Lípitor Atorvastatina Cálcica 40mg 30 Comprimidos

LIPITOR_ CCDSv21.0_15Dec2020_LIPCOR_33_VP 1 LÍPITOR® atorvastatina cálcica I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome comercial: Lípitor® Nome genérico: atorvastatina cálcica APRESENTAÇÕES Lípitor® 10 mg, 20 mg ou 40 mg em embalagens contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos. Lípitor® 80 mg em embalagens contendo 30 comprimidos revestidos. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL LÍPITOR® 10 mg e 20 mg – USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS DE IDADE LÍPITOR® 40 mg e 80 mg – USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de Lípitor® 10 mg, 20 mg ou 40 mg contém atorvastatina cálcica equivalente a 10 mg, 20 mg ou 40 mg de atorvastatina base, respectivamente. Excipientes: carbonato de cálcio, celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, polissorbato 80, hiprolose, estearato de magnésio, corante branco Opadry® (hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e talco), emulsão simeticona (simeticona, polissorbato 65, metilcelulose, estearato de polioxil 8, monoestearato de glicerol, goma xantana, ácido benzóico, ácido sórbico, ácido sulfúrico e água) e cera candelila. Cada comprimido revestido de Lípitor® 80 mg contém atorvastatina cálcica equivalente a 80 mg de atorvastatina base. Excipientes: carbonato de cálcio, celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, polissorbato 80, hiprolose, estearato de magnésio, corante branco Opadry® (hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e talco) e emulsão simeticona (simeticona, polissorbato 65, metilcelulose, estearato de polioxil 8, monoestearato de glicerol, goma xantana, ácido benzóico, ácido sórbico, ácido sulfúrico e água). II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Lípitor® (atorvastatina cálcica) comprimidos revestidos é indicado para tratamento de: • hipercolesterolemia (aumento da quantidade de colesterol no sangue) isolada; • hipercolesterolemia associada à hipertrigliceridemia (aumento dos níveis sanguíneos de outro tipo de gordura); • hipercolesterolemia associada à redução dos níveis sanguíneos de HDL (tipo de colesterol); • hipercolesterolemia associada à hipertrigliceridemia e associado também a redução dos níveis sanguíneos de HDL. Inclusive hipercolesterolemias de transmissão genética/familiar (familiar homozigótica, disbetalipoproteinemia, etc), quando a resposta à dieta e outras medidas não-farmacológicas forem inadequadas. Lípitor® é indicado para prevenção secundária (aquela que é instituída depois de um evento para evitar que ele ocorra novamente) de síndrome coronária aguda (doença em que o músculo cardíaco recebe menor fluxo de sangue). Lípitor® também pode ser usado para prevenção de complicações cardiovasculares (vasos sanguíneos e coração) em pacientes sem doença cardiovascular ou dislipidemia preexistente, mas com múltiplos fatores de risco (tabagismo, hipertensão, diabetes, HDL baixo ou história familiar de doença cardíaca precoce). Lípitor® é indicado para o tratamento de pacientes com doença cardíaca (do coração) e coronariana (dos vasos do coração) para reduzir o risco de complicações como: infarto do miocárdio não fatal, de acidente vascular cerebral (derrame) fatal e não fatal, de procedimentos de revascularização (para desobstrução das artérias), de hospitalização por insuficiência cardíaca -- 1 of 17 -- LIPITOR_ CCDSv21.0_15Dec2020_LIPCOR_33_VP 2 congestiva (doença em que o músculo cardíaco não consegue bombear o sangue para o corpo) e de angina (dor no peito devido a problemas no coração e seus vasos). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Lípitor® age reduzindo a quantidade de colesterol (gordura) total no sangue diminuindo os níveis das frações prejudiciais (LDL-C, apolipoproteína B, VLDL-C, triglicérides) e aumentando os níveis sanguíneos do colesterol benéfico (HDL-C). A ação de Lípitor® se dá pela inibição de produção de colesterol pelo fígado, e aumento da absorção e destruição de frações prejudiciais (LDL) do colesterol. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Lípitor® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula; doença hepática (do fígado) ativa ou elevações persistentes inesperadas das transaminases séricas (enzimas do fígado), excedendo em 3 vezes o limite superior da normalidade; durante a gravidez ou lactação (amamentação) ou a mulheres em idade fértil que não estejam utilizando medidas contraceptivas (para evitar gravidez) eficazes. Lípitor® deve ser administrado a adolescentes e mulheres em idade fértil somente quando a gravidez for altamente improvável e desde que estas pacientes tenham sido informadas dos potenciais riscos ao feto. Lípitor® é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos de idade. Lípitor® não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Sempre avise o seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Siga estritamente as orientações do seu médico. Medicamentos que reduzem a quantidade de lípides (gordura) no sangue agem no