GYNOTRAN 750+200MG C/7 OVULOS + 14 DEDEIRAS

GYNOTRAN_VP_20241028 CBUL3804 BULA PACIENTE Gynotran® (metronidazol + nitrato de miconazol) 750 mg + 200 mg Óvulos EXELTIS LABORATÓRIO FARMACÊUTICO LTDA. -- 1 of 13 -- GYNOTRAN_VP_20241028 CBUL3804 Gynotran® metronidazol nitrato de miconazol APRESENTAÇÃO Cartucho com 1 strip contendo 7 óvulos + 14 dedeiras USO VAGINAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada óvulo de Gynotran® contém: metronidazol ...................................... 750 mg nitrato de miconazol............................ 200 mg Excipientes q.s.p. ............................... 1 óvulo (witepsol). INFORMAÇÕES À PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Gynotran® é indicado para o tratamento tópico da candidíase vaginal e tratamento local da vaginite causada por Trichomonas. Gynotran® também é indicado para o tratamento tópico de vaginose bacteriana (conhecida também como vaginite inespecífica, vaginose anaeróbica ou vaginite por Gardnerella) e infecções vaginais mistas devido a patógenos responsáveis pela vaginose bacteriana, candidíase vaginal e vaginite por Trichomonas. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações contidas na bula, verifique o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária. Gynotran® é um antimicótico (age contra fungos), antibacteriano (age contra bactérias) e antitricomoniásico (age contra Trichomonas) disponível na forma de óvulo. Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não use Gynotran® se você tem qualquer uma das condições a seguir. Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico: - Em pacientes com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Gynotran®; -- 2 of 13 -- GYNOTRAN_VP_20241028 CBUL3804 - Em pacientes que ingerirem álcool durante o tratamento ou três dias após o tratamento; - Em pacientes utilizando dissulfiram durante o tratamento ou dentro de duas semanas; - Durante o primeiro trimestre de gravidez; - Em grávidas que apresentem vaginite por trichomonas durante o primeiro trimestre da gravidez. - Em casos de porfiria, alterações graves da função do fígado, epilepsia. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?  Advertências e Precauções: Você não deve ingerir álcool durante o tratamento com Gynotran®, nem mesmo durante 3 dias seguintes ao término do tratamento, pois existe a possibilidade de ocorrência de reações adversas do tipo dissulfiram (A ingestão concomitante de Gynotran® e álcool leva ao acúmulo de um produto do metabolismo do álcool muito tóxico para o organismo. Este produto, o acetaldeído, provoca intensa dilatação das artérias, causando queda da pressão arterial, dor de cabeça, aumento da frequência dos batimentos cardíacos, náuseas e vômitos. Estes sintomas constituem o chamado “efeito dissulfiram”). Doses elevadas e uso sistêmico de metronidazol por longo prazo causam neuropatia periférica e convulsão devido ao uso sistêmico. Não deve ser usado em mulheres que não iniciaram atividade sexual. Outros produtos vaginais (por exemplo, tampão, duchas ou espermicidas) não devem ser utilizados concomitantemente ao tratamento. Nas pacientes com tricomoníase, o parceiro deve ser tratado simultaneamente. Você deve evitar o contato entre o preservativo (camisinha) ou o diafragma de borracha (dispositivo de barreira inserido na vagina) e este medicamento, pois os componentes deste medicamento podem danificar a borracha (látex) e, neste caso, gravidez e doenças sexualmente transmissíveis, inclusive a AIDS, podem não ser evitadas. Este efeito é temporário e ocorre durante o tratamento e até 3 dias após o fim do tratamento. Fale com o seu médico, se necessitar de mais informações. Não se recomenda o uso de Gynotran® em crianças.  Gravidez e lactação: Gravidez Não há dados suficientes sobre o uso de Gynotran® no primeiro trimestre da gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser usado no primeiro trimestre da gravidez. No -- 3 of 13 -- GYNOTRAN_VP_20241028 CBUL3804 segundo e terceiro trimestre a relação risco/benefício deve ser avaliada por um médico e Gynotran® não deve ser utilizado a menos que seja necessário. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação Deve-se interromper a amamentação, uma vez que o metronidazol é excretado no leite materno. A amamentação poderá ser restabelecida cerca de 24 a 48 horas após o término do tratamento.  