Lidosporin Sulfato De Polimixina B 12.000ui/Ml + Cloridrato De Lidocaína 45,4mg/Ml 10ml Solução Otológica

Lidosporin_AR051025_Bula Paciente LIDOSPORIN® Farmoquímica S/A Solução otológica 12.000 UI/mL + 45,4 mg/mL -- 1 of 9 -- Lidosporin_AR051025_Bula Paciente BULA PACIENTE LIDOSPORIN® sulfato de polimixina B + lidocaína APRESENTAÇÃO Solução otológica –12.000 UI/mL + 45,4 mg/mL - embalagem contendo frasco gotejador com 10 mL. USO OTOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada 1 mL da solução otológica contém: sulfato de polimixina B .............................................................................. 12.000 UI lidocaína ..................................................................................................... 45,4 mg Excipientes: ácido clorídrico, sulfato cúprico, propilenoglicol e água. Cada 1 mL da solução equivale a 37 gotas. INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? LIDOSPORIN® possui ação bactericida e anestésica e é indicado para o tratamento de otite externa ocasionada ou complicada por infecção bacteriana e em pós-operatório das cavidades auriculares. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? LIDOSPORIN® contém em sua fórmula um antibiótico, a polimixina B, de amplo espectro, com capacidade de eliminar a maioria das bactérias causadoras das infecções do ouvido na região da orelha externa, e um agente anestésico local, a lidocaína, capaz de aliviar a dor, a coceira o e desconforto, associados às infecções do ouvido externo. A ação desses dois agentes ajuda também na restauração da funcionalidade normal do conduto auditivo externo, inclusive nos casos de cirurgias nos ouvidos. O início da ação terapêutica do medicamento ocorre entre 2 e 5 minutos após a sua aplicação no ouvido. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? LIDOSPORIN® não deve ser usado nos casos de: • infecção auricular fúngica; • infecção auricular por herpes simples, herpes zóster ou outras infecções locais causadas por vírus; • tuberculose auricular; • perfuração da membrana timpânica suspeita ou confirmada; • otite média; • hipersensibilidade (alergia) a qualquer dos componentes da fórmula. -- 2 of 9 -- Lidosporin_AR051025_Bula Paciente Não há contraindicação relativa às faixas etárias. Este medicamento não deve ser aplicado nos olhos, utilize-o apenas na orelha. NÃO INGERIR ESTE MEDICAMENTO. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUCÕES • Durante o tratamento com LIDOSPORIN®, evite o uso de outros medicamentos sem o conhecimento do médico. • LIDOSPORIN® não deve ser aplicado em áreas com perda da integridade da pele devido ao maior risco de absorção sistêmica; • Devido ao potencial neurotóxico e de nefrotoxicidade do sulfato de polimixina B, o uso de LIDOSPORIN® em grandes quantidades e por tempo prolongado não é recomendado, principalmente quando houver maior risco de absorção sistêmica; • Como ocorre com outras preparações contendo antibiótico, o uso prolongado de LIDOSPORIN® pode resultar em crescimento exagerado de microrganismos não sensíveis à polimixina B; Medidas apropriadas devem ser tomadas pelo seu médico se isto ocorrer. • É importante manter o ouvido infectado limpo e seco; • Não se deve usar sabão na limpeza da orelha externa para que não ocorra a inativação do antibiótico; • Embora não seja necessário, a solução otológica pode ser levemente aquecida antes de ser usada. Isto pode proporcionar maior conforto para o paciente. No entanto, recomenda-se cuidado para evitar temperaturas acima da temperatura normal do corpo (até 37°C) para evitar perda da potência do antibiótico; • O uso de LIDOSPORIN® não exclui tratamento sistêmico concomitante com antibióticos, quando for necessário; • Se houver aumento ou persistência da sensação de queimação ou coceira, o uso do medicamento deverá ser suspenso e o médico informado; • Quando LISDOPORIN® é usado repetida e prolongadamente, sem interrupção, pode haver crescimento excessivo de microrganismos não suscetíveis ao medicamento, inclusive fungos. Gravidez e lactação Fator de risco na gravidez C Gravidez: Não foram realizados estudos específicos sobre o uso de LIDOSPORIN® em pacientes grávidas; nem se tem conhecimento sobre efeitos indesejáveis relacionados ao uso tópico no ouvido dos seus constituintes durante a gravidez. Como regra geral, neste caso, aconselha-se evitar o uso do medicamento durante os primeiros três meses da gravidez. Quanto ao uso nos demais trimestres da gravidez, devem-se avaliar os benefícios frente aos perigos potenciais ao feto. -- 3 of 9 -- Lidosporin_AR051025_Bula Paciente Lactação: Não se tem informação sobre excreção no leite materno da polimixina B ou da lidocaína quando usadas topicamente em solução otológica. Aconselha-se precaução. Informe ao seu médico se está grávida ou amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Interações medicamentosas Os componentes de LIDOSPORIN® não são absorvidos de maneira significativa. Logo, a probabilidade de interação com outros medicamentos é baixa. Porém é recomendável que você sempre informe ao seu médico caso esteja fazendo uso de outro medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? LIDOSPORIN® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), em sua embalagem original. Após aberto, válido por 60 dias. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características Físicas e Organolépticas Líquido incolor a levemente amarelado límpido, com odor fraco característico; livre de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. -- 4 of 9 -- Lidosporin_AR051025_Bula Paciente 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Posologia e modo de usar A orelha externa afetada deve ser cuidadosamente limpa e seca antes de cada administração, tendo-se o cuidado de não utilizar sabão, pois o mesmo pode inativar o antibiótico. As gotas devem ser inseridas com a orelha externa afetada voltada para cima, mantendo-se esta posição por alguns minutos para facilitar a penetração do medicamento. Ao aplicar o produto deve-se evitar que a ponta do gotejador toque a orelha do paciente para prevenir a contaminação do medicamento. A solução pode ser aplicada saturando-se uma mecha de gaze ou algodão, que pode ser deixada no canal auricular por 12 ou 24 horas, mantendo-se a mecha úmida pela adição de algumas gotas de solução, se necessário. Adultos: Inserir 3 ou 4 gotas, 3 a 4 vezes ao dia. Crianças e lactentes: Inserir 2 ou 3 gotas, 3 a 4 vezes ao dia. A dose limite é de 4 gotas 4 vezes ao dia. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso se esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que for possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo para compensar uma eventual dose esquecida. Não interrompa o tratamento sem a supervisão do seu médico. A descontinuação prematura do uso do LIDOSPORIN® pode ocasionar falha na eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? São descritas raras reações indesejáveis (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam o medicamento). São elas: • irritação ou sensibilidade na área em que o medicamento foi administrado. • nova infecção, por fungos, ou por outros microrganismos resistentes à polimixina B, em casos de uso prolongado ou por períodos repetidos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. -- 5 of 9 -- Lidosporin_AR051025_Bula Paciente 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Desconhecem-se casos de superdosagem com LIDOSPORIN®, mas caso isto ocorra, procure orientação médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 7226001, se você precisar de mais orientação. VENDA SOB PRESCRIÇÃO – COM RETENÇÃO DA RECEITA DIZERES LEGAIS Registro: 1.0390.0187 Farm. Resp.: Dra. Marcia Weiss I. Campos CRF-RJ nº 4499 Registrado por: FARMOQUÍMICA S/A Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1, 1º andar – Barra da Tijuca Rio de Janeiro – RJ CEP: 22775-056 CNPJ: 33.349.473/0001-58 Produzido por: FARMOQUÍMICA S/A Rua Viúva Cláudio, 300 - Jacaré Rio de Janeiro – RJ CEP: 20970-032 CNPJ: 33.349.473/0003-10 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 03/11/2025. -- 6 of 9 -- Lidosporin_AR051025_Bula Paciente Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 09/12/2014 1103329/14-1 (10458) – Medicamento Novo – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Adequação à RDC 47/2009 VP e VPS 12000 UI + 45,4 MG/ML SOL OTO CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML 07/10/2015 0892401/15-5 (10458) – Medicamento Novo – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Reenvio de bula conforme orientação da Anvisa em SAT VP e VPS 12000 UI + 45,4 MG/ML SOL OTO CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML 31/08/2018 0857485/18-5 (10451) – Medicamento Novo – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - -5 - - Adequação da concentração dos ativos para cumprimento de exigência da Anvisa VP e VPS 12000 UI + 45,4 MG/ML SOL OTO CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML 04/10/2018 0964308/18-7 (10451) – Medicamento Novo – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Item 5 - Inclusão da cor do medicamento na descrição conforme deferimento de atualização de especificação e método analítico VP e VPS 12000 UI + 45,4 MG/ML SOL OTO CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML -- 7 of 9 -- Lidosporin_AR051025_Bula Paciente Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 01/03/2019 0195952/19-2 (10451) – Medicamento Novo – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Item 3 – Inclusão da frase “NÃO INGERIR ESTE MEDICAMENTO” Dizeres legais – alteração das logos FQM e do SAC, e inclusão do bairro no endereço. VP e VPS 12000 UI + 45,4 MG/ML SOL OTO CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML 26/11/2020 4172429/20-1 (10451) – Medicamento Novo – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Alteração da frase de notificação de reações adversas de acordo com Nota Técnica 60/2020 VPS 12000 UI + 45,4 MG/ML SOL OTO CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML 01/10/2024 1346740/24-1 (10451) – Medicamento Novo – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Adequação à RDC 768/2022 e IN 200/2022 VP e VPS 12000 UI + 45,4 MG/ML SOL OTO CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML -- 8 of 9 -- Lidosporin_AR051025_Bula Paciente Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 03/11/2025 Será gerado ao final do peticionamento (10451) – Medicamento Novo – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Adequação à RDC 768/2022 e IN 200/2022 (RDC 981/2025) VP: 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?; Dizeres Legais VPS: 5. Advertências e Precauções; Dizeres Legais VP e VPS 12000 UI + 45,4 MG/ML SOL OTO CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML -- 9 of 9 --