Menelat 30 Mg Comprimido Revestido Com 30 Torrent Do Brasil Ltda

MENELAT® mirtazapina Comprimidos revestidos – 30mg e 45mg -- 1 of 10 -- BU-11 1 BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 MENELAT® mirtazapina I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO MENELAT® mirtazapina MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos 30 mg: embalagens com 10 e 30 comprimidos. Comprimidos revestidos 45 mg: embalagem com 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de MENELAT® 30 mg contém: mirtazapina..................................................................................... 30 mg Excipientes: lactose monoidratada, amido, hiprolose, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho. Cada comprimido revestido de MENELAT® 45 mg contém: mirtazapina..................................................................................... 45 mg Excipientes: lactose monoidratada, amido, hiprolose, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? MENELAT® é destinado ao tratamento de estados depressivos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? MENELAT® é um medicamento pertencente à classe dos antidepressivos. Estes medicamentos atuam sobre as funções químicas desbalanceadas em seu cérebro responsáveis pela depressão. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado a pacientes com alergia à mirtazapina ou a quaisquer outros componentes da fórmula do produto. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não é recomendado o uso de MENELAT® em crianças ou adolescentes menores de 18 anos. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. -- 2 of 10 -- BU-11 2 O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. O uso deste medicamento no período de lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Interações medicamentosas Nenhum outro medicamento deve ser tomado sem o consentimento de seu médico. Deve-se evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com MENELAT® . Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção: MENELAT® 30mg contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho, e MENELAT® 45mg contém o corante dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. MENELAT® 30 mg: comprimido revestido de coloração rosa, redondo, biconvexo, plano de um lado e sulcado do outro lado. MENELAT® 45 mg: comprimido revestido de coloração branca a quase branca, redondo, biconvexo, plano em ambos os lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Risco de uso por via de administração não recomendada: Não há estudos dos efeitos de MENELAT® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral. -- 3 of 10 -- BU-11 3 Os comprimidos de MENELAT® devem ser tomados uma vez ao dia, preferencialmente à noite, ao deitar. Os comprimidos de MENELAT® deverão ser ingeridos com o auxílio de algum líquido. Posologia: Adultos: A dose diária eficaz é, geralmente, entre 15 mg e 45 mg; a dose inicial é de 15 ou 30 mg. MENELAT® começa a exercer seu efeito, em geral, depois de 1-2 semanas de tratamento. O tratamento com uma dose adequada deve resultar em uma resposta positiva dentro de 2-4 semanas. Com uma resposta insuficiente, a dose pode ser aumentada até a dose máxima. Se não houver resposta dentro de 2-4 semanas adicionais, então, o tratamento deve ser interrompido. Idosos A dose recomendada é a mesma que aquela recomendada para adultos. Em pacientes idosos, o aumento na dose deve ser realizado sob cuidadosa supervisão a fim de se obter uma resposta satisfatória e segura. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de tomar uma das doses, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca tome duas doses de uma só vez. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Foram observadas as seguintes reações adversas, das comuns para as de frequência não conhecida com o uso da mirtazapina: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento de apetite e de peso, sonolência, sedação, dor de cabeça, secura da boca. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonhos anormais, confusão, ansiedade, insônia, letargia (moleza), vertigem (tontura), tremor, amnésia, hipotensão ortostática (queda da pressão sanguínea quando um indivíduo assume a posição ereta), náusea, diarreia, vômito, exantema (erupção cutânea), artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor nos músculos), dor nas costas, edema periférico (inchaço de braços e pernas), fadiga. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pesadelos, manias, agitação, alucinações, agitação psicomotora, parestesia (sensações cutâneas como formigamento, pressão, frio ou queimação nas mãos, braços ou pés), pernas inquietas, síncope (desmaio), pressão baixa, hipoestesia oral (sensação de boca dormente). -- 4 of 10 -- BU-11 4 Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agressão, mioclonia (contrações repentinas, incontroláveis e involuntárias de um ou mais músculos do corpo), elevação nas atividades na transaminase sérica. Reação de frequência não conhecida: depressão da medula óssea, eosinofilia, secreção inapropriada do hormônio antidiurético, N-prolactinemia (e sintomas relacionados galactorreia e ginecomastia), hiponatremia, ideação suicida, comportamento suicida, convulsões, síndrome serotoninérgica, parestesia oral, disartria (incapacidade de articular as palavras de maneira correta), edema de boca, aumento na salivação, síndrome de Stevens-Johnson, dermatite bolhosa, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, sonambulismo. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A experiência atual com relação à superdose com mirtazapina isolada indica que os sintomas são, geralmente, leves. Foram relatadas depressão do sistema nervoso central com desorientação e sedação prolongada, junto com taquicardia e hiper ou hipotensão leve. No entanto, existe a possibilidade de resultados mais sérios (incluindo fatalidades) em dosagens muito maiores do que a dose terapêutica, principalmente com superdoses misturadas. Casos de superdose devem receber terapia sintomática e de suporte apropriada para as funções vitais. Carvão ativado ou lavagem gástrica também devem ser considerados. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS Registro: 1.0525.0030 Importado e Registrado por: Torrent do Brasil Ltda. Barueri - SP CNPJ 33.078.528/0001-32 Produzido por: Torrent Pharmaceuticals Ltd. Indrad - Índia OU Produzido por: Torrent Pharmaceuticals Ltd. Baddi - Índia OU Produzido por: -- 5 of 10 -- BU-11 5 Torrent Pharmaceuticals Ltd. Baddi- Índia Embalado por: Torrent Pharmaceuticals Ltd. Indrad- Índia VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA Esta bula foi atualizada conforme bula Padrão aprovada pela Anvisa em 20/03/2025. SAC: 0800.7708818 BU-11 -- 6 of 10 -- 1 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° expediente Assunto Data do expediente N° expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula21 Versões (VP/VPS)2 2 Apresentações relacionadas23 Versão Atual Versão Atual Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - Apresentação 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? Dizeres Legais VP Comprimidos revestidos de 30 mg: embalagens contendo 10 e 30 comprimidos Comprimidos revestidos de 45 mg: embalagens contendo 30 comprimidos Apresentações 5. Advertências e Precauções 6. Interações medicamentosas 7. Cuidados de armazenamento do medicamento Dizeres legais VPS 11/05/2022 2708325/22-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 18/01/2022 0229368/22-1 AE - Alteração - medicamentos e insumos farmacêuticos - importadora- endereço matriz 10/02/2022 Dizeres legais VP e VPS Comprimidos revestidos de 30 mg: embalagens contendo 10 e 30 comprimidos Comprimidos revestidos de 45 mg: embalagens contendo 30 comprimidos 19/02/2021 0667534/21-4 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 (059-21) - - - - - Reações adversas - Quais os males que esse medicamento pode me causar VP e VPS Comprimidos revestidos de 30 mg: embalagens contendo 10 e 30 comprimidos Comprimidos revestidos -- 7 of 10 -- 2 de 45 mg: embalagens contendo 30 comprimidos 12/08/2020 2685890/20-8 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 (304-20) - - - - - Reações adversas - Quais os males que esse medicamento pode me causar VP e VPS Comprimidos revestidos de 30 mg: embalagens contendo 10 e 30 comprimidos Comprimidos revestidos de 45 mg: embalagens contendo 30 comprimidos 20/05/2019 0446090/19-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 (129-19) - - - - - Advertências e Precauções - Cuidados de armazenamento do medicamento VPS Comprimidos revestidos de 30 mg: embalagens contendo 10 e 30 comprimidos Comprimidos revestidos de 45 mg: embalagens contendo 30 comprimidos 07/08/2018 0778135/18-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 (286-18) 27/06/2018 0514385/18-3 0514402/18-7 Alteração na AFE/AE - Responsável técnico 27/06/2018 - Dizeres legais VP e VPS Comprimidos revestidos de 30 mg: embalagens contendo 10 e 30 comprimidos Comprimidos revestidos de 45 mg: embalagens contendo 30 comprimidos 11/05/2018 0378590/18-4 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 (172-18) 02/03/2018 0160848/18-7 / 0160855/18- 0 Alteração na AFE/AE - Responsável técnico 02/03/2018 Dizeres legais VP e VPS Comprimidos revestidos de 30 mg: embalagens contendo 10 e 30 comprimidos Comprimidos revestidos de 45 mg: embalagens contendo 30 comprimidos 26/09/2016 2322424/16-0 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 (340-16) 28/06/2016 1994720/16- 8/ 1995004/16- 7 Alteração na AFE/AE - Responsável técnico 28/06/2016 Dizeres legais VP e VPS Comprimidos revestidos de 30 mg: embalagens contendo 10 e 30 comprimidos Comprimidos revestidos -- 8 of 10 -- 3 de 45 mg: embalagens contendo 30 comprimidos 19/04/2016 1588214/16-4 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 (127-16) 14/01/2016 1165273/16-0 AFE - Alteração endereço da Sede 01/02/2016 Dizeres legais VP e VPS Comprimidos revestidos de 30 mg: embalagens contendo 10 e 30 comprimidos Comprimidos revestidos de 45 mg: embalagens contendo 30 comprimidos 12/08/2015 0715369/15-4 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 (200-15) - - - - Identificação do medicamento e Dizeres legais VP e VPS Comprimidos revestidos de 30 mg: embalagens contendo 10 e 30 comprimidos Comprimidos revestidos de 45 mg: embalagens contendo 30 comprimidos 12/08/2015 0714797/15-0 Notificação de Alteração de Texto de bula para Adequação a Intercambialidade (199-15) - - - - Identificação do medicamento e Dizeres legais VP e VPS Comprimidos revestidos de 30 mg: embalagens contendo 10 e 30 comprimidos Comprimidos revestidos de 45 mg: embalagens contendo 30 comprimidos 25/09/2014 0798424/14-3 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 (385-14) - - - - Composição e Dizeres legais VP e VPS Comprimidos revestidos de 30 mg: embalagens contendo 10 e 30 comprimidos Comprimidos revestidos de 45 mg: embalagens contendo 30 comprimidos 17/03/2014 0191913/14-0 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 (103-14) - - - - Dizeres legais VP e VPS Comprimidos revestidos de 30 mg: embalagens contendo 10 e 30 comprimidos Comprimidos revestidos de 45 mg: embalagens contendo 30 comprimidos -- 9 of 10 -- 4 21/08/2013 0693461/13-7 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 (234-13) - - - - Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? Cuidados de armazenamento do medicamento VP e VPS Comprimidos revestidos de 30 mg: embalagens contendo 10 e 30 comprimidos Comprimidos revestidos de 45 mg: embalagens contendo 30 comprimidos 04/07/2013 0539985/13-8 Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 (154-13) - - - - Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário. VP e VPS Comprimidos revestidos de 30 mg: embalagens contendo 10 e 30 comprimidos Comprimidos revestidos de 45 mg: embalagens contendo 30 comprimidos -- 10 of 10 --