metabolismo (transformação) dos lípides no fígado, raramente isso pode levar a alteração dos níveis de enzimas hepáticas (substâncias produzidas pelo fígado) na corrente sanguínea, que voltam ao normal com diminuição ou retirada do tratamento. Recomenda-se que testes de função do fígado sejam feitas antes do início do tratamento e periodicamente. Lípitor® deve ser usado com cuidado em pacientes com maior risco de alterações da função do fígado (por exemplo, uso abusivo de bebidas alcoólicas, portadores de doenças hepáticas). Pacientes com AVC hemorrágico (tipo de derrame cerebral) prévio parecem apresentar um risco maior para apresentarem um novo AVC hemorrágico. Relate imediatamente ao seu médico se surgirem inesperadamente dor muscular, alterações da sensibilidade ou fraqueza muscular, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre. Miopatia (dor ou fraqueza muscular) devido à lesão dos músculos (diagnosticada através do aumento dos valores da substância CPK no sangue) e miopatia necrosante autoimune (doença muscular) podem ocorrer em pacientes que usam Lipitor®, sendo mais frequentes naqueles que usam medicamentos que aumentam a concentração sistêmica de atorvastatina (como exemplo, eritromicina, claritromicina, diltiazem, itraconazol, etc.). O risco de miopatia (dor ou fraqueza muscular) e/ou rabdomiólise (danos na musculatura esquelética com liberação de componentes celulares na circulação) pode ser aumentado pela administração conjunta de inibidores da HMG- CoA redutase (por exemplo, atorvastatina) e daptomicina (medicamento antibiótico antibacteriano). Deve-se considerar a suspensão temporária de atorvastatina em pacientes que estejam usando daptomicina, a menos que os benefícios da administração conjunta superem os riscos. Se a administração conjunta não puder ser evitada, os níveis de CK (exame de sangue que verifica a saúde dos músculos) devem ser medidos 2 a 3 vezes por semana, e os pacientes devem ser monitorados de perto para quaisquer sinais ou sintomas que possam indicar miopatia (dor ou fraqueza muscular). Avise imediatamente o seu médico caso você faça uso de alguma dessas medicações. Há raros casos de rabdomiólise (danos na musculatura esquelética com liberação de componentes celulares na circulação) acompanhada de alteração da função dos rins (insuficiência renal aguda) relatados em usuários de medicações da classe do Lipitor®. Por isso em situações em que os riscos de rabdomiólise aumentarem (infecção aguda grave, hipotensão – pressão baixa, cirurgia de grande porte, politraumatismos, distúrbios metabólicos, endócrinos e eletrolíticos e convulsões não controladas) recomenda-se a interrupção temporária de Lipitor®. -- 2 of 17 -- LIPITOR_ CCDSv21.0_15Dec2020_LIPCOR_33_VP 3 Lípitor® é contraindicado durante a gravidez (vide item 3. Quando não devo usar este medicamento?). Não se sabe se Lípitor® é excretado no leite materno, devido aos riscos potenciais para os lactentes (bebês que mamam leite materno), mulheres utilizando Lípitor® não devem amamentar. A administração concomitante de Lípitor® com medicamentos inibidores do CYP 3A4 ou indutores do CYP 3A4 (sistemas de quebra de vários medicamentos), (por ex., ciclosporina, eritromicina/claritromicina, inibidores da protease, letermovir, cloridrato de diltiazem, cimetidina, itraconazol, suco de grapefruit, efavirenz, rifampicina) pode alterar a quantidade de atorvastatina no sangue. Os inibidores de transportadores glecaprevir e pibrentasvir e o elbasvir e grazoprevir aumentam a exposição à atorvastatina. São conhecidas outras interações medicamentosas, avise seu médico se você fizer uso de: antiácidos, colestipol, digoxina, azitromicina, contraceptivos orais (pílulas), varfarina, ácido fusídico. Daptomicina: Foram relatados casos de miopatia (dor ou fraqueza muscular) e/ou rabdomiólise (danos na musculatura esquelética com liberação de componentes celulares na circulação) com o uso de inibidores da HMG- CoA redutase (por exemplo, atorvastatina) em administração conjunta com daptomicina (medicamento antibiótico antibacteriano). Se o uso conjunto não puder ser evitado, recomenda-se acompanhamento médico adequado. Efeitos na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas: Não há evidências de que Lípitor® possa afetar a habilidade do paciente de dirigir ou operar máquinas. Uso em Crianças: Lípitor® 10 mg e 20 mg está indicado para o tratamento de hipercolesterolemia em pacientes acima de 10 anos de idade. As adolescentes devem ser aconselhadas sobre os métodos contraceptivos (para evitar gravidez) apropriados enquanto estiverem em tratamento com Lípitor®. Informe ao seu médico se você tem ou teve miastenia (doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos usados durante a respiração) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular no olho), pois medicamentos da classe das estatinas, como é o caso do Lípitor®, podem agravar estas condições ou levar à ocorrência de miastenia (ver o item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Lípitor® não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção: Contém o corante dióxido de titânio. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Lípitor® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15ºC a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: Lípitor® de 10 mg: comprimido revestido elíptico de coloração branca com “10” gravado em um lado e “VLE 155” do outro lado. Lípitor® de 20 mg: comprimido revestido elíptico de coloração branca com “20” gravado em um lado e “VLE 156” do outro lado. Lípitor® de 40 mg: comprimido revestido elíptico de coloração branca com “40” gravado em um lado e “VLE 157” do outro lado. Lípitor® de 80 mg: comprimido revestido elíptico de coloração branca com “80” gravado em um lado e “VLE 158” do outro lado. -- 3 of 17 -- LIPITOR_ CCDSv21.0_15Dec2020_LIPCOR_33_VP 4 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser usado após a prescrição médica. A dose pode variar de 10 a 80 mg em dose única diária, usada a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. As doses iniciais e de manutenção devem ser individualizadas de acordo com os níveis iniciais do colesterol sanguíneo, a meta do tratamento e a resposta do paciente. Após o início do tratamento e/ou durante o ajuste de dose de Lípitor®, os efeitos aparecem após 2 a 4 semanas, portanto os exames para avaliação do resultado do ajuste da dosagem devem ser feitos após esse período. Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (prejuízo da função do fígado): (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): a insuficiência renal não apresenta influência nas concentrações plasmáticas (sanguíneas) do Lípitor®. Portanto, o ajuste de dose não é necessário. Uso em Idosos: não foram observadas diferenças entre pacientes idosos e a população em geral com relação à segurança, eficácia ou alcance do objetivo do tratamento de lípides (gorduras do sangue). Uso combinado com outros medicamentos: quando a coadministração de Lípitor® e ciclosporina, telaprevir, tipranavir/ritonavir, ou glecaprevir/pibrentasvir é necessária, a dose de Lípitor® não deve exceder 10 mg. O uso de Lipitor® não é recomendado em pacientes que tomam letermovir coadministrado com ciclosporina. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça-se de tomar uma dose de Lípitor® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a assim que lembrar. Não tome Lípitor® se fizer mais de 12 horas que você se esqueceu de tomar a sua última dose. Espere e tome a dose seguinte no horário habitual. Não tome 2 doses de Lípitor® ao mesmo tempo. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Lípitor® é geralmente bem tolerado. As reações adversas foram geralmente de natureza leve e transitória. Os efeitos adversos mais frequentes (reação comum - ocorre em 1% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento) que podem ser associados ao tratamento com Lípitor® são: Nasofaringite (resfriado comum), hiperglicemia (aumento de glicose do sangue), dor faringolaríngea (de garganta), epistaxe (sangramento nasal), diarreia, dispepsia (má digestão), náusea (enjoo), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), artralgia (dor nas articulações), dor nas extremidades, dor musculoesquelética (músculos e ossos), espasmos musculares (contrações involuntárias), mialgia (dor muscular), edema articular (inchaço da articulação), alterações nas funções hepáticas (do fígado), aumento da creatina fosfoquinase sanguínea (CPK – enzima que aumenta quando há lesão muscular). Efeitos adicionais relatados nos estudos placebo-controlados: Pesadelo, visão turva, tinido (zumbido no ouvido), desconforto abdominal, eructação (liberação de gases pela boca), hepatite (inflamação do fígado) e colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile), urticária (alergia da pele), fadiga muscular (cansaço do músculo), cervicalgia (dor na região cervical), mal-estar, febre, presença de células brancas positivas na urina. Em pacientes pediátrico (idade entre 10 e 17 anos): Infecções. Efeitos adicionais na experiência pós-comercialização: Trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), reações alérgicas (incluindo anafilaxia - reação alérgica grave), ruptura do tendão, aumento de peso, hipoestesia (perda ou diminuição da sensibilidade), amnésia, tontura, disgeusia (paladar alterado), pancreatite (inflamação no pâncreas), síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (doença cutânea em que a camada superficial da pele se solta em laminas), angioedema (inchaço), eritema multiforme (reação imunológica das mucosas e da pele), rash bolhoso (erupções em forma de bolha na pele), rabdomiólise (danos na musculatura esquelética com liberação de componentes celulares na circulação), miopatia necrosante autoimune (doença muscular), miosite (inflamação dos músculos), dor nas costas, dor no peito, edema periférico (inchaço nas extremidades), fadiga (cansaço). Reações adversas de frequência desconhecida: Miastenia gravis (fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos usados na respiração) e miastenia ocular (fraqueza dos músculos dos olhos). -- 4 of 17 -- LIPITOR_ CCDSv21.0_15Dec2020_LIPCOR_33_VP 5 Reações adversas de frequência rara: Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos) e erupção medicamentosa liquenoide (reação alérgica da pele a um medicamento). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não há tratamento específico para superdosagem com Lípitor®. No caso de superdosagem, o paciente deve receber tratamento sintomático e devem ser instituídas medidas de suporte, conforme a necessidade. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 5 of 17 -- LIPITOR_ CCDSv21.0_15Dec2020_LIPCOR_33_VP 6 III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.8830.0084 Lípitor® 10 mg e 20 mg Registrado por: Viatris Farmacêutica do Brasil Ltda. Estrada Dr. Lourival Martins Beda, nº1118 CEP: 28110-000 - Campos dos Goytacazes - RJ CNPJ: 11.643.096/0001-22 Produzido por: Pfizer Brasil Ltda. Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5 CEP 06696-000 - Itapevi – SP Indústria Brasileira. Lípitor® 40 mg e 80 mg Produzido por: Viatris Pharmaceuticals LLC Vega Baja – Porto Rico Importado e Registrado por: Viatris Farmacêutica do Brasil Ltda. Estrada Dr. Lourival Martins Beda, nº1118 CEP: 28110-000 - Campos dos Goytacazes - RJ CNPJ: 11.643.096/0001-22 VENDA SOB PRESCRIÇÃO. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 19/12/2025. LIPCOR_33 [email protected] -- 6 of 17 -- HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas xx/xx/xxxx Será gerado no momento do peticionamento MEDICAMENTO SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A -Quando não devo usar este medicamento? -O que devo saber antes de usar este medicamento? -Quais os males que este medicamento pode me causar? -Contraindicações - Advertências e precauções -Interações medicamentosas -Reações adversas - Dizeres Legais VP/VPS 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 16/04/2025 0525106/25-1 MEDICAMENTO SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A -Advertências e precauções -Reações adversas -O que devo saber antes de usar este medicamento? -Quais os males que este medicamento pode me causar? VP/VPS 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 14/03/2025 0347929/25-7 MEDICAMENTO SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A -Cuidados de armazenamento do medicamento -Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? -Dizeres legais VP/VPS 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 -- 7 of 17 -- 23/07/2024 1007147/24-5 MEDICAMENTO SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A -O que devo saber antes de usar este medicamento? -Onde, como e por Quanto tempo Posso guardar Este medicamento? -Advertências e Precauções -Cuidados de Armazenamento Do medicamento -Dizeres legais VP/VPS 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 15/04/2024 0473258/24-2 MEDICAMENTO SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A -Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? -Cuidados de armazenamento do medicamento -Dizeres legais VP/VPS 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 16/06/2023 0615412/23-3 MEDICAMENTO SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A -O que devo saber antes de usar este medicamento? -Advertências e precauções -Dizeres legais VP/VPS 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 06/12/2021 2162007215 MEDICAMENTO SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 02/06/21 2162007215 MEDICAMENTO SIMILAR - Solicitação de Transferência de Titularidade de 30/08/2021 -Dizeres legais VP/VPS 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 -- 8 of 17 -- Registro (Cisão de Empresa) 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 31/05/2021 2104839218 SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A -Composição VP/VPS 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 31/03/2021 1232812210 SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A -Composição VP/VPS 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 04/12/2020 4291335207 SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A -O que devo saber antes de usar este medicamento? -Como devo usar este medicamento? VP/VPS 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 -- 9 of 17 -- -Características farmacológicas -Interações medicamentosas -Posologia e modo de usar 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 23/11/2020 4133776200 SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A -Reações adversas VPS 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 06/03/2020 0686473202 SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A -Advertências e precauções VPS 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 -- 10 of 17 -- 30/01/2020 0305812203 SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A -O que devo saber antes de usar este medicamento? -Como devo usar este medicamento? -Características farmacológicas -Advertências e precauções -Interações medicamentosas -Posologia e modo de usar VP/VPS 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 13/11/19 