Pacientes em idade fértil/ controle de natalidade (contracepção) Uma vez que os efeitos dos princípios ativos de Gynotran® sobre o crescimento do feto e do recém-nascido não são claramente conhecidos, as mulheres que devem usar este medicamento, devem evitar a gravidez por meio de um método contraceptivo adequado.  Reprodução e fertilidade Não há evidências quanto ao perigo sobre a fertilidade humana e animal quando o metronidazol ou o nitrato de miconazol são administrados isoladamente.  Efeito na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas A administração sistêmica do metronidazol pode afetar a condução e o uso de máquinas. Em comparação com o uso sistêmico, o metronidazol tópico é absorvido na vagina em baixas concentrações. Gynotran® pode causar tonturas, ataxia, fadiga e fraqueza, portanto, pode afetar capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas.  Interações medicamentosas: Devido à absorção de metronidazol, podem ocorrer interações com as seguintes substâncias, se utilizados concomitantemente: - álcool: a possível interação do metronidazol com álcool produz uma reação do tipo dissulfiram; - amiodarona: aumento do risco de cardiotoxicidade (prolongamento do intervalo QT, torsades de pointes e parada cardíaca); - carbamazepina: aumento da concentração sanguínea de carbamazepina; - ciclosporina: aumento do risco de toxicidade da ciclosporina; - anticoagulantes orais: aumento do efeito anticoagulante; - fenitoína: aumento das concentrações sanguíneas de fenitoína, diminuição das concentrações sanguíneas de metronidazol; - fenobarbital: diminuição das concentrações sanguíneas de metronidazol; - dissulfiram: podem ocorrer efeitos relacionados ao sistema nervoso central (reações -- 4 of 13 -- GYNOTRAN_VP_20241028 CBUL3804 psicóticas); - cimetidina: aumento a concentração sanguínea de metronidazol e risco de efeitos colaterais neurológicos; - lítio: pode ocorrer um aumento na dos níveis sanguíneos e da toxicidade por lítio; - astemizol e terfenadina: o metronidazol inibe o metabolismo destes fármacos e aumenta suas concentrações plasmáticas. - fluorouracil: aumento dos níveis sanguíneos e da toxicidade do fluorouracil. Durante o tratamento com metronidazol, foi observada a interferência nos níveis sanguíneos das enzimas hepáticas, da glicose (método da hexoquinase), da teofilina e da procainamida. Devido à absorção de nitrato de miconazol podem ocorrer interações com as seguintes substâncias, se utilizada concomitantemente: - acenocumarol, anisindiona, dicumarol, fenindiona, femprocumona, varfarina: aumento do risco de sangramento; - astemizol, cisaprida e terfenadina: miconazol inibe o metabolismo desses fármacos e aumenta suas concentrações plasmáticas; - carbamazepina: diminuição do metabolismo da carbamazepina; - ciclosporina: aumento do risco de toxicidade da ciclosporina (disfunção renal, colestase, parestesia); - fentanil: efeitos aumentados ou prolongados dos opióides (depressão do SNC, depressão respiratória); - fenitoína e fosfenitoina: aumento do risco de toxicidade da fenitoína (ataxia, hiperlexia, nistagmo, tremor); - glimepirida: hipoglicemia; - oxibutinina: aumento da concentração plasmática ou da exposição à oxibutinina devido à inibição do seu metabolismo (boca seca, constipação, cefaleia); - oxicodona: aumento da concentração plasmática e redução da depuração da oxicodona; - pimozida: aumento do risco de cardiotoxicidade (prolongamento do intervalo QT, torsades de pointes, parada cardíaca); - tolterodina: aumento da biodisponibilidade da tolterodina em indivíduos com atividade deficiente da enzima 2D6 do citocromo P450; - trimetrexato: aumento da toxicidade do trimetrexato (supressão da medula óssea, disfunção renal e hepática e ulceração gastrointestinal).  Informações adicionais para populações especiais Não foram conduzidos estudos de interação em populações especiais.  