Meclin Jet 25 Mg Comprimido Mastigável Com 10 Apsen Farmaceutica S/A

MECLIN JET ® Apsen Farmacêutica S.A. Comprimidos mastigáveis 25mg e 50mg -- 1 of 9 -- 1 MECLIN JET® dicloridrato de meclozina APRESENTAÇÕES Comprimido mastigável de 25 mg. Caixa com 4 ou 10 comprimidos. Comprimido mastigável de 50 mg. Caixa com 4 ou 10 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido mastigável MECLIN JET® 25 mg contém: dicloridrato de meclozina (equivalente a 21,070 mg de meclozina)...................... 25 mg* Excipientes qsp....................................................................................................... 1 comprimido Excipientes: manitol, crospovidona, celulose microcristalina, aroma de laranja, sucralose, amarelo crepúsculo laca de alumínio, dióxido de silício e estearato de magnésio. *25 mg de dicloridrato de meclozina correspondem a 25,971 mg de dicloridrato de meclozina monoidratada Cada comprimido mastigável MECLIN JET® 50 mg contém: dicloridrato de meclozina (equivalente a 42,140 mg de meclozina)...................... 50 mg** Excipientes qsp....................................................................................................... 1 comprimido Excipientes: manitol, crospovidona, celulose microcristalina, aroma de laranja, sucralose, amarelo crepúsculo laca de alumínio, dióxido de silício e estearato de magnésio. **50 mg de dicloridrato de meclozina correspondem a 51,941 mg de dicloridrato de meclozina monoidratada INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Meclin JET® é indicado na prevenção e no tratamento da cinetose (náuseas e vômitos associados aos movimentos), da vertigem e de náuseas e vômitos induzidos por radioterapia. Meclin JET ® também é -- 2 of 9 -- 2 indicado no tratamento de náuseas e vômitos durante a gravidez. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Meclin JET® é um medicamento com efeito antiemético (previne náuseas e vômitos) e antivertiginoso. Meclin JET® é rapidamente absorvido após administração oral, sua ação tem início em 1 hora e seus efeitos duram aproximadamente 24 horas. A meclozina é metabolizada pelo fígado e excretada na urina e nas fezes. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Nos casos de alergia ao dicloridrato de meclozina ou aos constituintes da formulação do produto. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você for portador de uma das condições abaixo, o risco-benefício do uso de Meclin JET® deve ser considerado pelo seu médico: - Obstrução nas vias urinárias ou aumento do volume da próstata com sintomas: os efeitos da meclozina podem causar retenção urinária; - Obstrução gastroduodenal: pode se agravar com o uso da meclozina; - Predisposição a glaucoma de ângulo fechado: o aumento da pressão intraocular pode precipitar um episódio agudo de glaucoma de ângulo fechado; - Doença pulmonar obstrutiva crônica: a redução na secreção brônquica pode predispor à formação de tampão bronquial; - Asma. Gravidez Estudos epidemiológicos em mulheres grávidas não mostraram que a meclozina causa aumento no risco de anormalidades fetais. Amamentação A meclozina pode ser excretada no leite materno, entretanto, problemas em humanos não foram documentados. Meclin JET ® pode inibir a lactação. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. -- 3 of 9 -- 3 Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista. Pacientes com insuficiência hepática Por se tratar de uma droga metabolizada pelo fígado, insuficiência hepática pode resultar em exposição sistêmica aumentada à meclozina. Por isso, Meclin JET® deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática. Pacientes com insuficiência renal Devido ao potencial de acúmulo da meclozina e seus derivados, Meclin JET ® deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência renal. Pediatria Não há informações disponíveis sobre a relação entre idade e os efeitos da meclozina, entretanto, as crianças exibem aumento da sensibilidade aos medicamentos anticolinérgicos, que são farmacologicamente relacionados à meclozina. Geriatria Pacientes geriátricos exibem aumento da sensibilidade aos medicamentos anticolinérgicos. Desta forma constipação, boca seca e retenção urinária (especialmente em homens) são mais prováveis de ocorrer em idosos. O uso de Meclin JET® deve ser evitado em pacientes idosos com quadro de delirium ou demência. Interações medicamentosas Os efeitos de Meclin JET ® podem ser potencializados pelo uso concomitante de medicamentos sedativos e de bebidas alcoólicas. Meclin JET ® pode potencializar os efeitos dos medicamentos anticolinérgicos ou que tenham atividade anticolinérgica. Apomorfina: a administração prévia de meclozina pode diminuir a resposta emética da apomorfina. Interferência em exames laboratoriais Até o momento não existem dados disponíveis relacionados à interferência de Meclin JET ® sobre os resultados de exames laboratoriais. Meclin JET® pode causar sonolência, desta forma, os pacientes em tratamento devem ter cuidado ao -- 4 of 9 -- 4 dirigir, operar máquinas, ou participar de qualquer outra atividade perigosa, até que estejam certos de que Meclin JET ® não afeta seu desempenho. Atenção: Contém o corante amarelo crepúsculo laca de alumínio. Contém sucralose (edulcorante). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Meclin JET® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos mastigáveis de Meclin JET® 25 mg são circulares, alaranjados, biconvexos e lisos em ambos os lados. Os comprimidos mastigáveis de Meclin JET® 50 mg são circulares, alaranjados, biconvexos e lisos em ambos os lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Os comprimidos de Meclin JET® devem ser mastigados. Não engolir o comprimido inteiro. Dose usual em adultos e adolescentes: - Prevenção e tratamento da cinetose (náuseas e vômitos associados aos movimentos): 25 a 50 mg, 1 hora antes de viajar. A dose pode ser repetida a cada 24 horas, se necessário. - Prevenção e tratamento das vertigens: 25 a 100 mg por dia, conforme necessário, em doses divididas. - Prevenção e tratamento de náuseas e vômitos induzidos por radioterapia: 50 mg, de 2 a 12 horas antes da radioterapia. -- 5 of 9 -- 5 - Tratamento de náuseas e vômitos durante a gravidez: 25 a 100 mg por dia, conforme necessário, em doses divididas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Meclin JET® (25mg e 50 mg): Este medicamento não deve ser partido. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você pode tomar a dose deste medicamento assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas ao Meclin JET® são apresentadas a seguir, em ordem decrescente de frequência. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, ressecamento de nariz e garganta, dor de cabeça, fadiga, embaçamento visual e reação alérgica grave. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de superdose acidental, consultar o médico imediatamente. Conduta na Superdose: na eventualidade da ingestão de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais, como nível de consciência, -- 6 of 9 -- 6 pressão arterial, frequência cardíaca e respiratória. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.0118.0638 Responsável Técnico: Rodrigo de Morais Vaz CRF-SP 39.282 Registrado e produzido por: APSEN FARMACÊUTICA S/A Rua La Paz, nº 37/67 - Santo Amaro CEP 04755-020 - São Paulo - SP CNPJ 62.462.015/0001-29 Indústria Brasileira Centro de Atendimento ao Cliente 0800 016 5678 LIGAÇÃO GRATUITA [email protected] www.apsen.com.br ® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A. VENDA SOB PRESCRIÇÃO Meclin JET_com mast_VP_03 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 09/12/2025. -- 7 of 9 -- HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA 1 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número do expediente Assunto Data do expediente Número do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula2 Versões (VP/VPS) 3 Apresentações relacionadas4 09/12/2025 - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP 25mg x 4 e 10 comprimidos mastigáveis 50mg x 4 e 10 comprimidos mastigáveis 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VPS 04/02/2025 0151735/25-5 Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - APRESENTAÇÕES 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VP 25mg x 4 e 10 comprimidos mastigáveis 50mg x 4 e 10 comprimidos mastigáveis APRESENTAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES DIZERES LEGAIS VPS -- 8 of 9 -- 27/01/2023 0083723/23-4 Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC nº 60/2012 30/12/2019 3611502/19-9 Registro de Forma Farmacêutica Nova no País 31/10/2022 TODOS OS ITENS DA BULA VP/VPS 25mg x 10 comprimidos mastigáveis 50mg x 10 comprimidos mastigáveis 1 Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula. 2 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09 (anexo I da Bula para o Paciente e/ou para o Profissional de Saúde). 3 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS). 4 Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas. -- 9 of 9 --