Livalo 2 Mg Comprimido Revestido Com 30 Biolab-Sanus Farma

_____________________________________________________________________________________ Biolab Sanus Livalo® (Paciente) – 08/2025 1 LIVALO® pitavastatina cálcica Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. Comprimido revestido 2mg e 4mg Bula do Paciente -- 1 of 10 -- _____________________________________________________________________________________ Biolab Sanus Livalo® (Paciente) – 08/2025 2 LIVALO® pitavastatina cálcica IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES LIVALO® 2 mg, comprimidos revestidos, apresentado em caixa com 10, 30, 60 ou 90 comprimidos. LIVALO® 4 mg, comprimidos revestidos, apresentado em caixa com 10, 30 ou 60 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: LIVALO® 2 mg: 2,09 mg de pitavastatina cálcica, equivalente a 2 mg de pitavastatina em base livre. LIVALO® 4 mg: 4,18 mg de pitavastatina cálcica, equivalente a 4 mg de pitavastatina em base livre. Excipientes: lactose monoidratada, hiprolose, hipromelose, silicato de alumínio e magnésio, estearato de magnésio, dióxido de titânio, citrato de trietila e dióxido de silício. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? LIVALO® é indicado como terapia complementar à dieta, para reduzir os níveis elevados de colesterol total, “colesterol ruim” (LDL-C), apolipoproteína B, triglicérides e para aumentar os níveis de “colesterol bom” (HDL- C) em pacientes adultos com excesso de substâncias gordurosasno sangue. LIVALO® só deve ser usado quando a resposta à dieta restrita de gorduras saturadas e colesterol, e outras medidas não farmacológicas forem inadequadas. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A pitavastatina cálcica pertence à classe de medicamentos denominados inibidores da hidroximetilglutaril- coenzima A (HMG-CoA) redutase. Ela inibe a produção de colesterol no fígado (a maior fonte de colesterol no organismo) e aumenta a remoção do “colesterol ruim” do sangue pelo fígado, diminuindo o colesterol total. As concentrações plasmáticas máximas de pitavastatina são atingidas cerca de 1 hora após a administração oral. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? LIVALO® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente desse produto, doença hepática (no fígado) ativa, mulheres grávidas ou em idade fértil, mulheres amamentando, e a coadministração com ciclosporina (por exemplo: Sandimmun Neoral®) e eritromicina. -- 2 of 10 -- _____________________________________________________________________________________ Biolab Sanus Livalo® (Paciente) – 08/2025 3 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Efeitos no músculo: casos de miopatia (doença muscular) e rabdomiólise (lesão grave do músculo) com problemas renais foram relatados com inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo LIVALO®, e na administração concomitante com colchicina. LIVALO® deve ser prescrito com cautela para pacientes com fatores de predisposição para miopatia, função renal comprometida, idosos ou quando usado concomitantemente com fibratos (por exemplo: Lopid® e Lipidil®). Em casos de dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicáveis, acompanhadas por mal-estar, febre ou se sinais e sintomas musculares persistirem após a descontinuação do tratamento com LIVALO®, procure seu médico. Foram relatados casos raros de miopatia necrotizante imunomediada (doença muscular com morte de tecido resultante de atividade anormal do sistema imune) associada com o uso de estatinas (porexemplo: sinvastatina e atorvastatina). Informe ao seu médico se você tem ou teve miastenia (doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos usados durante a respiração) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular no olho), pois medicamentos da classe das estatinas, como é o caso do LIVALO®, podem agravar estas condições ou levar à ocorrência de miastenia (ver o item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Insuficiência hepática: foram relatados aumentos nas enzimas do fígado com inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo LIVALO®. Na maior parte dos casos, as elevações foram transitórias e se resolveram, ou melhoraram, com a continuação do tratamento ou após uma breve interrupção do tratamento. LIVALO® deve ser usado com cautela em pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool. Alterações das funções endócrinas: aumento nos níveis de HbA1c (hemoglobina glicosilada) e glicemia em jejum foram relatados com os inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo LIVALO®. Insuficiência renal: pacientes com insuficiência renal moderada e severa não recebendo hemodiálise e doença renal em estágio terminal recebendo hemodiálise devem receber LIVALO® com cautela e em dosagens diferentes (ver COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Sistema cardiovascular: o efeito de LIVALO® na morbidade e mortalidade cardiovascular não foi determinado. Gravidez categoria X - efeitos teratogênicos: LIVALO® é contraindicado em mulheres grávidas pois a segurança em mulheres grávidas não foi determinada e não há benefício aparente do tratamento com LIVALO® durante a gravidez. LIVALO® pode causar dano fetal quando administrado em mulheres grávidas. LIVALO® deve ser descontinuado se a paciente engravidar. O risco estimado de maiores defeitos de nascimento e aborto espontâneo para a população indicada é desconhecido. Efeitos adversos na gravidez ocorrem independentemente da