MICOLAMINA® deve ser aplicada 2 vezes ao dia sobre a região da pele afetada friccionando suavemente. O tratamento deve prosseguir até o desaparecimento dos sintomas (usualmente 2 semanas) e para prevenir uma recorrência, recomenda- se a aplicação por 1 ou 2 semanas adicionais após o desaparecimento dos sintomas. -- 20 of 26 -- Informe seu médico se não houver melhora após 4 semanas. Medidas de higiene devem ser adotadas conforme descrito no item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? MICOLAMINA® é destinado ao uso externo, devendo ser utilizado com cuidado nas regiões ao redor dos olhos, evitando seu contato com os olhos, ouvido, boca, nariz e vagina. Caso ocorra contato acidental, lavar os olhos, ouvidos, boca, nariz e vagina com bastante água e, se continuar com irritação, procurar socorro médico. O produto destina-se ao uso dermatológico exclusivo. Não inalar e não ingerir. Caso ocorra inalação e/ou ingestão acidental, procure orientação médica. Não há estudos dos efeitos de Micolamina® solução spray administrados por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, Micolamina®solução spray é destinado ao uso externo e deve ser aplicada apenas na pele. Não deve ser utilizada na região dos olhos, pois pode causar irritação. Caso ocorra contato acidental com os olhos, lavar o local com bastante água e, se continuar com irritação, procurar socorro médico. Micolamina® solução spray não deve ser aplicado na vagina, boca, nariz e ouvidos, pois o uso de Micolamina® solução spray nesses locais não foi estudado. Não inalar e não ingerir. Caso ocorra inalação e/ou ingestão acidental, procure orientação médica. Não utilize uma quantidade maior do que a recomendada do medicamento se não perceber uma diminuição nos sintomas. Nesse caso, procure orientação médica. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? MICOLAMINA® é geralmente bem tolerado. Informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: prurido (coceira) ou uma leve sensação de queimação e raramente dermatite alérgica de contato (reação alérgica da pele ao medicamento). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não há experiência de superdose com preparações contendo ciclopirox olamina. Contudo, não se espera que ocorram efeitos sistêmicos relevantes se MICOLAMINA® for aplicado a grandes áreas ou usado muito frequentemente, pois sua absorção sistêmica é baixa, quando usado topicamente. O produto destina-se ao uso dermatológico exclusivamente. Caso ocorra ingestão ou a utilização acidental em maior quantidade do que a recomendada na bula, procure orientação médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 18/12/2025. DIZERES LEGAIS Farmacêutica Responsável: Dra. Rosa Maria Scavarelli CRF - SP n° 6.015 Micolamina® Solução Spray 15 mL – Registro: 1.0191.0268.008-2 Micolamina® Solução Spray 30 mL - Registro: 1.0191.0268.009-0 Micolamina® Solução Spray 50 mL - Registro: 1.0191.0268.010-4 -- 21 of 26 -- Registrado e Produzido por: THERASKIN FARMACÊUTICA LTDA. Av. Marginal Direita à Rodovia Anchieta Km 13,5, s/nº São Bernardo do Campo – SP CEP: 09696-005 CNPJ 61.517.397/0001-88 Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde. VP7 -- 22 of 26 -- Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas XX/2025 Gerado no momento do peticionamento SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Versão do Paciente -4. O que devo saber antes de usar este medicamento? Versão do Profissional da saúde - 5. Advertências e Precauções VP7/VPS7 10MG/ML LOC CT FR PLAS OPC SPRAY X 15 ML 10MG/ML LOC CT FR PLAS OPC SPRAY X 30 ML 10MG/ML LOC CT FR PLAS OPC SPRAY X 50 ML 03/12/2025 1560002/25-5 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A - 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - Dizeres Legais VP6 10MG/ML LOC CT FR PLAS OPC SPRAY X 15 ML 10MG/ML LOC CT FR PLAS OPC SPRAY X 30 ML 10MG/ML LOC CT FR PLAS OPC SPRAY X 50 ML 28/05/2024 0713419/24-5 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 29/01/2024 0105144/24-0 SIMILAR – Solicitação de alteração de categoria de venda 06/05/2024 -4. O que devo saber antes de usar este medicamento? Adequação conforme IN 200/2022. -5. Onde, como e por quanto tempo posso VP5 10MG/ML LOC CT FR PLAS OPC SPRAY X 15 ML 10MG/ML LOC CT FR PLAS -- 23 of 26 -- guardar este medicamento? - 6. Como devo usar este medicamento? - Dizeres Legais OPC SPRAY X 30 ML 10MG/ML LOC CT FR PLAS OPC SPRAY X 50 ML 18/04/2019 0349799/19-2 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/09/2018 Nº SEI 0344442 6801 – Documento Informativo de Preço N/A - Apresentação: Inclusão da apresentação de 15mL - Inclusão do MS de número: 1.0191.0268.008-2 VP04/VPS4 10MG/ML LOC CT FR PLAS OPC SPRAY X 15 ML 10MG/ML LOC CT FR PLAS OPC SPRAY X 30 ML 10MG/ML LOC CT FR PLAS OPC SPRAY X 50 ML 10/10/2018 0985914/18-4 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/04/2018 0350162/18-1 6801 – Documento Informativo de Preço 27/04/2018 N/A VP3/VPS3 10MG/ML LOC CT FR PLAS OPC SPRAY X 50 ML 14/04/2015 0322658/15-1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Adequação à RDC n°58/14 sobre intercambialidade, inclusão da frase: “MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA”. VP2/VPS 10 MG/ML LOC CT FR PLAS OPC SPRAY X 30ML 09/04/2015 0310198/15-3 10756 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula para Adequação a N/A N/A N/A N/A Adequação à RDC n°58/14 sobre intercambialidade, inclusão da frase: “MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO VP1/VPS 10 MG/ML LOC CT FR PLAS OPC SPRAY X 30ML -- 24 of 26 -- Intercambialid ade MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA”. 25/09/2014 0798379/14-4 10457 - SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A - Para quê este medicamento é indicado? - Como este medicamento funciona? - Quando não devo usar este medicamento? - O que devo saber antes de usar este medicamento? - Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? - Como devo usar este medicamento? - O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? - Quais os males que este medicamento pode me causar? - O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? - Indicações - Resultados de eficácia - Características farmacológicas -Contraindicações - Advertências e precauções - Interações medicamentosas VP/VPS 10 MG/ML LOC CT FR PLAS OPC SPRAY X 30ML -- 25 of 26 -- - Cuidados de armazenamento do medicamento - Posologia e modo de usar - Reações adversas - Superdose -- 26 of 26 --