Kaloba 825 Mg/Ml Solução Gotas Oral Com 50 Ml Herbarium Laboratorio Botanico Ltda.

KALOBA® Pelargonium sidoides DC – Extrato EPs® 7630 Herbarium Laboratório Botânico LTDA. Comprimido revestido 111 mg Solução oral 825 mg/mL -- 1 of 15 -- KALOBA COMPRIMIDOS KALOBA® 111 mg Pelargonium sidoides DC. Extrato EPs® 7630 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO APRESENTAÇÕES Comprimido revestido de 111 mg de extrato padronizado. Embalagem com 6 ou 21 unidades. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém 111 mg do extrato seco das raízes de Pelargonium sidoides DC. (1:8- 10), EPs®7630, calculado para conter 4,5 mg de fenóis, expressos em epicatequina*. Excipientes: maltodextrina, dióxido de silício, lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio, talco, simeticona. Nomenclatura botânica oficial: Pelargonium sidoides DC. Família: Geraniaceae. Parte utilizada da planta: raiz. “*equivalente a quantidade de 20 mg de resíduo seco do extrato líquido das raízes de Pelargonium sidoides DC., (EPs®7630)”. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado para tratamento dos sintomas (tosse com catarro, tosse seca, coriza, obstrução nasal, dor de cabeça, dor de garganta, dificuldade para engolir, mal-estar e indisposição) de infecções agudas do sistema respiratório, tais como resfriado, sinusite, infecção da garganta e bronquite não alérgica, principalmente aquelas causadas por vírus. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Kaloba® contém o extrato padronizado EPs 7630 das raízes de Pelargonium sidoides DC. Esta planta, originária da África do Sul, vem sendo utilizada na medicina popular desde o ano de 1665, sendo que sua eficácia clínica no tratamento das infecções respiratórias foi demonstrada por estudos clínicos a partir da década de 1970. -- 2 of 15 -- A melhora dos sintomas das infecções respiratórias ocorre graças aos efeitos de Kaloba® sobre o sistema imunológico. Kaloba® auxilia as defesas naturais do organismo no combate às infecções causadas por micro-organismos. Estudos clínicos também comprovaram que Kaloba® exerce atividade auxiliar sobre a eliminação do catarro que normalmente acompanha a tosse presente nas infecções respiratórias. A maioria dos estudos clínicos realizados com Kaloba® revelou melhora dos sintomas das infecções respiratórias entre o primeiro e quarto dia de tratamento. A melhora completa dos sintomas é geralmente observada até o sétimo dia de tratamento. Dessa maneira, Kaloba® reduz a duração da doença e a intensidade dos sintomas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Para segurança do paciente, o uso de Kaloba® não é recomendado: - em casos de alergia aos componentes da fórmula; - em casos de doenças graves do fígado. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose. Consulte novamente seu médico se os sintomas não melhorarem dentro de uma semana, se o quadro febril permanecer por muitos dias, se tiver alteração no fígado de origem desconhecida ou se ocorrer expectoração com sangue. Casos de hepatotoxicidade (toxicidade no fígado) e hepatite (inflamação no fígado) foram relatados relacionados à administração do medicamento. No caso de aparecerem sinais de hepatotoxicidade, a administração do medicamento deve ser interrompida imediatamente e um médico deve ser consultado. Gravidez e amamentação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso de Kaloba® não é recomendado a mulheres durante a amamentação. Pacientes idosos: Não há restrições específicas para o uso em pacientes idosos. Uso com outras substâncias: Devido à possível influência de Kaloba® nos parâmetros de coagulação, não pode ser excluído que Kaloba® intensifique o efeito dos medicamentos inibidores de coagulação (por exemplo, a varfarina e a heparina), inclusive dos derivados da cumarina, quando usados concomitantemente. Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Não é conhecida qualquer influência negativa na capacidade de dirigir ou usar máquinas. -- 3 of 15 -- Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz, do calor e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos revestidos de Kaloba® são redondos, de coloração marrom avermelhada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Salvo critério médico diferente, a posologia recomendada é a seguinte: Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 comprimido, três vezes ao dia. Para crianças de 1 a 12 anos aconselha-se o uso de Kaloba® solução oral, devido à adequação da dose para esta faixa etária. Kaloba® não deve ser mastigado e deve ser tomado com algum líquido, preferivelmente com um copo de água. Não tomar os comprimidos enquanto estiver deitado. Kaloba® é um comprimido revestido para uso oral. A duração média do tratamento é de 5 a 7 dias e não deve ser interrompido mesmo após o desaparecimento dos sintomas, conforme prescrição médica. Em adultos, o tratamento pode, conforme orientação médica, ser prolongado por até 28 dias. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso tenha esquecido de tomar uma dose, não tome a dose dobrada, mas continue o tratamento como indicado. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Reação incomum (ocorre em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios gastrintestinais (dor de estômago, náuseas, diarreia). Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sangramento discreto da gengiva ou do nariz e reações de hipersensibilidade (erupção cutânea, prurido). -- 4 of 15 -- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): elevação das enzimas hepáticas. A relação causal entre esta reação e o uso do produto não foi demonstrada. Alterações no fígado de origem desconhecida: a relação causal entre este achado e o uso do produto não foi demonstrada. A frequência desta reação não é conhecida. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC). 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Kaloba® é um medicamento fitoterápico muito bem tolerado. Até o momento não se relataram sintomas de superdosagem. Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda- se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. VENDA SOB PRESCRIÇÃO. Registro: 1.1860.0101 Farmacêutica resp.: Gislaine B. Gutierrez CRF-PR nº 12423 Comercializado por: Schwabe-Herbarium Produtos Naturais para Saúde Ltda Av. Santos Dumont, 1100 • Colombo - PR Produzido por: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG - Karlsruhe - Alemanha Importado e Registrado por: HERBARIUM LABORATÓRIO BOTÂNICO LTDA Av. Santos Dumont, 1100 • Colombo - PR CNPJ 78.950.011/0001-20 -- 5 of 15 -- Indústria Brasileira -- 6 of 15 -- KALOBA GOTAS KALOBA® 825 mg/mL Pelargonium sidoides DC. Extrato EPs® 7630 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO APRESENTAÇÕES Solução oral de 825 mg/mL do extrato EPs® 7630 de Pelargonium sidoides DC. Frascos com 20 ou 50 mL. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO COMPOSIÇÃO Cada mL da solução de Kaloba® (21 gotas) contém: Extrato etanólico das raízes de Pelargonium sidoides DC. EPs® 7630......... 825 mg (calculado para conter 0,08% a 0,32% de fenóis totais, expressos em epicatequina). Veículo: Glicerol. Nomenclatura botânica oficial: Pelargonium sidoides DC. Família: Geraniaceae. Parte utilizada da planta: raiz. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado para tratamento dos sintomas (tosse com catarro, tosse seca, coriza, obstrução nasal, dor de cabeça, dor de garganta, dificuldade para engolir, mal estar e indisposição) de infecções agudas do sistema respiratório, tais como resfriado, sinusite, infecção da garganta e bronquite não alérgica, principalmente aquelas causadas por vírus. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Kaloba® contém o extrato padronizado EPs® 7630 das raízes de Pelargonium sidoides DC. Esta planta, originária da África do Sul, vem sendo utilizada na medicina popular desde o ano de 1665, sendo que sua eficácia clínica no tratamento das infecções respiratórias foi demonstrada por estudos clínicos a partir da década de 1970. A melhora dos sintomas das infecções respiratórias ocorre graças aos efeitos de Kaloba® sobre o sistema imunológico. Kaloba® auxilia as defesas naturais do organismo no combate às infecções causadas por -- 7 of 15 -- micro-organismos. Estudos clínicos também comprovaram que Kaloba® exerce atividade auxiliar sobre a eliminação do catarro que normalmente acompanha a tosse presente nas infecções respiratórias. A maioria dos estudos clínicos realizados com Kaloba® revelou melhora dos sintomas das infecções respiratórias entre o primeiro e quarto dia de tratamento. A melhora completa dos sintomas é geralmente observada até o sétimo dia de tratamento. Dessa maneira, Kaloba® reduz a duração da doença e a intensidade dos sintomas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Para segurança do paciente, o uso de Kaloba® não é recomendado: - em casos de alergia aos componentes da fórmula; - em casos de doenças graves do fígado. Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças. Cada cinco gotas do produto contêm 0,03 mL de etanol, conferindo ao produto final uma graduação alcoólica de aproximadamente 12%. Consulte novamente seu médico se os sintomas não melhorarem dentro de uma semana, se o quadro febril permanecer por muitos dias, se tiver alteração no fígado de origem desconhecida ou se ocorrer expectoração com sangue. Casos de hepatotoxicidade (toxicidade no fígado) e hepatite (inflamação no fígado) foram relatados relacionados à administração do medicamento. No caso de aparecerem sinais de hepatotoxicidade, a administração do medicamento deve ser interrompida imediatamente e um médico deve ser consultado. Gravidez e amamentação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso de Kaloba® não é recomendado a mulheres durante a amamentação. Pacientes idosos: Não há restrições específicas para o uso em pacientes idosos. Crianças com menos de 6 anos de idade devem ser tratadas com Kaloba® somente após consulta médica. Uso com outras substâncias: Devido à possível influência de Kaloba® nos parâmetros de coagulação, não pode ser excluído que Kaloba® intensifique o efeito dos medicamentos inibidores de coagulação (por exemplo, a varfarina e a heparina), inclusive dos derivados da cumarina, quando usados concomitantemente. Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Não é conhecida qualquer influência negativa na capacidade de dirigir ou usar máquinas. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? -- 8 of 15 -- Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz. Armazenar o frasco sempre na posição vertical para que não ocorra o entupimento do batoque. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado por até 2 meses. Kaloba® é uma solução oral de cor entre marrom-clara a marrom-avermelhado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO ORAL/USO INTERNO As gotas de Kaloba® devem ser ingeridas com algum líquido, meia hora antes das refeições. Segure o frasco verticalmente e, se necessário, bata levemente no fundo do frasco, tal como indicado abaixo: 1) Romper o lacre da tampa. 