Medato Cloridrato De Metilfenidato 10mg 30 Comprimidos

Medato® (cloridrato de metilfenidato) Bula para paciente Comprimidos 10 mg -- 1 of 11 -- Medato (cloridrato de metilfenidato)_comp_VP_V08 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Medato® cloridrato de metilfenidato MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENDO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Comprimido 10 mg: embalagens com 30 comprimidos USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido de 10 mg contém: Cloridrato de metilfenidato.............................................................................................................................. 10 mg excipientes* q.s.p................................................................................................................................ 1 comprimido *Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, estearilfumarato de sódio e talco. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Medato® (cloridrato de metilfenidato) é utilizado para o tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade. O Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) ou Transtorno hipercinético é um distúrbio de comportamento em crianças e adolescentes. Cerca de 3% das crianças sofrem deste transtorno, o que as torna incapazes de ficarem paradas e/ou se concentrar em tarefas por um determinado período de tempo. As crianças com esse transtorno podem ter dificuldades para aprender e fazer tarefas escolares. Elas podem frequentemente se tornar difícil de lidar, tanto na escola quanto em casa. Adultos com TDAH frequentemente têm dificuldade de se concentrar. Costumam se sentir inquietos, impacientes, desatentos e ficam entediados com facilidade. Podem ter dificuldades em organizar sua vida pessoal e trabalho. Se o paciente é uma criança ou se você for um adolescente, o médico prescreveu Medato® (cloridrato de metilfenidato) como parte de um programa de tratamento de TDAH, o qual incluirá também, usualmente, terapia psicológica, educacional e social. Se você tem alguma dúvida sobre como funciona Medato® (cloridrato de metilfenidato) ou porque este medicamento foi receitado para você, pergunte ao seu médico. Medato® (cloridrato de metilfenidato) também é utilizado para o tratamento da narcolepsia em adultos. A narcolepsia é um distúrbio do sono. Pacientes com narcolepsia vivenciam repetidos ataques de sonolência durante o dia, mesmo após uma noite adequada de sono. A narcolepsia deve ser diagnosticada por um médico através do padrão registrado de sono-vigília. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento tem como substância ativa cloridrato de metilfenidato é um estimulante do sistema nervoso central. TDAH Medato® (cloridrato de metilfenidato) age melhorando as atividades de certas partes do cérebro que são pouco ativas. Medato® (cloridrato de metilfenidato) melhora a atenção e a concentração, além de reduzir comportamento impulsivo. Narcolepsia Medato® (cloridrato de metilfenidato) alivia a sonolência diurna excessiva em pacientes com narcolepsia. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não tome Medato® (cloridrato de metilfenidato) se você: -- 2 of 11 -- Medato (cloridrato de metilfenidato)_comp_VP_V08  é alérgico (hipersensível) ao metilfenidato ou a qualquer outro componente do medicamento listado no início desta bula. Se você achar que pode ser alérgico, peça orientação ao seu médico;  sofre de ansiedade, tensão ou agitação;  tem algum problema da tireoide;  tem problemas cardíacos, como: ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, dor no peito (angina), insuficiência cardíaca, doença cardíaca ou se nasceu com problema do coração;  tem pressão sanguínea muito alta (hipertensão) ou estreitamento dos vasos sanguíneos (doença arterial oclusiva que pode causar dor nos braços e pernas);  estiver tomando um medicamento chamado “inibidor da monoamino oxidase” (IMAO), utilizado no tratamento da depressão ou tiver tomado IMAO nas últimas duas semanas (vide item“4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Ingestão concomitante com outras substâncias;  tem pressão ocular aumentada (glaucoma);  tem um tumor da glândula adrenal chamado feocromocitoma;  tem fala e movimentos corpóreos incontroláveis (síndrome de Tourette) ou se qualquer outro membro da família for portador desta síndrome. Se você acha que algum dos casos acima aplica-se a você, informe ao seu médico, sem tomar Medato ® (cloridrato de metilfenidato). O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Medato® (cloridrato de metilfenidato) só poderá ser prescrito por um médico. Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente, mesmo que sejam diferentes da informação geral contida nesta bula. Medato® (cloridrato de metilfenidato) deve ser utilizado com cuidado se você:  apresentar ereções anormais ou frequentes e dolorosas do pênis sob tratamento ou após descontinuação de Medato® cloridrato de metilfenidato. Isto pode ocorrer em qualquer faixa etária e pode precisar de tratamento médico urgente. Se isso ocorrer, fale com seu médico imediatamente;  sentir a combinação dos seguintes sintomas: agitação, tremores, contrações musculares repentinas, temperatura elevada anormal, náuseas e vômitos enquanto toma metilfenidato com medicamentos que elevam o nível da serotonina do corpo (medicamentos serotoninérgicos, como por exemplo, aqueles usados para tratar depressão, como sertralina e venlafaxina), interrompa o tratamento com metilfenidato e o medicamento que aumenta o nível da serotonina no corpo e informe seu médico imediatamente;  tem histórico de abuso de álcool ou droga;  tem desmaios (epilepsia, convulsões, crises epilépticas); tem pressão sanguínea alta (hipertensão);   tem qualquer anormalidade cardíaca (por exemplo, anormalidade cardíaca estrutural);  tem qualquer outro problema cardíaco corrente ou passado;  tenha ou teve qualquer distúrbio nos vasos sanguíneos cerebrais, por exemplo enfraquecimento da parede dos vasos sanguíneos (aneurisma), acidente vascular cerebral, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculites);  tem distúrbios mentais agudos que causam pensamentos e percepções anormais (psicose) ou fazem você sentir excitação anormal, atividade aumentada e desinibida (mania aguda) – seu médico dirá se você apresenta estas doenças;  tem sintomas psicóticos como ver ou sentir coisas que não estão presentes (alucinações);  tem comportamento agressivo;  tem pensamentos ou comportamentos suicidas;  tem tiques motores ou se qualquer outro membro da família tenha tiques. Os sinais de tiques são difíceis de controlar, ocorre repetida contração em todas as partes do corpo ou repetição de sons e palavras.  tem ou desenvolveu problemas oculares, incluindo aumento da pressão ocular, glaucoma ou problemas com a visão de perto (hipermetropia). Caso qualquer uma destas condições se aplicar a você, informe ao seu médico. O médico decidirá se você pode começar -- 3 of 11 -- Medato (cloridrato de metilfenidato)_comp_VP_V08 ou continuar a tomar Medato® cloridrato de metilfenidato. Algumas crianças tomando Medato® (cloridrato de metilfenidato) por um período longo podem ter um crescimento mais lento que o normal, mas elas geralmente o recuperam quando o tratamento é interrompido. Não há evidências que pacientes com TDAH fiquem viciados em Medato® (cloridrato de metilfenidato) ou que eles tendam a abusar de drogas durante a vida. Medato® (cloridrato de metilfenidato) como todos os medicamentos que contêm estimulantes do sistema nervoso central, será prescrito a você apenas sob supervisão médica próxima e após diagnóstico adequado. Monitoramento durante o tratamento Medato® cloridrato de metilfenidato Para verificar se o uso de Medato® (cloridrato de metilfenidato) está associado a qualquer efeito indesejado, o médico irá verificar seus indicadores gerais de saúde periodicamente (por exemplo, pressão sanguínea, frequência cardíaca) e também vai acompanhar o crescimento de crianças que tomam Medato® cloridrato de metilfenidato. Os testes de sangue serão realizados para monitorar a quantidade de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) caso o paciente tome Medato® (cloridrato de metilfenidato) por um longo período. Se você for submetido a uma cirurgia Se você for submetido a uma operação, informe ao médico que você está em tratamento com Medato® cloridrato de metilfenidato. Você não deve tomar Medato® (cloridrato de metilfenidato) no dia de sua operação, se um determinado tipo de anestésico for usado. Isso ocorre porque há possibilidade de aumento súbito da pressão arterial durante a operação. Teste para drogas Medato® (cloridrato de metilfenidato) pode dar resultado falso positivo em testes para o uso de drogas. Isto inclui testes utilizados no esporte. Este medicamento pode causar doping. Usar Medato® (cloridrato de metilfenidato) com alimento e bebida Não ingira bebidas alcoólicas enquanto estiver tomando Medato® cloridrato de metilfenidato. O álcool pode piorar as reações adversas de Medato® cloridrato de metilfenidato. Lembre-se que alguns alimentos e medicamentos contêm álcool. Você pode tomar os comprimidos de Medato® (cloridrato de metilfenidato) com ou sem alimentos. Crianças e adolescentes Medato® (cloridrato de metilfenidato) não é recomendado para crianças com menos de 6 anos de idade. Dirigir e operar máquinas Medato® (cloridrato de metilfenidato) pode causar tonturas, sonolência, visão embaçada, alucinações ou outras reações adversas do sistema nervoso central, que podem afetar a concentração. Se você sentir estes sintomas, não deve dirigir veículos ou operar máquinas, ou envolver-se em qualquer outra atividade em que precisa estar atento. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Gravidez e lactação - Gravidez Informe ao seu médico se você está grávida ou achar que pode estar grávida. Medato® (cloridrato de metilfenidato) não deve ser usado durante a gravidez, a não ser que seja especificamente prescrito pelo seu médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. -- 4 of 11 -- Medato (cloridrato de metilfenidato)_comp_VP_V08 Amamentação Informe ao seu médico se você está amamentando. Não amamente durante o tratamento com Medato® cloridrato de metilfenidato. A substância ativa do Medato® (cloridrato de metilfenidato) pode passar para o leite humano. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Ingestão concomitante com outras substâncias Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo fitoterápicos ou medicamentos isentos de prescrição. Não tome Medato® (cloridrato de metilfenidato) se estiver tomando:  um medicamento chamado “inibidor da monoamino oxidase” (IMAO, utilizado no tratamento da depressão) ou tiver tomado IMAO nas últimas duas semanas. Tomar um IMAO e Medato® (cloridrato de metilfenidato) pode causar um aumento súbito da pressão sanguínea (vide item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? e item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DEUSAR ESTE MEDICAMENTO?). É importante avisar ao médico ou farmacêutico se você estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, uma vez que pode ser necessário alterar a dose ou em alguns casos parar um dos medicamentos:  que aumentam a pressão sanguínea;  antidepressivos tricíclicos (utilizados no tratamento da depressão);  agonistas alfa-2 como a clonidina (utilizada no tratamento da pressão alta);  anticoagulantes orais (usados na prevenção de coágulos no sangue);  alguns anticonvulsivantes (usados no tratamento de crises convulsivas);  fenilbutazona (usado para tratar dor ou febre);  medicamentos que influenciam o nível de dopamina no corpo (medicamentos dopaminérgicos, usados para o tratamento da Doença de Parkinson ou psicoses);  medicamentos que aumentam o nível de serotonina no corpo (medicamentos serotoninérgicos, como por exemplo aqueles usados para tratar depressão, como sertralina e venlafaxina). Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g por comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo o uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C e 30°C). Proteger da umidade. Caso seja necessário partir o comprimido para ajuste de dose, as metades não poderão ser consumidas após 24 horas. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características: Comprimido branco a quase branco, circular, com vinco em uma das faces. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O médico irá decidir a dose mais adequada de acordo com a necessidade individual do paciente e da sua resposta. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada. Para partir o comprimido, caso seja necessário o ajuste de dose 1. Segure a metade do comprimido entre o dedo indicador e o polegar. -- 5 of 11 -- Medato (cloridrato de metilfenidato)_comp_VP_V08 2. Com o polegar da outra mão, exerça forca para baixo na outra parte do comprimido até quebrar o mesmo, conforme figura abaixo: 3. Após partição, recolocar a outra metade no blíster rompido e consumi-la em até no máximo 24 horas Quando e como tomar Medato® cloridrato de metilfenidato Tome Medato® (cloridrato de metilfenidato) uma ou duas vezes ao dia (por exemplo, no café da manhã e/ou almoço). Engula o comprimido com água. Em alguns pacientes Medato® (cloridrato de metilfenidato) pode causar insônia. Para evitar dificuldade em adormecer, a última dose de Medato® (cloridrato de metilfenidato) deve ser tomada antes das 18 horas, a menos que o seu médico tenha recomendado diferente. Quanto tomar Não altere a dose sem falar com o seu médico. Se você tem a impressão de que o efeito do Medato ® (cloridrato de metilfenidato) é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico. Crianças O médico irá dizer-lhe quantos comprimidos de Medato® (cloridrato de metilfenidato) dar para a criança. O médico irá iniciar o tratamento com uma dose baixa e aumentá-la gradualmente, conforme necessário. A dose diária máxima recomendada é de 60 mg. Adultos O seu médico irá dizer-lhe exatamente quantos comprimidos tomar. A dose diária habitual é de 20 a 30 mg, mas alguns pacientes podem necessitar de mais ou menos do que isso. A dose diária máxima recomendada é de 60 mg para o tratamento da narcolepsia e de 80 mg para o tratamento do TDAH. Por quanto tempo tomar Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Não o use mais, com mais frequência e por mais tempo do que o recomendado pelo seu médico. Se usado de forma inadequada, este medicamento pode causar dependência. O tratamento para TDAH varia na duração de paciente para paciente. Ele pode ser interrompido durante ou depois da puberdade. O médico pode descontinuar