Labirin 16mg 30 Comprimidos Apsen

LABIRIN® Apsen Farmacêutica S.A. Comprimidos 8 mg -- 1 of 17 -- 1 LABIRIN ® dicloridrato de betaistina APRESENTAÇÕES Comprimido de 8 mg. Caixa com 30 comprimidos. USO ADULTO USO ORAL COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: dicloridrato de betaistina (equivalente a 5,210 mg de betaistina base)........................................... 8mg Excipientes q.s.p................................................................ 1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício e talco. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? LABIRIN ® (dicloridrato de betaistina) é indicado para: - Síndrome de Ménière: caracterizada por 3 (três) principais sintomas: ● vertigem (sensação de tontura com mal estar acompanhado de náusea ou vômito); ● zumbido nos ouvidos; e ● perda ou dificuldade de audição. - Sensação de tontura: causada quando uma parte do seu ouvido interno que controla o seu equilíbrio não está funcionando corretamente (chamada “vertigem vestibular”). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? LABIRIN® contém betaistina, um tipo de medicamento chamado “análogo-histamínico” que age melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno. Diminuindo o acúmulo da pressão. LABIRIN® melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e vômitos) e zumbido no ouvido. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados são obtidos às vezes depois de alguns meses. Existem evidências que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de -- 2 of 17 -- 2 audição em fases avançadas da doença. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não tome LABIRIN® se: ● você é alérgico (hipersensibilidade) à betaistina ou a qualquer um dos componentes do produto; ● seu médico lhe informar que você possui tumor da glândula adrenal (chamado feocromocitoma). Se você não tiver certeza, fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar LABIRIN®. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar LABIRIN® se você: ● já teve úlcera no estômago, ● tem asma. Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar LABIRIN®. Seu médico pode desejar monitorar você mais de perto enquanto toma LABIRIN®. Gravidez e amamentação Não há dados estabelecido do uso de LABIRIN® em mulheres grávidas, portanto não tome LABIRIN® se você está grávida ou suspeitar que esteja grávida, a não ser que seu médico decida que é necessário. Não é conhecido se LABIRIN® passa para o leite materno humano, portanto não amamente se você estiver tomando LABIRIN® a não ser que seu médico autorize. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas Não é provável que LABIRIN® altere a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com LABIRIN® como Síndrome de Ménière ou vertigem, podem fazer você sentir tontura ou mal-estar, e podem afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas. Interações medicamentosas -- 3 of 17 -- 3 Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de matérias-primas ativas vegetais). Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos: ● Anti-histamínicos – esses podem (em teoria) diminuir o efeito de LABIRIN®. LABIRIN® também pode diminuir o efeito dos anti-histamínicos. ● Inibidores de monoamina-oxidases (IMAOs) como, por exemplo, selegilina – usados para tratamento de depressão ou doença de Parkinson. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de LABIRIN® no organismo. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. LABIRIN® 8mg: comprimidos circulares, brancos a levemente amarelados, biconvexos, liso em ambos os lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Como tomar o medicamento: ● LABIRIN® deve ser engolido por via oral (boca) com água. ● Você pode tomar LABIRIN® com ou sem alimentos. Porém, LABIRIN® pode causar leves problemas de estômago. Tomar LABIRIN® com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago. -- 4 of 17 -- 4 Quando tomar o medicamento: As doses recomendadas de LABIRIN® para adultos são: ● LABIRIN® 8 mg: 1 comprimido três vezes por dia. Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite. Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos. Uso em idosos: não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos. Uso em crianças: LABIRIN® não é recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade. Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins: não é necessário ajustar a dose. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça de tomar uma dose de LABIRIN®, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? LABIRIN® pode causar as seguintes reações adversas: Reações alérgicas Se você tiver reação alérgica, pare de tomar LABIRIN® e procure seu médico ou vá para o hospital imediatamente. Os sinais podem incluir: ● erupção na pele (rash) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira; ● inchaço do rosto, lábios, língua ou pescoço; ● queda da pressão sanguínea; ● perda da consciência; ● dificuldade de respirar. -- 5 of 17 -- 5 Outras reações adversas incluem: Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ● indigestão (dispepsia); ● dor de cabeça e ● sensação de mal-estar (náusea). Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso LABIRIN®: leves problemas de estômago como vômito, dor no estômago e inchaço do estômago (distensão abdominal). Tomar LABIRIN® com alimento ajuda a reduzir esses problemas de estômago. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Há poucos casos de superdosagem. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até 640 mg, como náusea, sonolência e dor abdominal. Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão, complicações cardíacas ou pulmonares) foram observadas em casos de superdosagem intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados em superdosagem. O tratamento da superdosagem deve incluir medidas convencionais de suporte. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.0118.0157 Responsável Técnico: Rodrigo de Morais Vaz CRF-SP nº 39.282 Registrado e Produzido por: APSEN FARMACÊUTICA S/A Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro CEP 04755-020 - São Paulo - SP CNPJ 62.462.015/0001-29 -- 6 of 17 -- 6 Indústria Brasileira Centro de Atendimento ao Cliente 0800 016 5678 LIGAÇÃO GRATUITA [email protected] www.apsen.com.br ® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A. VENDA SOB PRESCRIÇÃO Labirin_8_com_VP_v05 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/12/2025. -- 7 of 17 -- LABIRIN® Apsen Farmacêutica S.A. Comprimidos 16 mg -- 8 of 17 -- LABIRIN ® dicloridrato de betaistina MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Comprimido de 16 mg. Caixa com 30 comprimidos. USO ADULTO USO ORAL COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: dicloridrato de betaistina (equivalente a 10,421 mg de betaistina base).................................................. 16 mg Excipientes q.s.p. ...............................................................1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício e talco. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? LABIRIN ® (dicloridrato de betaistina) é indicado para: - Síndrome de Ménière: caracterizada por 3 (três) principais sintomas: ● vertigem (sensação de tontura com mal-estar acompanhado de náusea ou vômito); ● zumbido nos ouvidos; ● perda ou dificuldade de audição. - Sensação de tontura: causada quando uma parte do seu ouvido interno que controla o seu equilíbrio não está funcionando corretamente (chamada “vertigem vestibular”). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? LABIRIN® contém betaistina, um tipo de medicamento chamado “análogo-histamínico” que age melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno. Diminuindo o acúmulo da pressão. LABIRIN® melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e vômitos) e zumbido no ouvido. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados são obtidos às vezes depois de alguns meses. Existem evidências que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases avançadas da doença. -- 9 of 17 -- 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não tome LABIRIN® se: ● você é alérgico (hipersensibilidade) à betaistina ou a qualquer um dos componentes do produto; ● seu médico lhe informar que você possui tumor da glândula adrenal (chamado feocromocitoma). Se você não tiver certeza, fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar LABIRIN®. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar LABIRIN® se você: ● já teve úlcera no estômago, ● tem asma. Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar LABIRIN®. Seu médico pode desejar monitorar você mais de perto enquanto toma LABIRIN®. Gravidez e amamentação Não há dados estabelecidos do uso de LABIRIN® em mulheres grávidas, portanto não tome LABIRIN® se você está grávida ou suspeitar que esteja grávida, a não ser que seu médico decida que é necessário. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Categoria de risco B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas Não é provável que LABIRIN® altere a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com LABIRIN® como Síndrome de Ménière ou vertigem, podem fazer você sentir tontura ou mal-estar, e podem afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas. Interações medicamentosas Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de matérias-primas ativas vegetais). Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos: ● Anti-histamínicos – esses podem (em teoria) diminuir o efeito de LABIRIN®. LABIRIN® também pode diminuir o efeito dos anti-histamínicos. ● Inibidores de monoamina-oxidases (IMAOs) como, por exemplo, selegilina – usados para tratamento de depressão ou doença de Parkinson. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de LABIRIN® no organismo. -- 10 of 17 -- Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. LABIRIN®: comprimidos circulares, brancos a levemente amarelados, biconvexos, vinco tipo unha em um lado e liso no outro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Como tomar o medicamento: ● LABIRIN® deve ser engolido por via oral (boca) com água. ● Você pode tomar LABIRIN® com ou sem alimentos. Porém, LABIRIN® pode causar leves problemas de estômago. Tomar LABIRIN® com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago. Quanto tomar do medicamento: As doses recomendadas de LABIRIN® para adultos são: ● LABIRIN ®: metade ou um comprimido três vezes por dia. Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite. Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos. Uso em idosos: não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos. Uso em crianças: LABIRIN® não é recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade. Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins: não é necessário ajustar a dose. -- 11 of 17 -- O comprimido de Labirin 16 mg pode ser partido. A parte não utilizada do comprimido deve ser guardada na embalagem original e administrada no prazo máximo de 30 dias. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça de tomar uma dose de LABIRIN®, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? LABIRIN® pode causar as seguintes reações adversas: Reações alérgicas Se você tiver reação alérgica, pare de tomar LABIRIN® e procure seu médico ou vá para o hospital imediatamente. Os sinais podem incluir: ● erupção na pele (rash) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira; ● inchaço do rosto, lábios, língua ou pescoço; ● queda da pressão sanguínea; ● perda da consciência; ● dificuldade de respirar. Outras reações adversas incluem: Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ● indigestão (dispepsia); ● dor de cabeça e ● sensação de mal-estar (náusea). Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso LABIRIN®: leves problemas de estômago como vômito, dor no estômago e inchaço do estômago (distensão abdominal). Tomar LABIRIN® com alimento ajuda a reduzir esses problemas de estômago. Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. -- 12 of 17 -- 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Há poucos casos de superdosagem. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até 640 mg, como náusea, sonolência e dor abdominal. Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão, complicações cardíacas ou pulmonares) foram observadas em casos de superdosagem intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados em superdosagem. O tratamento da superdosagem deve incluir medidas convencionais de suporte. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.0118.0157 Responsável Técnico: Rodrigo de Morais Vaz CRF-SP nº 39.282 Registrado e Produzido por: APSEN FARMACÊUTICA S/A Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro CEP 04755-020 - São Paulo - SP CNPJ 62.462.015/0001-29 Indústria Brasileira Centro de Atendimento ao Cliente 0800 016 5678 LIGAÇÃO GRATUITA [email protected] www.apsen.com.br ® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A. VENDA SOB PRESCRIÇÃO Labirin 16_com_VP_v08 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/05/2025. -- 13 of 17 -- -- 14 of 17 -- HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA 1 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número do expediente Assunto Data do expediente Número do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula2 Versões (VP/VPS) 3 Apresentações relacionadas4 15/12/2025 - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VP - 8 mg x 30 comp 5. Advertências VPS 12/06/2025 0790599/25-2 Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VP - 16 mg x 30 comp 5. Advertências VPS 24/04/2025 0550346/25-2 Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - COMPOSIÇÃO VP/VPS - 8 mg x 30 comp - 16 mg x 30 comp 04/11/2024 1514077/24-8 Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - APRESENTAÇÃO 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? DIZERES LEGAIS VP - 8 mg x 30 comp - 16 mg x 30 comp APRESENTAÇÃO 5. Advertências DIZERES LEGAIS VPS - 8 mg x 30 comp APRESENTAÇÃO 5. Advertências 8. Posologia e modo de VPS - 16 mg x 30 comp -- 15 of 17 -- usar DIZERES LEGAIS 28/04/2023 0427584/23-0 Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - DIZERES LEGAIS VP/VPS - 8 mg x 30 comp - 16 mg x 30 comp 13/11/2020 3990640/20-0 Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - 9. Reações adversas VPS - 8 mg x 30 comp - 16 mg x 30 comp 04/11/2019 2691692/19-4 Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade - - - - Inclusão da frase referente a intercambialidade nos textos de bula VP/VPS - 16 mg x 30 comp 21/03/2019 0254077/19-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/07/2018 0548339/18-5 Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos – GESEF 23/01/2019 Labirin 8mg - Dados de eficácia e Segurança Labirin 8mg e 16 mg - Dizeres Legais VP/VPS - 8 mg x 30 comp - 16 mg x 30 comp 05/12/2018 1146272/18-8 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - 2. Como este medicamento funciona?; 3. Quando não usar este medicamento?; 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?; 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?; 6. Como devo usar este medicamento?; 7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?; 8. Quais os males que VP - 16 mg x 30 comp -- 16 of 17 -- este medicamento pode causar? 3. Características Farmacológicas; 6. Interações medicamentosas; 7. Cuidados com o armazenamento do medicamento; 8. Posologia e modo de usar; 9. Reações adversas VPS - 16 mg x 30 comp 13/11/2017 2196400/17-9 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC nº 60/2012 - - - - Adequação conforme medicamento referência: -TODOS OS ITENS DA BULA VP/VPS - 16 mg x 30 comp 1 Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula. 2 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09 (anexo I da Bula para o Paciente e/ou para o Profissional de Saúde). 3 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS). 4 Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas. -- 17 of 17 --