3134955192 SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 01/11/19 2662774194 RDC 73/2016 - SIMILAR - Redução do prazo de validade do medicamento 01/11/19 -Cuidados de armazenamento do medicamento VPS 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 09/09/19 2134605194 SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A -Dizeres legais VP/VPS 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 29/04/19 0526579187 SIMILAR - Notificação de 03/07/18 0526579187 SIMILAR - Solicitação de 02/01/19 -Identificação do medicamento -Reações adversas VP/VPS 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 -- 11 of 17 -- Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Correção de Dados na Base 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 28/08/18 0847552181 SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A -O que devo saber antes de usar este medicamento? -Características farmacológicas -Advertências e precauções -Interações medicamentosas VP/VPS 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 07/02/18 0099522183 SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A -Características farmacológicas VPS 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 -- 12 of 17 -- 13/12/17 2284579178 SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 17/02/17 0281762/17-8 SIMILAR - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa) 07/08/2017 -Dizeres legais VP/VPS 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 20 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 90 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 20 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 90 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 20 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 90 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 20 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 90 -- 13 of 17 -- 16/09/16 2292844168 SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 06/07/16 2041120161 MEDICAMENTO SIMILAR – Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise 22/08/2016 -Dizeres legais VP/VPS 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 90 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 90 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 12/05/16 1731526163 SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A -Características farmacológicas -Interações medicamentosas -Posologia e modo de usar VPS 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 90 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 90 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 18/04/16 1576241166 SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 04/02/16 1249762/16-2 Alteração da AFE/AE por modificação na extensão do CNPJ DA MATRIZ, 04/04/16 -Dizeres legais VP/VPS 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 -- 14 of 17 -- exclusivamente em virtude do Ato Declaratório Executivo nº 34/2007 da Receita Federal do Brasil 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 90 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 90 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 06/11/15 0972747157 SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A -O que devo saber antes de usar este medicamento? -Quais os males que este medicamento pode me causar? -Resultados de eficácia -Características farmacológicas -Advertências e precauções -Interações medicamentosas -Reações adversas VP/VPS 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 90 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 90 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 05/12/14 1094661146 SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A -Para que este medicamento é indicado? -O que devo saber antes de usar este medicamento? -Como devo usar este medicamento? -Quais os males que este medicamento pode me causar? VP/VPS 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 90 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 -- 15 of 17 -- -Indicações -Resultados de eficácia -Caracteríticas farmacológicas -Contraindicações -Advertências e precauções -Interações medicamentosas -Posologia e modo de usar -Reações adversas -Superdose 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 90 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 25/06/14 0500594/14-9 SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A -Composição -Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? -Quais os males que este medicamento pode me causar? -Resultados de eficácia -Contraindicações -Advertências e precauções -Dizeres legais VP/VPS 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 90 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 90 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 26/05/14 0411202144 SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A - Dizeres legais VP/VPS 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 90 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 90 -- 16 of 17 -- 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 -- 17 of 17 --