Hiluropt 2,0 Mg/Ml Solução Gotas Oftálmica Com 10 Ml Geolab

V.03_08/2025 HILUROPTÆ Geolab Ind˙stria FarmacÍutica S/A SoluÁ„o Oft·lmica EstÈril 1,5 mg/mL -- 1 of 14 -- V.03_08/2025 MODELO DE BULA PARA O PACIENTE Esta bula È continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. HiluroptÆ hialuronato de sÛdio FORMA FARMAC UTICA E APRESENTA«√O: SoluÁ„o oft·lmica estÈril 1,5 mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 10 mL. USO OFT¡LMICO USO ADULTO COMPOSI«√O Cada mL (25 gotas) de HiluroptÆ 1,5mg/mL contÈm: hialuronato de sÛdio......................................................................................................... ....................................................1,5 mg Excipientes: cloreto de sÛdio, fosfato de sÛdio dib·sico, fosfato de sÛdio monob·sico, edetato dissÛdico, hidrÛxido de sÛdio, ·cido clorÌdrico e ·gua para injet·veis. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO … INDICADO? HiluroptÆ È indicado para proteger e lubrificar a superfÌcie mucosa, aliviando a irritaÁ„o, ardor e secura dos olhos causados pelo olho seco. Podendo tambÈm ser utilizado para hidrataÁ„o e lubrificaÁ„o de lentes de contato. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? HiluroptÆ È uma soluÁ„o oft·lmica que apresenta aÁ„o de melhorar o conforto ocular e preservar o filme lacrimal dos olhos. Devido sua viscosidade alta HiluroptÆ melhora a estabilidade do filme lacrimal, melhorando os sinais e sintomas do olho seco. 3. QUANDO N√O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? HiluroptÆ È contraindicado para pessoas que apresentam hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da sua fÛrmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? N„o permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. -- 2 of 14 -- V.03_08/2025 O manuseio errado pode contaminar a soluÁ„o oft·lmica. HiluroptÆ È um medicamento de uso exclusivamente oft·lmico. N„o utilize se o prazo de validade estiver vencido. N„o use medicamento sem o conhecimento do seu mÈdico. Pode ser perigoso para a sua sa˙de. Nenhum evento adverso esperado com o uso de formulaÁıes oft·lmicas Cada frasco de HiluroptÆ deve ser utilizado para tratamento de apenas uma pessoa. Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oft·lmico Quando mais de um medicamento oft·lmico for necess·rio, seu mÈdico dever· orient·-lo quanto ao esquema de administraÁ„o dos produtos. InteraÁıes medicamentosas N„o s„o conhecidas interaÁıes medicamentosas entre HiluroptÆ e outros medicamentos. InterferÍncia na capacidade de dirigir veÌculos e operar m·quinas Caso apresentem a vis„o borrada transitÛria apÛs o uso, esperar atÈ que a vis„o normalize antes de conduzir ou utilizar m·quinas. Informe ao seu mÈdico ou cirurgi„o-dentista se vocÍ est· fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? HiluroptÆ deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15∞C a 30∞C). ApÛs aberto v·lido por 60 dias. N˙mero de lote e datas de fabricaÁ„o e validade: vide embalagem. N„o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. CaracterÌsticas FÌsicas: HiluroptÆ apresenta-se na forma de soluÁ„o lÌmpida, incolor e livre de partÌculas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocÍ observe alguma mudanÁa no aspecto, consulte o farmacÍutico para saber se poder· utiliz·-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIAN«AS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? • VocÍ deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos. • Antes de usar o medicamento, confira o nome no rÛtulo, para n„o haver enganos. N„o utilize HiluroptÆ caso haja sinais de violaÁ„o e/ou danificaÁıes do frasco. • A soluÁ„o j· vem pronta para uso. • Instilar uma a duas gotas de HiluroptÆ em cada olho, trÍs a quatro vezes ao dia, ou conforme a necessidade. • Nos usu·rios de lente, aplicar uma gota em cada lente ao colocar e ao retirar as lentes e tambÈm sempre que necess·rio ao longo do dia. • Feche bem o frasco depois de usar. -- 3 of 14 -- V.03_08/2025 Como utilizar 1. Remova o lacre de seguranÁa puxando-o conforme demonstra a figura abaixo: 2. Retire a tampa: 3. O tempo de apariÁ„o de uma gota È mais longo do que com um frasco cl·ssico, portanto, recomenda-se praticar o manuseio do dispositivo antes da primeira aplicaÁ„o 4. Cada dispositivo deve ser usado por apenas UM paciente 5. N„o comprima o frasco com a tampa colocada no dispensador 6. Com