Hpmix 40 Mg/Ml Suspensão Oral Com 125 Ml + Seringa Biosintetica (Ache)

AAS HPMIX Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Suspensão 40 mg/ml -- 1 of 7 -- Hpmix suspensão_ BU02a_VP_768 BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO HPMIX aciclovir APRESENTAÇÕES Suspensão de 40 mg/ml: embalagens contendo 1 frasco com 60 ml ou 125 ml + 1 seringa dosadora. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada ml de suspensão de Hpmix contém: aciclovir.................................................................................................................................................40 mg Excipientes: celulose microcristalina, carmelose sódica, glicerol, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, sucralose, hidróxido de sódio, ácido cítrico, aroma de framboesa, aroma de creme e água purificada. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado para: - O tratamento e recorrência (reaparecimento) das infecções de pele e mucosas causadas pelo vírus herpes simplex; - O tratamento de herpes-zóster; - A prevenção de infecções recorrentes causadas pelo vírus herpes simplex (supressão). Hpmix também é indicado para pacientes seriamente imunocomprometidos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Hpmix contém como substância ativa o fármaco aciclovir, um agente antiviral muito ativo contra o vírus herpes simplex (HSV), tipos 1 e 2, vírus varicela-zóster (VVZ), vírus Epstein-Barr (VEB) e citomegalovírus (CMV). Este medicamento atua bloqueando os mecanismos de multiplicação desses vírus. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Hpmix é contraindicado a pessoas com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao aciclovir ou ao valaciclovir. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Idosos e pacientes com insuficiência renal Se você for idoso ou tiver mau funcionamento dos rins, seu médico poderá fazer um ajuste (redução) na dose. Tanto idosos quanto pacientes com insuficiência renal têm risco de desenvolver efeitos adversos neurológicos (efeitos relacionados ao sistema nervoso). Seu médico deverá fazer o monitoramento cuidadosamente. Essas reações geralmente são revertidas com a descontinuação do tratamento. Pacientes em tratamento com altas doses de Hpmix devem beber bastante líquido. Converse com seu médico sobre isso. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Um dos efeitos colaterais, a sonolência, pode prejudicar sua habilidade de concentração e reação. Tenha certeza de que você não está com esse efeito antes de dirigir e operar máquinas. Gravidez e lactação A administração de Hpmix durante a gravidez só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar a possibilidade de risco para o feto. -- 2 of 7 -- Hpmix suspensão_ BU02a_VP_768 Existem dados relatando a passagem de Hpmix para o leite materno e consequentemente para o seu bebê, caso você esteja amamentando. Se você está grávida, suspeita estar, está planejando ficar grávida, ou está amamentando, não inicie o tratamento sem falar com o seu médico primeiro. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. Interações medicamentosas Se você está usando algum dos medicamentos listados a seguir, converse com seu médico antes de usar Hpmix: - Probenecida (usado para tratar gota); - Cimetidina (usado para tratar úlcera péptica); - Medicamentos como micofenolato de mofetila (usado para prevenir rejeição após transplante de órgãos). Hpmix pode afetar o resultado de exames de sangue e de urina. Informe ao seu médico sobre o uso deste medicamento se você for fazer exames de urina ou de sangue. Atenção: Contém sorbitol. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Após aberto, válido por 6 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: suspensão branca, homogênea e com odor de framboesa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso Uso oral. Para que o tratamento tenha o efeito desejado, é importante que você siga as instruções de seu médico, respeitando sempre os horários e a duração do tratamento. Agite antes de usar. Posologia Tratamento de herpes simples em adultos 5 ml (equivalente a 200 mg), 5 vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 4 horas, pulando a dose noturna. O tratamento precisa ser mantido por 5 dias, e deve ser estendido em infecções iniciais graves. Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com problemas na absorção intestinal, a dose pode ser duplicada (10 ml – equivalente a 400 mg) ou, alternativamente, considerada a administração da medicação intravenosa. A administração das doses deve ser iniciada tão cedo quanto possível, após o surgimento da infecção. Para os episódios recorrentes, isso deve ser feito, de preferência, durante o período prodrômico ou imediatamente após surgirem os primeiros sinais ou sintomas. Supressão de herpes simples em adultos imunocompetentes (com o sistema de defesa funcionando adequadamente) 5 ml (equivalente a 200 mg), 4 vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 6 horas. Outras possibilidades de posologia, a critério médico: - 10 ml (equivalente a 400 mg), 2 vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 12 horas. -- 3 of 7 -- Hpmix suspensão_ BU02a_VP_768 - 5 ml (equivalente a 200 mg), 3 vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 8 horas, ou até 2 vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas. Em alguns pacientes, podem ocorrer reinfecções em regime de doses totais diárias de 800 mg. O tratamento deve ser interrompido periodicamente, em intervalos de 6 a 12 meses, a fim de que se possa avaliar o progresso obtido na história natural da doença. Prevenção de herpes simples em adultos Em pacientes imunocomprometidos (com o sistema de defesa do organismo debilitado), recomenda-se 5 ml (equivalente a 200 mg), 4 vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 6 horas. Para pacientes seriamente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com problemas de absorção intestinal, a dose pode ser dobrada (10 ml – equivalente a 400 mg) ou, alternativamente, considerada a administração de doses intravenosas. A duração da administração preventiva é determinada pela duração do período de risco. Tratamento de herpes-zóster em adultos 20 ml (equivalente a 800 mg), 5 vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 4 horas, pulando as doses noturnas. O tratamento precisa ser mantido por 7 dias. Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com problemas de absorção intestinal, deve ser considerada a administração de doses intravenosas. A administração das doses deve ser iniciada o mais cedo possível, após o surgimento da infecção. O tratamento apresenta melhores resultados se for iniciado assim que apareçam as lesões na pele. Tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos (com o sistema de defesa do organismo muito debilitado) 20 ml (equivalente a 800 mg) de Hpmix, 4 vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 6 horas. No tratamento de pacientes receptores de medula óssea, deve-se fazer terapia de 1 mês com aciclovir intravenoso antes do tratamento com esta dose. A duração do tratamento estudada em pacientes após transplante de medula óssea foi de seis meses (de 1 a 7 meses após o transplante). Em pacientes com infecção avançada pelo HIV, o tratamento estudado foi de 12 meses, mas é desejável que estes pacientes continuem o tratamento por um período maior. Crianças Para profilaxia/prevenção de infecções causadas por vírus herpes simplex em crianças imunocomprometidas com mais de 6 anos de idade, as doses são as mesmas indicadas para adultos. Não há dados disponíveis relativos à supressão de infecções por herpes simplex ou ao tratamento de herpes-zóster em crianças imunocompetentes. Pacientes idosos A possibilidade de insuficiência renal em idosos deve ser considerada e a dose deve ser ajustada apropriadamente (ver Insuficiência renal). Pacientes idosos que estejam usando altas doses de Hpmix devem manter hidratação adequada. Insuficiência renal Para o tratamento e a prevenção de infecções causadas pelo vírus herpes simplex em pacientes com mau funcionamento dos rins, as doses orais recomendadas não precisam ser ajustadas. Entretanto, para pacientes com insuficiência renal grave, recomenda-se ajuste de dose para 5 ml (equivalente a 200 mg), 2 vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas. Para o tratamento das infecções de herpes-zóster e na administração em pacientes seriamente imunocomprometidos, recomenda-se ajustar a dose para 20 ml (equivalente a 800 mg), 2 vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, nos pacientes com insuficiência renal grave, e para 20 ml (equivalente a 800 mg), 3 ou 4 vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 8 horas, para pacientes com insuficiência renal moderada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tome Hpmix assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima tomada, espere até o horário programado para tomar. Não dobre a dose para compensar uma dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. -- 4 of 7 -- Hpmix suspensão_ BU02a_VP_768 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Dor de cabeça, tontura; - Enjoos, vômito, diarreia e dores no abdômen; - Coceira e vermelhidão/protuberâncias na pele que podem piorar com exposição ao sol; - Sensação de cansaço, febre. Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Urticária (coceira, formação de placas avermelhadas na pele); - Queda de cabelo. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Anafilaxia (reação alérgica severa que pode apresentar os seguintes sinais: coceira, erupção cutânea, inchaço, algumas vezes do rosto ou boca (angioedema), causando dificuldade em respirar; colapso). Caso apresente esses sintomas entre em contato com seu médico e pare imediatamente de utilizar Hpmix. - Falta de ar; - Aumento reversível de bilirrubina (substância encontrada na bile) e de algumas enzimas do fígado; - Angioedema (inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta); - Aumento dos níveis de substâncias encontradas no sangue, como ureia e creatinina. Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Anemia (redução do número de células vermelhas do sangue), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos, que são células sanguíneas responsáveis pela defesa do organismo), e trombocitopenia (redução no número de plaquetas que são células sanguíneas que ajudam o sangue a coagular); - Agitação, confusão, tremor, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), disartria (dificuldade em controlar os músculos da fala ou rouquidão), alucinações, sintomas psicóticos (dificuldade de pensar, julgar claramente ou concentrar-se), convulsões, sonolência, encefalopatia (distúrbios de comportamento, fala e movimentos dos olhos) e coma; - Hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos); - Insuficiência renal aguda, sangue na urina e dor nos rins (pode estar associada à insuficiência renal). Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sintomas e sinais É improvável que ocorram efeitos tóxicos graves mesmo que uma dose de até 20 g seja tomada em uma única ocasião. Acidentalmente, superdoses repetidas de aciclovir oral por vários dias foram relacionadas a problemas no estômago ou intestino (como náusea e vômitos) e neurológicos (dor de cabeça e confusão). Procure imediatamente seu médico ou a emergência hospitalar mais próxima. Tratamento Os pacientes devem ser observados cuidadosamente para os sinais de toxicidade. Em casos de doses excessivas com presença de sintomas, a hemodiálise (tratamento que consiste na remoção do líquido e substâncias tóxicas do sangue) pode ser considerada como opção de tratamento. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS Registro: 1.0573.0063 Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar -- 5 of 7 -- Hpmix suspensão_ BU02a_VP_768 São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Produzido por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Guarulhos - SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO -- 6 of 7 -- Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações da bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens da bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 12/11/2025 - 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? III- DIZERES LEGAIS VPS I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO III- DIZERES LEGAIS VP/VPS Suspensão 40 mg/ml 13/03/2024 0312149/24-7 10458 – MEDICAMENTO NOVO -Inclusão inicial de texto de bula – publicação no bulário – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Inclusão Inicial de Texto de Bula VP/VPS Suspensão oral 40 mg/mL -- 7 of 7 --