População pediátrica Não foram conduzidos estudos de interação em crianças. Não se recomenda o uso de Gynotran ® em crianças. -- 5 of 13 -- GYNOTRAN_VP_20241028 CBUL3804 É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Gynotran® óvulo deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características organolépticas Óvulo de cor branca a levemente amarelada, sem cheiro (odor) específico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de usar o medicamento, mantenha-o em local fresco. O produto possui formulação que pode sofrer alterações físicas quando armazenado em local quente, dificultando o uso. A menos que seu médico indique de outro modo, deve-se aplicar um óvulo vaginal à noite, durante 7 dias. Gynotran® óvulo deve ser introduzido profundamente na vagina. Recomenda-se que a paciente esteja deitada. A aplicação deve ser realizada preferencialmente à noite, antes de dormir. A dedeira que acompanha o produto, deve ser usada para ajudar na aplicação. O tratamento não deve ser realizado durante o período menstrual. Instruções de uso da dedeira Cada cartucho contém 7 óvulos e 14 dedeiras para 7 aplicações. Para cada aplicação utilizar 2 dedeiras conforme segue: -- 6 of 13 -- GYNOTRAN_VP_20241028 CBUL3804 - Com as mãos limpas coloque uma dedeira no dedo indicador e a outra dedeira no dedo polegar. - Colocadas as dedeiras, introduza profundamente o óvulo na vagina, em seguida retire as dedeiras e descarte-as. Informações adicionais para populações especiais -Pacientes com insuficiência hepática Na insuficiência hepática grave, a depuração de metronidazol pode ser reduzida. O consequente aumento dos níveis plasmáticos de metronidazol pode agravar os sintomas de encefalopatia, portanto, este medicamento deve ser usado com cuidado em pacientes com encefalopatia hepática. A dose diária de metronidazol deve ser reduzida para 1/3 em pacientes com encefalopatia hepática. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. -- 7 of 13 -- GYNOTRAN_VP_20241028 CBUL3804 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações desagradáveis com o uso de Gynotran®. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver uma mudança no seu estado de saúde que possa estar relacionada com o uso de Gynotran®. A frequência das reações adversas listadas abaixo é definida de acordo com a seguinte convenção: muito comum (≥1/10); comum (≥1/100 a <1/10); incomum (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000); muito rara (<1/10.000), desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). A frequência das reações adversas sistêmicas é muito rara, uma vez que após a administração intravaginal de metronidazol, observam-se níveis plasmáticos muito baixos (2% a 12% em comparação com a via oral). O nitrato de miconazol pode causar irritação vaginal (queimação, prurido), como todos os outros antifúngicos derivados de imidazol aplicados intravaginalmente (2-6%). Na vaginite, a mucosa vaginal pode estar inflamada, portanto, podem ser observados a queimação vaginal e prurido após o primeiro óvulo ser aplicado ou até o terceiro dia de tratamento. Estes sintomas diminuem rapidamente, à medida que o tratamento prossegue. Se houver sintomas graves de irritação, o tratamento deve ser interrompido. As reações adversas relacionadas ao uso sistêmico dos princípios ativos de Gynotran® (nitrato de miconazol + metronidazol) estão listadas abaixo: Distúrbios hematológicos e do sistema linfático: Desconhecida: leucopenia. Distúrbios do sistema imune: Desconhecida: reações de hipersensibilidade, reações alérgicas podem ocorrer (anafilaxia pode ocorrer em casos graves). Distúrbios psiquiátricos: Incomum: depressão. Muito raro: alterações mentais. Distúrbios do sistema nervoso: Comum: cefaleia, tontura. Desconhecida: fadiga ou fraqueza, ataxia, convulsão, neuropatia periférica (em casos de superdose e/ou uso prolongado de metronidazol). Distúrbios gastrintestinais: Desconhecida: alterações do gosto, gosto metálico, náusea, vômito, constipação; boca seca, diarreia, perda de apetite, dor ou cólicas abdominais. Distúrbios gerais e condições no local de administração: Muito comum: corrimento vaginal. -- 8 of 13 -- GYNOTRAN_VP_20241028 CBUL3804 Comum: vaginite, irritação vulvovaginal, desconforto pélvico. Pouco comum: sensação de sede. Rara: queimação vaginal, prurido, irritação, dor de estômago, erupção cutânea. Desconhecida: irritação local e hipersensibilidade, dermatite de contato. Estes efeitos adversos são raramente observados, uma vez que a concentração sanguínea de metronidazol é muito mais baixa quando administrado por via intravaginal. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Quando é aplicada uma quantidade excessiva de óvulo, podem ocorrer efeitos sistêmicos selecionados ao metronidazol, mas não se espera que o metronidazol intravaginal cause sintomas com risco para a vida. Deve ser instituído tratamento sintomático e de suporte. Não existe um antídoto específico para o metronidazol. É possível oferecer cura para indivíduos que ingeriram uma dose de 12 g de metronidazol. Sintomas de superdose de metronidazol incluem: náuseas, vômito, dor abdominal, diarreia, prurido, gosto metálico, ataxia, tontura, parestesia, convulsões, leucopenia, escurecimento da urina. Sintomas de superdose de nitrato de miconazol incluem: náuseas, vômito, dor da cavidade oral e na garganta, anorexia, cefaleia, diarreia. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.3564.0005 Produzido por: Exeltis İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy – Turquia. -- 9 of 13 -- GYNOTRAN_VP_20241028 CBUL3804 Importado e Registrado por: Exeltis Laboratório Farmacêutico Ltda. CNPJ: 19.136.432/0001-52 VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DA RECEITA Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 30/10/2024. reciclável -- 10 of 13 -- GYNOTRAN_VP_20241028 CBUL3804 HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número do expediente Assunto Data do expediente Número do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 17/06/2014 0480856/14-8 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA Não aplicável VP/VPS Óvulo 750 mg + 200 mg 28/06/2016 1996963/16-5 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 18/06/2013 0489408/13-1 Inclusão de Nova Apresentação Comercial 22/09/2014 - Quando não devo usar este medicamento? - O que devo fazer antes de usar este medicamento? - Como devo usar este medicamento? VP Óvulo 750 mg + 200 mg - Posologia e modo de usar VPS 15/08/2016 2183356/16-7 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 NA NA NA NA - Apresentações - Como devo usar este medicamento? VP Óvulo 750 mg + 200 mg Apresentações - Posologia e modo de usar VPS 28/09/2017 2032099/17-0 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 NA NA NA NA - Quando nãodevo usar este medicamento? - O que devo saber antes de usar este medicamento? - Quais os males que este medicamento pode me causar? - O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? VP Óvulo 750 mg + 200 mg -- 11 of 13 -- GYNOTRAN_VP_20241028 CBUL3804 Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número do expediente Assunto Data do expediente Número do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas - Contraindicações - Advertências e Precauções - Interações medicamentosas - Reações adversas - Superdose VPS 21/12/2018 1200713/18-7 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 31/07/2018 0771769/18-5 Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Operação Comercial) 24/09/2018 - Dizeres Legais (Alteração das informações referentes ao detentor de registro em decorrência do deferimento da Transferência de Titularidade para a empresa Exeltis) VP/VPS Óvulo 750 mg + 200 mg 01/07/2019 0576853/19-5 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 01/07/2019 0580907/19-0 Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 01/07/2019 Dizeres Legais (Inclusão de novo fabricante) VP/VPS Óvulo 750 mg + 200 mg 09/03/2020 0711906/20-2 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/07/2018 0583253/18-5 Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos - GESEF 30/01/2020 - Composição (formatação de texto) - O que devo saber antes de usar este medicamento? (correção gramatical) - Como devo usar este medicamento? VP Óvulo 750 mg + 200 mg - Composição (formatação de texto) - Posologia e Modo de Usar VPS -- 12 of 13 -- GYNOTRAN_VP_20241028 CBUL3804 Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número do expediente Assunto Data do expediente Número do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 24/11/2020 4143029/20-8 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA - Reações Adversas (adequação à RDC 406/2020) VPS Óvulo 750 mg + 200 mg 28/02/2022 0762664/22-3 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA - Dizeres Legais (informações do Farm. Resp.) VP/VPS Óvulo 750 mg + 200 mg 30/10/2024 1496655/24-9 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA - Itens 3 e 4 (VP) e Itens 4 e 5 (VPS) (Frases de alerta) - Item 6 (VP) e Item 8 (VPS) (reforço na instrução de armazenamento antes do uso) - Dizeres Legais (Adequação à RDC 768/2022) Melhorias no texto, em geral, das duas bulas. VP/VPS Óvulo 750 mg + 200 mg 13/08/2025 - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA - Item 7 (prazo de validade) VPS Óvulo 750 mg + 200 mg -- 13 of 13 --