saúde da mãe ou do uso de medicamentos. -- 3 of 10 -- _____________________________________________________________________________________ Biolab Sanus Livalo® (Paciente) – 08/2025 4 Lactação: LIVALO® é contraindicado durante a amamentação. Não há informação disponível sobre os efeitos do medicamento no bebê amamentado ou sobre os efeitos na produção do leite materno. Não se sabe se a pitavastatina é excretada no leite materno humano, contudo, foi demonstrado que uma outra droga dessa classe passa para o leite materno. Devido ao risco potencial de reações adversas graves no bebê amamentado, as pacientes devem ser aconselhadas de que a amamentação não é recomendada durante o tratamento com LIVALO® (ver QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Contracepção: LIVALO pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas. Mulheres com potencial reprodutivo devem ser aconselhadas a utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com LIVALO®. Uso pediátrico: a segurança e a eficácia de LIVALO® em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Uso geriátrico: não foram observadas diferenças significativas na eficácia ou segurança entre ospacientes idosos e os mais jovens. Contudo, a maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos não pode ser excluída. Efeito sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: não existe um padrão nos eventos adversos que sugira que os pacientes utilizando LIVALO® não apresentem nenhum comprometimento na capacidade de dirigir e utilizar máquinas perigosas, mas deve-se levar em consideração que há relatos de tontura e sonolência durante o tratamento com LIVALO®. Este medicamento causa mal formação ao bebê durante a gravidez. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção: contém lactose (tipo de açúcar), abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Atenção: Contém o corante dióxido de titânio. Interações Medicamentosas A coadministração de ciclosporina e de eritromicina com LIVALO® é contra indicada. LIVALO® deve ser administrado com cautela quando usado concomitantemente com: colchicina, rifampicina, niacina ou outros fibratos. A administração concomitante de LIVALO® e genfibrozila deve ser evitada. LIVALO® não tem nenhuma interação com varfarina. Com base nas informações atuais, não há nenhuma interação medicamentosa clinicamente significante entre a pitavastatina e enapril, pitavastatina e diltiazem ou pitavastatina e atazanavir. Não foram realizados estudos para investigar a possível interação entre pitavastatina e plantas medicinais ou nicotina. Além disso, não há dados disponíveis da interação com testes laboratoriais. Assim como outros inibidores da HMG-CoA redutase, LIVALO® deve ser usado com cautela em pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. -- 4 of 10 -- _____________________________________________________________________________________ Biolab Sanus Livalo® (Paciente) – 08/2025 5 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? LIVALO® deve ser mantido em temperatura ambiente (15 a 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. LIVALO® apresenta-se na forma de comprimido revestido, branco e redondo. Cada comprimido apresenta “KC” impresso em baixo relevo de um lado e o código do número específico da concentração do comprimido do outro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A variação de dose para LIVALO® é de 2 a 4 mg, por via oral, uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, com ou sem alimento. A dose inicial recomendada é de 2 mg e a dose máxima é de 4 mg. Não exceder a dose de 4 mg de LIVALO®, uma vez ao dia. Em pacientes com insuficiência renal: a dose de pitavastatina deve ser individualizada em pacientes com insuficiência renal moderada e severa não recebendo hemodiálise, bem como em pacientes com doença renal em estágio terminal recebendo hemodiálise, sendo a dose máxima de LIVALO® 2 mg, uma vez ao dia. Uso com rifampicina: em pacientes tomando rifampicina, a dose de LIVALO® de 2 mg, uma vez ao dia, não deve ser excedida (ver O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Interações Medicamentosas). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários,as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose de LIVALO®, deverá tomá-la assim que lembrar. Entretanto, se for quase a hora da próxima dose, o paciente deverá pular a dose esquecida e tomar imediatamente a dose planejada. Não tome duas doses de LIVALO® ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Foram relatadas as seguintes reações adversas sérias com LIVALO®: Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): rabdomiólise (lesão grave do músculo) com mioglobinúria (presença de mioglobina na urina), insuficiência renal aguda, miopatia (doença muscular) (incluindo miosite- inflamação muscular) e anormalidades das enzimas hepáticas. Os eventos adversos obtidos a partir de experiência nos estudos clínicos foram: -- 5 of 10 -- _____________________________________________________________________________________ Biolab Sanus Livalo® (Paciente) – 08/2025 6 Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor nas costas, constipação (intestino preso), diarreia, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), cefaleia (dor de cabeça), gripe e nasofaringite (inflamação no nariz e faringe). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor nas extremidades e elevação de algumas enzimas do organismo (transaminases e creatina fosfoquinase). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): elevação de algumas enzimas do organismo (fosfatase alcalina e bilirrubina) e da glicose. As reações adversas mais comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) que levaram à descontinuação do tratamento foram: elevação da enzima creatina fosfoquinase e mialgia (dor muscular). Reações de hipersensibilidade incluindo erupções cutâneas (feridas na pele), prurido (coceira) e urticária (reação da pele caracterizada por vermelhidão e coceira) também foram relatadas com LIVALO®. Relatos pós-comercialização: As reações adversas relatadas associadas ao tratamento com LIVALO® desde sua introdução no mercado são as seguintes: Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea (vontade de vomitar), mal-estar, tontura, hipoestesia (perda das sensações, adormecimentoe formigamento em partes do corpo) e espasmos musculares (contração involuntária do músculo). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): desconforto abdominal, dor abdominal, dispepsia (indigestão), astenia (fraqueza), fadiga (cansaço) e insônia. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hepatite (inflamação das células do fígado), icterícia (pele amarelada em função do aumento de bilirrubina), insuficiência hepática (diminuição da capacidade de funcionar do fígado) fatal e não fatal, depressão, doença intersticial pulmonar e disfunção erétil. Reação com frequência desconhecida: neuropatia periférica, miastenia gravis (fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos usados na respiração) e miastenia ocular (fraqueza dos músculos dos olhos). Houve relatos pós-comercialização de casos raros (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) de comprometimento cognitivo (por exemplo: perda de memória, esquecimento, amnésia, deterioração da memória e confusão) associados com o uso de estatina. Estes problemas cognitivos têm sido relatados para todas as estatinas. Os relatos são geralmente não graves e reversíveis com a descontinuação da estatina, com tempos variáveis parao início (1 dia a anos) e resolução dos sintomas (mediana de 3 semanas). Foram relatados casos raros de miopatia necrotizante imunomediada (doença muscular com morte de tecido resultante de atividade anormal do sistema imune) (ver O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Advertências e Precauções). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não há um tratamento específico conhecido no caso de superdose de LIVALO®. O tratamento de superdosagem -- 6 of 10 -- _____________________________________________________________________________________ Biolab Sanus Livalo® (Paciente) – 08/2025 7 deve ser sintomático. Medidas apropriadas de suporte podem ser instituídas, se necessário. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro 1.0974.0346 Produzido por: Kowa Company, Ltd., Nagoya Factory Nagoya, Aichi - Japão Importado e registrado por: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. Av. Paulo Ayres, 280 Taboão da Serra, SP CEP: 06767-220 CNPJ 49.475.833/0001-06 Indústria Brasileira SAC 0800 724 6522 VENDA SOB PRESCRIÇÃO -- 7 of 10 -- _____________________________________________________________________________________ Biolab Sanus Livalo® (Paciente) – 08/2025 8 Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da Petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versão (VP/VPS) Apresentações relacionadas 01/04/2022 1483682/22-3 10458 – NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 -- -- -- -- Versão Inicial VP VPS 10 e 30 comprimidos revestidos 15/12/2022 5056299/22-7 10451 - MEDICAME NTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 22/11/2022 4964714/22-8 11014 - RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de local de embalagem primária do medicamento 22/11/2022 Apresentações Dizeres Legais VP VPS 10, 30 e 60 comprimidos revestidos 09/05/2024 0619839/24-4 10451 - MEDICAME NTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 16/04/2024 0480796/24-1 11017 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de embalagem primária do medicamento 16/04/2024 Apresentações Dizeres Legais VP VPS 2mg 10, 30, 60 e 90 comprimidos revestidos -- 8 of 10 -- _____________________________________________________________________________________ Biolab Sanus Livalo® (Paciente) – 08/2025 9 Dados da submissão eletrônica Dados da Petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas 19/12/2024 1736787/24-1 10451 - MEDICAME NTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 -- -- -- -- 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMEN TO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMEN TO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMEN TO PODE ME CAUSAR? 4. CONTRAINDI CAÇÕES 5. ADVERTÊNCI AS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS Dizeres Legais VP VPS 2mg 10, 30, 60 e 90 comprimidos revestidos 4mg 10, 30, 60 comprimidos revestidos -- 9 of 10 -- _____________________________________________________________________________________ Biolab Sanus Livalo® (Paciente) – 08/2025 10 Dados da submissão eletrônica Dados da Petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas 10/12/2025 - 10451 - MEDICAME NTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 -- -- -- -- 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMEN TO? 5. ADVERTÊNCI AS E PRECAUÇÕES VP VPS 2mg 10, 30, 60 e 90 comprimidos revestidos 4mg 10, 30, 60 comprimidos revestidos -- 10 of 10 --