Labirin Xr 48 Mg Comprimido Revestido De Liberação Prolongada Com 30 Apsen Farmaceutica S/A

LABIRIN ® XR Apsen Farmacêutica S.A. Comprimido Revestido de Liberação Prolongada 24 horas 32 mg e 48 mg -- 1 of 10 -- 1 Labirin ® XR dicloridrato de betaistina MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Comprimido revestido de liberação prolongada de 32 mg. Caixa com 10 ou 30 comprimidos. Comprimido revestido de liberação prolongada de 48 mg. Caixa com 10 ou 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém: dicloridrato de betaistina (equivalente a 20,841 mg de betaistina) .........................................32 mg excipientes q.s.p........................................................................................................1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, amido, ácido cítrico monohidratado, povidona, talco, hipromelose, dióxido de silício, óxido de ferro amarelo, álcool polivinílico, macrogol, dióxido de titânio. Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém: dicloridrato de betaistina (equivalente a 31,262 mg de betaistina) .............................................48 mg excipientes q.s.p........................................................................................................1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, amido, ácido cítrico monohidratado, povidona, talco, hipromelose, dióxido de silício, óxido de ferro amarelo, álcool polivinílico, macrogol, dióxido de titânio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Labirin ® XR (dicloridrato de betaistina) é indicado para: - Síndrome de Ménière: caracterizada por 3 (três) principais sintomas: • vertigem (sensação de tontura com mal-estar acompanhado de náusea ou vômito); • zumbido nos ouvidos; -- 2 of 10 -- 2 • perda ou dificuldade de audição. - Sensação de tontura: causada quando uma parte de seu ouvido interno que controla o seu equilíbrio não está funcionando corretamente (chamada “vertigem vestibular”). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Labirin ® XR contém betaistina, um tipo de medicamento chamado “análogo-histamínico” e age melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno, diminuindo o acúmulo da pressão. A betaistina melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e vômitos) e zumbido no ouvido. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados são obtidos às vezes depois de alguns meses. Existem evidências de que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases avançadas da doença. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não tome Labirin ® XR se: • Você é alérgico (hipersensibilidade) à betaistina ou a qualquer um dos componentes do produto (veja “COMPOSIÇÃO”); • Seu médico lhe informar que você possui tumor da glândula adrenal (chamado feocromocitoma). Não tome esse medicamento se alguma das situações acima se aplica a você. Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Labirin ® XR. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Labirin ® XR se: • você já teve úlcera no estômago; • você tem asma. Se alguma das situações acima se aplica a você (ou você não tem certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Labirin ® XR. Seu médico pode desejar monitorar você mais de perto enquanto toma este medicamento. Gravidez e amamentação Não está estabelecido se a betaistina possui efeitos prejudiciais no feto, portanto: • Pare de tomar Labirin ® XR e fale com o seu médico se você ficar grávida ou suspeitar que esteja grávida. • Não tome Labirin ® XR se você está grávida, a não ser que seu médico decida que é necessário. Não é conhecido se a betaistina passa para o leite materno humano, portanto: Não amamente se você estiver tomando Labirin ® XR, a não ser que seu médico autorize. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. -- 3 of 10 -- 3 O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas Não é provável que a betaistina altere a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com Labirin ® XR como síndrome de Ménière ou vertigem podem fazer você sentir tontura ou mal-estar, e podem afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas. Interações medicamentosas Fale com o seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de matérias-primas ativas vegetais). Em particular, fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos: • Anti-histamínicos – esses podem (em teoria) diminuir o efeito da betaistina. A betaistina também pode diminuir o efeito dos anti-histamínicos. • Inibidores de monoaminoxidases (IMAOs) como, por exemplo, selegilina – usados para tratamento de depressão ou doença de Parkinson. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de betaistina no organismo. Se alguma das situações acima se aplicam a você (ou você não tem certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Labirin ® XR. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umidade. Labirin ® XR 32 mg é um comprimido revestido circular, branco, biconvexo e liso. Labirin ® XR 48 mg é um comprimido revestido circular, branco, biconvexo e liso. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. -- 4 of 10 -- 4 Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Sempre tome Labirin ® XR exatamente como seu médico lhe receitou. Você deve falar com seu médico ou farmacêutico se você tiver alguma dúvida. Seu médico pode ajustar sua dose, dependendo do seu progresso. Continue tomando o medicamento, pois pode levar um tempo para ele começar a fazer efeito. Como tomar o medicamento: • Labirin ® XR deve ser engolido por via oral (boca) com água. • Labirin ® XR deve ser tomado antes do início da sua rotina diária, seja ela diurna ou noturna. • Você pode tomar Labirin ® XR com ou sem alimentos. Quanto tomar do medicamento: As doses recomendadas de dicloridrato de betaistina para adultos são: • Labirin ® XR 32 mg: um comprimido uma vez ao dia. • Labirin ® XR 48 mg: um comprimido uma vez ao dia. Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos. Uso em idosos Dados sugerem não ser necessário o ajuste de dose para uso em idosos. São limitados os estudos clínicos com esse grupo de pacientes, porém a extensa experiência pós- comercialização da betaistina e o fato de Labirin ® XR liberar ao longo de 24 horas a mesma quantidade de fármaco quando comparado às tomadas diárias do medicamento com betaistina de liberação imediata, o ajuste de dose parece não ser necessário. Uso em crianças Labirin ® XR não é recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade. Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins O ajuste de dose parece não ser necessário para uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins. Não existem estudos clínicos disponíveis específicos com esse grupo de pacientes, porém de acordo com a experiência pós-comercialização da betaistina e o fato de um comprimido de Labirin ® XR liberar ao longo de 24 horas a mesma quantidade do fármaco quando comparado às tomadas diárias do medicamento com betaistina de liberação imediata, o ajuste de dose parece não ser necessário. -- 5 of 10 -- 5 Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião dentista. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de esquecimento de dose, deve-se administrar a dose perdida em até 6 horas em relação ao horário correto de tomada. Após 6 horas, a dose esquecida deve ser desconsiderada e a próxima dose deve ser tomada no horário habitual. Quando esse fato acontecer, recomenda-se cuidado com possíveis crises de vertigem, devendo o paciente evitar atividades que possam se tornar perigosas se realizadas durante episódios vertiginosos, como por exemplo dirigir ou operar máquinas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, a betaistina pode causar reações adversas, embora não aconteça com todas as pessoas. As seguintes reações adversas podem acontecer com o uso deste medicamento: Reações alérgicas Se você tiver reação alérgica, pare de tomar Labirin ® XR e procure seu médico ou vá para o hospital imediatamente. Os sinais podem incluir: • erupção na pele (rash) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira; • inchaço do rosto, lábios, língua ou pescoço; • queda da pressão sanguínea; • perda de consciência; • dificuldade de respirar. Outras reações adversas incluem: Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • indigestão (dispepsia); • dor de cabeça; • sensação de mal-estar (náusea). Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso de betaistina: leves problemas de estômago como vômito, dor no estômago e inchaço do estômago (distensão abdominal). Se você notar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula, ou se alguma das reações adversas se agravarem, informe seu médico ou farmacêutico. -- 6 of 10 -- 6 Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Há poucos casos de superdosagem. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até 640 mg, como náusea, sonolência e dor abdominal com o uso de betaistina. Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão e complicações cardíacas e pulmonares) foram observadas em casos de superdosagem intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados em superdosagem. O tratamento da superdosagem deve incluir medidas convencionais de suporte. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.0118. 0656 Responsável Técnico: Rodrigo de Morais Vaz CRF-SP nº 39282 Registrado e produzido por: APSEN FARMACÊUTICA S/A Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro CEP 04755-020 – São Paulo – SP CNPJ 62.462.015/0001-29 Indústria Brasileira Centro de Atendimento ao Cliente 0800 016 5678 LIGAÇÃO GRATUITA [email protected] www.apsen.com.br ® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A. -- 7 of 10 -- 7 VENDA SOB PRESCRIÇÃO. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 25/02/2025. Labirin XR_com_rev_lib_prol_VP_02 -- 8 of 10 -- HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA 1 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número do expediente Assunto Data do expediente Número do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula 2 Versões (VP/VPS)3 Apresentações relacionadas4 23/04/2025 - SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - COMPOSIÇÃO 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VP - 32 mg x 10 COM REV LIB PROL ; - 32 mg x 30 COM REV LIB PROL ; - 48 mg x 10 COM REV LIB PROL ; - 48 mg x 30 COM REV LIB PROL ; COMPOSIÇÃO 5. Advertências e precauções Dizeres Legais VPS 31/01/2024 0119170/24-5 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - TODOS OS ITENS VP/VPS - 32 mg x 10 COM REV LIB PROL ; - 32 mg x 30 COM REV LIB PROL ; - 48 mg x 10 COM REV LIB PROL ; - 48 mg x 30 COM REV LIB PROL ; 1 Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula. -- 9 of 10 -- 2 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09 (anexo I da Bula para o Paciente e/ou para o Profissional de Saúde). 3 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS). 4 Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas. -- 10 of 10 --