Lipidil 160 Mg Comprimido Revestido Com 60 Abbott Epd

WWW.ABBOTTBRASIL.COM.BR Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 F: (11) 5536-7345 BULA DO PACIENTE Lipidil® (fenofibrato) Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Comprimidos revestidos 160 mg -- 1 of 23 -- WWW.ABBOTTBRASIL.COM.BR Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 F: (11) 5536-7345 BULA PARA O PACIENTE I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO LIPIDIL® fenofibrato 160 mg APRESENTAÇÕES LIPIDIL ® (fenofibrato) comprimido revestido de 160 mg: embalagem com 10, 30, 60 ou 90 comprimidos revestidos. VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de LIPIDIL ® 160 mg contém: Fenofibrato micronizado................................................................................................................... 160 mg Excipientes: laurilsulfato de sódio, lactose monoidratada, povidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, crospovidona, estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco, lecitina de soja e goma xantana. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? LIPIDIL ® (fenofibrato) 160 mg é indicado para pacientes com colesterol e/ou triglicérides (um tipo de gordura) aumentados no sangue, que não responderam à dieta e à outras medidas terapêuticas não medicamentosas (ex. perda de peso ou atividade física), em especial quando existirem fatores de risco associados, como pressão alta (hipertensão) e uso de cigarro (tabagismo). A dieta iniciada antes do tratamento deve continuar durante o uso de LIPIDIL ® 160 mg. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? LIPIDIL ® 160 mg age na redução dos níveis de colesterol e triglicérides (um tipo de gordura) no sangue. A ação deste medicamento depende de seu uso correto, conforme suas indicações e a prescrição do médico, sendo que os benefícios poderão ser observados no decorrer do tratamento. LIPIDIL ® 160 mg tem sua ação baseada na diminuição do colesterol ruim (LDL – C), diminuição dos triglicérides (um tipo de gordura) e aumento do colesterol bom (HDL – C). O LDL-C favorece os processos de enrijecimento de veias e artérias, aumentando o risco cardiovascular, enquanto o HDL-C favorece o transporte das gorduras do corpo para serem consumidas pelo fígado e posteriormente eliminadas. Os efeitos do LIPIDIL ® começam a ocorrer a partir da segunda semana de tratamento e são mantidos durante todo o tratamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? -- 2 of 23 -- WWW.ABBOTTBRASIL.COM.BR Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes: • com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao fenofibrato ou aos seus excipientes; • com insuficiência hepática (alteração do funcionamento do fígado); • que já tiveram reação fototóxica ou fotoalérgica (reação de sensibilização da pele durante a exposição ao sol ou a luz artificial UV) conhecida durante o tratamento com fibratos ou cetoprofeno (um tipo de antiinflamatório); • que tem alergia conhecida ao fenofibrato, à lecitina de soja, ao amendoim ou ao óleo de amendoim; • com pancreatite aguda ou crônica (inflamação do pâncreas que pode levar a dores abdominais) - exceto se a pancreatite aguda é devido a um aumento acentuado dos níveis de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; • com doença da vesícula biliar; • com doença renal crônica grave (distúrbio grave do funcionamento do rim). Se você apresentar raros problemas hereditários de intolerância à galactose (tipo de açúcar), deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não deverá fazer uso deste medicamento. Se você possui intolerância a algum tipo de açúcar, entre em contato com o seu médico antes de tomar esse medicamento. Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Pode ocorrer o aumento de certas enzimas do fígado chamadas transaminases, que na maioria dos casos é transitória, leve e sem sintomas. O seu médico irá monitorar os níveis destas enzimas. Quando houver sintomas indicativos de hepatite, como por exemplo, icterícia (pele amarelada) e prurido (coceira), exames laboratoriais podem ser solicitados pelo seu médico para confirmação, e a descontinuação do tratamento com LIPIDIL ® poderá ser considerada. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Pancreatite (inflamação do pâncreas) tem sido reportada em pacientes que ingerem LIPIDIL ® . Seu médico poderá solicitar um monitoramento dos níveis de creatinina para verificar a função renal (funcionamento do rim) durante o tratamento com LIPIDIL ® 160 mg. Toxicidade muscular (lesões tóxicas musculares), incluindo casos muito raros de rabdomiólise (destruição das fibras musculares), tem sido reportada com a administração de fibratos ou outros agentes redutores de lipídios. Há incidência do aumento dessas desordens no caso de hipoalbuminemia (pouca quantidade de albumina no sangue) e insuficiência renal (mau funcionamento dos rins). Toxicidade muscular deve ser suspeitada em pacientes com mialgias difusas (dores musculares), miosite (fadiga e inflamação muscular), cãibras musculares e fraqueza. Se você apresentar um destes sintomas -- 3 of 23 -- WWW.ABBOTTBRASIL.COM.BR durante o uso de LIPIDIL ® 160 mg, procure o seu médico imediatamente, pois ele irá avaliar a necessidade de interromper o tratamento. Se você tiver fatores de pré-disposição para miopatia (doença dos músculos) e/ou rabdomiólise (destruição das fibras musculares), incluindo idade avançada (acima de 70 anos), antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares, insuficiência renal (mau funcionamento dos rins), hipotireoidismo (problemas na glândula tireoide) e ingestão elevada de álcool, pode ocorrer um aumento do risco de desenvolvimento de rabdomiólise (destruição das fibras musculares). Nesse caso, a avaliação do risco/benefício do tratamento com fenofibrato deve ser cuidadosamente avaliada pelo seu médico. O risco de toxicidade muscular pode ser aumentado se você utilizar outros fibratos ou uma classe de medicamentos chamada estatinas, especialmente em casos de preexistência de doenças musculares. Consequentemente, a combinação de LIPIDIL® com estatinas ou outros fibratos devem ser reservados a pacientes com um tipo de dislipidemia (aumento dos níveis de “gorduras” no sangue) grave chamada de mista, onde os níveis de LDL-C (“colesterol ruim”) e triglicérides (um tipo de gordura) estão altos e o HDL-C (“colesterol bom”) está baixo e alto risco cardiovascular sem histórico de doença muscular prévia e com monitoramento cuidadoso dos sinais de toxicidade muscular (lesões musculares). Causa secundária de hiperlipidemia (aumento dos níveis de lipídios ou gorduras no sangue), como diabetes tipo II não controlada, hipotireoidismo (problemas na glândula tireoide), síndrome nefrótica (um tipo de doença nos rins), disproteinemia (alteração dos níveis de proteínas no sangue), doença hepática obstrutiva (quando ocorre uma obstrução no fluxo de bile, uma substância amarelo-esverdeada produzida no fígado), tratamento com medicamentos que podem aumentar os níveis de gorduras no sangue, alcoolismo, devem ser adequadamente tratados antes da terapia com LIPIDIL ® . Se você estiver com hiperlipidemia (aumento dos níveis de lipídios ou gorduras no sangue) e ingerir estrógenos (medicamentos à base de hormônios femininos) ou contraceptivos que contém estrógenos deverá ser verificado se a hiperlipidemia (aumento dos níveis de lipídios ou gorduras no sangue) é de natureza primária ou secundária (possível elevação dos valores de lipídios causada pelo estrogênio oral). Se você apresentar raros problemas hereditários de intolerância à galactose (tipo de açúcar), deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não deverá fazer uso deste medicamento. Se você possui intolerância a algum tipo de açúcar, entre em contato com o seu médico antes de tomar esse medicamento. Atenção: Contém o corante dióxido de titânio, que pode, eventualmente, causar reações alérgicas. Fertilidade: Não há dados clínicos sobre os efeitos de LIPIDIL ® 160 mg na fertilidade. Gravidez LIPIDIL ® 160 mg somente deve ser utilizado por mulheres grávidas após cuidadosa análise do risco/benefício e se for indicado pelo médico. Gravidez: Categoria C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação LIPIDIL ® não deve ser utilizado durante a amamentação. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Crianças O uso do LIPIDIL ® não é recomendado para uso de crianças com menos de 18 anos. -- 4 of 23 -- WWW.ABBOTTBRASIL.COM.BR Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas LIPIDIL ® 160 mg não influencia na capacidade de dirigir ou operar máquinas. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Deve-se ter cautela com o uso associado de LIPIDIL® com anticoagulantes orais, ciclosporina (medicamento imunossupressor utilizado para reduzir a rejeição de órgãos transplantados), estatinas (medicamentos que também ajudam a reduzir as gorduras no sangue), glitazonas (classe de medicamentos antidiabéticos, como por exemplo pioglitazona) e medicamentos que são metabolizados em alguns conjuntos de enzimas no fígado chamadas de citocromo P450 (exemplos: fluconazol, tamoxifeno, entre outros). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. CARACTERÍSTICAS FÍSICAS LIPIDIL ® 160 mg: comprimido revestido branco, oblongo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? LIPIDIL ® 160 mg deve ser administrado por via oral, em combinação com uma dieta apropriada. Para obter o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias e durante uma das principais refeições. O tratamento é sintomático, de longa duração, que deve ser regularmente monitorado. POSOLOGIA A resposta da terapia deve ser monitorada pela determinação dos valores séricos (no sangue) de lipídios. Se uma resposta adequada não for alcançada depois de alguns meses (ex. 3 meses) de tratamento com LIPIDIL ® , medidas terapêuticas complementares devem ser consideradas. Adultos: Tomar um comprimido de LIPIDIL ® 160 mg por dia, por via oral. Os pacientes tomando uma cápsula de LIPIDIL ® 200 mg podem trocar por um comprimido de LIPIDIL ® 160 mg, sem ajuste posológico. Pacientes idosos: sem insuficiência renal (dos rins), é recomendada a dose utilizada para adultos. -- 5 of 23 -- WWW.ABBOTTBRASIL.COM.BR Insuficiência renal (mau funcionamento dos rins): uma diminuição da posologia é recomendada para os pacientes com insuficiência renal. Em pacientes com doença renal crônica grave, LIPIDIL® é contraindicado. Crianças: o uso do LIPIDIL® não é recomendado para uso de crianças com menos de 18 anos. O comprimido deve ser engolido inteiro durante o almoço ou durante o jantar. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de tomar uma dose de LIPIDIL ® 160 mg no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a assim que possível. Entretanto, se já estiver próximo do horário da dose seguinte, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Nunca tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? LIPIDIL ® 160 mg pode causar as seguintes reações adversas: Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): elevação do nível de homocisteína (uma substância presente no sangue) nos exames laboratoriais. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dores abdominais, náuseas, vômitos, diarreia e flatulência (gases), elevação de enzimas do fígado (chamadas transaminases) nos exames laboratoriais. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, tromboembolismo (formação de coágulo que pode obstruir um vaso sanguíneo), pancreatite (inflamação do pâncreas), colelitíase (pedra na vesícula), hipersensibilidade cutânea (ex: rash (manchas vermelhas na pele)), prurido (coceira), urticária, distúrbios musculares (ex: mialgia (dor muscular)), miosite (inflamação do músculo), espasmos (contrações) musculares e fraqueza, disfunção sexual (impotência sexual) e aumento da creatinina (substância que ajuda na avaliação da função renal) no sangue em exames laboratoriais. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição da hemoglobina e dos leucócitos (células do sangue), hipersensibilidade (reação imunológica, incluindo reação anafilática), hepatite (inflamação do fígado), alopecia (queda de cabelo), reações de fotossensibilidade (reação na pele quando exposta à luz) e aumento da ureia (substância produzida no fígado) no sangue em exames laboratoriais. Dados pós-comercialização As reações adversas a seguir têm sido reportadas espontaneamente durante a pós-comercialização do LIPIDIL ® . A frequência precisa não pode ser estimada através dos dados disponíveis e é, portanto, classificada como desconhecida. -- 6 of 23 -- WWW.ABBOTTBRASIL.COM.BR Reações adversas pós-comercialização sem frequência conhecida: doença intersticial pulmonar, (doenças respiratórias devido a formação de cicatrizes no pulmão), rabdomiólise (destruição das fibras musculares), icterícia (cor amarelada da pele devido problemas no fígado), complicações da colelitíase (ex: cólica biliar, pedra ou inflamação da vesícula biliar) graves reações na pele e fadiga. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Poucos casos sem confirmação de superdosagem de LIPIDIL ® foram relatados. Na maioria dos casos não foram reportados sintomas de overdose. Nenhum caso de superdosagem foi relatado. Nenhum antídoto específico é conhecido. Se existir a suspeita de superdosagem, um tratamento dos sintomas assim como medidas terapêuticas de suporte é necessário. O LIPIDIL ® não pode ser eliminado por hemodiálise (filtração do sangue). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS Registro: 1.0553.0358 Registrado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rua Michigan, 735 São Paulo - SP CNPJ 56.998.701/0001-16 Produzido por: Astrea Fontaine Fontaine Les Dijon - França Importado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rua Michigan, 735 São Paulo - SP CNPJ 56.998.701/0001-16 Embalado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rio de Janeiro – RJ INDÚSTRIA BRASILEIRA BU 13 ABBOTT CENTER Central de Relacionamento com o Cliente 0800 703 1050 www.abbottbrasil.com.br -- 7 of 23 -- WWW.ABBOTTBRASIL.COM.BR VENDA SOB PRESCRIÇÃO. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 18/09/2024. -- 8 of 23 -- WWW.ABBOTTBRASIL.COM.BR Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 F: (11) 5536-7345 Histórico de alterações dos textos de bula – Lipidil ® (fenofibrato) 160 mg comprimidos revestidos Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 18/09/2024 1285362/24-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 30/08/2024 1196569/24-0 11005 - RDC 73/2016 - NOVO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 30/08/2024 APRESENTAÇÕES 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? III) DIZERES LEGAIS VP/VPS 160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 30/11/2021 1155272/21-7 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? VP/VPS 160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X -- 9 of 23 -- WWW.ABBOTTBRASIL.COM.BR Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 F: (11) 5536-7345 III) DIZERES LEGAIS 30 160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 25/03/2021 1155272/21-7 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - 8. QUAIS OS MALES QUE O ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP 160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 04/12/2020 4285492/20-0 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 02/04/2020 0990031/20-4 11098 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades 22/06/2020 I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VP 160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 -- 10 of 23 -- WWW.ABBOTTBRASIL.COM.BR Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 F: (11) 5536-7345 farmacotécnicas 30/04/2020 1337214/20-9 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Inclusão da nova apresentação comercial de 60 comprimidos VP 160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 05/09/2018 0868148/18-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - • 8. QUAIS OS MALES QUE O ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? • III) DIZERES LEGAIS VP 160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 23/06/2016 1973682/16-7 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - • 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? • 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? • 8. QUAIS OS MALES QUE O ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP 160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 10/02/2016 1253874/16-4 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - • I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO (Inclusão de nova apresentação de 10 comprimidos) • 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? • 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO VP 160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 -- 11 of 23 -- WWW.ABBOTTBRASIL.COM.BR Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 F: (11) 5536-7345 GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? • 6. COMO DEVO USAR O MEDICAMENTO? • III) DIZERES LEGAIS Adequação do texto como um todo para harmonização com o padrão de texto estabelecido pela empresa. 11/06/2014 0463269/14-9 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 25/06/2012 0527841/12-4 1458 - MEDICAMENTO NOVO - Registro de Medicamento Novo 14/10/2013 1a submissão no Bulário Eletrônico VP 160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 -- 12 of 23 -- Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 BULA DO PACIENTE Lipidil® (fenofibrato) Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Cápsulas 200 mg -- 13 of 23 -- WWW.ABBOTTBRASIL.COM.BR Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 F: (11) 5536-7345 BULA PARA O PACIENTE I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO LIPIDIL® fenofibrato 200 mg APRESENTAÇÃO LIPIDIL ® (fenofibrato) cápsulas de 200 mg: embalagem com 30 cápsulas. VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada cápsula de LIPIDIL ® 200 mg contém: fenofibrato micronizado................................................................................................................... 200 mg Excipientes: laurilsulfato de sódio, lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro hidratado e gelatina. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? LIPIDIL ® (fenofibrato) 200 mg é indicado para pacientes com colesterol e/ou triglicérides (um tipo de gordura) aumentados no sangue, que não responderam à dieta e à outras medidas terapêuticas não medicamentosas (ex. perda de peso ou atividade física), em especial quando existirem fatores de risco associados, como pressão alta (hipertensão) e uso de cigarro (tabagismo). A dieta iniciada antes do tratamento deve continuar durante o uso de LIPIDIL ® 200 mg. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? LIPIDIL ® 200 mg age na redução dos níveis de colesterol e triglicérides (um tipo de gordura) no sangue. A ação deste medicamento depende de seu uso correto, conforme suas indicações e a prescrição do médico, sendo que os benefícios poderão ser observados no decorrer do tratamento. LIPIDIL ® 200 mg tem sua ação baseada na diminuição do colesterol ruim (LDL – C), diminuição dos triglicérides (um tipo de gordura) e aumento do colesterol bom (HDL – C). O LDL-C favorece os processos de enrijecimento de veias e artérias, aumentando o risco cardiovascular, enquanto o HDL-C favorece o transporte das gorduras do corpo para serem consumidas pelo fígado e posteriormente eliminadas. Os efeitos do LIPIDIL ® começam a ocorrer a partir da segunda semana de tratamento e são mantidos durante todo o tratamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes: • com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao fenofibrato ou aos seus excipientes; -- 14 of 23 -- WWW.ABBOTTBRASIL.COM.BR • com insuficiência hepática (alteração no funcionamento do fígado); • que já tiveram reação fototóxica ou fotoalérgica (reação de sensibilização da pele durante a exposição ao sol ou a luz artificial UV) conhecida durante o tratamento com fibratos ou cetoprofeno (um tipo de antiinflamatório); • com pancreatite aguda ou crônica (inflamação do pâncreas que pode levar a dores abdominais) exceto se a pancreatite aguda é devido a um aumento acentuado dos níveis de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; • com doença da vesícula biliar; • com doença renal crônica grave (distúrbio grave do funcionamento do rim). Se você apresentar raros problemas hereditários de intolerância à galactose (tipo de açúcar), deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não deverá fazer uso deste medicamento. Se você possui intolerância a algum tipo de açúcar, entre em contato com o seu médico antes de tomar esse medicamento. Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Pode ocorrer o aumento de certas enzimas do fígado chamadas transaminases, que na maioria dos casos é transitória, leve e sem sintomas. O seu médico irá monitorar os níveis destas enzimas. Quando houver sintomas indicativos de hepatite, como por exemplo, icterícia (pele amarelada) e prurido (coceira), exames laboratoriais podem ser solicitados pelo seu médico para confirmação, e a descontinuação do tratamento com LIPIDIL ® poderá ser considerada. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Pancreatite (inflamação do pâncreas) tem sido reportada em pacientes que ingerem LIPIDIL ® . Seu médico poderá solicitar um monitoramento dos níveis de creatinina para verificar a função renal (funcionamento do rim) durante o tratamento com LIPIDIL ® 200 mg. Toxicidade muscular (lesões tóxicas musculares), incluindo casos muito raros de rabdomiólise (destruição das fibras musculares), tem sido reportada com a administração de fibratos ou outros agentes redutores de lipídios. Há incidência do aumento dessas desordens no caso de hipoalbuminemia (pouca quantidade de albumina no sangue) e insuficiência renal (mau funcionamento dos rins). Toxicidade muscular deve ser suspeitada em pacientes com mialgias difusas (dores musculares), miosite (fadiga e inflamação muscular), cãibras musculares e fraqueza. Se você apresentar um destes sintomas durante o uso de LIPIDIL ® 200 mg, procure o seu médico imediatamente, pois ele irá avaliar a necessidade de interromper o tratamento. Se você tiver fatores de pré-disposição para miopatia (doença dos músculos) e/ou rabdomiólise, (destruição das fibras musculares), incluindo idade avançada (acima de 70 anos), antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares, insuficiência renal (mau funcionamento dos rins), hipotireoidismo (problemas na glândula tireoide) e ingestão elevada de álcool, pode ocorrer um aumento do risco de -- 15 of 23 -- WWW.ABBOTTBRASIL.COM.BR desenvolvimento de rabdomiólise (destruição das fibras musculares). Nesse caso, a avaliação do risco/benefício do tratamento com fenofibrato deve ser cuidadosamente avaliada pelo seu médico. O risco de toxicidade muscular pode ser aumentado se você utilizar outros fibratos ou uma classe de medicamentos chamada estatinas, especialmente em casos de preexistência de doenças musculares. Consequentemente, a combinação de LIPIDIL ® com estatinas ou outros fibratos devem ser reservados a pacientes com um tipo de dislipidemia (aumento dos níveis de “gorduras” no sangue) grave chamada de mista, onde os níveis de LDL-C (“colesterol ruim”) e triglicérides (um tipo de gordura) estão altos e o HDL-C (“colesterol bom”) está baixo e alto risco cardiovascular sem histórico de doença muscular prévia e com monitoramento cuidadoso dos sinais de toxicidade muscular (lesões musculares). Causa secundária de hiperlipidemia (aumento dos níveis de lipídios ou gorduras no sangue), como diabetes tipo II não controlada, hipotireoidismo (problemas na glândula tireoide), síndrome nefrótica (um tipo de doença nos rins), disproteinemia (alteração dos níveis de proteínas no sangue), doença hepática obstrutiva (quando ocorre uma obstrução no fluxo de bile, uma substância amarelo-esverdeada produzida no fígado), tratamento com medicamentos que podem aumentar os