um dedo limpo puxe a p·lpebra inferior para baixo atÈ que se forme uma bolsa entre a p·lpebra e o olho 7. Realize a compress„o no meio do frasco. N„o fure, manipule ou desmonte o dispositivo 8. Pressione suavemente o frasco com os dois dedos, aumentando gradativamente a press„o atÈ que a gota seja formada e caia sobre a superfÌcie ocular. A forÁa tem que ser suficiente para permitir a administraÁ„o conveniente do produto, mas menor do que a necess·ria para produzir uma sequÍncia de m˙ltiplas gotas. Na ponta do frasco pode ficar um residual de produto que ser· absorvido pela membrana presente na tampa. -- 4 of 14 -- V.03_08/2025 9. N„o toque o conta-gotas no olho ou na p·lpebra e n„o permita que o conta-gotas entre em contato com a face, dedos ou qualquer outra superfÌcie para evitar sua contaminaÁ„o. 10. Utilize um espelho para auxili·-lo durante o gotejamento caso seja necess·rio. 11. Se necessitar utilizar as gotas em ambos os olhos, repita os passos descritos para o outro olho 12. N„o recoloque a tampa no dispensador enquanto o frasco estiver comprimido 13. Feche bem o frasco imediatamente apÛs a utilizaÁ„o. Siga a orientaÁ„o de seu mÈdico, respeitando sempre os hor·rios, as doses e a duraÁ„o do tratamento. N„o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mÈdico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VocÍ deve retornar a utilizaÁ„o do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de hor·rios entre as aplicaÁıes atÈ o final do dia. No dia seguinte, retornar aos hor·rios regulares. Em caso de d˙vidas, procure orientaÁ„o do farmacÍutico ou de seu mÈdico, ou cirurgi„o-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? N„o foram observadas reaÁıes alÈrgicas, perda da acuidade visual ou outras complicaÁıes relacionadas ao tratamento. Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reaÁıes indesej·veis com a aplicaÁ„o de HiluroptÆ. Caso algumas reaÁıes sejam notadas, descontinue o uso e consulte seu oftalmologista. Informe ao seu mÈdico, cirurgi„o-dentista ou farmacÍutico o aparecimento de reaÁıes indesej·veis pelo uso do medicamento. Informe tambÈm ‡ empresa atravÈs do seu serviÁo de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGU…M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em geral, superdoses n„o provocam problemas agudos. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mÈdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possÌvel. Ligue para 0800 722 6001, se vocÍ precisar de mais orientaÁıes. DIZERES LEGAIS Registro 1.5423.0326 Registrado por: Geolab Ind˙stria FarmacÍutica S/A VP. 1B QD.08-B M”DULOS 01 A 08 - DAIA - AN¡POLIS – GO -- 5 of 14 -- V.03_08/2025 CNPJ: 03.485.572/0001-04 Produzido por: Geolab Ind˙stria FarmacÍutica S/A VP. R3 QD. 02-D MÛdulos 01 a 05 DAIA - An·polis - GO CNPJ: 03.485.572/0006-00 Ind˙stria Brasileira www.geolab.com.br SAC: 0800 701 6080 Siga corretamente o modo de usar. N„o desaparecendo os sintomas, procure orientaÁ„o de um profissional de sa˙de. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/08/2025. -- 6 of 14 -- V.03_08/2025 Anexo B HistÛrico de AlteraÁ„o para a Bula Dados da submiss„o eletrÙnica Dados da petiÁ„o/NotificaÁ„o que altera a bula Dados das alteraÁıes de bulas Data do expediente N˙mero expediente Assunto Data do expediente N˙mero expediente Assunto Data da AprovaÁ„o Itens de bula Versıes (VP/VPS) ApresentaÁıes relacionadas 06/02/2023 0120733/23-4 10461 – ESPECÕFICO - Inclus„o Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 06/02/2023 0120733/23-4 10461 – ESPECÕFICO - Inclus„o Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 06/02/2023 Inclus„o Inicial VP 1,5 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 10 ML 12/12/2023 1415073/23-6 10454 - ESPECÕFICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – RDC 60/12 12/12/2023 1415073/23-6 10454 - ESPECÕFICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – RDC 60/12 12/12/2023 IndicaÁıes; Modo de uso. VP 1,5 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 10 ML 26/08/2024 1170638/24-4 10454 - ESPECÕFICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – RDC 60/12 26/08/2024 1170638/24-4 10454 - ESPECÕFICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – RDC 60/12 26/08/2024 Dizeres Legais VP 1,5 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 10 ML 15/08/2025 --- 10454 - ESPECÕFICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 