2) Virar o frasco e mantê-lo na posição vertical. Para começar o gotejamento, bater levemente com o dedo no fundo do frasco. As primeiras gotas podem demorar alguns segundos para sair, mas as seguintes sairão rapidamente. Caso haja demora no gotejamento, realize a limpeza do respiro do batoque com um papel toalha limpo e seco. 3) Não administre o medicamento diretamente na boca da criança; utilize um recipiente para pingar as gotinhas. Salvo critério médico diferente, a posologia recomendada é a seguinte: Infecções agudas: Adultos e crianças maiores de 12 anos: 30 gotas, três vezes ao dia. Crianças com idade entre 6 e 12 anos: 20 gotas, três vezes ao dia Crianças com idade entre 1 e 5 anos: 10 gotas, três vezes ao dia. A duração média do tratamento é de 5 a 7 dias e não deve ser interrompido mesmo após o desaparecimento dos sintomas, conforme prescrição médica. Em adultos, o tratamento pode, conforme orientação médica, ser prolongado por até 28 dias. -- 9 of 15 -- Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso tenha esquecido de tomar uma dose, não tome a dose dobrada, mas continue o tratamento como indicado. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Reação incomum (ocorre em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios gastrintestinais (dor de estômago, náuseas, diarreia). Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sangramento discreto da gengiva ou do nariz e reações de hipersensibilidade (erupção cutânea, prurido). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): elevação das enzimas hepáticas. A relação causal entre esta reação e o uso do produto não foi demonstrada. Alterações no fígado de origem desconhecida: a relação causal entre este achado e o uso do produto não foi demonstrada. A frequência desta reação não é conhecida. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC). 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Kaloba® é um medicamento fitoterápico muito bem tolerado. Até o momento não se relataram sintomas de superdosagem. Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. VENDA SOB PRESCRIÇÃO. Registro: 1.1860.0101 Farmacêutica resp.: Gislaine B. Gutierrez CRF-PR nº 12423 -- 10 of 15 -- Comercializado por: Schwabe-Herbarium Produtos Naturais para Saúde Ltda Av. Santos Dumont, 1100 • Colombo - PR Produzido por: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG - Karlsruhe - Alemanha Importado e Registrado por: Herbarium Laboratório Botânico Ltda Av. Santos Dumont, 1100 • Colombo - PR CNPJ 78.950.011/0001-20 Indústria Brasileira -- 11 of 15 -- HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações da bula Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 04/05/2022 2672932221 10460 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Inclusão inicial de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012 10460 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Inclusão inicial de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012 Inclusão inicial no bulário eletrônico VP/VPS 111.111 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/ PVDC TRANS X 6 111.111 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/ PVDC TRANS X 21 825 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 20 ML 825 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 50 ML 06/02/2024 0145683249 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - 08/01/2024 002159424 5 1769 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 08/01/2024 Composição/ Composição; O que devo saber antes de usar este VP/VPS 111.111 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/ PVDC TRANS X 6 -- 12 of 15 -- publicação no Bulário RDC 60/12 medicament o?/Advertên cias e precauções; Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicament o?/Cuidados de armazename nto do medicament o O que devo saber antes de usar este medicament o? /Advertência s e precauções; Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicament o?/Cuidados de armazename nto do 111.111 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/ PVDC TRANS X 21 825 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 20 ML 825 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 50 ML -- 13 of 15 -- medicament o; como devo usar este medicamen to?/Posologi a e modo de usar 27/02/2025 0279602251 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 08/01/2024 014568324 9 10277 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Alteração de Texto de Bula (que não possui Bula Padrão) 27/01/2025 Como devo usar este medicament o Dizeres legais Apresentaçõ es Como devo usar este medicament o Dizeres legais VP/VPS 111.111 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/ PVDC TRANS X 6 111.111 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/ PVDC TRANS X 21 825 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 20 ML 825 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 50 ML 25/08/2025 A ser gerado após o peticioname nto 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - 15/08/2025 109120925 6 1769 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 15/08/2025 Dizeres legais VP/VPS Inserção dos dados da empresa responsável pela -- 14 of 15 -- publicação no Bulário RDC 60/12 comercialização do produto. -- 15 of 15 --