Ketosteril Comprimido Revestido Com 100 Fresenius Kabi Brasil Ltda.

Ketosteril_BU 06 Dez/2025 KETOSTERIL Fresenius Kabi Brasil Ltda comprimidos revestidos -- 1 of 6 -- Ketosteril_BU 06 Dez/2025 KETOSTERIL® aminoácidos + análogos Forma farmacêutica e apresentações: Comprimido revestido. Caixa com 20 ou 100 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO: Cada comprimido revestido contém: racealfaoxobetametilpentanoato de cálcio (α-ceto-análogo da isoleucina)...........................................67 mg racealfaoxogamametilpentanoato de cálcio (α-ceto-análogo da leucina)............................................101 mg alfaoxofenilpropionato de cálcio (α-ceto-análogo da fenilalanina).......................................................68 mg racealfaoxobetametilbutanoato de cálcio (α-ceto-análogo da valina)...................................................86 mg racealfa-hidroxigamametiltiobutanoato de cálcio (α-hidróxi-análogo da metionina)...........................59 mg monoacetato de lisina (lisina 75 mg)...................................................................................................105 mg treonina..................................................................................................................................................53 mg triptofano...............................................................................................................................................23 mg histidina.................................................................................................................................................38 mg tirosina...................................................................................................................................................30 mg Excipientes q.s.p........................................................................................................................1 comprimido (amido, crospovidona, talco, dióxido de silício, estearato de magnésio, macrogol, amarelo de quinolina E – 104, poli-(butimetacrilato [2- dimetil- aminoetil]- metacrilato, metilmetacrilato) 1:2:1, triacetina, dióxido de titânio, povidona). Teor de nitrogênio/comprimido revestido.............................................................................................36 mg Cálcio/comprimido revestido...........................................................................................1,25 mmol = 50 mg INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Ketosteril® é usado na prevenção e tratamento de danos causados pelo metabolismo falho ou deficiente de proteínas, na doença renal crônica em conjunto com uma ingestão proteica limitada a 40 g/dia ou menos (adulto). Normalmente, isto se aplica a pacientes que apresentem taxa de filtração glomerular menor que 25 mL/min. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Ketosteril® é um medicamento que possui em sua fórmula aminoácidos essenciais ao organismo, além de precursores destes aminoácidos sem o nitrogênio (cetoácidos). Desta forma, ao administrar Ketosteril® , o trabalho de filtração dos rins doentes é aliviado ao mesmo tempo em que se fornece ao organismo os aminoácidos essenciais. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado nas seguintes situações: - Hipersensibilidade a algum dos princípios ativos ou excipientes; - Nos estados de hipercalcemia; - Distúrbios no metabolismo de aminoácidos. Ketosteril® não deve ser usado quando houver contraindicação do tratamento conservador nos pacientes com DRC (Doença Renal Crônica). Contraindicações do tratamento conservador nos pacientes com Doença Renal Crônica: Contraindicações absolutas: - Anorexia grave e vômitos, ingestão calórica inadequada; - Hipertensão arterial grave resistente ao tratamento conservador; -- 2 of 6 -- Ketosteril_BU 06 Dez/2025 - Baixa tolerância à restrição alimentar; - Função renal residual crítica (CrCl < 5 mL/min), particularmente com oligúria que não responde a terapia adequada com diuréticos; - Grande cirurgia; - Doenças infecciosas graves; - Complicações como pericardite ou neurite, com manifestação clínica. Contraindicações relativas - Desnutrição existente ao início da terapia nutricional; - Proteinúria grave (síndrome nefrótica, por exemplo) que persista mesmo após restrição proteica. Em caso de indicação do tratamento conservador, os pacientes que não devem usar este medicamento são aqueles que: - não possuem habilidades de adaptação à restrição proteica; - não seguem adequadamente a nutrição de uma dieta pobre em proteína e rica em energia; - não aderem à posologia prescrita. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A administração simultânea de Ketosteril® com outros medicamentos contendo cálcio ou a ingestão de mais de 25 comprimidos/dia podem levar à hipercalcemia. Ketosteril® deve ser tomado durante as refeições para permitir uma boa absorção e o metabolismo nos aminoácidos correspondentes. O nível sérico de cálcio deve ser monitorado regularmente. Caso o paciente use hidróxido de alumínio ou carbonato de cálcio, deve-se atentar à possível necessidade de diminuição da dose dos mesmos, uma vez que com o uso de Ketosteril ® consegue-se uma melhora nos sintomas urêmicos. Recomenda-se ainda o monitoramento de uma possível hiperfosfatemia ou hipofosfatemia no decurso do tratamento. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Ainda não são conhecidas a intensidade e frequência de riscos em pacientes pediátricos. Não há recomendações específicas para pacientes idosos ou para quaisquer outros grupos de risco. Gravidez A paciente deve informar seu médico sobre uma possível gravidez, uma vez que ainda não existem estudos disponíveis quanto ao uso de Ketosteril® por gestantes. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA. Atenção: Contém fenilalanina. Interações medicamentosas A administração simultânea de medicamentos contendo cálcio pode levar a um aumento patológico dos níveis séricos de cálcio ou intensificação destes. Para que não ocorram interferências na absorção de Ketosteril ® , não devem ser administrados concomitantemente medicamentos que formem complexos com cálcio, como, por exemplo, as tetraciclinas ou quinolonas (tais como ciprofloxacino e norfloxacino), bem como medicamentos que contêm ferro, fluoreto ou estramustina. Entre a ingestão dos comprimidos de Ketosteril® e a destes medicamentos deve-se ter um intervalo de no mínimo 2 horas. Devido à melhora dos sintomas urêmicos promovida por Ketosteril ® , uma possível administração de hidróxido de alumínio pode ser reduzida. Deve-se atentar para a redução de fosfato sérico. Se Ketosteril produzir níveis séricos elevados de cálcio, o risco de arritmia irá aumentar em pacientes suscetíveis aos glicosídeos cardioativos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. -- 3 of 6 -- Ketosteril_BU 06 Dez/2025 Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (15°C - 30°C). Desde que armazenado sob condições adequadas, o medicamento tem prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Ketosteril® é um comprimido revestido de coloração amarela. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Ketosteril® deve ser administrado exclusivamente por via oral, sob o risco de danos à eficácia terapêutica. Posologia Doença Renal Crônica Caso não seja prescrito de outra forma, a dose recomendada é de 4 a 8 comprimidos, 3 vezes ao dia, durante as refeições. Retenção Compensada Utilizar 3 vezes ao dia, de 4 a 6 comprimidos revestidos, em conjunto com uma dieta pobre em proteínas e rica em calorias com 0,5 g a 0,6 g de proteína/kg de peso/dia (35 g a 45 g) e 35 a 40 kcal/kg de peso/dia. Retenção Descompensada Utilizar 3 vezes ao dia, de 4 a 8 comprimidos revestidos, em conjunto com uma dieta pobre em proteínas e rica em calorias com 0,3 g a 0,4 g de proteína/kg de peso/dia (20 g a 30 g) e 35 a 40 kcal/kg de peso/dia. As dosagens propostas levam em consideração indivíduos com peso corporal de 70 kg. A ingestão durante as refeições facilita a absorção e a metabolização adequada dos aminoácidos correspondentes. Duração da administração Ketosteril é administrado enquanto a taxa de filtração glomerular é inferior a 25 mL/min e, concomitantemente, a dieta proteica é restrita a 40 g/dia ou menos. Limite máximo diário de administração Não se deve administrar mais de 24 comprimidos de Ketosteril® por dia. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Por ser um medicamento à base de nutrientes, o esquecimento da ingestão dos comprimidos irá comprometer o suprimento necessário de aminoácidos essenciais e análogos. O paciente deve tomar o comprimido que esqueceu assim que se lembrar e deve tomar o próximo comprimido no horário habitual. Se o paciente esquecer-se de tomar todos os comprimidos de um dia, não deve tomá-los no dia seguinte, devendo retornar à posologia habitual. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? É possível que ocorra aumento de cálcio no plasma sanguíneo (hipercalcemia). -- 4 of 6 -- Ketosteril_BU 06 Dez/2025 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não há conduta específica descrita para os casos de superdose. No entanto, sabe-se que a administração de 25 comprimidos/dia de Ketosteril® pode levar a hipercalcemia. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.0041.9923 Produzido por: Labesfal Laboratórios Almiro S.A Santiago de Besteiros - Portugal Registrado por: Fresenius Kabi Brasil Ltda. Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP C.N.P.J. 49.324.221/0001-04 SAC 0800 7073855 Venda sob prescrição -- 5 of 6 -- Ketosteril_BU 06 Dez/2025 Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente No. expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 17/05/2013 0392177/13-8 10461 - ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Todos VP e VPS Todas 16/09/2014 0766994/14-1 10454- ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/08/2012 0649801/12-9 10216 - ESPECÍFICO – Ampliação do Prazo de Validade 15/09/2014 Item 5 (P), item 7 (PS) VP e VPS Todas 14/05/2018 0383696/18-7 10454- ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 03/05/2018 1668719/16-1 1582 - ESPECÍFICO - Renovação de Registro de Medicamento 09/04/2018 Composição, item 8 (OS), item 6 (P) VP e VPS Todas 23/04/2021 1558368/21-6 10454- ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/04/2021 23/04/2021 N/A N/A 10. 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