15/08/2025 --- 10454 - ESPECÕFICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 15/08/2025 Dizeres Legais VPS 1,5 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 10 ML -- 7 of 14 -- V.02_08/2025 HILUROPTÆ MAX Geolab Ind˙stria FarmacÍutica S/A SoluÁ„o Oft·lmica EstÈril 2mg/mL -- 8 of 14 -- V.02_08/2025 MODELO DE BULA PARA O PACIENTE Esta bula È continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. HiluroptÆ Max hialuronato de sÛdio FORMA FARMAC UTICA E APRESENTA«√O: SoluÁ„o oft·lmica estÈril 2,0 mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 10 mL. USO OFT¡LMICO USO ADULTO COMPOSI«√O Cada mL (25 gotas) de HiluroptÆ Max 2mg/mL contÈm: hialuronato de sÛdio......................................................................................................... ....................................................2,0 mg Excipientes: fosfato de sÛdio dib·sico, fosfato de sÛdio monob·sico, edetato dissÛdico, manitol, hidrÛxido de sÛdio, ·cido clorÌdrico e ·gua para injet·veis. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO … INDICADO? HiluroptÆ Max È indicado para proteger e lubrificar a superfÌcie mucosa, aliviando a irritaÁ„o, ardor e secura dos olhos causados pelo olho seco. Podendo tambÈm ser utilizado para hidrataÁ„o e lubrificaÁ„o de lentes de contato 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? HiluroptÆ Max È uma soluÁ„o oft·lmica que apresenta aÁ„o de melhorar o conforto ocular e preservar o filme lacrimal dos olhos. Devido sua viscosidade alta HiluroptÆ Max melhora a estabilidade do filme lacrimal e melhorando os sinais e sintomas do olho seco. 3. QUANDO N√O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? HiluroptÆ Max È contraindicado para pessoas que apresentam hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da sua fÛrmula. -- 9 of 14 -- V.02_08/2025 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? N„o permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. O manuseio errado pode contaminar a soluÁ„o oft·lmica. HiluroptÆ Max È um medicamento de uso exclusivamente oft·lmico. N„o utilize se o prazo de validade estiver vencido. N„o use medicamento sem o conhecimento do seu mÈdico. Pode ser perigoso para a sua sa˙de. Nenhum evento adverso esperado com o uso de formulaÁıes oft·lmicas Cada frasco de HiluroptÆ Max deve ser utilizado para tratamento de apenas uma pessoa. Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oft·lmico Quando mais de um medicamento oft·lmico for necess·rio, seu mÈdico dever· orient·-lo quanto ao esquema de administraÁ„o dos produtos. InteraÁıes medicamentosas N„o s„o conhecidas interaÁıes medicamentosas entre HiluroptÆ Max e outros medicamentos. InterferÍncia na capacidade de dirigir veÌculos e operar m·quinas Caso apresentem a vis„o borrada transitÛria apÛs o uso, esperar atÈ que a vis„o normalize antes de conduzir ou utilizar m·quinas. Informe ao seu mÈdico ou cirurgi„o-dentista se vocÍ est· fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? HiluroptÆ Max deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15∞C a 30∞C). ApÛs aberto v·lido por 60 dias. N˙mero de lote e datas de fabricaÁ„o e validade: vide embalagem. N„o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. CaracterÌsticas FÌsicas: HiluroptÆ Max apresenta-se na forma de soluÁ„o lÌmpida, incolor e livre de partÌculas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocÍ observe alguma mudanÁa no aspecto, consulte o farmacÍutico para saber se poder· utiliz·-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIAN«AS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? • VocÍ deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos. • Antes de usar o medicamento, confira o nome no rÛtulo, para n„o haver enganos. N„o utilize HiluroptÆ Max caso haja sinais de violaÁ„o e/ou danificaÁıes do frasco. • A soluÁ„o j· vem pronta para uso. • N„o encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfÌcie qualquer, para evitar a contaminaÁ„o do frasco e do colÌrio. • Instilar uma a duas gotas de HiluroptÆ Max em cada olho, trÍs a quatro vezes ao dia, ou conforme a necessidade. -- 10 of 14 -- V.02_08/2025 • Nos usu·rios de lente, aplicar uma gota em cada lente ao colocar e ao retirar as lentes e tambÈm sempre que necess·rio ao longo do dia. • Feche bem o frasco depois de usar. Modo de uso: 1. Remova o lacre de seguranÁa puxando-o conforme demonstra a figura