níveis de gorduras no sangue, alcoolismo, devem ser adequadamente tratados antes da terapia com LIPIDIL® . Se você estiver com hiperlipidemia (aumento dos níveis de lipídios ou gorduras no sangue) e ingerir estrógenos (medicamentos a base de hormônios femininos) ou contraceptivos que contém estrógenos deverá ser verificado se a hiperlipidemia (aumento dos níveis de lipídios ou gorduras no sangue) é de natureza primária ou secundária (possível elevação dos valores de lipídios causada pelo estrogênio oral). Se você apresentar raros problemas hereditários de intolerância à galactose (tipo de açúcar), deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não deverá fazer uso deste medicamento. Se você possui intolerância a algum tipo de açúcar, entre em contato com o seu médico antes de tomar esse medicamento. Atenção: Contém os corantes óxido de ferro hidratado, óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Fertilidade: Não há dados clínicos sobre os efeitos de LIPIDIL ® 200 mg na fertilidade. Gravidez LIPIDIL ® 200 mg somente deve ser utilizado por grávidas após cuidadosa análise do risco/benefício e se for indicado pelo médico. Gravidez: categoria C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação LIPIDIL ® não deve ser utilizado durante a amamentação. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Crianças O uso do LIPIDIL ® não é recomendado para uso de crianças com menos de 18 anos. Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas LIPIDIL ® 200 mg não influencia na capacidade de dirigir ou operar máquinas. -- 16 of 23 -- WWW.ABBOTTBRASIL.COM.BR INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Deve-se ter cautela com o uso associado de LIPIDIL® com anticoagulantes orais, ciclosporina (medicamento imunosupressor utilizado para reduzir a rejeição de órgãos transplantados), estatinas (medicamentos que também ajudam a reduzir as gorduras no sangue), glitazonas (classe de medicamentos antidiabéticos, como por exemplo pioglitazona) e medicamentos que são metabolizados em alguns conjuntos de enzimas no fígado chamadas de citocromo P450 (exemplos: fluconazol, tamoxifeno, entre outros). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. CARACTERÍSTICAS FÍSICAS LIPIDIL ® 200 mg: cápsula ocre opaca contendo um pó branco ou quase branco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR O MEDICAMENTO? LIPIDIL ® 200 mg deve ser administrado por via oral, em combinação com uma dieta apropriada. Para obter o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias e durante uma das principais refeições. O tratamento é sintomático, de longa duração, que deve ser regularmente monitorado. POSOLOGIA A resposta da terapia deve ser monitorada pela determinação dos valores séricos (no sangue) de lipídios. Se uma resposta adequada não for alcançada depois de alguns meses (ex. 3 meses) de tratamento com LIPIDIL ® , medidas terapêuticas complementares devem ser consideradas. Adultos: tomar uma cápsula de LIPIDIL ® 200 mg por dia, por via oral. Pacientes idosos: sem insuficiência renal (dos rins), é recomendada a dose utilizada para adultos. Insuficiência renal (mau funcionamento dos rins): uma diminuição da posologia é recomendada para os pacientes com insuficiência renal. Em pacientes com doença renal crônica grave, LIPIDIL ® é contraindicado. Crianças: o uso de LIPIDIL ® não é recomendado para uso em pessoas com menos de 18 anos. -- 17 of 23 -- WWW.ABBOTTBRASIL.COM.BR A cápsula deve ser engolida inteira durante o almoço ou durante o jantar. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de tomar uma dose de LIPIDIL ® 200 mg no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a assim que possível. Entretanto, se já estiver próximo do horário da dose seguinte, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Nunca tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? LIPIDIL ® 200 mg pode causar as seguintes reações adversas: Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): elevação do nível de homocisteína (uma substância presente no sangue) nos exames laboratoriais. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dores abdominais, náuseas, vômitos, diarreia e flatulência (gases), elevação de enzimas do fígado (chamadas transaminases) nos exames laboratoriais. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, tromboembolismo (formação de coágulo que pode obstruir um vaso sanguíneo), pancreatite (inflamação do pâncreas), colelitíase (pedra na vesícula), hipersensibilidade cutânea (ex: rash (manchas vermelhas na pele)), prurido (coceira), urticária, distúrbios musculares (ex: mialgia (dor muscular)), miosite (inflamação do músculo), espasmos (contrações) musculares e fraqueza, disfunção sexual (impotência sexual) e aumento da creatinina (substância que ajuda na avaliação da função renal) no sangue em exames laboratoriais. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição da hemoglobina e dos leucócitos (células presentes no sangue), hipersensibilidade (reação imunológica, incluindo reação anafilática), hepatite (inflamação do fígado), alopecia (queda de cabelo), reações de fotossensibilidade (reação na pele quando exposta à luz) e aumento da ureia (substância produzida no fígado) no sangue em exames laboratoriais. Dados pós-comercialização As reações adversas a seguir têm sido reportadas espontâneamente durante a pós-comercialização de LIPIDIL ® . A frequência precisa não pode ser estimada através dos dados disponíveis e é, portanto classificada como desconhecida. Reações adversas pós-comercialização sem frequência conhecida: doença intersticial pulmonar (doenças respiratórias devido a formação de cicatrizes no pulmão), rabdomiólise (destruição das fibras -- 18 of 23 -- WWW.ABBOTTBRASIL.COM.BR musculares), icterícia (cor amarelada da pele devido problemas no fígado), complicações da colelitíase (ex: cólica biliar, pedra ou inflamação da vesícula biliar) graves reações na pele e fadiga. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Poucos casos sem confirmação de superdosagem de LIPIDIL ® foram relatados. Na maioria dos casos não foram reportados sintomas de overdose. Nenhum caso de superdosagem foi relatado. Nenhum antídoto específico é conhecido. Se existir a suspeita de superdosagem, um tratamento dos sintomas assim como medidas terapêuticas de suporte é necessário. LIPIDIL ® não pode ser eliminado por hemodiálise (filtração do sangue). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS Registro: 1.0553.0358 Registrado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rua Michigan, 735 São Paulo - SP CNPJ 56.998.701/0001-16 Produzido por: Astrea Fontaine Fontaine Les Dijon - França Importado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rua Michigan, 735 São Paulo - SP CNPJ 56.998.701/0001-16 Embalado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rio de Janeiro – RJ INDÚSTRIA BRASILEIRA BU 08 ABBOTT CENTER Central de Relacionamento com o Cliente 0800 703 1050 www.abbottbrasil.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 18/09/2024. -- 19 of 23 -- WWW.ABBOTTBRASIL.COM.BR -- 20 of 23 -- WWW.ABBOTTBRASIL.COM.BR Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 F: (11) 5536-7345 Histórico de alterações dos textos de bula – Lipidil ® (fenofibrato) 200 mg cápsulas Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/ notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 18/09/2024 1285362/24-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 30/08/2024 07/12/2022 1196569/24-0 5022615/22-1 11005 - RDC 73/2016 - NOVO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 10999 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor 30/08/2024 03/07/2023 COMPOSIÇÃO 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? CARACTERÍSTICAS FÍSICAS III) DIZERES LEGAIS VP/VPS 200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 30/11/2021 1155272/21-7 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário - - - - II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? VP/VPS 200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 -- 21 of 23 -- WWW.ABBOTTBRASIL.COM.BR Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 F: (11) 5536-7345 RDC 60/12 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? III) DIZERES LEGAIS 25/03/2021 1155272/21-7 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - 8. QUAIS OS MALES QUE O ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP 200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 05/09/2018 0868148/18-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - 8. QUAIS OS MALES QUE O ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? III) DIZERES LEGAIS VP 200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 23/06/2016 1973682/16-7 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE O ESTE VP 200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 -- 22 of 23 -- WWW.ABBOTTBRASIL.COM.BR Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 F: (11) 5536-7345 MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 10/02/2016 1253874/16-4 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR O MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE O ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? III) DIZERES LEGAIS Adequação do texto como um todo para harmonização com o padrão de texto estabelecido pela empresa. VP 200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 11/06/2014 0463269/14-9 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 25/06/2012 0527841/12-4 1458 - MEDICAMENTO NOVO - Registro de Medicamento Novo 14/10/2013 1a submissão no Bulário Eletrônico VP 200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 -- 23 of 23 --