Lastacaft Colírio 3ml

LASTACAFT® ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 3 mL de solução oftálmica estéril de alcaftadina (2,5 mg/mL). BULA PARA O PACIENTE -- 1 of 10 -- LASTACAFT® – VP – BU02 Pág 1 de 6 I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO LASTACAFT® alcaftadina APRESENTAÇÃO LASTACAFT® (alcaftadina) solução oftálmica de alcaftadina (2,5 mg/mL). Embalagem em frasco plástico conta-gotas com 3 mL. VIA OFTÁLMICA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada mL (32 gotas) contém: alcaftadina......................................................................................................................................2,5 mg (cada gota equivale a 0,078 mg/gota) Excipientes* qsp ................................................................................................................................1 mL *cloreto de benzalcônio como conservante, edetato dissódico di-hidratado, fostato de sódio monobásico monoidratado, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água purificada. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? LASTACAFT® (alcaftadina) é indicado para a prevenção da coceira nos olhos causada pelas conjuntivites alérgicas. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? LASTACAFT® (alcaftadina) é um medicamento que contém uma substância (alcaftadina) que apresenta propriedades antialérgicas. A ação do medicamento se inicia logo após sua aplicação. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? LASTACAFT® (alcaftadina) é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula. -- 2 of 10 -- LASTACAFT® – VP – BU02 Pág 2 de 6 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Para não contaminar o colírio evite o contato do conta gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. Mantenha o frasco bem fechado enquanto não estiver sendo utilizado. Uso na Gravidez Não existem dados suficientes sobre a administração de LASTACAFT® (alcaftadina) em mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso na Lactação Estudos sobre reprodução realizados em ratos e coelhos não revelaram evidências de alteração na reprodução feminina ou perigos para o feto devidos à alcaftadina. Não foram realizados estudos controlados em mulheres grávidas. Considerando que os estudos em animais nem sempre podem prever a resposta em humanos, este medicamento deve ser utilizado durante a gestação apenas se for absolutamente necessário. Não se sabe se esta substância é excretada no leite humano. Considerando que muitas substâncias são excretadas no leite humano, recomenda-se cautela quando LASTACAFT® (alcaftadina) for administrado a mulheres durante a amamentação. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso em crianças A eficácia e segurança de LASTACAFT® (alcaftadina) não foram estabelecidas em crianças com menos de 2 anos de idade. Uso em idosos Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia entre pacientes idosos e adultos mais jovens. Pacientes que utilizam lentes de contato -- 3 of 10 -- LASTACAFT® – VP – BU02 Pág 3 de 6 LASTACAFT® (alcaftadina) não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas. Tire as lentes antes de aplicar LASTACAFT® (alcaftadina) em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las. Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico Se você for utilizar LASTACAFT® (alcaftadina) com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento. Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas LASTACAFT® (alcaftadina) pode causar borramento de visão transitória após a aplicação e/ou sonolência, o que pode interferir na capacidade de dirigir ou operar máquinas. Aguardar até que a visão retorne ao normal antes de dirigir ou operar máquinas. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas enquanto tiver sintomas de borramento de visão transitória após a instilação do medicamento e/ou sonolência, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. Interações medicamentosas Não são conhecidas interações medicamentosas entre LASTACAFT® (alcaftadina) e outros medicamentos de uso oftálmico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30º C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 160 dias. LASTACAFT® (alcaftadina) é uma solução límpida de coloração amarelada. -- 4 of 10 -- LASTACAFT® – VP – BU02 Pág 4 de 6 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?  Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.  Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize LASTACAFT® (alcaftadina) caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.  A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.  Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.  A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia ou a critério médico. A duração do tratamento deve ser estabelecida pelo seu médico.  Feche bem o frasco depois de usar. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Em geral, LASTACAFT® (alcaftadina) é bem tolerado. Assim como para outros medicamentos, o uso de LASTACAFT® (alcaftadina) pode causar reações indesejáveis. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação ocular, ardor e/ou sensação de pontadas nos olhos à instilação, vermelhidão ocular, hiperemia (vermelhidão) conjuntival, prurido (coceira) dos olhos, prurido (coceira) no local da aplicação. Outras reações relatadas após a comercialização foram: secreção ocular, inchaço dos olhos, eritema (vermelhidão) das pálpebras, edema das pálpebras, hipersensibilidade (alergia), sonolência, -- 5 of 10 -- LASTACAFT® – VP – BU02 Pág 5 de 6 conjuntivite, aumento do lacrimejamento, visão turva, alergia ocular, inchaço no rosto e dermatite alérgica. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não foram relatados casos de superdose nos estudos clínicos. É improvável a ocorrência de superdose com este produto baseado na dose e método de administração de LASTACAFT® (alcaftadina). Caso ocorra overdose, deve ser iniciado tratamento sintomático e de suporte. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS Registro:1.0147.0179 Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia Produzido por: Allergan Produtos FarmacêuticosLtda. Guarulhos, São Paulo Indústria Brasileira Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda. -- 6 of 10 -- LASTACAFT® – VP – BU02 Pág 6 de 6 Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105 Torre 3 - 18º andar - Cidade Monções São Paulo - CEP 04571-900 CNPJ: 43.426.626/0001-77 VENDA SOB PRESCRIÇÃO © 2025 Allergan. Todos os direitos reservados. Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos. Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-014-4077 Discagem Direta Gratuita BU02 -- 7 of 10 -- ANEXO B HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expedient e N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula 21 Versões (VP/VPS)22 Apresentaçõe s relacionadas23 18/12/2025 N/A 10451 - MEDICAMEN TO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Adequação de bula conforme atualização da RDC nº 770/2022 e IN nº 200/2022* VP E VPS 2,5 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS GOT X 3 ML 02/06/2023 0564493/23-6 10451 - MEDICAMEN TO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Atualização do número de telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) VP e VPS 2,5 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS GOT X 3 ML 06/07/2021 2624810/21-8 Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Adequação da numeração do controle interno da empresa para o versionamento de bulas. VPS 2,5 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS GOT X 3 ML 2,5 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS GOT X 5 ML -- 8 of 10 -- 30/03/2021 1217855/21-1 Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Adequação da bula do profissional da saúde, para adequação de frase para o sistema Vigimed (RDC 406/20). VPS 2,5 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS GOT X 3 ML 2,5 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS GOT X 5 ML 05/10/2018 0810920/12-6 Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Alteração de informações relacionadas ao endereço da matriz. VP e VPS 2,5 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS GOT X 3 ML 2,5 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS GOT X 5 ML 31/05/2017 1071509/17-6 Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/07/2015 0659237/15-6 Inclusão de Nova Apresentação Comercial 29/05/2017 Inclusão das informações relativas à apresentação de 5 mL na bula do profissional de saúde e paciente, conforme aprovado pela ANVISA. Alteração da logomarca da empresa. VP e VPS 2,5 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS GOT X 3 ML 2,5 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS GOT X 5 ML 27/03/2015 0271932/15-1 Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Adequação da bula conforme “Company core Data Sheet” versão 2.0 *Bula Paciente: 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode causar? *Bula Profissional: 5. Advertências e Precauções. VP e VPS 2,5 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS GOT X 3 ML -- 9 of 10 -- 9. Reações Adversas. 02/05/2013 0340489/13-7 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Alteração de informações relacionadas aos dizeres legais quanto ao nome do Responsável Técnico e Nº de CRF. Adequação da bula conforme “Company core Data Sheet” versão 1.0. VP e VPS 2,5 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS GOT X 3 ML -- 10 of 10 --