abaixo: 2. Retire a tampa: 3. O tempo de apariÁ„o de uma gota È mais longo do que com um frasco cl·ssico, portanto, recomenda-se praticar o manuseio do dispositivo antes da primeira aplicaÁ„o 4. Cada dispositivo deve ser usado por apenas UM paciente 5. N„o comprima o frasco com a tampa colocada no dispensador 6. Com um dedo limpo puxe a p·lpebra inferior para baixo atÈ que se forme uma bolsa entre a p·lpebra e o olho 7. Realize a compress„o no meio do frasco. N„o fure, manipule ou desmonte o dispositivo 8. Pressione suavemente o frasco com os dois dedos, aumentando gradativamente a press„o atÈ que a gota seja formada e caia sobre a superfÌcie ocular. A forÁa tem que ser suficiente para permitir a administraÁ„o conveniente do produto, mas menor do que a necess·ria para produzir uma sequÍncia de m˙ltiplas gotas. Na ponta do frasco pode ficar um residual de produto que ser· absorvido pela membrana presente na tampa. -- 11 of 14 -- V.02_08/2025 9. N„o toque o conta-gotas no olho ou na p·lpebra e n„o permita que o conta-gotas entre em contato com a face, dedos ou qualquer outra superfÌcie para evitar sua contaminaÁ„o. 10. Utilize um espelho para auxili·-lo durante o gotejamento caso seja necess·rio. 11. Se necessitar utilizar as gotas em ambos os olhos, repita os passos descritos para o outro olho 12. N„o recoloque a tampa no dispensador enquanto o frasco estiver comprimido 13. Feche bem o frasco imediatamente apÛs a utilizaÁ„o. Siga a orientaÁ„o de seu mÈdico, respeitando sempre os hor·rios, as doses e a duraÁ„o do tratamento. N„o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mÈdico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VocÍ deve retornar a utilizaÁ„o do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de hor·rios entre as aplicaÁıes atÈ o final do dia. No dia seguinte, retornar aos hor·rios regulares. Em caso de d˙vidas, procure orientaÁ„o do farmacÍutico ou de seu mÈdico, ou cirurgi„o-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? N„o foram observadas reaÁıes alÈrgicas, perda da acuidade visual ou outras complicaÁıes relacionadas ao tratamento. Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reaÁıes indesej·veis com a aplicaÁ„o de HiluroptÆ Max. Caso algumas reaÁıes sejam notadas, descontinue o uso e consulte seu oftalmologista. Informe ao seu mÈdico, cirurgi„o-dentista ou farmacÍutico o aparecimento de reaÁıes indesej·veis pelo uso do medicamento. Informe tambÈm ‡ empresa atravÈs do seu serviÁo de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGU…M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em geral, superdoses n„o provocam problemas agudos. -- 12 of 14 -- V.02_08/2025 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mÈdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possÌvel. Ligue para 0800 722 6001, se vocÍ precisar de mais orientaÁıes. DIZERES LEGAIS Registro 1.5423.0326 Registrado por: Geolab Ind˙stria FarmacÍutica S/A VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO CNPJ: 03.485.572/0001-04 Produzido por: Geolab Ind˙stria FarmacÍutica S/A VP. R3 QD. 02-D MÛdulos 01 a 05 DAIA - An·polis - GO CNPJ: 03.485.572/0006-00 Ind˙stria Brasileira www.geolab.com.br SAC: 0800 701 6080 Siga corretamente o modo de usar. N„o desaparecendo os sintomas, procure orientaÁ„o de um profissional de sa˙de. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/08/2025. -- 13 of 14 -- V.02_08/2025 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número expediente Assunto Data do expediente Número expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 23/08/2024 1163813/24-9 10461 – ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 23/08/2024 1163813/24-9 10461 – ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 23/08/2024 Inclusão Inicial VP 2,0 MG/ML SOL GOT OFT CT FR GOT PLAS PEAD OPC X 10 ML 26/08/2024 1170638/24-4 10454 - ESPECÕFICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – RDC 60/12 26/08/2024 1170638/24-4 10454 - ESPECÕFICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – RDC 60/12 26/08/2024 Dizeres Legais Composição VP 2,0 MG/ML SOL GOT OFT CT FR GOT PLAS PEAD OPC X 10 ML 15/08/2025 --- 10454 - ESPECÕFICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 15/08/2025 --- 10454 - ESPECÕFICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 15/08/2025 Dizeres Legais VP 2,0 MG/ML SOL GOT OFT CT FR GOT PLAS PEAD OPC X 10 ML -- 14 of 14 --