Medato® (cloridrato de metilfenidato) periodicamente para ver se ele ainda é necessário. Se você parar de tomar Medato® cloridrato de metilfenidato Não pare de tomar Medato® (cloridrato de metilfenidato) sem falar com o seu médico. Pode ser necessário reduzir a dose diária gradativamente antes de parar completamente. Você vai precisar de supervisão médica após interromper o tratamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? -- 6 of 11 -- Medato (cloridrato de metilfenidato)_comp_VP_V08 Se uma dose de Medato® (cloridrato de metilfenidato) for esquecida, você deve tomá-la assim que possível. As doses remanescentes deste dia devem ser tomadas nos intervalos espaçados regularmente. Não tome doses dobradas de Medato® (cloridrato de metilfenidato) para compensar a dose esquecida. Caso você tenha dúvidas em relação a isso, converse com o médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como outros medicamentos, Medato® (cloridrato de metilfenidato) pode causar alguns efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas os apresentem. Estes efeitos são, normalmente, leves a moderados e, geralmente, transitórios. Algumas reações adversas podem ser sérias: Se sentir quaisquer efeitos secundários graves, pare de tomar este medicamento e informe imediatamente o seu médico: Comuns: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas  movimentos bruscos e incontroláveis (sinal de discinesia);  batimento cardíaco acelerado;  dormência nos dedos das mãos e pés, sentindo frio, formigando e mudando de cor (de branco para azul e depois vermelho) quando frio (fenômeno de Raynaud, sensação de frio em extremidades do corpo). Raras: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas • dor no peito. Muito raras: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas • garganta inflamada e febre ou resfriado (sinais de baixa contagem de células brancas do sangue); • inchaço principalmente da face e garganta, incluindo lábios ou língua, ou dificuldade de respirar (sinais de angiodema, edema angioneurótico ou reação alérgica grave); • ver ou sentir coisas que não existem na realidade (alucinações); • desmaios (convulsões, epilepsia ou crises epilépticas); • movimentos de contorção incontroláveis do membro, face e/ou tronco (movimentos coreatetoides); • espasmos musculares ou tiques; • dor de cabeça grave ou confusão, fraqueza ou paralisia dos membros ou face, dificuldade de falar (sinais de distúrbio dos vasos sanguíneos cerebrais); • equimose (sinal de púrpura trombocitopênica); • bolhas na pele ou coceiras (sinal de dermatite esfoliativa); manchas vermelhas sobre a pele (sinal de eritema multiforme); • febre alta repentina, pressão arterial muito elevada e convulsões graves (Síndrome Neuroléptica Maligna). Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis • diminuição anormal dos níveis de todos os tipos de células sanguíneas. Isto está associado à anemia, diminuição das plaquetas e diminuição dos glóbulos brancos. Pode levar à fadiga, aumento do risco de sangramento e/ou aumento do risco de infecção. Isto pode ser grave ou potencialmente fatal (pancitopenia). • pensamentos ou tentativas de se matar (ideação ou tentativa suicida (incluindo suicídio completo)). • ereção prolongada, causando desconforto no pênis (sinal de priapismo); Outros possíveis efeitos colaterais Outros efeitos colaterais incluem os seguintes listados abaixo. Se estes efeitos secundários se agravarem, informe o seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde. Muito comuns: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas  dor de garganta e coriza;  diminuição do apetite;  nervosismo;  dificuldade em adormecer;  náusea, boca seca. -- 7 of 11 -- Medato (cloridrato de metilfenidato)_comp_VP_V08 Comuns: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas  angústia emocional excessiva, inquietação, distúrbios do sono, excitação emocional, agitação;  dor de cabeça, tonturas, sonolência;  movimentos involuntários do corpo (sinais de tremor);  alterações na pressão arterial (geralmente aumento), ritmo cardíaco anormal, palpitações;  tosse;  vômitos, dor de estômago, indisposição estomacal, indigestão, dor de dente;  alteração cutânea, alteração cutânea associada a coceira (urticária), febre, perda de cabelo;  transpiração excessiva;  dor nas articulações;  diminuição do peso;  sentir-se nervoso;  sentir-se deprimido (depressão);  sentir-se agressivo (agressão);  ranger excessivo de dentes (bruxismo). Incomum: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas  espasmo dos músculos da mandíbula que dificulta a abertura da boca (trismo). Raras: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas  desaceleração do crescimento (peso e altura) durante o uso prolongado em crianças;  visão turva. Muito raras: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas  baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia), baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia);  atividade anormal, humor deprimido;  fala e movimentos corporais descontrolados (síndrome de Tourette);  função hepática anormal, incluindo coma hepático;  câimbras musculares. Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis  gagueira (disfemia);  irritação, alterações de humor, comportamento e pensamentos anormais, raiva, atenção excessiva ao ambiente, sentimento excepcionalmente animado, atividade aumentada e desinibida (mania), desorientação, alterações na libido, falta de sentimento ou emoção, fazer as coisas repetidamente, obsessão por alguma coisa, confusão, vício;  transtornos e sintomas obsessivo-compulsivos (incluindo tricotilomania e dermatilomania, pensamentos obsessivos, compulsões);  fraqueza muscular temporária, perda da sensibilidade da pele ou outras funções do corpo devido a uma falta temporária de suprimento sanguíneo no cérebro (déficit neurológico isquêmico reversível), enxaqueca;  visão dupla, pupilas dilatadas, dificuldade para enxergar; • inchaço das orelhas (inchaço auricular, um sintoma de reação alérgica);  parada de batimento cardíaco, ataque cardíaco;  garganta inflamada, falta de ar;  diarreia, constipação; • vermelhidão da pele (eritema), erupção cutânea (erupção fixa);  dores musculares, espasmos musculares, espasmo dos músculos da mandíbula que dificultam a abertura da boca (trismo);  urinar na cama durante a noite (enurese), reação em crianças.  incapacidade de desenvolver ou manter uma ereção  inchaço das mamas em homens; • cansaço • aumento da pressão ocular (aumento da pressão intraocular). Outras reações adversas que ocorreram com outros medicamentos contendo cloridrato de metilfenidato: Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis • sangue na urina; • morte súbita de origem cardíaca; -- 8 of 11 -- Medato (cloridrato de metilfenidato)_comp_VP_V08  sons anormais do coração. Se um desses efeitos ocorrerem, o médico deve ser avisado. Se você perceber alguma outra reação adversa não mencionada nesta bula, por favor informe ao seu médico ou farmacêutico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se muitos comprimidos de Medato® (cloridrato de metilfenidato) forem acidentalmente tomados, vá imediatamente ao médico ou à emergência do hospital mais próximo. Informe ao médico em que momento foram tomados os comprimidos. Você pode necessitar de assistência médica. Os sintomas de superdose são vômitos, agitação, dor de cabeça, tremores, espasmos musculares, batimento cardíaco irregular, rubor, febre, sudorese, dilatação das pupilas, dificuldade em respirar, confusão e convulsões; espasmos musculares, febre, urina vermelho-marrom que podem ser possíveis sinais de ruptura anormal de músculos (rabdomiólise). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.0043.1359 VENDA SOB PRESCRIÇÃO. ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA. Registrado e produzido por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 Itapevi - SP CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira CENTRAL DE ATENDIMENTO 0800-703-1550 www.momentafarma.com.br - [email protected] Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 10/12/2025. -- 9 of 11 -- Medato (cloridrato de metilfenidato)_comp_VP_V08 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° expediente Assunto Data do expediente N° expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 21/02/2022 0631871/22-5 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 29/07/2021 2959348/21-4 1999 – SIMILAR – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa) 25/10/2021 Inclusão Inicial de Texto de Bula VPS 10 MG COM CT BL AL AL X 30 23/03/2022 1341548/22-8 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 5. Advertências e precauções 23/03/2022 1341548/22-8 04/05/2022 2671792/22-1 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 7. Cuidados de armazenamento do medicamento 8. Posologia e modo de usar VPS 10 MG COM CT BL AL AL X 30 06/02/2023 0117461/23-7 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Dizeres Legais VPS 10 MG COM CT BL AL AL X 30 09/01/2024 0022355/24-3 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 1. Para quê este medicamento é indicado? 2. Como este medicamento funciona? 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? Dizeres Legais VP comprimidos 10 mg -- 10 of 11 -- Medato (cloridrato de metilfenidato)_comp_VP_V08 09/08/2024 1092345/24-8 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? Dizeres Legais VP comprimidos 10 mg 13/06/2025 0798583/25-8 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? Dizeres legais VP comprimidos 10 mg 28/11/2025 1544183/25-9 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VP comprimidos 10 mg Não aplicável Não aplicável SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VP comprimidos 10 mg -- 11 of 11 --